GMP理念在制藥工程項目中的應(yīng)用培訓(xùn)課件

1、整理課件 GMP理念在制藥業(yè)工程項目 中的應(yīng)用全有文檔整理課件研討內(nèi)容安排制藥工程項目所需遵循法律，法規(guī)簡介項目管理及流程簡介工程設(shè)計、施工及驗收過程的質(zhì)量控制要點施工單位及設(shè)備供應(yīng)商需提供文件資料分析GMP工程項目竣工資料要求GMP廠房、設(shè)施及設(shè)備的驗證與驗收GMP認(rèn)證的關(guān)注點質(zhì)量計劃及各專業(yè)部門的在項目中的職責(zé)變更控制及管理客戶需求的設(shè)計總結(jié)答疑及簡單測試整理課件 制藥生產(chǎn)的規(guī)范要求 Premise and Equipment Design Qualification整理課件 制藥業(yè)工程項目的法律法規(guī)要求藥品法計量/質(zhì)量法消防法/環(huán)保法建筑法律法規(guī)GMP/GSP/GLP/GCP國標(biāo) GB5

2、0073-2001等WHO/FDA/ICH/EPA 的GMP規(guī)范要求ISO系列 9000, 14000, 10008等整理課件GMP 概覽針對食品、藥品、保健品、化妝品質(zhì)量保證體系的要求三大目的：防止交叉污染、防止出錯、確保過程的穩(wěn)定性五大要素：人、物、廠房設(shè)施與設(shè)備、產(chǎn)品的形成流程、文件理念起源于藥品是一特殊商品既關(guān)注軟件又關(guān)注硬件1998修訂版是最新版本整理課件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP共計十四章、八十八條；附錄-具體要求第三章-第八章、五十七條（涉及與項目有關(guān)）對項目而言，最關(guān)鍵部分：廠房與設(shè)施（三）、驗證（七）、文件（八）整理課件第三章 廠房與設(shè)施 對廠房的選址環(huán)境、布局設(shè)計、內(nèi)裝修

3、及 空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)計的一般要求，具體還 應(yīng)參照附錄對不同劑型的要求應(yīng)先設(shè)計工藝后設(shè)計廠房應(yīng)考慮生產(chǎn)能力、生產(chǎn)效率及未來擴(kuò)產(chǎn)要求整理課件 第三章 廠房與設(shè)施(續(xù))應(yīng)考慮到高活性、高致敏性藥物的特殊生產(chǎn)要求用客戶需求作為質(zhì)量起點，用運(yùn)行調(diào)試及驗證控制質(zhì)量, 用項目管理管理質(zhì)量所展示圖紙一定要是終版圖紙整理課件第四章 設(shè) 備對設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、運(yùn)行及維護(hù) 提出要求要有完善的計量體系水系統(tǒng)應(yīng)單獨考慮應(yīng)有設(shè)備預(yù)防維修體系應(yīng)有完整的設(shè)備檔案與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)整理課件第七章 驗 證驗證及驗證管理的要求包括：范圍、再驗證、驗證文件組成要素整理課件第八章 文 件產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件及產(chǎn)品質(zhì)量管理文

4、件的 管理要求包括：生成、發(fā)放、使用、保管應(yīng)參照ISO9000的文件體系應(yīng)反應(yīng)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的實際情況整理課件 制藥行業(yè)的項目管理項目管理知識及理念制藥業(yè)的特點及要求整理課件制藥工程項目管理項目綜合管理-計劃開發(fā)/實施/過程控制項目范圍管理-計劃/定義/確認(rèn)/控制項目時間管理-活動定義/計劃制定/控制項目費用管理-資源計劃/估算/預(yù)算/控制項目質(zhì)量管理-質(zhì)量計劃/質(zhì)量保證及控制項目人員管理-組織計劃/人員計劃/團(tuán)隊建設(shè)項目風(fēng)險管理-風(fēng)險定義/確認(rèn)/評估/控制項目采購管理-采購計劃/分包計劃/合同管理其它-信息/行政等整理課件項目管理八大知識領(lǐng)域項目范圍管理 項目時間管理項目費用管理 項目資

5、源管理項目風(fēng)險管理 項目質(zhì)量管理項目采購管理 項目信息管理整理課件項目生命周期啟動、計劃、實施、控制、結(jié)束5%20%60%15%數(shù)據(jù)收集識別需求可行性報告風(fēng)險評估確立小組建立目標(biāo)項目計劃質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)參數(shù)資源配置預(yù)算進(jìn)度表項目實施項目進(jìn)展報告信息交流采購產(chǎn)品跟蹤控制現(xiàn)場管理變更管理產(chǎn)品交付項目移交項目文件項目評價項目總結(jié)整理課件項目控制項目范圍控制 項目計劃變更 風(fēng)險應(yīng)對控制 項目變更管理進(jìn)度控制 項目文檔資料管理成本控制 例行執(zhí)行報告質(zhì)量控制 項目回顧檢查執(zhí)行報告 整理課件項目的確定及名稱項目的確定 企業(yè)整體運(yùn)作的目標(biāo)及達(dá)成結(jié)果 充分明確的目標(biāo)及范圍 達(dá)成一致的時間段，起點及終點 充分的資源配

6、置質(zhì)量時間范圍資源整理課件項目團(tuán)隊團(tuán)隊人員支持者，項目經(jīng)理，成員支持者決定時間，費用，人員資源項目經(jīng)理溝通，執(zhí)行運(yùn)作，組織，法律成員執(zhí)行運(yùn)作，決策，溝通，感興趣整理課件項目組織機(jī)構(gòu)圖項目總監(jiān)項目協(xié)調(diào)員質(zhì)量經(jīng)理生產(chǎn)經(jīng)理工程經(jīng)理驗證專員工程師采購經(jīng)理電器工程師采購員土建工程師整理課件項目達(dá)成目標(biāo)清單整體及最終目標(biāo)，階段目標(biāo)，分目標(biāo) 最終目標(biāo)：2004.02.10, 合格廠房500平米 2004.02.10, 10萬級空調(diào)系統(tǒng) 階段目標(biāo)：2003.12.05, 一臺壓片機(jī)到廠 2003.12.12, 包衣機(jī)安裝就位整理課件項目驗收移交現(xiàn)場檢查驗收及移交文件的簽署項目文件資料的移交及簽收項目的總結(jié)及經(jīng)

7、驗教訓(xùn)整理課件項目及項目管理的總結(jié)項目的概念及特殊性項目的過程/變更控制項目管理的八大知識體系項目的生命周期整理課件 GMP工程項目路線圖法則項目特點: (法規(guī)/GMP/工藝)一定時間/預(yù)算內(nèi)完成的一項工 作,有起點和終點.項目管理: 目標(biāo)的完成受多種因素影響,項目有好的管理控制 尤為重要.項目指標(biāo): 財務(wù)/時間/質(zhì)量/安全等項目目標(biāo): 主目標(biāo)/分目標(biāo)/階段目標(biāo)理想的項目達(dá)成: 合理的費用/時間; 最優(yōu)的質(zhì)量; 最小的風(fēng)險;最大的收益.整理課件項目路線圖Operational Startup PhaseImplementation PhasePlanning PhaseStage 1Incep

8、tionStage 2FeasibilityStudyStage 3ConceptDesignStage 4SchemeDesignStage 5DetailedDesignStage 6ConstructionStage 7Commissioning& HandoverStage 8ProcessValidationStage 9Closeout& BenefitsRealisationDesign PhaseOperational Startup PhaseImplementation PhasePlanning PhaseStage 1InceptionStage 2Feasibilit

9、yStudyStage 3ConceptDesignStage 4SchemeDesignStage 5DetailedDesignStage 6ConstructionStage 7Commissioning& HandoverStage 8ProcessValidationStage 9Closeout& BenefitsRealisationDesign Phase計劃期設(shè)計期實施期運(yùn)行期整理課件制藥工程項目設(shè)計程序及階段1、 策劃、投資與立項（內(nèi)容、選址、土地競 標(biāo)、可行性分析與論證，城市規(guī)劃） 2、 規(guī)劃-審批（總平面設(shè)計、業(yè)主的概念到 形象） 3、 方案設(shè)計-審批（審批的重要性）

