模塊二項(xiàng)目二制藥用水的制備

1、項(xiàng)目二項(xiàng)目二 制藥用水的制備制藥用水的制備通過本項(xiàng)目學(xué)習(xí)，學(xué)生能知道制藥用水的制備方法。一、制藥用水的分類一、制藥用水的分類n飲用水飲用水n純化水純化水n注射用水注射用水n滅菌注射用水滅菌注射用水任務(wù)一任務(wù)一 了解制藥用水了解制藥用水飲用水飲用水電滲析電滲析離子交換離子交換反滲透反滲透蒸餾法蒸餾法純化水純化水蒸蒸 餾餾注射用水注射用水滅滅 菌菌滅菌注射用水滅菌注射用水( (一一) )飲用水的用途：飲用水的用途：1 1、制備純化水的、制備純化水的水源水源；2 2、中藥材、中藥飲片的、中藥材、中藥飲片的清洗清洗3 3、口服、外用的普通制劑口服、外用的普通制劑所用藥材所用藥材 的的潤(rùn)濕、提取潤(rùn)濕、提

2、取4 4、制藥用具的、制藥用具的粗洗粗洗。二、制藥用水的用途二、制藥用水的用途( (二二) )純化水的用途：純化水的用途：1 1、制備注射用水的、制備注射用水的水源水源；2 2、非無(wú)菌藥品非無(wú)菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、直接接觸藥品的設(shè)備、 器具和包裝材料器具和包裝材料最后一次洗滌最后一次洗滌；3 3、注射劑、無(wú)菌藥品注射劑、無(wú)菌藥品瓶子的瓶子的初洗初洗。( (三三) )注射用水的用途：注射用水的用途：1 1、無(wú)菌產(chǎn)品、原料藥無(wú)菌產(chǎn)品、原料藥直接直接藥品直接直接藥品 的材料的材料最后一次洗滌最后一次洗滌。2 2、注射劑、無(wú)菌沖洗劑注射劑、無(wú)菌沖洗劑的配料。的配料。3 3、無(wú)菌原料的精制。、無(wú)菌原

3、料的精制。( (四四) )無(wú)菌注射用水的用途：無(wú)菌注射用水的用途：注射用無(wú)菌粉末的溶劑注射用無(wú)菌粉末的溶劑或或注射液的注射液的稀釋劑稀釋劑。n純化水為無(wú)色的澄清液體、無(wú)臭、純化水為無(wú)色的澄清液體、無(wú)臭、無(wú)味無(wú)味n純化水純化水檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目：酸堿度、氯化物、：酸堿度、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬及微生物限度物、重金屬及微生物限度純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：n無(wú)色澄清、無(wú)臭、無(wú)味無(wú)色澄清、無(wú)臭、無(wú)味n酸堿度、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、酸堿度、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、

4、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬，物、重金屬，照純化水項(xiàng)照純化水項(xiàng)下的方法下的方法檢查檢查npH:pH:5-75-7n氨氨：含量：含量應(yīng)低于應(yīng)低于0.000020.00002n細(xì)菌內(nèi)毒素細(xì)菌內(nèi)毒素: :含量含量不得超過不得超過0.25EU/ml0.25EU/mln微生物限度微生物限度：細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)：細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不不得過得過1010個(gè)個(gè)/100ml/100ml注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：任務(wù)二任務(wù)二 掌握制藥用水的制備方法掌握制藥用水的制備方法n常見的制藥用水制備方法有n1.離子交換法n2.電滲析法n3.反滲透法n

5、4.蒸餾法1）塔式蒸餾水器2）多效蒸餾水器3）氣壓式蒸餾水器n離子交換法離子交換法是利用是利用離子交換樹脂離子交換樹脂除去除去水中的陰、陽(yáng)離子。水中的陰、陽(yáng)離子。陽(yáng)離子樹脂陽(yáng)離子樹脂陰離子樹脂陰離子樹脂陽(yáng)離子交換樹脂陽(yáng)離子交換樹脂（732732型）：型）：氫型：氫型：RSORSO3 3- - H H+ +鈉型（穩(wěn)定）鈉型（穩(wěn)定）: : RSORSO3 3- - Na Na+ + 陰離子交換樹脂陰離子交換樹脂（717717型）：型）：氫氧型氫氧型: :R RN N+ +OHOH- -氯型（穩(wěn)定）：氯型（穩(wěn)定）： R RN N+ + Cl Cl- - 洗至無(wú)色澄明洗至無(wú)色澄明溫水溫水常水常水5%-

6、8%NaOH2-32-3次次pH=95%-10%HCl2-32-3次次常水常水鈉型鈉型轉(zhuǎn)化為轉(zhuǎn)化為氫型氫型pH=3洗至無(wú)色澄明洗至無(wú)色澄明溫水溫水常水常水5%-8%NaOH2-32-3次次pH=35%-10%HCl2-32-3次次去離子水去離子水氯型氯型轉(zhuǎn)化為轉(zhuǎn)化為氫氧型氫氧型pH=9離子交換樹脂柱樹脂柱組合形式：樹脂柱組合形式：n單床：?jiǎn)未玻簄復(fù)合床：復(fù)合床： n混合床：混合床：n聯(lián)合床：聯(lián)合床：復(fù)合床復(fù)合床混合床混合床Or離子交換法離子交換法n優(yōu)點(diǎn)：所得水化學(xué)純度高、設(shè)備簡(jiǎn)單、節(jié)約燃所得水化學(xué)純度高、設(shè)備簡(jiǎn)單、節(jié)約燃料與冷卻水、成本低。料與冷卻水、成本低。n缺點(diǎn)：除除熱原熱原效果不可靠、樹

