干細(xì)胞保存協(xié)議培訓(xùn) -業(yè)務(wù)人員

1、質(zhì) 量 體 系 培 訓(xùn)質(zhì)管部-夏培 1. 1. 質(zhì)量管理控制過程質(zhì)量管理控制過程2. 2. 考核部門考核部門- -業(yè)務(wù)拓展部業(yè)務(wù)拓展部3. 3. 公司質(zhì)量目標(biāo)公司質(zhì)量目標(biāo)5 5. . 過程過程偏差簡(jiǎn)介偏差簡(jiǎn)介目錄目錄4 4. . 質(zhì)量記錄填寫規(guī)范質(zhì)量記錄填寫規(guī)范1. 1.質(zhì)量管理控制過程質(zhì)量管理控制過程客戶客戶服務(wù)服務(wù)細(xì)胞的發(fā)細(xì)胞的發(fā)放放樣本的處樣本的處理、檢測(cè)、理、檢測(cè)、儲(chǔ)存儲(chǔ)存樣本的采樣本的采集、運(yùn)輸集、運(yùn)輸供者的篩供者的篩選、評(píng)估選、評(píng)估干細(xì)胞保存干細(xì)胞保存協(xié)議協(xié)議簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介2022-3-20目錄目錄：一、登記注冊(cè)表二、新生兒干細(xì)胞存儲(chǔ)協(xié)議書三、采集存儲(chǔ)知情同意書附件一：新生兒干細(xì)胞入庫標(biāo)

2、準(zhǔn)及擴(kuò)增規(guī)定附件二：干細(xì)胞存儲(chǔ)費(fèi)用、付款方式 父/母親健康調(diào)查表 客戶滿意度調(diào)查表2022-3-20一一、登記注冊(cè)表：、登記注冊(cè)表： 父/母親個(gè)人資料及聯(lián)系方式、住址信息記錄 要求：必須有 父/母親及新生兒身份識(shí)別證明文件（身份證、護(hù)照等的復(fù)印件或掃描等） 要求：必須有2022-3-20二、新生兒干細(xì)胞存儲(chǔ)協(xié)議書包含項(xiàng)目：二、新生兒干細(xì)胞存儲(chǔ)協(xié)議書包含項(xiàng)目：1.名詞解釋2.聲明3.委托服務(wù)內(nèi)容4.存儲(chǔ)期限存儲(chǔ)期限(協(xié)議存儲(chǔ)期自新生兒出生次日零時(shí)起，存儲(chǔ)期限以套餐選擇為準(zhǔn)，出生日期以采集當(dāng)日出生報(bào)告單為準(zhǔn))。5.存儲(chǔ)套餐及相關(guān)費(fèi)用6.甲方提供的信息7.臍帶臍帶血血( (贈(zèng)送保存樣本臍血采集量須6

3、0ml) )、臍帶、胎盤的采集8.臍帶血、臍帶、胎盤的運(yùn)送、檢測(cè)、分離和干細(xì)胞的存儲(chǔ)9.干細(xì)胞的取回10.保密責(zé)任11.不可抗力12.協(xié)議協(xié)議終止或提前終止或提前解除解除13.協(xié)議生效14.聯(lián)系方式15.爭(zhēng)議解決2022-3-20新版協(xié)議變更內(nèi)容新版協(xié)議變更內(nèi)容補(bǔ)充補(bǔ)充協(xié)議協(xié)議（保存臍帶（保存臍帶+ +胎盤送臍血）胎盤送臍血）注意注意條款條款：u采集的母血及臍帶血實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)未達(dá)到公司規(guī)定入庫標(biāo)準(zhǔn),本補(bǔ)充協(xié)議終止（詳細(xì)請(qǐng)參考附件一）。u采集的臍帶或胎盤實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)未達(dá)到公司規(guī)定入庫標(biāo)準(zhǔn),本補(bǔ)充協(xié)議繼續(xù)履行（詳細(xì)請(qǐng)參考附件一）。（不符合入庫標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)套餐全額退款，不會(huì)扣除前期采集和實(shí)驗(yàn)室處理費(fèi)）u采集的

