對(duì)非出口質(zhì)量管理培訓(xùn)會(huì)(匯總)

1、對(duì)非出口質(zhì)量管理培對(duì)非出口質(zhì)量管理培訓(xùn)會(huì)內(nèi)容分享訓(xùn)會(huì)內(nèi)容分享戰(zhàn)略業(yè)務(wù)發(fā)展部2012.11.15目目 錄錄一. 非洲醫(yī)藥市場(chǎng)及中國(guó)企業(yè)的機(jī)遇與挑戰(zhàn) 醫(yī)藥進(jìn)出口商會(huì) 曹鋼主任二. 進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的預(yù)認(rèn)證 世衛(wèi)駐華專員 黃寶斌博士三. 開拓非洲醫(yī)藥市場(chǎng)的一點(diǎn)體會(huì) 復(fù)星藥業(yè)副總 逯春明一一. 非洲醫(yī)藥市場(chǎng)及中國(guó)企業(yè)的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)及中國(guó)企業(yè)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)機(jī)遇與挑戰(zhàn)醫(yī)藥進(jìn)出口商會(huì) 曹鋼主任主要內(nèi)容主要內(nèi)容 2012 CCCMHPIE41 12 23 3持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易值得關(guān)注和重點(diǎn)開拓的國(guó)別醫(yī)藥市場(chǎng)值得關(guān)注和重點(diǎn)開拓的國(guó)別醫(yī)藥市場(chǎng)（肯尼亞和坦桑尼亞）肯尼

2、亞和坦桑尼亞）樹立中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)品的良好形象樹立中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)品的良好形象推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥走入非洲市場(chǎng)的做法和考慮推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥走入非洲市場(chǎng)的做法和考慮非洲醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模日益擴(kuò)大 人口數(shù)量約10億，占世界人口的15%左右 每年藥品消費(fèi)為100多億美元，僅為全球的百分之一，增長(zhǎng)潛力巨大 熱帶疾病流行，平均每天因肺結(jié)核死亡的人數(shù)就達(dá)1500人之多 每年用于瘧疾的支出超過了100億美元 非洲國(guó)家加大醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域投資，藥品支出日益增加 2012 CCCMHPIE5持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易非洲醫(yī)藥市場(chǎng)的機(jī)遇 醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)能力較弱，吸引投資愿望迫切 大部分醫(yī)藥產(chǎn)

3、品依賴進(jìn)口，需求越來(lái)越大 居民消費(fèi)能力較低，迫切需要仿制藥和質(zhì)量有保證的廉價(jià)醫(yī)藥產(chǎn)品 WHO和眾多國(guó)際慈善基金購(gòu)買藥品后贈(zèng)與非洲，增加了醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入非洲的途徑 中非傳統(tǒng)友誼有利于中國(guó)產(chǎn)品進(jìn)入非洲 2012 CCCMHPIE6持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易開拓非洲醫(yī)藥市場(chǎng)面臨的挑戰(zhàn) 政治經(jīng)濟(jì)環(huán)境不穩(wěn)定，醫(yī)藥法律制度不健全 基礎(chǔ)設(shè)施差，能源供給不足，投資風(fēng)險(xiǎn)較大 醫(yī)藥流通體系落后，經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)較大 非洲鼓勵(lì)發(fā)展本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，部分國(guó)家采取限制進(jìn)口政策 受殖民統(tǒng)治影響，西方發(fā)達(dá)國(guó)家企業(yè)和產(chǎn)品有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，印度在非洲市場(chǎng)占有重要地位 假藥泛濫，中國(guó)常被指責(zé)，影響了中國(guó)

4、醫(yī)藥產(chǎn)品的信譽(yù) 2012 CCCMHPIE7持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易 中非醫(yī)藥貿(mào)易發(fā)展迅速 2001-2011年十年間我國(guó)對(duì)非洲醫(yī)藥貿(mào)易除2009年受全球金融危機(jī)影響出口額同比幾乎沒有增長(zhǎng)外，總體呈穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，價(jià)格持續(xù)走高，總量保持增長(zhǎng)，市場(chǎng)相對(duì)集中的特點(diǎn)。持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易8 2012 CCCMHPIE20012011年我對(duì)非出口醫(yī)藥產(chǎn)品情況數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)保商會(huì)根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理 中非醫(yī)藥貿(mào)易發(fā)展迅速 2012年前三季度，我國(guó)對(duì)非醫(yī)藥產(chǎn)品出口額為14.7億美元，同比增長(zhǎng)13.48%，明顯高于我

