制藥企業(yè)生產(chǎn)部操作規(guī)程與清潔規(guī)程

1、制藥企業(yè)生產(chǎn)部操作規(guī)程與清潔規(guī)程生產(chǎn)部SOP SC0001 一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程SOP SC0002 三十萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程SOP SC0003 十萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程SOP SC0004 萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程SOP SC0005 一般生產(chǎn)區(qū)設備清潔規(guī)程SOP SC0006 三十萬級潔凈區(qū)設備清潔消毒規(guī)程SOP SC0007 十萬級潔凈區(qū)設備清潔消毒規(guī)程SOP SC0008 萬級潔凈區(qū)設備清潔消毒規(guī)程SOP SC0009 進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程SOP SC0010 進出三十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程SOP SC0011 進出十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程SOP SC0012 進出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程SOP

2、SC0013 潔凈區(qū)工作服清洗滅菌發(fā)放規(guī)程SOP SC0014 潔凈區(qū)洗衣崗位標準操作規(guī)程SOP SC0015 物料進出一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程SOP SC0016 物料進出潔凈區(qū)清潔消毒操作規(guī)程SOP SC0017 一般生產(chǎn)區(qū)容器、器具清潔規(guī)程SOP SC0018 三十萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程SOP SC0019 十萬級潔凈區(qū)容器具清潔消毒規(guī)程SOP SC0020 萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔滅菌規(guī)程SOP SC0021 地漏清潔、消毒規(guī)程SOP SC0022 消毒劑的配制及使用規(guī)程SOP SC0023 清潔工具清潔規(guī)程SOP SC0024 中間站清潔規(guī)程SOP SC0025 緩沖間清潔規(guī)程S

3、OP SC0026 衛(wèi)生間清潔規(guī)程SOP SC0027 更衣室清潔規(guī)程SOP SC0028 藥品包裝室清潔規(guī)程SOP SC0029 燈檢室清潔規(guī)程SOP SC0030 機動門脈動真空滅菌器操作規(guī)程SOP SC0031 機動門脈動真空滅菌器清潔規(guī)程SOP SC0032 電熱烘箱操作規(guī)程SOP SC0033 電熱烘箱清潔規(guī)程SOP SC0034 多層板框過濾器操作規(guī)程SOP SC0035 多層板框過濾器清潔消毒規(guī)程SOP SC0036 平板過濾系統(tǒng)操作規(guī)程SOP SC0037 平板過濾器清潔消毒規(guī)程SOP SC0038 微孔濾膜使用規(guī)程SOP SC0039 熱打碼機操作規(guī)程SOP SC0040 熱

4、打碼機清潔規(guī)程SOP SC0041 折紙機操作規(guī)程SOP SC0042 折紙機清潔規(guī)程SOP SC0043 全自動不干膠貼標機操作規(guī)程SOP SC0044 全自動不干膠貼標機清潔規(guī)程SOP SC0045 自動膠帶封箱機操作規(guī)程SOP SC0046 自動膠帶封箱機清潔規(guī)程SOP SC0047 自動捆包機操作規(guī)程SOP SC0048 自動捆包機清潔規(guī)程SOP SC0049 遠紅外熱收縮包裝機操作規(guī)程SOP SC0050 遠紅外熱收縮包裝機清潔規(guī)程SOP SC0051 平板式泡罩包裝機操作規(guī)程SOP SC0052 平板式泡罩包裝機清潔規(guī)程SOP SC0053 傳遞窗清潔消毒規(guī)程SOP SC0054

5、洗衣機操作及清潔規(guī)程SOP SC0055 臭氧消毒滅菌規(guī)程SOP SC0056 完整性檢測規(guī)程SOP SC0057 隧道式滅菌干燥機操作規(guī)程SOP SC0058 隧道式滅菌干燥機清潔規(guī)程SOP SC0059 完整性測試儀操作規(guī)程SOP SC0060 膠塞清洗機操作規(guī)程SOP SC0061 膠塞清洗機清潔規(guī)程SOP SC0062 鋁蓋清洗機操作規(guī)程SOP SC0063 鋁蓋清洗機清潔規(guī)程操作標準文件 XXXXXXXX文件編號SOP SC0001文件名稱一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程序頁/總頁1/2制訂人審核人批準人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本

6、號0 0頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、質量部 1. 目的： 建立一般生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程，保證工藝衛(wèi)生，防止污染。 2. 范圍： 適用于一般生產(chǎn)區(qū)清潔管理。 3. 職責： 崗位操作人員、清潔工對本標準實施負責，QA檢查員負責監(jiān)督檢查。 4. 程序： 4.1. 清潔頻率及范圍：4.1.1. 每天操作前和生產(chǎn)結束后各清潔1次。4.1.1.1. 清除并清洗廢物貯器。4.1.1.2. 擦拭操作臺面、地面及設備外壁。4.1.1.3. 擦拭室內(nèi)桌、椅、柜等外壁。4.1.1.4. 擦去走廊、門窗、衛(wèi)生間、水池及其它設施上污跡。 4.1.2. 每周六工作結束后進行全面清潔1次。4.1.2.1. 擦洗門窗、水池及

