ISO9001：2015質量管理體系FDIS版培訓講義

1、深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載ISO9001:2015轉版培訓轉版培訓深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載課程注意事項深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載背景o ISO/TC 176技術委員會負責建立和保持ISO90

2、01o 所有ISO的國際標準都應每年進行評審,評審其適用性適用性和適宜性適宜性o ISO9001標準已進行了多次修訂深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載ISO的由來o 1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進國際間的合作和行業(yè)標準的統(tǒng)一。o ISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設在瑞士的日內瓦。o ISO于1951年發(fā)布了第一個標準-工業(yè)長度測量用標準參考。o 目前共頒布各種標準1.6萬多。深圳市三友企業(yè)管理咨詢服

3、務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載國際標準化組織(ISO)簡介o國際標準化組織(International Organization for Standardization)簡稱ISO。o “ISO”并不是首字母縮寫，而是一個詞 ，它來源于希臘語，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標準”，內涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公司0755-369773

4、37 易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載o ISO該組織自我定義為非政府組織o 官方語言是英語、法語、俄語o 參加者包括各會員國的國家標準機構和主要公司o ISO Logo深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載ISO標準的產生過程WD (WORK

5、DRAFT) 工作組草案CD (COMMITE DRAFT) 委員會草案DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 國際標準草案FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最終國際標準草案IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國際標準 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載2012年6月，在西班牙畢爾包召開的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修訂版的首次會議上提出

6、了ISO 9001修訂版的新工作項目建議，以及設計規(guī)范草案和項目計劃：深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載質量管理發(fā)展的歷程質量管理發(fā)展的歷程質量檢驗質量檢驗Quality Test質量控制質量控制Quality Control全面質量管理全面質量管理TQM邁向邁向66Marching 61900 1930 1950 1990 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載

7、版權所有，不得轉載一一.修訂過程修訂過程2002年起，年起，TC176相繼提出了相繼提出了 “2008 版版ISO 9001的標的標準結構和內容的設計規(guī)范準結構和內容的設計規(guī)范” 和和 “ISO 9001修訂草案修訂草案”。2008 年年11 月月15日日ISO正式發(fā)布正式發(fā)布ISO 9001:2008版國際標準。版國際標準。 2014年起，年起，TC176相繼提出了相繼提出了 “2014 版版ISO 9001的的標標準結構和內容的設計規(guī)范準結構和內容的設計規(guī)范” 和和 “ISO 9001修訂草案修訂草案”。預計預計2015 年年9 月月ISO正式發(fā)布正式發(fā)布ISO 9001:2015版國際標

8、準。版國際標準。深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載二二.修訂標準的原因修訂標準的原因o與質量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關與質量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關*當代社會已由工業(yè)社會轉向信息社會，經濟體系已由當代社會已由工業(yè)社會轉向信息社會，經濟體系已由工業(yè)經濟轉向以信息和知識為基礎的服務經濟。工業(yè)經濟轉向以信息和知識為基礎的服務經濟。*當代企業(yè)面臨的環(huán)境特點是：市場全球化、競爭激烈當代企業(yè)面臨的環(huán)境特點是：市場全球化、競爭激烈化、企業(yè)國際化?；?、企業(yè)國際化。*企業(yè)運行

9、的特點是：運營虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。企業(yè)運行的特點是：運營虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。*企業(yè)管理的趨勢是：管理過程化、組織扁平化、職能企業(yè)管理的趨勢是：管理過程化、組織扁平化、職能綜合化。綜合化。*創(chuàng)新變革已成為世界經濟發(fā)展的永恒動力創(chuàng)新變革已成為世界經濟發(fā)展的永恒動力深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載(1) 經濟全球化，使企業(yè)面對的競爭者和顧客范圍更廣；經濟全球化，使企業(yè)面對的競爭者和顧客范圍更廣； (2) 市場競爭加劇，競爭的基礎和層面多樣化；市場競爭加劇，競爭的基礎和層面

10、多樣化； (3) 顧客要求多樣化、個性化，變化頻率加快；顧客要求多樣化、個性化，變化頻率加快； (4) 變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載2. 組織發(fā)展的需要組織發(fā)展的需要不斷提高顧客的滿意程度，促進組織各項工作的持續(xù)改進，提不斷提高顧客的滿意程度，促進組織各項工作的持續(xù)改進，提高組織的整體業(yè)績，加強組織滿足顧客的能力。高組織的整體業(yè)績，加強組織滿足顧客的能力。3. 標準的使用的需要標準

