IATF16949：2016中文版本

1、IATF 16949 汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求國際汽車推動(dòng)小組 第一版 2016年10月1日IATF版權(quán)聲明本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（即IATF 16949）的版權(quán)受國際汽車推動(dòng)小組（IATF）成員機(jī)構(gòu)保護(hù)。本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)“IATF 16949”的標(biāo)題為IATF的注冊商標(biāo)。除非得到用戶所在地的適用法規(guī)的許可，在取得IATF正式的書面許可之前，本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或任何摘錄文字不允許以任何包括電子存儲(chǔ)、影印、錄音及其它方式，復(fù)制到存取系統(tǒng)中或以任何方式傳播。復(fù)制需要繳納特許使用金或簽署許可協(xié)議，違者將會(huì)受到法律起訴。如欲復(fù)制并/或翻譯本汽車質(zhì)量管

2、理體系標(biāo)準(zhǔn)的任何部分，應(yīng)當(dāng)聯(lián)系下列地址的任一國家汽車行業(yè)協(xié)會(huì)以獲得許可：意大利汽車工業(yè)協(xié)會(huì)（ANFIA/意大利）美國汽車工業(yè)行動(dòng)集團(tuán)（AIAG/美國）法國車輛設(shè)備工業(yè)聯(lián)盟（FIEV/法國）英國汽車制造與貿(mào)易商協(xié)會(huì)（SMMT/英國）德國汽車工業(yè)協(xié)會(huì)（VDA/德國）目 錄前言- -汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)6歷史6目標(biāo)6有關(guān)認(rèn)證的說明7引言80.1 總則80.2 質(zhì)量管理原則80.3 過程方法80.3.1 總則80.3.2 計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-處理循環(huán)80.3.3 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維80.3.4 與其他質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系8質(zhì)量管理體系-要求81 范圍81.1 范圍-汽車行業(yè)對ISO 9001：2015補(bǔ)充

3、82 引用標(biāo)準(zhǔn)92.1 規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)93 術(shù)語和定義93.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義94 組織的環(huán)境154.1 理解組織及其環(huán)境154.2 理解相關(guān)方的需求和期望154.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍154.3.1 確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充154.3.2顧客特定要求154.4 質(zhì)量管理體系及其過程154.4.1 產(chǎn)品和過程的符合性 產(chǎn)品安全154.4.2165 領(lǐng)導(dǎo)作用165.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾165.1.1 總則 公司責(zé)任 過程有效性和效率 過程擁有者165.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)165.

4、2 方針175.2.1 建立質(zhì)量方針175.2.2 溝通質(zhì)量方針175.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限175.3.1 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限-補(bǔ)充175.3.2 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限176 策劃176.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施176.1.1和6.1.2 風(fēng)險(xiǎn)分析 預(yù)防措施 應(yīng)急計(jì)劃186.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃186.2.1和6.2.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃196.3 更改的策劃197 支持197.1資源197.1.1 總則197.1.2 人員197.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃19

5、7.1.4 過程操作的環(huán)境 過程操作的環(huán)境-補(bǔ)充207.1.5 監(jiān)視和測量資源 總則.1 測量系統(tǒng)分析 測量可追溯性.1 校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄 實(shí)驗(yàn)室要求.1 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室.2 外部實(shí)驗(yàn)室227.1.6 組織知識227.2 能力227.2.1 能力-補(bǔ)充227.2.2 能力-在職培訓(xùn)227.2.3 內(nèi)部審核員能力237.2.4第二方審核員能力237.3意識247.3.1意識補(bǔ)充247.3.2 員工激勵(lì)和授權(quán)247.4 溝通247.5 形成文件的信息247.5.

6、1 總則 質(zhì)量管理體系文件247.5.2 編制和更新257.5.3 形成穩(wěn)健的信息的控制2和2.1 記錄保存2.2 工程規(guī)范258 運(yùn)行268.1 運(yùn)行策劃和控制268.1.1 運(yùn)行策劃和控制-補(bǔ)充268.1.2 保密268.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求268.2.1 顧客溝通2 顧客溝通-補(bǔ)充268.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定-補(bǔ)充278.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審22.1 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審-補(bǔ)充2.2 顧客指定

7、的特殊特性2.3 組織制造可行性2278.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改278.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)288.3.1 總則2產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)-補(bǔ)充288.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃-補(bǔ)充2 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能2 帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)288.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入2 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入2 制造過程設(shè)計(jì)輸入2 特殊特性308.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制30 監(jiān)視30 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)30原型樣件方案308.