7、其它設施。4.1.2.2. 刷洗廢物貯器、地漏、排水道等處。 4.1.3. 每月工作結束后進行全廠大清潔。 4.1.3.1. 對墻面、頂棚、照明、消防設施及其它附屬裝置除塵。文件編號SOP SC0001文件名稱一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程序頁/總頁2/24.1.3.2. 全面清洗工作場所。 4.2. 清潔工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸塵器、毛刷、廢物貯器。 4.3. 清潔劑：洗衣粉、洗滌劑、藥皂。 4.4. 消毒劑：5%甲酚皂液。 4.5. 清潔方法：4.5.1. 操作前用飲用水擦拭設備各部位，工作結束后，先用清潔劑擦去各部位表面污跡，再用飲用水擦洗干凈。4.5.2. 設備：按一般生產(chǎn)區(qū)設備清潔規(guī)程（

8、SOP SC0005）清潔。4.5.3. 容器：按一般生產(chǎn)區(qū)容器、器具清潔規(guī)程（SOP SC0017）清潔。4.5.4. 每周清潔后，用5%甲酚皂液對室內(nèi)進行噴灑消毒，衛(wèi)生間每天用消毒劑噴灑消毒1次。 4.6. 一般原則： 4.6.1. 每個崗位必須有自己的清潔工具，不得跨區(qū)使用。4.6.2. 生產(chǎn)崗位洗手池不得清洗私人物品。4.6.3. 清潔工必須遵守各項衛(wèi)生規(guī)程。 4.7. 清潔效果評價： 4.7.1. 目檢確認，玻璃應光亮透徹，無擦拭后水跡及任何殘余痕跡，地面應無污垢、無積水、無廢棄物。4.7.2. 用手擦拭任意部位，應無塵跡和脫落物。 4.8. 清潔工具的存放： 4.8.1. 清潔工具

9、用完后，按清潔工具清潔規(guī)程（SOP SC0023）處理備用。4.8.2. 水桶用后洗涮干凈，倒置存放。4.8.3. 各崗位的清潔工具分別存放于清潔工具間，并有標示，衛(wèi)生間的清潔工具存放于本衛(wèi)生間指定位置。操作標準文件 XXXXXXXX文件編號S0P SC0002文件名稱三十萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程序頁/總頁1/2制訂人審核人批準人制訂日期年 月 日 審核日期年 月 日 批準日期年 月 日 發(fā)布日期年 月 日 生效日期年 月 日 版本號0 0頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、質量部 1. 目的： 確保三十萬級潔凈區(qū)的清潔,保證工藝衛(wèi)生，防止污染及交叉污染。 2. 范圍： 適用三十萬級潔凈區(qū)清潔消毒。

10、 3. 職責： 三十萬級潔凈區(qū)操作人員對本標準的實施負責；QA檢查員負責監(jiān)督。 4. 程序： 4.1. 清潔頻度：4.1.1. 生產(chǎn)前、后清潔1次。 4.1.2. 更換品種必須按本規(guī)程清潔。 4.1.3. 每星期徹底清潔1次。 4.2. 清潔工具：清潔盆、拖布、水桶、清潔布、毛刷、吸塵器。 4.3. 清潔劑：取少許雕牌洗滌劑加適量的水稀釋成溶液。4.4. 消毒劑：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.2%新潔爾滅溶液。4.5. 清潔方法： 4.5.1. 清除潔凈區(qū)的生產(chǎn)遺留物及廢棄物。 4.5.2. 潔凈區(qū)內(nèi)的設備按相應的清潔規(guī)程進行清潔，潔凈區(qū)內(nèi)的容器具按三十萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔規(guī)程（SO

11、P SC0018）進行清潔。 4.5.3. 墻面、工作臺、頂棚、門窗、地面用吸塵器吸取表面粉塵，用濕清潔布、拖文件編號S0P SC0002文件名稱三十萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程序頁/總頁2/2布清除工作臺、地面、門窗的各表面污跡，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢，必要時用消毒劑消毒。 4.5.4. 每星期生產(chǎn)結束后，對潔凈區(qū)內(nèi)徹底清潔消毒1次（包括墻面、頂棚的消毒）。 4.5.5. 經(jīng)QA檢查員檢查清潔合格，在批生產(chǎn)記錄上簽字后在設備上貼掛“已清潔”標示。 4.6. 清潔效果評價： 地面潔凈，設備及潔凈區(qū)內(nèi)各表面潔凈無粉塵、粉垢，無可見異物及生產(chǎn)遺留物。 4.7. 清潔工具清洗及存放： 按清潔

12、工具清潔規(guī)程（SOP SC0023）在清潔工具間對三十萬級清潔工具進行清洗、存放并貼掛標示。操作標準文件文件編號SOP SC0003文件名稱十萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程序頁/總頁1/2制訂人審核人批準人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號00頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、質量部 1. 目的： 建立十萬級潔凈區(qū)清潔消毒標準規(guī)程，保證工藝衛(wèi)生，防止污染。 2. 范圍： 適用于十萬級潔凈區(qū)的清潔消毒管理。3. 職責： 崗位操作人員對本標準的實施負責，QA檢查員負責監(jiān)督檢查。4. 程序：4.1. 清潔頻率及范圍：4.1.1. 每天生產(chǎn)操作前、工

13、作結束后進行1次清潔，直接接觸藥品設備表面清潔后再用消毒劑進行消毒。清潔范圍：清除并清洗廢器貯器，用純化水擦拭墻面、門窗、地面、室內(nèi)用具及設備外壁污跡。4.1.2. 每周六工作結束后，進行清潔、消毒1次。清潔范圍：用純化水擦洗室內(nèi)所有部位，包括地面、廢物貯器、地漏、燈具、排風口、頂棚等。4.1.3. 每月生產(chǎn)結束后，進行大清潔消毒1次，包括拆洗設備附件及其它附屬裝置。4.1.4. 根據(jù)室內(nèi)菌檢情況，決定消毒頻率。4.2. 清潔工具：拖布、清潔布（不脫落纖維和顆粒）、毛刷、塑料盆。文件編號SOP SC0003文件名稱十萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程序頁/總頁2/24.3. 清潔劑：雕牌洗滌劑。4.4.