10、4、 初步設(shè)計-審批 5、 施工圖設(shè)計-審批 6、 施工及管理-建筑師監(jiān)理監(jiān)理的重要性 7、 驗收及移交-重要整理課件項目生命周期的影響和支出關(guān)聯(lián)曲線圖SmallLargeHighLowINFLUENCEPlanningDesignImplementationOperationalStartupEXPENDITURESI N F L U E N C EE X P E N D I T U R E SMAJORINFLUENCERAPIDLYDECREASINGINFLUENCELOWINFLUENCEPROJECT PHASESSmallLargeHighLowINFLUENCEPlanning

11、DesignImplementationOperationalStartupEXPENDITURESI N F L U E N C EE X P E N D I T U R E SMAJORINFLUENCERAPIDLYDECREASINGINFLUENCELOWINFLUENCEPROJECT PHASES整理課件項目(階段)達(dá)成交付物項目的階段達(dá)成交付物 (客戶需求,策略,費用估算,時間計劃,設(shè)計 資料等)項目繼續(xù)進(jìn)行的基礎(chǔ)條件 (基本底限)項目團(tuán)隊?wèi)?yīng)非常清楚的了解項目及不同階段的交付物成功的項目,交付物的管理是尤為重要的 (交付物清單)整理課件 交付物說明及清單交付物清單:見附表F:0

12、7B Engineering Deliverables Checklist.xlsGeneralArchitecturalCivil & StructuralElectricalBuilding Management & Environmental Monitoring SystemsMechanical (Building Services)Mechanical (Process)Production / Process & OperationProcess Control and InstrumentationCommissioning & Qualification整理課件 項目階段性描

13、述第一階段:初始研究階段 (項目造價50%)項目是否必要?項目可行性公司目標(biāo)或業(yè)務(wù)發(fā)展需要不同的項目固定資產(chǎn)投入風(fēng)險和收益的研究項目的確立結(jié)論整理課件 項目階段性描述第二階段:項目可行性研究 (項目造價25%)1.項目是否有收益?2.給出可選擇方案!項目經(jīng)濟(jì)/商業(yè)/技術(shù)角度的分析研究項目目的/目標(biāo)/范圍現(xiàn)有資源可提供的條件選址/布局確定的生產(chǎn)工藝技術(shù)法律法規(guī)的要求生產(chǎn)布局設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論整理課件 項目階段性描述第三階段:概念設(shè)計 (項目造價15%)正確的設(shè)計選擇!項目方案進(jìn)行建筑/工程/造價的規(guī)劃方案設(shè)計依據(jù)較準(zhǔn)確的項目目標(biāo)和優(yōu)先次序項目計劃/采購及分包策略整理課件 項目階段性描述第四階段:方案設(shè)

14、計 (項目造價10%)結(jié)論企業(yè)是否應(yīng)全力支持這一項目?方案設(shè)計設(shè)計工作 20-35%建筑和工程方面整理課件 設(shè)計和項目造價關(guān)聯(lián)圖 20-25%15-20% 10% COSTESTIMATEACCURACY% DESIGNCOMPLETIONFeasibilityStudy3%ConceptDesign10-15%SchemeDesign20-35%DetailedDesign90-100%Full Funding Estimate20-25%15-20% 10% COSTESTIMATEACCURACY% DESIGNCOMPLETIONFeasibilityStudy3%ConceptDes

15、ign10-15%SchemeDesign20-35%DetailedDesign90-100%Full Funding Estimate整理課件 項目階段性描述第五階段:詳細(xì)設(shè)計(施工圖設(shè)計) (項目造價10%內(nèi))結(jié)論是否選擇了正確的分包商?詳細(xì)設(shè)計生產(chǎn)流程圖/技術(shù)指標(biāo)/設(shè)備及附屬設(shè)施配套圖/拆除或新建要求/結(jié)構(gòu)圖/測試和調(diào)試要求/試產(chǎn)計劃/運(yùn)行維護(hù)等設(shè)計圖紙及技術(shù)資料完成90%以上 的設(shè)計工作95%圖紙,技術(shù)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)說明完成 80%的招標(biāo)工作整理課件 項目階段性描述第六階段:施工階段性 施工是否按計劃完成?施工管理承包商分包工作客戶移交計劃及移交物確認(rèn)現(xiàn)場管理質(zhì)量監(jiān)督變更控制管理結(jié)論整理

16、課件 項目階段性描述第七階段:調(diào)試運(yùn)行及移交結(jié)論施工建設(shè)和設(shè)計的一致性?生產(chǎn)系統(tǒng)接受并運(yùn)行!調(diào)試運(yùn)行確認(rèn)廠房設(shè)施按設(shè)計和計劃完成機(jī)電及公用設(shè)施確認(rèn)生產(chǎn)/維修人員培訓(xùn)完成調(diào)試運(yùn)行文件資料收集數(shù)據(jù)記錄報告IQ/OQ/PQ-PV整理課件 項目階段性描述第八階段:工藝驗證結(jié)論新項目能持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品!項目移交驗證資料文件證明項目是合格的符合原需求整理課件 項目階段性描述第九階段: 項目結(jié)束和收益分析項目已合格完成并交付使用項目已合格完成并交付使用整理課件項目管理講座結(jié)束現(xiàn)在是休息時間請在 XX：XX 之前回到座位整理課件制藥工程項目質(zhì)量控制點工程項目是一項擬建的建筑產(chǎn)品，工程質(zhì)量的特

17、性包括壽命、可靠性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、功能性和環(huán)境的適宜性等。質(zhì)量管理的目的是為了確保項目按照設(shè)計者規(guī)定的要求，建設(shè)符合規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的建筑產(chǎn)品，并最終滿足業(yè)主的要求。 GMP/客戶需求(產(chǎn)品/工藝等) 整理課件制藥工程項目質(zhì)量計劃質(zhì)量管理體系、方針及結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表文件控制程序 質(zhì)量記錄控制程序 管理策劃控制程序 職責(zé)和權(quán)限及資源管理 設(shè)計和（或）開發(fā)控制程序采購控制程序?qū)嵤┻^程的策劃程序 實施過程和產(chǎn)品測量和監(jiān)控控制程序 實施過程和產(chǎn)品測量、分析和改進(jìn) 驗收控制程序及記錄 不合格控制程序 改進(jìn)控制程序 整理課件制藥工程項目質(zhì)量控制點設(shè)計質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建造質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)調(diào)試運(yùn)行缺陷

18、整改整理課件制藥工程項目質(zhì)量控制點質(zhì)量計劃-明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/實現(xiàn)方法/時間質(zhì)量保證-如何實現(xiàn)/過程保證質(zhì)量控制-測定/檢查/測量持續(xù)改進(jìn)-方法/標(biāo)準(zhǔn)等整理課件制藥工程項目質(zhì)量控制點技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)包括：工程設(shè)計圖紙及說明書，建筑安裝工程施工及驗收規(guī)范、建筑安裝工程質(zhì)量檢驗評定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，以及本地區(qū)及企業(yè)自身的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。 管理標(biāo)準(zhǔn)有：GB/T19000(等同是用ISO90002000)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，本企業(yè)的質(zhì)量管理制度及有關(guān)質(zhì)量工作規(guī)定、合同文件、施工組織設(shè)計。法規(guī)要求及標(biāo)準(zhǔn)（GMP）。 整理課件前期準(zhǔn)備對項目的好處質(zhì)量: 在設(shè)計初期考慮并有具體建決方法, 做到在設(shè)計中體現(xiàn),在施工中實現(xiàn)。許可和符