8、3.4.4產(chǎn)品批準(zhǔn)過程318.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出補(bǔ)充3制造過程設(shè)計(jì)輸出318.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改3 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改補(bǔ)充328.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制338.4.1總則3總則補(bǔ)充3供應(yīng)商選擇過程3顧客制定的貨源（亦稱“指向性購買”）338.4.2控制的類型和程度3控制的類型和程度-補(bǔ)充3 法律法規(guī)要求3 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)3.1 汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品3 供應(yīng)商監(jiān)視3

9、.1 第二方審核3 供應(yīng)商開發(fā)368.4.3 外部供方的信息3外部供方的信息-補(bǔ)充368.5 生產(chǎn)服務(wù)提供368.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制3 控制計(jì)劃3 標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)-操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn)3 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證3 停工后的驗(yàn)證3 全面生產(chǎn)維護(hù)3 生產(chǎn)工裝及制造、試驗(yàn)。檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理3 生產(chǎn)排程398.5.2 標(biāo)識和可追溯性3 標(biāo)識和可追溯性-補(bǔ)充398.5.3 屬于顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)408.5.4 防護(hù)408.5.

10、5 交付后的活動(dòng)40 服務(wù)信息的反饋40 與顧客的服務(wù)協(xié)議408.5.6 更改的控制4 更改的控制-補(bǔ)充4.1 過程控制的臨時(shí)更改418.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行428.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行-補(bǔ)充428.6.2 全尺寸檢驗(yàn)和功能性試驗(yàn)428.6.3 外觀項(xiàng)目428.6.4 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合性的驗(yàn)證和接受438.6.5 法律法規(guī)的符合性438.6.6 接收準(zhǔn)則438.7 不符合輸出的控制438.7.14 顧客的讓步授權(quán)4 不合格品控制-顧客規(guī)定的過程4 可疑產(chǎn)品的控制448.7.1.

11、4 返工產(chǎn)品的控制4 返修產(chǎn)品的控制4 顧客通知4 不合格品的處置458.7.2459 績效評價(jià)459.1 監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)459.1.1 總則4 制造過程的監(jiān)視和測量4 統(tǒng)計(jì)工具的確定4 統(tǒng)計(jì)概念的應(yīng)用469.1.2 顧客滿意4顧客滿意-補(bǔ)充469.1.3 分析和評價(jià)4 優(yōu)先級479.2 內(nèi)部審核479.2.1和9.2.24 內(nèi)部審核方案4 質(zhì)量管理體系審核4 制造過程審核4 產(chǎn)品審核489.3

12、管理評審489.3.1 總則4 管理評審-補(bǔ)充489.3.2 管理評審輸入4管理評審輸入-補(bǔ)充489.3.3 管理評審輸出4 管理評審輸出-補(bǔ)充4910 改進(jìn)4910.1 總則4910.2 不符合和糾正措施4910.2.1和10.2.24910.2.3 問題解決4910.2.4 防錯(cuò)5010.2.5 保修管理體系5010.2.6 顧客投訴和使用現(xiàn)場失效實(shí)驗(yàn)分析5010.3持續(xù)改進(jìn)5010.3.1持續(xù)改進(jìn)補(bǔ)充50附錄A：控制計(jì)劃51A.1控制計(jì)劃的階段51A.2 控制計(jì)劃至少包括以下內(nèi)容51附錄B：參考書目汽車行業(yè)補(bǔ)充53前言- -汽車質(zhì)量管理體系

13、標(biāo)準(zhǔn)本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（本文中簡稱為“汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)”或“IATF 16949”），連同適用的汽車顧客特定要求，ISO9001：2015要求以及ISO9000:2015一起定義了對汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的基本質(zhì)量管理體系要求，正因?yàn)槿绱?，汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)不能被視為一部獨(dú)立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，而是必須當(dāng)作ISO9001:2015的補(bǔ)充進(jìn)行理解，并與ISO9001:2015結(jié)合使用。ISO9001:2015是一部單獨(dú)出版的ISO標(biāo)準(zhǔn)。IATF 16949:2016（第一版）是一份創(chuàng)新文件。著重考慮了顧客導(dǎo)向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。附錄B供實(shí)施IATF 16949要求時(shí)參考使用，除非

