GMP-良好生產(chǎn)作業(yè)培訓(xùn)

1、.1良好生產(chǎn)作業(yè)培訓(xùn)資料良好生產(chǎn)作業(yè)培訓(xùn)資料GMP周華2009年8月.2“良好生產(chǎn)作業(yè)良好生產(chǎn)作業(yè)”目標(biāo)目標(biāo)l公司生產(chǎn)效率l產(chǎn)品品質(zhì)l遵守政府法規(guī)l員工健康和安全.3什么是什么是GMP？l生產(chǎn)作業(yè)各方面的優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)l總體品質(zhì)策略的一部分l生產(chǎn)的每一步驟都有完善的記錄以確保最高、最一致的產(chǎn)品品質(zhì)。.4什么是什么是GMP？l人l材料l儀器、設(shè)備l程序l記錄l安全l產(chǎn)品品質(zhì)l衛(wèi)生l清潔l培訓(xùn).5如何達(dá)到如何達(dá)到GMP目標(biāo)？目標(biāo)？l制造時(shí)避免任何污染l保證產(chǎn)品品質(zhì)及安全.8.9.10.11保證產(chǎn)品之品質(zhì)及安全保證產(chǎn)品之品質(zhì)及安全保證產(chǎn)品的品質(zhì)及安全標(biāo)準(zhǔn)的制造法使用同規(guī)格的原料健全的品質(zhì)系統(tǒng).12.13.

2、14.15“第一次就做對第一次就做對”lGMP需要我們能干l我們的顧客仰賴我們的能干.16“能干能干”的觀念的觀念l絕大多數(shù)的工作都需要每個(gè)人在大約36種知識(shí)和技能上有相當(dāng)?shù)哪芰?。l能力不光是上學(xué)拿文憑，而是表現(xiàn)在成功地把工作做好。l對自己要有耐心，沒有一個(gè)人每樣事都能干。.17每個(gè)人都能發(fā)展才能變能干每個(gè)人都能發(fā)展才能變能干l經(jīng)由教育及培訓(xùn)l經(jīng)由工作上的經(jīng)驗(yàn).18組織組織l每個(gè)工廠必須設(shè)有品質(zhì)保障部門負(fù)責(zé)：l批準(zhǔn)或拒絕所有的原材料、包裝材料和完成的產(chǎn)品l審查生產(chǎn)記錄l提供適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室設(shè)備以作各種必要的測試l批準(zhǔn)或拒絕所有的各種操作程序和規(guī)格1.提供品質(zhì)保證書面作業(yè)及方法.19一般人事的規(guī)定一

3、般人事的規(guī)定l在生產(chǎn)車間人人都需隨時(shí)戴安全鏡和安全鞋、手套l處理粉料時(shí)必須戴口罩，手套l食物和飲料必須局限于飯?zhí)檬秤胠生病時(shí)必須報(bào)告l廁所必須保持清潔并每天徹底清潔l清晰廁所的工具切不可用來清潔車間l地板和廁所每天必須至少清潔一次.20建筑和設(shè)備建筑和設(shè)備l適當(dāng)?shù)目臻g適當(dāng)?shù)目臻g-接受進(jìn)貨-儲(chǔ)存l避免造成混亂避免造成混亂-每一種原料和產(chǎn)品必須與其他原料、產(chǎn)品分開。l物料的流動(dòng)物料的流動(dòng)l墻壁、地板、天花板墻壁、地板、天花板l燈燈l窗子窗子l清潔設(shè)備清潔設(shè)備l飯?zhí)蔑執(zhí)胠木頭和玻璃制品木頭和玻璃制品l吸收設(shè)備吸收設(shè)備l排水設(shè)備排水設(shè)備l水水l蒸汽蒸汽l洗手間和更衣室洗手間和更衣室.21機(jī)器、設(shè)備機(jī)器

4、、設(shè)備l必須容易有效清潔、消毒、檢查l不至造成外來物加入產(chǎn)品中l(wèi)操作時(shí)能防止污染l保持良好的操作情況l制定有效、規(guī)范的定期清洗、消毒程序，并記錄。.22實(shí)驗(yàn)室、品質(zhì)保證實(shí)驗(yàn)室、品質(zhì)保證l書面作業(yè)程序。書面作業(yè)程序。-規(guī)格-配方-標(biāo)準(zhǔn)-取樣計(jì)劃l有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備以決定各種材料和產(chǎn)品是否符合規(guī)格。有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備以決定各種材料和產(chǎn)品是否符合規(guī)格。l化學(xué)藥品必須恰當(dāng)?；瘜W(xué)藥品必須恰當(dāng)。l有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備作微生物分析。有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備作微生物分析。.23原材料、包裝材料之控制原材料、包裝材料之控制l確認(rèn)每種材料l正確標(biāo)明合格材料現(xiàn)狀l防止污染l按照“先進(jìn)先出”辦法使用l可“追蹤”l正確用量.24生產(chǎn)和程序控制生產(chǎn)和程

5、序控制l1. 主配方、批產(chǎn)單l2. 生產(chǎn)控制-配方l（1）每個(gè)批產(chǎn)發(fā)給一個(gè)分別編號(hào)的生產(chǎn)訂單l（2）生產(chǎn)訂單上列有：-每種原材料的名稱、需要重量和規(guī)格的參考尺碼-制造程序-品質(zhì)要求-產(chǎn)量.25生產(chǎn)和程序控制（續(xù)前）生產(chǎn)和程序控制（續(xù)前）l（3）生產(chǎn)訂單上應(yīng)同時(shí)列有：）生產(chǎn)訂單上應(yīng)同時(shí)列有：-每種原材料進(jìn)貨編號(hào)-秤量和檢查每種原材料的操作員簽名-生產(chǎn)作業(yè)每一步的操作員簽名-攪拌時(shí)間-品質(zhì)檢查結(jié)果l（4）領(lǐng)班（管理員）簽字同意一切正確，然）領(lǐng)班（管理員）簽字同意一切正確，然后將生產(chǎn)訂單送給品保部以與其他該批產(chǎn)有關(guān)后將生產(chǎn)訂單送給品保部以與其他該批產(chǎn)有關(guān)的記錄一并保存的記錄一并保存.26生產(chǎn)和程序控

