執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)2023年真題模擬卷

1、執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)2023年真題模擬卷1.（共用備選答案）A.中國藥典B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)E.炮制規(guī)范(1)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是（ ）。【答案】:A【解析】:中華人民共和國藥典（簡稱中國藥典）是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威性。(2)一般每五年修訂一次的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（ ）?！敬鸢浮?A(3)由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人的特定藥品標(biāo)準(zhǔn)是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定。進(jìn)口藥品獲得進(jìn)口注冊許可后

2、，也必須執(zhí)行進(jìn)口藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)。(4)可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:藥品管理法第十條規(guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。因此炮制規(guī)范可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。2.國家基本藥物的遴選原則是（ ）。A.臨床常用、價格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場供應(yīng)充足B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)C.保證品種和質(zhì)量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理D.防治必需、安全有效、質(zhì)誠優(yōu)先、價格低廉、中西藥并重、臨床常用和基層能夠配

3、備E.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備【答案】:E【解析】:國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。3.關(guān)于藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險B.不合理用藥、用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素C.藥品上市許可持有人應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個生命周期的安全檢測和風(fēng)險管理工作D.實施藥品安全風(fēng)險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險因素【

4、答案】:D【解析】:AB項藥品安全風(fēng)險可分為自然風(fēng)險和人為風(fēng)險。藥品安全的自然風(fēng)險，又稱“必然風(fēng)險”“固有風(fēng)險”，是藥品的內(nèi)在屬性；人為風(fēng)險屬于藥品的制造風(fēng)險和使用風(fēng)險，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計及管理導(dǎo)致的風(fēng)險，是我國藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素。C項，藥品上市許可持有人要依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險管理的主體責(zé)任。D項，藥品安全風(fēng)險管理的目的在于使藥品風(fēng)險最小化。4.（共用備選答案）A.非限制使用級B.禁止使用級C.限制使用級D.特殊使用級按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(1)價格昂貴的抗菌

5、藥物屬于（ ）。【答案】:D【解析】:滿足下列條件之一的抗菌藥物均為特殊使用級：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少的；價格昂貴的。(2)經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于（ ）。【答案】:C【解析】:限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。5.中華人民共和國藥品管理法實施條例，中藥飲片必須印有或者貼有（ ）。A.標(biāo)簽B.中藥飲

6、片標(biāo)識C.批準(zhǔn)文號D.功能與主治內(nèi)容【答案】:A【解析】:中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號。6.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，國家實行特殊管理的藥品不包括（ ）。A.生物制品B.麻醉藥品C.精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】:A【解析】:中華人民共和國藥品管理法第一百一十二條規(guī)定：國務(wù)院對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定的，依照其規(guī)定。7.根據(jù)化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則，一般不在說明書【注意事項】一項中說明的是（ ）

7、。A.需要慎重的情況B.影響藥物療效的因素C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況D.用藥過程中需觀察的情況【答案】:C【解析】:根據(jù)化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則中的規(guī)定，【禁忌】應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況?！咀⒁馐马棥苛谐鍪褂脮r必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。C項，屬于【禁忌】項。8.根據(jù)處方管理辦法，醫(yī)療機構(gòu)處方保存期限為1年的有（ ）。A.普通處方B.第一類精神藥品處方C.急診處

8、方D.第二類精神藥品處方E.兒科處方【答案】:A|C|E【解析】:根據(jù)處方管理辦法第五十條規(guī)定：普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。9.（共用題干）某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學(xué)藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨柜和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。(

9、1)關(guān)于該企業(yè)營業(yè)場所設(shè)施設(shè)備的說法，錯誤的是（ ）。A.該企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，還應(yīng)具有存放中藥飲片和處方調(diào)配的設(shè)備B.該企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)應(yīng)當(dāng)具有儲存藥品的貨架和柜臺C.該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備D.該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應(yīng)具有所需的調(diào)配工具、包裝用品【答案】:B【解析】:藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。(2)關(guān)于該企業(yè)藥品陳列的說法，錯誤的是（ ）。A.處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)志B.非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志C.拆零銷售的藥品應(yīng)集

