中藥藥劑制備六一散

1、制備六一散分工分工 操作人員： 收發(fā)記錄： 收發(fā)藥材： QA（質(zhì)量保證人員）： QC（質(zhì)量檢測人員）： 車間主任：更衣更衣 進入GMP潔凈室一更二更相關(guān)流程：1、一更。 A、換下普通工作服和工作鞋，按手清潔消毒烘干等步驟。 B、穿好指定服裝并戴好發(fā)帽、口罩。2、二更。 A、更換潔凈區(qū)專用鞋、潔凈隔離服。 B、手消毒，戴一次性手套。粉碎車間 準備工作準備工作溫度溫度：【1826】 19相對濕度相對濕度：【45%65%】50%壓差：室內(nèi)外壓差：室內(nèi)外【10pa】12pa 室間室間【5pa】7pa粉碎車間預清場 按D級潔凈區(qū)標準清潔消毒 檢查是否有遺留物 檢查儀器設備狀態(tài) 按生產(chǎn)指令單領(lǐng)取原始記錄、

2、藥物并核對品名、批號、數(shù)量、規(guī)格及檢驗合格證?；什莞什莘鬯檐囬g操作 按粉碎機操作規(guī)程操作并記錄【QA在旁邊監(jiān)督】。甘甘草草粉粉滑滑石石粉粉 粉碎后將甘草粉和滑石粉分別稱重，并用干凈的容器盛裝好，標上標簽送的指定的位置存放送一部分的藥材到QC處進行質(zhì)量檢查，填寫好原始記錄交給指定人員保管。粉碎車間 -清場 制作完畢后，按D級潔凈區(qū)清潔消毒標準對本生產(chǎn)區(qū)進行清場，并填寫粉碎設備清洗記錄?；旌宪囬g 檢查溫度、濕度、室內(nèi)外壓差和室間壓差是否標準 進行預清場，按D級潔凈區(qū)標準清潔消毒 檢查是否有遺留物 檢查儀器設備狀態(tài) 領(lǐng)取滑石粉和甘草細粉【將其中部分交于QC進行檢驗】記錄混合車間操作 按混合機

3、的使用說明操作，記錄?；旎旌虾戏鄯刍旌宪囬g清場 制作完畢后，按D級潔凈區(qū)清潔消毒標準對本生產(chǎn)區(qū)進行清場，并填寫混合設備清洗記錄。 混合完成后，將本次操作生產(chǎn)出的合格的混合粉【將部分送到QC處進行檢驗】稱重，并用干凈的容器盛裝好，掛上標簽送到指定位置存放。填寫好原始記錄交給指定人員保管。內(nèi)包裝車間 檢查溫度、濕度、室內(nèi)外壓差和室間壓差是否標準 進行預清場，按D級潔凈區(qū)標準清潔消毒 檢查是否有遺留物 檢查儀器設備狀態(tài) 領(lǐng)取混合好的六一散、記錄單內(nèi)包裝車間操作 分劑量內(nèi)包裝【將部分藥物交于質(zhì)量檢驗部門進行檢驗】。 灌封，記錄，用標簽口。內(nèi)包裝車間清場 生產(chǎn)結(jié)束后，將本工序生產(chǎn)出的合格六一散計數(shù)【監(jiān)控，交于質(zhì)量檢驗部門檢驗】。掛上標簽送到指定位置，填寫好原始記錄交給指定人員保管。 制作完畢后，按D級潔凈區(qū)清潔消毒標準對本生產(chǎn)區(qū)進行清場，并填寫設備清洗記錄。外包裝車間 檢查溫度、濕度、室內(nèi)外壓差和室間壓差是否標準 進行預清場，按一般潔凈區(qū)標準清潔消毒 檢查是否有遺留物 檢查儀器設備狀態(tài) 領(lǐng)取帶有內(nèi)包裝的六一散、記錄單外包裝車間操作 按照生產(chǎn)指令單的要求以2瓶/60盒/箱，進行外包裝【監(jiān)控，交于質(zhì)量檢驗部門檢驗】待檢入庫。外包裝車間清場 生產(chǎn)結(jié)束后，將本工序生產(chǎn)出的合格六一散的箱數(shù)計數(shù)，掛上標簽送到指定位置存放。 按一般潔凈區(qū)消毒工程對本生產(chǎn)區(qū)域清場，填寫寫粉碎設備清場記錄和混合記錄清洗記