消毒產(chǎn)品監(jiān)督

1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可形式審核要求消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可形式審核要求一、消毒產(chǎn)品許可的依據(jù)一、消毒產(chǎn)品許可的依據(jù)行政許可法行政許可法第十四條：法律可以設定行政第十四條：法律可以設定行政許可。許可。行政許可法行政許可法第十二條第（一）項：直接關第十二條第（一）項：直接關系人身健康。系人身健康。傳染病防治法傳染病防治法第二十九條第四款第二十九條第四款 生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品，應當經(jīng)省級以上人民用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品，應當經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。政府衛(wèi)生行政部門審批。消毒管理辦法消毒管理辦法第

2、二十條第二十條 消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)應當取得所在地省級衛(wèi)生行政部療用品的生產(chǎn)企業(yè)應當取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。二、生產(chǎn)哪些產(chǎn)品需要許可二、生產(chǎn)哪些產(chǎn)品需要許可消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定附件3生產(chǎn)類別分類目錄生產(chǎn)類別分類目錄目前我國消毒產(chǎn)品是指： 1、消毒劑：6類 2、消毒器械：33類 3、衛(wèi)生用品：15類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄 o 一、消毒劑 1、粉劑消毒劑。 2、片劑消毒劑。 3、顆粒劑消毒劑。 4、

3、液體消毒劑。 5、噴霧劑消毒劑。 6、凝膠消毒劑。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理規(guī)定消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理規(guī)定o二、消毒器械二、消毒器械 1、 壓力蒸汽滅菌器。 2、 環(huán)氧乙烷滅菌器。 3、 戊二醛滅菌柜。 4、等離子體滅菌器。 5、臭氧消毒柜。 6、電熱消毒柜。 7、靜電空氣消毒機。 8、紫外線殺菌燈。 9、紫外線消毒器。 10、甲醛消毒器。 11、酸性氧化電位水生成器。 12、次氯酸鈉發(fā)生器。 13、二氧化氯發(fā)生器。 14、臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器。 15、其他的消毒器械（注明消毒滅菌因子）。 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄 o 二、消毒器械二、消毒器械

4、16、用于測定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物。 17、用于測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物。 18、用于測定紫外線消毒效果的生物指示物。 19、用于測定干熱滅菌效果的生物指示物。 20、用于測定甲醛滅菌效果的生物指示物。 21、用于測定電離輻射滅菌效果的生物指示物。 22、用于測定等離子體滅菌效果的生物指示物。 23、用于測定壓力蒸汽滅菌的化學指示物（指示卡、指示膠帶、指示標簽、BD試紙、BD包）。 24、用于測定環(huán)氧乙烷滅菌的化學指示物（指示卡、指示膠帶、指示標簽）。 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄 o 二、消毒器械二、消毒器械 25、用于測定紫外線消毒的化學指示物（輻照強度指示卡、消毒效果指示卡）

5、。 26、用于測定干熱滅菌效果的化學指示物。 27、用于測定電離輻射滅菌效果的化學指示物。 28、用于測定化學消毒劑濃度的化學指示物。 29、用于測定等離子體滅菌效果的化學指示物。 30、用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。 31、用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。 32、用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。 33、用于等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄 o 三、衛(wèi)生用品三、衛(wèi)生用品 1、衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊。 2、衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）。 3、尿褲。 4、尿布（墊、紙）。 5、隔尿墊。 6、濕巾、衛(wèi)生濕巾。 7、抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外）（注明具體劑型）。

6、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄 o 三、衛(wèi)生用品三、衛(wèi)生用品 8、隱形眼鏡護理液。 9、隱形眼鏡保存液。 10、隱形眼鏡清潔劑。 11、紙巾（紙）。 12、衛(wèi)生棉（棒、簽、球）。 13、化妝棉（紙、巾）。 14、手（指）套。 15、紙質(zhì)餐飲具。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄 o 消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須取得消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須取得o 省級衛(wèi)生行政許可省級衛(wèi)生行政許可三、行政許可的分類設置o 消毒產(chǎn)品的許可批件消毒產(chǎn)品的許可批件 消毒劑、消毒器械需取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械需取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒產(chǎn)品批件，方可上市。（衛(wèi)生部有規(guī)定消毒產(chǎn)品批件，方可上市。（

7、衛(wèi)生部有規(guī)定的除外）的除外）四、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的適用范圍四、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的適用范圍o 在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人。o 一個生產(chǎn)場所一證，一個集團或公司擁有多個生產(chǎn)場所的，分別申請衛(wèi)生許可證。o 申報衛(wèi)生許可的生產(chǎn)企業(yè)必須符合 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范五、申報條件五、申報條件六、形式審核申請單位：按工商營業(yè)執(zhí)照核準申請單位：按工商營業(yè)執(zhí)照核準的或企業(yè)名稱預先核準的名稱填的或企業(yè)名稱預先核準的名稱填寫。有公章的必須加蓋公章。寫。有公章的必須加蓋公章。申請日期：填寫向衛(wèi)生行政部門申請日期：填寫向衛(wèi)生行政部門遞交材料的日。用阿拉伯數(shù)字，遞