5、對(duì)歐洲、北美等發(fā)達(dá)地區(qū)的出口同比增速。持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易9 2012 CCCMHPIE2012年1-9月我國(guó)出口市場(chǎng)同比增長(zhǎng)情況數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)保商會(huì)根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理 南非、尼日利亞等國(guó)是我對(duì)非出口主要市場(chǎng) 今年前9個(gè)月，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品共出口到非洲58個(gè)國(guó)家，其中，南非、尼日利亞、埃及、加納、肯尼亞和坦桑尼亞等是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品對(duì)非洲出口的主要市場(chǎng)。出口額排名前十的國(guó)家累計(jì)占我對(duì)非醫(yī)藥產(chǎn)品出口總額的75.82%。10 2012 CCCMHPIE持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易2012年1-9月我在非主要出口市場(chǎng)出口情況 單位：億美元數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)保商會(huì)根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理我對(duì)非醫(yī)藥產(chǎn)品出

6、口集中在沿海省份2012年1-9月，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品對(duì)非出口仍主要集中在沿海地區(qū)。以出口額排名，前十大對(duì)非醫(yī)藥產(chǎn)品出口省市依次是江蘇、浙江、廣東、河北、山東、福建、上海、安徽、湖北、北京，累計(jì)出口額比重高達(dá)83.71，累計(jì)出口企業(yè)數(shù)量比重高達(dá)82.23%。11 2012 CCCMHPIE持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易2012年1-9月我主要省市對(duì)非出口醫(yī)藥產(chǎn)品情況（以出口額排名） 單位：億美元數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)保商會(huì)根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理 民營(yíng)企業(yè)是我對(duì)非洲出口醫(yī)藥產(chǎn)品的主要力量 2012年前9個(gè)月，我國(guó)對(duì)非出口有實(shí)績(jī)的企業(yè)6071家，其中民營(yíng)企業(yè)共4778家。持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易12

7、2012 CCCMHPIE2012年1-9月對(duì)非出口企業(yè)家數(shù) 單位：個(gè)2012年1-9月按企業(yè)性質(zhì)對(duì)非出口情況數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)保商會(huì)根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)保商會(huì)根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理 出口企業(yè)排名 2012年1-9月出口金額在100萬(wàn)以上的企業(yè)有295家。持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易13 2012 CCCMHPIE2012年1-9月對(duì)非出口額排名前十的企業(yè)出口情況 單位：億美元數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)保商會(huì)根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理 西藥類、醫(yī)療器械類是我對(duì)非出口的主要醫(yī)藥產(chǎn)品 2012年1-9月，我對(duì)非出口醫(yī)藥產(chǎn)品中主要以西藥類、醫(yī)療器械類為主，其出口額分別為7.98億美元和6.45億美元，各占出口總額的54

8、.37%和43.97%。持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易14 2012 CCCMHPIE2012年1-9月我對(duì)非醫(yī)藥產(chǎn)品出口情況 單位：億美元數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)保商會(huì)根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理 出口品種情況 2012年1-9個(gè)月，我對(duì)非出口額排名前十的醫(yī)藥產(chǎn)品中西藥類產(chǎn)品占60%，醫(yī)療器械產(chǎn)品占40%。持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易15 2012 CCCMHPIE2012年1-9月我對(duì)非出口額前十的醫(yī)藥產(chǎn)品出口情況 單位：億美元數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)保商會(huì)根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理 西藥類產(chǎn)品出口情況2012年1-9月，我國(guó)對(duì)非出口的西藥類產(chǎn)品以抗感染類和解熱鎮(zhèn)痛類藥品為主。其他已配定劑量的藥品項(xiàng)下是我對(duì)非出口額最大的

9、西藥類產(chǎn)品，達(dá)1.07億美元，同比增長(zhǎng)10.48%。出口額前十大產(chǎn)品累計(jì)占對(duì)非出口西藥類產(chǎn)品的48.27%。持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易16 2012 CCCMHPIE2012年1-9個(gè)月我對(duì)非出口額排名前十的西藥類產(chǎn)品 單位：億美元數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)保商會(huì)根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理 醫(yī)療器械類產(chǎn)品出口情況2012年1-9月，我對(duì)非出口醫(yī)療器械產(chǎn)品共包含在109個(gè)海關(guān)編碼項(xiàng)下，其中一次性耗材我對(duì)非出口額最大的醫(yī)療器械產(chǎn)品，達(dá)1.48億美元，占對(duì)非醫(yī)療器械類出口額的22.94%。持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易17 2012 CCCMHPIE2012年1-9個(gè)月我對(duì)非出口額排名前十的醫(yī)療器械類產(chǎn)品

