二類精神藥品培訓(xùn)2014年

1、2021-12-261 精神藥品管理制度精神藥品管理制度 湖北天力醫(yī)藥有限公司2021-12-262 精神藥品定義及分類精神藥品定義及分類什么是精神藥品 是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性藥品。2021-12-263 精神藥品定義及分類精神藥品定義及分類分類的依據(jù)： 精神藥品共分為二類。 依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。第一類精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度大于第二類精神藥品。2021-12-264 精神藥品定義及分類精神藥品定義及分類 2007年4月國家公布的精神藥品品種目錄共列入132種精神藥品。其中第一類

2、53種，第二類79種。我們比較熟悉的藥品如三唑侖三唑侖、去氧麻黃堿(即冰毒)就屬于第一類精神藥品；安定、咖啡因等屬于第二類精神藥品。 2021-12-265精神藥品品種精神藥品品種我公司已經(jīng)取得二類精神藥品的經(jīng)營范圍，目前經(jīng)營的品種有曲馬多。常用的品種：苯巴比妥鈉注射液、氯硝西泮注射液、氯硝西泮片、鹽酸曲馬多注射液、鹽酸曲馬多片、咪達(dá)唑侖注射液、阿普唑侖片、艾司唑侖片等精神藥品標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。2021-12-266精神藥品標(biāo)志精神藥品標(biāo)志藥品特殊標(biāo)志2021-12-267麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法律法規(guī)麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法律法規(guī)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理

3、辦法、麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法等。 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例于2005年7月26日國務(wù)院第100次常務(wù)會議通過，自2005年11月1日起施行。 第三十條 麻醉藥麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。2021-12-268第二類精神藥品管理制度第二類精神藥品管理制度 為了保證公司經(jīng)營第二類精神藥品的質(zhì)量，加強(qiáng)對進(jìn)、銷、存、運(yùn)輸各環(huán)節(jié)規(guī)范管理及安全管理，做到責(zé)任明確，管理嚴(yán)密，操作清晰，在做好供應(yīng)工作的同時，確保第二類精神藥品在我司的流通過程得到質(zhì)量保證，安全管理，防止流弊，特制定本制

4、度。2021-12-269第二類精神藥品管理制度第二類精神藥品管理制度各運(yùn)作過程及工作環(huán)節(jié)的操作，嚴(yán)格遵照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法、麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法的規(guī)定執(zhí)行。本制度未明確的內(nèi)容，參照公司相關(guān)管理制度執(zhí)行，各相關(guān)部門要明確分管過程的責(zé)任。2021-12-2610第二類精神藥品管理制度第二類精神藥品管理制度各運(yùn)作過程及工作環(huán)節(jié)的操作，嚴(yán)格遵照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法、麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法的規(guī)定執(zhí)行。本制度未明確的內(nèi)容，參照公司相關(guān)管理制度執(zhí)行，各相關(guān)部門要明確分

5、管過程的責(zé)任。2021-12-2611第二類精神藥品管理制度第二類精神藥品管理制度 按照要求建立向省食品藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送第二類精神藥品經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時將有關(guān)購進(jìn)、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。（網(wǎng)絡(luò)報(bào)送，電子監(jiān)管）公司從事第二類精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員，要求相對穩(wěn)定，并每年接受第二類精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)。(10學(xué)時)2021-12-2612第二類精神藥品管理制度第二類精神藥品管理制度公司制定的二類精神藥品制度有：采購管理制度；銷售管理制 ；業(yè)務(wù)管理人員培訓(xùn)制度； 驗(yàn)收管理制度；儲存、養(yǎng)護(hù)管理制度；出庫管理制度；提貨、運(yùn)輸、郵寄管理制度；不合格藥品管理制度；退回和回收

