質(zhì)量管理體系課件

1、 授課人：xxx質(zhì)量管理體系在質(zhì)量管理體系在GSP中的重要性中的重要性（1）建立質(zhì)量管理體系是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的基本要求（2）藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)建立質(zhì)量管理體系，組織開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量管理活動(dòng)，防控藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程存在的質(zhì)量問(wèn)題，確保企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂） 第五條第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管 理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。 第六條第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要 求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。

2、 第七條第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。一、什么是質(zhì)量管理體系一、什么是質(zhì)量管理體系（1）是指建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的有組織、有計(jì)劃的活動(dòng)；（2）是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素的集合。 二、質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)二、質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本體系的設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施和保持的決策，負(fù)責(zé)為建立合理的質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)提供適宜的資源； 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本體系文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)工作，各部門協(xié)助、配合其工作； 質(zhì)量

3、管理體系包括：體系文件的建立、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員資質(zhì)及培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備配備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能等關(guān)鍵要素、各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)等組成 確定質(zhì)量方針和目標(biāo) 組織機(jī)構(gòu) 人員 關(guān)鍵要素 設(shè)施設(shè)備 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制：經(jīng)營(yíng)流程質(zhì)量控制 質(zhì)量管理活動(dòng) 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進(jìn) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于 質(zhì)量方面的全部意圖和方向；與組織的總方針相一致。是指“在質(zhì)量方面所追求的目的”質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保存一致、與相關(guān)部門和人員執(zhí)職責(zé)對(duì)應(yīng)確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過(guò)程的規(guī)范性、確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過(guò)程的規(guī)范性、合法性合法性 質(zhì)量目標(biāo)的

4、分解質(zhì)量目標(biāo)是按照組織結(jié)構(gòu)逐級(jí)分解，落實(shí)到每一個(gè)崗位員工，做到人人有責(zé)，個(gè)個(gè)有目標(biāo) 采購(gòu)部的質(zhì)量目標(biāo) 購(gòu)進(jìn)藥品合法率 100% 供應(yīng)商資質(zhì)合法率 100% 質(zhì)量信息及時(shí)反饋率 90% 票、賬、貨相符率 100%財(cái)務(wù)部的質(zhì)量目標(biāo) 采購(gòu)付款轉(zhuǎn)賬率 100% 往來(lái)賬與發(fā)票、單據(jù)、記錄相符率 100% 銷售發(fā)票合格率 100% 憑證與賬務(wù)相符率 100%儲(chǔ)運(yùn)部的質(zhì)量目標(biāo) 發(fā)貨差錯(cuò)率（按單據(jù)數(shù)） 0.5% 出庫(kù)復(fù)核率 100% 庫(kù)存商品損失率（按金額） 0.001%銷售部的質(zhì)量目標(biāo) 客戶資質(zhì)合格率 100% 銷售服務(wù)投訴處理率 100% 銷售票、賬、貨、款相符率 100%售后服務(wù)部的質(zhì)量目標(biāo) 售后滿意度

5、 95%以上 客戶投訴受理率 100% 退貨處理及時(shí)率 100% 召回、追回記錄及時(shí)、真實(shí)、完整率 100%質(zhì)量管理部的質(zhì)量目標(biāo) 首營(yíng)企業(yè)、品種審核率 100% 收貨合格率 100% 藥品入庫(kù)驗(yàn)收率 100% 藥品養(yǎng)護(hù)率 95%以上 不合格藥品處理率 100% 質(zhì)量問(wèn)題退貨處理率 90%以上 藥品質(zhì)量檔案建檔率 90%以上 質(zhì)量查詢、投訴或質(zhì)量事故處理率 90%以上 不良反應(yīng)報(bào)告及時(shí)率 90%以上 設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證正常率 100綜合管理部的質(zhì)量目標(biāo) 人員招聘及時(shí)到崗率90以上 員工崗前、繼續(xù)培訓(xùn)率 100 直接接觸藥品人員體檢率 100 培訓(xùn)檔案、健康檔案建檔率95以上 人員任職資格合格率 100