10、單位：億美元數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)保商會(huì)根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理值得關(guān)注和重點(diǎn)開拓的醫(yī)藥市場(chǎng)18 2012 CCCMHPIE撒哈拉以南 撒哈拉以南非洲國(guó)家中，37%的國(guó)家擁有自己的醫(yī)藥制造業(yè)，產(chǎn)能僅限于制劑生產(chǎn)，其中有25個(gè)國(guó)家僅能從事成藥包裝與貼標(biāo)簽等簡(jiǎn)單生產(chǎn)。只有南非具備有限的產(chǎn)能，進(jìn)行部分原料藥生產(chǎn)。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況19 2012 CCCMHPIE東非醫(yī)藥制造業(yè)特征 東非共同體地區(qū)的醫(yī)藥基本依賴進(jìn)口，主要進(jìn)口國(guó)家是印度和中國(guó)。東非的藥品生產(chǎn)僅限于不復(fù)雜并且數(shù)量大的基本藥品，如基礎(chǔ)止痛藥、簡(jiǎn)單的抗生素、抗瘧藥物和維生素等。東非共同體五國(guó)間的醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模與發(fā)展程度各不相同?？夏醽喪俏鍑?guó)中醫(yī)藥制造業(yè)最發(fā)達(dá)

11、的國(guó)家，而布隆迪與盧旺達(dá)的醫(yī)藥制造業(yè)尚處于萌芽階段。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況20 2012 CCCMHPIE東非共同體生產(chǎn)規(guī)模及有資質(zhì)的生產(chǎn)商數(shù)量東非地區(qū)的醫(yī)藥采購(gòu) 東非醫(yī)藥市場(chǎng)既有國(guó)有企業(yè)也有私營(yíng)企業(yè)。國(guó)有企業(yè)是最大的醫(yī)藥采購(gòu)者（包括藥品與診療設(shè)備），如肯尼亞每年的公共衛(wèi)生預(yù)算約8千萬(wàn)美元。東非共同體各國(guó)都設(shè)有一個(gè)半官方的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)采購(gòu)藥品、診療用品、醫(yī)療設(shè)備與儀器等，如布隆迪基本藥物集中采購(gòu)局（CAMEBU），肯尼亞醫(yī)藥供應(yīng)局（KEMSA），盧旺達(dá)基本藥物集中采購(gòu)局（CAMERWA），坦桑尼亞衛(wèi)生部下屬藥品儲(chǔ)備部（MSD），烏干達(dá)國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備局(NMS)，這些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)東非共同體的政府采購(gòu)和國(guó)際

12、援助的管理。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況21 2012 CCCMHPIE肯尼亞醫(yī)藥市場(chǎng) 疾病狀況 傳染病流行 2008年，肯尼亞因傳染病死亡的人數(shù)超過8.64萬(wàn)人，預(yù)計(jì)到2013年，會(huì)上升到10.89萬(wàn)人。 非傳染病人數(shù)不斷上升 2008年，因非傳染性疾病而死亡的人數(shù)為2.37萬(wàn)人，預(yù)計(jì)到2030年，會(huì)上升到4.12萬(wàn)人。 疫苗接種覆蓋率低 僅有60%。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況22 2012 CCCMHPIE肯尼亞醫(yī)藥市場(chǎng)容量 藥品方面 肯尼亞是東非最大的醫(yī)藥市場(chǎng)，藥品市場(chǎng)規(guī)模約5億美元，處方藥占68.7%左右，最為暢銷的藥品為心血管系統(tǒng)用藥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥和消化系統(tǒng)用藥等，其中抗感染藥用量增勢(shì)顯著，原

13、因?yàn)槎鄶?shù)患者使用抗生素治療或緩解病情。OTC市場(chǎng)則以鎮(zhèn)痛藥為主。 醫(yī)療器械方面 肯尼亞國(guó)內(nèi)需求的99%依賴進(jìn)口，主要來(lái)源地為美國(guó)。 進(jìn)口關(guān)稅稅率在015%之間。 價(jià)值在5000美元以上的醫(yī)療器械產(chǎn)品需在出貨港進(jìn)行裝船前檢驗(yàn)。 所有出口到肯尼亞的醫(yī)療器械必須獲得一個(gè)SGS（瑞士通用公證行）或Intertek（天祥檢驗(yàn)集團(tuán)，總部位于倫敦）認(rèn)證的（Certificate of conformity）CoC證書。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況23肯尼亞醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu) 肯尼亞藥品和毒品管理局（PPB）負(fù)責(zé)工廠、藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)。 國(guó)家藥品檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)。 肯尼亞標(biāo)準(zhǔn)局（KEBS）負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制

