300003 樂普醫(yī)療 心臟支架系統(tǒng) 冠狀動脈和先心介入醫(yī)療器械行業(yè)

1、300003 樂普醫(yī)療心臟支架系統(tǒng) 冠狀動脈和先心介入醫(yī)療器械行業(yè) 北京市昌平 2021-10-30募集資金凈額113960萬元祁公司主要產(chǎn)品包括用于冠心病治療的血管內藥物雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)、冠脈支架輸送系統(tǒng)、PTCA球囊擴張導管、藥物中心靜脈導管等。公司的控股子公司上海形狀主要產(chǎn)品為動脈導管未閉(PDA)封堵器、房間隔缺損ASD封堵器、室間隔缺損VSD封堵器等；控股子公司天地和協(xié)主要產(chǎn)品為麻醉類介入醫(yī)療產(chǎn)品、心臟介入手術用鞘管和導絲等；控股子公司衛(wèi)金帆主要產(chǎn)品為用于心臟病治療的WINMEDIC 2000血管造影機等。1、冠心病治療概述 根據(jù)世界衛(wèi)生組織WHO統(tǒng)計，在2005 年全球有約1,

2、750 萬人死于心血管疾病，占全球死亡人數(shù)的30%。2021 年10 月世界衛(wèi)生組織發(fā)表的?全球疾病負擔?評估報告顯示死于心血管疾病的人數(shù)仍占全球總死亡人數(shù)的29%。心血管疾病是全球人類主要死因之一。冠心病是心血管疾病中較常見的一種疾病，它是供給心臟營養(yǎng)物質的血管冠狀動脈發(fā)生嚴重粥樣硬化或痙攣，使冠狀動脈狹窄或阻塞，形成血栓，造成管腔閉塞，導致心肌缺血缺氧或堵塞的一種心臟病，亦稱缺血性心臟病，在臨床上主要表現(xiàn)為心絞痛或心肌堵塞。目前，冠心病的治療方法主要有藥物治療、外科搭橋手術治療和介入治療三種方式。藥物治療是冠心病的根底療法，它可以緩解心絞痛病癥和穩(wěn)定病情，某些藥物也可以延緩或減輕冠狀動脈粥

3、樣硬化的開展進程。外科搭橋手術是在開胸的情況下，用患者自己的一段靜脈或動脈血管連接發(fā)生狹窄或閉塞的冠狀動脈的兩端，建立起可恢復冠脈血流通過的旁路，這種手術是開展最早、現(xiàn)今仍被廣泛采用的外科治療方法。 介入治療是近二三十年逐步開展起來的治療冠心病的一種新的治療方法，它通過特定的醫(yī)療器械在不開胸的前提下深入發(fā)生阻塞血管進行治療以到達血流恢復通暢的效果。介入治療以其療程短、創(chuàng)傷小、療效顯著的優(yōu)點，受到了廣闊臨床醫(yī)生和患者的青睞。血管內藥物雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) 冠狀動脈擴張用支架輸送系統(tǒng)PTCA球囊擴張導管GRIP耐高壓乳突球囊擴張導管CTO耐高壓球囊擴張導管 橈動脈壓迫止血器一次性使用動脈止血壓迫器

4、 行業(yè)競爭格局和市場化程度2004 年以前，國內冠脈支架系統(tǒng)市場主要被國外企業(yè)所占據(jù)，2004 年，微創(chuàng)醫(yī)療成為國內第一家藥物支架系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)，2005 年，公司成為國內第二家可以生產(chǎn)雷帕霉素藥物支架系統(tǒng)企業(yè)，隨著國內企業(yè)對核心技術的不斷突破，國產(chǎn)藥物支架系統(tǒng)的市場占有率逐年增加。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會外科植入物專業(yè)委員會統(tǒng)計， 2006 年、2007 年、2021 年國有產(chǎn)品市場占有率分別到達59%、65%、70%左右，徹底打破了藥物支架系統(tǒng)行業(yè)被國外企業(yè)壟斷的局面。2021 年，國內冠脈支架系統(tǒng)市場占有率前六名的企業(yè)為微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、山東吉威、強生公司、波士頓公司和美敦力公司，共占據(jù)

