最新GSP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證100問(wèn)及答案

1、GSP僉查員對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)提問(wèn):1 .您對(duì)GS以證工作的理解、認(rèn)諛GS展指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán) 節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。GSPU證是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段是對(duì)藥品 經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSPW況檢查的認(rèn)可和監(jiān)督管理的過(guò)程通過(guò)GS耿證,完成治理整頓的任務(wù)確 保人民的有藥安全有效2 .質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時(shí)間、成員、主要職責(zé)是什么成立時(shí)間:2016年7月11日成 員：企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企 業(yè)質(zhì)量管理

2、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。主要職責(zé)是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行 使職權(quán)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組成:組長(zhǎng)（何慧），副組長(zhǎng)（楊娟），組員（向濤、高倩、蘇磊、曾旭文）2016 年7月11日成立。主要職責(zé)：1）組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施中華人民共和國(guó)藥品管理法GSP?藥品管理的法律、法規(guī)和行政 規(guī)章；2）建立企業(yè)的質(zhì)量體系；3）制訂并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；4）討論并制定公司年度質(zhì)量目標(biāo)。批準(zhǔn)各部門質(zhì)量目標(biāo)；5）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；6）保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)；7）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；8）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題；9）主持

3、質(zhì)量考核工作；10）確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。3 .本企業(yè)的質(zhì)量方針是什火加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證用藥安全。4 .您對(duì)GSP3部評(píng)審的理角經(jīng)審核本公司質(zhì)量管理體系與GSP勺符合程度，使之完善。加強(qiáng)質(zhì)量管理提高質(zhì)量意識(shí)規(guī) 范藥品經(jīng)營(yíng)。a、內(nèi)部評(píng)審是根據(jù)規(guī)范規(guī)定必須執(zhí)行的企業(yè)行為，以衡量企業(yè)是否持續(xù)符合規(guī)范 的各項(xiàng)要求，確保規(guī)范運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性。評(píng)審范圍：質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面，包括各職能部門的具體工作。b、企業(yè)定期進(jìn)行內(nèi)審。一般每年至少全面檢查一次。特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，隨 時(shí)組織檢查，內(nèi)容可以根據(jù)需要調(diào)整。c、企業(yè)制定內(nèi)審的程序和內(nèi)審規(guī)程。d、成立內(nèi)審小組。成員必須熟悉規(guī)范？能對(duì)規(guī)范

4、執(zhí)行情況作出正確判斷。e、內(nèi)審要編制內(nèi)審計(jì)劃和方案，方案包括檢查內(nèi)容、方法、標(biāo)準(zhǔn)。我公司制定有GSP1部評(píng)審制度規(guī)定了具體的審核程序、時(shí)間、審核報(bào)告以及審核后 的整改通知、評(píng)審?fù)▓?bào)等相關(guān)內(nèi)容。內(nèi)部GS幫審由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年初組織進(jìn)行，通報(bào)上 年的GS耿行情況。相關(guān)評(píng)審記錄由質(zhì)管部保存。5 .新藥品管理法何時(shí)實(shí)施中華人民共和國(guó)藥品管理法已由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的中華人民共和國(guó)藥品管理法公布，自2001年12月1日起施行6 .企業(yè)質(zhì)量管理制度何時(shí)執(zhí)彳于新的質(zhì)量管理制度是從2016年8月份執(zhí)行的7 .有關(guān)假藥、劣藥的定義

5、。假藥:1、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。2 、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1 .國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的2 .依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的3 .變質(zhì)的4 .被污染的5 .使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的。6 .所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的劣藥藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1 .未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2 .不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；3 .超過(guò)有效期的；4 .直接接

6、觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的；5 .擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6 .其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。8 .藥品管理法實(shí)施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎第八十條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反藥品管理法和本條例的有關(guān)規(guī)定并有充分 證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、 劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。9 .質(zhì)量否決權(quán)是針對(duì)誰(shuí)說(shuō)黔否決的形式有哪野針對(duì)質(zhì)量管理部，否決的內(nèi)容包括：對(duì)在藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后 服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等問(wèn)題，根據(jù)藥品 管理法及GSP等國(guó)家和行業(yè)法律

