新版gsp操作規(guī)程

1、操 作 規(guī) 程 目 錄1、質(zhì)量管理體系文件管理操作規(guī)程- 12、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核操作規(guī)程- 43、藥品采購操作規(guī)程- 74、藥品收貨操作規(guī)程- 105、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程- 126、藥品儲(chǔ)存保管操作規(guī)程- 187、藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程- 208、藥品出庫、復(fù)核操作規(guī)程- 249、藥品運(yùn)輸操作規(guī)程- 2610、藥品銷售和售后服務(wù)操作規(guī)程- 2911、銷后退回藥品操作規(guī)程- 3112、購進(jìn)退出藥品操作規(guī)程- 3313、不合格藥品的銷毀操作規(guī)程- 3414、首營企業(yè)審核操作規(guī)程- 3615、首營品種審核操作規(guī)程- 3816、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)操作規(guī)程- 4017、藥品電子監(jiān)管碼操作規(guī)程- 4318、客戶投

2、訴處理操作規(guī)程- 4419、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制操作規(guī)程- 45文件名稱： 操作規(guī)程1質(zhì)量管理體系文件管理操作規(guī)程文 件 編 號(hào)ZFT-QP-001-2013版次：C/1修訂人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期：2013-12-01修訂日期：2013-11-15審核日期：2013-11-20批準(zhǔn)日期：2013-11-25分發(fā)部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員1、目的：對(duì)公司質(zhì)量管理制度進(jìn)行管理與控制。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品管理法實(shí)施細(xì)則藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）等法律法規(guī)。3、適應(yīng)范圍：適用于質(zhì)量管理制度、修訂、審批、撤銷、檢查工作的管理與控制。4、職責(zé)：3.1、質(zhì)量管理部根據(jù)國家有關(guān)藥品法律、法

3、規(guī)和公司實(shí)際情況，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理規(guī)程、質(zhì)量管理職責(zé)的草擬，并根據(jù)審批程序?qū)χ贫冗M(jìn)行修訂。3.2、分管質(zhì)量副總經(jīng)理（企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的審核。3.3、總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)發(fā)布。5、內(nèi)容：5.1、文件的草擬；（1）、質(zhì)量管理部組織相關(guān)部門進(jìn)行草擬；（2）、分管質(zhì)量副總經(jīng)理負(fù)責(zé)審核；（3）、總經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室發(fā)布；（4）、文件批準(zhǔn)發(fā)布后，發(fā)放部門做好發(fā)放簽收記錄。5.2、文件的修訂：（1）、原草擬部門提出修訂意見；（2）、原審核、批準(zhǔn)部門進(jìn)行審核、批準(zhǔn)發(fā)布；（3）、修訂文件登記發(fā)放前，應(yīng)收回作廢文件，并加以登記，需留存的，應(yīng)簽“備存”字樣；5.3、文件的保存：（

4、1）、質(zhì)量管理體系文件必須分類存放在文件柜中，并保持干燥、通風(fēng)和安全；（2）、部門文件由本部門負(fù)責(zé)人或?qū)Ｈ吮９?；?）、任何人不得在文件上亂涂、亂畫、亂改、確保文件的清晰、完整和檢查。5.4、文件的撤銷：（1）、已失效或已作廢文件由辦公室及時(shí)從所有發(fā)放或使用的場(chǎng)所撤出，以防止作廢文件的非預(yù)期使用；（2）、已作廢文件除由辦公室保留一份用于留檔備查外，其余都應(yīng)銷毀；（3）、對(duì)要銷毀的作廢文件，由辦公室提出文件銷毀申請(qǐng)表，經(jīng)質(zhì)量副總審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。（4）、由辦公室統(tǒng)一銷毀作廢文件。5.5、支持文件：（1）、質(zhì)量管理體系文件的管理制度；（2）、文件發(fā)放、收回記錄。質(zhì)量管理體系文件管理操作規(guī)程圖依據(jù)藥

5、品管理法、GSP等有關(guān)法律 質(zhì)量管理部組織起草、編制、修訂質(zhì)量管理制度企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核 總經(jīng)理批準(zhǔn)收回作廢文件辦公室發(fā)放各有關(guān)部門執(zhí)行落實(shí)辦公室統(tǒng)一銷毀質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)日常檢查質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)檢查考核文件名稱： 操作規(guī)程2質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核操作規(guī)程文 件 編 號(hào)ZFT-QP-002-2013版次：C/1修訂人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期：2013-12-01修訂日期：2013-11-15審核日期：2013-11-20批準(zhǔn)日期：2013-11-25分發(fā)部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員1、目的：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是通過對(duì)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)。證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適