5、約93%的市場份額，其中國產(chǎn)廠商日益占據(jù)競爭優(yōu)勢。行業(yè)內的主要企業(yè)和主要企業(yè)的市場份額2021 年國內支架系統(tǒng)銷量約29.8 萬套，其中93%為藥物支架系統(tǒng)。目前在國內市場上銷售藥物支架系統(tǒng)的公司主要有：強生公司、波士頓公司、美敦力公司、樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、山東吉威。其中，強生公司、波士頓公司和美敦力公司三家外國企業(yè)約占27%的藥物支架市場份額，另外三家為國內企業(yè)，占73%的藥物支架市場份額，其中樂普醫(yī)療占25.8%占國內全部冠脈支架系統(tǒng)市場的24%左右。先天性心臟病 先天性心臟病是一類常見的疾病，在新生嬰兒中的發(fā)病率比較高，居我國出生缺陷性疾病的首位。我國是人口大國，每年新增先天性心臟病兒童

6、患者約13萬15 萬人，目前大約有200 多萬名先天性心病患者等待治療。除此之外，受醫(yī)療技術以及患者經(jīng)濟條件的限制，沒有在嬰幼兒時期進行及時治療的中青年先天性心臟病患者，甚至老年患者，數(shù)量眾多。據(jù)統(tǒng)計，2007 年我國進行先天性心臟病治療的人數(shù)為15 萬人，約8 萬人通過介入方式進行治療，使用了約2 萬個封堵器。封堵器消費市場每年約以20%的速度遞增，專家估計2021 年消費2.4萬個封堵器。2行業(yè)競爭格局和市場化程度2002 年-2004 年，國內累計開展了3 萬例封堵器介入手術，手術成功率到達了96。由于國產(chǎn)室間隔封堵器結構簡單，操作方便，易于掌握，并且價格低廉，2005 年后，國產(chǎn)封堵器

7、臨床使用得到廣泛推廣，取得了很好的效果，逐漸打破了封堵器行業(yè)被國外企業(yè)壟斷的局面。2021 年前半年，國內封堵器市場占有率前三名的企業(yè)為北京華醫(yī)圣杰、上海形狀和先健科技公司，共占據(jù)約90%的市場份額，國產(chǎn)廠商日益占據(jù)競爭優(yōu)勢。近年來，隨著我國人民生活水平的提高，農(nóng)村合作醫(yī)療的展開和一些愛心基金的介入，國內未來開展的增長速度將不低于15%。3行業(yè)內主要生產(chǎn)企業(yè)及市場份額目前，進口產(chǎn)品只有美國AGA 醫(yī)藥。國內企業(yè)擁有所有相關產(chǎn)品注冊證的只有先健科技深圳、北京華醫(yī)圣杰科技、上海形狀記憶合金材料三家，這三家公司根本占據(jù)了中國市場的90%，相對壟斷的局面。截止2021 年6 月上海形狀銷量約占國內市場

8、份額的30%，位居市場第二位，與北京華醫(yī)圣杰的差距逐漸在縮小。4利潤水平及變動因素由于產(chǎn)品定位準確，20032021 年間，上海形狀及上海形記所處的先心病治療器械細分市場容量保持了良好的增長速度，因而企業(yè)銷售收入和盈利也到達較高的增長速度， 2006 年至2021 年銷售收入平均增長率為25，2021 年1-6月銷售收入較去年同期增長率為64，銷售收入顯著提高的原因在于，2021 年末樂普醫(yī)療完成對上海形狀的收購，擴充了銷售隊伍和代理商渠道，提高了上海形狀的市場影響力。2021 年和2021 年16 月上海形狀的銷售毛利率分別為82.39%和85.3%。1、藥物支架產(chǎn)品方面主要競爭對手 公司藥

9、物支架產(chǎn)品的國外競爭對手主要為強生公司、波士頓公司和美敦力公司，它們代表了當今世界上支架產(chǎn)品開展的主流方向，占據(jù)了較大的國際市場份額。公司的國內競爭對手主要為微創(chuàng)醫(yī)療、山東吉威和大連垠藝。微創(chuàng)醫(yī)療是國內第一家獲得藥物支架系統(tǒng)生產(chǎn)技術的企業(yè)，產(chǎn)品投放市場時間早，具有較強的市場知名度；山東吉威那么是國內藥物支架企業(yè)中的后起之秀，大連垠藝也開始進入該市場。國外企業(yè)曾經(jīng)是國內藥物支架市場的絕對壟斷者，一度牢牢占據(jù)市場主導地位。隨著以微創(chuàng)醫(yī)療為代表的國內企業(yè)在藥物支架技術上的陸續(xù)突破，國內企業(yè)相繼推出具有自主知識產(chǎn)權的藥物支架產(chǎn)品并逐步進入規(guī)?；a(chǎn)階段。國內外企業(yè)的藥物支架產(chǎn)品在以下方面存在著差異：1

