IATF16949標準說明培訓課件(共159頁).ppt

1、IATF16949:2016標準條款講解講師：朱老師2022-2-7主講內(nèi)容1、IATF16949介紹2、IATF16949：2016演變/與TS：2009認證轉(zhuǎn)換時間3、IATF16949：2016版結(jié)構(gòu)與TS16949：2009結(jié)構(gòu)區(qū)別介紹4、新七大質(zhì)量管理原則5、IATF新增特點6、特別說明7、IATF16949：2016標準講解8、五大工具之間的關(guān)系9、PFMEA10、SPC11、MSA12、APQP2022-2-7IATF16949:2016/IATF16949背景介紹-IATFIATF：International Automotive Task Force的縮寫 中文：國際汽車特別

2、工作組 為了協(xié)調(diào)國際汽車質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范，由世界上主要的汽車制造商及協(xié)會于1996年成立了一個專門機構(gòu)IATF16949的成員包括了5個國家的協(xié)會美國汽車工業(yè)行動集團（AIAG），意大利汽車工業(yè)協(xié)會(ANFIA)，法國汽車制造商委員會(CCFA)和汽車裝備工業(yè)聯(lián)盟(FIEV)，德國汽車工業(yè)協(xié)會(VDA)和9大OEM汽車制造商：寶馬(BMW)，戴姆勒（Daimler)，克萊斯勒(Chrysler)，標致鐵龍(PSA)，菲亞特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷諾(Renault)和大眾(Voldswagen)等。 2022-2-7IATF16949:2016演變/

3、與TS：2009認證時間轉(zhuǎn)換-IATF16949:2016演變 在沒有ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范前，世界上主流的汽車行業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)有： A美 國：QS9000 B德 國：VDA C法 國：EAQF D意 大 利：AVSQ2022-2-7IATF16949:2016演變/與TS:2009認證時間轉(zhuǎn)換-IATF16949:2016演變中國汽車工業(yè)的現(xiàn)狀目前我國均以合資為主：自已的汽車工業(yè)相對處于弱勢主要的合資對象有：德國：大眾、奧迪；美國：通用、福特；法國：雪鐵龍、標致；意大利：菲亞特、依維柯；日本：豐田、本田、日產(chǎn)；韓國：現(xiàn)代2022-2-7IATF16949:2016演變/與TS：200

4、9認證時間轉(zhuǎn)換-IATF16949:2016演變由于大多數(shù)世界整車廠實施全球采購，出現(xiàn)了一些供應商同時做兩套或三套或更多的標準來滿足客戶的第二方審核，在這種情況下，IATF（國際汽車特別工作組）與TC176（國際標準化組織中專門制定質(zhì)量管理標準的部門）在ISO9001國際標準基礎(chǔ)上結(jié)合美國、德國、意大利、法國與日本等汽車工業(yè)對質(zhì)量管理的要求而編制ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范2022-2-7IATF16949:2016演變/與TS：2009認證時間轉(zhuǎn)換IATF16949:2016演變：于年月日正式發(fā)布，融合了、的精華：以：版為基礎(chǔ)，由IATF16949和日本汽車工業(yè)協(xié)會共同起草，制定了：。并于

5、年月日正式發(fā)布：9ISO9001變版IATF16949:2016ISO9001變版2000版變2008版2000版變2015版IATF16949:2016為第一版，在原有ISO/TS16949基礎(chǔ)上創(chuàng)建新文件2022-2-7IATF16949:2016演變/與TS：2009認證時間轉(zhuǎn)換-TS:2009轉(zhuǎn)換時間 2017年10月1日以后，將不再進行ISO/TS 16949:2009的審核（包括初次、監(jiān)督、換證、機構(gòu)轉(zhuǎn)移），而需要按照IATF16949 ：2016新標準實施審核。 2017年1月1日后可能（資源充許，比如：已培訓好的第三方審核員是資源之一）接受IATF16949:2016初次審核

6、2017年10月1日前仍可以做ISO/TS16949：2009審核，但是2018年9月14日以后，所有ISO/TS 16949：2009證書不再有效 IATF16949:2016標準第一版于2016年10月1日正式向全世界發(fā)布； IATF16949:2016認證認可規(guī)則將于2016年11月正式發(fā)布 由ISO/TS16949:2009升級至IATF16949時，不需要按IATF16949運行十二個月的績效； 對于外部支持場所支持制造現(xiàn)場無法按IATF16949監(jiān)督審核并換證書時，則需要外部支持場所提供以下證據(jù)清單：A列出所有支持功能；B審核所依據(jù)的標準，比如：ISO/TS16949:2009；C

7、外部場所審核日期；D與IATF16949:2016的差異分析2022-2-7IATF16949:2016演變/與TS：2009認證時間轉(zhuǎn)換-認證人天的減少說明 ISO9001：2015升級到IATF16949:2016，初次第二階段審核可以減少規(guī)定人天的30%人天，前提是ISO9001：2015和IATF16949:2016機構(gòu)相同；若是IATF16949：2016認證機構(gòu)和ISO9001認證機構(gòu)不同，則在減少審核人天前先由IATF16949：2016審核機構(gòu)先對組織做一次監(jiān)督審核，方可減少審核人天； 如果組織有有效的VDA6.1+ISO9001:2015證書升級至IATF16949：2016