14、定。 醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)局(KEMSA)負(fù)責(zé)為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)基本藥物，同時(shí)面臨私人供應(yīng)商的競(jìng)爭(zhēng)（半官方機(jī)構(gòu)，業(yè)務(wù)獨(dú)立，財(cái)務(wù)不獨(dú)立）。 政府、援助機(jī)構(gòu)和非政府組織共存于采購(gòu)和供應(yīng)環(huán)節(jié)。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況24 2012 CCCMHPIE肯尼亞藥品和毒品管理局監(jiān)管的產(chǎn)品范圍 藥品和毒品 有藥用功能的食品 生物制品和生物技術(shù) 醫(yī)療器械 藥妝 草藥產(chǎn)品非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況25 2012 CCCMHPIE肯尼亞藥品注冊(cè)流程 填寫表格提交申請(qǐng) 提交注冊(cè)文件 文件掃描 數(shù)據(jù)錄入電子系統(tǒng) 文件排序多數(shù)產(chǎn)品采用先進(jìn)先出模式，優(yōu)先審核的有： 肯尼亞本土生產(chǎn)；優(yōu)先藥物：無(wú)替代藥物，治療或預(yù)防威脅生命的藥物如抗瘧藥、艾滋

15、病藥等 文件評(píng)估 出具評(píng)估報(bào)告 評(píng)審委員會(huì)給出審批建議 產(chǎn)品注冊(cè) 幾乎所有提交到的產(chǎn)品都為仿制藥非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況26肯尼亞藥品注冊(cè)申請(qǐng)要求 必須雇傭一名肯尼亞當(dāng)?shù)厝俗鳛榧夹g(shù)顧問。 所有文件信息必須拷貝一張?zhí)峤唤o。 提交樣品，標(biāo)簽采用英語(yǔ)或斯瓦希里語(yǔ)，滿足肯尼亞標(biāo)簽要求。 產(chǎn)品在有效期范圍內(nèi)。 必須通過GMP檢查。 支付申請(qǐng)費(fèi)（國(guó)外廠商1000美元，本土廠商500美元）和GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查費(fèi)（4000美元）。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況27 2012 CCCMHPIE肯尼亞申請(qǐng)時(shí)間和有效性 申請(qǐng)過程為90天，從接受申請(qǐng)和支付費(fèi)用后算起。 這個(gè)過程包括申請(qǐng)的評(píng)估，額外數(shù)據(jù)和樣品的補(bǔ)充以及一些所需材料的聲明

16、。 注冊(cè)證書長(zhǎng)期有效，但需每年提交資格保留申請(qǐng)。 資格保留有效期為1年，必須在有效期前90天提交申請(qǐng)。 資格保留費(fèi)用為:國(guó)外廠商300美元，本土廠商150美元。 逾期提交罰款100美元。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況28 2012 CCCMHPIE肯尼亞藥品采購(gòu)與供應(yīng) 肯尼亞醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)局（KEMSA）負(fù)責(zé)政府采購(gòu)和援助醫(yī)藥產(chǎn)品的管理。 KEMSA負(fù)責(zé)為公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供安全的藥品和其他產(chǎn)品。 在醫(yī)藥產(chǎn)品采購(gòu)、成本效益和合理用藥方面向衛(wèi)生部提供咨詢和建議。 肯尼亞藥品、醫(yī)療器械每年的采購(gòu)預(yù)算約為3億美元。采購(gòu)過程中，肯尼亞本地廠商只占采購(gòu)預(yù)算的10%左右，而印度占有采購(gòu)預(yù)算的60%。其他國(guó)家，包括歐美和中

17、國(guó)等只占30%。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況29肯尼亞采購(gòu)流程 確定數(shù)量和預(yù)算（衛(wèi)生部根據(jù)政府財(cái)政預(yù)算確定） 采購(gòu)方法選擇（依據(jù)為2005年公共采購(gòu)和處置法以及各項(xiàng)規(guī)章條例） 招標(biāo)邀約（KEMSA 99%的采購(gòu)是公開招標(biāo)，通過資格預(yù)審和詳細(xì)審查兩個(gè)步驟） 標(biāo)書評(píng)估（評(píng)估專家來(lái)自KEMSA和衛(wèi)生部） 標(biāo)書判定和裁決（由技術(shù)委員會(huì)裁決,同時(shí)告知所有投標(biāo)人，并給予14天申訴期） 合同洽談（中標(biāo)后28天內(nèi)簽訂采購(gòu)合同并洽談運(yùn)輸方案）非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況30 2012 CCCMHPIE肯尼亞市場(chǎng)醫(yī)藥格局 跨國(guó)企業(yè)在肯尼亞市場(chǎng)占有巨大份額。 主要跨國(guó)企業(yè)為GSK、輝瑞、諾華和拜耳。 本土生產(chǎn)商主要為Biodeal