11、的使用的需要 ，加強顧客對基于，加強顧客對基于ISO9001的質量管理體的質量管理體系的系的 信任信任要求標準的結構和內容具有更加廣泛的通用性，能適用于各種要求標準的結構和內容具有更加廣泛的通用性，能適用于各種類型和規(guī)模的組織。類型和規(guī)模的組織。4. 標準定期修訂的需要標準定期修訂的需要定期修訂以確保標準內容與思路的及時更新定期修訂以確保標準內容與思路的及時更新。 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載為什么要改版？o為了開發(fā)和維護國際標準及其他出版物，ISO/IEC需遵

12、從ISO/IEC 指令。它由兩部分組成。即第一部分：技術工作程序和第二部分：國際標準結構和起草的規(guī)則。o ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013該第一部分指令含有一規(guī)范附件SL（Annex SL）：管理體系標準建議。及其附錄2 （Appendix 2）：高級結構，等同的核心正文，共用術語和核心定義。這個附件SL附錄2 其實是一個管理體系標準（Management System Standard）的標準模板，即是一個標準的“標準”。o 按照國際標準化組織的要求，將來所有的ISO管理體系標準如能源，道路交通安全，I

13、T 安全，食品安全，社會安全，環(huán)境，質量在今后修改時都要按照附件SL的要求重寫。新版國際質量管理體系標準ISO 9001:2015已經采納了ISO Directive附錄SL這一高級結構。o 國際標準組織的附件SL的目的就是為了緩解各種管理體系標準的不統(tǒng)一狀況。這不僅有利于管理體系標準的實施，也為今后一致性的管理體系標準的制定建立標準模板。o 目前已經頒布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述標準結構，與ISO9001：2015CD的標準章節(jié)內容完全一致！深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權

14、所有，不得轉載版權所有，不得轉載為什么要改版？o附件SL附錄2 “術語和定義”部分列舉了22個術語，作為管理體系標準的通用術語，包括組織、利益相關者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標、風險、能力、文件化信息、過程、績效、外包、監(jiān)視、測量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施和持續(xù)改進。其中最值得注意的是“風險”?！帮L險”之所以值得注意，是因為這是歷史上第一次進入ISO9001的通用術語。由于這些通用術語是在所有的管理體系標準中都要使用的，所以“風險”進入通用術語標志著對風險的重視，標志著在所有管理體系標準中對風險的強調。深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公

15、易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載Organization組織組織Process 過程過程Interested party相關方相關方Performance 績效Stakeholder利益相關方利益相關方Outsource 外包Requirement 要求要求Monitoring 監(jiān)視Management system 管理體系管理體系Measurement 測量Top management 最高管理者最高管理者Audit 審核Effectiveness 有效性有效性Conformity 合格Policy 方針方針Nonconf

16、ormity 不合格Objective 目標目標Correction 糾正Risk 風險風險Correction action 糾正措施Documented information 文件文件化信息化信息Continual improvement持續(xù)改進Competence 能力能力 管理體系標準“高級結構“采用的通用術語：深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載術語和定義o益相關方（3.02）：人或組織（3.01）他能影響某個決策或活動，或被其影響，及認為自身會被其影響。o

17、 風險（3.09）：不確定性的影響o注1：影響是期望的偏離正面的或負面的o注2：不確定性是與事件及其結果或可能性的了解或認識有關的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài)o注3：風險經常以參照潛在事件（ISO導則73，3.5.1.3）和結果（ISO導則73，3.6.1.3），或兩者的結合為特征o注4：風險經常以事件（包含各種情形下的變更）結果和其發(fā)生的可能性（ISO導則73，3.6.1.1）的結合來表示深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載術語和定義o 文件化信息（3.11）：組織需

18、控制和保持的信息及其包含它的介質o注1：文件化信息可以是任何形式和介質，并來自如何源頭o注2：文件化信息可以指o管理體系（3.04）含有關過程（3.12）o為組織運作產生的信息（文件）o取得結果的證據（記錄）深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載術語和定義o 績效（3.13）：可測量的結果o注1：績效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關o注2：績效可以與管理活動，過程（3.12），產品（含服務），體系或組織（3.01）有關o 外包（3.14）：當外部組織（3.01）履行組織的部分職