10、中存放于拆零專柜或者專區(qū)D.第二類精神藥品應(yīng)陳列在處方藥專區(qū)【答案】:D【解析】:藥品零售企業(yè)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。(3)該企業(yè)可以零售第二類精神藥品，有關(guān)第二類精神藥品的說法，錯誤的是（ ）。A.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量B.第二類精神藥品處方應(yīng)保存2年備查C.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售第二類精神藥品D.不得向未成年人銷售第二類精神藥品【答案】:A【解析】:第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。10.有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，下列說法錯誤的是（ ）。A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)B.省級藥品監(jiān)督管理部門

11、負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)C.藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)無需審批D.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品零售連鎖企業(yè)【答案】:B【解析】:A項，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務(wù)的電子商務(wù)活動。BC兩項，國務(wù)院已取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)的審批。D項，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，必須是藥品零售連鎖企業(yè)。11.（共用題干）小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學(xué)歷的他，今年是工作的第二個年頭。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名馬上就要開始

12、，他也想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。(1)小王是否能夠參加今年的執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名？（ ）A.不能，需再工作1年B.不能，需再工作2年C.不能，需再工作3年D.能參加報名【答案】:C【解析】:執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格制度規(guī)定中規(guī)定，中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年，方可申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試。(2)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的目的不包括（ ）。A.實行對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制，科學(xué)、公正、客觀的評價和選拔人才B.全面提高藥學(xué)技術(shù)人員的素質(zhì)C.全面提升藥學(xué)人員理論知識D.確保藥品質(zhì)量、保障人民用藥的安全有效【答案】:C【解析】

13、:為了加強對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制，科學(xué)、公正、客觀地評價和選拔人才，全面提高藥學(xué)技術(shù)人員的素質(zhì)，以確保藥品質(zhì)量、保障人民用藥的安全有效，我國于1994年、1995年分別開始實施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1999年4月，將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師。為進(jìn)一步加強對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入管理，更好地發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師社會服務(wù)職能，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)和發(fā)展，國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法，對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊、職責(zé)、監(jiān)督管理等進(jìn)行新的調(diào)整。12.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督

14、管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為（ ）。A.一年B.三年C.四年D.五年【答案】:D【解析】:藥品生產(chǎn)許可證，有效期為5年，分為正本和副本。13.（共用備選答案）A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下(1)未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)藥品管理法第115條的規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括

15、已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。(2)出租藥品生產(chǎn)許可證，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:根據(jù)藥品管理法第122條的規(guī)定，偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)

16、處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬元的，按十萬元計算。14.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，醫(yī)療機構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機制，對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%未達(dá)到40%的抗菌藥物，應(yīng)采取的措施是（ ）。A.慎重經(jīng)驗用藥B.參照藥敏試驗結(jié)果選用C.暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果D.將預(yù)警信息通報本醫(yī)療規(guī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員【答案】:D【解析】:根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機制，并采取相應(yīng)措施：主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)

17、驗用藥；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。15.下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理部門職責(zé)的敘述，不正確的（ ）。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理B.市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作C.國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處D.國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)

18、責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作【答案】:B【解析】:省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。16.（共用備選答案）A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)E.10日內(nèi)根據(jù)藥品召回管理辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是(1)一級召回在（ ）?！敬鸢浮?A(2)二級召回在（ ）?！敬鸢浮?C(3)三級召回在（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品召回管理辦法第十七條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、

19、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家藥品監(jiān)督管理局。17.（共用題干）某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為服用由所涉批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度來看，對患者產(chǎn)生的風(fēng)險極低。國家藥品監(jiān)督管理局約談該外資企業(yè)，核實有關(guān)情況后，要求務(wù)必與國外同步進(jìn)行召回，同時認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此后，國家藥品監(jiān)督管理局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動向全球各個市場對特定批次該藥物制劑進(jìn)行三級召回。(1)上述信息中的三級召

20、回適用于（ ）。A.已確定為假藥或劣藥的藥品B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品D.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品【答案】:D【解析】:三級召回適用于使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品。(2)上述信息中的外資企業(yè)做出主動召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實處，并做到（ ）。A.每日向所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展情況B.1日內(nèi)召回計劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門審批C.72小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用D.3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地?。▍^(qū)

21、、市）藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】:C【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)作出主動召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。18.根據(jù)中華人民共和國中醫(yī)藥法，下列中醫(yī)藥管理事項，實行備案管理的有（ ）。A.醫(yī)療機構(gòu)僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種B.委托其他取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑C.生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑D.在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制使用臨床需要的市場上無供應(yīng)的中藥飲片【答案】:A|B|D【解析】:AC兩項，醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號；