6、制（續(xù)前）生產(chǎn)和程序控制（續(xù)前）l3.生產(chǎn)控制生產(chǎn)控制-批產(chǎn)控制批產(chǎn)控制l（1）核準(zhǔn)）核準(zhǔn)l所有的批產(chǎn)完成后留置在儲(chǔ)罐等待品保部門核準(zhǔn)，一旦核準(zhǔn)即可所有的批產(chǎn)完成后留置在儲(chǔ)罐等待品保部門核準(zhǔn)，一旦核準(zhǔn)即可裝罐。裝罐。l（2）拒絕或重工）拒絕或重工如果批產(chǎn)產(chǎn)品不合規(guī)格則該產(chǎn)品扣留不懂等待技術(shù)部門指示處理。如果批產(chǎn)產(chǎn)品不合規(guī)格則該產(chǎn)品扣留不懂等待技術(shù)部門指示處理。產(chǎn)品的重工、丟棄處理由品管部門協(xié)調(diào)決定。產(chǎn)品的重工、丟棄處理由品管部門協(xié)調(diào)決定。.27清潔、清洗清潔、清洗l墻壁、天花板、管子：定期清洗，用吸塵器清潔松散的物質(zhì)。l地板：每天清潔，用掃把清潔并用濕拖把清洗。l濺灑液體、粉末必須立刻清除。l

7、各種生產(chǎn)設(shè)備和儲(chǔ)槽的外表保持干凈。l各種生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)部用完后立即清洗。l減少空氣中灰塵至最少的程度。.28有效的消毒劑有效的消毒劑l化學(xué)的：氯，氯化合物甲醛溶液過氧化氫陽離子表面活性劑酒精（75%）l物理的：l蒸汽l熱水l紫外殺菌燈.29防止產(chǎn)品受微生物污染防止產(chǎn)品受微生物污染l微生物品保鏈微生物品保鏈l建立正確的態(tài)度建立正確的態(tài)度-基本的微生物知識(shí)-個(gè)人的衛(wèi)生知識(shí)l廠房建設(shè)設(shè)施廠房建設(shè)設(shè)施l良好的車間衛(wèi)生習(xí)慣良好的車間衛(wèi)生習(xí)慣l清潔和消毒各種生產(chǎn)設(shè)備清潔和消毒各種生產(chǎn)設(shè)備l監(jiān)察微生物的活動(dòng)監(jiān)察微生物的活動(dòng).30微生物品保鏈微生物品保鏈l防腐劑l原材料l制造設(shè)備l包裝材料l連續(xù)教育l確認(rèn)的程序.

8、31建立正確的態(tài)度：產(chǎn)品篇建立正確的態(tài)度：產(chǎn)品篇l什么是不合格產(chǎn)品？什么是不合格產(chǎn)品？-如產(chǎn)品含有有害物質(zhì)，該產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品。-如產(chǎn)含骯臟、腐爛或分解了的物質(zhì)，該產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品。-如產(chǎn)品室在不衛(wèi)生的環(huán)境下，該產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品。l控制，隔離不合格的原料和產(chǎn)品控制，隔離不合格的原料和產(chǎn)品.32建立正確的態(tài)度建立正確的態(tài)度-微生物篇微生物篇l對微生物的正確認(rèn)識(shí)：對微生物的正確認(rèn)識(shí)：l-微生物的世界變化無窮l-病菌和別的有害細(xì)菌都可能污染產(chǎn)品l-微生物是肉眼不可見的l-微生物的繁殖速度驚人l-水是微生物滋長的溫床.33建立正確的態(tài)度：個(gè)人衛(wèi)生篇建立正確的態(tài)度：個(gè)人衛(wèi)生篇l注意個(gè)人衛(wèi)生：注意個(gè)人衛(wèi)生

9、：l皮膚l鼻孔l嘴巴l頭發(fā)，胡須l衣物.34良好的車間衛(wèi)生習(xí)慣良好的車間衛(wèi)生習(xí)慣l什么是不好的？什么是不好的？l-灰塵l-垃圾l-濺出的液體、粉料l-死水l-生產(chǎn)現(xiàn)場凌亂l-清潔工具擺放不當(dāng).35良好的車間衛(wèi)生習(xí)慣良好的車間衛(wèi)生習(xí)慣l什么是好的？什么是好的？l-生產(chǎn)現(xiàn)場整齊、有序l-清潔工具干燥.36廠房建設(shè)、設(shè)備廠房建設(shè)、設(shè)備l廠房應(yīng)該與別的建筑物隔離，單獨(dú)存在。l原材料儲(chǔ)存。l所有的門窗、墻壁、天花板都能用水清洗。l所有的窗必須有防蟲的紗窗。.37生產(chǎn)設(shè)備的清洗和消毒生產(chǎn)設(shè)備的清洗和消毒l良好的工程設(shè)計(jì)l好的清洗、消毒程序l適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)l定期檢測微生物的程序l確認(rèn)并清楚記錄.38監(jiān)測和確認(rèn)監(jiān)測和確認(rèn)l各種清潔消毒程序有效嗎？l關(guān)鍵點(diǎn)的取樣和控制