6、管理制度；安全管理制度 安全經(jīng)營評價管理制度；自檢制度；近效期管理制度；不良反應(yīng)管理制度；儲存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度；首營企業(yè)、首營品種審核制度；管理人員職責(zé) 2021-12-2613第二類精神藥品采購管理制度第二類精神藥品采購管理制度1、公司在經(jīng)營第二類精神藥品前，采購員對首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的供方應(yīng)索取加蓋企業(yè)原印章的具有第二類精神藥品經(jīng)營范圍供貨單位證照資料，供方銷售人員的法人授權(quán)委托書原件（委托書上注明銷售二類精神藥品的范圍）、身份證復(fù)印件、購銷員上崗證等有關(guān)的資格證明材料，并填寫首營企業(yè)審批表送質(zhì)量管理部審核。2021-12-2614第二類精神藥品采購管理制度第二類精神藥品采購管理制度2

7、、對擬經(jīng)營的第二類精神藥品，要向供方索取加蓋企業(yè)原印章的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件、包裝樣板等資料；經(jīng)營進(jìn)口第二類精神藥品時，應(yīng)索取加蓋企業(yè)原印章的進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行資質(zhì)審核，合格后方可購進(jìn)。3、在購進(jìn)第二類精神藥品前，要與供方簽定質(zhì)量保證協(xié)議書，明確質(zhì)量條款。2021-12-2615第二類精神藥品采購管理制度第二類精神藥品采購管理制度4、采購員制定進(jìn)貨需有質(zhì)量管理部簽字確認(rèn)。5、發(fā)現(xiàn)到貨短少、破損或有質(zhì)量問題即辦查詢手續(xù)，跟蹤至解決為止。在問題待處理期間，所有第二類精神藥品品種均按規(guī)定條件儲存。7、采購第二

8、類精神藥品要建立完整的購進(jìn)記錄，保存期限至超過第二類精神藥品有效期5年。2021-12-2616第二類精神藥品驗(yàn)收管理制度第二類精神藥品驗(yàn)收管理制度1、第二類精神藥品的驗(yàn)收由專人（兩人）進(jìn)行。2、第二類精神藥品的驗(yàn)收場所應(yīng)符合儲存的要求，并應(yīng)在專庫進(jìn)行操作。3、驗(yàn)收人員按照GSP及其實(shí)施指南要求，對第二類精神藥品進(jìn)行核對、驗(yàn)收。2021-12-2617第二類精神藥品驗(yàn)收管理制度第二類精神藥品驗(yàn)收管理制度4、 收貨時根據(jù)系統(tǒng)信息和相關(guān)的到貨憑證確認(rèn)是否本公司的商品，核對送貨憑證，檢查收貨單位名稱、品名、批號、數(shù)量、精神藥品標(biāo)志等內(nèi)容無誤，否則予以拒收。5、收貨時對商品的每件外包裝是否有變形、破爛

9、、污染、水濕、霉變等情況進(jìn)行檢查，出現(xiàn)上述包裝問題，如屬于門到門貨運(yùn)公司送貨或生產(chǎn)廠家直接送貨的直接予以拒收。2021-12-2618第二類精神藥品驗(yàn)收管理制度第二類精神藥品驗(yàn)收管理制度6、如非門到門貨運(yùn)公司送貨或自提到貨的，出現(xiàn)上述包裝問題則不作拒收，應(yīng)在收貨單上注明包裝有問題的第二類精神藥品數(shù)量和情況，并及時通知采購員處理。7、驗(yàn)收抽樣數(shù)量：按批號從原包裝中抽取樣品，應(yīng)具有代表性。（一）第二類精神藥品的每一生產(chǎn)批號在50件以下(含50件)應(yīng)抽取2 件，50件以上每增加50件應(yīng)多抽1件，不足50件按50件計(jì)，然后從樣品的上、中、下不同部位抽3個以上小包裝作包裝及標(biāo)示品名、規(guī)格、廠家、批號、效