19、合性: 在法律,法規(guī)的要求下實現(xiàn)費用成本: 設(shè)計將費用成本已限定并能實現(xiàn)客戶服務(wù): 充分考慮客戶需求,體現(xiàn)客戶至上安全支持: 有標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施來保證安全和許可過程: 項目組得到充分的鍛煉和展示整理課件制藥工程項目設(shè)計質(zhì)量控制要點產(chǎn)品屬性、類型的法律，法規(guī)的要求藥品法、環(huán)保及安全法、職業(yè)衛(wèi)生法GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范整理課件項目設(shè)計質(zhì)量控制要點廠房-墻、地及頂面觀察窗傳遞窗等HVAC-暖通通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)制藥用水-工藝用水、清洗及生活用水等人、物流-更衣、衛(wèi)生清潔、操作、原料 退料、廢物、緩沖、排水等設(shè)備-配料、造粒、壓片、包衣及包裝等整理課件工程項目設(shè)計質(zhì)量控制要點制造，包裝，物料的處理及轉(zhuǎn)運(yùn)（交叉

20、污染）密閉裝載容器及就地清洗系統(tǒng)（大型設(shè)備）質(zhì)量是在工藝設(shè)計和設(shè)備選型時已完全考慮依據(jù)產(chǎn)品的特性考慮工藝的特殊要求整理課件工程項目設(shè)計質(zhì)量控制要點地面：光滑，密閉，完整，不產(chǎn)塵，強(qiáng)度 適當(dāng)，易清洗水磨石/環(huán)氧樹脂面，環(huán)氧彩砂，聚脂，塑膠 地板溶媒/粉塵區(qū)域：防靜電/防溶媒/防滑設(shè)備及設(shè)施的基礎(chǔ)和支承的予制（完整性）整理課件 墻面/墻體光滑，平整，無裂縫，有剛性，垂直， 易清洗，水平支承少接口，5 cm圓角（墻頂，墻墻，墻地）， 直角護(hù)角石膏板/磚墻/鋼質(zhì)壁板（三明治）/塑膠壁板外墻考慮溫濕度變化：結(jié)露，結(jié)構(gòu)性密封外墻窗：無框，無冷橋，雙層真空（10cm),降噪處理涂料：防水，防霉，透氣性好，耐

21、擦洗整理課件 防裂縫控制設(shè)計時選用材料及環(huán)境條件結(jié)構(gòu)性引起材料熱縮系數(shù)，建筑結(jié)構(gòu)接口加強(qiáng)性的混凝土基礎(chǔ)（承載和承重）特別考慮柱及開口空洞的防裂處理整理課件 吊頂完整性，平整，光滑，降躁，荷載力，易清潔，剛性，密封性材質(zhì)視同墻體要求吊頂高度：風(fēng)管和配套設(shè)施 0.751m 維修通道 1.5m燈具，消防設(shè)施，風(fēng)口設(shè)施的考慮需移動維修的設(shè)備頂部的吊頂，應(yīng)為可拆裝式，并有足夠空間便于設(shè)備移動整理課件 門全封閉，密封，表面光潔，不脫落，易清潔，有防撞護(hù)板門及門框配合嚴(yán)密，應(yīng)有閉門器及定位器復(fù)合材料/鋁合金/鋼質(zhì)/不銹鋼門的密封安裝整理課件 產(chǎn)品的隔離/分隔不同產(chǎn)品及同產(chǎn)品的不同工序要有隔離可能的，相對獨立

22、的操作單元要隔離將粉塵污染控制在源頭并使其最小化可能需求真空吸塵系統(tǒng)：操作間，處理間，走廊通道；防倒灌設(shè)施并要除塵內(nèi)外包裝區(qū)的隔離整理課件 物料處理物料的處理應(yīng)按自動化處理系統(tǒng)來考慮， 或應(yīng)設(shè)計為可利用重力轉(zhuǎn)移的流程來考慮產(chǎn)塵工序應(yīng)避免并有除塵設(shè)施物料要隨流程及工序全部轉(zhuǎn)移給下一工序除塵裝置排放在室外并不可污染環(huán)境(許可)整理課件 物料及包裝材料接收和存放 物料及包裝材料接收和存放區(qū)要有足夠 空間并有潔凈度要求緩沖區(qū)的設(shè)置是分隔生產(chǎn)與非生產(chǎn)區(qū),考慮壓差的設(shè)計和門的相互連鎖緩沖區(qū)的空氣質(zhì)量要和生產(chǎn)區(qū)相同緩沖區(qū)的貨盤應(yīng)為塑/金屬材料外包裝清理,更換或脫去區(qū)域整理課件 過篩可能的所有物料都要過篩處理

23、,尤其干法壓片產(chǎn)品過篩應(yīng)在配料之前,并有獨立操作間或?qū)恿髡诌^篩操作間應(yīng)有局排,真空清掃防塵除塵系統(tǒng)裝置應(yīng)考慮全封閉操作的過篩機(jī)或設(shè)備Russell Sieve, KeK Centrifugal Sifters整理課件 備料及稱量備料區(qū)必須設(shè)置適當(dāng)?shù)呐棚L(fēng)除塵裝置微粉化或高活性物料必須在獨立的備料裝置內(nèi)進(jìn)行層流罩被廣泛用于備料操作稱量區(qū)須配置適當(dāng)?shù)姆Q量器具高活性物料配置要考慮個人防護(hù)裝置,配有呼吸器的面具要配置稱量系統(tǒng)的自動記錄打印裝置整理課件 造粒系統(tǒng)通常應(yīng)考慮濕法制粒操作,并應(yīng)考慮最小產(chǎn)塵的造粒裝置配置流化床造粒和干燥機(jī)二次造粒操作應(yīng)考慮局排裝置從備料至造粒工序應(yīng)考慮密閉容器轉(zhuǎn)料物料轉(zhuǎn)移應(yīng)盡量

24、考慮用真空及快裝管道在造粒操作工序應(yīng)考慮提升設(shè)備的使用整理課件 造粒系統(tǒng)造粒系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)考慮自動化控制操作系統(tǒng)（計算機(jī)程序控制，報告打?。┰谠炝２僮鞯膰娨汗ば颍瑧?yīng)考慮液體上料及噴液系統(tǒng)的自動化化和密閉操作一般造粒機(jī)選型參考： 體積 產(chǎn)量 150L 50KG 300L 100KG 600L 200KG整理課件 造粒系統(tǒng)造粒系統(tǒng)操作應(yīng)考慮防爆問題/過濾帶防靜電問題（10 x9次方/10cm)聚丙烯，尼龍，滌綸過濾帶禁用在可燃液體操作中盤式干燥機(jī)或干燥間不應(yīng)用于顆粒干燥操作若選用盤式干燥機(jī)，應(yīng)有充分條件保證。 分產(chǎn)品；清洗及驗證；單獨的排風(fēng)系統(tǒng)若壓片工序要求顆粒條件嚴(yán)格，應(yīng)盡量選用有針對性的造粒機(jī)造

25、粒機(jī)連接多個輔助設(shè)備應(yīng)考慮相互連鎖問題整理課件 造粒系統(tǒng)Glatt,Quadro,Comil,Manesty Fitzmills物料轉(zhuǎn)運(yùn)方式： 真空，重力清洗水配置：純水，自來水（冷熱）和批量相匹配的稱量裝置（液體，固體）熱敏性物料要考慮配制溫度限制（低溫）高可燃性物料的備料和配制應(yīng)有專門區(qū)域應(yīng)設(shè)置造粒操作的工具，過濾帶，快裝管的清洗及存放區(qū)域 整理課件 混合顆粒與滑石粉，蹦解劑，調(diào)味劑，著色劑的混合錐型，V型，方型混合機(jī)槽型，帶型混合機(jī)一般不作考慮，觸特殊產(chǎn)品的需要混合操作應(yīng)被驗證（批量，均勻性）混合機(jī)裝卸料操作，應(yīng)考慮防除塵裝置整理課件 壓片和裝囊每臺壓片和裝囊機(jī)要單獨房間布置，應(yīng)有安全連