14、消毒劑：（每月輪換作用）0.2%新潔爾滅、75%乙醇溶液、5%甲酚皂液、1%碳酸鈉溶液。4.5. 清潔消毒方法：4.5.1. 清潔程序：先物后地、先內(nèi)后外、先上后下。4.5.2. 用過濾的純化水擦拭1遍，必要時用清潔劑擦去污跡，然后擦去清潔劑殘留物，再用消毒劑消毒1遍。 4.5.3. 生化車間、粉針車間軋蓋崗位每天操作前，用75%乙醇對室內(nèi)、設備消毒1遍。生產(chǎn)結束后，用5%甲酚皂擦拭地面。 4.5.4. 輸液車間地面以純化水沖洗為宜，控制微粒。4.5.5. 粉針車間使用消毒劑以堿性為宜，以破壞頭孢類藥物殘留物。4.6. 清潔效果評價：4.6.1. 目檢各表面應光潔，無可見異物或污跡。4.6.2

15、. QA檢測塵埃粒子、沉降菌應符合標準。4.7. 清潔工具的清潔及存放： 4.7.1. 清潔工具使用后，按清潔工具清潔規(guī)程（SOP SC0023）處理，存放于清潔工具間指定位置，并設有標示。操作標準文件 XXXXXXXX文件編號SOP SC0004文件名稱萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程序頁/總頁1/2制訂人審核人批準人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號0 0頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、質量部 1. 目的： 建立萬級潔凈區(qū)廠房的清潔、消毒操作規(guī)程，保證工藝衛(wèi)生，防止污染和交叉污染。 2. 范圍： 本標準適用于萬級潔凈區(qū)清潔、消毒管理。 3

16、. 職責： 崗位操作人員對本標準實施負責，QA檢查員負責監(jiān)督檢查。 4. 程序： 4.1. 清潔頻率及范圍： 4.1.1. 操作室每天生產(chǎn)前、工作結束后，進行1次清潔、消毒，每天用臭氧消毒60分鐘。 清潔范圍：操作臺面、門窗、墻面、地面、用具及其附屬裝置、設備外壁等。 4.1.2. 每星期六工作結束后，進行全面清潔、消毒1次。 清潔范圍：以消毒劑擦拭室內(nèi)一切表面，包括墻面、照明和頂棚。 4.1.3. 每月，室內(nèi)空間用臭氧消毒150分鐘。 4.1.4. 根據(jù)室內(nèi)菌檢情況或出現(xiàn)異常，再決定消毒頻率。 4.1.5. 倒班生產(chǎn)，兩班清潔時間，間距應在2小時以上。 4.1.6. 更衣室、緩沖間及公共設施

17、，由專職清潔工每日上班后，下班前進行清潔、消毒。文件編號SOP SC0004文件名稱萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程序頁/總頁2/2 4.2. 消毒劑及使用方法： 4.2.1. 用于消毒表面的有：0.2%新潔爾滅、5%甲酚皂液、75%乙醇溶液。 4.2.2. 用于空間消毒的有：臭氧。 4.2.3. 消毒劑使用前，應經(jīng)過0.22m微孔濾膜過濾。 4.2.4. 各種消毒劑每月輪換使用。 4.2.5. 消毒劑從配制到使用不超過24小時。 4.3. 清潔、消毒方法： 4.3.1. 先用滅菌的超細布，在消毒劑中潤濕后，擦拭各臺面、設備表面，然后用滅菌的不脫落纖維的清潔布擦拭墻面和其它部位。最后擦拭地面。 4.3.

18、2. 操作室每天清潔后，對房間進行臭氧消毒按臭氧消毒規(guī)程（SOP SC0055）。 4.4. 清潔程序： 4.4.1. 清潔過程中本著先物后地、先內(nèi)后外、先上后下、先拆后洗、先零后整的擦拭原則。 4.5. 清潔效果評價： 4.5.1. 目檢各表面應光潔，無可見異物或污垢。 4.5.2. QA對塵埃粒子、沉降菌進行檢測，應達到標準。 4.6. 清潔工具的清潔及存放： 4.6.1. 清潔工作結束后，清潔工具按清潔工具清潔規(guī)程（SOP SC0023）清洗、存放并貼掛狀態(tài)標示。 操作標準文件 文件編號SOP SC0005文件名稱一般生產(chǎn)區(qū)設備清潔規(guī)程序頁/總頁1/2制訂人審核人批準人制訂日期年 月 日