10、從藥物支架產(chǎn)品的構造方面來看，國內外企業(yè)均擁有自己特有的支架設計方案，特點各異；2在有效藥物方面，大局部企業(yè)的藥物支架產(chǎn)品和本公司相近，通過在支架上涂覆雷帕霉素來實現(xiàn)抑制平滑肌細胞增生的成效，波士頓公司那么采取涂覆紫杉醇藥物到達同樣的目的；3在產(chǎn)品品質方面，國內外企業(yè)技術水平總體差距不大，國外產(chǎn)品整體略高于國內同類產(chǎn)品；4在產(chǎn)品價格方面，根據(jù)衛(wèi)生部?2021 年度全國高值醫(yī)用耗材集中采購成交候選品種目錄?列示進口藥物支架單價在1.591.93 萬元之間，而同等質量的國產(chǎn)支架單價在1.08-1.10 萬元之間，患者使用國產(chǎn)產(chǎn)品可比國外同等產(chǎn)品節(jié)約1/3 左右的診療器械費，國內產(chǎn)品具有較大的價格優(yōu)

11、勢；5從產(chǎn)品覆蓋區(qū)域來講，國外企業(yè)的產(chǎn)品主要集中在經(jīng)濟興旺地區(qū)如北京、上海、廣東等地，而國內企業(yè)除上述區(qū)域外，已經(jīng)進入所有省市級地區(qū)及局部地縣級醫(yī)院。公司支架產(chǎn)品目前的總體技術水平已處于國內領先地位。第一代藥物支架技術與國外已不存在差距。第二代無載體藥物支架在技術原理上已領先國外產(chǎn)品，特別是無載體藥物雷帕霉素洗脫支架和藥物分叉支架技術，但仍需要未來產(chǎn)品上市后的大規(guī)模臨床數(shù)據(jù)驗證。由于在產(chǎn)品性能、質量方面國內外總體差距不大，但國外支架產(chǎn)品的價格明顯高于國內同類產(chǎn)品，且其銷售區(qū)域主要集中在經(jīng)濟興旺地區(qū)，對需求快速增長的二、三級城市覆蓋缺乏，因而其市場占有率逐年下降。目前，包括本公司在內的三家國內企

12、業(yè)共占據(jù)國內藥物支架市場73%的市場份額。其中，微創(chuàng)醫(yī)療2006年起取代強生公司成為國內藥物支架市場占有率第一的企業(yè)；山東吉威作為后起之秀，產(chǎn)品投放市場后反映較好，目前市場占有率低于本公司，略高于強生公司，居于第三位；大連垠藝2007 年11 月“垠藝微孔載藥產(chǎn)品投入市場。 1微創(chuàng)醫(yī)療器械上海微創(chuàng)醫(yī)療器械上海， 由留美科學家常兆華博士創(chuàng)辦于一九九八年五月，現(xiàn)已成為由多家國內外企業(yè)投資的合資企業(yè)，主要從事各種高科技微創(chuàng)傷介入醫(yī)療產(chǎn)品的研究、制造、銷售和效勞。微創(chuàng)公司主要產(chǎn)品有冠脈藥物支架系統(tǒng)、冠脈金屬支架系統(tǒng)、顱內動脈支架系統(tǒng)、腹主動脈瘤和胸主動脈瘤等支撐型人造血管支架、球囊 PTCA擴張導管、

13、導引導管及其相關附件、胰島素泵、射頻消融電生理導管等醫(yī)療器械。2山東吉威醫(yī)療制品公司山東吉威醫(yī)療制品系山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份與美國知名企業(yè)JW MEDICAL LIMITED.合資成立的，公司主要生產(chǎn)藥物涂層心臟冠脈支架。3大連垠藝生物材料研制開發(fā)大連垠藝生物材料研制開發(fā)創(chuàng)立于2001 年，專業(yè)從事心臟介入器材、醫(yī)用電子儀器設備、植入材料、人工血管和口腔科材料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。2、封堵器產(chǎn)品主要競爭對手 公司控股子公司上海形狀國外的競爭對手主要是美國AGA 公司，德國Occlutech GmbH，國內競爭對手主要是北京華醫(yī)圣杰科技，先健科技深圳)。1 北京華醫(yī)圣杰科技華醫(yī)圣杰是一家以

