中藥藥劑制備六一散

1、制備六一散分工分工 操作人員： 收發(fā)記錄： 收發(fā)藥材： QA（質(zhì)量保證人員）： QC（質(zhì)量檢測人員）： 車間主任：更衣更衣 進(jìn)入GMP潔凈室一更二更相關(guān)流程：1、一更。 A、換下普通工作服和工作鞋，按手清潔消毒烘干等步驟。 B、穿好指定服裝并戴好發(fā)帽、口罩。2、二更。 A、更換潔凈區(qū)專用鞋、潔凈隔離服。 B、手消毒，戴一次性手套。粉碎車間 準(zhǔn)備工作準(zhǔn)備工作溫度溫度：【1826】 19相對(duì)濕度相對(duì)濕度：【45%65%】50%壓差：室內(nèi)外壓差：室內(nèi)外【10pa】12pa 室間室間【5pa】7pa粉碎車間預(yù)清場 按D級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)清潔消毒 檢查是否有遺留物 檢查儀器設(shè)備狀態(tài) 按生產(chǎn)指令單領(lǐng)取原始記錄、

2、藥物并核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格及檢驗(yàn)合格證?；什莞什莘鬯檐囬g操作 按粉碎機(jī)操作規(guī)程操作并記錄【QA在旁邊監(jiān)督】。甘甘草草粉粉滑滑石石粉粉 粉碎后將甘草粉和滑石粉分別稱重，并用干凈的容器盛裝好，標(biāo)上標(biāo)簽送的指定的位置存放送一部分的藥材到QC處進(jìn)行質(zhì)量檢查，填寫好原始記錄交給指定人員保管。粉碎車間 -清場 制作完畢后，按D級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)對(duì)本生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行清場，并填寫粉碎設(shè)備清洗記錄?；旌宪囬g 檢查溫度、濕度、室內(nèi)外壓差和室間壓差是否標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行預(yù)清場，按D級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)清潔消毒 檢查是否有遺留物 檢查儀器設(shè)備狀態(tài) 領(lǐng)取滑石粉和甘草細(xì)粉【將其中部分交于QC進(jìn)行檢驗(yàn)】記錄混合車間操作 按混合機(jī)

3、的使用說明操作，記錄。混混合合粉粉混合車間清場 制作完畢后，按D級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)對(duì)本生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行清場，并填寫混合設(shè)備清洗記錄。 混合完成后，將本次操作生產(chǎn)出的合格的混合粉【將部分送到QC處進(jìn)行檢驗(yàn)】稱重，并用干凈的容器盛裝好，掛上標(biāo)簽送到指定位置存放。填寫好原始記錄交給指定人員保管。內(nèi)包裝車間 檢查溫度、濕度、室內(nèi)外壓差和室間壓差是否標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行預(yù)清場，按D級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)清潔消毒 檢查是否有遺留物 檢查儀器設(shè)備狀態(tài) 領(lǐng)取混合好的六一散、記錄單內(nèi)包裝車間操作 分劑量內(nèi)包裝【將部分藥物交于質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)】。 灌封，記錄，用標(biāo)簽口。內(nèi)包裝車間清場 生產(chǎn)結(jié)束后，將本工序生產(chǎn)出的合格六一散計(jì)數(shù)【監(jiān)控，交于質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)】。掛上標(biāo)簽送到指定位置，填寫好原始記錄交給指定人員保管。 制作完畢后，按D級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)對(duì)本生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行清場，并填寫設(shè)備清洗記錄。外包裝車間 檢查溫度、濕度、室內(nèi)外壓差和室間壓差是否標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行預(yù)清場，按一般潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)清潔消毒 檢查是否有遺留物 檢查儀器設(shè)備狀態(tài) 領(lǐng)取帶有內(nèi)包裝的六一散、記錄單外包裝車間操作 按照生產(chǎn)指令單的要求以2瓶/60盒/箱，進(jìn)行外包裝【監(jiān)控，交于質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)】待檢入庫。外包裝車間清場 生產(chǎn)結(jié)束后，將本工序生產(chǎn)出的合格六一散的箱數(shù)計(jì)數(shù)，掛上標(biāo)簽送到指定位置存放。 按一般潔凈區(qū)消毒工程對(duì)本生產(chǎn)區(qū)域清場，填寫寫粉碎設(shè)備清場記錄和混合記錄清洗記