14、顧客特定要求另有規(guī)定。歷史ISO/TS 16949（第一版）最初由國際汽車推動(dòng)小組（International Automotive Task Force，IATF ）創(chuàng)建于1999年，旨在協(xié)調(diào)全球汽車行業(yè)供應(yīng)鏈中的不同評估與認(rèn)證體系。其后，因汽車行業(yè)增強(qiáng)或ISO9001修訂的需要，創(chuàng)建了其他版本（2002年的第二版和2009年的第三版）。ISO/TS 16949（連同原始設(shè)備制造商本文中簡稱為OEM和各國家汽車行業(yè)協(xié)會(huì)開發(fā)的支持性技術(shù)出版物）引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共同產(chǎn)品和過程開發(fā)的常見技術(shù)和方法。在準(zhǔn)備從ISO/TS 16949：2009（第三版）遷移至本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)- IAT

15、F 16949過程中，征求了認(rèn)證機(jī)構(gòu)、審核員、供應(yīng)商和OEM的反饋意見；IATF 16949:2016（第一版）的創(chuàng)建注銷并取代ISO/TS 16949：2009（第三版）。IATF通過延續(xù)聯(lián)絡(luò)委員會(huì)的身份，與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Standardization Organization，ISO）保持著強(qiáng)有力的合作，確保持續(xù)與ISO 9001保持一致。目標(biāo)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。有關(guān)認(rèn)證的說明獲得并保持IATF認(rèn)可的規(guī)則中規(guī)定了根據(jù)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的要求。詳細(xì)情況可從國際汽車推動(dòng)小組的當(dāng)?shù)?/p>

16、監(jiān)督辦公室處獲得： 意大利汽車工業(yè)協(xié)會(huì)（ANFIA）網(wǎng)址：www.anfia.ite-mail:anfiaanfia.it美國國際汽車監(jiān)督署（IAOB）網(wǎng)址：e-mail:IATF France 網(wǎng)址：www.iatf-e-mail：iatfiatf-英國汽車制造與貿(mào)易商協(xié)會(huì)（SMMT Ltd.）網(wǎng)址：www.smmtoversight.co.uke-mail:iatf16949smmt.co.uk德國汽車工業(yè)協(xié)會(huì)-質(zhì)量管理中心（VDA QMC）網(wǎng)址：www.vda-qmc.dee-mail:infovda-qmc.de

17、登錄可找到所有關(guān)于IATF 的公開信息。引言0.1 總則見ISO 9001:2015的要求。0.2 質(zhì)量管理原則見ISO 9001:2015的要求。0.3 過程方法0.3.1 總則見ISO 9001:2015的要求。0.3.2 計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-處理循環(huán)見ISO 9001:2015的要求。0.3.3 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維見ISO 9001:2015的要求。0.3.4 與其他質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系見ISO 9001:2015的要求。質(zhì)量管理體系-要求1 范圍見ISO 9001:2015的要求。1.1 范圍-汽車行業(yè)對ISO 9001：2015補(bǔ)充本

18、汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時(shí)）裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)適用于制造顧客指定生產(chǎn)件、服務(wù)件和/或配件的組織的現(xiàn)場。應(yīng)當(dāng)在整個(gè)汽車供應(yīng)鏈中實(shí)施本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)。2 引用標(biāo)準(zhǔn)見ISO 9001:2015的要求。2.1 規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)附錄A（控制計(jì)劃）為本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性部分。附錄B（參考書目-汽車行業(yè)補(bǔ)充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的附加信息。3 術(shù)語和定義見ISO 9001:2015的要求。3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義配件在交付給最終顧客之前（或之后），與車輛

19、或動(dòng)力總成以機(jī)械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強(qiáng)件、天窗、尾翼、增壓器等等）。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）對開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程；APQP對開發(fā)過程具有指導(dǎo)意義，并且是組織與其顧客之間共享結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)方式；APQP涵蓋的項(xiàng)目包括設(shè)計(jì)穩(wěn)健性，設(shè)計(jì)試驗(yàn)和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)，質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，過程能力，生產(chǎn)能力，產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗(yàn)和操作員培訓(xùn)計(jì)劃。售后市場零件并非由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。授權(quán)對某（些）人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利