7、法規(guī)，對(duì)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、儀器用具等不符 合規(guī)范的要求及在運(yùn)行中出現(xiàn)的問(wèn)題予以處理。是針對(duì)質(zhì)量管理人員說(shuō)的，質(zhì)量否決的方式：A.在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購(gòu)進(jìn)。B.在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。C.對(duì)庫(kù)存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。D.對(duì)售出藥品經(jīng)查詢，查實(shí)存在問(wèn)題的藥品予以處理。E.對(duì)各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問(wèn)題的藥品予以處理F.對(duì)違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報(bào)批評(píng)或處罰，并要求立即改正G.對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。具體上，分為問(wèn)題改進(jìn)措施通知書(shū);藥品退貨、暫停銷售、銷毀通

8、知；質(zhì)量監(jiān)督處罰（包 括罰款，扣獎(jiǎng)，降級(jí)等）；質(zhì)量否決處分意見(jiàn)（包括下崗、開(kāi)除、行政處分）藥品到貨拒收 報(bào)告單。10 .質(zhì)量事故三不放過(guò)原則是什火即“事故原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和其它員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)沒(méi)有防范措施不放過(guò)”，防止類似的事情的再度發(fā)生11 .企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為本公司是合法的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，完全按照國(guó)家的法律法規(guī)和SP勺要求進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。12 .質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。崗位職責(zé)：企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量

9、管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2）在藥品采購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督管理, 對(duì)藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)。3）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。4）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量審核。5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。7）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。8）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核與確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。9）收集和分析藥品質(zhì)量信息。10）協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。11）收集由本企業(yè)售出

10、藥品的不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。12）其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組13 .企業(yè)制定了哪些管理制第有哪些工作程用管理制度企業(yè)制定的制度包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量 否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng) 護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格 藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定; 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。工作程序藥品購(gòu)進(jìn)管理程序、藥品驗(yàn)收管理程序、

11、藥品養(yǎng)護(hù)管理程序、首營(yíng)企業(yè)和品種 質(zhì)量管理程序、記錄及票據(jù)管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購(gòu)進(jìn)退回管理程序、藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告管理程序、藥品質(zhì)量檔案管理程序等14 .獎(jiǎng)懲制度是否有？有GSP僉查員對(duì)勞資部辦公室負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：15 .新來(lái)人員上崗前需做哪些工僧企業(yè)目前有無(wú)新來(lái)人應(yīng)新來(lái)人員資格審查登記,健康檢查并建檔案崗前培訓(xùn)合格后上崗16 .哪些人員要體檢?多長(zhǎng)時(shí)間檢狽？?jī)L測(cè)的項(xiàng)目有什么企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn) 行健康檢查，并建立健康檔案檢測(cè)項(xiàng)目:.一般進(jìn)行乙肝表面抗原檢測(cè)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測(cè)、糞 便細(xì)菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查，并建立

12、健康檔案。17 .哪些崗位要求有特殊的檢商檢查什么？藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力” “色盲”檢查項(xiàng)目18 .體檢有問(wèn)題如何力?有何手續(xù)?員工中有無(wú)不合格人同對(duì)患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。調(diào)離崗位的手續(xù)19 .本年共培訓(xùn)了幾?培訓(xùn)內(nèi)容是什公培訓(xùn)方式是什么?培訓(xùn)計(jì)劃什么時(shí)候定抑1 .培訓(xùn)內(nèi)容：藥品有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓(xùn)，如中華人民共和國(guó)藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作、各類質(zhì)量記錄表格 臺(tái)帳、記錄的登記方 法等內(nèi)容。藥房各類規(guī)章制度、崗位職責(zé)等。藥品分類管理的意義和操作注意事項(xiàng)藥品基本知識(shí)、現(xiàn)代藥品信息化技術(shù)。常見(jiàn)藥物不良反應(yīng)的種類、表