22、僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑不等同于傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，故需要取得制劑批準(zhǔn)文號。B項，醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑。醫(yī)療機構(gòu)委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。D項，醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。19.國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指（ ）。A.公立醫(yī)院對基本藥物試

23、行“零差率”銷售B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售【答案】:C【解析】:關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見第13條意見指出要建立基本藥物優(yōu)先和合理的使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物。其他各類醫(yī)療機構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定使用比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定。20.進(jìn)口藥品的企業(yè)應(yīng)向哪個部門備案（ ）。A.省藥品監(jiān)督管理部門B.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.海關(guān)

24、【答案】:B【解析】:根據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，未按照規(guī)定報備的，責(zé)令改正給予警告，逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。21.關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，錯誤的是（ ）。A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費者選購，醫(yī)療機構(gòu)不得使用和推薦非處方藥B.要加強處方藥的管理，促進(jìn)臨床合理用藥C.要加強非處方藥的管理，引導(dǎo)科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥【答案】:A【解析】:醫(yī)療機構(gòu)可以推薦和使用非處方藥。22.根據(jù)藥品管理法實施條例，經(jīng)省藥品監(jiān)

25、督管理部門批準(zhǔn)的事項是（ ）。A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D.醫(yī)院制劑直接接觸藥品的容器E.中藥飲片的包裝容器【答案】:D【解析】:藥品管理法實施條例第四十六條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合藥品管理法第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。23.對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)中華人民共和國行政處罰法，下列屬于行政處罰種類的是（ ）。A.管制B.罰金C.沒收違法

26、所得D.撤職【答案】:C【解析】:行政處罰的種類包括：人身罰，如行政拘留，但藥品管理法沒有涉及到人身罰的內(nèi)容，該條處罰只能由公安機關(guān)實施；資格罰，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者證照等；財產(chǎn)罰，如罰款、沒收違法所得、沒收非法財物等；聲譽罰，如警告和通報批評。24.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，醫(yī)療機構(gòu)對臨床應(yīng)用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況，應(yīng)開展調(diào)查并做出處理的情形包括（ ）。A.使用量異常增長B.偶發(fā)不良反應(yīng)C.經(jīng)常超適應(yīng)癥使用D.經(jīng)常超劑量使用E.半年內(nèi)使用量始終居于前列【答案】:A|C|D|E【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第三十五條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并

27、根據(jù)不同情況作出處理：使用量異常增長的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。25.根據(jù)關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知，關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營行為的說法，錯誤的是（ ）。A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有藥品生產(chǎn)許可證藥品GMP證書B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地C.中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范D.經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動【答案】:D【解析】:嚴(yán)禁中藥材市場經(jīng)營者從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動。26.（共用備選

28、答案）A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)(1)由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例第二十四條規(guī)定：跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。(2)由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的是（ ）。【答案】:C【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第二十四條規(guī)定：在本省、自治區(qū)、直轄市行政

29、區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。(3)由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。27.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責(zé)包括（ ）。A.參與臨床藥物治療，進(jìn)行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施B.抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，處方點評與超常預(yù)警C.參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測D.藥品嚴(yán)重不良反

30、應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告【答案】:A|B|C|D【解析】:醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品；參與臨床藥物治療：進(jìn)行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，開展藥學(xué)查房、為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)；參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé)；開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用；開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作；掌握與臨床用藥相關(guān)的藥

31、物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識；結(jié)合臨床藥物治療實踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測；其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。28.（共用題干）甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例。(1)應(yīng)制定召回計劃并組織實施的主體是（ ）。A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.乙醫(yī)院C.丙醫(yī)藥公司D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】:D【解析】:藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回己上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適

32、用召回程序。(2)對該注射液應(yīng)實施幾級召回？（ ）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】:A【解析】:根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級：對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實施一級召回；對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施二級召回；對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。(3)作出召回決定后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的時限為（ ）。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時【答案】:B【解析】:生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時間規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內(nèi)，二級

33、召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。(4)啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限（ ）。A.1日內(nèi)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)【答案】:A【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。(5)在實施召回的過程中，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況的頻率為（ ）。A.每日B.每3日C.每7日D.每15日【答案】:A【解析】:藥品生產(chǎn)