19、能或過程（3.12）所進行的安排o注1：外部組織是在管理體系（3.04）范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內。深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載術語和定義o 監(jiān)視（3.15）：確定體系，過程或活動的狀態(tài)o 注1：為了確定狀態(tài)，或需要進行檢查，監(jiān)督或批判地觀察o 測量(3.16): 確定數(shù)值的過程深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載為什么要改

20、版？o 附件SL附錄2 提出的管理體系標準的結構，是一個高級結構。具體而言，根據附件SL附錄2 ，一個管理體系標準，除了引言（Introduction）以外，應該包括10章，即：深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載管理體系標準的結構深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載ISO9001:2015版主要變化o A.標準更一般化和更容易被服務業(yè)采用：用“

21、goods and services”替代“product”。減少原來自硬件領域的實踐的規(guī)范性要求，尤其是條款7.1.4 監(jiān)視和測量設備和8.5產品和服務的開發(fā)。o B.組織環(huán)境：新增2條條款（4.1理解組織及其環(huán)境和4.2理解利益相關方的需求和期望）：要求組織確定能影響質量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發(fā)質量管理體系的輸入。o C.過程方法：成為標準的單獨要求（條款4.4.2)深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載ISO9001:2015版主要變化o D.風險和預防

22、措施：不包含“預防措施”特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預防工具。且條款4.1理解組織及其環(huán)境和6.1處理風險和機會的措施覆蓋了“預防措施”的理念。o E.“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”。o F.產品和服務的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供應商采購，與關聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風險的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載PCDA模式圖

23、深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載質量管理體系方法質量管理體系方法建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟：需求和期望方針和目標實現(xiàn)目標規(guī)定測量過程的方法,確定過程的有效性和效率；確定防止不合格消除產生原因的措施持續(xù)改進深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載管理原則深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友 135433

24、14587品品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載七項質量管理原則七項質量管理原則o以客戶為關注焦點Customer Focuso領導作用Leadershipo全員參與Engagement of Peopleo過程方法Process Approacho改進Improvemento基于事實的決策方法Evidence-based Decision Makingo關系管理Relationship Management深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不

25、得轉載以客戶為關注焦點以客戶為關注焦點Customer Focus深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載管理理念1.，目標2.，實施3.，驗證改進1.，策劃2.，實施領導作用領導作用Leadership深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載全員參與Engagement of People深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易

26、承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載過程方法過程方法Process Approach突突：突突出出藩藩籬籬，成成就就卓卓越越破破：破破繭繭成成蝶蝶，輕輕舞舞飛飛揚揚深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載改進改進 Improvement老鼠和大象深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載基于事實

27、的決策方法Evidence-based Decision Making要要執(zhí)執(zhí)行行，更更要要結結果果深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載基于事實的決策方法基于事實的決策方法Factual approach to Decision Making結果呢結果呢?深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載確利達顧問有限公司關系管理Relationship Ma

28、nagement深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載標準理解及標準理解及ISO9001:2008與與ISO9001:2015變化情況對照變化情況對照深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載標準內容的更改之處標準內容的更改之處(新新VS舊標準舊標準)o 紅色紅色的文字為的文字為2015版加入，而版加入，而2008版內沒有版內沒有的文字的文字o 藍色藍色

29、的文字為的文字為2008版有，但版有，但在在2015版中版中表達表達的方式不同。字眼上的方式不同。字眼上有所不同但并沒有加入新的有所不同但并沒有加入新的要求。要求。o 對對2015版標準和版標準和2008版標準相比沒有改變的版標準相比沒有改變的部分或改變后未發(fā)生實質上的變化，將不會做重部分或改變后未發(fā)生實質上的變化，將不會做重點說明。點說明。深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載質量管理體系要求ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較1范圍本標準為有下

30、列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品和服務，和b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標準中，術語“產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和產品和服務服務, 運行的過程運行的過程所產生的任何預期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。變化點：細微變化變化點：細微變化 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載2 .規(guī)范性引用文件I

31、SO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較2 規(guī)范性引用文件下列文件的引用對于本標準的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括所有修訂版）。ISO9000:2015, 質量管理體系基礎和術語無變化無變化 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載3 術語和定義ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較3.術語和定義為了本文件目的，ISO9000給出的術語和定義適用。增加來自（Annex S