19、審核日期年 月 日批準日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號0 0頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、質量部 1. 目的： 建立一般生產(chǎn)區(qū)設備清潔規(guī)程、保證工藝衛(wèi)生、防止污染。 2. 范圍： 適用于一般生產(chǎn)區(qū)設備的清潔管理。 3. 職責： 操作人員對本標準實施負責，QA檢查員監(jiān)督檢查。 4. 程序： 4.1. 設備使用清潔工具：專用擦機布、塑料毛刷。 4.2. 清潔劑：洗滌劑。 4.3. 清潔頻率： 4.3.1. 設備使用前清潔1次，生產(chǎn)結束后進行清潔，更換品種時進行清潔。 4.3.2. 設備維修后進行清潔。 4.4. 清潔方法： 4.4.1. 生產(chǎn)前用飲用水擦拭設備各部位表面。

20、 4.4.2. 生產(chǎn)結束后用毛刷清除設備上的殘留物碎玻璃、膠塞屑等，將可拆卸下來的各部件拆卸下來進行清潔。 4.4.3. 用清潔劑擦去設備的油污或藥液，然后用飲用水將設備擦拭干凈。 4.5. 購進的新設備首先在非生產(chǎn)區(qū)脫去外包裝，用清潔布擦掉設備內(nèi)外的灰塵后方可搬至操作室。文件編號SOP SC0005文件名稱一般生產(chǎn)區(qū)設備清潔規(guī)程序頁/總頁2/2 4.6. 每天清場、清潔后操作者在批生產(chǎn)記錄上簽字，QA檢查員檢查合格后簽字，貼掛“已清潔”標示卡。并填寫設備清潔記錄。 4.7. 清潔效果評價： 設備清潔后目視確認，應無可見污跡或油垢，用手擦拭任意部位確認應無灰跡。 4.8. 清潔工具應按清潔工具

21、清潔規(guī)程（SOP SC0023）處理，存放于清潔工具間指定位置，并有標志。 操作標準文件 XXXXXXXX文件編號S0P SC0006文件名稱三十萬級潔凈區(qū)設備清潔消毒規(guī)程序頁/總頁1/2制訂人審核人批準人制訂日期年 月 日 審核日期年 月 日 批準日期年 月 日 發(fā)布日期年 月 日 生效日期年 月 日 版本號0 0頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、質量部 1. 目的： 確保設備的清潔，保證潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生，防止污染及交叉污染。 2. 范圍： 適用三十萬級潔凈區(qū)設備的清潔、消毒。 3. 職責： 設備操作人員、QA檢查員對本標準的實施負責。 4. 程序： 4.1. 清潔頻度：4.1.1. 與藥料直接

22、接觸的設備表面及部件，使用前、后各消毒1次。 4.1.2. 更換品種必須按本規(guī)程徹底清潔消毒。 4.1.3. 特殊情況隨時按本規(guī)程徹底清潔消毒。 4.1.4. 每星期生產(chǎn)結束徹底清潔消毒1次。 4.2. 清潔工具：清潔布、毛刷、清潔盆、橡膠手套、吸塵器。 4.3. 清潔劑溶液：取少許雕牌洗滌劑加適量的水稀釋成溶液。4.4. 消毒劑：75%乙醇溶液；0.2%新潔爾滅溶液。4.5. 清潔方法： 4.5.1. 使用前用75%乙醇溶液消毒與藥料直接接觸的設備表面及部件。 4.5.2. 使用后：用吸塵器吸取設備各表面粉塵，用毛刷清除殘留的粉塵，用濕清潔布清除設備各表面污跡，粉垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清

23、除粉垢，必要時用消毒劑消毒。文件編號S0P SC0006文件名稱三十萬級潔凈區(qū)設備清潔消毒規(guī)程序頁/總頁2/2 4.5.3. 設備可拆卸部件拆卸后刷洗清除各表面粉垢，用純化水沖洗1次。 4.5.4. 用75%乙醇溶液消毒與藥料直接接觸的設備表面及部件，干燥后各部件放在指定容器內(nèi)。 4.5.5. 每星期生產(chǎn)結束清潔后，對設備內(nèi)、外所有部件消毒。 4.5.6. 清潔后填寫設備清潔、消毒記錄，經(jīng)QA檢查員檢查清潔合格，貼掛“已清潔”標示卡 4.6. 清潔效果評價：目測設備各表面及部件，無可見粉塵、粉垢，光亮潔凈。 4.7. 清潔工具的清洗及存放：按清潔工具清潔規(guī)程（SOP SC0023）對三十萬級清

24、潔工具進行清洗，在清潔間內(nèi)存放。操作標準文件 文件編號文件名稱十萬級潔凈區(qū)設備清潔消毒規(guī)程序頁/總頁1/2制訂人審核人批準人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號0 0頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、質量部1. 目的： 建立十萬級潔凈區(qū)設備清潔消毒規(guī)程，保證潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生，防止污染和交叉污染。 2. 范圍： 適用于十萬級潔凈區(qū)設備的清潔、消毒管理。 3. 職責： 操作人員對本標準實施負責，QA檢查員監(jiān)督檢查。 4. 程序：4.1. 設備使用清潔工具：不脫落纖維的專用擦機布、塑料毛刷。4.2. 清潔劑有：洗滌劑。4.3. 消毒劑（每月輪換