7、脂柱需再生、耗效果不可靠、樹脂柱需再生、耗費(fèi)酸堿、需定期更換破碎樹脂等。費(fèi)酸堿、需定期更換破碎樹脂等。二、電滲析法二、電滲析法n定義：在外加電場(chǎng)作用下，電場(chǎng)異性相吸，使在外加電場(chǎng)作用下，電場(chǎng)異性相吸，使水中陽(yáng)、陰離子分別向負(fù)極和正極方向移動(dòng)，水中陽(yáng)、陰離子分別向負(fù)極和正極方向移動(dòng)，透過陽(yáng)、陰離子交換膜，使水中離子除去得到透過陽(yáng)、陰離子交換膜，使水中離子除去得到凈化。凈化。淡水濃水陽(yáng)極陽(yáng)極陰極陰極正離子負(fù)離子n較較離子交換法離子交換法經(jīng)濟(jì)經(jīng)濟(jì)，節(jié)約節(jié)約酸堿，常用酸堿，常用于離子交換的于離子交換的前處理前處理。n含含鹽量高鹽量高的原水會(huì)令樹脂很快失去活的原水會(huì)令樹脂很快失去活性。電滲析法性。電滲析

8、法可用于可用于原水的預(yù)處理。原水的預(yù)處理。n反滲透法反滲透法，即即膜法膜法，是，是2020世紀(jì)世紀(jì)6060年代年代發(fā)展起來(lái)的新技術(shù)發(fā)展起來(lái)的新技術(shù)n國(guó)內(nèi)目前國(guó)內(nèi)目前主要用于主要用于原水處理原水處理及及純化水純化水制備制備n美國(guó)藥典美國(guó)藥典從從USP23USP23版開始版開始收載反滲透收載反滲透法法為為注射用水注射用水制備方法制備方法n我國(guó)藥典我國(guó)藥典只將其作為只將其作為純化水純化水制備方法。制備方法。實(shí)驗(yàn)裝置實(shí)驗(yàn)裝置滲透方式滲透方式滲透壓加壓反滲透方式反滲透方式淡水濃水半透膜反反滲滲透透飲飲用用水水離離子子交交換換樹樹脂脂紫紫外外線線滅滅菌菌純化水純化水蒸餾原理：液體遇熱氣化、蒸餾原理：液體遇

9、熱氣化、 遇冷液化的原理。遇冷液化的原理。酒的釀造葡萄酒的釀造常用蒸餾水器：常用蒸餾水器： 1 1、塔式塔式蒸餾水器蒸餾水器 2 2、多效多效蒸餾水器蒸餾水器 3 3、氣壓式氣壓式蒸餾水器蒸餾水器n其基本結(jié)構(gòu)其基本結(jié)構(gòu)如下圖所示，主要包括蒸發(fā)鍋、如下圖所示，主要包括蒸發(fā)鍋、隔膜裝置和冷凝器三部分隔膜裝置和冷凝器三部分n缺點(diǎn)：缺點(diǎn)：耗能大、效率低、出水質(zhì)量不穩(wěn)定，耗能大、效率低、出水質(zhì)量不穩(wěn)定，現(xiàn)已停止生產(chǎn)。現(xiàn)已停止生產(chǎn)。 多效蒸餾水機(jī)多效蒸餾水機(jī)蒸餾塔設(shè)備固定架控制面板 冷凝器 多效蒸餾水器原理圖多效蒸餾水器原理圖n主要由主要由自動(dòng)進(jìn)水器、熱交換器、加自動(dòng)進(jìn)水器、熱交換器、加熱室、蒸發(fā)室、冷凝

10、器及蒸氣壓縮熱室、蒸發(fā)室、冷凝器及蒸氣壓縮機(jī)等組成。機(jī)等組成。n具有具有多效蒸餾器那些多效蒸餾器那些優(yōu)點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)，但電能，但電能消耗消耗較大較大。n國(guó)內(nèi)汽壓式蒸餾水器已有生產(chǎn)，使國(guó)內(nèi)汽壓式蒸餾水器已有生產(chǎn)，使用方便，效果較好。用方便，效果較好。五、制藥用水的制備工藝流程五、制藥用水的制備工藝流程超過濾預(yù)處理離子交換后處理純化水預(yù)處理反滲透離子交換預(yù)處理反滲透EDI方法一： 方法二：方法三：圖3-1 純化水的制備工藝流程純化水純化水的貯存周期不應(yīng)大于不應(yīng)大于24h，其制備工藝流程見圖3-1。注射用水應(yīng)在注射用水應(yīng)在7070 C C以上以上密封密封保存或保存或6565 C C以上以上 循環(huán)循環(huán)或或4 4 C C以下以下保溫循環(huán)，保溫循環(huán)，一般應(yīng)在制備后1212小時(shí)內(nèi)小時(shí)內(nèi)使用。其制備工藝流程見圖3-2。原 水過濾器高