6、宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和顧客的要求。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）等法律法規(guī)。3、適用范圍：本程序適用于企業(yè)質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。4、職責(zé)：由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和各部門負(fù)責(zé)人對(duì)本規(guī)程負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、審核準(zhǔn)備（1）、由質(zhì)管部提出：審核的目的、依據(jù)、范圍、要點(diǎn)及方式（如聽匯報(bào)、看現(xiàn)場(chǎng)、查資料）；審核人員及分工（如審核內(nèi)容分工、人員分工、責(zé)任人等）；日程安排（如首末次會(huì)議時(shí)間等）。（2）、審核以公司的質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)。（3）、成員組成：由公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組織，總經(jīng)理擔(dān)任組長，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為副組長，副總經(jīng)理、質(zhì)管

7、部、采購部、銷售部、倉儲(chǔ)部、辦公室、財(cái)務(wù)部等各部門負(fù)責(zé)人參加審核。5.2、審核范圍（1）、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的對(duì)象主要是在實(shí)施GSP的過程中，影響藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場(chǎng)所。（2）、保證每年年底對(duì)本年度質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門和場(chǎng)所審核一次。（3）、產(chǎn)權(quán)變更、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更或者發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)內(nèi)審（4）、倉庫改造、經(jīng)營范圍增加、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人調(diào)整、機(jī)構(gòu)設(shè)置調(diào)整、工作流程發(fā)生改變、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升級(jí)、冷鏈設(shè)備設(shè)施、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)發(fā)生較大變更時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審（5）、GSP認(rèn)證檢查前應(yīng)進(jìn)行一次質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)內(nèi)審。5.3、審核程序（1）、公司質(zhì)管部

8、是質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的職能部門，負(fù)責(zé)編制審核方案，并按計(jì)劃組織審核活動(dòng)。（2）、審核方案，經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后正式行文，召開首次會(huì)議，并將“審核方案”提前發(fā)至被審核部門。（3）、質(zhì)量審核由公司質(zhì)管部根據(jù)方案，組成審核組獨(dú)立執(zhí)行。審核組成員不參加與其有直接責(zé)任的項(xiàng)目審核；（4）、質(zhì)管部編制檢查表，經(jīng)本部門領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，按檢查表采用詢問、查資料、看現(xiàn)場(chǎng)等方法，證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性，并記錄審核結(jié)果。（5）、審核中發(fā)現(xiàn)的問題，由質(zhì)管部發(fā)出不符合報(bào)告并下達(dá)不符合報(bào)告并下達(dá)糾正措施通知單責(zé)任部門按要求采取糾正措施；（6）、內(nèi)部質(zhì)量審核每年進(jìn)行一次，由質(zhì)量副總主持；5.4、審核報(bào)告（1）、審核報(bào)告由質(zhì)管

9、部負(fù)責(zé)編寫；（2）、審核報(bào)告的主要內(nèi)容是：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和受審核部門；綜合評(píng)價(jià)；審核結(jié)論、審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析；限期糾正措施或改進(jìn)意見，責(zé)任到人；上次質(zhì)量內(nèi)審后采取糾正措施的跟蹤及效果評(píng)價(jià)。（3）、應(yīng)對(duì)缺陷項(xiàng)編寫不合格項(xiàng)目報(bào)告。（4）、對(duì)質(zhì)量內(nèi)審的結(jié)果應(yīng)作出明確的結(jié)論。5.5、糾正措施：被審核部門要按照糾正或預(yù)防措施通知單所列組織整改。在規(guī)定期限之內(nèi)完成，并報(bào)公司質(zhì)管部。逾期不能糾正的、完成部分項(xiàng)目整改的，應(yīng)附詳細(xì)說明及建議，等候質(zhì)管部處理。5.6、驗(yàn)證：（1）、由公司質(zhì)管部確定專人對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤和檢查，并做出跟蹤和檢查的記錄；（2）、對(duì)逾期未完成整改的

10、，納入質(zhì)量獎(jiǎng)懲；（3）、審核報(bào)告應(yīng)提交總經(jīng)理。5.7、記錄保存：記錄和資料由質(zhì)管部歸檔保存，保存時(shí)間為五年。質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核操作規(guī)程圖質(zhì)量管理部編制方案質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)確定評(píng)審人員召開首次會(huì)議提出內(nèi)審報(bào)告和不符合項(xiàng)目報(bào)告進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核質(zhì)管部進(jìn)行跟蹤檢查驗(yàn)證部門實(shí)施整改對(duì)發(fā)生不符合項(xiàng)目部門提出整改糾正措施質(zhì)量管理部門編制評(píng)審報(bào)告質(zhì)量副總組織召開評(píng)審會(huì)議提出評(píng)價(jià)和糾正意見文件名稱： 操作規(guī)程3藥品采購操作規(guī)程文 件 編 號(hào)ZFT-QP-003-2013版次：C/1修訂人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期：2013-12-01修訂日期：2013-11-15審核日期：2013-11-20批準(zhǔn)日期：20