13、現(xiàn)、監(jiān)測(cè)和報(bào)告。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)職工職業(yè)倫理道德教育2 .培訓(xùn)方式：集中培訓(xùn)、企業(yè)外部培訓(xùn)、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)、脫產(chǎn)培訓(xùn)、半脫產(chǎn)培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)或現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，以上幾種方式可單獨(dú)進(jìn)行也可相互結(jié)合進(jìn)行20 .從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具 有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗 位合格證后方可上崗。21 .企業(yè)中哪些崗位需要取述企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗 位合格證后方可上崗。企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)

14、量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí) （含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合作證書(shū)后方可上捌家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定 的崗位工作人員需要通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗22 .人員調(diào)動(dòng)有無(wú)手害有23 .國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎企業(yè)在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū) 后方可上崗。在中華人民共和國(guó)勞動(dòng)和社會(huì)保障馥000年第6號(hào)部長(zhǎng)招用技術(shù)工種從業(yè)人 員規(guī)定中明確指出，中藥購(gòu)銷員、醫(yī)藥商品購(gòu)銷員、中藥調(diào)劑員必須通過(guò)職業(yè)技能鑒定并 取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。GSP僉查員對(duì)財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：24 .有無(wú)貝務(wù)制團(tuán)有.認(rèn)真執(zhí)行公司的質(zhì)量管

15、理制度,未經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品，并在憑證上簽名，不得 付款。依照業(yè)務(wù)部簽訂合同時(shí)的結(jié)算程序，辦理付款方式，對(duì)不符合規(guī)定的，應(yīng)拒絕付款。 應(yīng)對(duì)結(jié)算付款的憑證，認(rèn)真核對(duì)及建檔保存，確認(rèn)為有效憑證，方可付款，否則拒絕付款。25 .依據(jù)什么名供貨商結(jié)賬有何手續(xù)?什么部門或人員簽字要有合法的銷售發(fā)票。應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)模式及合同約定的結(jié)算方式而定。如果企業(yè) 需要在多次銷售后累計(jì)集中結(jié)算，應(yīng)在每次銷售時(shí)隨貨附藥品銷售清單?！耙罁?jù)驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)單給供貨商結(jié)賬”26 .與質(zhì)量管理部之間有何銜接結(jié)帳時(shí)首先征詢質(zhì)管部供貨方企業(yè)資料是否齊全，齊全方可結(jié)款，否則拒付。27 .談一談Z賬的過(guò)稽GSP僉宣員對(duì)采

16、購(gòu)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn):28 .進(jìn)貨的原則是什公公司進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。確保購(gòu)進(jìn)藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng) 的合法藥品。按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一29 .進(jìn)貨程序是什么？購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。應(yīng)包括：（一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。（二）審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。（三）對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。（四）對(duì)首營(yíng)品種，填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé) 人審 核批準(zhǔn)。（五）簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。（六）購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。30 .有多少供應(yīng)曾如何審其資質(zhì)？ “一證一照

17、”需要注意些什必供貨方必須具備合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)匐許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照其生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）方式、 范圍等應(yīng)與證照核準(zhǔn)內(nèi)容一致。供貨單位負(fù)責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的法人授權(quán)委托書(shū)和本人身份證復(fù)印件(如公司直接與供貨單位聯(lián)系，可不提供).“一證一照”需要加蓋供應(yīng)方企業(yè)原印章31 .首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種如何審撲？企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理 機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn) 貨。企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管 領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝

18、等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情 況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是 否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。 首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。(1)審核內(nèi)容：加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷售人員的法人委托書(shū)(須標(biāo)明授 權(quán)范圍及有效期)和身份證復(fù)印件、首營(yíng)企岱MPGSRA證情況的有關(guān)證明、蓋了對(duì)方公章 的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。(2)審核程序：業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”-質(zhì)管機(jī) 構(gòu)審核并提出明確審核意見(jiàn)-分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批一業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。首營(yíng)品