18、實(shí)驗(yàn)室公司、Cosmos公司、Dawa醫(yī)藥有限公司等。 2009年，進(jìn)口仿制藥占整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)的32%，本土生產(chǎn)藥品占28%，原研藥占40%，目前，原研比例下降，創(chuàng)新藥占比預(yù)計(jì)下降到30%左右。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況31 2012 CCCMHPIE肯尼亞醫(yī)藥市場(chǎng)的機(jī)遇 相比其他非洲國(guó)家，肯尼亞有良好的基礎(chǔ)設(shè)施和監(jiān)管框架。 肯尼亞是東非的門戶，對(duì)非洲市場(chǎng)具有輻射作用。 人均收入增加（2000年400美元，現(xiàn)在是1200美元）。 慢性疾病增加，糖尿病、癌癥、心臟病等發(fā)病率日益上升。 政府2030年愿景將制藥產(chǎn)業(yè)列為重點(diǎn)發(fā)展項(xiàng)目。 東非共同體標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)稅一體化進(jìn)程將會(huì)促進(jìn)藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況

19、32 2012 CCCMHPIE坦桑尼亞醫(yī)藥市場(chǎng) 市場(chǎng)狀況 2011年，坦桑尼亞藥品市場(chǎng)規(guī)模2.14億美元。 預(yù)計(jì)2012年將增加到2.5億美元，同比增長(zhǎng)16.7%。 基本全為仿制藥，主要依賴進(jìn)口，進(jìn)口國(guó)主要為印度、中國(guó)、歐洲和肯尼亞。 醫(yī)療器械產(chǎn)品90%依賴進(jìn)口，其中三分之二為醫(yī)用耗材。 西藥的約90%需要進(jìn)口，疫苗全部依賴進(jìn)口。 監(jiān)管機(jī)構(gòu) 坦桑尼亞醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)為TFDA，負(fù)責(zé)食品、藥品、草藥、醫(yī)療器械和化妝品的管理。 TFDA在全國(guó)設(shè)有5個(gè)地區(qū)辦公室。 監(jiān)管依據(jù)為2003年食品、藥品和化妝品法案，2008年GMP指南和藥品注冊(cè)文件提交指南。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況33坦桑尼亞醫(yī)藥市場(chǎng) 注冊(cè)

20、流程 TFDA接受注冊(cè)申請(qǐng)和管理數(shù)據(jù)記錄 文件評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)檢查，必須符合GMP要求 技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行復(fù)核 局長(zhǎng)審批 發(fā)布批準(zhǔn)信件和證書 注冊(cè)文件要求 仿制藥需要提交的技術(shù)文件信息 藥品證書（WHO格式） 產(chǎn)品特征總結(jié) API質(zhì)量 制劑質(zhì)量（生產(chǎn)、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、標(biāo)簽等） 治療等效性數(shù)據(jù) 新藥申請(qǐng)還需提交臨床前和臨床數(shù)據(jù)非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況34坦桑尼亞醫(yī)藥市場(chǎng) 藥品采購(gòu) 坦桑尼亞藥品儲(chǔ)備部（MSD）直屬坦桑尼亞衛(wèi)生和社會(huì)福利部，負(fù)責(zé)政府和公立醫(yī)院采購(gòu)。MSD采購(gòu)了大量的醫(yī)療器械產(chǎn)品，這些產(chǎn)品追根溯源其制造國(guó)大部分都是中國(guó)制造，但是MSD是從其他國(guó)家的貿(mào)易公司購(gòu)買的，如從印度貿(mào)易公司購(gòu)買了這些中