11、13-11-25分發(fā)部門：采購部、質(zhì)管部1、目的：依法經(jīng)營，防止假劣藥品進(jìn)入本公司，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）等法律法規(guī)。3、適用范圍：本企業(yè)藥品采購全過程的控制管理。4、職責(zé)：藥品采購部門、質(zhì)量管理部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：4.1、供貨單位及品種的選擇：4.1.1、選擇供貨單位。首先應(yīng)認(rèn)定其是否具備符合規(guī)定的法定資格，同時(shí)查核其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍 。 4.1.2、選擇的供貨品種，必須具有批準(zhǔn)文號(hào)及現(xiàn)行的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.1.3、首營企業(yè)和首營品種由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)申報(bào)。4.1.3.1、首營企業(yè)：必須向供貨單位索取加蓋其公章原印章的以下資

12、料：A、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證；B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；C、GSP（GMP）證書；D、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；F、質(zhì)量保證協(xié)議書原件；G、質(zhì)量體系調(diào)查表；H、法定代表人印章或簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)載明被委托授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；I、銷售人員的身份證復(fù)印件、學(xué)歷證書、上崗證；J、供貨單位開戶戶名、開戶銀行及交易賬號(hào)；K、公司印章備案表、隨貨通行單樣式等文件資料。采購部收齊以上資料后，于電腦上填報(bào)首次經(jīng)營企業(yè)審批表，并將資料送質(zhì)管部審核、質(zhì)量副總審批，并簽署意見，質(zhì)管部存檔備案。4.1.3.2、首營品種：必須向供貨單位索取下列資料，并加蓋合

13、法資格的紅色印章。A、該品種生產(chǎn)批件；B、該品種法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、商標(biāo)注冊(cè)證；D、與首次進(jìn)貨批號(hào)一致的檢驗(yàn)報(bào)告書；E、該品種包裝、標(biāo)簽、說明書的備案件。F、價(jià)格批文；根據(jù)以上資料由業(yè)務(wù)部門在電腦上填報(bào)首營品種審批表 ，經(jīng)公司質(zhì)管部審核，質(zhì)量副總審批后方可進(jìn)行采購。審批資料送質(zhì)管部備案存檔。4.2、采購部應(yīng)認(rèn)真規(guī)范地簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。4.2.1、質(zhì)量保證協(xié)議至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；B、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；C、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；D、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；E、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；F、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任

14、；G、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期。4.2.3、采購部依據(jù)實(shí)際情況制定采購訂單， 采購訂單和供貨單位確認(rèn)后轉(zhuǎn)采購記錄，同時(shí)向供貨單位索要藥品的運(yùn)輸方式，如為委托運(yùn)輸?shù)?，必須索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；4.3、采購記錄應(yīng)注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期、等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。記錄應(yīng)保存不得少于五年。 首營企業(yè)和首營品種采購操作規(guī)程圖編制采購訂單供貨單位選擇合格資格文件的索驗(yàn)首營企業(yè)填報(bào)首營品種填報(bào)質(zhì)管部審核質(zhì)管部審核證照資料合格資料合格質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批簽訂采購質(zhì)量保證協(xié)議和合同采購建立完

15、整的藥品采購記錄文件名稱： 操作規(guī)程4藥品收貨操作規(guī)程文 件 編 號(hào)ZFT-QP-004-2013版次：C/1修訂人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期：2013-12-01修訂日期：2013-11-15審核日期：2013-11-20批準(zhǔn)日期：2013-11-25分發(fā)部門：收貨員1、目的：對(duì)購進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行收貨，以確保藥品運(yùn)輸方式和數(shù)量的正確性。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）等法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于公司藥品收貨全過程的質(zhì)量控制。4、職責(zé)：藥品收貨員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范

16、）制定收貨檢查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于收貨程中出現(xiàn)的不符合檢查標(biāo)準(zhǔn)的情況，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理 。5.2、藥品到貨時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查：（1）、應(yīng)當(dāng)檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知供貨單位并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；（2）、應(yīng)當(dāng)根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門處理；（3）、供貨方委托運(yùn)輸藥品的，收貨員應(yīng)當(dāng)核對(duì)委托運(yùn)輸藥品記錄，并對(duì)照記錄內(nèi)容核實(shí)發(fā)貨時(shí)間、運(yùn)輸方式、承運(yùn)單位等內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)報(bào)采購部和質(zhì)量管理部，由采購部與供貨單位進(jìn)行核實(shí)處理；（4）、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)

17、，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程的溫度記錄，并立即轉(zhuǎn)入相應(yīng)庫區(qū)收貨驗(yàn)收；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘卟环蠝囟纫蟮木苁?，但不得退回供貨單位，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。5.3.以上核對(duì)完成后，收貨員再根據(jù)藥品采購記錄對(duì)藥品隨貨同行單（票）進(jìn)行核對(duì)。（1）、收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品隨貨同行單（票），沒有隨貨同行單（票）或隨貨同行單（票）與備案樣式不符的，拒收或報(bào)采購部門處理；（2）、收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照隨貨同行單（票）查詢采購記錄，沒有采購記錄的拒收或報(bào)采購部門處理；（3）、收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照隨貨同行單（票）與采購記錄內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)，如