20、和責(zé)任。挑戰(zhàn)（原版）件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果（通過或不通過）用于確認(rèn)防錯(cuò)裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性?？刂朴?jì)劃對控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述（見附錄A）。顧客要求顧客規(guī)定的一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特定要求等等）。顧客特定要求（CSR）對本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補(bǔ)充要求。裝配的設(shè)計(jì)（DFA）出于便于裝配的考慮設(shè)計(jì)產(chǎn)品的過程。（例如，若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時(shí)間則較短，從而減少裝配成本。）制造的設(shè)計(jì)（DFM）產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過程策劃的整合，用于設(shè)計(jì)出可簡單經(jīng)濟(jì)地制造的產(chǎn)品。制造和裝配的

21、設(shè)計(jì)（DFMA）兩種方法的結(jié)合：制造的設(shè)計(jì)（DFM）-為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進(jìn)的質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計(jì)的過程，裝配的設(shè)計(jì)（DFA）-為減少出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)、降低成本并更易裝配的設(shè)計(jì)優(yōu)化。六西格瑪設(shè)計(jì)（DFSS）系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計(jì)滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程的。具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織有權(quán)制定一個(gè)新的或更改現(xiàn)有產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責(zé)包括在顧客制定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗(yàn)并驗(yàn)證設(shè)計(jì)性能。防錯(cuò)為防止制造不合格產(chǎn)品而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)及開發(fā)。升級過程用于在組織內(nèi)部強(qiáng)調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當(dāng)人員可對這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。故障樹分析法（FTA）分析系統(tǒng)非理想

22、狀態(tài)的演繹故障樹分析法；通過創(chuàng)建整個(gè)系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計(jì)要素之間的關(guān)系。試驗(yàn)室用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，可能但不限于，化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。試驗(yàn)室范圍包含下列內(nèi)容的受控文件：試驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評價(jià)或校準(zhǔn)；用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備的清單；以及用來進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。制造制造或加工的過程生產(chǎn)原材料；生產(chǎn)件或服務(wù)件；裝配；或 熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務(wù)。制造可行性對擬建項(xiàng)目的分析和評價(jià)，已確定該項(xiàng)目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括但不限于以下方面（如適用）；在預(yù)計(jì)成本范圍內(nèi)；是

23、否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計(jì)劃是可用的。制造服務(wù)試驗(yàn)、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司。多方論證方法從可能會(huì)影響一個(gè)團(tuán)隊(duì)如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團(tuán)隊(duì)成員包括來自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團(tuán)隊(duì)成員可能來自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)或特設(shè)團(tuán)隊(duì)；對團(tuán)隊(duì)的輸入可能同時(shí)包含組織輸入和顧客輸入。未發(fā)現(xiàn)故障（NTF）表示針對服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求（亦成為“未發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤”或“故障未發(fā)現(xiàn)”）。外包過程由外部組織履行的一部分組織職能（或過程）。周期性檢

24、修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護(hù)方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動(dòng)停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對其進(jìn)行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。預(yù)測性維護(hù)通過對設(shè)備狀況實(shí)施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價(jià)在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測應(yīng)當(dāng)進(jìn)行維護(hù)的具體時(shí)間。超額運(yùn)費(fèi)合同交付之外發(fā)生的超出成本或費(fèi)用。注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計(jì)劃或延遲交付等原因引起的。預(yù)防性維護(hù)為了消除設(shè)備失效和非計(jì)劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動(dòng)（基于時(shí)間的周期性檢驗(yàn)和檢修），它是制造過程涉及的一項(xiàng)輸出。產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。產(chǎn)品安全與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會(huì)對顧客造成傷害

25、或危害。生產(chǎn)停工制造過程空閑的情況；時(shí)間跨度可從幾個(gè)小時(shí)到幾個(gè)月不等。反應(yīng)計(jì)劃檢測到異?；虿缓细袷录r(shí)，控制計(jì)劃中規(guī)定的行動(dòng)或一系列步驟。外部場所支持現(xiàn)場并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。服務(wù)件按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換件，包括再制造件?，F(xiàn)場發(fā)生增值制造過程的場所。特殊特性可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。特殊狀態(tài)一種顧客識別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問題，未能滿足一項(xiàng)或多項(xiàng)顧客要求的組織。支持功能對同一組織的一個(gè)（或多個(gè)）制造現(xiàn)場提供支持的（在現(xiàn)場或外部場所進(jìn)行的）非生產(chǎn)活動(dòng)。全面生產(chǎn)維護(hù)