21、國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品，而不是從中國(guó)的貿(mào)易公司手中購(gòu)買。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況35 2012 CCCMHPIE坦桑尼亞醫(yī)藥市場(chǎng) 醫(yī)療器械采購(gòu) 醫(yī)療器械進(jìn)入采購(gòu)招標(biāo)系統(tǒng)要簡(jiǎn)單明確，只要通過TFDA的注冊(cè)，或有國(guó)際認(rèn)證，如CE、GMP、ISO等都可以直接進(jìn)入招投標(biāo)程序。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況36 2012 CCCMHPIE坦桑尼亞醫(yī)藥市場(chǎng)機(jī)遇與挑戰(zhàn) 坦桑尼亞本地生產(chǎn)只能滿足市場(chǎng)30%的需求，產(chǎn)能有限，需求旺盛。 藥品注冊(cè)時(shí)間較長(zhǎng)，進(jìn)口流程時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)。 坦桑尼亞市場(chǎng)長(zhǎng)期被印度人占領(lǐng)。 中國(guó)醫(yī)療隊(duì)在坦桑各地進(jìn)行醫(yī)療服務(wù)，有利于中國(guó)醫(yī)藥宣傳。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況37 2012 CCCMHPIE加強(qiáng)溝通，增進(jìn)了解

22、非洲政府和業(yè)界普遍對(duì)中國(guó)優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)及品牌缺乏了解，中國(guó)企業(yè)對(duì)非洲法律法規(guī)制度和市場(chǎng)規(guī)則缺乏深入了解以及尋找優(yōu)秀合作伙伴困難。 一方面要開展宣傳交流，擴(kuò)大中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)品在非影響，逐步消除誤解與偏見，同時(shí)提高產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范出口行為。 另一方面要加強(qiáng)對(duì)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)以及國(guó)際招標(biāo)采購(gòu)制度的研究，要充分了解注冊(cè)、招標(biāo)采購(gòu)要求和市場(chǎng)運(yùn)作規(guī)則。與當(dāng)?shù)卮砩毯献?企業(yè)先與當(dāng)?shù)卮砩毯献?，利用其?duì)當(dāng)?shù)胤珊鸵?guī)則了解優(yōu)勢(shì)，幫助中國(guó)企業(yè)進(jìn)入招標(biāo)采購(gòu)渠道，同時(shí)緩解企業(yè)回款太慢的問題。對(duì)企業(yè)開拓非洲市場(chǎng)的建議38 2012 CCCMHPIE利用非洲當(dāng)?shù)氐膬?yōu)惠政策 非洲各國(guó)政府均大力鼓勵(lì)對(duì)非投資建廠、技術(shù)轉(zhuǎn)移，因此，

23、要充分抓住這一契機(jī)，一方面帶動(dòng)中國(guó)原料藥、制劑和醫(yī)療器械對(duì)非出口，另一方面利用肯坦政府支持政策，鼓勵(lì)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)到非洲與當(dāng)?shù)仄髽I(yè)合資建廠，通過技術(shù)轉(zhuǎn)移等方式擴(kuò)大中國(guó)醫(yī)藥在非洲的占有率。 利用非盟醫(yī)藥制造業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃和東非五國(guó)推動(dòng)醫(yī)藥注冊(cè)一體化帶來(lái)的便利，擴(kuò)大對(duì)烏干達(dá)、盧旺達(dá)和布隆迪等醫(yī)藥市場(chǎng)的輻射能力。對(duì)企業(yè)開拓非洲市場(chǎng)的建議39 2012 CCCMHPIE多與商會(huì)等行業(yè)組織溝通，獲得當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的一些最新變化信息。 我會(huì)已與非洲有關(guān)部門建立長(zhǎng)期合作機(jī)制，定期進(jìn)行信息溝通和交流，通報(bào)雙方醫(yī)藥法規(guī)政策和市場(chǎng)環(huán)境變化，互相溝通中非醫(yī)藥企業(yè)在貿(mào)易中存在的問題，非方也會(huì)將采購(gòu)產(chǎn)品信息告知我會(huì)，以便推薦企業(yè)和

24、產(chǎn)品。當(dāng)然我們也會(huì)把相關(guān)信息傳遞給企業(yè)，也希望各企業(yè)能多參與商會(huì)活動(dòng)，加強(qiáng)與我會(huì)聯(lián)系，以便獲得一些最新信息。對(duì)企業(yè)開拓非洲市場(chǎng)的建議40 2012 CCCMHPIE逐步建立售后技術(shù)服務(wù)體系 在我會(huì)赴肯尼亞和坦桑尼亞拜訪活動(dòng)中，肯、坦醫(yī)院負(fù)責(zé)人和我援坦醫(yī)療隊(duì)陳隊(duì)長(zhǎng)均提到，診斷設(shè)備等醫(yī)療器械是中國(guó)對(duì)非出口和援助的重點(diǎn)產(chǎn)品之一，非洲對(duì)此類產(chǎn)品需求巨大，但是由于缺乏境外培訓(xùn)和售后維護(hù)，使得中國(guó)這類產(chǎn)品出口到非洲后很多成為一次性使用產(chǎn)品。這成為我國(guó)醫(yī)療器械對(duì)非出口和進(jìn)入非方醫(yī)院的瓶頸。因此建議企業(yè)到境外設(shè)立售后技術(shù)服務(wù)中心和展示中心，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品使用的培訓(xùn)和故障維修，進(jìn)一步夯實(shí)我國(guó)產(chǎn)品對(duì)外影響，并逐漸成為