6、% 文件分發(fā)、保管、撤銷、銷毀管理規(guī)范率95%以上 設(shè)施設(shè)備維修、建檔率 95% 以上 信息部的質(zhì)量目標(biāo) 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯性 100% 近效期品種警示率 100% 不合格藥品鎖定率 100% 軟硬件維護(hù)合格率 95%以上2.1 質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃 定義：質(zhì)量策劃是一種宏觀的質(zhì)量計(jì)劃，是由最高 管理者負(fù)責(zé)及進(jìn)行，根據(jù)質(zhì)量方針確定的方向，設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)，確定質(zhì)量管理體系要素，分配質(zhì)量職能等。2.1 何時(shí)需要做質(zhì)量策劃？何時(shí)需要做質(zhì)量策劃？當(dāng)組織尚未建立質(zhì)量管理體系而需要建立時(shí)，或雖已建立卻需要進(jìn)行重大改進(jìn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)做出合理的質(zhì)量策劃2.1 質(zhì)量策劃的類型質(zhì)量策劃的類型 （1）質(zhì)

7、量目標(biāo)的策劃：針對(duì)已建立的質(zhì)量管理體系中的某些功能確定具體的質(zhì)量目標(biāo)和強(qiáng)化措施，對(duì)體系本事不進(jìn)行改造（年度質(zhì)量計(jì)劃）。 （2）質(zhì)量過(guò)程的策劃：針對(duì)具體的項(xiàng)目、品種、合同經(jīng)銷質(zhì)量策劃和設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)，重點(diǎn)在于規(guī)定必要的過(guò)才和相關(guān)的資源（采購(gòu)、驗(yàn)收） （3）質(zhì)量保證的策劃：內(nèi)審策劃 （4）質(zhì)量改進(jìn)的策劃：一種特殊的、可以脫離企業(yè)常規(guī)過(guò)程的過(guò)程，如倉(cāng)庫(kù)增加溫濕度調(diào)控裝置的策劃、人員培訓(xùn)的策劃、制度修訂等的策劃2.2 質(zhì)量控制質(zhì)量控制經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制定義：質(zhì)量控制是處于組織的自身要求，是質(zhì)量管理起碼的作業(yè)活動(dòng)。藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制流程一般4個(gè)步驟，即： （1）明確質(zhì)量要求（GSPG

8、SP要求要求）（2）編制操作規(guī)程或控制計(jì)劃以及判斷標(biāo)準(zhǔn)（公公司的操作規(guī)程及管理制度司的操作規(guī)程及管理制度）（3）實(shí)施規(guī)程或控制計(jì)劃（具體工作具體工作）（4）按判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)（內(nèi)審、驗(yàn)證組檢查內(nèi)審、驗(yàn)證組檢查）2.3 質(zhì)量保證質(zhì)量保證 定義：質(zhì)量保證即向顧客和其它相關(guān)方提供能夠被確信組織有能力達(dá)到質(zhì)量要求。 質(zhì)量保證的方法有：（1）質(zhì)量保證計(jì)劃（內(nèi)審計(jì)劃內(nèi)審計(jì)劃）（2）產(chǎn)品的質(zhì)量審核、質(zhì)量管理體系認(rèn)證（生產(chǎn)許可等生產(chǎn)許可等）（3）由國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品合格的證據(jù)（產(chǎn)品檢產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等驗(yàn)報(bào)告等）（4）質(zhì)量控制活動(dòng)的驗(yàn)證等（企業(yè)基本情況及其質(zhì)量保證體系企業(yè)基本情況及其質(zhì)量保證體系）2.

9、3 質(zhì)量保證質(zhì)量保證內(nèi)審內(nèi)審定義：是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照規(guī)定的時(shí)間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，依照規(guī)范組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的內(nèi)部審核。特點(diǎn)：（1）由質(zhì)量管理部門組織實(shí)施（2）充分性、適宜性及有效性（3）每年一次，發(fā)生重大事項(xiàng)時(shí)（機(jī)構(gòu)調(diào)整、發(fā)生重大質(zhì)量事故等）一個(gè)月內(nèi)實(shí)施專項(xiàng)內(nèi)審2.4 質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)定義：質(zhì)量改進(jìn)是貫穿于全部與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，致力于增強(qiáng)滿足要求的能力。正式采納實(shí) 施 分析評(píng)價(jià)現(xiàn)狀確定改進(jìn)目標(biāo)尋找解決辦法評(píng)價(jià)、選擇辦法驗(yàn)證實(shí)施結(jié)果質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的步驟2.5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的定義： 是指在一定條件下和一定時(shí)期內(nèi)，由于各種結(jié)果發(fā)生的不確定性而導(dǎo)致行為主題遭受損失的大小以及這種損失發(fā)生可能