25、使用）75%乙醇溶液、0.2%新潔爾滅溶液。4.4. 清潔頻率： 4.4.1. 設備使用前清潔1次，生產(chǎn)結束后清潔1次，更換品種時進行清潔消毒。4.4.2. 設備維修后進行清潔、消毒。4.4.3. 每周進行1次徹底清潔消毒。4.5. 清潔消毒方法： 4.5.1. 生產(chǎn)前，用純化水對設備表面進行清潔，生化車間、粉針車間軋蓋崗位用75%乙醇進行消毒。4.5.2. 生產(chǎn)結束后，用毛刷清除設備上的殘留物、碎玻璃、膠塞、鋁蓋屑等，可拆文件編號SOP SC0007文件名稱十萬級潔凈區(qū)設備清潔消毒規(guī)程序頁/總頁2/2卸的附件，拆卸下來進行清潔。4.5.3. 每星期六工作結束后，先用清潔布（必要時用適量洗滌劑

26、）將設備上的油污、藥液擦洗干凈，然后用消毒劑進行全面擦拭消毒。4.6. 每天工作結束清潔后，操作者填寫設備清潔記錄并簽字，QA檢查員檢查合格后簽字，并貼掛“已清潔”或“已消毒”標示卡。4.7. 清潔工具的處理：潔凈區(qū)專用擦機布，用完后清洗干凈，用消毒劑浸泡15分鐘存放于清潔工具間指定位置，備用。 操作標準文件 XXXXXXXX文件編號SOP SC0008文件名稱萬級潔凈區(qū)設備清潔消毒規(guī)程序頁/總頁1/2制訂人審核人批準人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號0 0頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、質量部 1. 目的: 建立萬級潔凈區(qū)設備清

27、潔消毒規(guī)程，保證潔凈區(qū)的工藝衛(wèi)生，防止交叉污染。 2. 范圍： 適用于萬級潔凈區(qū)設備的清潔、消毒。 3. 職責： 操作人員對本標準的實施負責、QA檢查員監(jiān)督檢查。 4. 程序：4.1. 設備清潔、消毒頻度： 4.1.1. 設備使用前消毒1次，生產(chǎn)結束后清潔、消毒1次，維修保養(yǎng)后進行清潔、消毒。更換品種進行清潔、消毒。4.2. 使用清潔工具： 4.2.1. 經(jīng)滅菌的不脫落纖維的專用擦機布。4.2.2. 消毒劑：0.2%新潔爾滅、75%乙醇溶液、1%碳酸鈉。4.2.3. 消毒劑每月輪換使用，并經(jīng)0.22m微孔濾膜過濾 4.3. 清潔、消毒方法：4.3.1. 生產(chǎn)前用75%乙醇溶液潤濕專用擦機布，對

28、設備的各部位全面擦拭。4.3.2. 生產(chǎn)結束后，先清除設備表面所有的廢棄物，玻璃屑、膠塞屑等。4.3.3. 將設備直接接觸藥品的可拆卸的部件（如灌注用的注射器、玻璃活塞、硅膠管、針頭等）拆卸下來進行清潔后，放入機動門脈動真空滅菌器內(nèi)，按其操作規(guī)程（SOP 文件編號SOP SC0008文件名稱萬級潔凈區(qū)設備清潔消毒規(guī)程序頁/總頁2/2SC0030）進行滅菌，132，5分鐘。4.3.4. 用干擦機布將設備轉動部位的油垢、藥液擦拭干凈，然后用注射用水擦拭干凈再用75%乙醇溶液擦拭各部位。4.3.5. 新設備進入潔凈區(qū)時，先在非無菌區(qū)清潔設備的內(nèi)外灰塵、污垢，在臭氧大消毒之前搬運至潔凈區(qū)操作室。 4.

29、4. 清潔間隔時間：清潔、消毒后24小時有效。 4.5. 清場、清潔、消毒后，填寫“設備清潔”記錄，操作人在“批生產(chǎn)記錄”上簽字，QA檢查員檢查合格后簽字。并貼掛狀態(tài)標示卡。 4.6. 清潔工具的處理： 清潔設備專用超細布，使用后清洗干凈，按工序分類包扎好，裝入相應的潔凈袋中進行濕熱滅菌132、5分鐘。滅菌后存放在清潔工具間。操作標準文件 XXXXXXXX文件編號SOP SC0009文件名稱進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程序頁/總頁1/1制訂人審核人批準人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號0 0頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、質量部1. 目的

30、: 建立員工進出一般生產(chǎn)區(qū)的更衣規(guī)程。 2. 范圍： 本標準適用于員工進出一般生產(chǎn)區(qū)的更衣操作。 3. 職責： 一般生產(chǎn)區(qū)員工對本標準實施負責,QA檢查員、車間主任負責監(jiān)督。 4. 程序： 4.1. 進入一般生產(chǎn)區(qū)人員，先將攜帶物品（雨具等）存放于指定的位置。 4.2. 進入更鞋室，更換工作鞋，將換下的鞋放入鞋柜內(nèi)。4.3 進入第一更衣室： 4.3.1. 更換工作服（更衣時注意不得讓工作服接觸到易污染的地方）扣好衣扣，扎緊領口和腕口。 4.3.2. 佩戴工作帽，應確保所有頭發(fā)均放入工作帽內(nèi)，不得外露。 4.3.3. 在衣鏡前檢查工作服穿戴是否合適。4.4. 清潔手部： 4.4.1. 進盥洗間用