26、鎖裝置且是封閉操作操作間空間設(shè)置應(yīng)考慮： 輔助除塵裝置 金屬檢測裝置 物料輸送裝置 天平及稱量裝置 足夠的顆?；蛐⊥韬涂漳掖娣艆^(qū)顆粒，空囊，小丸的轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)施 （真空上料，提升機(jī)）整理課件 壓片和裝囊真空上料及轉(zhuǎn)料應(yīng)設(shè)置帶有高效過濾器的排風(fēng)裝置不易真空轉(zhuǎn)運(yùn)的物料要有特別設(shè)計的專門裝置壓片及裝囊間相對走廊要為負(fù)壓對壓片及裝囊機(jī)，應(yīng)考慮適當(dāng)?shù)臋z測設(shè)備，避免大量的不合格品產(chǎn)生自控系統(tǒng)的配制：在線重量檢測/壓力自動調(diào)整整理課件 壓片和裝囊壓片機(jī)選型： 片劑尺寸：16mm直徑以下，B型壓片機(jī) 25mm直徑以下，D型壓片機(jī) 片型：圓片或異型片沖釘，沖模藥品的特性選擇：考慮機(jī)器的材質(zhì)金屬檢測器/粉塵清掃器裝囊機(jī)

27、：K&K, MG2 整理課件 包衣包衣機(jī)選擇，全封閉操作型，適用水/溶劑包衣機(jī)需配制干燥的，潔凈的氣源針對包衣機(jī)的除塵排風(fēng)裝置及溶媒回收裝置包衣機(jī)操作應(yīng)為負(fù)壓操作包衣機(jī)內(nèi)所有裝置應(yīng)考慮耐高溫90-100度單一臺或倆臺以上應(yīng)至少有一臺水性/溶媒整理課件 包衣噴嘴及噴槍的選擇: BBR 自動噴槍, A039/AP150噴嘴 Binks Bullows L540, No.28SS/No.63P有溶媒使用就要考慮防爆設(shè)計設(shè)計時要考慮清洗問題整理課件 配液室包衣液,造粒用溶液,緩沖液-水性/溶媒需考慮帶夾套,攪拌的配液罐(冷熱水,壓縮空氣)需考慮適當(dāng)?shù)姆Q量設(shè)施(天平,地秤)排風(fēng)除塵罩純水是否就位,是否有

28、過濾要求整理課件 存儲區(qū)域應(yīng)考慮有適當(dāng)?shù)拿娣e和空間 稱重,過篩的操作 批量,批間隔時間,在線批次 造粒系統(tǒng)生產(chǎn)量按5天壓片量考慮 素片待包衣時間按5天考慮 適當(dāng)?shù)念w粒和殘片存放區(qū)域(間) 個人防護(hù)用品和衛(wèi)生用品存放區(qū)整理課件無菌操作區(qū)域萬級區(qū)域的設(shè)計，局部百級操作要求獨立的層流供風(fēng)系統(tǒng)手套式操作設(shè)計，避免操作者進(jìn)入無菌操作區(qū)域，自動聯(lián)鎖系統(tǒng)的設(shè)置（安全/污染操作系統(tǒng)重新啟動時的考慮（有破損、不合格品等情況發(fā)生取樣系統(tǒng)的設(shè)計（自動取樣系統(tǒng)環(huán)境檢測的設(shè)計（自動空氣取樣裝置自動的裝配、小瓶及瓶蓋運(yùn)輸系統(tǒng)的設(shè)計整理課件無菌操作區(qū)域輸料管接口、過濾器、注射塞及針頭的考慮清潔及維修維護(hù)的考慮所有可能的操作

29、行為都要考慮（正常及異常從對產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險的角度考慮，采用獨立的或相對隔離的操作體系人體工程學(xué)角度設(shè)計操作整理課件優(yōu)質(zhì)先進(jìn)的無菌艙操作設(shè)計應(yīng)考慮避免進(jìn)入艙體的操作（正常及非正常如果有進(jìn)入操作應(yīng)有自動記錄和預(yù)防系統(tǒng)用手套式操作完成系統(tǒng)的啟動（如：接管、注射塞、針頭裝配就位等手套的更換必須定期并要保證正壓情況CIP、SIP系統(tǒng)的考慮過濾系統(tǒng)的自動檢測在線稱量及檢測系統(tǒng)的考慮內(nèi)部設(shè)置設(shè)備調(diào)整及檢修系統(tǒng)自動在線取樣系統(tǒng)整理課件優(yōu)質(zhì)先進(jìn)的無菌艙操作設(shè)計應(yīng)考慮和工藝流程一致的整體無菌操作艙無需進(jìn)入操作及環(huán)境自動檢測系統(tǒng)獨立的滅菌裝配系統(tǒng)（瓶、蓋、塞等整體的全防護(hù)固體下料系統(tǒng)符合人體工程學(xué)原理的操作設(shè)計整理課

30、件 存儲區(qū)域包衣片應(yīng)考慮有1-2天的待驗時間清潔設(shè)備和一般用品的存放區(qū)批記錄,檔案存放間及工具,設(shè)備存放間空膠囊存放區(qū), 臨時不用設(shè)備存放區(qū)清潔設(shè)備,中間體,成品不可同時存放在同一區(qū)域清潔后的待用設(shè)備,必須存放在同一潔凈的區(qū)域并不可存放在清洗區(qū) 整理課件 清洗區(qū)針對生產(chǎn)過程中所用的設(shè)備和工具,要設(shè)計適當(dāng)?shù)那逑丛O(shè)施和區(qū)域大型及不可移動設(shè)備要考慮在線就地清洗要考慮有針對性的,專門的清洗區(qū)域(產(chǎn)品,品種,用途)清洗區(qū)供水(冷熱純),排水系統(tǒng)要自動化,特殊設(shè)備要考慮特殊的清洗設(shè)施(過濾帶)要有防止積水和微生物滋生的考慮(可拆卸清洗,消毒)整理課件 清洗區(qū)要考慮清潔設(shè)備存放及干燥間(過濾帶)清洗區(qū)要考慮

31、單獨排風(fēng)系統(tǒng),相對走廊要負(fù)壓設(shè)計清洗區(qū)要考慮防酸堿,防滑清洗區(qū)域設(shè)施要考慮防潮耐高溫 整理課件 中控充分和生產(chǎn)QA人員溝通了解真實需求提供充分的空間,設(shè)備及儀表用于中間品檢測片劑硬度,蹦解度,脆碎度,水分,片重,片型, 溶出度檢測中控實驗室條件應(yīng)參照QC化驗室要求整理課件 日常運(yùn)作管理生產(chǎn)管理人員所管理的文件,檔案及技術(shù)保密資料,標(biāo)簽的存放區(qū)電腦網(wǎng)絡(luò)的設(shè)置及電腦打印整理課件 工程及維修專用的檢修通道及緩沖區(qū)潔凈維修間的設(shè)置,充分考慮所需設(shè)備和工具的存放自控儀器儀表的校驗和測試區(qū)域維修區(qū)域的進(jìn)入許可,考慮適當(dāng)?shù)念A(yù)防性維護(hù)軟件系統(tǒng)針對生產(chǎn)區(qū)環(huán)境及公用設(shè)施運(yùn)作支持的現(xiàn)場監(jiān)控系統(tǒng)整理課件 更衣室區(qū)域要

32、充分考慮更衣程序,避免交叉污染的擴(kuò)大和產(chǎn)生一更,淋浴間,二更(洗衣,更衣,更鞋)的程序設(shè)置是必須考慮的潔凈工服和再用工服要分隔掛置洗衣間的設(shè)計要依據(jù)潔凈級別的要求而進(jìn)行,水的配制和排放要符合規(guī)范要求整理課件 更衣室區(qū)域淋浴間,飲水間要設(shè)置在更衣區(qū)內(nèi)并要考慮必要的設(shè)施衛(wèi)生間不可以設(shè)置在潔凈區(qū)內(nèi)可考慮在一更之后布局衛(wèi)生間,淋浴室及一更應(yīng)有獨立的排風(fēng)更衣室入口要設(shè)置地墊及雨具放置區(qū)整理課件 片劑,膠囊檢查室片劑和膠囊劑應(yīng)設(shè)置專門的視覺檢查室要有足夠照明(500LUX)設(shè)置自動傳送線和局排設(shè)施整理課件 內(nèi)包裝區(qū)域環(huán)境條件要求同產(chǎn)品制造區(qū)域內(nèi)外包裝區(qū)域應(yīng)有分隔內(nèi)包材進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)必須經(jīng)過除塵和去屑處理自動化