10、性的大小。這種在一定環(huán)境下和時(shí)期內(nèi)客觀存在的、影響企業(yè)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的各種不確定事件就是風(fēng)險(xiǎn)。2.5.1 風(fēng)險(xiǎn)的分類風(fēng)險(xiǎn)的分類可接受風(fēng)險(xiǎn)：不必主動(dòng)采取干預(yù)措施（低）合理風(fēng)險(xiǎn)：通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制能夠降低風(fēng)險(xiǎn)程度，使風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到可接受水平（中）不可接受風(fēng)險(xiǎn)：可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害，必須采取有效干預(yù)措施（高）2.5.2 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別來(lái)源來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源： 1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、文件系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備和管理?xiàng)l件、過(guò)程管理（采購(gòu)、驗(yàn)收到出庫(kù)運(yùn)輸、售后一整套）； 2、人為和藥品本身的兩重性因素；2.5.2 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別來(lái)源來(lái)源 人為因素 導(dǎo)致 經(jīng)營(yíng)假藥、劣藥、藥品質(zhì)量問(wèn)題、標(biāo)示缺陷和包裝質(zhì)量問(wèn)題、用藥差錯(cuò)問(wèn)題2

11、.5.2 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別來(lái)源來(lái)源 可控風(fēng)險(xiǎn)：已知不良反應(yīng)和已知藥物相互作用 藥品屬性 不可控風(fēng)險(xiǎn)：未知不良反應(yīng)、未臨床適應(yīng)癥患者使 用、未實(shí)驗(yàn)人群的應(yīng)用2.5.2 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別如何識(shí)別如何識(shí)別前瞻式：對(duì)體系中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行判斷、推斷（因果）回顧式：對(duì)已經(jīng)或可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行追溯、評(píng)價(jià)（果因）2.5.3 風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制事前控制：在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前通過(guò)預(yù)防性控制措施，避免各種失誤、浪費(fèi)和損失的發(fā)生事中控制：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后主動(dòng)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理方案，做出應(yīng)對(duì)措施，將損失降低至最小事后反饋：質(zhì)量事故發(fā)生后，對(duì)事故進(jìn)行分析總結(jié)，并據(jù)此提出改進(jìn)方案，為以后的質(zhì)量安全防范和實(shí)施提供科學(xué)依據(jù)3.1 組織機(jī)構(gòu)組

12、織機(jī)構(gòu)定義： 是組合的全體成員未實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)，在管理工作中進(jìn)行分工協(xié)作，在職務(wù)范圍、責(zé)任、權(quán)利方面所形成的結(jié)構(gòu)體系。即： 是組織在職、責(zé)、權(quán)方面的動(dòng)態(tài)結(jié)構(gòu)體系； 是為實(shí)現(xiàn)組織戰(zhàn)略目標(biāo)而采取的一種分工協(xié)作體系，會(huì)隨著組織的重大戰(zhàn)略調(diào)整而調(diào)整3.2 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)是指通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理相關(guān)崗位人員的學(xué)歷、專業(yè)、從業(yè)資格和接受培訓(xùn)、培訓(xùn)效果等方面做出具體規(guī)定，以提高從業(yè)人員綜合素質(zhì)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，確保所經(jīng)營(yíng)藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量！3.2.1 新舊版規(guī)范相關(guān)人員資質(zhì)要求對(duì)比新舊版規(guī)范相關(guān)人員資質(zhì)要求對(duì)比要求人員要求人員GSP(2012年修訂年修訂)GSP（2000年版）年版）企業(yè)負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷或中