8、時，則初次審核人天應不少于規(guī)定人天的50% 2022-2-7IATF16949：2016版結(jié)構(gòu)與TS16949：2009結(jié)構(gòu)區(qū)別介紹ISO/TS16949:2009體系結(jié)構(gòu)圖體系結(jié)構(gòu)圖2022-2-7IATF16949：2016版結(jié)構(gòu)與TS16949：2009結(jié)構(gòu)區(qū)別介紹2022-2-7新七大質(zhì)量管理原則1、以顧客為關(guān)注焦點2、領(lǐng)導作用3、全員參與4、過程方法5、改進6、事實決策7、關(guān)系管理2022-2-7IATF16949新標特點5、更加靈活1、重視策劃2、重視應急4、強調(diào)升級3、反應計劃6、糾正錯誤7、重視風險8、增強領(lǐng)導力2022-2-7條款號內(nèi)容備注6.1.2.36.1.2.3 應急計

9、劃組織應：b) 根據(jù)風險和對顧客的影響制定應急計劃；c) 準備應急計劃，以在下列任一情況下保證供應的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（另見第8.5.6.1.1條），外部提供的產(chǎn)品、過程或服務中斷，常見自然災害，火災，公共事業(yè)中斷，勞動力短缺，或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；d) 作為對應急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間；e) 定期測試應急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；f) 利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應急計劃進行評審（至少每年一次），并在需要時進行更新；g) 對應急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應急計劃應包含相關(guān)

10、規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。TS16949：2009版6.3.2條款說了應急計劃，只是說明了本條款b內(nèi)容，其他并無涉及重重視視應應急急請與條款相對應請與條款相對應2022-2-7條款號內(nèi)容備注8.2.18.2.1 顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應包括：a) 提供有關(guān)產(chǎn)品和服務的信息；b) 處理問詢、合同或訂單，包括更改；c) 獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務的顧客反饋，包括顧客投訴；d) 處置或控制顧客財產(chǎn)；e) 關(guān)系重大時，制定應急措施的特定要求。TS16949：2009標準無要求8.4.1.28供應商選擇過程業(yè)務連

11、續(xù)性規(guī)劃（如：防災準備、應急計劃）；重視應急重視應急2022-2-7條款號內(nèi)容備注4.4.1.24.4.1.2 產(chǎn)品安全g) 反應計劃（見第9.1.1.1條）；TS16949：2009標準無要求8.5.1.18.5.1.1 控制計劃e) 規(guī)定的反應計劃（見附錄A）;當檢測到不合格品，過程會變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計能力不足時。組織應針對如下任一情況對控制計劃進行評審，并在需要時更新：TS16949：2009標準無要求9.1.1.9.1.1.1 制造過程的監(jiān)視和測量e) 當不滿足接收準則時的反應計劃和升級過程。組織應對統(tǒng)計能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動已在控制計劃中標識，并且經(jīng)過規(guī)范符合性影響評價的反應計劃。

12、這些反應計劃應包括適當時的產(chǎn)品遏制和100%檢驗。對應TS16949：2009 8.2.3.1條款10.2.410.2.4 防錯 /過程應包括防錯裝置失效或模擬失效的試驗。應保持記錄。若使用挑戰(zhàn)件，則應在可行時對挑戰(zhàn)件進行標識、控制、驗證和校準。防錯裝置失效應有一個反應計劃。TS16949：2009標準無要求重重視視反反應應計計劃劃2022-2-7條款號內(nèi)容備注4.4.1.2 4.4.1.2 產(chǎn)品安全h) 包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；TS16949：2009并無提及升級要求，升級是德系汽車對供應商的要求，在VDA條款中有要求5.1.1.15.1.1.

13、1 公司責任組織應明確并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準則以及道德準則升級政策（“舉報政策”）。9.1.1.1 9.1.1.1 制造過程的監(jiān)視和測量e) 當不滿足接收準則時的反應計劃和升級過程。重視升級過程重視升級過程2022-2-72022-2-7IATF16949:2016新特點-更加靈活2022-2-78.5.6.1 更改的控制補充當顧客有要求時，組織應：e) 向顧客通知最近一次產(chǎn)品批準之后任何計劃產(chǎn)品實現(xiàn)的更改；f) 在實施更改之前獲得形成文件的批準；g) 達成額外驗證或標識要求，例如：試生產(chǎn)和新產(chǎn)品確認。IATF16949：2016新版對更改控制要求新版對更改控制要求

14、2022-2-72022-2-7條款號內(nèi)容備注8.4.2.4 8.4.2.4 供應商監(jiān)視至少應監(jiān)視以下供應商績效指標：a) 已交付產(chǎn)品對要求的符合性；b) 在收貨工廠對顧客造成的干擾，包括整車候檢和停止出貨；c) 交付排程的績效；d) 超額運費發(fā)生次數(shù)。（以前的條款是超額運費）對應條款7.4.3.2第三條橫線：超額運費9.1.2 9.1.2 顧客滿意9.1.2.1 顧客滿意補充應通過對內(nèi)部和外部績效指標的持續(xù)評價來監(jiān)視顧客對組織的滿意度TS16949：2009只要規(guī)定了調(diào)查方法卻可；7.1.5.1.1 7.1.5.1.1 測量系統(tǒng)分析注：測量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級應當著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特

