生產(chǎn)辦法培訓(xùn)

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法講解醫(yī)療器械監(jiān)管處 2014年12月概述一、修訂背景一、修訂背景 2014年6月1日，新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第65050號(hào)）正式實(shí)施。 新條例的“第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)”共九條。 明確了生產(chǎn)許可的監(jiān)管模式； 確立了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律地位； 規(guī)范了委托生產(chǎn)雙方責(zé)任； 強(qiáng)化了法律責(zé)任落實(shí)和處罰力度。 2022-6-172概述二、修訂過程二、修訂過程2013年11月，確定辦法修訂總體思路和框架結(jié)構(gòu)。2014年3月，在辦法（征求意見稿）總局外網(wǎng)公開征求意見。2014年4月，在國務(wù)院法制辦網(wǎng)站公開征求意見。2014年6月，經(jīng)總局局務(wù)會(huì)議審議通過（局令第7

2、號(hào)）。2014年5月30日，關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（第25號(hào)公告）。2014年8月1日，關(guān)于實(shí)施和有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)2014143號(hào)）9月份發(fā)布了第15號(hào)和第18號(hào)通告；食藥監(jiān)械監(jiān)2014234號(hào)文生產(chǎn)辦法自生產(chǎn)辦法自20142014年年1010月月1 1日，正式實(shí)施。日，正式實(shí)施。2022-6-173概述三、修訂原則三、修訂原則風(fēng)險(xiǎn)管理；落實(shí)責(zé)任；強(qiáng)化監(jiān)管；違法嚴(yán)處。2022-6-174概述四、辦法明確的重點(diǎn)問題四、辦法明確的重點(diǎn)問題一個(gè)模式：先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可；三個(gè)強(qiáng)化：規(guī)范要求、企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管責(zé)任； 五個(gè)調(diào)整： （一）生產(chǎn)許可和許可證的管理； （二）第一類醫(yī)療

3、器械生產(chǎn)備案的管理； （三）委托生產(chǎn)的管理； （四）關(guān)于異地設(shè)廠的監(jiān)管； （五）關(guān)于生產(chǎn)僅供出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。2022-6-175概述五、基本內(nèi)容五、基本內(nèi)容 新修訂的辦法共7章72條。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作了明確規(guī)定。 第一章 總則 （1-6/6）； 第二章 生產(chǎn)許可與備案管理 （7-25/19）； 第三章 委托生產(chǎn)管理 （26-37/12）； 第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理 （38-49/12）； 第五章 監(jiān)督管理 （50-60/11）； 第六章 法律責(zé)任 （61-69/9）； 第七章 附則 （70-72/3）。2022-6-176第一章

4、 總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。 上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。第五條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果

5、；公眾可以查閱審批結(jié)果。第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的，委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。2022-6-177第二章 生產(chǎn)許可與備案管理主要內(nèi)容主要內(nèi)容從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的條件；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的重大變化；第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的重大變化；申請(qǐng)、受理和審批的流程；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的形式和內(nèi)容；許可證變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)和變更備案程序；對(duì)監(jiān)管部門發(fā)證檔案管理、許可證注銷和不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證作了要求。2022-6-178第二章 生產(chǎn)許可與備案管理一、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的條件：一、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的條件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)

6、地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。2022-6-179二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的流程二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的流程102022-6-17第二章 生產(chǎn)許可與備案管理申請(qǐng)資料中，需要重點(diǎn)注意的項(xiàng)目申請(qǐng)資料中，需要重點(diǎn)注意的項(xiàng)目第一項(xiàng)：“營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”；第二項(xiàng)：“申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件”； 2022-6-1711第二章 生產(chǎn)許可與備案管理三、三、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

7、證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)等信息。 2022-6-1712醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（樣式）（樣式）2022-6-17132022-6-1714第二章 生產(chǎn)許可與備案管理四、四、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的變更的變更（一）增加生產(chǎn)產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)地址非文字性變更；（三）企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更。變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限不變。（老證換新