31、藥皂將雙手反復清洗干凈。4.5. 進入一般生產(chǎn)區(qū)操作室。4.6. 退出一般生產(chǎn)區(qū)時，按進入時逆向順序更衣，將工作服、工作鞋換下，分別放入自己衣柜、鞋柜內(nèi)。離開車間。操作標準文件 XXXXXXXX文件編號S0P SC0010文件名稱進出三十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程序頁/總頁1/1制訂人審核人批準人制訂日期年 月 日 審核日期年 月 日 批準日期年 月 日 發(fā)布日期年 月 日 生效日期年 月 日 版本號0 0頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、質量部 1. 目的： 建立進出三十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程，保證潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生，防止污染及交叉污染。 2. 范圍： 適用三十萬級潔凈人員的更衣。 3. 職責： 進出三十萬級

32、潔凈區(qū)人員、QA檢查員對本標準的實施負責。 4. 程序： 4.1. 工作前更衣：4.1.1. 在一更，更換工作鞋。將自己的鞋放入指定鞋柜內(nèi)。 4.1.2. 在二更，按號更換工作服，將袖口扎緊、扣好紐扣，戴工作帽必須將頭發(fā)完全包在帽內(nèi)，不外露。 4.1.3. 進入洗盥室：用流動的純化水、藥皂洗手，通過緩沖間進入潔凈區(qū)工作間。4.2. 工作結束更衣：4.2.1. 按工作前更衣的程序逆向順序洗手，在二更換下工作服，將工作服按號歸位（包括衣服、褲子、帽）。4.2.2. 在一更換下工作鞋在指定鞋柜內(nèi)，離開潔凈區(qū)。4.3. 放潔凈區(qū)工作鞋與生活區(qū)的鞋的鞋柜必須具有明顯的狀態(tài)標示，禁止混用。操作標準文件 X

33、XXXXXXX文件編號SOP SC0011文件名稱進出十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程序頁/總頁1/1制訂人審核人批準人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號0 0頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、質量部 1. 目的: 建立進出十萬級潔凈區(qū)人員標準更衣規(guī)程、防止污染和交叉污染。 2. 范圍： 適用于進出十萬級潔凈區(qū)的操作人員及其相關人員的更衣。 3. 職責： 潔凈區(qū)操作人員、QA檢查員及相關人員對本標準的實施負責。 4. 程序：4.1. 進入大廳，將攜帶物品（雨具等）存放于指定位置。 4.2. 在更鞋區(qū)脫下自已鞋放入鞋柜內(nèi)，換上工作鞋，進入一更衣室，

34、換工作服、帽子。摘掉各種飾物、如戒指、手鏈、項鏈、耳環(huán)、手表等。 4.3. 進入洗盥室：用流動純化水、藥皂洗面部、手部。 4.4. 進入二更在緩沖間更換二更拖鞋，脫去工作服，手部用75%乙醇溶液噴灑消毒；按各人編號從標示“已滅菌”或“已清洗”的容器中取出自己的潔凈服，按從上到下的順序更換潔凈服，戴潔凈帽、口罩，將衣袖口扎緊，扣好領口，頭發(fā)全部包在帽子里邊不得外露。 4.5. 進入十萬級潔凈區(qū)操作間。 4.6. 工作結束后，按進入程序逆向順序脫下潔凈服，裝入原衣袋中，統(tǒng)一收集，貼掛“待清洗”標示，換上自己的衣服和工作鞋，離開潔凈區(qū)。操作標準文件 XXXXXXXX文件編號SOP SC0012文件名

35、稱進出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程序頁/總頁1/2制訂人審核人批準人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號0 0頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、質量部 1. 目的： 建立員工進出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程，保證潔凈區(qū)的衛(wèi)生，防止污染。2. 范圍： 本標準適用于員工進出萬級潔凈區(qū)更衣管理。3. 職責： 所有進出萬級潔凈區(qū)員工、包括生產(chǎn)操作人員、QA檢查員、設備維修人員等對本標準實施負責，車間主任監(jiān)督檢查。4. 程序：4.1. 進入大廳，將個人攜帶物品（雨具等）存放于指定位置，然后在更鞋室更換工作鞋，進入第一更衣室。 4.1.1. 操作人員在一更衣室先脫去外

36、衣褲、整齊掛在更衣柜內(nèi)，換上白大衣，摘掉佩戴的各種飾物如：戒指、手鏈、項鏈、耳環(huán)、手表等，同時放入衣柜內(nèi)鎖好，進入洗盥室。4.2. 清潔面部、手部：4.2.1. 用流動純化水對面部、手部進行清潔，用藥皂反復搓洗至手腕上5厘米處。應注意對指縫、指甲縫、手背、掌紋等處加強搓洗。必要時可用小毛刷刷洗。4.2.2. 進入緩沖間，更換托鞋手部用消毒劑噴灑式消毒。4.3. 第二更衣室更衣程序：4.3.1. 手部消毒：用75%乙醇溶液噴灑雙手，全部潤濕2-3分鐘。文件編號SOP SC0012文件名稱進出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程序頁/總頁2/24.3.2. 從“已滅菌”標志的A袋，按各人編號取出裝有無菌內(nèi)衣的潔凈袋