13、級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱專業(yè)技術(shù)職稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師和3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱質(zhì)管人員藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱高中以上學(xué)歷采購(gòu)人員藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷無(wú)明確要求銷售人員高中以上文化程度無(wú)明確要求3.2.2人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)培訓(xùn)目的：使每一個(gè)崗位的人員都能正確理解和履行自己崗位的職責(zé)崗前培訓(xùn)： 是指上崗前必須接受擬任崗位培訓(xùn)，符合崗位要求

14、后方可上崗履行職責(zé)；包括制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、崗位安全知識(shí)和企業(yè)文化、相關(guān)法律法規(guī)等的培訓(xùn)；繼續(xù)培訓(xùn)： 是指在崗位任職期間，定期接受相關(guān)培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作；包括企業(yè)內(nèi)部組織的培訓(xùn)和藥監(jiān)部門或社會(huì)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)；3.3 設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備設(shè)施設(shè)備是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的物質(zhì)資源，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)一發(fā)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的硬件基礎(chǔ)和保障！3.3 設(shè)施與設(shè)備有哪些？設(shè)施與設(shè)備有哪些？藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍想適應(yīng)的各種專用庫(kù)房、足夠的倉(cāng)儲(chǔ)空間等倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備：設(shè)施有五區(qū)及陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)、中藥飲片庫(kù)和無(wú)聊存放場(chǎng)所等；設(shè)備有隔離設(shè)備、五防設(shè)備、空調(diào)系統(tǒng)、溫濕度記

15、錄儀、照明等設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備：貨車、冷藏車、冷藏箱、冷凍箱及溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)等3.3 設(shè)施與設(shè)備的管理設(shè)施與設(shè)備的管理建立設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳：臺(tái)帳內(nèi)容包括 購(gòu)買日期、啟用日期、使用日期、維修日期、報(bào)損日期等建立設(shè)備檔案：指該設(shè)備的資料和記錄設(shè)備編號(hào)管理：每臺(tái)設(shè)備設(shè)置唯一編號(hào)，并以此編號(hào)做相關(guān)記錄和檔案建立設(shè)備保養(yǎng)使用記錄：記錄應(yīng)真實(shí)、有效3.4 質(zhì)量管理體系文件定義：是指用于包裝藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)；特點(diǎn)：事事有規(guī)定，事事按規(guī)定。3.4 .1 質(zhì)量管理體系文件的作用確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序，明確了企業(yè)員工的職責(zé)，是企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量運(yùn)行的“法規(guī)”，使企業(yè)質(zhì)量活動(dòng)做到有章可循、有據(jù)可依、有

16、憑可查；是質(zhì)量體系內(nèi)審的依據(jù)是企業(yè)開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)是質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)3.4.2 質(zhì)量管理體系文件的類型 v質(zhì)量管理制度：是根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)際需要而制度的質(zhì)量規(guī)則，對(duì)企業(yè)各部門和各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)做出了明確的規(guī)定；v質(zhì)量職責(zé)：對(duì)組織機(jī)構(gòu)中各部門和崗位的工作內(nèi)容、工作目標(biāo)、工作結(jié)果等提出明確的要求；v崗位操作規(guī)程：對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)采取方法的具體描述；v質(zhì)量記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)性文件；主要在藥品流通過(guò)程進(jìn)、存、銷各環(huán)節(jié)建立；3.4.3 質(zhì)量管理體系文件的管理企業(yè)質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量管理部統(tǒng)一進(jìn)行控制管理；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織文件的起草、修訂、修改、審核、解釋、培訓(xùn)、控制、指

17、導(dǎo)、監(jiān)督以及文件的分發(fā)、保管、替換和銷毀。3.4 .4 質(zhì)量管理體系文件的控制對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一、規(guī)范編碼管理，做到有效分類、便于檢索、類別清晰、一文一號(hào)文件編號(hào)：文件編號(hào)結(jié)構(gòu)由5個(gè)大寫中文字母的公司代碼、2個(gè)大寫中文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件序號(hào)加2位阿拉伯?dāng)?shù)字的修訂號(hào)編碼組合而成。3.4 .4 質(zhì)量管理體系文件編號(hào)詳解 公司代碼 文件類別代碼 文件序號(hào) 修訂號(hào)1.修訂號(hào)：是表示文件的新舊版本系列串號(hào)，以01開(kāi)始。其中01表示第一次建立的文件序號(hào);2.文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件序號(hào)分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開(kāi)始順序編碼。3.文件類別代碼:“ZD”代表質(zhì)量管理制度文件；“