14、制造銷售動脈導管未閉封堵器、室間隔缺損封堵器、房間隔缺損封堵器、封堵器輸送系統(tǒng)為主的公司，被評為“北京市中關村高新技術企業(yè)。2先健科技(深圳)先健科技深圳成立于1999 年，屬國家三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，2021 年被評為首批國家級高新技術企業(yè)。公司目前擁有心臟缺損封堵器、腔靜脈濾器、胸腹主動脈覆膜支架及冠狀動脈支架系統(tǒng)等四十多項專利技術，在國內外提交專利申請二十余項，其中六項已獲得創(chuàng)造專利。公司通過了ISO 13485 質量體系認證，并且公司主導產(chǎn)品腔靜脈濾器及生物陶瓷ASDVSDPDA 封堵器系列產(chǎn)品通過了歐盟CE 認證。該公司產(chǎn)品已銷往十多個國家和地區(qū)，遍布歐洲、南亞、東南亞、中亞、中東、

15、北非及南美洲。先健科技作為國內一流的微創(chuàng)介入醫(yī)療器械制造商和相關疾病治療方案的提供者。此外，同行中具有一定競爭力的企業(yè)還包括北京佰仁醫(yī)療科技、東莞科威醫(yī)療器械、北京龍舟飛渡記憶合金應用研究所、西安中丹康博生物科技、北京科迪凱爾醫(yī)學技術。原材料 支架系統(tǒng)的主要原材料為球囊導管組件及配件、316L 不銹鋼管、雷帕霉素原料藥、高分子聚合物載體、包裝袋鋁箔袋、內袋等，該等原材料的采購渠道暢通。隨著公司生產(chǎn)規(guī)模的擴大和生產(chǎn)工藝的日趨成熟，最近三年及一期公司主要原材料本錢呈下降趨勢，主要原材料本錢占支架系統(tǒng)生產(chǎn)本錢的比重分別為95.01%、92.40%、62.47%、65.88%。公司的關鍵原材料采購，主

16、要分為支架用不銹鋼薄壁管和球囊導管用原材料及配件的采購。支架用不銹鋼薄壁管目前主要由國外很少幾家企業(yè)生產(chǎn)，球囊導管近端不銹鋼組件為委托加工，涉及技術機密，供求雙方簽訂了保密協(xié)議。球囊導管生產(chǎn)用的其它相關原材料和零配件，目前也主要依靠進口；上海形狀的關鍵原材料采購主要分為封堵器用超彈醫(yī)用鎳鈦合金絲、316L 不銹鋼條和封堵器輸送系統(tǒng)用聚四氟乙烯導管及配件。1、關于支架用不銹鋼薄壁管的采購不銹鋼薄壁管是支架生產(chǎn)企業(yè)最重要的原材料，盡管采購金額較小但如果出現(xiàn)問題將直接影響公司的正常生產(chǎn)，因此公司多年來與主要的不銹鋼薄壁管供給商維持著良好的合作關系。目前不銹鋼薄壁管主要由國外幾家企業(yè)生產(chǎn)供給，國內還沒

17、有合格的供給商。公司從成立起，一直從美國的一家不銹鋼薄壁管生產(chǎn)企業(yè)采購，并維持良好的合作關系。同時與另外兩家歐洲企業(yè)維持不間斷的商業(yè)往來，使得歐洲的支架不銹鋼薄壁管生產(chǎn)企業(yè)作為公司不銹鋼薄壁管的備份供給商。2、關于球囊導管整體、原材料及配件采購目前，公司的主要原材料進口商是球囊導管塑料管的制造商和近端不銹鋼配件的制造商。球囊導管的制造一直是支架生產(chǎn)企業(yè)的核心技術，球囊導管的品質、性能特征和技術指標一直是支架制造企業(yè)的核心機密。3、關于封堵器原材料及配件采購1封堵器用醫(yī)用超彈鎳鈦合金絲是構成封堵器的骨架材料，也是對封堵器整體性能影響最大的材料。封堵器所用醫(yī)用鎳鈦合金絲的直徑從0.24mm 到0.