26、一個(gè)通過為組織增值的機(jī)器、設(shè)備、過程和員工，維護(hù)并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。權(quán)衡曲線用于理解產(chǎn)品各設(shè)計(jì)特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具；產(chǎn)品一個(gè)特性的性能映射于Y軸，另一特性的性能映射于X軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對于這兩個(gè)特性的性能。權(quán)衡過程繪制并使用產(chǎn)品極其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計(jì)替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟(jì)關(guān)系。4 組織的環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境見ISO 9001:2015的要求。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 見ISO 9001:2015的要求。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 見ISO 9001:2015的要求。4.3.1 確定質(zhì)量管理體

27、系的范圍-補(bǔ)充支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（例如：設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系（QMS）的范圍中。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是ISO 9001第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息（見ISO 9001第7.5條）的形式進(jìn)行證明和保持。允許的刪減不包括制造過程設(shè)計(jì)。4.3.2顧客特定要求應(yīng)對顧客特定要求進(jìn)行評價(jià)，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1 見ISO 9001:2015的要求。 產(chǎn)品和過程的符合性組織應(yīng)確保所有的產(chǎn)品和過程 ，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要

28、求（見條）。 產(chǎn)品安全組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理；形成文件的過程包括但不限于（在適用情況下）：a） 組織應(yīng)對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；b） 向顧客通知a）項(xiàng)中的要求；c） 設(shè)計(jì)FMEA的特殊批準(zhǔn)；d） 產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別；e） 產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識別和控制；f） 控制計(jì)劃和過程FMEA的特殊批準(zhǔn)；g） 反應(yīng)計(jì)劃（見第條）；h） 包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；i） 組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；j） 產(chǎn)品或過程的更改在實(shí)施之

29、前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進(jìn)行評價(jià)（見ISO 9001第8.3.6條）；k） 整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見第條）；l） 整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（見第條）；m） 為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的機(jī)構(gòu)（通常為顧客）作出的額外批準(zhǔn)。4.4.2 見ISO 9001:2015的要求。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1 總則 見ISO 9001:2015的要求。 公司責(zé)任組織應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及

30、道德準(zhǔn)則升級政策（“舉報(bào)政策”）。 過程有效性和效率最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以評價(jià)并改進(jìn)過程有效性和效率。過程評審活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入（見第條）。 過程擁有者最高管理者應(yīng)確定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見ISO 9001 第7.2條）.5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)見ISO 9001:2015的要求。5.2 方針5.2.1 建立質(zhì)量方針見ISO 9001:2015的要求。5.2.2 溝通質(zhì)量方針見ISO 9001:2015的要求。5.3 組織的作用、職責(zé)和

31、權(quán)限見ISO 9001:2015的要求。5.3.1 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限-補(bǔ)充最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計(jì)分卡以及顧客門戶。5.3.2 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保：a） 負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題；注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對受影響批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。b） 擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，

32、以確保避免將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制；c） 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。6 策劃6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施6.1.1和6.1.2見ISO 9001:2015的要求。 風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。 預(yù)防措施組織應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過程，過程包括以下方面：

33、a） 確定潛在不合格及其原因；b） 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c） 確定并實(shí)施所需的措施；d） 所采取措施的成文信息；e） 評審所采取的預(yù)防措施的有效性；f） 利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生（見ISO 9001 第7.1.6條）。 應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)：a） 對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)。b） 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；c） 準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（另見第.1條）；外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中

34、斷；勞動(dòng)力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；d） 作為應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間；e） 定期測試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；f） 利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新；g） 對應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃6.2.1和6.2.2見ISO 9001:2015的要求。6.