18、隨貨同行單（票）中供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購記錄內(nèi)容不符的，不得收貨或通知采購部門進(jìn)行處理；（4）、采購部門應(yīng)當(dāng)與供貨單位核實(shí)隨貨同行單（票）相應(yīng)內(nèi)容不符的原因，由于供貨單位操作原因造成的隨貨同行單（票）內(nèi)容差錯(cuò)的，應(yīng)當(dāng)由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，收貨人員方可收貨；對(duì)于數(shù)量不符的，應(yīng)當(dāng)報(bào)采購部門，由采購部與供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，對(duì)采購記錄中的數(shù)量進(jìn)行修改，只有當(dāng)采購記錄與藥品隨貨同行單（票）數(shù)量一致后, 收貨人員方可收貨；（5）、不屬于以上情形的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理；（6）、銷售退回的藥品應(yīng)當(dāng)由開票員或銷售員根據(jù)“批發(fā)

19、銷售單”確認(rèn)是本公司所銷售的藥品（退回藥品批號(hào)必須相符、數(shù)量不得大于銷售數(shù)量），確認(rèn)后開具“批發(fā)退貨申請(qǐng)單”并經(jīng)銷售部門負(fù)責(zé)人審批后才能進(jìn)行退貨。收貨員憑“批發(fā)退貨申請(qǐng)單”和實(shí)貨進(jìn)行核對(duì)收貨；無原始銷售單據(jù)和“批發(fā)退貨申請(qǐng)單”，拒收。5.4、對(duì)符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)包裝擠壓變形、破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)予以拒收。5.5、特殊管理藥品必須雙人進(jìn)行收貨。5.6、收貨后的交接工作 （1）收貨員將藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)， 將待驗(yàn)藥品按批號(hào)碼放，對(duì)賦有電子監(jiān)管碼的藥品應(yīng)將條碼朝外碼放，便于驗(yàn)收員進(jìn)行掃描和采集； （2）在隨貨同行

20、單（票）上簽字后移交驗(yàn)收人員，進(jìn)入驗(yàn)收操作流程。5.7、收貨要做好收貨記錄，并要保存物流憑證。記錄保存期限不得少于五年。文件名稱： 操作規(guī)程5藥品驗(yàn)收操作規(guī)程文 件 編 號(hào)ZFT-QP-005-2013版次：C/1修訂人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期：2013-12-01修訂日期：2013-11-15審核日期：2013-11-20批準(zhǔn)日期：2013-11-25分發(fā)部門：驗(yàn)收員、保管員1、目的：對(duì)收貨后的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確保入庫藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格藥品和不符合保障規(guī)定要求的藥品入庫。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）等法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于公

21、司所有藥品入庫驗(yàn)收過程。4、職責(zé)：驗(yàn)收員負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收；保管員負(fù)責(zé)將已驗(yàn)收合格的藥品從待驗(yàn)區(qū)移入合格庫區(qū)。5、內(nèi)容： 5.1、驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。5.2、應(yīng)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的不得驗(yàn)收入庫。（1）、應(yīng)當(dāng)對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查；非整件藥品逐箱檢查；整件數(shù)量在2件及以下的全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件在50件以上的每增加50件

22、，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)；（2）、對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝；（3）、對(duì)發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查；（4）、對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。5.3、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。5.4、銷后退回藥品整件包裝完

23、好的按上述原則加倍抽樣；無完整外包裝的，抽樣至每一最小銷售單元。5.5、驗(yàn)收依據(jù)：（1）、采購記錄、銷后退回憑證；（2）、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局24號(hào)令）；（3）、藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（4）、進(jìn)口藥品依據(jù)進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單或進(jìn)口藥品通關(guān)單；（5）、國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定；5.6、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)藥品的相關(guān)合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得驗(yàn)收入庫，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（1）、應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章

24、，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性；（2）、驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件；（3）、驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的相關(guān)證明文件：A、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證；B、進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)有進(jìn)口準(zhǔn)許證；C、進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有進(jìn)口藥材批件;D、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單；E、進(jìn)口的國家規(guī)定的批簽發(fā)管理的生物制品必須有批簽發(fā)證明文件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書；F、驗(yàn)收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。5.7、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽

25、、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。（1）、運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝應(yīng)當(dāng)檢查封條有無損壞，包裝上是否清晰注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記；（2）、最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固；（3）、每一最小包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽和說明書：A、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)3項(xiàng)；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名；B、化學(xué)藥品與生物制品說明書應(yīng)當(dāng)