25、知名品牌。對(duì)企業(yè)開拓非洲市場(chǎng)的建議41 2012 CCCMHPIE2010年非洲中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品推介會(huì) 受商務(wù)部外貿(mào)司委托，我會(huì)于2010年9月18日至27日組團(tuán)赴非洲尼日利亞和南非兩國(guó)，成功地舉辦了非洲中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品推介活動(dòng)。2012年非洲中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品推介交流會(huì) 今年9月12日至9月21日，由我會(huì)組織的中國(guó)醫(yī)藥代表團(tuán)，重返非洲，前往肯尼亞和坦桑尼亞開展了“非洲中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品推介交流活動(dòng)”。 經(jīng)過我們的精心策劃和周密組織，本次活動(dòng)顯示出較高的層次和專業(yè)性，吸引到來(lái)自東非共同體和肯尼亞、坦桑尼亞、布隆迪等國(guó)政府部門的多位高層官員出席，以及眾多行業(yè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院和當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的積極參與希望以推介交流會(huì)為起點(diǎn)，以后

26、每年或每?jī)赡昱e辦一次這樣的活動(dòng)，爭(zhēng)取把這種活動(dòng)辦成專業(yè)的非洲中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品展示洽談會(huì)。我會(huì)為促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥走入非洲市場(chǎng)所做的工作42 2012 CCCMHPIE會(huì)議和倡議書 為幫助中國(guó)企業(yè)開拓非洲市場(chǎng)，我會(huì)在2010年春季廣交會(huì)上舉辦了“機(jī)遇與挑戰(zhàn)-非洲醫(yī)藥市場(chǎng)報(bào)告會(huì)”，幫助企業(yè)了解非洲醫(yī)藥市場(chǎng)。 2011年初，號(hào)召中國(guó)50家醫(yī)藥企業(yè)簽訂了“出口非洲打假保知倡議書”，并向尼日利亞藥監(jiān)部門、行業(yè)協(xié)會(huì)等推薦，以提高中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品和企業(yè)信譽(yù)。 我會(huì)也在與WHO等機(jī)構(gòu)合作，積極幫助中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品通過PQ認(rèn)證，進(jìn)入國(guó)際招標(biāo)和援助系統(tǒng)。 我會(huì)還參與了商務(wù)部醫(yī)藥援外物資供貨指導(dǎo)目錄和援外配單以及評(píng)標(biāo)等工作，幫助中國(guó)

27、企業(yè)通過政府援助渠道開拓非洲市場(chǎng)。43 2012 CCCMHPIE我會(huì)為促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥走入非洲市場(chǎng)所做的工作考慮激光防偽標(biāo)識(shí) 以行業(yè)名義給正規(guī)出口非洲的醫(yī)藥產(chǎn)品加貼激光防偽標(biāo)識(shí)，并設(shè)置專門的客服電話，用于保證產(chǎn)品的可追溯性和咨詢。此次我會(huì)組織代表團(tuán)赴非期間，與肯尼亞、坦桑尼亞衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、兩國(guó)醫(yī)藥采購(gòu)部門和醫(yī)院等進(jìn)行了探討，得到非方的積極認(rèn)可，我會(huì)準(zhǔn)備在征求廣大企業(yè)意見基礎(chǔ)上，進(jìn)一步與非方溝通落實(shí)此事，也希望在座的各位企業(yè)積極參與，提出寶貴意見和建議。加強(qiáng)中非醫(yī)藥領(lǐng)域合作，樹立中國(guó)藥品形象的幾點(diǎn)考慮：44 2012 CCCMHPIE利用網(wǎng)站查詢正規(guī)企業(yè)名單。 我會(huì)專門設(shè)計(jì)成立中國(guó)西藥制劑網(wǎng)站（