35、2.2.1 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃最高管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，應(yīng)考慮組織對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。6.3 更改的策劃見ISO 9001:2015的要求。7 支持7.1資源7.1.1 總則見ISO 9001:2015的要求。7.1.2 人員見ISO 9001:2015的要求。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施見ISO 9001:2015的要求。 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。在

36、設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，組織應(yīng)：a） 優(yōu)化材料的流動(dòng)和搬運(yùn)，以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的控制，并且b） 在適用時(shí)，便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)開發(fā)并適時(shí)對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評價(jià)的方法。制造可行性評估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評價(jià)對現(xiàn)有操作的提議更改。組織應(yīng)保持過程有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評，以納入在過程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃維護(hù)（見第條）及作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證（見第條）期間做出的任何更改。制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價(jià)應(yīng)為管理評審的輸入（見ISO 9001第9.3條）。注1：這些要求應(yīng)當(dāng)包括對精益制造原則的應(yīng)用。注2：這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場供應(yīng)商活動(dòng)，如適用。7

37、.1.4 過程操作的環(huán)境見ISO 9001:2015的要求。注：在ISO 45001（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。 過程操作的環(huán)境-補(bǔ)充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。7.1.5 監(jiān)視和測量資源 總則見ISO 9001:2015的要求。.1 測量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究來分析在控制計(jì)劃所識別的每種檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異。所采用的分析方法及接受準(zhǔn)則，應(yīng)與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其他分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。替代方法的

38、顧客接受記錄應(yīng)與替代測量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留（見第條）。注：測量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。 測量可追溯性見ISO 9001:2015的要求。注：一個(gè)可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號或其他標(biāo)識符，滿足ISO 9001：2015要求的意圖。.1 校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，用于管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工擁有的測量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備），其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持。組織應(yīng)確保校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)：

39、a） 根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂；b） 校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)：c）對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評估；d）當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其試用期間，檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日；e）如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對顧客的通知；f）校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明；g）對用于產(chǎn)品或過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證；h）所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動(dòng)的記錄；i）對用于產(chǎn)

40、品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）。 實(shí)驗(yàn)室要求.1 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的額能力。該實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)為以下事項(xiàng)明確規(guī)定并實(shí)施要求：a） 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序的充分性；b） 實(shí)驗(yàn)室人員的資格；c） 產(chǎn)品試驗(yàn)；d） 正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力，可追溯到相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（例如：ASTM、EN等）；如果沒有可用的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)明確并實(shí)施一個(gè)驗(yàn)證測量系統(tǒng)能力的方法；e） 顧客要求，如有：f） 對有關(guān)記錄的評審。

41、注：通過ISO/IEC 17025（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)可可以證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求。.2 外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，并且：-實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過ISO/IEC 17025或等效的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可（證書）范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書或試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志；或-應(yīng)有證據(jù)證明該外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受。注：這些證據(jù)可以通過顧客評估來證實(shí)，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機(jī)構(gòu)評估，來證明該實(shí)驗(yàn)室滿足了ISO/IEC 17025或等效國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。第二方機(jī)構(gòu)評估可由評

42、估實(shí)驗(yàn)室的組織，采用顧客批準(zhǔn)的評估方法進(jìn)行。當(dāng)某一設(shè)備沒有具備資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。在這種情況下，組織應(yīng)確保第.1條中的要求得到滿足。校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。7.1.6 組織知識見ISO 9001:2015的要求。7.2 能力見ISO 9001:2015的要求。7.2.1 能力-補(bǔ)充組織應(yīng)建立并保持形成文件的過程，識別包括意識（見第7.3.1條）在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求認(rèn)可，尤其關(guān)注對顧客要求

43、的滿足。7.2.2 能力-在職培訓(xùn)對于承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對其進(jìn)行在職培訓(xùn)（其中還應(yīng)包括顧客要求培訓(xùn)），包括合同工或代理工。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相稱。從事影響質(zhì)量的工作人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。7.2.3 內(nèi)部審核員能力組織應(yīng)有形成穩(wěn)健的過程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見ISO 19011。組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)最少具備以下能力：a） 了解汽車審核過程方法

44、，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b） 了解適用的顧客特定要求；c） 了解ISO 9001和IATF 16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d） 了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；e） 了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。另外，制造過程審核員還應(yīng)證實(shí)對于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識，包括過程風(fēng)險(xiǎn)分析（例如PFMEA）和控制計(jì)劃。產(chǎn)品審核還應(yīng)證實(shí)其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測量和試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。在通過培訓(xùn)來取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合上述要求。內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過以下方法進(jìn)行證實(shí)：f） 每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審