33、包裝機(jī)要考慮降躁,降溫及防塵處理上料系統(tǒng)的設(shè)計要依產(chǎn)品而定整理課件 特殊用途區(qū)域片劑,膠囊印字區(qū)片劑,膠囊稱量區(qū)膠囊上光區(qū)及挑片室滅菌及無菌操作艙清洗及清潔區(qū)域菌種倉儲區(qū)域等整理課件 環(huán)境要求HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(包括排風(fēng)除塵系統(tǒng)) 要保持穩(wěn)定的環(huán)境條件(溫濕度)不同產(chǎn)品,不同工序要有不同的空氣處理系統(tǒng)(要考慮壓差,緩沖區(qū)設(shè)置)要有獨立的排煙系統(tǒng)靜態(tài)/動態(tài)的考慮防止蚊蟲飛蟲等進(jìn)入系統(tǒng)整理課件 環(huán)境條件環(huán)境條件制造區(qū),內(nèi)包裝區(qū): 溫度 18-26 濕度 45-65%RH換氣次數(shù): 100 水平層流：0.4m/s 10,000 20次/小時 100,000 15次/小時粒子數(shù): 0.5m 5m 浮游

34、菌 沉降菌 百級 3,500 0 5 1 萬級 350,000 2,000 100 310萬級 3,500,000 20,000 500 10整理課件 環(huán)境條件24小時保持穩(wěn)定連續(xù)的空氣質(zhì)量使污染產(chǎn)生最小化,避免交叉污染設(shè)計時要考慮環(huán)境的自控監(jiān)測系統(tǒng) 整理課件清潔及清洗區(qū)域生產(chǎn)用具及潔具的清洗存放環(huán)境維護(hù)設(shè)施用具的清洗存放整理課件 照明生產(chǎn)區(qū)潔凈密閉燈具配置(上開口,電子鎮(zhèn)流 器,棱晶散光片)緊急應(yīng)急照明,疏散指示照明,防爆防水照明生產(chǎn)區(qū): 300LUX; 走廊: 150LUX整理課件 電器控制柜外觀整潔,不產(chǎn)塵,易清洗,鑲嵌式安裝所有電纜(線)連接要(上進(jìn)/下進(jìn))整齊并有架,槽,套管靜電接地

35、應(yīng)在所有的操作間和產(chǎn)塵區(qū)域設(shè)置整理課件 水注射用水、蒸餾水、純水、自來水等管道材質(zhì)要符合要求,走向布局合理純水要循環(huán),單路循環(huán)要保持400米之內(nèi)整理課件 氣體及蒸汽壓縮空氣,氮氣,蒸汽潔凈級別: 百級、萬級及10萬級等管線布局合理管線標(biāo)識及指示要考慮整理課件 環(huán)保,安全及職業(yè)衛(wèi)生環(huán)保,安全,消防職業(yè)衛(wèi)生法律,法規(guī)危險品使用,運(yùn)輸,存儲法規(guī)職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)法規(guī)允許暴露限度(檢測設(shè)施,個人防護(hù),固定裝置)交叉污染的控制,危險物品的處置設(shè)備操作條件及安全防護(hù)連鎖人機(jī)工程的考慮整理課件項目設(shè)計部分講座結(jié)束現(xiàn)在是休息時間請在 XX：XX 之前回到座位整理課件原料藥GMP廠房建造中的考慮GMP規(guī)范的要求: 原

36、料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序(精制,干燥,包裝及特殊要求)原料藥廠房設(shè)計按國家有關(guān)規(guī)定:有毒,有害,易燃易爆法律,法規(guī)要求原料藥廠房項目的審批: 環(huán)保,消防,質(zhì)監(jiān),職業(yè)病衛(wèi)生防治要求原料藥生產(chǎn)條件應(yīng)參考制劑品種的GMP要求,不低于制劑品種的要求(30萬級)整理課件原料藥GMP廠房建造中的考慮無菌原料藥,10,000級背景下的百級操作原料藥生產(chǎn)過程的特性:管道密閉輸送中控室避免設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)原料藥生產(chǎn)潔凈區(qū)的鑒定(精制,干燥及出料)潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的壓差要保持門的設(shè)計考慮,緩沖區(qū)相互連鎖排水系統(tǒng)不可以采用明渠方式整理課件原料藥GMP廠房建造中的考慮軟件方面: 批的定義,文件管理物料的轉(zhuǎn)移要有避

37、免混淆和污染的措施對可重復(fù)使用的包裝容器,應(yīng)按程序清洗干凈,并去處原標(biāo)簽后方可使用安全/保安: 廠方及廠區(qū)的進(jìn)入(人,車,物) 關(guān)鍵部位: 電腦機(jī)房及控制區(qū)防泄漏/防腐/防污染考慮整理課件原料藥GMP廠房建造中的考慮可移動/可拆卸設(shè)備及設(shè)施的清洗區(qū)更衣/淋浴間/衛(wèi)生間布局水的使用: 自來水/工藝用水/純水中控取樣的設(shè)計(在線檢測)管道設(shè)計的考慮整理課件制藥工程項目設(shè)計總結(jié)制藥工程項目設(shè)計關(guān)注點工藝流程需關(guān)注點GMP理念： 污染控制在源頭/避免交叉污染/污染最小化 人流/物流/產(chǎn)品流/文件流整理課件制藥工程項目施工過程質(zhì)量控制點基本要素： 施工準(zhǔn)備質(zhì)量;材料采購質(zhì)量;施工過程控制;工序質(zhì)量控制;

38、不合格的控制和糾正;半成品與成品的保護(hù);工程質(zhì)量的檢驗與驗證;維護(hù)保養(yǎng)。項目質(zhì)量控制的依據(jù)是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求（GMP）。 整理課件制藥工程項目施工過程質(zhì)量控制點質(zhì)量責(zé)任制項目經(jīng)理是工程質(zhì)量的終身責(zé)任人，必須做好項目管理計劃，明確管理目標(biāo)，進(jìn)行質(zhì)量目標(biāo)分解、交底，認(rèn)真審批質(zhì)量計劃。 崗位責(zé)任：a.質(zhì)檢員：行使質(zhì)量否決權(quán)，進(jìn)行質(zhì)量交底、崗位監(jiān) 督檢查、工序交接檢查。b.施工管理員：落實施工方案、技術(shù)措施，進(jìn)行技術(shù) 交底、崗位交底、工序交接。c.采購員：材料性能檢驗測試指標(biāo)與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)相符 合，進(jìn)場程序與文件資料齊全。整理課件制藥工程項目施工過程質(zhì)量控制點“三全”控制 項目質(zhì)量管理應(yīng)該是全

39、面、全過程、全員參與的。PDCA循環(huán)原理 “計劃（Plan）實施（Do） 檢查（Check） 處置（Action）”整理課件制藥工程項目施工過程質(zhì)量控制點施工準(zhǔn)備階段的質(zhì)量控制 首先對承包單位的管理人員、技術(shù)人員及特種崗位的操作人員，實行資質(zhì)審查和管理 對工程所需的原材料、半成品和構(gòu)配件的質(zhì)量控制 對施工方案、方法和工藝的控制 施工環(huán)境和作業(yè)條件的準(zhǔn)備工作質(zhì)量控制 建設(shè)單位應(yīng)做的事前質(zhì)量保證工作 整理課件制藥工程項目施工過程質(zhì)量控制點影響工程質(zhì)量的因素之一的“方法”這是指工程建設(shè)周期內(nèi)所采取的技術(shù)方案、施工工藝、組織措施、檢測手段、施工組織設(shè)計等。結(jié)合每一個工程實際，從技術(shù)、組織、管理、工藝操