26、列有以下內(nèi)容：品名（通用名、商品名、英文名、漢語拼音、本品主要成分及其化學(xué)名稱、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分）)、性狀、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用、藥物過量、規(guī)格、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商（地址、聯(lián)系電話）；C、中藥說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（品名、漢語拼音）、性狀、主要成份、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商（地址、聯(lián)系電話）；D、特殊管理藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)

27、定的標(biāo)識(shí)和警示說明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)；E、進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文注明品名、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書； F、中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)；G、中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實(shí)施

28、文號(hào)管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。 5.8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。 （1）、銷售后的冷藏藥品不予退回。 （2）、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)； （3）、銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按不合格藥品及不合格藥品報(bào)損、銷毀管理制度有關(guān)規(guī)定處理。5.9、檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的樣品放回原包裝，封箱復(fù)原，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)識(shí)。5.10、對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉儲(chǔ)保管員辦理相關(guān)

29、入庫手續(xù)；驗(yàn)收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。5.11、待驗(yàn)藥品應(yīng)當(dāng)在1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收合格后應(yīng)有驗(yàn)收記錄： （1）、驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容；驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期； （2）、中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容；中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)； （3）、應(yīng)當(dāng)建立專門的

30、銷售退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容； （4）、驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。5.12、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼。 （1）、企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收； （2）、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。5.13、驗(yàn)收程序 （1）、收貨員收貨后將藥品存放在待驗(yàn)區(qū)，然后將隨貨同行單交驗(yàn)收員

31、，由驗(yàn)收員抽樣進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。 （2）、驗(yàn)收員根據(jù)隨貨同行單（或銷后退回憑證）等按驗(yàn)收要求進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收。 （3）、對(duì)驗(yàn)收中的包裝不合格藥品，填寫藥品拒收單，并立即通知采購部處理。疑為內(nèi)在質(zhì)量問題，應(yīng)立即報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)。 （4）、驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員在電腦上進(jìn)行確認(rèn)，生成驗(yàn)收記錄，保存期限不得少于五年。 （5）、驗(yàn)收完成后與保管員進(jìn)行入庫交接。5.14、驗(yàn)收注意事項(xiàng)：A、購進(jìn)藥品必須由驗(yàn)收員驗(yàn)收，確認(rèn)符合法定標(biāo)準(zhǔn)后簽字才能入庫。B、驗(yàn)收員不得在驗(yàn)收區(qū)同時(shí)進(jìn)行兩個(gè)或兩個(gè)以上品種的驗(yàn)收，必須在驗(yàn)收完一個(gè)品種清理現(xiàn)場(chǎng)后，再進(jìn)行另一個(gè)品種的驗(yàn)收，嚴(yán)防藥品污染及混藥事件。C、驗(yàn)收時(shí)，拆封檢驗(yàn)后的

32、藥品必須及時(shí)復(fù)原，盡量保持原貌，并盡可能先銷售。D、對(duì)于藥品的驗(yàn)收按正常驗(yàn)收程序外，必須檢查該批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。E、驗(yàn)收中應(yīng)按規(guī)定的抽樣原則開箱檢查，發(fā)現(xiàn)可疑的批號(hào)，應(yīng)全部開箱普驗(yàn)。F、進(jìn)口藥品的驗(yàn)收檢查，應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或通關(guān)單復(fù)印件，兩者注冊(cè)證號(hào)應(yīng)相符，批號(hào)應(yīng)與實(shí)物相符。G、做到貨到驗(yàn)收，驗(yàn)收完畢，立即辦理入庫手續(xù)；特殊藥品必須雙人進(jìn)行驗(yàn)收；冷鏈藥品在冷庫內(nèi)驗(yàn)收。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收入庫操作規(guī)程待驗(yàn)區(qū)藥品按規(guī)定抽樣原則和比例拆箱，進(jìn)行外包裝、數(shù)量等各項(xiàng)質(zhì)量檢查有疑問的合格的質(zhì)管部復(fù)查藥品封箱復(fù)原不合格的生成藥品驗(yàn)收記錄驗(yàn)收記錄寫明不合格項(xiàng)

33、目結(jié)論包裝不合格的質(zhì)量不合格的與保管員辦理交接交接手續(xù)填寫拒收單封箱復(fù)原藥品拒收藥品 入不合格品庫入合格品庫文件名稱： 操作規(guī)程6藥品儲(chǔ)存保管操作規(guī)程文 件 編 號(hào)ZFT-QP-006-2013版次：C/1修訂人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期：2013-12-01修訂日期：2013-11-15審核日期：2013-11-20批準(zhǔn)日期：2013-11-25分發(fā)部門：保管員1、目的：為確保藥品質(zhì)量完好，避免藥品在庫、出庫發(fā)生查錯(cuò)，減少不必要的損失。2、依據(jù)： 藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）等法律法規(guī)。 3、適用范圍：本程序適用于本企業(yè)藥品儲(chǔ)存保管的管理控制。4、職責(zé)：藥品保管