8、證的情況處理參見食藥監(jiān)械監(jiān)（老證換新證的情況處理參見食藥監(jiān)械監(jiān)20142014143143號(hào)）號(hào)）2022-6-1715第二章 生產(chǎn)許可與備案管理（一）增加生產(chǎn)產(chǎn)品增加的產(chǎn)品不屬于原許可生產(chǎn)范圍的，增加的產(chǎn)品不屬于原許可生產(chǎn)范圍的，需按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，變更生產(chǎn)范圍，發(fā)給新的許可證和登記表。增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，但是與在產(chǎn)產(chǎn)品的生但是與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求不同的產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求不同的，需要對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查后，在其登記表中登載產(chǎn)品信息。增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，并且與在產(chǎn)產(chǎn)品的生增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，并且與在產(chǎn)產(chǎn)品的生

9、產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，對(duì)資料進(jìn)行審核后，在登記表中登載產(chǎn)品信息。2022-6-1716二、取證企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的流程二、取證企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的流程172022-6-17第二章 生產(chǎn)許可與備案管理（二）生產(chǎn)地址非文字性變更（實(shí)質(zhì)性變更）提交涉及變更的有關(guān)資料（房產(chǎn)或使用權(quán)證明，不能是住宅）審核并開展現(xiàn)場(chǎng)核查30個(gè)工作日2022-6-1718第二章 生產(chǎn)許可與備案管理關(guān)于異地設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的規(guī)定關(guān)于異地設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。2022-6-1719第二章 生產(chǎn)許可與備案管理（三）企業(yè)名稱、

10、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更變更后30個(gè)工作日辦理變更登記需提交涉及變更內(nèi)容的證明材料及時(shí)辦理2022-6-1720第二章 生產(chǎn)許可與備案管理五、五、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的延續(xù)的延續(xù)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)不變2022-6-1721第二章 生產(chǎn)許可與備案管理六、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的變化（6方面）生產(chǎn)條件與第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求相同；備案材料與第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要求相同；所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施備案；當(dāng)場(chǎng)備案；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備

11、案憑證；備案憑證內(nèi)容變化的，應(yīng)當(dāng)辦理備案變更，備案號(hào)不變。* *備案的實(shí)施和過渡期（公告?zhèn)浒傅膶?shí)施和過渡期（公告/ /實(shí)施意見）實(shí)施意見）* *監(jiān)督管理（分類分級(jí)管理規(guī)定）監(jiān)督管理（分類分級(jí)管理規(guī)定）2022-6-1722第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證2022-6-1723第二章 生產(chǎn)許可與備案管理七、其他七、其他第二十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的，省

12、、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并在網(wǎng)站上予以公布。第二十四條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷和注銷等許可檔案。 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息檔案。2022-6-1724第三章 委托生產(chǎn)管理一、委托雙方資質(zhì)要求一、委托雙方資質(zhì)要求委托方：委托方：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。 其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。受托方：受托方：取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械

13、相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。2022-6-1725二、辦理委托生產(chǎn)的流程2022-6-1726第三章 委托生產(chǎn)管理三、委托生產(chǎn)備案的要求三、委托生產(chǎn)備案的要求委托方辦理委托生產(chǎn)備案；委托備案的資料要求；委托方向所在地備案（第二、三類省局，第一類市局）；限制委托一家生產(chǎn)（所在地備案部門審查）；發(fā)給委托生產(chǎn)備案憑證（作為受托方辦理增加生產(chǎn)產(chǎn)品的主要依據(jù)）。2022-6-1727第三章 委托生產(chǎn)管理委托生產(chǎn)備案資料：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件；委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

14、憑證復(fù)印件；委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；經(jīng)辦人授權(quán)證明。委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。2022-6-1728委托生產(chǎn)備案表和委托生產(chǎn)備案憑證2022-6-1729第三章 委托生產(chǎn)管理四、受托方增加生產(chǎn)產(chǎn)品四、受托方增加生產(chǎn)產(chǎn)品 受托方應(yīng)當(dāng)按照辦法相關(guān)條款辦理生產(chǎn)許可或者備案變更，增加生產(chǎn)產(chǎn)品。還需提交委托生產(chǎn)相關(guān)資料：委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械