32、L Appendix 2）的術語和定義，共22個。這些術語和定義包括：組織，相關方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標，風險風險，能力，文件化信息文件化信息，過程，績效，外包，監(jiān)視，測量績效，外包，監(jiān)視，測量，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。變化點：新的術語和定義如：風險、文件變化點：新的術語和定義如：風險、文件化信息、績效、外包、監(jiān)視、測量化信息、績效、外包、監(jiān)視、測量未來有可能隨未來有可能隨ISO9000一起變化一起變化 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載

33、版權所有，不得轉載4. 組織的環(huán)境ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較4組織的環(huán)境組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境組織應確定與其目的和戰(zhàn)略方向相關的內部和外部議組織應確定與其目的和戰(zhàn)略方向相關的內部和外部議題，這將影響其達到質量管理體系預期結果的能力。題，這將影響其達到質量管理體系預期結果的能力。必要時組織應及時更新這樣的決定。必要時組織應及時更新這樣的決定。當確定相關的外部和內部議題時，組織應考慮來自于：當確定相關的外部和內部議題時，組織應考慮來自于：a）對組織目標有影響的變化和趨勢；）對組織目標有影響的變化和趨勢；b）與有關的利益相關方的關系，以及相

34、關方的理念和）與有關的利益相關方的關系，以及相關方的理念和價值觀；價值觀；c）治理議題，戰(zhàn)略重點，內部政策和承諾；）治理議題，戰(zhàn)略重點，內部政策和承諾；d）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術變革。）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術變革。注注1：可通過考慮來自于法律的，科技的，競爭的，文：可通過考慮來自于法律的，科技的，競爭的，文化的，社會的，經濟的和自然環(huán)境的議題促進對外部化的，社會的，經濟的和自然環(huán)境的議題促進對外部環(huán)境的了解，不管是國際性的，國內的，區(qū)域性的或環(huán)境的了解，不管是國際性的，國內的，區(qū)域性的或地方性的地方性的注注2：當了解內部環(huán)境時，組織可以考慮那些與組織理：當了解內部環(huán)境時，組織可以考

35、慮那些與組織理念，價值觀和文化相關的內容。念，價值觀和文化相關的內容。變化點：變化點：2008版無此項要素，只版無此項要素，只在標準的引言在標準的引言0.1的總則部分提及，的總則部分提及，組織不是孤立的，組織質量管理體組織不是孤立的，組織質量管理體系的建立必須考慮其所處的內系的建立必須考慮其所處的內/外部外部環(huán)境！環(huán)境！深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較4.3確定質量管理體系的范圍組織應確定質量管理體確定質量

36、管理體系的范圍組織應確定質量管理體系的邊界和適用性以建立其范圍。系的邊界和適用性以建立其范圍。當確定這個范圍時，組織應考慮當確定這個范圍時，組織應考慮a）4.1中提到的外部中提到的外部和內部議題，和內部議題，b）4.2中提到的要求。中提到的要求。應根據產品和服務，交付它們的主要過程和包含的組應根據產品和服務，交付它們的主要過程和包含的組織場所來確定范圍?？棃鏊鶃泶_定范圍。當確定范圍時，組織應文件化并證明任何不適用于本當確定范圍時，組織應文件化并證明任何不適用于本國際標準要求和從質量管理體系范圍內排除的決定。國際標準要求和從質量管理體系范圍內排除的決定。任何這樣的排除應限于條款任何這樣的排除應限

37、于條款7.1.4和和8，并且不影響組，并且不影響組織確保產品和服務滿足要求和客戶滿意的能力或責任，織確保產品和服務滿足要求和客戶滿意的能力或責任，也不能基于安排一個外部提供方去執(zhí)行組織的某項職也不能基于安排一個外部提供方去執(zhí)行組織的某項職能或過程就聲明刪減。能或過程就聲明刪減。注：外部提供方可以是組織質量管理體系之外的供應注：外部提供方可以是組織質量管理體系之外的供應商或姐妹組織（如總部或替代場所）商或姐妹組織（如總部或替代場所）質量管理體系范圍應形成文件化信息。質量管理體系范圍應形成文件化信息。變化點：變化點：08版基本無此項版基本無此項要求（部分內容在要求（部分內容在1.2)。EHS標準有