40、作、經(jīng)濟(jì)等方面進(jìn)行全面分析，綜合考慮，力求技術(shù)可行，經(jīng)濟(jì)合理，工藝先進(jìn)，措施得力，操作方便，有利于提高工程質(zhì)量，加快施工進(jìn)度，降低工程成本，能夠收到事半功倍的效果。整理課件制藥工程項目施工過程質(zhì)量控制點注意施工過程的控制關(guān)注施工中質(zhì)量控制環(huán)節(jié)驗證計劃中所列所有項目的跟蹤施工記錄中控記錄IQ/OQ實施整理課件制藥工程項目驗收過程質(zhì)量控制要點工程項目驗收計劃工程項目驗收流程工程項目驗收單/表工程項目驗收報告和驗證計劃的配合整理課件廠房廠房/設(shè)施確認(rèn)與項目進(jìn)展切入點設(shè)施確認(rèn)與項目進(jìn)展切入點 (項目驗收質(zhì)量控制要點項目驗收質(zhì)量控制要點)客戶需求確認(rèn)設(shè)計確認(rèn)安裝/運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)研究計劃設(shè)計施工建造驗收

41、移交整理課件廠房及設(shè)施驗收關(guān)注點及流程廠房及設(shè)施驗收關(guān)注點及流程關(guān)注點客戶需求（法規(guī)及用戶）設(shè)計（執(zhí)行規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)）施工方案及程序施工過程控制（主要材料、設(shè)備、產(chǎn)品均應(yīng)符合設(shè)計規(guī)定，并有出廠合格證或質(zhì)量鑒定證明文件。）施工過程中，應(yīng)在每道工序施工完畢后進(jìn)行中間檢驗驗收，并記錄備案。（IQ/OQ）變更管理和自驗收資料及報告記錄 整理課件廠房及設(shè)施驗收關(guān)注點及流程廠房及設(shè)施驗收關(guān)注點及流程 流程流程整理課件廠房設(shè)施及關(guān)鍵系統(tǒng)廠房設(shè)施及關(guān)鍵系統(tǒng)驗證驗收驗證驗收切入點切入點項目要求-項目驗收規(guī)范關(guān)鍵系統(tǒng)驗證要求（人/物流程、空調(diào)、水及其它） 設(shè)計確認(rèn)介紹 安裝確認(rèn)介紹 運(yùn)行確認(rèn)介紹 驗證文件管理要點 驗

42、證要點考慮整理課件制藥工程項目驗收控制要點施工質(zhì)量驗收方法施工質(zhì)量驗收方法正確地進(jìn)行工程項目質(zhì)量的檢驗，是保證工程質(zhì)量的重要手段。1.工程質(zhì)量驗收分為過程驗收和竣工驗收：a.工序質(zhì)量驗收：施工過程中的隱蔽工程應(yīng)在隱蔽前由施工單位通知有關(guān)單位進(jìn)行驗收，并形成驗收文件b.分部分項工程驗收：分部分項工程進(jìn)行中過程控制,完工后，進(jìn)行三方驗收(施工單位/建設(shè)單位/監(jiān)理單位驗收，重要的分部分項應(yīng)請設(shè)計單位參加驗收)。c.單元工程交驗：步驟同上,但要明確驗收結(jié)果，并形成驗收報告。整理課件制藥工程項目驗收控制要點施工質(zhì)量保證資料項目施工必須配備專職的資料員，使質(zhì)量文件傳遞受控，確保質(zhì)量保證資料的整理真實、完整

43、。對于施工全過程的技術(shù)質(zhì)量管理資料，重點包括原材料、施工檢測、測量復(fù)核及功性能試驗資料；涉及結(jié)構(gòu)安全材料及施工內(nèi)容，應(yīng)有按照規(guī)定的材料及施工內(nèi)容進(jìn)行見證取樣檢測的資料。整理課件制藥工程項目驗收控制要點外觀質(zhì)量與內(nèi)在質(zhì)量并重 施工過程中在保證分部分項質(zhì)量的前提下，要注意外觀的細(xì)部處理，確保感觀質(zhì)量。整理課件 潔凈廠房項目驗收規(guī)范統(tǒng)一規(guī)范（潔凈室施工及驗收規(guī)范）（潔凈室施工及驗收規(guī)范）統(tǒng)一檢測設(shè)計及圖紙變更管理及批準(zhǔn)裝飾工程施工及驗收規(guī)范GBJ210 地面與樓面工程施工及驗收規(guī)范GBJ209空調(diào)系統(tǒng)： 通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范GBJ243 通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)GBJ304 整理課件潔

44、凈廠房項目驗收規(guī)范空調(diào)系統(tǒng)檢測：空調(diào)系統(tǒng)檢測： 通風(fēng)機(jī)的風(fēng)量及轉(zhuǎn)數(shù)的檢測；風(fēng)量的測定和平衡；室內(nèi)靜壓的檢測調(diào)整；自動調(diào)節(jié)系統(tǒng)聯(lián)動運(yùn)轉(zhuǎn)；高效過濾器的檢漏；室內(nèi)潔凈度級別（溫濕度、微生物、壓差 及換氣次數(shù)等）整理課件潔凈廠房項目驗收規(guī)范空調(diào)系統(tǒng)驗收需提供資料空調(diào)系統(tǒng)驗收需提供資料 設(shè)計文件或設(shè)計變更的證明文件及有關(guān)協(xié)議和竣工圖； 主要材料、設(shè)備和調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書或檢驗文 件；單元工程、分部分項工程質(zhì)量自檢檢驗評定表； 開工、竣工報告，土建隱蔽工程系統(tǒng)和管線隱蔽工程系 統(tǒng)封閉記錄，設(shè)備開箱檢查記錄， 管道壓力試驗記錄，管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄，中間驗收單和竣工驗收單； 各單機(jī)

45、試運(yùn)轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)調(diào)整檢測記錄 。整理課件潔凈廠房項目驗收規(guī)范水電氣系統(tǒng)： 采暖與衛(wèi)生工程施工及驗收規(guī)范GBJ242 工業(yè)管道工程施工及驗收規(guī)范GBJ235 現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范GBJ236 電氣裝置安裝工程施工及驗收規(guī)范GBJ232 工業(yè)自動化儀表工程施工及驗收規(guī)范GBJ93 整理課件制藥工程項目驗收控制要點工程項目驗收計劃工程項目驗收流程工程項目驗收單/表工程項目驗收報告和驗證計劃的配合整理課件施工單位及設(shè)備供應(yīng)商需提供文件資料法律法規(guī)要求客戶需求行業(yè)規(guī)范及竣工資料其它資料整理課件潔凈廠房驗收施工方需提供資料潔凈廠房驗收施工方需提供資料潔凈室竣工驗收時，施工（安裝）

46、單位應(yīng)提出下列文件： 1、設(shè)計文件或設(shè)計變更的證明文件及有關(guān)協(xié)議和竣工圖； 2、主要材料、設(shè)備設(shè)施等的出廠合格證書或檢驗文件； 3、分項工程質(zhì)量自檢檢驗評定表； 4、開工、竣工報告，隱蔽工程系統(tǒng)和管線隱蔽工程系統(tǒng)封閉 記錄，設(shè)備開箱檢查記錄，管道壓力試驗記錄，管道系統(tǒng)吹洗 （脫脂）記錄，中間驗收單和竣工驗收單； 5、各單元試運(yùn)轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)調(diào)整檢測記錄。整理課件空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求客戶需求前期研究、初步風(fēng)險評估、預(yù)算、總體細(xì)節(jié)設(shè)計、技術(shù)指標(biāo)供應(yīng)商選擇、采購、完成細(xì)節(jié)設(shè)計建造/FAT/安裝、測試及校正、系統(tǒng)試運(yùn)行工藝試運(yùn)行、項目交接或系統(tǒng)移交整理課件空調(diào)系統(tǒng)驗收檢測項目空調(diào)系統(tǒng)驗