10、期、精神藥品標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行檢查；2021-12-2619第二類精神藥品驗(yàn)收管理制度第二類精神藥品驗(yàn)收管理制度 （二）檢查驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量有異?，F(xiàn)象需復(fù)驗(yàn)時，須加倍抽樣；如發(fā)現(xiàn)包裝有破爛、污染、變形、水濕等情況全部開箱檢查。 （三）銷售退回的第二類精神藥品驗(yàn)收場所在專庫退貨區(qū)進(jìn)行，應(yīng)確認(rèn)藥品售出后沒有受到不良因素的影響，驗(yàn)收時按上述原則加倍抽樣，根據(jù)退回時是否原件退回、外包裝是否破損、是否存在內(nèi)在質(zhì)量問題等情況進(jìn)行檢驗(yàn)。8、驗(yàn)收完畢后，要將拆封后的藥品重新封裝，并貼上本公司名稱的封膠，填寫藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄。2021-12-2620第二類精神藥品驗(yàn)收管理制度第二類精神藥品驗(yàn)收管理制度9、 驗(yàn)收合

11、格的第二類精神藥品，方可入庫。10、 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)藥品或藥檢有質(zhì)量問題時，驗(yàn)收員應(yīng)即詳細(xì)填制“藥品驗(yàn)收質(zhì)量復(fù)查通知單”，送質(zhì)量管理部復(fù)查解決。11、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)藥品的名稱、規(guī)格或數(shù)量不符，原箱短少或箱內(nèi)破碎等情況，驗(yàn)收人員應(yīng)對藥品情況作出詳細(xì)的驗(yàn)收記錄，送計(jì)劃采購部向供貨方查詢。查詢期間，倉庫負(fù)責(zé)保管原商品及破損品殘?bào)w。2021-12-2621第二類精神藥品儲存、養(yǎng)護(hù)管理制度第二類精神藥品儲存、養(yǎng)護(hù)管理制度 1、第二類精神藥品應(yīng)專庫儲存、專人保管。2、第二類精神藥品按GSP規(guī)定實(shí)行分區(qū)和色標(biāo)管理存放，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。根據(jù)藥品的不同的儲存要求分為常溫庫、

12、陰涼庫、冷庫。3、搬運(yùn)和堆垛藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 2021-12-2622 第二類精神藥品儲存、養(yǎng)護(hù)管理制度第二類精神藥品儲存、養(yǎng)護(hù)管理制度4、本類藥品入庫，保管員憑有驗(yàn)收員簽名的驗(yàn)收入庫單作正式點(diǎn)收，辦理入庫手續(xù)，并應(yīng)核對品名、規(guī)格、廠牌、數(shù)量、批號、效期、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、合格證、包裝完整等，核對無誤后，根據(jù)第二類精神藥品的儲存要求確認(rèn)倉位。 5、養(yǎng)護(hù)員每天分兩個時間段檢查控制庫房溫、濕度，做好溫濕度調(diào)控和記錄。當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)采取調(diào)控措施，并填寫溫濕度記錄、設(shè)備使用/維護(hù)記錄。2021-12-2623第二類精神藥品儲存、養(yǎng)護(hù)管理制度第二類精神藥品

13、儲存、養(yǎng)護(hù)管理制度6、保管員應(yīng)搞好專庫的安全衛(wèi)生工作，進(jìn)出二類精神藥品專庫的人員應(yīng)登記。7、建立第二類精神藥品的專用帳冊，專人管理，并保證庫存第二類精神藥品賬、貨、卡相符，每月度對第二類精神藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，發(fā)生差錯應(yīng)及時查明原因，妥善處理。專用帳冊的保存期限應(yīng)自藥品有限期滿之日起不少于5年。2021-12-2624第二類精神藥品業(yè)務(wù)管理人員培訓(xùn)制度第二類精神藥品業(yè)務(wù)管理人員培訓(xùn)制度 1、公司設(shè)立包括購進(jìn)、銷售、開票、質(zhì)量管理在內(nèi)的第二類精神藥品專職人員。培訓(xùn)內(nèi)容精神藥品的相關(guān)法規(guī)和制度2、 從事第二類精神藥品管理工作的人員，包括驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)热藛T的情況，均要在公司備案。3、