28、）,在該網(wǎng)站公布優(yōu)質(zhì)藥品生產(chǎn)企業(yè)名單，供非洲客戶查詢選擇，如遇到貿(mào)易問題，我會(huì)會(huì)協(xié)助聯(lián)系解決。目前該網(wǎng)站已經(jīng)推薦給尼日利亞、肯尼亞和坦桑尼亞等地的政府和行業(yè)機(jī)構(gòu)，隨我們參團(tuán)的大部分企業(yè)名單和產(chǎn)品在我們網(wǎng)站上也有顯示。加強(qiáng)中非醫(yī)藥領(lǐng)域合作，樹立中國(guó)藥品形象的幾點(diǎn)考慮：45 2012 CCCMHPIE編制優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品目錄 我會(huì)擬考慮編制中國(guó)優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品和企業(yè)目錄，非洲生產(chǎn)商、分銷商和醫(yī)院可以從該目錄中選擇優(yōu)秀企業(yè)進(jìn)行醫(yī)藥貿(mào)易合作。該名錄也會(huì)在中國(guó)西藥制劑網(wǎng)站上進(jìn)行公布。同時(shí)也會(huì)與中國(guó)政府援外醫(yī)療物資供貨指導(dǎo)目錄的編制共享信息。我們也會(huì)將此目錄提供給非方政府、醫(yī)院和當(dāng)?shù)胤咒N商。加強(qiáng)中非醫(yī)藥領(lǐng)域合作，

29、樹立中國(guó)藥品形象的幾點(diǎn)考慮：46 2012 CCCMHPIE二二. 進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的預(yù)認(rèn)證進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的預(yù)認(rèn)證 世衛(wèi)駐華專員 黃寶斌博士世界衛(wèi)生組織藥品預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目和對(duì)非藥品出世界衛(wèi)生組織藥品預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目和對(duì)非藥品出口的相關(guān)性口的相關(guān)性藥品進(jìn)入非洲三條主要渠道：藥品進(jìn)入非洲三條主要渠道：1.國(guó)際組織采購(gòu)；2.國(guó)際組織資金援助；3.公立醫(yī)院/政府采購(gòu)進(jìn)；藥品預(yù)認(rèn)證可滿足第藥品預(yù)認(rèn)證可滿足第1、2渠道對(duì)質(zhì)量的要求。渠道對(duì)質(zhì)量的要求。世界衛(wèi)生組織藥品預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目世界衛(wèi)生組織藥品預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目 由世界衛(wèi)生組織負(fù)責(zé)組織實(shí)施的聯(lián)合國(guó)項(xiàng)目，始于2001年，旨在增加對(duì)優(yōu)先藥物的可獲得性 。 起始于抗艾滋病藥物，后擴(kuò)展至抗

30、瘧、抗結(jié)核藥物，疫苗，診斷試劑和防瘧蚊帳。世界衛(wèi)生組織藥品預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目世界衛(wèi)生組織藥品預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目所關(guān)注的藥品所關(guān)注的藥品: 優(yōu)先選擇的藥品：世界衛(wèi)生組織基本藥物示范目錄，疾病治療指南。目標(biāo)目標(biāo): 確保使用國(guó)際基金（如全球基金，全球聯(lián)合援助基金）采購(gòu)到質(zhì)量可靠，安全和有效的藥品，來(lái)為發(fā)展中國(guó)家人民健康服務(wù)。組成部分組成部分: 藥品質(zhì)量，安全和有效性的審評(píng)（制劑和原料藥），對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（制劑和原料藥）和臨床機(jī)構(gòu)的檢查，以及預(yù)認(rèn)證之后的產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)。 質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室的預(yù)認(rèn)證。 為藥品監(jiān)管部門，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行能力建設(shè)?？蓞⑴c藥品預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目藥品的種類可參與藥品預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目藥品的種類在項(xiàng)目起始階段在

31、項(xiàng)目起始階段: 抗艾滋病藥品 抗瘧藥品 抗結(jié)核藥品后增加的后增加的: 生殖健康藥品生殖健康藥品 流感藥品 急性腹瀉 被忽視的熱帶疾病原料藥的預(yù)認(rèn)證起始于原料藥的預(yù)認(rèn)證起始于2010年年10月。月。預(yù)認(rèn)證藥品的需求發(fā)布在EOI 上藥品預(yù)認(rèn)證的程序藥品預(yù)認(rèn)證的程序Expression of InterestComplianceAdditional informationand dataCorrective actionsComplianceAssessmentInspectionsPrequalificationMaintenance and monitoringProduct dossierSMF藥品預(yù)認(rèn)證的關(guān)鍵部分藥品預(yù)認(rèn)證的關(guān)鍵部分資料審評(píng)資料審評(píng) 文件評(píng)審文件評(píng)審 質(zhì)量標(biāo)