4、臍帶和胎盤實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)未達(dá)到公司規(guī)定入庫標(biāo)準(zhǔn)，若甲方選擇繼續(xù)保存臍帶血干細(xì)胞，乙方將扣除臍帶血干細(xì)胞保存的套餐費(fèi)用，其余費(fèi)用退還甲方；若甲方已付款項(xiàng)未達(dá)到臍帶血的細(xì)胞制備費(fèi)以及當(dāng)年以前（包括當(dāng)年）的干細(xì)胞年存儲(chǔ)費(fèi)，須補(bǔ)齊費(fèi)用；若甲方選擇不繼續(xù)保存臍帶血干細(xì)胞，則視為甲方自行放棄放棄全部細(xì)胞的所有權(quán)，本補(bǔ)充協(xié)議終止，乙方并有權(quán)處置甲方存儲(chǔ)的全部細(xì)胞。u甲方在分娩采集后要求終止或解除主協(xié)議中臍帶和（或）胎盤的，乙方不向甲方退還臍帶和（或）胎盤的前期采集和實(shí)驗(yàn)室處理費(fèi)前期采集和實(shí)驗(yàn)室處理費(fèi)以及當(dāng)年以前（包括當(dāng)年）的干細(xì)胞年存儲(chǔ)費(fèi)（采集和實(shí)驗(yàn)室處理采集和實(shí)驗(yàn)室處理費(fèi)費(fèi)以及年存儲(chǔ)費(fèi)按照主協(xié)議附件二表一中的

5、價(jià)格計(jì)算），其余費(fèi)用退還甲方；若甲方已付款項(xiàng)未達(dá)到臍帶和（或）胎盤的細(xì)胞制備費(fèi)以及當(dāng)年以前（包括當(dāng)年）的干細(xì)胞年存儲(chǔ)費(fèi)，須補(bǔ)齊費(fèi)用，本補(bǔ)充協(xié)議終止。收費(fèi)保存的臍血、臍帶、胎盤協(xié)議注意條款收費(fèi)保存的臍血、臍帶、胎盤協(xié)議注意條款：u采集的母血及臍血或臍帶或胎盤臍血或臍帶或胎盤實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)未達(dá)到公司規(guī)定入庫標(biāo)準(zhǔn),儲(chǔ)存協(xié)議終止（詳細(xì)請(qǐng)參考附件一）。（不符合入庫標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)套餐全額退款，不會(huì)扣除前期采集和實(shí)驗(yàn)室處理費(fèi)）u甲方在分娩采集后要求終止或解除協(xié)議的，乙方不向甲方退還前期的采集和實(shí)驗(yàn)室處理費(fèi)采集和實(shí)驗(yàn)室處理費(fèi)以及當(dāng)年以前（包括當(dāng)年）的干細(xì)胞年存儲(chǔ)費(fèi)（采集和實(shí)驗(yàn)室處理費(fèi)采集和實(shí)驗(yàn)室處理費(fèi)以及年存儲(chǔ)費(fèi)按照主協(xié)

6、議附件二表一中的價(jià)格計(jì)算），其余費(fèi)用退還甲方；若甲方已付款項(xiàng)未達(dá)到臍帶和（或）胎盤的細(xì)胞制備費(fèi)以及當(dāng)年以前（包括當(dāng)年）的干細(xì)胞年存儲(chǔ)費(fèi)，須補(bǔ)齊費(fèi)用，甲方要求終止或者解除本協(xié)議的同時(shí)放棄全部干細(xì)胞的所有權(quán)，由乙方進(jìn)行處理。Tips:協(xié)議條款以各位手中拿到的為準(zhǔn)，新版協(xié)議生效時(shí)間請(qǐng)等具體通知。2022-3-20三、采集三、采集存儲(chǔ)知情存儲(chǔ)知情同意書同意書1.干細(xì)胞存儲(chǔ)和使用過程中的各種風(fēng)險(xiǎn)2.采集風(fēng)險(xiǎn)及知情同意3.母親健康信息和母血檢測(cè)（3紅1紫）4. 體外操作及檢測(cè)（臍血將會(huì)進(jìn)行常規(guī)的血性分析五分類檢測(cè)、血型檢測(cè)、無菌檢測(cè)、CD34+數(shù)量檢測(cè)、細(xì)胞計(jì)數(shù)及存活率檢測(cè)；組織在分離，培養(yǎng)過程將會(huì)進(jìn)行細(xì)