18、ZZ”代表質(zhì)量管理職責(zé)文件；“GC”代表質(zhì)量管理程序文件（操作規(guī)程）4.公司代碼：“HEKYY”代表“xxxxx藥業(yè)有限公司”3.4.4 本公司質(zhì)量管理體系文件頭格式文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號(hào)：編號(hào)：HEKYY-ZD-001-02起草人：審核人：批準(zhǔn)人:版本號(hào)：第二版起草日期:審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)至：變更原因：頒發(fā)新版GSP管理規(guī)范3.4. 5 質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系文件體系文件方針目標(biāo)方針目標(biāo)質(zhì)量方針質(zhì)量方針質(zhì)量工作的總綱領(lǐng)質(zhì)量工作的總綱領(lǐng)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針的量化質(zhì)量管理制度管理制度做什么管理

19、標(biāo)準(zhǔn)（未強(qiáng)制要求）判斷標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量職責(zé)部門職責(zé)誰(shuí)來(lái)做崗位職責(zé)操作規(guī)程工作的具體操作如何做質(zhì)量記錄工作過(guò)程的真實(shí)記載做到如何3.4.5 質(zhì)量管理制度的內(nèi)容（質(zhì)量管理制度的內(nèi)容（2012年修訂版）年修訂版）第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定（三）質(zhì)量管理文件的管理（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定（七）特殊管理的藥品的規(guī)定（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理（十一）藥品召回的管理（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理（十九）記錄和憑證的管

20、理（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定（四）質(zhì)量信息的管理（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚ò耍┧幤酚行诘墓芾恚ㄊ┧幤吠素浀墓芾恚ㄊ┵|(zhì)量查詢的管理（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容3.4.5 質(zhì)量管理職責(zé)的內(nèi)容（2012年修訂版）年修訂版） 第三十七條部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括第三十七條部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括： （一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)； （二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、

21、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職 （三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)； （四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。3.4.5 操作規(guī)程的內(nèi)容（2012年修訂版）年修訂版）第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。3.4.5 質(zhì)量記錄的內(nèi)容（2012年修訂版）年修訂版）第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。第四十條通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)

22、，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。 質(zhì)量記錄目錄序號(hào)1文件編制審批記錄2文件修訂申請(qǐng)記錄3文件廢止銷毀記錄4供貨企業(yè)、購(gòu)貨企業(yè)實(shí)地考察表5質(zhì)量管理制度履行情況檢查考核記錄表6首營(yíng)品種審批表7首營(yíng)企業(yè)審批表8客戶資質(zhì)審核表9藥品質(zhì)量信息收集分析記錄表10不合格藥品報(bào)損審批表11不合格（質(zhì)量可疑）藥品報(bào)告單12藥品質(zhì)量投訴記錄表13藥品質(zhì)量事故報(bào)告記錄表14藥品質(zhì)量查詢記錄表15設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證校準(zhǔn)記錄16藥品召回記錄表17供貨企業(yè)質(zhì)量體系評(píng)審表18購(gòu)貨單位質(zhì)量體系評(píng)審表19藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)記錄表20員工個(gè)人檔案表21年度培訓(xùn)計(jì)劃表22員工培訓(xùn)檔案23員工培訓(xùn)考核表24文件發(fā)放、回收記錄49委托運(yùn)輸承運(yùn)方質(zhì)量保障能力審計(jì)記錄50藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)信息匯總分析報(bào)告51供貨單位銷售人員資格審核表52計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改審核記錄53藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審記錄54員工健康檔案55藥品質(zhì)量檔案表56藥品質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單57庫(kù)存藥品盤點(diǎn)記錄表58含麻黃堿類復(fù)方制劑等特殊藥品的銷售記錄表59藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表60直調(diào)藥品采購(gòu)記錄61藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單62中藥飲片銷售記錄63員工培訓(xùn)記錄