19、種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。(1)審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣，了解藥品性能、用途、儲(chǔ)存條件及 質(zhì)量信譽(yù)等；(2)審核程序：業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”一質(zhì) 管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見(jiàn)-分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批一業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。32 .編制采購(gòu)計(jì)劃依據(jù)什公哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)要注意些什么購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，首先要以藥品質(zhì)量為依據(jù)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，經(jīng)常分析醫(yī) 藥市場(chǎng)的變化，根據(jù)藥品庫(kù)存的結(jié)構(gòu)，注重藥品采購(gòu)的時(shí)效性、合理性，力求

20、品種全、費(fèi)用 省、質(zhì)量?jī)?yōu)、盡量做到供貨及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。采購(gòu)員根據(jù)銷售人員的市場(chǎng)調(diào)研以及客戶計(jì)劃、 電話要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫(xiě)“藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃”。編制采購(gòu)計(jì)劃有財(cái)務(wù)部（考核供方財(cái)務(wù)管理是否符合國(guó)家財(cái)務(wù)管理規(guī)定，票據(jù)是否合法等）和質(zhì)管部（考核供方資 質(zhì)合法性）的人參加。對(duì)未辦理首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核的必須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。購(gòu)進(jìn) 計(jì)劃由業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)人審核簽字后交質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核簽字。購(gòu)進(jìn)計(jì)劃報(bào)經(jīng)理審批， 審批通過(guò)，業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部組織采購(gòu)。否則終止。采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂書(shū)面采購(gòu)合同，合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確 立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)質(zhì)

21、量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合 格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求，購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證 書(shū)和文件。協(xié)議書(shū)明確有效期。33 .發(fā)現(xiàn)手寫(xiě)體“許可證”如何加需有藥監(jiān)部門的核準(zhǔn)章（西藏地區(qū)好像統(tǒng)一為手寫(xiě)）34 .我本人想與公司進(jìn)彳f進(jìn)貨業(yè)務(wù)，如何辦理35 .進(jìn)口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、如何審進(jìn)口產(chǎn)品必須隨貨附上合法的、與實(shí)物相符并加蓋供方質(zhì)管部門紅印章的進(jìn)口藥品注 冊(cè)證（醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（或進(jìn)口通關(guān)單）復(fù)印件。所購(gòu)中藥飲片必須是合法的供貨單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的合法品種。所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝， 包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)

22、格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批 準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥材批件及進(jìn) 口藥材中藥報(bào)告書(shū)復(fù)印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。精神藥品 購(gòu)入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行生物制品應(yīng)附有該批產(chǎn)品的批簽發(fā)合格證和該批次廠檢報(bào)告。36 . 一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進(jìn)貨對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包 括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定， 了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。37 .購(gòu)進(jìn)

23、記錄是誰(shuí)做?內(nèi)容是什么？購(gòu)進(jìn)記錄由采購(gòu)員做購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供 貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。38 .如何理解進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)而為確保質(zhì)量管理過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)，促進(jìn)購(gòu)進(jìn)藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量， 質(zhì)量管理部門每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。質(zhì)量評(píng)審應(yīng)針對(duì)上 一年度所經(jīng)營(yíng)藥品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)，在對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的整體質(zhì)量情況匯總、分析的基礎(chǔ)上， 對(duì)藥品入庫(kù)驗(yàn)收合格率、在庫(kù)儲(chǔ)存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量管理部門應(yīng)作出進(jìn)貨質(zhì)量 評(píng)審報(bào)告，評(píng)審結(jié)果應(yīng)具體明確，為購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的審核提供依據(jù)。39

24、.制度中規(guī)定效期多少時(shí)間期限不允許進(jìn)貨 6個(gè)月以下不許進(jìn)貨。40 .企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍是什公是藥品經(jīng)營(yíng)許可證依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。GSP僉查員對(duì)業(yè)務(wù)開(kāi)票員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：41 .能否做到先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨能.，各部門員工都公司流程嚴(yán)格操作。42 .如業(yè)務(wù)與庫(kù)房分離，如何傳遞票據(jù)回答：由專人負(fù)責(zé)傳遞。43 .銷售員突發(fā)Ti要貨，如何汨由客戶提供傳真件，經(jīng)銷售經(jīng)理和質(zhì)管部對(duì)有效證件核后，可以先開(kāi)票供貨。貨物送到 后由運(yùn)輸員將加蓋客戶有效資質(zhì)的證件帶回，交質(zhì)管部存檔。GSP僉查員對(duì)驗(yàn)收員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：44 .驗(yàn)收程序是什么？藥品到貨后，由業(yè)務(wù)部依據(jù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃核實(shí)，開(kāi)到貨通知單通知驗(yàn)收員，驗(yàn)收員