14、從事第二類精神藥品管理工作的人員要接受國家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)培訓(xùn)。2021-12-2625第二類精神藥品銷售管理制度第二類精神藥品銷售管理制度1、第二類精神藥品只能銷售給其他專門從事第二類精神藥品的批發(fā)企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 2021-12-2626第二類精神藥品銷售管理制度第二類精神藥品銷售管理制度2、首次擬銷售第二類精神藥品時，銷售員應(yīng)索取加蓋企業(yè)原印章的具有第二類精神藥品經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營(生產(chǎn))許可證、營業(yè)執(zhí)照和藥品經(jīng)營(生產(chǎn))質(zhì)量管理認(rèn)證證書復(fù)印件，采購人員的法人授權(quán)委托書原件、身份證復(fù)印件、購銷員上崗

15、證等有關(guān)的資格證明材料，企業(yè)法定代表人、采購人員聯(lián)系方式；對首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)索取加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)原印章的醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證復(fù)印件，采購人員的法人授權(quán)委托書原件、身份證復(fù)印件等相關(guān)資料，經(jīng)質(zhì)量管理部審核合格后，銷售開票員向客戶進(jìn)行銷售。2021-12-2627第二類精神藥品銷售管理制度第二類精神藥品銷售管理制度3、經(jīng)質(zhì)量管理部審核合格后的銷售客戶，在銷售前要簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，明確質(zhì)量條款。4、銷售進(jìn)口第二類精神藥品時，應(yīng)向客戶提供加蓋企業(yè)印章的進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。2021-12-2628系統(tǒng)控制第二類精神藥品銷售管理系統(tǒng)控制第二類精神藥品銷售管理第

16、二類精神藥品的經(jīng)營范圍簡碼為J，只有具備二類精神藥品范圍的單位才能銷售，系統(tǒng)自動控制；專人負(fù)責(zé)購進(jìn)二類精神藥品（黃春平、吳繼承），專人才能做采購計(jì)劃。 專人銷售開票二類精神藥品（胡雙、李敏榮） 每開一次二類精神藥品需提供介紹信給質(zhì)管部，該次訂單出庫后系統(tǒng)自動鎖定不能開票2021-12-2629第二類精神藥品銷售管理制度第二類精神藥品銷售管理制度5、銷售人員對銷售的每批第二類精神藥品，要保持與客戶聯(lián)系，核實(shí)到貨情況，如有問題，立即上報(bào)。并收取銷售回執(zhí)。6、第二類精神藥品銷售要求購貨單位采取匯票、支票或貨到托收的形式收取貨款，不得用現(xiàn)金結(jié)算。 7、第二類精神藥品要建立完整的銷售記錄，保存期限至超過

17、藥品有效期5年。 客戶每次購進(jìn)精神藥品都必需提供介紹信（委托人、法定代表人身份證復(fù)印件、購買的品種、數(shù)量等）2021-12-2630第二類精神藥品出庫管理制度第二類精神藥品出庫管理制度1、 第二類精神藥品的發(fā)貨、出庫復(fù)核由專人進(jìn)行，實(shí)行雙人復(fù)核，出庫復(fù)核單放專庫備查2、 保管員遵循按批號發(fā)貨的原則發(fā)貨。發(fā)貨時，必須核對清楚票面與實(shí)貨的各項(xiàng)內(nèi)容是否齊全，文字?jǐn)?shù)據(jù)是否無誤，并檢查第二類精神藥品包裝、數(shù)量，核對至最小包裝。3、 第二類精神藥品出庫應(yīng)對實(shí)物、出貨單進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，復(fù)核無誤后方可出庫。 2021-12-2631第二類精神藥品出庫管理制度第二類精神藥品出庫管理制度4、 非商品質(zhì)量問題，但出現(xiàn)