37、，檢查里外標志是否一致，附件是否齊全、確認無誤，換上無菌內(nèi)衣褲。 4.4. 通過緩沖間，手部噴灑消毒，進入第三更衣室。 4.5. 第三更衣室更衣程序：4.5.1. 更換三更無菌鞋，手部消毒。4.5.2. 從“已滅菌”標示的B袋中按各人編號取出裝有無菌外衣的潔凈袋，檢查無誤再更無菌外衣、戴無菌帽、口罩。注意不得將無菌服接觸到地面，扎緊領口、袖口、頭發(fā)全部包在帽子里不得外露。4.5.3. 衣褲、帽的更換順序，按照“由上至下的順序”進行。4.5.4. 穿戴好無菌服后在衣鏡前檢查確認穿戴是否合適。4.6. 手部再次消毒：在三更緩沖間手部用75%乙醇噴灑消毒后，進入操作間。4.7. 退出潔凈區(qū)時，按進入

38、時逆向順序進行。在第二更衣室更衣（不需手部消毒）將無菌服換下裝入原袋中，統(tǒng)一收集，貼掛“待清洗”標示。離開工作室。操作標準文件 XXXXXXXX文件編號SOP SC0013文件名稱潔凈區(qū)工作服清洗滅菌發(fā)放規(guī)程序頁/總頁1/3制訂人審核人批準人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號0 0頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、質量部 1. 目的： 制訂潔凈區(qū)工作服收集、洗滌、滅菌、發(fā)放規(guī)程，保證潔凈服的清潔，防止污染、交叉污染。 2. 范圍： 適用于潔凈區(qū)工作服的收集、洗滌、滅菌、發(fā)放操作。 3. 責任： 各工序班長、洗衣工、準備人員對本標準實施

39、負責；QA檢查員監(jiān)督檢查。 4. 程序：4.1. 收集程序： 4.1.1. 按規(guī)定周期需要洗滌的潔凈服，工作結束后操作人員按進出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程（SOP SC0012）逆向順序在第二更衣室脫換下來，按個人編號，裝入與潔凈服相應的潔凈袋內(nèi)（包括口罩、無菌帽）。 4.1.2. 集中裝入專用容器或相應袋子內(nèi)，外表貼掛狀態(tài)標示；標明類別、數(shù)量、“待清洗”等。 4.1.3. 將“待清洗”的衣物放入傳遞窗內(nèi)，傳至洗衣間。4.1.4. 洗衣工按類別，將潔凈服袋打開，逐件檢查，有損壞處或穿用時間過長應及時換掉。有明顯污跡處，特別用手工處理一遍。4.2. 潔凈服洗滌： 4.2.1. 潔凈區(qū)各級別區(qū)域的潔凈服，

40、應在本潔凈區(qū)域內(nèi)的洗衣房進行洗滌。文件編號SOP SC0013文件名稱潔凈區(qū)工作服清洗滅菌發(fā)放規(guī)程序頁/總頁2/3 4.2.2. 不同潔凈級別的潔凈工作服分別洗滌；4.2.3. 潔凈區(qū)域不同崗位的潔凈服分別洗滌； 4.2.4. 潔凈服內(nèi)衣、外衣分別洗滌，潔凈口罩在專用潔凈盆用手工洗滌。 4.2.5. 洗滌程序： 4.2.5.1. 按XGB-15型洗衣機標準操作規(guī)程（SOP SC0054）進行操作。 4.2.5.2. 將洗滌好的潔凈服從洗衣機內(nèi)取出，送至整衣操作臺，進行整理。4.2.5.3. 將潔凈服折疊整齊后，按編號裝入相應的潔凈袋內(nèi)，包括同一編號的口罩、無菌帽。4.2.5.4. 將洗滌好的潔

41、凈服內(nèi)衣折疊整齊后，按編號裝放在相應的潔凈袋內(nèi)。待滅菌。 4.3. 滅菌操作程序： 4.3.1. 清潔、消毒雙扉脈動真空滅菌器；按脈動真空滅菌器清潔規(guī)程（SOP SC0031）操作。 4.3.2. 將整理好的潔凈服內(nèi)衣，外衣袋分別再裝入相應大袋子中，然后放入雙扉滅菌器內(nèi)，按脈動真空滅菌器操作規(guī)程（SOP SC0030）進行滅菌，溫度132 恒溫5分鐘，并填寫記錄。 4.3.3. 滅菌后的無菌服24小時內(nèi)使用有效。 4.4. 無菌服發(fā)放程序： 4.4.1. 生產(chǎn)操作前準備人員按進出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程（SOP SC0012）更衣進入萬級潔凈區(qū)； 4.4.2. 手部消毒后，打開雙扉脈動真空滅菌器門，

42、手部再次用75%乙醇溶液消毒；取出無菌服。 4.4.3. 將滅菌的無菌服內(nèi)衣、外衣大袋子，外表貼掛狀態(tài)標示；標明類別、數(shù)量、有效期、“已滅菌”等，然后將裝有外衣、內(nèi)衣標示的大袋子分別送至三更、二更傳遞窗內(nèi)，并開紫外燈照射。 4.4.4. 接收工序穿用前，班長核實無誤，開始按規(guī)程更衣。 4.5. 十萬級、三十萬級的潔凈服，清洗后不需滅菌時，準備工按相應潔凈級別的進出更衣規(guī)程更衣，將洗滌好的潔凈服送至各更衣室備用。文件編號SOP SC0013文件名稱潔凈區(qū)工作服清洗滅菌發(fā)放規(guī)程序頁/總頁3/3 4.6. 三十萬級潔凈區(qū)的潔凈服，不需每天清洗時，工作結束后，將脫換下來的潔凈服整齊的掛放在更衣柜內(nèi)，第