18、09mm 不等，由于國內廠商提供封堵器所需細絲有困難，因此上海形狀從建廠之初就立足于自主拉絲，采用外協(xié)方式訂制粗鎳鈦合金絲，再繼續(xù)進行拉絲加工處理，目前拉絲最細直徑可到達0.06mm。由于拉絲過程中的變形量控制、熱處理制度等均為公司自主專有技術，相比業(yè)內其他企業(yè)，上海形狀的封堵器產(chǎn)品在彈力和可恢復性方面有著明顯優(yōu)勢。目前上海形狀有上海鋼鐵研究所和中國科學院沈陽金屬所兩家穩(wěn)定的超彈鎳鈦絲供貨商。由于單個封堵器平均消耗鎳鈦絲重量僅為15g，因此上海形狀現(xiàn)存原料絲即可滿足兩年以上產(chǎn)量需求，且成品絲易于保存，不易被氧化或腐蝕，所以封堵器發(fā)生供給商中斷而影響正常生產(chǎn)的可能性很小。2封堵器用316L 不銹

19、鋼條生產(chǎn)較為成熟，目前國內多家廠商均可穩(wěn)定供貨。目前上海形狀選用上海津浦醫(yī)用特殊鋼作為公司的長期供貨商。3封堵器輸送系統(tǒng)用聚四氟乙烯導管采用美國Zeus 的醫(yī)用聚四氟乙烯管，目前國內外多家制造商均可生產(chǎn)這種導管，上海形狀目前同國內兩家聚四氟乙烯導管制造商保持聯(lián)系，使其成為公司的聚四氟乙烯導管備份供給商。本次心血管藥物支架及輸送系統(tǒng)生產(chǎn)線技術改造工程完成后，公司將新增藥物支架生產(chǎn)線3 條、輸送系統(tǒng)生產(chǎn)線4 條，藥物支架系統(tǒng)生產(chǎn)能力將新增10 萬套/年，輸送系統(tǒng)生產(chǎn)能力將新增12 萬套/年，藥物支架產(chǎn)能與輸送系統(tǒng)產(chǎn)將實現(xiàn)匹配。在現(xiàn)有價格體系及計算基準下，本工程全面達產(chǎn)后預計年新增銷售收入47,51

20、9 萬元，預計工程投資財務稅后內部收益率為58.7%，投資回收期4.01 年，工程經(jīng)濟效益較好。 2021-10-30募集資金凈額113960萬元祁介入導管擴產(chǎn)及技術改造建設工程公司造影導管經(jīng)過多年試制已具備批量化生產(chǎn)的能力。PTCA 球囊擴張導管和支架輸送系統(tǒng)均屬于球囊擴張導管類產(chǎn)品。由于公司支架輸送系統(tǒng)的生產(chǎn)能力尚不能滿足支架系統(tǒng)配套的需求，公司現(xiàn)有的球囊擴張導管產(chǎn)能全部用于生產(chǎn)支架輸送系統(tǒng)，未進行PTCA 球囊擴張導管的生產(chǎn)。本次介入導管擴產(chǎn)及技術改造建設工程完成后，公司將新增藥物中心靜脈導管生產(chǎn)線2 條，新建造影導管生產(chǎn)線3 條，新建PTCA 球囊擴張導管生產(chǎn)線3條。產(chǎn)能情況如下表所示

21、：本工程導管產(chǎn)品不植入在體內，風險相對較小，市場進入相對容易，加之目前樂普醫(yī)療的心血管藥物支架產(chǎn)品已經(jīng)深受醫(yī)患各方的好評，為樂普醫(yī)療介入導管進入市場打下了良好的根底。工程建設期為 2 年，投產(chǎn)后第2 年生產(chǎn)負荷到達設計能力的100%，產(chǎn)品主要通過專業(yè)經(jīng)銷商進行銷售。本工程全面達產(chǎn)后年預計新增銷售收入13,932 萬元介入導絲及鞘管產(chǎn)業(yè)化技術改造建設工程在介入治療過程中，介入導絲為各種介入醫(yī)療器械進入人體器官起著導軌和定位作用，是介入診斷和治療不可缺少的配套器械，任何介入過程的實施都必須使用介入導絲。介入導絲主要分為普通導絲和PTCA 導絲兩類。PTCA 導絲主要用于冠脈介入治療中導引冠脈支架系統(tǒng)、PTCA 球囊擴張導管等。PTCA 導絲專業(yè)性強、技術難度大、附加值高，在中國市場上根本被外國企業(yè)所壟斷，目前國內大局部市場被國外廠商所控制。隨著國內企業(yè)在支架等心臟介入醫(yī)療核心產(chǎn)品技術和市場的突破，實現(xiàn)其他介入醫(yī)療產(chǎn)品的國產(chǎn)化，打破國外產(chǎn)品的壟斷，降低廣闊患者的診療費用已顯得刻不容緩。鞘管是所有介入手術必備的配套產(chǎn)品，鞘管產(chǎn)品用量大，技術難度相對較低。本次介入導絲及鞘管產(chǎn)業(yè)化技術改造建設工程由本公司全資子公司天地和協(xié)負責