2018年藥事管理與法規(guī)試題1219

1、2018 年藥事管理與法規(guī)試題單選題1、下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是A立即B 及時C15日D30日單選題2、經(jīng)過招標后，A省B醫(yī)院從C醫(yī)藥公司采購D藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液。 在臨床應(yīng)用過程中， 注射液發(fā)生了死亡病例。 在實施召回的過程中， 向所在地省 級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的頻率為A藥品生產(chǎn)企業(yè)B 藥品零售企業(yè)C藥品監(jiān)督管理部門D藥品批發(fā)企業(yè)單選題3、根據(jù)藥品召回管理辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是， 二級召回在A1 日內(nèi)B2日內(nèi)C3日內(nèi)D7日內(nèi)單選題4、下列藥品安全風險管理措施

2、主要由藥品使用單位承擔的是A新的不良反應(yīng)B 嚴重的不良反應(yīng)C所有的不良反應(yīng)D特異性的不良反應(yīng)單選題5、在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是A甲類非處方藥B處方藥C乙類非處方藥D第二類精神藥品單選題6、關(guān)于非處方藥專有標識管理的說法，錯誤的是A國家食品藥品監(jiān)督管理局B國家藥典委員會C衛(wèi)生部D省級藥品監(jiān)督管理部門單選題7、根據(jù)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定 ，下列敘述錯誤的是A經(jīng)營者在賬外暗中給與對方單位或是個人回扣B 經(jīng)營者以咨詢費、科研的名義給對方單位或個人報銷費用的C經(jīng)營者以提供旅游、考察方式給付對方單位或是個人利益的D經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬的多選題8、甲醫(yī)療機構(gòu)擬從乙藥

3、品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物。甲 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立真實、完整的藥品購進記錄和驗收記錄，保存A未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥B 通過郵售方式直接向患者銷售處方藥C通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥D按國家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品單選題9、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊 的時限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊手續(xù)C辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)單選題10、根據(jù)關(guān)于建設(shè)國家基本藥物制度的實施意見 ，關(guān)于基本藥物使用的說法， 正確的是A按30%選擇配備和使用國家基本藥物B 按 50%選擇配備和使用國家基本藥物C按100%選擇配備和使用國家

4、基本藥物D首選基本藥物并達到一定使用比例E按80%選擇配備和使用國家基本藥物單選題11、按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 ，具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨 意使用的抗菌藥物屬于A2種B3種C4種D5種單選題12、注冊環(huán)節(jié)實行申報備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品是A首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品B 特殊醫(yī)學用途配方食品C體外診斷試劑D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品單選題13、黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于A中藥材B中藥飲片C中成藥D 民族藥單選題14、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲 400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸， 外包裝塑料袋上無任何標示， 這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉?？?/p>

5、用藥。 專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”， 是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。應(yīng)當判定“轉(zhuǎn)陰排毒丸”為A為假藥B 為劣藥C 按假藥論處D按劣藥論處單選題15、根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 ，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易 服務(wù)企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯誤的是A 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交 易服務(wù)資格證書號碼B 通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企 業(yè)，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品C取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個人消費者銷售非處方藥D參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)可

6、以在網(wǎng)上銷售自配制劑單選題16、醫(yī)療機構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳一次常用量B3日常用量C7日常用量D15曰常用量單選題17、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 （ 試行） 屬于醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證許 可事項變更的是A中專以上藥學或者相關(guān)的專業(yè)學歷B大專以上藥學或者相關(guān)的專業(yè)學歷C本科以上藥學或者相關(guān)的專業(yè)學歷D大專以上藥學專業(yè)學歷單選題18 、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當具備的條件不包括A互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)B 省級藥品監(jiān)督管理部門負責審批為藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間提供互 聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)有效C互聯(lián)網(wǎng)藥

7、品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制， 期為五年D申請向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)， 至少必須是藥品連鎖零售 企業(yè)單選題19、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、 用藥不適宜處方和超常處方， 下列處方屬 于存在用藥不適宜情況的是A一次常用量B3日常用量C15日常用量D7日常用量單選題20、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準可以生產(chǎn)第二類精神藥品 （口服劑型）、生物制品（注 射劑）、心血管類藥品（注射劑和片劑） ，中藥注射液和中藥提取物的部分品種， 乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種的 藥品GMF證書。如果甲 藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn)行為的說法，正確的是A必須沒

8、收B限制銷售C不得使用D不得銷售15 日。1- 答案： C藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，其報告時限是 2-答案： A本題考查藥品召回分類。 主動召回指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析， 對可 能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估， 發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的， 由該藥品生產(chǎn) 企業(yè)決定召回。 責令召回指藥品監(jiān)督部門經(jīng)過調(diào)查評估， 認為存在安全隱患， 藥 品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。3-答案： D藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后， 一級召回在 1日內(nèi)，二級召回在 3日內(nèi)，三級 召回在 7 日內(nèi)，應(yīng)當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、 自治區(qū)、 直轄 市藥品監(jiān)督管理部門

9、備案。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將收到一 級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。4-答案： C進口藥品自首次獲準進口之日起 5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿 5 年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。5-答案： D處方藥不得采用開架自選銷售方式。 第二類精神藥品、 毒性中藥品種和罌粟殼不 得陳列。6-答案： A 非處方藥的標簽和說明書是指導(dǎo)患者正確判斷適應(yīng)癥、 安全用藥的重要文件。 非 處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準， 用語要科學、易懂， 便于消費者自行判斷、選擇和使用。7-答案： D經(jīng)營者銷售或者購買商品， 可以以明示方式給對方折

10、扣， 可以給中間人傭金。 經(jīng) 營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者必 須如實入賬。8-答案： A藥品流通監(jiān)督管理辦法： 第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)不得未 經(jīng)診療直接向患者提供藥品。 第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、 互聯(lián)網(wǎng)交易 等方式直接向公眾銷售處方藥。9-答案： B 執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范 圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。10-答案： C政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物， 其他各類醫(yī)療機構(gòu)也要 將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例。2 種。11-答案： A醫(yī)療機構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物

11、品種，注射劑型和口服劑型各不得超過 12-答案： C一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進行管理的是體外診斷試劑。13-答案： B黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于中藥飲片。14-答案： C按假藥論處： 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 依照本法必須批準 而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； 變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn) 的；所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。15-答案： D (1)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥 品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書號碼。故 A 正確。 (2) 通過自身網(wǎng)站與本企

12、業(yè)成員之外 的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品批發(fā)企業(yè)只能交易生產(chǎn) 或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。故 B 正確。 (3) 向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的零售連鎖企業(yè)只能在網(wǎng)上 銷售本企業(yè)經(jīng)營的不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品。故C正確。(4)參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。故D錯誤。16-答案： C 處方一般不得超過 7 日用量。具有相制劑室17-答案： B第八條 制劑室和藥檢室的負責人應(yīng)具有大專以上藥學或相關(guān)專業(yè)學歷， 應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗， 有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。 和藥檢室的負責人不得互相兼任。18-答案： B國家食品藥品監(jiān)督管理局對為藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互 聯(lián)網(wǎng)藥品交