34、員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：5.1、保管員將辦理入庫手續(xù)的藥品移入“合格品區(qū)”。5.2、保管員存放藥品時(shí)，應(yīng)按實(shí)行儲(chǔ)位定位管理要求將藥品存放于相應(yīng)貨位并記錄。5.3、色標(biāo)管理按照藥品質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)管理，對(duì)在庫藥品必須實(shí)行色標(biāo)管理。根據(jù)庫房管理的實(shí)際需要，庫房管理區(qū)域色標(biāo)劃分的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃底白字；合格藥品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)、飲片零貨稱取區(qū)為綠底白字；不合格藥品區(qū)為紅底白字。5.4、分類儲(chǔ)存管理按照藥品的管理要求、用途和性狀等進(jìn)行分類儲(chǔ)存?？蓛?chǔ)存于同一庫內(nèi)，但應(yīng)分區(qū)存放的有：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥；中藥材、中藥飲片應(yīng)分庫存放；麻醉藥品、一類精神藥品專庫存放；第二類精神

35、藥品、蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣拧?5.5、溫濕度條件應(yīng)按藥品的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的庫中，各類儲(chǔ)存庫房應(yīng)設(shè)有溫濕度能控制在規(guī)定范圍之內(nèi)的設(shè)施。對(duì)每種藥品，應(yīng)根據(jù)藥品標(biāo)示的貯藏條件要求，分別儲(chǔ)存于冷庫（2-10）、陰涼庫（20以下）或常溫庫（10-30）內(nèi)，各庫房的相對(duì)濕度應(yīng)保持在35-75之間。5.6、藥品堆垛距離藥品貨垛與地面、墻壁、頂棚之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ?，防止庫?nèi)設(shè)施對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展。藥品按品種批號(hào)堆碼，垛間距不小于5 cm，與倉間墻、頂（房梁）及溫度調(diào)控設(shè)備、管道等設(shè)施間距不小于30cm，與地面

36、的間距不小于10cm。冷鏈品種：冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合規(guī)范的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。5.7、搬運(yùn)與堆垛要求應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖識(shí)標(biāo)志的要求規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。藥品應(yīng)按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號(hào)藥品不得混垛，防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。5.8、近效期藥品管理應(yīng)按照近效期藥品管理制度進(jìn)行操作管理。5.9、特殊管理藥品按特殊管理藥品的儲(chǔ)存制度執(zhí)進(jìn)行操作管理。5.10、儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠措施；5.11、儲(chǔ)存

37、藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；5.12、未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；5.13、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。5.14、應(yīng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。對(duì)對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。5.15、記錄管理 保管員應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確記錄藥品進(jìn)、銷、存動(dòng)態(tài)，做到帳目清楚，帳貨相符。記錄及憑證按記錄和憑證的管理制度的規(guī)定妥善保管。保存期限應(yīng)不得少于五年。5.17、保管員在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對(duì)在庫藥品根據(jù)在庫藥品儲(chǔ)存條件，各類庫

38、房溫濕度要求，使用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)施設(shè)備，調(diào)整和保持適宜的溫濕度環(huán)境。文件名稱： 操作規(guī)程7藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程文 件 編 號(hào)ZFT-QP-007-2013版次：C/1修訂人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期：2013-12-01修訂日期：2013-11-15審核日期：2013-11-20批準(zhǔn)日期：2013-11-25分發(fā)部門：養(yǎng)護(hù)員質(zhì)管人員1、目的： 檢查控制倉庫藥品的儲(chǔ)存條件，對(duì)藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取有效的處理措施，確保在庫藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求，制訂本制度。2、依據(jù)： 藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）等法律法規(guī)。 3、適用范圍：本程序適用于在庫藥品檢查、養(yǎng)護(hù)的

39、管理控制。4、職責(zé)： 藥品養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管部人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：5.1、藥品倉庫儲(chǔ)存情況檢查。（1）養(yǎng)護(hù)員每天早上9:00-9:30，下午2:00-2:30，兩次定時(shí)對(duì)庫房進(jìn)行巡查，重點(diǎn)查看溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備是否工作正常，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。（2）為保證各庫房的溫濕度符合規(guī)定要求，有效地對(duì)庫房溫濕度條件進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和管理。 （3）對(duì)庫內(nèi)藥品存放情況如分類儲(chǔ)存、貨垛碼放、堆垛間距、色標(biāo)管理、定位管理等工作內(nèi)容進(jìn)行巡查，及時(shí)糾正發(fā)現(xiàn)的問題，確保藥品按規(guī)定的要求合理的儲(chǔ)存。5.2、在庫藥品質(zhì)量的循環(huán)檢查：（1）養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫存藥品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般藥品應(yīng)按季進(jìn)行循環(huán)檢查，檢查遵循“三三四”制