18、下列情況之一，不得發(fā)貨。非商品質(zhì)量問題，但出現(xiàn)下列情況之一，不得發(fā)貨。 1）、票據(jù)內(nèi)容不齊全；）、票據(jù)內(nèi)容不齊全； 2）、票據(jù)內(nèi)容有錯誤；）、票據(jù)內(nèi)容有錯誤； 3）、印章不符或不全；）、印章不符或不全； 4）、未按規(guī)定簽署提貨人姓名、身份證號碼；）、未按規(guī)定簽署提貨人姓名、身份證號碼； 5）、票據(jù)可疑；）、票據(jù)可疑； 6）、票據(jù)相關(guān)項(xiàng)目不符合發(fā)貨條件；）、票據(jù)相關(guān)項(xiàng)目不符合發(fā)貨條件； 7）、屬本公司提運(yùn)送貨，提運(yùn)人不符合規(guī)定的專人；）、屬本公司提運(yùn)送貨，提運(yùn)人不符合規(guī)定的專人； 8）、提貨人不遵守倉庫制度或不履行提貨手續(xù)。）、提貨人不遵守倉庫制度或不履行提貨手續(xù)。5、 各項(xiàng)記錄的保存期限至超過

19、第二類精神藥品有效期各項(xiàng)記錄的保存期限至超過第二類精神藥品有效期5年。年。2021-12-2632第二類精神藥品提貨、運(yùn)輸、郵寄管理制度第二類精神藥品提貨、運(yùn)輸、郵寄管理制度 1、 第二類精神藥品必須指定專人辦理提貨、郵寄業(yè)務(wù)，藥品發(fā)運(yùn)時應(yīng)獨(dú)立裝箱，運(yùn)輸應(yīng)及時、準(zhǔn)確、選擇最佳運(yùn)輸方式和路線，盡量縮短貨物在途時間，并采取安全保障措施，防止第二類精神藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。2、 運(yùn)輸部憑計(jì)劃采購部提供的提貨憑證或銷售員提供的銷貨退貨憑證，安排指定司機(jī)進(jìn)行提貨，直接將藥品送到專庫。提貨時如發(fā)現(xiàn)外包裝破損，當(dāng)場要承運(yùn)部門（退貨的客戶）出具破損情況證明或?qū)懨髑闆r。2021-12-2633第二類

20、精神藥品提貨、運(yùn)輸、郵寄管理制度第二類精神藥品提貨、運(yùn)輸、郵寄管理制度3、 針對第二類精神藥品的包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，采取必要保護(hù)措施（泡沫板等），防止藥品破損和混淆。4、 委托鐵路、空運(yùn)、道路運(yùn)輸?shù)葢?yīng)選擇相對固定的承運(yùn)單位，并與運(yùn)輸公司簽訂有關(guān)運(yùn)輸協(xié)議，對運(yùn)輸中第二類精神藥品的安全、運(yùn)輸中造成的藥品破損、污染等質(zhì)量問題由運(yùn)輸公司負(fù)責(zé)承擔(dān)。2021-12-2634第二類精神藥品提貨、運(yùn)輸、郵寄管理制度第二類精神藥品提貨、運(yùn)輸、郵寄管理制度5、 發(fā)運(yùn)的商品首先加固包裝，辦理托運(yùn)手續(xù)后半個工作日內(nèi)，運(yùn)輸部將托運(yùn)單傳真給客戶，以便客戶及時提貨。6、 郵寄第二類精神藥品，運(yùn)輸部應(yīng)指定專人向所在地省、

21、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取麻醉藥品、精神藥品郵寄證明，郵寄證明一證一次有效。 2021-12-2635第二類精神藥品提貨、運(yùn)輸、郵寄管理制度第二類精神藥品提貨、運(yùn)輸、郵寄管理制度7、 辦理郵寄手續(xù)時，應(yīng)到省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)辦理，并向郵局提交麻醉藥品、精神藥品郵寄證明，在詳情單貨品名稱欄內(nèi)填寫“精神藥品”字樣，詳情單上加蓋運(yùn)輸專用章。郵寄物品的收件人必須是單位。交寄后，應(yīng)及時跟蹤?quán)]件在途、客戶是否已簽收等情況。2021-12-2636第二類精神藥品不合格藥品管理制度第二類精神藥品不合格藥品管理制度1、驗(yàn)收員在入庫驗(yàn)收時，養(yǎng)護(hù)員