34、企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況。29.（共用備選答案）A.國家中醫(yī)藥管理局B.國家發(fā)展和改革委員會C.國家衛(wèi)生健康委員會D.國家醫(yī)療保障局(1)國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機構(gòu)是（ ）。【答案】:C【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典。(2)負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟的機構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟。(3)組織制定藥品價格，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制的機構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?D【解析

35、】:國家醫(yī)療保障局組織制定藥品價格和管理醫(yī)療服務(wù)價格，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制。30.以下關(guān)于藥品零售企業(yè)的說法，錯誤的是（ ）。A.具有配備當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗C.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域D.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)【答案】:D【解析】:國家對麻醉藥品和一類精神藥品實行定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營。零售藥店不具備定點經(jīng)營企業(yè)的條件。31.應(yīng)當(dāng)設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品儲存專庫的是（ ）。A.國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位B.麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批

36、發(fā)企業(yè)C.麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.麻醉藥品和第一類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)【答案】:A|B|C|D【解析】:麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。專庫的要求是：安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；具有相應(yīng)的防火設(shè)施；具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。32.現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括（ ）。A.藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可B.藥品生產(chǎn)許可C.藥品上市許可D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可【答案】:A【解析】:藥品行政許可事項包括：藥品生產(chǎn)許可、藥品

37、經(jīng)營許可、藥品上市許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可。33.（共用備選答案）A.非限制使用級抗菌藥物B.特殊使用級抗菌藥物C.限制使用級抗菌藥物D.越級使用抗菌藥物(1)預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選（ ）?！敬鸢浮?A(2)嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染方可選用（ ）?！敬鸢浮?C(3)不得在門診使用的抗菌藥物是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指征。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，臨床應(yīng)用

38、特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。(4)因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指征，并應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。34.（共用備選答案）A.醫(yī)療機構(gòu)制劑B.非處方藥C.處方藥D.第二類精神藥品(1)可以取得廣告批準(zhǔn)文號，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是（ ）。【答案】:C(2)取得廣告批準(zhǔn)文號可以在大眾媒介進(jìn)行廣告宣傳的藥品是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:處方藥與非

39、處方藥分類管理辦法（試行）第十二條規(guī)定：處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。35.（共用備選答案）A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的B.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意的C.不具備完全民事行為能力的D.無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定(1)不予注冊的情形是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:不予注冊的情形：不具備完全民事行為能力；因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年；受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年；國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形（主要包括：甲、乙類傳染病傳染期，精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作

40、的）。(2)注銷注冊的情形是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:注銷注冊的情形：死亡或被宣告失蹤；因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)；受開除行政處分；被吊銷執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書；受刑事處罰；無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者；注冊許可有效期屆滿未延續(xù)。36.（共用備選答案）A.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出縣的運輸證明B.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的運輸證明副本C.省級藥品監(jiān)督管理部門出具的郵寄證明D.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的郵寄證明根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例(1)郵寄第二類精神藥品，寄件人應(yīng)提交（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:麻醉藥品和精神藥品可以郵寄。郵寄麻醉藥品

41、和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。麻醉藥品和精神藥品的寄件單位應(yīng)事先向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理麻醉藥品、精神藥品郵寄證明（簡稱郵寄證明）。郵寄證明一證一次有效。(2)麻醉藥品的承運人在運輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:.托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明（簡稱運輸證明）。托運單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)時，應(yīng)當(dāng)將運輸證明副本交付承運單位。承運單位應(yīng)當(dāng)查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)

42、定的，承運單位不得承運。37.根據(jù)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544號），新藥是指（ ）。A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品【答案】:C【解析】:根據(jù)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，將新藥調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，將仿制藥調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。38.下列藥品的說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識的是（ ）。A.非處方藥B.麻醉藥品C.外用藥品D.以上均是【答案】:D【解析】:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方

43、藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。39.（共用備選答案）A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備(1)非處方藥遴選的主要原則是（ ）。【答案】:A【解析】:非處方藥的遴選原則：應(yīng)用安全；療效確切（藥物作用針對性強，功能主治明確；不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；連續(xù)使用不引起耐藥性）；質(zhì)量穩(wěn)定（質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定）；使用方便（不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用；以口服和外用的常用劑型為主）。(2)國家基本藥物遴

44、選的主要原則是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。40.下列關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的敘述，正確的是（ ）。A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會四分之一以上委員審核同意B.應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議D.應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之一以上成員審議同意【答案】:B【解析】:醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥

45、物管理工作組審議。41.不予備案的進(jìn)口藥品，不屬于下列哪種情形（ ）。A.不能提供進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）B.藥品的有效期限還剩24個月的C.到岸品種的包裝、標(biāo)簽與國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的D.貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的【答案】:B【解析】:存在以下情形的進(jìn)口藥品，不予進(jìn)口備案：由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出藥品不予進(jìn)口備案通知書；對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書：不能提供進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）（正本或者副本）、進(jìn)口藥品批件或者麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)口準(zhǔn)許證原件的：辦理進(jìn)口備案時，進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品

46、注冊證），或者麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)口準(zhǔn)許證己超過有效期的；辦理進(jìn)口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的（對于藥品本身有效期不足12個月的，進(jìn)口備案時，其有效期限應(yīng)當(dāng)不低于6個月）；原產(chǎn)地證明所標(biāo)示的實際生產(chǎn)地與進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）規(guī)定的產(chǎn)地不符的，或者區(qū)域性國際組織出具的原產(chǎn)地證明未標(biāo)明進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）規(guī)定產(chǎn)地的；進(jìn)口單位未取得藥品經(jīng)營許可證（生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證）和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照的；到岸品種的包裝、標(biāo)簽與國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的；藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準(zhǔn)的說明書不一致的：未在國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸組織進(jìn)口的，或

47、者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的；國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的；偽造、變造有關(guān)文件和票據(jù)的；進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）已被撤銷等情形。42.（共用備選答案）A.抽查檢驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.復(fù)驗(1)藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行的檢驗屬于（ ）?！敬鸢浮?B(2)國家對新藥審批時進(jìn)行的檢驗屬于（ ）。【答案】:C(3)結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于（ ）。【答案】:A【解析】:A項，抽查檢驗簡稱抽驗，是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目

48、的的調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。B項，指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強制性藥品檢驗。C項，藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。D項，復(fù)驗是藥品抽驗當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出的復(fù)核檢驗。43.（共用備選答案）A.一年B.兩年C.三年D.四年E.五年根據(jù)中華人民共和國藥

49、品管理法實施條例(1)藥品生產(chǎn)許可證的有效期為（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:中華人民共和國藥品管理法實施條例第八條規(guī)定：藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。(2)藥品經(jīng)營許可證的有效期為（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:中華人民共和國藥品管理法實施條例第十七條規(guī)定：藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。44.（共用備選答案）A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)B.醫(yī)療機構(gòu)制劑室的職責(zé)C.醫(yī)療機構(gòu)藥師的職責(zé)D.醫(yī)療機構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)(1)制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)包括：審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；制定本機

50、構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥等。(2)負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核是（ ）。【答案】:C【解析】:醫(yī)院藥師的工作職責(zé)包括：負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制；指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品；參與臨床藥物治療，進(jìn)行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)等。45.對申請藥品類易制毒化學(xué)品購用證明的藥品經(jīng)營企業(yè)，符合規(guī)定的，發(fā)給購用證明的部門是（ ）。A.國家藥品監(jiān)督管理

51、部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】:B【解析】:藥品類易制毒化學(xué)品購用證明（以下簡稱購用證明）由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為3個月。申請購用證明的單位，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門確定并公布的設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審查，符合規(guī)定的，由省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給購用證明。46.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機構(gòu)具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有（ ）。A.丁醫(yī)療機構(gòu)持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應(yīng)的某麻解藥品，向所在地

52、省級藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請B.丙醫(yī)療機構(gòu)在搶救急需而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供的情況下，取得院領(lǐng)導(dǎo)同意，從附近其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用某第一類精神藥品，搶救結(jié)束后再歸還相同數(shù)量的藥品C.乙醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品的處方進(jìn)行專冊登記管理，對麻醉藥品外方至少保存3年備查D.甲醫(yī)療機構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格【答案】:A|C|D【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供麻醉藥品和第一類精神藥品時，可從其他醫(yī)療機構(gòu)或定點批發(fā)企業(yè)緊急借用。搶救工作結(jié)束后，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)及時

53、將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門備案。醫(yī)療機構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品的處方進(jìn)行專冊登記管理，對麻醉藥品外方至少保存3年備查。47.從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以購進(jìn)的是（ ）。A.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品B.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品C.中藥材D.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材【答案】:C【解析】:藥品管理法第二十一條規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有藥品經(jīng)營許可證的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集