40、原則，即以一個(gè)季度為一個(gè)周期，每季度的第一個(gè)月檢查養(yǎng)護(hù)一般藥品的30%，第二個(gè)月檢查養(yǎng)護(hù)一般藥品的30%，第三個(gè)月檢查養(yǎng)護(hù)一般藥品的40%；（2）購進(jìn)藥品應(yīng)在入庫后三個(gè)月起進(jìn)行第一次庫存藥品檢查。（3）重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月檢查一次。（4）養(yǎng)護(hù)時(shí)應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)養(yǎng)護(hù)中的藥品質(zhì)量狀況進(jìn)行準(zhǔn)確的記錄。（5）當(dāng)氣候條件出現(xiàn)異常變化，遇高溫、嚴(yán)寒、雨季或發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量變化跡象時(shí)，應(yīng)增加檢查頻次，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)采取措施，確保在庫藥品安全有效。（6）主要檢查內(nèi)容包括包裝情況，外觀性狀，對(duì)易變質(zhì)藥品、儲(chǔ)存期較長（批號(hào)在兩年以上）的藥品、近效期（6個(gè)月內(nèi)）的藥品或其它應(yīng)檢查的藥品，按規(guī)定進(jìn)行有效的管理。5.3、重

41、點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種（1）重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定范圍一般包括：主營、首營、質(zhì)量不穩(wěn)定、冷鏈品種、儲(chǔ)存時(shí)間較長、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的相鄰批號(hào)、藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控及近效期的藥品品種。（2）重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)每月循環(huán)檢查一次，并進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)跟蹤。5.4、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的處理：（1）藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的問題一般包括技術(shù)操作、設(shè)施設(shè)備、藥品質(zhì)量等方面的內(nèi)容，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)所發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行認(rèn)真的分析，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部核實(shí)處理。按照質(zhì)量管理部的要求，采取措施對(duì)質(zhì)量管理過程實(shí)施改進(jìn)。（2）養(yǎng)護(hù)員對(duì)養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛醒目的黃色標(biāo)牌，并暫停發(fā)貨，上報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理。確認(rèn)為不合格藥品的，將該藥品移到不合格品區(qū)。5

42、.5、定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。（1）養(yǎng)護(hù)員每月應(yīng)及時(shí)填報(bào)近效期藥品催銷表，并按規(guī)定在每月第一周上報(bào)業(yè)務(wù)部門。（2）養(yǎng)護(hù)員每季應(yīng)對(duì)庫存藥品的質(zhì)量情況作出分析報(bào)告，于季后10日內(nèi)報(bào)質(zhì)管部。 5.6、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的管理 （1）養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的使用、維修保養(yǎng)工作，建立儀器設(shè)備管理臺(tái)帳，做好運(yùn)行、使用記錄。儀器、設(shè)備如需維修或到檢定期限，應(yīng)報(bào)辦公室處理。（2）空調(diào)每次使用前、后都應(yīng)檢查是否正常，并按規(guī)定作出養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄。（3）溫濕度檢測(cè)儀每年應(yīng)進(jìn)行一次校驗(yàn)或檢查。（4）排風(fēng)扇每季度應(yīng)進(jìn)行一次檢查，檢查情況（正常與否）應(yīng)記錄在養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄中。

43、 5.7、藥品養(yǎng)護(hù)工作的協(xié)調(diào)、指導(dǎo)與檢查（1）養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，按藥品性能分區(qū)、分類、分批號(hào)。（2）保管員應(yīng)按規(guī)定做好藥品的合理儲(chǔ)存，并積極配合專職養(yǎng)護(hù)員做好藥品養(yǎng)護(hù)工作。（3）結(jié)合經(jīng)營責(zé)任制，質(zhì)量方針、目標(biāo)考核、倉儲(chǔ)部、質(zhì)管部應(yīng)對(duì)各庫的藥品養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行檢查、指導(dǎo)、督促，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)提出糾正和預(yù)防措施，并與獎(jiǎng)懲掛鉤。5.8、質(zhì)量記錄：（1）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；（2）藥品養(yǎng)護(hù)記錄；（3）近效期藥品催銷表；（4）庫房溫、濕度記錄；（5）養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備使用記錄。（6）各種臺(tái)賬記錄保存期限不少于五年。藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程圖合格品庫藥品每月檢查一次 入庫90天后每季度至少檢查一次每天兩次檢查

44、庫房內(nèi)溫度、濕度一般養(yǎng)護(hù)品種做好養(yǎng)護(hù)記錄建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)檔案超過規(guī)定 采取調(diào)控措施符合規(guī)定 繼續(xù)保持有疑問藥品掛暫停發(fā)貨牌 電腦停售質(zhì)管部復(fù)查合格不合格電腦停售繼續(xù)銷售近效期藥品移入不合格品庫按月填寫“近效期藥品催銷表”催銷文件名稱： 操作規(guī)程8藥品出庫、復(fù)核操作規(guī)程文 件 編 號(hào)ZFT-QP-008-2013版次：C/1修訂人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期：2013-12-01修訂日期：2013-11-15審核日期：2013-11-20批準(zhǔn)日期：2013-11-25分發(fā)部門：保管員、復(fù)核員1、目的：建立藥品出庫復(fù)核程序以保證出庫藥品質(zhì)量合格，杜絕差錯(cuò)發(fā)生，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品管