45、核，并且g） 保持基于內(nèi)部更改（如：過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如：ISO 9001、IATF 16949、核心工具及顧客特定要求）對相關(guān)要求的認(rèn)知。7.2.4第二方審核員能力組織應(yīng)征實(shí)從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員應(yīng)符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求，并證實(shí)最少具備以下核心能力，包括了解：a） 汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b） 適用的顧客特定和組織特定要求；c） ISO 9001和IATF 16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d） 適用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制計(jì)劃；e） 與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；f） 如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、編制審核報(bào)告并關(guān)

46、閉審核發(fā)現(xiàn)。7.3意識見ISO 9001：2015的要求。7.3.1意識補(bǔ)充組織應(yīng)保持形成文件的信息，證實(shí)所有員工都認(rèn)識到其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動(dòng)在實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險(xiǎn)。7.3.2 員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)保持形成文件的信息，激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并建立一個(gè)提倡創(chuàng)新的環(huán)境。該過程應(yīng)包括促進(jìn)整個(gè)組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。7.4 溝通見ISO 9001:2015的要求。7.5 形成文件的信息7.5.1 總則見ISO 9001:2015的要求。 質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊

47、，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構(gòu)成。質(zhì)量手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如果采用一系列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊的文件的清單。質(zhì)量手冊應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：a） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑籦） 為管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟?；c） 組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度；d） 一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣）。注：可采用一個(gè)顯示組織過程如何滿足本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)要求的矩陣來輔助在組織過程與本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)之間建立聯(lián)系。7.5.2 編制和更

48、新見ISO 9001:2015的要求。7.5.3 形成文件的信息的控制和見ISO 9001:2015的要求。.1 記錄保存組織應(yīng)有一個(gè)確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織及顧客要求。應(yīng)保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄（包括維護(hù)和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)記錄、采購訂單（如適用）或者合同和修正，保存時(shí)間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加一個(gè)日歷年，除非顧客和監(jiān)管機(jī)構(gòu)另有特殊要求。注：生產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文件的信息可包括已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗(yàn)設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。.2 工程規(guī)范組織應(yīng)有形成文件的過程，描

49、述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān)修訂的評審、分發(fā)和實(shí)施。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改時(shí)，請參見ISO 9001第8.3.6條的要求。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程更改時(shí)，請參見ISO 9001第條的要求.組織應(yīng)保留每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括更新過的文件。應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個(gè)工作日內(nèi)完成評審。注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件，例如：控制計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）等時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。8 運(yùn)行8.1 運(yùn)行策劃和控制 見ISO 9001:2

50、015的要求。8.1.1 運(yùn)行策劃和控制-補(bǔ)充在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)包含以下主題：a） 顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b） 物流要求；c） 制造可行性；d） 項(xiàng)目策劃（參加ISO 9001第8.3.2條）；e） 接受準(zhǔn)則。ISO 9001 第8.1條c）項(xiàng)中的資源是指所要求的產(chǎn)品特定的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。8.1.2 保密組織應(yīng)確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1 顧客溝通見ISO 9001:2015的要求。 顧客溝通-補(bǔ)充應(yīng)按顧客同意的語言進(jìn)行書面或口頭溝通。組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和形式來

51、溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計(jì)算機(jī)語言和格式的數(shù)據(jù)（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。8.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定見ISO 9001:2015的要求。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定-補(bǔ)充這些要求應(yīng)包括回收再利用、對環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的認(rèn)知所識別的特性。遵守ISO 9001第8.2.2條a）1）項(xiàng)的要求應(yīng)包括但不限于：所有適用的與材料的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、回收、銷毀或廢棄有關(guān)的政府。安全和環(huán)境法規(guī)。8.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審見ISO 9001:2015的要求。.1 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審-補(bǔ)充組織應(yīng)保留形成文件的證據(jù)，證

52、明對ISO 9001第條中正式評審要求的棄權(quán)有顧客授權(quán)。.2 顧客指定的特殊特性組織應(yīng)符合顧客對特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件和控制的要求。.3 組織制造可行性組織應(yīng)采用多方論證方法來進(jìn)行分析，已確定組織的制造過程是否是可行的，能夠始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。組織應(yīng)為任何對其而言新的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改過的制造過程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行可行性分析。此外，組織應(yīng)當(dāng)通過生產(chǎn)運(yùn)行、標(biāo)桿管理研究或其他適當(dāng)?shù)姆椒ǎ_認(rèn)其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。見ISO 9001:2015的要求。 8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改見ISO 9001:2015的要求。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1 總則見ISO 9001:2015的要求。產(chǎn)品和