54、市貿(mào)易設(shè)點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。48.（共用題干）2019年，某醫(yī)院從某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)一批皮膚縫合釘、血管支架和無菌醫(yī)用手套，該醫(yī)院索要了該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，發(fā)現(xiàn)該經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械許可證的許可期限是自2016年10月24日開始的，后購買了此類醫(yī)療器械。(1)上述醫(yī)院購進(jìn)的醫(yī)療器械屬于第二類的是（ ）。A.皮膚縫合釘、血管支架B.血管支架C.皮膚縫合釘、血管支架和無菌醫(yī)用手套D.皮膚縫合釘、無菌醫(yī)用手套【答案】:D【解析】:具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是第二類醫(yī)療器械，包括：血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、針灸針、助聽器、

55、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。另外，血管支架屬于第三類醫(yī)療器械。(2)下列中關(guān)于血管支架說明書內(nèi)容，不正確的是（ ）。A.列出了血管支架的通用名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限、生產(chǎn)廠家名稱和地址B.列出了安裝和使用說明和圖示，并注明了維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊存儲條件、方法C.標(biāo)明了醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式D.標(biāo)明了采用最先進(jìn)和最科學(xué)的技術(shù)生產(chǎn)該產(chǎn)品，與其他生產(chǎn)商的產(chǎn)品相比安全性更高【答案】:D【解析】:醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：含有“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即刻見效”“完全無

56、毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；含有“最高技術(shù)”“最科學(xué)”“最先進(jìn)”“最佳”等絕對化語言和表示的；說明治愈率或者有效率的；與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；含有“保險公司保險”“無效退款”等承諾性語言的；利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。(3)對該經(jīng)營企業(yè)的許可證有效期及換證的認(rèn)定，正確的是（ ）。A.該經(jīng)營企業(yè)的許可證有效期為5年，應(yīng)當(dāng)在2021年4月24日前，向原發(fā)證部門提出該許可證的延續(xù)申請B.該經(jīng)營

57、企業(yè)的許可證有效期為5年，應(yīng)當(dāng)在2021年5月24日前，向原發(fā)證部門提出該許可證的延續(xù)申請C.該經(jīng)營企業(yè)的許可證有效期為3年，應(yīng)當(dāng)在2019年5月24日前，向原發(fā)證部門提出該許可證的延續(xù)申請D.該經(jīng)營企業(yè)的許可證有效期為3年，應(yīng)當(dāng)在2019年6月24日前，向原發(fā)證部門提出該許可證的延續(xù)申請【答案】:A【解析】:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。49.藥品生產(chǎn)企業(yè)對確認(rèn)的發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品應(yīng)該（ ）。A.告知醫(yī)務(wù)人員B.暫停生產(chǎn)、銷售、使用C.監(jiān)督封存，等候處理D.退回藥品經(jīng)營企業(yè)并銷毀E.召回【答案】:

58、A|B|E【解析】:藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第四十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。50.根據(jù)保健食品注冊與備案管理辦法，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為（ ）。A.國食健字G4位年代號4位順序號B.國食健注G4位年代號4位順序號C.國食健字J4位年代號4位順序號D.國食健注J4位年代號4位順序號【答案】:B【解析】:保健食品實行注冊與備案相結(jié)合的分類管理制度。保健食品注冊號格式。國產(chǎn)保健食品注冊號格式：國食健

59、注G4位年代號4位順序號；進(jìn)口保健食品注冊號格式：國食健注J4位年代號4位順序號。保健食品備案號格式。國產(chǎn)保健食品備案號格式：食健備G4位年代號2位省級行政區(qū)域代碼6位順序編號；進(jìn)口保健食品備案號格式：食健備J4位年代號006位順序編號。51.根據(jù)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)申請印鑒卡應(yīng)當(dāng)符合的條件是（ ）。A.具有公安報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)診療科目C.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員【答案】:B【解析】:醫(yī)療機構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出辦理印鑒卡

60、，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。52.下列關(guān)于處方書寫規(guī)則的敘述，錯誤的是（ ）。A.西藥、中藥飲片、中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏紹.處方中不得使用含糊不清字句C.每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品D.每張?zhí)幏絻H限于1名患者【答案】:A【解析】:處方管理辦法第六條規(guī)定處方書寫應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則：西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單