15、生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。2022-6-1730第三章 委托生產(chǎn)管理五、委托生產(chǎn)的限制五、委托生產(chǎn)的限制委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對(duì)

16、控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn)。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。*禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄2022-6-1731第三章 委托生產(chǎn)管理2022-6-1732第三章 委托生產(chǎn)管理六、委托生產(chǎn)的其他要求六、委托生產(chǎn)的其他要求受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。委托生產(chǎn)終止時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)報(bào)告。*已辦理委托生產(chǎn)情形的過

17、渡規(guī)定。2022-6-1733第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理主要內(nèi)容主要內(nèi)容規(guī)定了企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立質(zhì)量管理體系的責(zé)任；提出了企業(yè)按技術(shù)要求組織生產(chǎn)和出廠檢驗(yàn)的要求，提出了企業(yè)建立質(zhì)量管理體系定期自查制度和重大事項(xiàng)報(bào)告制度的要求；對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件維護(hù)、采購管理、產(chǎn)品追溯、人員培訓(xùn)、信息系統(tǒng)等方面作了規(guī)定。 2022-6-1734第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理本章重點(diǎn)內(nèi)容本章重點(diǎn)內(nèi)容按照規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件；定期按照規(guī)范

18、要求進(jìn)行質(zhì)量管理體系全面自查，并于每年年底前提交年度自查報(bào)告。2022-6-1735第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理生產(chǎn)條件變化，不再符合質(zhì)量管理體系要求時(shí)整改并報(bào)告；產(chǎn)品停產(chǎn)一年且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)應(yīng)向所在地監(jiān)管部門報(bào)告并經(jīng)檢查后方可復(fù)產(chǎn)；公告注銷。2022-6-1736第五章 監(jiān)督管理主要內(nèi)容主要內(nèi)容 本章是對(duì)食品藥品監(jiān)管部門依法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)定。分類分級(jí)的管理原則；監(jiān)督檢查的重點(diǎn)；監(jiān)督管理的要求；監(jiān)督管理的手段。2022-6-1737第五章 監(jiān)督管理一、分類分級(jí)管理一、分類分級(jí)管理 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，落實(shí)分類管理，是辦法指定的重要原則之一。二、監(jiān)督檢查的重點(diǎn)監(jiān)督檢查的重

19、點(diǎn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等要求的情況，重點(diǎn)：是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；企業(yè)質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求。2022-6-1738三、監(jiān)督檢查的要求三、監(jiān)督檢查的要求 制定方案，明確標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄，跟蹤檢查。四、監(jiān)督管理的手段四、監(jiān)督管理的手段 提出了綜合利用監(jiān)督抽驗(yàn)、飛行檢查、企業(yè)責(zé)任約談、監(jiān)管檔案、信息平臺(tái)、信用記錄、投訴舉報(bào)處理等監(jiān)管手段的要求。2022-6-1739第五章 監(jiān)督管理第五章 監(jiān)督管理責(zé)任約談責(zé)任約談 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：

20、生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的；生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的；食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。黑名單制度 對(duì)列入“黑名單”的企業(yè)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2022-6-1740第六章 法律責(zé)任主要內(nèi)容主要內(nèi)容 依據(jù)條例第七章“法律責(zé)任”的規(guī)定，本章對(duì)涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的法律責(zé)任及處罰條款作了明確，對(duì)條例相關(guān)法律責(zé)任作了進(jìn)一步解釋和細(xì)化，同時(shí)，針對(duì)條例和辦法的部分具體規(guī)定，對(duì)出廠產(chǎn)品未檢驗(yàn)和未附合格證明、未按規(guī)定辦理許可證變更、未按規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案、停產(chǎn)一年以上擅自恢復(fù)生產(chǎn)和提供虛假情況材料等六種違反辦法規(guī)定情形設(shè)立了處罰條款。2022-6-1741第七章：附則主要內(nèi)容主要內(nèi)容明確了對(duì)生產(chǎn)出口醫(yī)療器械企業(yè)的要求；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案回執(zhí)格式和編號(hào)規(guī)則；實(shí)施日期。2022-6-1742