47、收檢測項目 一、通風(fēng)機(jī)的風(fēng)量及轉(zhuǎn)數(shù)的檢測； 二、風(fēng)量的測定和平衡； 三、室內(nèi)靜壓的檢測調(diào)整； 四、自動調(diào)節(jié)系統(tǒng)聯(lián)動運(yùn)轉(zhuǎn)； 五、高效過濾器的檢漏； 六、室內(nèi)潔凈度級別。整理課件空調(diào)系統(tǒng)潔凈室綜合性能檢測方法空調(diào)系統(tǒng)潔凈室綜合性能檢測方法 過濾器檢漏 /檢漏儀法檢漏 /粒子計數(shù)器法檢漏 風(fēng)量和風(fēng)速的檢測 靜壓差的檢測 單向流（層流）潔凈室截面平均風(fēng)速、速度不均勻度的檢測 室內(nèi)潔凈度的檢測 室內(nèi)浮游菌和沉降菌的檢測 室內(nèi)空氣溫度和相對濕度的檢測 整理課件空調(diào)系統(tǒng)潔凈室綜合性能檢測方法空調(diào)系統(tǒng)潔凈室綜合性能檢測方法室內(nèi)噪聲的檢測 照度的檢測 室內(nèi)微振的檢測 表面導(dǎo)靜電性能的檢測 室內(nèi)氣流流型的檢測 流

48、線平行性的檢測 自凈時間的檢測 整理課件空調(diào)系統(tǒng)驗收需提供資料空調(diào)系統(tǒng)驗收需提供資料 設(shè)計文件或設(shè)計變更的證明文件及有關(guān)協(xié)議和竣工圖； 主要材料、設(shè)備和調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書或檢驗文件； 單位工程、分部分項工程質(zhì)量自檢檢驗評定表； 開工、竣工報告，土建隱蔽工程系統(tǒng)和管線隱蔽工程系 統(tǒng)封閉記錄，設(shè)備開箱檢查記錄， 管道壓力試驗記錄， 管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄，中間 驗收單和竣工驗收單.各單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)調(diào) 整檢測記錄 。整理課件空調(diào)系統(tǒng)綜合性能全面評定空調(diào)系統(tǒng)綜合性能全面評定 綜合性能全面評定的性能檢測應(yīng)由有檢測經(jīng)驗的單位承擔(dān)，必須用符合要求的、經(jīng)過計量檢定合格并在有

49、效期內(nèi)的儀表，按規(guī)范的方法檢測，最后提交的檢測報告應(yīng)符合規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。 有資質(zhì)的單位進(jìn)行檢測整理課件水系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求設(shè)計階段 明確客戶需求客戶需求報告預(yù)期結(jié)果的評估方式驗證主計劃初步風(fēng)險評估水質(zhì)量影響點的評估報告供應(yīng)商選擇供應(yīng)商審核報告整理課件水系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求設(shè)計階段(續(xù)) 開始細(xì)節(jié)設(shè)計功能指標(biāo)與功能設(shè)計指標(biāo)完成細(xì)節(jié)設(shè)計設(shè)計確認(rèn)草案與報告/系列施工安裝圖紙整理課件水系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求制造安裝階段制造/制造廠內(nèi)試驗/安裝安裝確認(rèn)草案/報告 FAT報告 系列竣工圖 操作、維修說明書，材質(zhì)證書、儀器儀表校正方案 耗材清單整理課件水系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求調(diào)

50、試與試運(yùn)行階段儀器、儀表校正SOP確證系統(tǒng)鈍化工程角度系統(tǒng)調(diào)試與試運(yùn)行運(yùn)行草案與報告運(yùn)行SOP、維修/維護(hù) SOP、清潔與消毒SOP、儀表校正SOP整理課件水系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求工藝試運(yùn)行階段培訓(xùn)、系統(tǒng)滅菌試運(yùn)行至少30天性能確認(rèn)草案與報告培訓(xùn)記錄，取樣與檢驗計劃、取樣方式、微生物檢驗報告整理課件 水系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求運(yùn)行維護(hù)階段按SOP運(yùn)行、定期反沖/再生/消毒/更換耗品 如涉及變更還應(yīng)評估是否需要再驗證定期的用水點取樣計劃及監(jiān)測報告，年度產(chǎn)水質(zhì)量評估報告，現(xiàn)場運(yùn)行維護(hù)記錄，變更記錄，再驗證草案與報告整理課件水系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求系統(tǒng)退出使用按照公司既定的程序操作。

51、原始記錄應(yīng)作為GMP文檔的一部分還繼續(xù)保留一段時間整理課件本階段講座結(jié)束現(xiàn)在是休息時間請在XX：XX之前回到座位整理課件GMP工程項目竣工資料要求武學(xué)斌武學(xué)斌必成咨詢必成咨詢整理課件GMP工程項目竣工資料要求法律法規(guī)設(shè)計/建造/竣工驗收資料GMP/驗證資料其它客戶特別要求資料整理課件相關(guān)文件清單剖解相關(guān)文件清單剖解制藥工程項目交付物清單一般基本要求一般基本要求建筑建筑土建結(jié)構(gòu)土建結(jié)構(gòu)電器電器建筑管理和環(huán)境監(jiān)測建筑管理和環(huán)境監(jiān)測機(jī)械機(jī)械(廠房建筑服務(wù)、工藝方面）廠房建筑服務(wù)、工藝方面）生產(chǎn)生產(chǎn)/工藝及運(yùn)行工藝及運(yùn)行工藝控制及儀表工藝控制及儀表運(yùn)行調(diào)式和確認(rèn)運(yùn)行調(diào)式和確認(rèn)整理課件制藥工程項目交付物

52、清單制藥工程項目交付物清單一般基本要求一般基本要求項目目標(biāo)，包括商業(yè)要求的項目目標(biāo)項目范圍,包括已確認(rèn)的選擇方案客戶需求資源：包括，項目團(tuán)隊；組織/職責(zé)整體項目計劃、項目實施計劃、費用控制/審核評價管理審核、風(fēng)險分析管理健康安全管理及策略、環(huán)境影響的評估企業(yè)/國家/國際的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及法律的要求 - 環(huán)境安全健康、質(zhì)量等整理課件制藥工程項目交付物清單制藥工程項目交付物清單一般基本要求一般基本要求企業(yè)/國家/國際的工程建筑標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及法律的要求建筑要求所達(dá)到的目標(biāo)公用工程及配套設(shè)施的影響溝通計劃及方案決議的記錄/重大變化明細(xì)最終確認(rèn)批準(zhǔn)的計劃整理課件制藥工程項目交付物清單制藥工程項目交付物清單建筑

53、建筑最終批準(zhǔn)的建筑布局及關(guān)鍵設(shè)備布局已同意的關(guān)鍵進(jìn)展計劃已同意的房間條件表（包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及成品要求等）已同意和批準(zhǔn)的防火策略-參照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已同意的家具用品設(shè)施方案已批準(zhǔn)的樣品樣本管理要求已批準(zhǔn)的隔斷分區(qū)/屏分/內(nèi)隔斷和夾層平臺等詳細(xì)的建筑規(guī)范說明、已確認(rèn)的建筑許可標(biāo)準(zhǔn)要求整理課件制藥工程項目交付物清單制藥工程項目交付物清單土建結(jié)構(gòu)土建結(jié)構(gòu)技術(shù)指標(biāo)： - 基礎(chǔ)和建筑物構(gòu)造 - 土木工程 - 建筑承包商的技術(shù)規(guī)范指標(biāo)要求（如：樁或預(yù)澆地面）圖紙：1:100所有的結(jié)構(gòu)構(gòu)造計劃，包括平面和剖面圖1:200外部結(jié)構(gòu)布局和層面布局土建，結(jié)構(gòu)和排水詳圖建筑圖，如，建筑裝配，鋼筋混凝土設(shè)計的/現(xiàn)有的地上和地