22、在庫養(yǎng)護(hù)中，及出庫復(fù)核員交付商品過程及退貨驗(yàn)收中出現(xiàn)的不合格品，并認(rèn)真做好記錄。2、 不合格品應(yīng)放在不合格區(qū)，對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離，對藥品倉位調(diào)整、記錄后應(yīng)及時通知計(jì)劃采購部、營銷部、質(zhì)量管理部。3、 在處理期間，倉儲部負(fù)責(zé)保管原商品及破損品殘?bào)w。2021-12-2637第二類精神藥品不合格藥品管理制度第二類精神藥品不合格藥品管理制度4、 質(zhì)量管理部定期對出現(xiàn)的不合格第二類精神藥品定期進(jìn)行分析、匯總、通報(bào)。5、 經(jīng)審批同意報(bào)損的不合格第二類精神藥品，由質(zhì)量管理部組織監(jiān)督清點(diǎn)、封存，定期應(yīng)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。并做好記錄。2021-12-2638第二類精神藥品退回和回收管理制度第二

23、類精神藥品退回和回收管理制度1 對銷售退回的第二類精神藥品，銷售員應(yīng)填寫銷售退貨申請單，并要求退貨客戶提供商品銷售出庫復(fù)核單，證明是我公司銷售的。2、 質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)對銷售退回的第二類精神藥品按購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好退貨第二類精神藥品的驗(yàn)收記錄。3、 應(yīng)加強(qiáng)退回第二類精神藥品的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回第二類精神藥品，應(yīng)按最小銷售包裝逐件檢查。2021-12-2639第二類精神藥品退回和回收管理制度第二類精神藥品退回和回收管理制度4、 所購進(jìn)的第二類精神藥品經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)其包裝、標(biāo)簽或說明書有破損、文字標(biāo)識不清、缺少規(guī)定內(nèi)容或文字內(nèi)容錯誤等不規(guī)

24、范情況，由采購員與藥品供貨單位聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)。5、 非質(zhì)量原因退回供貨單位的第二類精神藥品由采購員與供方聯(lián)系辦理，如為質(zhì)量原因應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)提出處理意見。6、 假冒偽劣第二類精神藥品不允許退換貨處理，應(yīng)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。2021-12-2640第二類精神藥品退回和回收管理制度第二類精神藥品退回和回收管理制度7、 回收的第二類精神藥品是指：從我公司銷售到客戶，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)有潛在質(zhì)量問題，應(yīng)收回公司作進(jìn)一步處理的第二類精神藥品，業(yè)務(wù)部門積極做好回收工作。 有下列情形之一的，也屬于召回范圍： 1)、 國家及各級藥品監(jiān)督管理部門和通報(bào)的質(zhì)量問題第二類精神藥品。2021-12-264

25、1第二類精神藥品退回和回收管理制度第二類精神藥品退回和回收管理制度 2）、 生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品有質(zhì)量問題或潛在的質(zhì)量問題，要求我公司協(xié)助進(jìn)行回收； 3）、銷售給客戶的第二類精神藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，確定質(zhì)量不合格的商品； 4）、 國家及各級藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)調(diào)整第二類精神藥品目錄涉及調(diào)整的品種。2021-12-2642第二類精神藥品安全管理制度第二類精神藥品安全管理制度1、從事第二類精神藥品的采購、銷售、開票、提貨、收貨、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫以及辦理郵寄證明等人員均由專人負(fù)責(zé)，并在質(zhì)量管理部備案。各崗位人員嚴(yán)格執(zhí)行第二類精神藥品各項(xiàng)管理制度，防止第二類精神藥品流入非法渠道。2021-12-2643第二類精神藥品安全管理制度第二類精神藥品安全管理制度2、非工作時間和非第二類精神藥品專庫工作人員，不得隨意進(jìn)入專庫，因