7、胞形態(tài)觀察，細(xì)胞數(shù)及存活率檢測(cè)，無菌檢測(cè)；干細(xì)胞取回前的擴(kuò)增后將會(huì)進(jìn)行細(xì)胞形態(tài)觀察，細(xì)胞計(jì)數(shù)及存活率檢測(cè)，細(xì)胞表面標(biāo)志物的檢測(cè)，無菌檢測(cè)，支原體檢測(cè)，內(nèi)毒素檢測(cè)）5.健康和個(gè)人信息的保密2022-3-20保存協(xié)議中的質(zhì)量要求相關(guān)關(guān)鍵部分 知情同意 變更客戶身份的識(shí)別及儲(chǔ)存協(xié)議的簽署、變更 醫(yī)療史、家族遺傳病史調(diào)查 母血傳染病檢測(cè) 干細(xì)胞入庫標(biāo)準(zhǔn)及異常結(jié)果通知 干細(xì)胞入庫擴(kuò)增規(guī)定 客戶報(bào)告書的發(fā)放知情同意應(yīng)在母親持續(xù)陣痛前獲得（持續(xù)陣痛定義為當(dāng)宮頸擴(kuò)張至4cm - 8cm且收縮的頻率 5分鐘，并長(zhǎng)達(dá)60秒）。同意保存應(yīng)在采集臍血、臍帶、胎盤前獲得?？蛻魬?yīng)同意提供新生兒生物學(xué)父母及生母（如適用）的

8、家庭的相關(guān)醫(yī)療和遺傳病史的信息。孕婦妊娠至少34周以上。 知知 情情 同同 意意客戶協(xié)議的簽署客戶協(xié)議的簽署協(xié)議簽署注意事項(xiàng)協(xié)議簽署注意事項(xiàng)u 簽署時(shí)間客戶協(xié)議的簽署不能超過采集后48小時(shí)內(nèi)。u 客戶身份識(shí)別及 信息更改在采集時(shí)，客戶的身份應(yīng)由至少兩個(gè)標(biāo)識(shí)來確認(rèn)（名稱和身份證號(hào)碼）（名稱和身份證號(hào)碼）銷售人員應(yīng)在客戶的附近核實(shí)采集盒的標(biāo)簽和生母的身份的準(zhǔn)確性。采集盒的標(biāo)簽和生母的身份的準(zhǔn)確性?？蛻粜畔⒆兏顚懣蛻粜畔⒏谋?附上相關(guān)證明（如身份證復(fù)印件照片或掃描件），發(fā)送至細(xì)胞儲(chǔ)運(yùn)部。u 協(xié)議中套餐更改、終止填寫客戶協(xié)議變更/終止表，必須由客戶簽字確認(rèn)，原件與協(xié)議保存在一起，復(fù)印件交細(xì)胞儲(chǔ)運(yùn)部

9、。醫(yī)療史、家族遺傳病史調(diào)查醫(yī)療史、家族遺傳病史調(diào)查新生兒的生母：家庭醫(yī)療和遺傳病史應(yīng)在采集前或采集后的7天內(nèi)獲得。如病史是在采集的7天前獲得，采集后應(yīng)再評(píng)估親生母親的傳染性疾病風(fēng)險(xiǎn)的變化。在代孕媽媽的情況下，親生父母和代孕媽媽的病史應(yīng)一同取得。代孕媽媽的遺傳病史是不需要的。2022-3-20注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)父父/ /母親母親健康健康調(diào)查調(diào)查 父母親健康調(diào)查表的獲得必須在臍帶血、臍帶、胎盤采集前的7天內(nèi)或采集后48小時(shí)內(nèi)。 調(diào)查表至少填寫一一份（母親的）份（母親的）。 調(diào)查表中父母親的信息必須填寫（如有特殊情況，請(qǐng)備注）。 調(diào)查表主要是供以后客戶使用樣本時(shí)，醫(yī)師參考，客戶必須盡量如實(shí)填寫。 滿意

10、度調(diào)查表可以只填寫一份，盡量安排客戶填寫。u傳染病檢測(cè)樣本的采集應(yīng)當(dāng)符合下列時(shí)限:母血的采集應(yīng)在臍血/臍帶/胎盤采集的前后前后7 7天內(nèi)天內(nèi)獲得。u傳染病檢測(cè)項(xiàng)目：HIV-1/2 （人類免疫缺陷病毒）HBV （乙肝病毒）HCV （丙肝病毒）Syphillis (梅毒)HTLV-I/II(人類嗜T細(xì)胞病毒)CMV( 巨細(xì)胞病毒)EBV(人類皰疹病毒) 母血傳染病檢測(cè)母血傳染病檢測(cè)異常樣本情況異常樣本情況不符合我公司入庫異常項(xiàng)不符合我公司入庫異常項(xiàng)目：目： 母血梅毒檢測(cè)陽性母血梅毒檢測(cè)陽性 母血母血HIV HIV 陽性陽性 母血乙肝大三陽檢測(cè)陽性母血乙肝大三陽檢測(cè)陽性 母血丙肝核酸檢測(cè)陽性母血丙肝