25、憑單核對(duì)供貨方隨貨同行依據(jù)法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量 進(jìn)行逐批次的驗(yàn)收。A.驗(yàn)收人員先按照藥品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)做到數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。同時(shí)應(yīng)檢查藥品的包 裝是否完整、牢固、有無(wú)受潮、水浸污染或破損等異?，F(xiàn)象。B.數(shù)量驗(yàn)收后，驗(yàn)收員按照公司制定的驗(yàn)收入庫(kù)操作程序抽取一定的樣品進(jìn)行內(nèi)外包 裝及標(biāo)識(shí)的檢查驗(yàn)收。C.包裝質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容包括：核對(duì)各級(jí)包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、 注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主 治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、貯藏條件等。藥品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)印字是否清 晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢；標(biāo)

26、簽及說(shuō)明書(shū)不得與藥物一起裝入瓶?jī)?nèi)。外用藥品其包裝的標(biāo)簽 或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)記和警示說(shuō)明。進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成 分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上是否有相應(yīng)的警示語(yǔ) 或忠告語(yǔ)。非處方藥的包裝是否有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)為、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性 能的穩(wěn)定和衛(wèi)生包裝標(biāo)志是否符合運(yùn)輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品 再分裝的標(biāo)簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號(hào)、分裝單位名稱、分裝批 號(hào)、有效期等內(nèi)容。45 .進(jìn)口藥品如何驗(yàn)?中藥飲片如何驗(yàn)?首營(yíng)品種如何驗(yàn)?二類精神藥品如何婚 進(jìn)口藥品除了一般藥品驗(yàn)收都應(yīng)注意的項(xiàng)目外

27、，還要檢查有無(wú)進(jìn)口藥品通關(guān)單（或是檢驗(yàn)報(bào) 告書(shū)，必須與藥品同批號(hào)進(jìn)口注冊(cè)證（均應(yīng)蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無(wú)中文說(shuō) 明書(shū)及包裝上有無(wú)中文品名、規(guī)格等內(nèi)容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營(yíng)品種 要注意必須有同批號(hào)的檢查報(bào)告書(shū)。47 .驗(yàn)收時(shí)限、場(chǎng)所?大宗貨物如何驗(yàn)收？本地一般藥品當(dāng)天驗(yàn)收，在倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)區(qū)中驗(yàn)收。大宗貨物按規(guī)定比例開(kāi)箱驗(yàn)收，不50件抽2件，超過(guò)后每超過(guò)50件加抽1件48 .銷后退回藥品如何驗(yàn)？逐批驗(yàn)收，拆零藥品驗(yàn)收至最小包裝。49 .整件藥品如何驗(yàn)?抽樣比傷J是多少？每件整包裝中抽取上、中、下名3個(gè)最小包裝樣品驗(yàn)收（至少3個(gè)），發(fā)現(xiàn)外觀異常時(shí)， 應(yīng)加倍抽樣。50 .處方藥

28、、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語(yǔ)處方藥警示語(yǔ)是：醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用,！具包裝上無(wú)專用標(biāo)識(shí)。非處方藥警示語(yǔ) 是：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用!其包裝上有橢圓 形的OTCg識(shí)，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的 四方形專用標(biāo)識(shí)，無(wú)警示語(yǔ)。51 .如果來(lái)5件貨，其中2件一個(gè)批號(hào)，3件一個(gè)批號(hào)，如何抽楮2件一個(gè)批號(hào)，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。3件一個(gè)批號(hào)，拆2件，每 件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。52 .進(jìn)口藥品注冊(cè)證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的區(qū)別注冊(cè)證的期限已過(guò)，如何驗(yàn)收藥照醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證是港澳臺(tái)地區(qū)銷往大陸