15、性。TS16949：2009無此備注說明9.1.1.3 統(tǒng)計概念的應用統(tǒng)計概念的應用從事統(tǒng)計數(shù)據(jù)收集、分析和管理的員工應了解和使用統(tǒng)計概念，例如：變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整后果。TS16949：2009 8.1.2要求組織所有人員都了解糾糾正正錯錯誤誤2022-2-7重重視視風風險險條款號內(nèi)容備注0.10.1 總則c) 應對與組織環(huán)境和目標相關(guān)的風險和機遇；本標準采用過程方法，該方法結(jié)合了“策劃實施檢查處置”（PDCA）循環(huán)和基于風險的思維。基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的

16、機遇（見附錄A4）0.3.10.3.1 總則可通過采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及始終基于風險的思維（見0.3.3）對過程和整個體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據(jù)相關(guān)的風險有所不同。0.3.20.3.2 PDCA循環(huán) 策劃（Plan）：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標及其過程，確定實現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識別和應對風險和機遇。2022-2-7條款號內(nèi)容備注0.3.30.3.3 基于風險的思維TS6949：2009均無此要求0.40.4 與其他管理體系標準的關(guān)系4.4

17、4.4 質(zhì)量管理體系及其過程f) 按照6.1的要求應對風險和機遇；5.1.15.1.1 總則d) 促進使用過程方法和基于風險的思維；5.1.25.1.2 以顧客為關(guān)注焦點b) 確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力；6.16.1 風險和機遇的應對措施6.1.2 組織應策劃：a) 應對這些風險和機遇的措施；6.1.2.16.1.2.1 風險分析組織應在風險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓。組織應保留形成文件的信息，作為風險分析結(jié)果的證據(jù)。重重視視風風險險2022-2-7條款號內(nèi)容備注6.1.2.2

18、6.1.2.2 預防措施組織應建立一個用于減輕風險負面影響的過程，過程包括以下方面：TS6949：2009均無此要求6.1.2.36.1.2.3 應急計劃a) 對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價相關(guān)的內(nèi)部和外部風險；b) 根據(jù)風險和對顧客的影響制定應急計劃；7.1.3.17.1.3.1 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃組織應使用多方論證的方法，包括風險識別和風險緩解方法，來開發(fā)并改進工廠、設(shè)施和設(shè)備的計劃。在設(shè)計工廠布局時組織應保持過程有效性，包括定期風險復評，以納入在過程批準、控制計劃維護（見第8.5.1.1條）及作業(yè)準備的驗證（見第8.5.1.3條

19、）期間作出的任何更改。7.1.5.2.17.1.5.2.1 校準/驗證記錄c) 對偏離規(guī)范情況導致的產(chǎn)品預期使用風險的評估；7.2.37.2.3 內(nèi)部審核員能力a) 了解汽車審核過程方法，包括基于風險的思維；重重視視風風險險2022-2-7條款號內(nèi)容備注7.3.17.3.1 意識補充還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風險TS6949：2009均無此要求8.3.2.18.3.2.1 設(shè)計和開發(fā)策劃補充c) 產(chǎn)品設(shè)計風險分析（FMEA）的開發(fā)和評審，包括降低潛在風險的措施；d) 制造過程風險分析8.2.3.28.3.2.3 帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)組織應按照風險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，為軟件開

20、發(fā)能力自評估保留形成文件的信息。8.3.3.18.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計輸入e) 對輸入要求風險的評估，以及對組織緩解/管理風險（包括來自可行性分析的風險）的能力的評估；8.3.38.3.3.3 特殊特性組織應采用多方論證方法來建立、形成文件并實施用于識別特殊特性的過程，包括顧客確定的以及組織風險分析所確定的特性特殊，應包括：a) 將所有特殊特性記錄進圖紙（按要求）、風險分析2022-2-7條款號內(nèi)容備注8.3.4.18.3.4.1 監(jiān)視注：在適當?shù)那闆r下，這些測量可包括質(zhì)量風險TS6949：2009均無此要求8.4.1.28.4.1.2 供應商選擇過程a) 對所選供應商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧

21、客不間斷產(chǎn)品供應的風險評估；8.4.2.18.4.2.1 控制的類型和程度補充該過程應包括根據(jù)供應商績效和產(chǎn)品、材料或服務風險評估，增加或減少控制類型和程度以及開發(fā)活動的準則和措施。8.4.2.3.18.4.2.3.1 汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品應采用軟件開發(fā)評估方法來評估供應商的軟件開發(fā)過程。組織應按照風險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，要求供應商為軟件開發(fā)能力自評估保存形成文件的信息。8.4.2.4.18.4.2.4.1 第二方審核組織的供應商管理方法中應包括一個第二方審核過程。第二方審核可以用于：供應商風險評估；基于風險分析，包括產(chǎn)品安全/法規(guī)要求，供應商績效和質(zhì)量管理體系認證

22、水平，組織應至少對第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的確定準則形成文件。重重視視風風險險2022-2-7條款號內(nèi)容備注8.4.2.58.4.2.5 供應商開發(fā)d) 風險分析。TS6949：2009均無此要求8.5.1.18.5.1.1 控制計劃組織應制定投產(chǎn)前控制計劃和量產(chǎn)控制計劃，顯示設(shè)計風險分析（如果顧客提供了）、過程流程圖和制造過程風險分析輸出g) 當發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應貨源、生產(chǎn)量或風險分析（FMEA）的變更（見附錄A）；i) 以基于風險分析的設(shè)定頻率。8.5.2.18.5.2.1 標識和可追溯性補充組織應對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進行分析，包