11、核酸檢測(cè)陽性 胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞陽性胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞陽性 臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞陽性臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞陽性由客戶選擇是否入庫異常項(xiàng)由客戶選擇是否入庫異常項(xiàng)目：目： 臍血有核細(xì)胞數(shù)少于臍血有核細(xì)胞數(shù)少于 2 2 10 108 8 臍血血培養(yǎng)陽性臍血血培養(yǎng)陽性 細(xì)胞儲(chǔ)運(yùn)部向客戶服務(wù)部發(fā)出異常通知細(xì)胞儲(chǔ)運(yùn)部向客戶服務(wù)部發(fā)出異常通知 客戶服務(wù)部將客戶服務(wù)部將異常樣本通知單異常樣本通知單反饋給銷售人員，由銷反饋給銷售人員，由銷售人員向客戶進(jìn)行異常情況的說明并獲取客戶簽署意見的售人員向客戶進(jìn)行異常情況的說明并獲取客戶簽署意見的決定。決定。注意事項(xiàng)注意事項(xiàng) 異常異常情況通知表單必須在七天內(nèi)返回實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室會(huì)等情況通

12、知表單必須在七天內(nèi)返回實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室會(huì)等到有客戶的決定才做后續(xù)的到有客戶的決定才做后續(xù)的檢測(cè)和處理。檢測(cè)和處理。 所有處理流程嚴(yán)格按照所有處理流程嚴(yán)格按照 異常樣本處理流程異常樣本處理流程異常結(jié)果通知異常結(jié)果通知干細(xì)胞入庫擴(kuò)增規(guī)定干細(xì)胞入庫擴(kuò)增規(guī)定 間充質(zhì)干細(xì)胞可以多次擴(kuò)增間充質(zhì)干細(xì)胞可以多次擴(kuò)增。l 乙方將根據(jù)醫(yī)院相關(guān)證明所述要求提供，免費(fèi)擴(kuò)增1次(間充質(zhì)干細(xì)胞總數(shù)5107 7)。 l 此后如需使用，每擴(kuò)增間充質(zhì)干細(xì)胞總數(shù)1107，收取擴(kuò)增費(fèi)用人民幣3000元。 臍帶血造血干細(xì)胞為一次性提供且不能擴(kuò)增臍帶血造血干細(xì)胞為一次性提供且不能擴(kuò)增。l 如根據(jù)本協(xié)議約定甲方只存儲(chǔ)了臍帶血，本協(xié)議自甲方

13、取回干細(xì)胞之日起提前終止。l 如據(jù)本協(xié)議約定只存儲(chǔ)了臍帶血同時(shí)采用一次性付費(fèi)的付款方式，乙方退還甲方自干細(xì)胞取回次年以后實(shí)際繳納的年儲(chǔ)存費(fèi)，本協(xié)議終止。2022-3-20客戶報(bào)告書的發(fā)放客戶報(bào)告書的發(fā)放 公司自收到客戶新生兒出生醫(yī)學(xué)證明文件起50個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)提供新生兒干細(xì)胞客戶報(bào)告書給客戶。2022-3-204848小時(shí)內(nèi)小時(shí)內(nèi)抵達(dá)實(shí)驗(yàn)室率抵達(dá)實(shí)驗(yàn)室率 95%95%Arrival at Lab Within 24 Hours Rate細(xì)胞治療產(chǎn)品細(xì)胞治療產(chǎn)品7272小時(shí)內(nèi)小時(shí)內(nèi)永久保存率永久保存率 95%95%Cord Blood Storage Within 48 Hours Rate銷售

14、、行政部銷售、行政部服務(wù)質(zhì)量服務(wù)質(zhì)量CS and Admin Service Quality客戶報(bào)告發(fā)放客戶報(bào)告發(fā)放Overall Service Quality運(yùn)送時(shí)間運(yùn)送時(shí)間Transport Time:保存率保存率Storage Rate：報(bào)告發(fā)放率報(bào)告發(fā)放率Report Release Rate：5050工作日內(nèi)客戶報(bào)告書發(fā)放率工作日內(nèi)客戶報(bào)告書發(fā)放率 95%95%Reports Released Within 50 Working Days RateReports Released Within 50 Working Days Rate整體服務(wù)質(zhì)量整體服務(wù)質(zhì)量Overall Serv