43、二天繼續(xù)穿用。 4.7. 潔凈區(qū)工作鞋的處理： 4.7.1. 潔凈鞋與潔凈服同一編號，二更、三更潔凈鞋應嚴格分開，不得亂穿。4.7.2. 每日工作結束后，潔凈鞋用5%甲酚皂液浸泡15分鐘，再用過濾的純化水沖洗干凈、控干，放置緩沖間內(nèi)備用。4.7.3. 粉針車間潔凈區(qū)的工作鞋，每日工作結束后，用1%Na2CO3浸泡15分鐘后，再用純化水沖洗干凈，置更衣室內(nèi)備用。4.7.4. 三更潔凈鞋操作者個人清潔消毒，二更潔凈鞋由準備工清潔消毒。操作標準文件 XXXXXXXX文件編號SOP SC0014文件名稱潔凈區(qū)洗衣崗位標準操作規(guī)程序頁/總頁1/3制訂人審核人批準人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準

44、日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號0 0頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、質量部 1. 目的： 制訂潔凈區(qū)洗衣崗位標準操作規(guī)程，加強工作服的管理，保證生產(chǎn)車間的工藝衛(wèi)生，防止污染和交叉污染。 2. 范圍： 適用于潔凈區(qū)洗衣崗位的操作。 3. 職責： 洗衣工、準備人員對本標準實施負責，QA檢查員負責監(jiān)督檢查。 4. 程序： 4.1. 操作前的準備： 4.1.1. 操作人員按各自潔凈級別區(qū)域的更衣規(guī)程更衣。 4.1.2. 進入洗衣崗位操作室。 4.1.3. 按洗衣房清潔管理規(guī)程（SMP SC0018）清潔操作臺面、洗衣機表面、墻面、地面； 4.1.4. 檢查洗衣機運行是否正常；

45、 4.1.5. 將“待清洗”的潔凈服按個人編號核對件數(shù)并逐漸檢查，有破損處或穿用時間過長換掉，有明顯污跡處揀除用手工特別搓洗后再放入一起洗滌。 4.2. 分類洗滌： 4.2.1. 不同潔凈級別的工作服分別在本潔凈級別區(qū)域內(nèi)的洗衣房洗滌。4.2.2. 潔凈區(qū)不同崗位的潔凈服分別洗滌；文件編號SOP SC0014文件名稱潔凈區(qū)洗衣崗位標準操作規(guī)程序頁/總頁2/3 4.3. 操作程序：4.3.1. 洗滌： 4.3.1.1. 檢查洗衣機供水、供電情況。 4.3.1.2. 用純化水沖洗洗衣機滾筒。 4.3.1.3. 按洗衣機操作及清潔規(guī)程（SOP SC0054）開始洗滌。 4.3.1.3.1. 向洗衣機

46、內(nèi)注入過濾的純化水至浸沒衣物。4.3.1.3.2. 取雕牌洗滌劑10ml加入洗衣機內(nèi)。4.3.1.3.3. 設定水溫50。4.3.1.3.4. 衣物在滾筒內(nèi)洗滌15分鐘，脫水5分鐘。4.3.1.3.5. 漂洗5分鐘，脫水25分鐘。 4.3.1.4. 用pH試紙測最后一遍漂洗水，pH值與純化水一致為無洗滌劑殘留物。 4.3.1.5. 關機，取出衣物。4.3.1.6. 排凈洗衣機內(nèi)殘余水，用純化水沖洗洗衣缸，再用超細布擦干。4.3.1.7. 將專用潔凈盆處理干凈，盛放過濾的純化水，加適量雕牌洗滌劑，再將口罩放入浸泡10分鐘后，用手工搓洗，然后反復漂洗至中性。 4.3.2. 整理： 4.3.2.1.

47、 用不脫落纖維的超細布浸蘸75%乙醇，擦拭整衣臺面。 4.3.2.2. 手部用75%乙醇溶液進行消毒。 4.3.2.3. 在百級層流罩下，將洗滌好的潔凈服逐件折疊整齊，按編號裝入相應的潔凈袋內(nèi)（包括口罩、無菌帽）捆扎好袋口。 4.3.2.4. 再將洗滌好的潔凈內(nèi)衣折疊整齊，裝入相應袋內(nèi)，捆扎好袋口。 4.3.3. 滅菌： 4.3.3.1. 清潔脈動真空滅菌器，按其清潔規(guī)程（SOP SC0031）操作。 4.3.3.2. 手部進行清潔消毒。4.3.3.3. 將整理好的潔凈服分別放入脈動真空滅菌器內(nèi)進行滅菌，按其操作規(guī)程（SOP SC0030）操作，溫度132，5分鐘。并做好滅菌記錄。文件編號SOP SC0014文件名稱潔凈區(qū)洗衣崗位標準操作規(guī)程序頁/總頁3/3 4.3.4. 發(fā)放： 4.3.4.1. 生產(chǎn)操作前，按進出十萬級、萬級潔凈