29、的藥品注冊(cè)證明，進(jìn)口藥品注冊(cè)證是國(guó)外藥品銷往中 國(guó)的藥品。注冊(cè)證明注冊(cè)證期限已過(guò)的話，看藥品通關(guān)單或是檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的抽樣日期，抽樣 日期如在注冊(cè)證的有效期之內(nèi)，均可驗(yàn)收入庫(kù)，否則不能入庫(kù)54 .驗(yàn)收記錄怎么記翦內(nèi)容是什么？驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠 商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按到貨藥品驗(yàn)收 實(shí)記，不管驗(yàn)收合格與否均在驗(yàn)收記錄上有記錄。55 .接受過(guò)公司幾次培訓(xùn)?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)結(jié)果如何？接受過(guò)公司內(nèi)部培訓(xùn)14次（16學(xué)時(shí)）。培訓(xùn)內(nèi)容為藥品的購(gòu)進(jìn)、銷后退回驗(yàn)收的程序、有關(guān)藥品的法律法規(guī)、儀器使用等?；?/p>

30、本掌握了藥品驗(yàn)收流程和驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)。56 .企業(yè)質(zhì)量方針知道理加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證用藥安全。GSP僉查員對(duì)養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：57 .藥品為彳+么做養(yǎng)眄職責(zé)是什么？養(yǎng)護(hù)工作是保證藥品在庫(kù)合格的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，如果不做好養(yǎng)護(hù)工作，可能有很多藥品在有 效期內(nèi)就失效，那就導(dǎo)致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養(yǎng)護(hù)工作。養(yǎng)護(hù)員的職責(zé)：1依據(jù)企業(yè)藥品儲(chǔ)存管理制度的要求不GSPT關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正確分庫(kù)（區(qū)J分 類、合理存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)藥品陳列管理制度 的要求和GSPT關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員對(duì)陳列藥品進(jìn)行分類擺放和管理。2堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變

31、化和市場(chǎng)藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，確定藥品養(yǎng) 護(hù)方案，擬定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。3依據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì)庫(kù)存和陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進(jìn)行科 學(xué)養(yǎng)護(hù)。4每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間陳列和儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。5定期對(duì)企業(yè)的養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護(hù)，確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正 常運(yùn)行。58 .平時(shí)從事哪些工僧 指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存；檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員今年下庫(kù)房溫、 濕度的監(jiān)測(cè)和管理；對(duì)庫(kù)存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)養(yǎng)護(hù)用 儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具的管理；建立養(yǎng)護(hù)檔案等。59 .中成藥

32、、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)拇中藥飲片有幾種養(yǎng)護(hù)方涉中藥的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1常溫儲(chǔ)存的溫度不超過(guò)30C,相對(duì)濕度45% 75%。 2植物類藥材： 一般常溫儲(chǔ)存。3貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。4動(dòng)物類中藥：極易生蟲(chóng)，泛油，并具有 腥臭氣味。適宜儲(chǔ)存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害,應(yīng)加強(qiáng)防鼠。5易 燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲(chǔ)存。6根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保 管要求、儲(chǔ)存條件，分庫(kù)、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。7品名容易混淆的品種，應(yīng) 分開(kāi)存放。8中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、 降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防

33、污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防 鳥(niǎo)等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即采取補(bǔ)救措施。中成藥、西藥的養(yǎng)護(hù)主要是要求檢查儲(chǔ)存條件，防止不適當(dāng)?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲(chǔ)存，注意近效 期藥品的過(guò)期情況。60 .溫濕度范B?超標(biāo)如何處現(xiàn)冷庫(kù)溫度為210c ;陰涼庫(kù)溫度不高于20C ;常溫庫(kù)溫度為。30c ;各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保 持在4575%之間。超標(biāo)時(shí)則視情況處理，如濕度超標(biāo)，則打開(kāi)石灰缸、空調(diào)除濕、除濕機(jī) 除濕等，溫度超標(biāo)，則需用空調(diào)（或是制冷機(jī)等，我公司目前沒(méi)有）等方法降溫。61 .養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題如何處增養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不同的問(wèn)題，要有不同的處理，如通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護(hù)措施, 還有中藥的翻曬、篩選等、