23、括根據(jù)風險等級或失效對員工、顧客的嚴重程度，制定可追溯性計劃并形成文件8.5.6.18.5.6.1 更改的控制補充c) 對相關(guān)風險分析的證據(jù)形成文件；8.5.6.1.18.5.6.1.1 過程控制的臨時更改組織應有一個形成文件的過程，對替代控制方法的使用進行管理。組織應基于風險分析（例如FMEA）和嚴重程度，在本過程中包含要在生產(chǎn)中實施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準。重重視視風風險險2022-2-7條款號內(nèi)容備注8.7.1.48.7.1.4 返工產(chǎn)品的控制組織應在決定對產(chǎn)品進行返工之前，利用風險分析（如FMEA）方法來評估返工過程中的風險。如顧客有所要求，組織應在開始返工之前獲得顧客批準。TS

24、6949：2009均無此要求8.7.1.58.7.1.5 返修產(chǎn)品的控制組織應在決定對產(chǎn)品進行返修之前，利用風險分析（如FMEA）方法來評估返修過程中的風險。組織應在開始產(chǎn)品返修之前獲得顧客批準。9.1.1.29.1.1.2 統(tǒng)計工具的確定組織應確定統(tǒng)計工具的恰當使用。組織應驗證產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或等效策劃）過程中包含了適當?shù)慕y(tǒng)計工具，作為策劃的一部分，并且適當?shù)慕y(tǒng)計工具還包含在設(shè)計風險分析（如DFMEA）（適用時）、過程風險分析（如PFMEA）和控制計劃中。9.1.39.1.3 分析與評價e) 應對風險和機遇所采取措施的有效性；9.2.2.19.2.2.1 內(nèi)部審核方案應根據(jù)風險、內(nèi)部和外部

25、績效趨勢和過程的關(guān)鍵程度確定審核方案的優(yōu)先級。重重視視風風險險2022-2-7條款號內(nèi)容備注9.2.2.39.2.2.3 制造過程審核：制造過程審核應包括對過程風險分析（如PFMEA）、控制計劃和相關(guān)文件有效執(zhí)行的審核TS6949：2009均無此要求9.3.1.19.3.1.1 管理評審補充:管理評審應至少每年進行一次。應基于由影響質(zhì)量管理體系和績效相關(guān)問題的內(nèi)部或外部更改造成的顧客要求符合性的風險，提高管理評審的頻率。9.3.29.3.2 管理評審輸入e) 應對風險和機遇所采取措施的有效性（見6.1）；9.3.2.19.3.2.1 管理評審輸入補充j) 通過風險分析（如FMEA）識別的潛在使

26、用現(xiàn)場失效標識；10.210.2 不合格和糾正措施e) 需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇；10.2.410.2.4 防錯組織應有一個形成文件的過程，用于確定適當防錯方法的使用。所采用方法的詳細信息應在過程風險分析中（如PFMEA）形成文件，試驗頻率應記錄在控制計劃中。10.3.110.3.1 持續(xù)改進補充 c) 風險分析（例如FMEA）。重重視視風風險險2022-2-7條款號形成文件條款號形成文件條款號形成文件條款號形成文件4.3.118.2.3.1.118.4.2.4110.2.314.4.1.218.3.1.118.4.2.4.1110.2.425.3.118.3.2.318.5.1.

27、3110.3.126.1.2.118.3.3.118.5.1.53/6.1.2.328.3.3.218.5.2.127.1.5.2.128.3.3.318.5.6.137.2.118.3.4.418.5.6.1.137.2.328.3.5.218.6.117.3.118.3.6.128.7.1.417.3.218.4.1.218.7.1.537.5.1.118.4.2.118.7.1.717.5.3.2.128.4.2.219.1.1.117.5.3.2.228.4.2.3.119.2.2.11共有共有59個形成文件的要求個形成文件的要求2022-2-7條款號形成記錄7.1.5.1.117.1

28、.5.2.127.1.5.3.117.5.3.2.218.3.4.418.4.2.4.118.5.1.318.5.6.118.7.1.119.1.1.1310.2.41雖然條款中只要求有14個記錄，但是根據(jù)條款要求，亦有些要求應形成記錄,比如：4.2理解相關(guān)方的需求和期望：組織應監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求，一般情況下，只要條款中有要求監(jiān)視，評審，或分析均要留下證據(jù)；形形成成記記錄錄2022-2-7特殊說明一在講解本標準中，本標準有些關(guān)鍵助動詞需要理解其含義：“應”：表示要求（就是必須這么做）“可”：表示充許（就是建議你這么做，如果貴方有更好的方式可以按貴方更好的方式做，但是剛開始認

29、證IATF16949:2016版時，建議各位還是按“應”來理解）“能”：表示一種可能性或能夠“注”：表示理解和說明有關(guān)要求的指南（指導方向）2022-2-7特別說明一續(xù)4.1 理解組織及其環(huán)境組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。6.1應對風險和機遇的提施注 1：應對風險可包括規(guī)避風險、為尋求機遇而承擔風險、消除風險源、改變風險的可能性和后果、分擔風險、或通過明智決策延緩風險。8.3.2.1 設(shè)計和開發(fā)策劃補充組織應確保設(shè)計和開發(fā)策劃涵蓋組織內(nèi)部所有受影響的利益相關(guān)者及其（適當?shù)模┕?。使用多方論證方法的方面包括但不限于：a) 項目管理（