38、要求，在策劃標準有要求，在策劃管理體系時要確定管理體管理體系時要確定管理體系的范圍。系的范圍。4 .組織的環(huán)境深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較4.4質量管理體系4.4.1總則組織應按本標準的要求建立，實施，保持和改進質量管理體系，包括所需的過程和它們之間的相互作用。變化點：沒有形成文件的要求，變化點：沒有形成文件的要求，將持續(xù)改進變?yōu)閷⒊掷m(xù)改進變?yōu)椤案倪M改進”。新。新版標準對文件要求的弱化！版標準對文件要求

39、的弱化！4. 組織的環(huán)境深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較4.4.2過程方法過程方法組織應在質量管理體系采用過程方法。組織應在質量管理體系采用過程方法。組織應：a）確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用；b）確定每個過程所需的輸入和預期的輸出；c）確定這些過程的順序和相互作用；d）確定對產品和服務符合和客戶滿意的風險，如果非預期的輸出已交付或過程的相互作用失效；e）確定為確保這些過程的有效運作和控制

40、所需的準則，方法，測量和相關的績效指標；f）確定資源并確保其可用性；g）分配過程的職責和權限；h）實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結果；i）監(jiān)控，分析和，如果需要，變更這些過程確保他們持續(xù)提供預期的輸出和j）確保對這些過程的改進。變化點：明確規(guī)定過程變化點：明確規(guī)定過程方法是標準的一個要素方法是標準的一個要素! 4 .組織的環(huán)境深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較5 領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1與質量管

41、理體系有關的領導作用和承諾最高管理者應通過以下方式展示與質量管理體系有關的領導作用和承諾：a）確保為質量管理體系建立質量方針和質量目標并與組織的戰(zhàn)略方向戰(zhàn)略方向相適應；b）確保質量方針在組織內得到理解和服從服從；c）確保質量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務過程；確保質量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務過程；d）提升過程方法的意識；提升過程方法的意識；e）確保質量管理體系所需的資源f）溝通有效的質量管理，符合質量管理體系要求及產品和服溝通有效的質量管理，符合質量管理體系要求及產品和服務要求的重要性；務要求的重要性；g）確保質量管理體系達到預期的輸出；確保質量管理體系達到預期的輸出；h）鼓勵，指導和支

42、持員工致力于質量管理體系的有效性；鼓勵，指導和支持員工致力于質量管理體系的有效性；i）鼓勵持續(xù)改進和創(chuàng)新；鼓勵持續(xù)改進和創(chuàng)新；j）支持其他相關的管理人員在他們各自的負責領域發(fā)揮他們支持其他相關的管理人員在他們各自的負責領域發(fā)揮他們的領導作用。的領導作用。變化點：變化點：1.領導作用的內容更加具領導作用的內容更加具體明確；體明確；2.強調了領導層應重視過強調了領導層應重視過程方法及關注質量管理的程方法及關注質量管理的有效性有效性5 領導作用深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得

43、轉載ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較5.1.2與顧客需求和期望有關的領導作用和承諾最高管理者應展示以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，以保證：a）影響產品和服務符合與客戶滿意的風險得到識別和處理；影響產品和服務符合與客戶滿意的風險得到識別和處理；b）顧客的要求得到確定和滿足；c）以持續(xù)地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的產以持續(xù)地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的產品和服務為關注焦點得以維持；品和服務為關注焦點得以維持；d）以增強顧客滿意為關注焦點得以維持；注本標準提及的“業(yè)務”宜寬泛地理解為組織生存目的的核心活動。變化點：明確了最高管理變化點：明確了最高管理

44、層在貫徹以客戶為關注焦層在貫徹以客戶為關注焦點方面的領導作用點方面的領導作用5.1領導作用和承諾深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較5.2 質量方針最高管理者應建立質量方針：a) 與組織的宗旨相適應b）提供制定質量目標的框架c）包括滿足適用要求的承諾，d）包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾。質量方針應：a）作為文件化信息；b）在組織內得到溝通；c）適用時，可為相關方獲?。贿m用時，可為相關方獲取；d）在持續(xù)適宜性方面

45、得到評審。注質量管理原則可以作為質量方針的基礎。變化點：無大的變化，強調方變化點：無大的變化，強調方針應為相關方所獲取，因為服針應為相關方所獲取，因為服務行業(yè)的一些相關方（承包方）務行業(yè)的一些相關方（承包方）是質量管理體系的重要部分，是質量管理體系的重要部分，參考了參考了EHS方針的一些要求！方針的一些要求！5.2 質量方針深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較5.3 組織角色組織角色，責任和權限最高管理者應確保