34、有利于養(yǎng)護(hù)特性要求的藥品一起儲(chǔ)存等（如花椒與易長(zhǎng)蟲(chóng)的飲片一起放等）部分飲片放入石灰缸等，均是養(yǎng)護(hù)措 施。近效期藥品要催銷，而養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進(jìn)入不合格藥品處理程序。62 .公司有無(wú)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品椰什么品種要進(jìn)行養(yǎng)批近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn) 題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品、短效期的藥品（從出廠到過(guò)期不12個(gè)月）， 列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，對(duì)中藥飲片，易長(zhǎng)蟲(chóng)、走油、霉變、揮發(fā)等藥品列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)進(jìn)倉(cāng)庫(kù)超過(guò)三 個(gè)月的藥品要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，而實(shí)際上這種方法操作不便，我公司對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行劃區(qū)，分為三塊， 每個(gè)月檢查一塊，以保證所有藥品在三個(gè)月內(nèi)均進(jìn)行過(guò)

35、養(yǎng)護(hù)。對(duì)陳列的藥品，每個(gè)月進(jìn)行一 次檢查。養(yǎng)護(hù)和檢查均要做好相關(guān)記錄。63 .如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息每季度對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況等進(jìn)行匯總分 析。64 .設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒(méi)做有何記錄？做了。有設(shè)施設(shè)備管理臺(tái)帳、設(shè)備使用記錄、設(shè)施設(shè)備檢查維修保養(yǎng)等記錄。65 .發(fā)現(xiàn)過(guò)期藥品如何加假如是過(guò)期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理 回答：電腦進(jìn)行控制，庫(kù)存鎖定隔離，聯(lián)系采購(gòu)進(jìn)行退廠處理按照不合格品種的處理程序辦理：填寫(xiě)不合格品種臺(tái)賬。過(guò)期藥品一般不進(jìn)行退換，如果確 實(shí)要進(jìn)行退換，我們會(huì)打電話到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門不產(chǎn)品情況匯報(bào)后經(jīng)同意才進(jìn)行退換。66 .養(yǎng)護(hù)

36、記錄白內(nèi)容是什公包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施、處理結(jié)果、檢查日期實(shí)際操作項(xiàng)67 .驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的使題/ 68.檢查黃牌?69 .公司質(zhì)量方鏘接受過(guò)彳種培訓(xùn)？加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證用藥安全GSP僉查員對(duì)保管員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：70 .依據(jù)彳+么收貨?何種情況下拒收？按驗(yàn)收員簽字（“同意入庫(kù)”或是“可收”、“合格”）的收貨單收貨，數(shù)量不相符或是有質(zhì)量 問(wèn)題的藥品拒收，并按相應(yīng)手續(xù)報(bào)告質(zhì)量管理部門。71 .如何儲(chǔ)存藥品?如何識(shí)別中西藥、非藥品、生物制照按藥品包裝、說(shuō)明書(shū)上的儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存現(xiàn)在8SDA勺批準(zhǔn)文號(hào)管理，中成藥是Z,西藥是H,生物制品是S;非藥品沒(méi)有

37、“藥準(zhǔn)字” 部分以前生產(chǎn)的藥品文號(hào)上不能區(qū)別是中藥還是西 藥，只能按其成份來(lái)識(shí)別，這部分藥品目前很少。72 .垛距?色標(biāo)?貯藏藥品注意什么標(biāo)諛GS呻對(duì)垛距未作具體要求,一般掌握原則為便于搬運(yùn)和養(yǎng)護(hù)工作的進(jìn)行我公司一般掌握在 50cm色標(biāo)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)區(qū)）、退貨藥品用區(qū)）為黃色；合格藥品廨區(qū)）、零貨 稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品南區(qū)）為綠色；不合格藥品廨區(qū)）為紅色。貯藏藥品時(shí)要注意溫濕度 要求貯藏于相應(yīng)的庫(kù)中，并要注意中藥飲片、易串味藥品與一般藥品分開(kāi)，而且要按圖示要 求進(jìn)行儲(chǔ)存（如向上、堆層極限等等）73 .碼放藥品注意什公注意按四分開(kāi)執(zhí)行碼放，并做到不同批號(hào)分開(kāi)碼放，且要注意堆放層數(shù)限制