54、下輔助建構(gòu)整理課件制藥工程項目交付物清單制藥工程項目交付物清單電器電器依據(jù)方案設(shè)計進(jìn)行的詳細(xì)設(shè)計常用的安裝標(biāo)準(zhǔn)要求和客戶的現(xiàn)場條件項目的預(yù)想方案詳細(xì)的技術(shù)要求： - 性能指標(biāo) - 設(shè)計參數(shù) - 系統(tǒng)描述/詳細(xì)的設(shè)計原理 - 設(shè)備/材料的選擇和技術(shù)指標(biāo) - 方法/工藝技術(shù) 整理課件制藥工程項目交付物清單制藥工程項目交付物清單電器電器詳細(xì)的技術(shù)要求： - 所有系統(tǒng)的分配計劃 - 設(shè)備計劃 - 電機(jī)和設(shè)備/裝置清單 - 電器/機(jī)械接口 - 電器/控制接口 - 電器/聲訊，數(shù)據(jù)和通訊接口 - 電器/現(xiàn)有系統(tǒng)的接口其它特別的技術(shù)要求（穩(wěn)壓/復(fù)位補(bǔ)償原理、分變電/高壓配送等）整理課件制藥工程項目交付物清單

55、制藥工程項目交付物清單電器：電器：詳細(xì)設(shè)計的風(fēng)險評估、總體危險區(qū)域分級報告試驗和調(diào)試要求、詳細(xì)設(shè)計審核長期發(fā)展的能源評估計劃、設(shè)計計劃表操作運(yùn)行和維護(hù)報告其它 - GMP理念在設(shè)計中的考慮 - 企業(yè)及其它法規(guī)的要求 - 操作運(yùn)行及維護(hù)手冊要求 - 特殊的防靜電測試標(biāo)準(zhǔn)整理課件制藥工程項目交付物清單制藥工程項目交付物清單電器：電器：圖紙： 干線供應(yīng)(包括:正常/非正常/備用發(fā)電) 干線和分線電網(wǎng)計劃 電力分配送系統(tǒng)計劃(內(nèi)/外) 1:50變電站/配電室建筑結(jié)構(gòu)圖(剖面/平面) 1:10 / 1:20配電裝置建筑結(jié)構(gòu)圖 1:50 / 1:100電力系統(tǒng)布局圖(內(nèi)/外) 1:50/1:100照明系統(tǒng)

56、布局圖其它系統(tǒng)布局圖：1:50/1:100火災(zāi)報警系統(tǒng)、1:50/1:100聲訊/數(shù)據(jù)/通訊系統(tǒng)電機(jī)控制中心和其它控制表盤建筑結(jié)構(gòu)圖、接地連接系統(tǒng)等整理課件制藥工程項目交付物清單制藥工程項目交付物清單建筑管理和環(huán)境監(jiān)測（控制）建筑管理和環(huán)境監(jiān)測（控制）全部系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)全部系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)控制系統(tǒng)形式和程序技術(shù)規(guī)范指標(biāo)控制系統(tǒng)形式和程序技術(shù)規(guī)范指標(biāo)儀器計劃：圖紙參考資料、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)、功能儀器計劃：圖紙參考資料、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)、功能控制面板技術(shù)指標(biāo)控制面板技術(shù)指標(biāo)最終啟停程序最終啟停程序建筑技術(shù)規(guī)范指標(biāo)建筑技術(shù)規(guī)范指標(biāo)測試測試,調(diào)試和確認(rèn)需求調(diào)試和確認(rèn)需求詳細(xì)設(shè)計審核詳細(xì)設(shè)計審核維護(hù)要求、運(yùn)行操作

57、和維護(hù)維護(hù)要求、運(yùn)行操作和維護(hù)關(guān)鍵儀器儀表一覽表關(guān)鍵儀器儀表一覽表整理課件制藥工程項目交付物清單制藥工程項目交付物清單建筑管理和環(huán)境監(jiān)測（控制）建筑管理和環(huán)境監(jiān)測（控制）計算：所有控制的最終計算、生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范一覽表、能耗分析計算表及安全指標(biāo)圖紙： 系統(tǒng)的流程圖、配線圖計劃、詳細(xì)的材料表、 各種表盤布局圖、1:100控制策略路由圖、 1:50 / 1:100儀器儀表/控制點計劃圖、 網(wǎng)絡(luò)圖、控制回路圖、設(shè)備招標(biāo)采購圖等整理課件制藥工程項目交付物清單制藥工程項目交付物清單機(jī)械機(jī)械(廠房建筑服務(wù)廠房建筑服務(wù))一般安裝技術(shù)規(guī)范和客戶現(xiàn)場條件項目的特別技術(shù)規(guī)范詳細(xì)設(shè)計的風(fēng)險評估/設(shè)計確認(rèn)測試和調(diào)試運(yùn)行需

58、求運(yùn)行和維護(hù)能力運(yùn)行成本分析報告/運(yùn)行及維護(hù)手冊計算(法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn))-針對法規(guī)符合性的機(jī)械服務(wù)方面的詳細(xì)計算書整理課件制藥工程項目交付物清單制藥工程項目交付物清單機(jī)械機(jī)械(廠房建筑服務(wù)廠房建筑服務(wù))圖紙：全面的機(jī)械設(shè)備布局圖 1:50；應(yīng)包括一下內(nèi)容：- 流量/流速- 流向- 表現(xiàn)系統(tǒng)功能和相互影響的設(shè)計目的- 閥門,泵,探頭,調(diào)節(jié)閥及安全裝置的位置- 服務(wù)供應(yīng)的路線-1:50 / 1:100內(nèi)部/外部- 新風(fēng)入口和排風(fēng)口的安裝位置- 材料-1:100典型的截面/平面- 層面水平圖-地下,高/低層整理課件制藥工程項目交付物清單制藥工程項目交付物清單機(jī)械機(jī)械(廠房建筑服務(wù)廠房建筑服務(wù))提供以下圖紙

59、- 蒸汽/滅菌蒸汽 - 加熱系統(tǒng)- 冷凍/冷卻水系統(tǒng) - 空調(diào)系統(tǒng)- 區(qū)域分布 - 壓差系統(tǒng)原理策略- 過濾/空氣質(zhì)量 - 循環(huán)/熱回收- 和工藝的聯(lián)系 - 冷熱水系統(tǒng)- 專門用水系統(tǒng) - 消防水系統(tǒng)- 燃料的存儲 - 地上排水系統(tǒng)- 污物 - 工藝用水- 雨水整理課件制藥工程項目交付物清單制藥工程項目交付物清單機(jī)械機(jī)械(廠房建筑服務(wù)廠房建筑服務(wù))顯示所有配套公用服務(wù)設(shè)施和結(jié)構(gòu)的布局圖主要服務(wù)設(shè)施的布局圖設(shè)備供應(yīng)商的設(shè)備圖和工藝設(shè)備連接的詳細(xì)界面圖 整理課件制藥工程項目交付物清單制藥工程項目交付物清單機(jī)械（工藝方面）機(jī)械（工藝方面）設(shè)備清單設(shè)備清單設(shè)備技術(shù)性能要求表設(shè)備技術(shù)性能要求表材料清單材

60、料清單計算計算 -對所有設(shè)備的總的能力計算對所有設(shè)備的總的能力計算 -總的管道尺寸的計算總的管道尺寸的計算 -總的荷載計算總的荷載計算整理課件制藥工程項目交付物清單制藥工程項目交付物清單機(jī)械（工藝方面）機(jī)械（工藝方面）圖紙： 工程施工流程圖表 設(shè)備圖紙 終版布局圖 - 1:50工藝流程設(shè)備設(shè)施 - 1:50輔助設(shè)施 - 1:50配套設(shè)施 - 1:50車間 - 1:50 QA實驗室 - 1:50倉庫管道布局圖公用工程三維模型 整理課件制藥工程項目交付物清單制藥工程項目交付物清單生產(chǎn)生產(chǎn)/工藝及運(yùn)行工藝及運(yùn)行確認(rèn)各產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和隔離策略終版的工藝和物料流程圖/文件檔案資料產(chǎn)品和產(chǎn)量的改變風(fēng)險評估更