30、例如：APQP或VDA-RGA）；b) 產(chǎn)品和制造過程設(shè)計活動（如：DFM和DFA），例如：考慮使用替代的設(shè)計和制造過程；2022-2-7特別說明二字體說明 本教材下面的文字中，正楷字體為ISO9001：2016版標準體系要求； 本教材下面的文字中，斜體字為IATF16949特殊要求 紅色說明為我個人理解2022-2-7IATF16949:2016標準條款講解第一章：范圍第二章：規(guī)范性引用文件第三章：術(shù)語和定義第四章：組織環(huán)境第五章：領(lǐng)導作用第六章：策劃第七章：支持第八章：運行第九章：績效評價第十章：持續(xù)改進2022-2-7質(zhì)量管理體系要求（-）范圍1 范圍本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要

31、求：a) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客要求與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模及提供不同產(chǎn)品和服務的組織。注 1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務。 注 2 ：法律法規(guī)要求可稱為法定要求。2022-2-7質(zhì)量管理體系要求(-)范圍1 .1范圍-汽車行業(yè)對ISO9001：2015的補充本汽車QMS標準規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時

32、）裝配、安裝和服務的質(zhì)量管理體系要求。本汽車QMS標準適用于制造顧客指定的生產(chǎn)件、服務件和/或配件的組織的現(xiàn)場。應當在整個汽車供應鏈中實施本汽車QMS標準2022-2-7質(zhì)量管理體系要求（二）引用標準2. 引用標準下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 190002015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語。2.1 規(guī)范性引用標準和參考性引用標準附錄A（控制計劃）為本汽車QMS標準的規(guī)范性部分。附錄B（參考書目汽車行業(yè)補充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標準的附

33、加信息。2022-2-7質(zhì)量管理體系要求（三）術(shù)語和定義3. 術(shù)語和定義GB/T 190002015界定的術(shù)語和定義適用于本文件。3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義配件配件在交付給最終顧客之前（或之后），與車輛或動力總成以機械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強件、天窗、尾翼、增壓器等）。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）對開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程：APQP對開發(fā)過程具有指導意義，并且是組織與其顧客之間共享結(jié)果的標準方式；APQP涵蓋的項目包括設(shè)計穩(wěn)健性，設(shè)計試驗和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過程設(shè)計，質(zhì)量檢驗標準，過程能力，

34、生產(chǎn)能力，產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗和操作員培訓計劃。說明：接到顧客新產(chǎn)品要求至交付滿足顧客新產(chǎn)品要求的一說明：接到顧客新產(chǎn)品要求至交付滿足顧客新產(chǎn)品要求的一系列動作系列動作2022-2-7售后市場零件售后市場零件并非由OEM為服務件應用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進行生產(chǎn)。授權(quán)授權(quán)對某（些）人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責任。挑戰(zhàn)（原版）件挑戰(zhàn)（原版）件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準并且可追溯到標準的零件，其預期結(jié)果（通過或不通過）用于確認防錯裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性。控制計劃控制計劃對控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述（見附錄A）。顧客要

35、求顧客要求顧客規(guī)定的一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特定要求等）。顧客特定要求（顧客特定要求（CSR）對本汽車QMS標準特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補充要求。2022-2-7裝配的設(shè)計（裝配的設(shè)計（DFA）出于便于裝配的考慮設(shè)計產(chǎn)品的過程（例如，若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時間則較短，從而減少裝配成本）。制造的設(shè)計（制造的設(shè)計（DFM）產(chǎn)品設(shè)計和過程策劃的整合，用于設(shè)計出可簡單經(jīng)濟地制造的產(chǎn)品。制造和裝配的設(shè)計（制造和裝配的設(shè)計（DFMA）兩種方法的結(jié)合：制造的設(shè)計（DFM）為更易生產(chǎn)、更高產(chǎn)量及改進的質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計的過程；裝配的設(shè)計（DFA）為減少出

36、錯風險、降低成本并更易裝配的設(shè)計優(yōu)化。六西格瑪設(shè)計（六西格瑪設(shè)計（DFSS）系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程。具有設(shè)計職責的組織具有設(shè)計職責的組織有權(quán)制定一個新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責包括在顧客指定的應用范圍內(nèi)，試驗并驗證設(shè)計性能。2022-2-7防錯防錯為防止制造不合格產(chǎn)品而進行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計及開發(fā)。升級過程升級過程用于在組織內(nèi)部強調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當人員可對這些情況作出響應并監(jiān)控其解決。故障樹分析法（故障樹分析法（FTA）分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法；通過創(chuàng)建整個系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析

37、法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計要素之間的關(guān)系。實驗室實驗室用于檢驗、試驗或校準的設(shè)施，可能包括但不限于：化學、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。實驗室范圍實驗室范圍包含下列內(nèi)容的受控文件：實驗室有資格進行的特定試驗、評價或校準；用來進行上述活動的設(shè)備的清單；以及用來進行上述活動的方法和標準的清單。2022-2-7制造制造制作或加工的過程生產(chǎn)原材料；生產(chǎn)件或服務件；裝配；或熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務。制造可行性制造可行性對擬建項目的分析和評價，以確定該項目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品，這包括但不限于以下方面（如適用）：在預計成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、