38、不能超過(guò)圖示規(guī) 定，碼放方向也要與圖示一致74 .出庫(kù)原則?哪些情況不允許出庭優(yōu)先遵循哪條原貝？先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，按批號(hào)發(fā)貨，不合格藥品不允許出庫(kù)1.藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；2.外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán) 重?fù)p壞等現(xiàn)象；3.包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；4.藥品已超出有效期。75 .發(fā)現(xiàn)問(wèn)題如何處理（如原裝少、破損等。）停止發(fā)貨，掛黃牌，填寫(xiě)藥品質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單,報(bào)質(zhì)量管理員來(lái)處理，再聯(lián)系采購(gòu)，由采 購(gòu)連續(xù)供應(yīng)商，換貨、報(bào)損處理76 .如何進(jìn)行復(fù)核藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。77 .效期催銷表品不乾見(jiàn)近效期藥品催銷售表78 .銷后退回藥品

39、如何處理購(gòu)進(jìn)退出藥品如何處理藥品放在銷后退回區(qū)（注意要和購(gòu)進(jìn)退回分開(kāi)）填寫(xiě)退貨商品登記表交銷售部核 時(shí)是否為本公司售出藥品，驗(yàn)收員憑退貨憑證收貨，驗(yàn)收合格后重新入庫(kù)，不合格放入 不合格區(qū)，并填寫(xiě)退回臺(tái)帳。79 .不合格藥品如何處理首先將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告確定表報(bào)送質(zhì)量管理小組，確 認(rèn)后報(bào)業(yè)務(wù)部門及企業(yè)負(fù)責(zé)人，簽署報(bào)損意見(jiàn)后，按報(bào)損手續(xù)辦理，報(bào)損時(shí)要求的質(zhì)量部門、 業(yè)務(wù)部門的相關(guān)人員在場(chǎng)，并填寫(xiě)報(bào)損記錄，報(bào)財(cái)務(wù)部門做帳務(wù)處理。80 .哪些藥品需分開(kāi)碼的內(nèi)服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均應(yīng)分開(kāi)碼放，品種與規(guī)格、外 包裝相似的藥品分開(kāi)碼放，批號(hào)不同的藥

40、品分開(kāi)碼放，并做到先產(chǎn)的藥品在前、后產(chǎn)的藥品 在后，保證先產(chǎn)先出。81 .特殊藥品如何保1?如何出庫(kù)？回答：依靠國(guó)家法律法規(guī)執(zhí)行，雙人保管、專用帳冊(cè)，專冊(cè)登記雙人出庫(kù)復(fù)核。82 .公司獎(jiǎng)懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問(wèn)題如何罰本公司制度規(guī)定：重大質(zhì)量事故：指由于保管不善，造成藥品整體蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破 損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失10, 000元以上；l 一般質(zhì)量事故：指保 管不當(dāng)，一次性造成損失5, 000元以上，10, 000元以下的；發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以 免造成更大的損失和后果。質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，

41、堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故原因 不清不放過(guò)；事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)；沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)，及時(shí)了解 掌握第一手材料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真 分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。質(zhì)量事故處理：1、發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；2、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑 事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；4、對(duì)于重大質(zhì)量事故,質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。83 .供貨方提貨有何手續(xù)購(gòu)進(jìn)退回的要有該企業(yè)的退貨憑證。84 .破損，原少藥品供貨方換貨如何處理按合同規(guī)定，由供貨方補(bǔ)齊藥品，并按規(guī)定驗(yàn)收入庫(kù)。如供貨方不愿補(bǔ)齊的，按拒收手續(xù)辦理。86 .送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取