46、相關角色的責任和權限在組織內最高管理者應確保相關角色的責任和權限在組織內部得到分配和溝通。部得到分配和溝通。最高管理者應對質量體系有效性負責，應分配職責最高管理者應對質量體系有效性負責，應分配職責和權限以：和權限以：a）確保質量管理體系符合此國際標準要求，和，b) 確保過程相互作用并產生預期結果確保過程相互作用并產生預期結果c) 向最高管理層報告質量管理體系績效和任何改進的需求；d) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。主要變化點：強調了最高管理者的責任-對體系的有效性負責，刪除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活性。5.3 組織角色，責任和授權深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公司075

47、5-36977337 易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較6.策劃6.1處理風險和機會的措施策劃質量管理體系時，組織應考慮4.1提到的議題和4.2提到的要求，并確定需要處理的風險和機會以便：a）確保質量管理體系能夠實現(xiàn)預期結果；b) 確保組織可以持續(xù)實現(xiàn)產品和服務的符合及顧客滿意；c）預防，或減少非預期效果，和d）實現(xiàn)持續(xù)改進組織應策劃a) 處理這些風險和機會的措施b) 如何1）整合和實現(xiàn)措施于管理體系過程中，2）評價這些措施的有效性處理風險和機會所采取的任何措施都應與產

48、品和服務的符合及顧客滿意的潛在影響相適應。注:處理風險的選擇包括例如風險回避，風險減少或風險接受。主要變化點：新增風險管理，主要變化點：新增風險管理，在策劃時就應考慮風險和機在策劃時就應考慮風險和機會！會！6 .策劃深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較6.2 質量目標和實現(xiàn)質量目標的策劃組織應在相關的職能，層次和過程過程建立質量目標。質量目標應a)與質量方針保持一致，b)與產品和服務的符合及顧客滿意相關，c)可

49、測量，d) 考慮適用的要求，考慮適用的要求，e)被監(jiān)視，被監(jiān)視，f) 被溝通，和被溝通，和g) 適當時更新。適當時更新。組織應保留質量目標的文件化信息。當策劃如何實現(xiàn)質量目標時，組織應確定：當策劃如何實現(xiàn)質量目標時，組織應確定：a)做什么；做什么；b)需要什么資源（見需要什么資源（見7.1）；）；c) 誰負責；誰負責；d）何時完成；）何時完成；e）如何評價結果。）如何評價結果。變化點：質量目標的要求內容更變化點：質量目標的要求內容更明確，對目標的實現(xiàn)要求更加具明確，對目標的實現(xiàn)要求更加具體，實際上提出了類似于體，實際上提出了類似于EHS體體系管理方案的要求。系管理方案的要求。6 策劃深圳市三友

50、企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較6.3 變更的策劃組織應確定變更的需求和機會以保持和改進質量管理體系的績效。組織應按已策劃的和系統(tǒng)的方法實施變更，識別風險和機會，評審變更的潛在后果。注：變更管理的具體要求包含在條款8中。變化點：標準引入了變化點：標準引入了變更管理，在策劃時變更管理，在策劃時就要考慮變更。就要考慮變更。6 .策劃深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友 1354331458

51、7品品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.支持過程7.1.資源7.1.1總則組織應確定和提供必要的資源，以建立，實施，保持和改進質量管理體系。組織應考慮：a）現(xiàn)有的內部資源，能力和限制是什么，和b) 需要向外部尋求哪些產品和服務。變化點：變化點：支持過程含資源，能力，意識，支持過程含資源，能力，意識，溝通，文件化信息。溝通，文件化信息。將資源擴大到除基礎設施，過程將資源擴大到除基礎設施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量裝置，知環(huán)境之外的監(jiān)視和測量裝置，知識；強化和明確了資源策劃階段識；強化和明確了資源策劃階段

52、需要考慮的問題。知識也是一種需要考慮的問題。知識也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！資源！外部協(xié)作方也是資源！7 支持深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.1.2 基礎設施組織應確定，提供和維護其運行和確保產品和服務的符合及顧客滿意顧客滿意所必要的基礎設施。注：基礎設施包括：a) 建筑物和相關設施b) 設備（包括硬件，軟件）c) 運輸，通訊和信息系統(tǒng)。變化點：變化點：強調了基礎設施應確保顧客滿意，強調了基礎設施