38、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計劃是可用的。制造服務制造服務試驗、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務的公司。多方論證方法多方論證方法從可能會影響一個團隊如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團隊成員包括來自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應商代表；團隊成員可能來自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團隊或特設(shè)團隊；對團隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。2022-2-7未發(fā)現(xiàn)故障（未發(fā)現(xiàn)故障（NTF）表示針對服務期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求（亦稱為“未發(fā)現(xiàn)錯誤”或“故障未發(fā)現(xiàn)”）。外包過程外包過程由外部組

39、織履行的一部分組織功能（或過程）。周期性檢修周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對其進行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復使用。預測性維護預測性維護通過對設(shè)備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預測應當進行維護的具體時間。超額運費超額運費合同交付之外發(fā)生的超出成本或費用。注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計劃或延遲交付等原因引起的。2022-2-7預防性維護預防性維護 為了消除設(shè)備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動（基于時間的周期性檢驗和檢修），它是制造過程設(shè)計的一項輸出。產(chǎn)品產(chǎn)

40、品 適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預期輸出。產(chǎn)品安全產(chǎn)品安全 與產(chǎn)品設(shè)計和制造有關(guān)的標準，確保產(chǎn)品不會對顧客造成傷害或危害。生產(chǎn)停工生產(chǎn)停工 制 造過程空閑的情況；時間跨度可從幾個小時到幾個月不等。反應計劃反應計劃 檢測到異常或不合格事件時，控制計劃中規(guī)定的行動或一系列步驟。外部場所外部場所支持現(xiàn)場并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。2022-2-7服務件服務件按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務件應用而采購或放行的替換件，包括再制造件?，F(xiàn)場現(xiàn)場發(fā)生增值制造過程的場所。特殊特性特殊特性可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。特殊狀態(tài)特殊狀態(tài)一種

41、顧客識別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問題，未能滿足一項或多項顧客要求的組織。支持功能支持功能對同一組織的一個（或多個）制造現(xiàn)場提供支持的（在現(xiàn)場或外部現(xiàn)場進行的）非生產(chǎn)活動。全面生產(chǎn)維護全面生產(chǎn)維護一個通過為組織增值的機器、設(shè)備、過程和員工，維護并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。2022-2-7權(quán)衡曲線權(quán)衡曲線用于理解產(chǎn)品各設(shè)計特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具：產(chǎn)品一個特性的性能映射于Y軸，另一特性的性能映射于X軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對于這兩個特性的性能。權(quán)衡過程權(quán)衡過程繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟關(guān)系

42、。2022-2-7IATF16949:2016標準條款講解-范圍4.組織環(huán)境：4.1 理解組織及其環(huán)境組織應確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。 組織應對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。注 1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件；注 2：通過考慮國際、國家、地區(qū)或當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解 外部環(huán)境。注 3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。2022-2-7說明：企業(yè)的戰(zhàn)略是一個自上而下的整體性規(guī)劃過程，并將其分為公司戰(zhàn)略、職能戰(zhàn)略、業(yè)務戰(zhàn)略及產(chǎn)品戰(zhàn)略等幾

43、個層面的內(nèi)容。企業(yè)戰(zhàn)略雖然有多種，但基本屬性是相同的，都是對企業(yè)的謀略，都是對企業(yè)整體性、長期性、基本性問題的計謀。包含了戰(zhàn)略防御和戰(zhàn)略進攻兩個階段，在戰(zhàn)略防御時又包舉了戰(zhàn)略退卻和戰(zhàn)略反攻的兩個階段?！笆衷E”的基本精神是，從敵大我小、敵強我弱的基本特點出發(fā)，利用根據(jù)地創(chuàng)造的有利形勢，靈活地使用兵力和變換戰(zhàn)法，趨利避害，揚長擊短，在戰(zhàn)爭中務求保存和發(fā)展自己，以多打勝仗、消滅敵人的辦法，逐步改變敵強我弱的形勢，奪取戰(zhàn)爭的勝利。目標：取得游擊戰(zhàn)勝利目標：取得游擊戰(zhàn)勝利2022-2-7Strengths（優(yōu)勢）Opportunities(機會)Threats（威脅） Weaknesses（劣勢）

44、2022-2-7優(yōu)勢，是組織機構(gòu)的內(nèi)部因素，具體包括：有利的競爭態(tài)勢；充足的財政來源；良好的企業(yè)形象；技術(shù)力量；規(guī)模經(jīng)濟；產(chǎn)品質(zhì)量；市場份額；成本優(yōu)勢；廣告攻勢等。劣勢，也是組織機構(gòu)的內(nèi)部因素，具體包括：設(shè)備老化；管理混亂；缺少關(guān)鍵技術(shù)；研究開發(fā)落后；資金短缺；經(jīng)營不善；產(chǎn)品積壓；競爭力差等。機會，是組織機構(gòu)的外部因素，具體包括：新產(chǎn)品；新市場；新需求；外國市場壁壘解除；競爭對手失誤等。威脅，也是組織機構(gòu)的外部因素，具體包括：新的競爭對手；替代產(chǎn)品增多；市場緊縮；行業(yè)政策變化；經(jīng)濟衰退；客戶偏好改變；突發(fā)事件等SWOT方法的優(yōu)點在于考慮問題全面，是一種系統(tǒng)思維，而且可以把對問題的“診斷”和“開

