臨床醫(yī)學試驗與研究管理制度

臨床醫(yī)學試驗與研究管理制度第一章總則第一條為了規(guī)范臨床醫(yī)學試驗與研究活動，保障科研工作的合法性、安全性和可靠性，提高醫(yī)療質量和學術水平，訂立本管理制度。第二條本制度適用于本醫(yī)院內全部與臨床醫(yī)學試驗與研究相關的單位、部門及從業(yè)人員。第三條臨床醫(yī)學試驗與研究應遵從倫理原則，敬重患者權益，重視科學性和應用性，并依法進行。第四條本制度內容包含：試驗與研究項目管理、試驗人員管理、試驗過程管理、試驗數(shù)據管理、試驗結果和報告管理等。第二章試驗與研究項目管理第五條全部試驗與研究項目必需有明確的研究目的、內容、方法和計劃，經醫(yī)院科研部門審批后方可實施。第六條試驗與研究項目的負責人應具備相應的資質和經驗，對試驗過程和數(shù)據有責任，負責組織、協(xié)調、監(jiān)督和管理試驗工作。第七條試驗與研究項目的負責人應編制認真的項目計劃，并確保試驗過程符合倫理準則、法律法規(guī)及相關規(guī)范要求。第八條試驗與研究項目的負責人應及時向醫(yī)院科研部門報告試驗進度和結果，每年進行一次項目總結與評估，并提交年度報告。第三章試驗人員管理第九條試驗人員應具備相關的專業(yè)知識和技能，且在試驗過程中應持有有效的醫(yī)療執(zhí)業(yè)證書。第十條全部試驗人員必需通過規(guī)定的培訓和考核，確保其了解試驗的目的、操作規(guī)范和安全注意事項。第十一條試驗人員應遵守試驗操作規(guī)范，依照研究方案的要求進行試驗，確保數(shù)據的準確性和可靠性。第十二條試驗人員應嚴格遵守保密要求，對試驗過程中涉及的信息和數(shù)據保密，不得泄露給外部機構或個人。第四章試驗過程管理第十三條試驗過程應依照研究方案和操作規(guī)范進行，不得隨便更改試驗內容和過程。第十四條試驗過程中應確保患者知情同意，并保障其權益與安全，在任何時候都不得違反患者的利益。第十五條試驗過程中應監(jiān)測和記錄試驗的關鍵指標和數(shù)據，確保數(shù)據的真實性和完整性。第十六條試驗過程中發(fā)生的意外事件和不良反應應及時記錄，報告并采取相應的措施進行處理。第五章試驗數(shù)據管理第十七條試驗數(shù)據應按研究方案和數(shù)據管理規(guī)范進行記錄和保管，確保數(shù)據的全都性和可追溯性。第十八條全部試驗數(shù)據必需經過核查和審查，確保數(shù)據的準確性和可靠性，并緊密關注可能的數(shù)據錯誤或異常。第十九條試驗數(shù)據的存儲和管理應符合保密、安全和法律法規(guī)的要求，采用專業(yè)的數(shù)據管理系統(tǒng)進行存儲和處理。第二十條試驗數(shù)據的分析和解釋應科學、客觀，并以透亮的方式進行，不得隱瞞或竄改數(shù)據。第六章試驗結果和報告管理第二十一條試驗結果應依據研究方案和數(shù)據分析結果進行總結和報告，確保結果的客觀性和可靠性。第二十二條試驗結果報告應及時提交給醫(yī)院科研部門，并按相關程序進行內部審核和外部公開。第二十三條試驗結果的發(fā)表和論文撰寫應遵從學術道德和規(guī)范，不得存在抄襲、剽竊等行為。第二十四條試驗結果的發(fā)表前必需經過醫(yī)院科研部門的審核和批準，確保結果的準確性和可信度。第七章管理與監(jiān)督第二十五條醫(yī)院科研部門負責對試驗與研究項目進行管理和監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)和處理問題。第二十六條試驗與研究項目應定期進行現(xiàn)場檢查和審計，確保試驗過程和數(shù)據的合規(guī)性和可信度。第二十七條醫(yī)院科研部門應建立健全管理制度和監(jiān)督機制，完善科研工作的規(guī)范和流程。第二十八條違反本制度的試驗與研究活動將受到相應的違紀處分和法律責任追究。第八章附則第二十九條本制度解釋權歸本醫(yī)院科研部門全部。第三十條本制度自發(fā)布之日起生效，并適用于全部的臨床醫(yī)學試驗與