53、應確保顧客滿意，加強了服務行業(yè)應用標準的聯(lián)系；加強了服務行業(yè)應用標準的聯(lián)系；將基礎設施的具體內容由標準要將基礎設施的具體內容由標準要求調整到備注中，使得標準應用求調整到備注中，使得標準應用的靈活性更高。的靈活性更高。7 支持深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.1.3 過程過程環(huán)境組織應確定，提供和維護其運行和確保產品和服務的符合及顧客滿意顧客滿意所必要的過程環(huán)境。注：過程環(huán)境可包括物理的，社會的，心理的和環(huán)

54、境的因素（如：溫度，承認方案，人機工學和大氣成分）變化點：變化點：標題的修訂，增加了過程環(huán)境的標題的修訂，增加了過程環(huán)境的內容，社會的過程環(huán)境如和諧的內容，社會的過程環(huán)境如和諧的人際關系也是過程環(huán)境的重要內人際關系也是過程環(huán)境的重要內容，尤其是對于服務行業(yè)！容，尤其是對于服務行業(yè)！7 支持深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.1.4 監(jiān)視和測量裝置組織應確定，提供和維護提供和維護為驗證產品符合要求所需的監(jiān)視和

55、測量裝置，并確保這些裝置符合目的目的。組織應保持適當?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符合目的的證據。注1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設備和評價方法如：調評價方法如：調查表。查表。注2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）驗證。變化點：變化點：1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標準條款由產品實現(xiàn)的種資源！標準條款由產品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調整到支持過程；環(huán)節(jié)調整到支持過程；2. 將監(jiān)視和測量裝置的管理內將監(jiān)視和測量裝置的管理內容調整到備注中，弱化了制造行容調整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準業(yè)的測量儀器的校準/驗證管理

56、；驗證管理；3，應對服務行業(yè)實施質量管理，應對服務行業(yè)實施質量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置和測量裝置！7 支持深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.1.4 監(jiān)視和測量裝置組織應確定，提供和維護提供和維護為驗證產品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合目的目的。組織應保持適當?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符合目的的證據。注1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設備和評價方法

57、如：評價方法如：調查表。調查表。注2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）驗證。變化點：變化點：1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一種監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標準條款由產品實現(xiàn)的環(huán)資源！標準條款由產品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調整到支持過程；節(jié)調整到支持過程；2. 將監(jiān)視和測量裝置的管理內容將監(jiān)視和測量裝置的管理內容調整到備注中，弱化了制造行業(yè)調整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準的測量儀器的校準/驗證管理；驗證管理；3，應對服務行業(yè)實施質量管理，應對服務行業(yè)實施質量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置和測量

58、裝置！7 支持深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.1.5 知識知識組織應確定質量管理體系及其過程運行，和確保產品和服務組織應確定質量管理體系及其過程運行，和確保產品和服務的符合及顧客滿意所需要的知識。這些知識應維持、保護和的符合及顧客滿意所需要的知識。這些知識應維持、保護和必要時可獲得。必要時可獲得。當處理變化的需求和趨勢時，組織應考慮當前的知識庫并確當處理變化的需求和趨勢時，組織應考慮當前的知識庫并確定如

59、何獲取或訪問必要的附加知識（見：定如何獲取或訪問必要的附加知識（見：6.3）。）。變化點：變化點：2008版本無此項要求。版本無此項要求。充分體現(xiàn)了信息時代知識充分體現(xiàn)了信息時代知識的重要性！的重要性！7 支持深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友品 質質 改改 變變 世世 界界版權所有，不得轉載版權所有，不得轉載ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.2 能力組織應a）確定在其控制下影響質量績效的工作的人員所必要的能力；b）基于適當?shù)慕逃嘤柣蚪涷?，確保這些人員具備能力；c)適用時，采取措施獲得必要的能力，并評

60、價所采取措施的有效性，和d）保持適當?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據。注：適用的措施包括，例如：為現(xiàn)有員工提供培訓，導師指導，重新分配，或雇傭或承包給有能力的人。7.3意識在組織控制下的工作人員應知道：a)質量方針b)相關的質量目標相關的質量目標c)他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效帶來的好處，和d)不符合質量管理體系要求帶來的不利影響。變化點：變化點：條款拆分，對人的能力條款拆分，對人的能力和意識強化和意識強化, 培訓雖然不培訓雖然不見了，但包含在能力和見了，但包含在能力和意識條款中。意識條款中。7 支持深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公易承友 13543