45、處方”緊密結(jié)合在一起，條理清楚，便于檢驗。2022-2-7淘寶優(yōu)勢淘寶劣勢淘寶機遇淘寶挑戰(zhàn)1、便捷的購物渠道2、知名度高3、資源豐富4、低價格1、假貨泛濫3、模式易于復制4、維權(quán)投訴困難5、不能體驗到產(chǎn)品1、政府支持2、新興的購物環(huán)境3、互聯(lián)網(wǎng)普及上升1、競爭對手眾多2、物流落后3、法規(guī)不完善，交易糾份不斷上升2022-2-7淘寶的戰(zhàn)略方向：2022-2-7相關(guān)方 interested party (stakeholder)可影響決策或活動，也被決策或活動所影響，或他自己感覺到被決策或活動所影響的個人或組織示例： 顧客(3.2.4)、所有者、 組織(3.2.1)內(nèi)的員工、 供方(3.2.5)、

46、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴以及可包括競爭對手或反壓力集團的社會。注：這是 ISO/IEC 導則，第 1部分的 ISO 增刊的附錄SL 中給出的ISO 質(zhì)量管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加示例被修訂。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應確定：a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。2022-2-7相關(guān)方需求期望是否能滿足原因?qū)Σ吖┓教崆笆彀l(fā)出預測訂單訂單不變不能顧客沒有向我公司提供預測訂

47、單向顧客索取預測訂單并根據(jù)顧客的預測訂單向供方下達預測定單政府機構(gòu)不排出污染物na能建議在文件中規(guī)定每隔多久由誰識別相關(guān)方的需求和期望并規(guī)定每隔多久檢查一次是否滿足相關(guān)方的需求2022-2-74.3定義質(zhì)量管理體系范圍：組織應明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。 在確定范圍時，組織應考慮： a) 各種內(nèi)部和外部因素，見 4.1； b) 相關(guān)方的要求，見 4.2；c) 組織的產(chǎn)品和服務。 對于本標準中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應予以實施。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型。若組織認為其質(zhì)量管理體系的應用范圍不適

48、用本標準的某些要求，應說明理由。 那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。：2022-2-74.3.1 確定質(zhì)量管理體系的范圍補充支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（例如：設(shè)計中心、公司總部和配送中心），應包含在質(zhì)量管理體系（QMS）的范圍中。本汽車QMS標準唯一允許的刪減是ISO 9001第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)要求。刪減應以形成文件的信息（見ISO 9001第7.5條）的形成進行證明和保持。允許的刪減不包括制造過程設(shè)計。4.3.2 顧客特定要求 應對顧客特定要求進行評價，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。

49、說明：1、組織在建立體系時，只能刪除條款8.3與產(chǎn)品開發(fā)有關(guān)的條款，過程開發(fā)是不可以刪除的，但是可以外包：比如有些公司只生產(chǎn)轉(zhuǎn)移品；2、遇到很多公司是沒有顧客財產(chǎn)及給顧客提供服務的，因此在建立體系時，有些條款（和及部分內(nèi)容）可以不用寫明文件3、支持功能一定要放在公司的質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖中，如有2022-2-7客 戶名稱具 體 客戶 要 求名稱接 收時間具體特殊要求摘錄公司內(nèi)部控制或是供方處控制控制方法xxxx有 限公司質(zhì) 量 協(xié)議2015年1月按ISO9001：2008建 立 體 系 并 按ISO/TS16949建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部供方ISO9001已滿足，TS16949正在建立打算于20

50、15年年底通過第三方審核，以滿足要求工 序 能 力 指 數(shù)1.33內(nèi)部供方設(shè)定為目標監(jiān)控每批次產(chǎn)品供貨時有批次記錄以確?？勺匪菪詢?nèi)部供方此要求寫在我公司包裝規(guī)范中當接到顧客投訴和退貨時用8D報告的方式處理內(nèi)部供方將此要求寫在顧客投訴與退貨管理程序中；不能有有害物質(zhì)比如：六價鉻內(nèi)部供方與電鍍供方簽定有害物持協(xié)議客戶特殊要求清單見條款2022-2-74.4 質(zhì)量管理體系及其過程質(zhì)量管理體系及其過程 4.4.1 組織應按本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系、包括所需過程及其相互作用。組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：a)確定這些過程所需的輸入和預期的輸出；

51、b)確定這些過程的順序和相互作用；確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保這些過程有效運行和有效控制；d)確定并確保獲得這些過程所需的資源；e)規(guī)定與這些過程相關(guān)的責任和權(quán)限；應對按照 6.1 的要求所確定的風險和機遇；評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果；改進過程和質(zhì)量管理體系。 4.4.2 必要時，組織應： a) 保持形成文件的信息以支持過程運行；b)保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息4.4.1.1 產(chǎn)品和過程的符合性組織應確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見第條）。2022-2-7一組

52、將輸入轉(zhuǎn)化為輸出一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出過過 程程顧顧 客客 要要 求求KCC/KPCKCC/KPC資資 源源法法 律律 法法 規(guī)規(guī)輸入輸入輸出輸出合格的產(chǎn)品合格的產(chǎn)品滿意的服務滿意的服務符合的文件符合的文件進廠培訓進廠培訓新員工新員工進廠進廠輸入輸入輸出輸出培訓合格的員工培訓合格的員工培訓記錄培訓記錄/ /試卷試卷2022-2-7過程的分類 有三種類型的過程 顧客導向過程 Customer Oriented Processes (COPs) 管理導向過程 Management Oriented Processes (MOPs) 支持過程 Support Processes (SPs)2022-2