15、ice Quality3.3.公司質(zhì)量目公司質(zhì)量目 標(biāo)標(biāo)客戶滿意度客戶滿意度Customer Satisfaction客戶滿意度客戶滿意度Customer Satisfaction：有效實(shí)施培訓(xùn)項(xiàng)目率有效實(shí)施培訓(xùn)項(xiàng)目率 95%95%Effective Training Implementation Rate字跡清晰、易讀，一律使用碳素黑筆填寫。字跡清晰、易讀，一律使用碳素黑筆填寫。不得撕毀或任意涂改、需要更改時(shí)，不得撕毀或任意涂改、需要更改時(shí)，應(yīng)用橫線應(yīng)用橫線“- - ”劃去劃去錯(cuò)誤內(nèi)錯(cuò)誤內(nèi)容，容，并使劃去部分仍能看出原數(shù)據(jù)，在其旁邊寫上正確并使劃去部分仍能看出原數(shù)據(jù)，在其旁邊寫上正確的內(nèi)容的

16、內(nèi)容，并并簽簽上修改人姓名上修改人姓名和日期和日期。按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，若無內(nèi)容填寫時(shí)一律用按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，若無內(nèi)容填寫時(shí)一律用“/ /”表示，內(nèi)容與上相內(nèi)容相同時(shí)，應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用表示，內(nèi)容與上相內(nèi)容相同時(shí)，應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“. .”，或，或“同上同上”表示。表示。員工簽名必須要和員工簽名必須要和簽名識(shí)別表簽名識(shí)別表里面的簽名里面的簽名一致。一致。日期填寫一律日期填寫一律橫寫，寫橫寫，寫明明8 8位位年年、月、日，不得簡(jiǎn)寫，如、月、日，不得簡(jiǎn)寫，如20142014年年9 9月月1 1日日或或2014.09.012014.09.01，不得簡(jiǎn)寫成不得簡(jiǎn)寫成1

17、19 9或或9 91 1。數(shù)據(jù)的修約應(yīng)采用舍進(jìn)機(jī)會(huì)相同的修約原則，即數(shù)據(jù)的修約應(yīng)采用舍進(jìn)機(jī)會(huì)相同的修約原則，即“四舍五入四舍五入”。4 4. .質(zhì)量記錄的填寫規(guī)范質(zhì)量記錄的填寫規(guī)范5 5. .過程偏差簡(jiǎn)介過程偏差簡(jiǎn)介是指與已經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、條件、規(guī)定、條件、安全、環(huán)境安全、環(huán)境等不不相符相符的影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況，它包括樣本從采集到發(fā)放的樣本從采集到發(fā)放的全過全過程。程。偏差的定義偏差的定義2022-3-20偏差的來源偏差的來源采采 運(yùn)運(yùn) 及及 處處 理理 過過 程程采集套裝誤用、混用、丟失采集套裝誤用、混用、丟失采集方法錯(cuò)誤導(dǎo)致細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量受到影響采集方法錯(cuò)誤導(dǎo)致細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)

18、量受到影響運(yùn)輸中溫度的控制范圍超出運(yùn)輸中溫度的控制范圍超出2-242-24運(yùn)輸中時(shí)間的控制范圍超過運(yùn)輸中時(shí)間的控制范圍超過4848小時(shí)或溫度記錄的完整小時(shí)或溫度記錄的完整物料平衡物料平衡超出合理超出合理范圍范圍處理過程的時(shí)間控制超出工藝規(guī)定處理過程的時(shí)間控制超出工藝規(guī)定范圍（超過范圍（超過2424小時(shí)）小時(shí)）處理過程工藝條件發(fā)生偏移處理過程工藝條件發(fā)生偏移處理過程中設(shè)施、儀器突發(fā)異常可能影響產(chǎn)品質(zhì)量處理過程中設(shè)施、儀器突發(fā)異?？赡苡绊懏a(chǎn)品質(zhì)量計(jì)算機(jī)硬件或軟件錯(cuò)誤計(jì)算機(jī)硬件或軟件錯(cuò)誤其他重大異常其他重大異常介介 質(zhì)質(zhì) 管管 理理偏差的來源偏差的來源從所用耗材或試劑的質(zhì)量不符合規(guī)定；從所用耗材或試劑的質(zhì)量不符合規(guī)定；處理過程的處理過程的環(huán)境（溫濕度、潔凈度、壓差）超標(biāo)環(huán)境（溫濕度、潔凈度、壓差）超標(biāo)；實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制超出范圍，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制超出范圍，經(jīng)調(diào)整仍經(jīng)調(diào)整仍無法無法達(dá)到規(guī)定范圍；達(dá)到規(guī)定范圍；樣本，樣本輔助材料（藍(lán)冰、試劑等）的儲(chǔ)存的控制樣本，樣本輔助材料（藍(lán)冰、試劑等）的儲(chǔ)存的控制參數(shù)參數(shù) 發(fā)生發(fā)生偏移，參數(shù)無法調(diào)整至控制的范圍。偏移，