45、理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）等法律法規(guī)。 3、 適用范圍：適用于本公司藥品出庫復(fù)核過程的控制與管理。4、 職責(zé)：保管員、復(fù)核員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容： 5. 1、按銷售單上的貨位號(hào)到指定貨位將所開批號(hào)藥品發(fā)至發(fā)貨區(qū)。將所需藥品品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量備齊，移置發(fā)貨區(qū)復(fù)核。5. 2、對(duì)特殊管理藥品實(shí)行雙人發(fā)貨和復(fù)核，5. 3、常溫和陰涼要求的藥品復(fù)核后，應(yīng)存放于待發(fā)區(qū)內(nèi)；對(duì)特殊管理藥品及冷藏藥品應(yīng)存放在規(guī)定的相應(yīng)區(qū)內(nèi)，或隨發(fā)、隨復(fù)、隨送。5. 4、復(fù)核員在發(fā)貨區(qū)，按復(fù)核記錄所載項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢查和復(fù)核。如發(fā)現(xiàn)下列問題應(yīng)停止發(fā)貨,并通知質(zhì)管部門處理.：（1）藥品包裝出現(xiàn)破損

46、、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；（2）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；（3）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（4）藥品已超過有效期；（5）懷疑質(zhì)量變化、未經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)質(zhì)量狀況的藥品.（6）其他異常情況的藥品。5.5、拆零藥品應(yīng)逐品種、逐批號(hào)對(duì)照發(fā)貨憑證進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核無誤后，在拼箱內(nèi)附隨貨同行票據(jù)并封箱，外包裝應(yīng)注明“拼箱”。發(fā)貨后及時(shí)清理現(xiàn)場(chǎng)和包裝物料，拆零工具定位存放。5.6、核對(duì)無誤后用計(jì)算機(jī)進(jìn)行確認(rèn)，保證帳、貨、卡相符。5.7、藥品出庫時(shí)，復(fù)核員核對(duì)無誤后注明質(zhì)量狀況，應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，并做好出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)

47、量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。復(fù)核記錄保存期限不少于五年。5.8、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。5.9、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫復(fù)核時(shí)進(jìn)行掃碼工作。6.0、復(fù)核員負(fù)責(zé)與運(yùn)輸員做好藥品交接工作，確認(rèn)送貨單位和件數(shù)。 文件名稱： 操作規(guī)程9藥品運(yùn)輸操作規(guī)程文 件 編 號(hào)ZFT-QP-009-2013版次：C/1修訂人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期：2013-12-01修訂日期：2013-11-15

48、審核日期：2013-11-20批準(zhǔn)日期：2013-11-25分發(fā)部門：運(yùn)輸員、1、目的：建立藥品運(yùn)輸程序，規(guī)范藥品運(yùn)輸工作，保證運(yùn)輸過程中藥品的質(zhì)量特制訂本制度。2、依據(jù)：藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品流通管理辦法等法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于藥品運(yùn)輸全過程的質(zhì)量控制。4、職責(zé)：運(yùn)輸員執(zhí)行本程序。5、內(nèi)容：5.1、出庫發(fā)運(yùn)：（1）運(yùn)輸員按藥品運(yùn)輸管理制度及時(shí)、準(zhǔn)確、安全的將藥品送達(dá)指定地點(diǎn)。安排運(yùn)輸路線時(shí)，應(yīng)做到急貨先送，需冷藏的藥品應(yīng)優(yōu)先運(yùn)輸。（2）發(fā)運(yùn)時(shí)，運(yùn)輸員依據(jù)復(fù)核員提供的銷貨清單,對(duì)運(yùn)輸?shù)乃幤樊?dāng)面一一核對(duì)單位、藥品件數(shù)，確認(rèn)清楚。 5.2、藥品裝車：（1） 藥品裝車同時(shí)帶上隨貨

49、同行單和送貨交接單，一份交收貨方，另一份由收貨單位簽字后帶回公司，由送貨員簽字轉(zhuǎn)交倉庫留存存檔。（2） 藥品包裝破損或被污染，不得裝車。（3） 藥品裝車后，應(yīng)堆碼整齊、捆扎牢固，防止藥品撞擊、傾倒。（4） 搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝示標(biāo)志要求堆放，并采取防護(hù)措施，保證藥品的安全。（5）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。5.3、使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。（一）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。（二）開始裝車時(shí)關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車。（三）藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。（四）啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。 5.4、藥品運(yùn)輸：(1) 運(yùn)輸員