53、-7過程的關(guān)系1、過程的先后關(guān)系2、過程可拆分可合并3、以過程的復雜性和重要性識別過程4、過程的支持關(guān)系5、過程的管理關(guān)系2022-2-7輸出 填寫詳細的實際輸出,這可能是產(chǎn)品、文件，而且應該和實際有效性的測量相聯(lián)系使用的關(guān)鍵準則是什么？（測量/評估） 填寫過程有效性的測量，比如矩陣和指標誰進行？ （能力/技能/培訓）填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準則，安全培訓等使用什么資源？ （設(shè)施/設(shè)備）填寫機器（包括試驗設(shè)備），材料，計算機系統(tǒng)，過程中所使用的軟件等的詳細說明過程過程 填寫填寫COPCOP或過程名稱或過程名稱如何做？（實現(xiàn)） （方法/程序/技術(shù)）填寫相關(guān)的過程控制，支持過程，程序

54、，方法等的詳細說明輸入 填寫詳細的實際輸入,這可能是一份文件、材料、工具、計劃等烏龜圖烏龜圖2022-2-72022-2-74.4.1.2 產(chǎn)品安全組織應有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理；形成文件的過程應包括但不限于（在適用情況下）： a) 組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別； b) 向顧客通知a)項中的要求； c) 設(shè)計FMEA的特殊批準； d) 產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別； e) 產(chǎn)品及制造時安全相關(guān)特性的識別和控制； f) 控制計劃和過程FMEA的特殊批準； g) 反應計劃（見第條）； h) 包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知； i)

55、 組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓； j) 產(chǎn)品或過程的更改在實施之前應獲得批準，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進行評價（見ISO 9001 第條）；k) 整個供應鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見第條）；l) 整個供應鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（見第條）；m) 為新產(chǎn)品導入的經(jīng)驗教訓。注：特殊批準是指負責批準含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機構(gòu)（通常為顧客）作出的額外批準）。4.4.2 在必要的范圍和程度上，組織應： a) 保持成文信息以支持過程運行； b) 保留成文信息以確信其過程按策劃進行。2022-2-7第五章 領(lǐng)導作

56、用5.1 領(lǐng)導作用與承諾5.1.1 總則最高管理者應通過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾：a) 對質(zhì)量管理體系的有效性負責；b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境相適應，與戰(zhàn)略方向相一致；c) 確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；d) 促進使用過程方法和基于風險的思維；e) 確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f) 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g) 確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期結(jié)果；h) 促使人員積極參與，指導和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻；i) 推動改進；j) 支持其他管理者在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導作用。注：本標準使用的“

57、業(yè)務”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織。2022-2-75.1.1.1 公司責任組織應明確并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準則以及道德準則升級政策（“舉報政策”）。責任方針 1、本公司社會責任方針 遵守法律法規(guī)，保障員工利益，建設(shè)綠色和諧家園。 2、保證員工利益，拒絕染污輸出反賄賂方針： 堅決遏制賄賂，建立公平爭競原則員工行為準則：2022-2-75.1.1.2 過程有效性和效率最高管理者應評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以評價并改進過程有效性和效率。過程評審活動的結(jié)果應作為管理評審的輸入（見第條）。5.1.1.3 過程擁有者最高管理

58、者應確定過程擁有者，由其負責組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見ISO 9001 第7.2條）。說明：每個過程都應確定過程的owner，并規(guī)定能力，當能力不夠時，提供培訓或招聘人員或其他措施滿足能力要求；說明：有效性：就是結(jié)果如何？結(jié)果好，有效性就好 比如:顧客滿意度提升了，第二方審核不符合項減少了；效率：同樣的資源，以較少的時間完成了同樣的工作；比如：生產(chǎn)周期縮短了，倉庫周轉(zhuǎn)率提高了，人員減少了，過程減化了；2022-2-75.1.2 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾：a) 確定、理解并持續(xù)

59、地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b) 確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力；c) 始終致力于增強顧客滿意。5.2 方針方針5.2.1 建立質(zhì)量方針建立質(zhì)量方針最高管理者應制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應：a) 適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b) 為建立質(zhì)量目標提供框架；c) 包括滿足適用要求的承諾；d) 包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2 溝通質(zhì)量方針溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應：a) 可獲取并保持成文信息；b) 在組織內(nèi)得到溝通、理解和應用；c) 適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取2022-2-75.3 組織內(nèi)的作用（角色）、職責和權(quán)

60、限最高管理者應確保組織內(nèi)相關(guān)角色的職責、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應分配職責和權(quán)限，以：a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b) 確保各過程獲得其預期輸出；c) 報告質(zhì)量管理體系的績效以及改進機會（見10.1），特別是向最高管理者報告；d) 確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e) 確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。5.3.1 組織的作用、職責和權(quán)限補充最高管理者應向人員指派職責和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇、質(zhì)量目標和相關(guān)培訓的設(shè)置、糾正和預防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)、產(chǎn)能分析、物流信息、顧客積分卡以及顧客門戶。20