8、交材料的日。用阿拉伯數(shù)字，如如2010年年1月月18日。日。o 工商營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準通知書復印件。 格式：如有限公司概況 內(nèi)容：包括企業(yè)簡介、生產(chǎn)產(chǎn)品及能力、技術水平、工藝設備、質(zhì)量保證體系、建廠時間或變遷情況、所有權(quán)性質(zhì)、企業(yè)開展自檢能力等。 企業(yè)概況o 格式：有限公司廠區(qū)平面圖 內(nèi)容： A.應反映出廠區(qū)周遍情況。如道路、企業(yè)等。 B.廠區(qū)內(nèi)應反映出行政、生活、生產(chǎn)和輔助區(qū)總體布局及綠化情況。 C.應反映出生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉儲用房等。 D.廠區(qū)平面及建筑要標明尺寸，以米為單位。生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖格式：有限公司產(chǎn)品生產(chǎn)車間平面圖 應對車間布置的各種機器設備、通

9、道和其他設施的按實際及一定比例進行描繪。 A. 標明更衣室的位置及消毒等設施布局。 B. 標明物料倉儲、配料間及其前處理、提取、濃縮生產(chǎn)工序的布局。 C. 標明制作加工間及其生產(chǎn)工序的布局。有分裝（灌）的，應標明分裝（灌）車間及其工序的布局。 生產(chǎn)車間平面圖 D. 標明包裝車間的布局（內(nèi)包、外包）。 E. 若為流水線生產(chǎn)的，同生產(chǎn)車間內(nèi)的不同工序應要反映出不同的功能區(qū)域，建議用虛線框圖并注明各功能區(qū)域。 F. 標明成品倉庫的布局。 G. 生產(chǎn)車間各功能間應標明長寬尺寸，以米為單位。人流、物流應分開，避免交叉。生產(chǎn)內(nèi)包外包成品更衣物料配料表示人流方向表示物流方向生產(chǎn)車間布局符合如下生產(chǎn)流程示意：

10、有限公司實驗室布局平面圖 內(nèi)容：反映實驗室內(nèi)檢驗設施設置的平面圖。實驗室的設置滿足出廠檢驗項目的需要。實驗室布局平面圖 格式：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 生產(chǎn)企業(yè)應制訂各類產(chǎn)品的生產(chǎn)流程，并制訂相應的程序文件。將產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝條件、技術原理、各工序操作用文字進行描述。生產(chǎn)工藝 格式：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖 用圖形符號（方框）表明工藝流程所使用的機械設備及其相互聯(lián)系。內(nèi)容應包括工序名稱、完成該工序工藝操作手段（手工或機械設備名稱）、物料流向、工藝條件等。建議用箭頭表示物料流動方向，其中用粗實線表示物料由原料到成品的主要流動方向，細實線表示中間產(chǎn)物，輔助料，廢料的流動方向。生產(chǎn)工藝流程圖 有限公司生產(chǎn)設備清單（示意

11、）生產(chǎn)設備清單設備編號設備編號設備名稱設備名稱型號規(guī)格型號規(guī)格數(shù)量數(shù)量用途用途制造商制造商001配液罐配液罐PYG-10002配液配液公司公司002公司公司生產(chǎn)設備清單應滿足消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設備生產(chǎn)設備清單應滿足消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設備要求（見要求（見規(guī)范規(guī)范09版版附件）附件） 有限公司檢驗設備清單（示意）檢驗設備清單設備編號設備編號設備、儀器名稱設備、儀器名稱型號規(guī)格型號規(guī)格數(shù)量數(shù)量用途用途制造商制造商001酸度計酸度計PHS-25型型1測定測定PH值值廠廠002公司公司衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)（衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)（1） 有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車

12、間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)的溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中外壓差、空氣中0.5m和和5m塵塵埃粒子數(shù)埃粒子數(shù) 生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告凈化車間o 隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。o 皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚粘膜消毒劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。o 皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。潔凈廠房設計規(guī)范（潔凈廠房設計規(guī)范（GB50073）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)（衛(wèi)生用品生產(chǎn)

13、企業(yè)（2） o裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數(shù)應2500cfu/m3。o工作臺面表面細菌菌落總數(shù)應20cfu/m3。o工人手表面菌落總數(shù)應300cfu/只手，并不得檢出致病菌（綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)（衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)（3） o紫外線燈輻射強度：采用紫外線對車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。o消毒滅菌效果驗證：自備消毒滅菌器對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)（衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)（4） o生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照中華人民共和國藥典二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品

14、的生產(chǎn)用水還應做無菌試驗。 生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告消毒劑生產(chǎn)企業(yè)（消毒劑生產(chǎn)企業(yè)（1） o有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中0.5m和5m塵埃粒子數(shù)，工作臺表面細菌菌落總數(shù)。 o凈化車間的檢測報告（具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)（消毒劑生產(chǎn)企業(yè)（2） o紫外線燈輻射強度：采用紫外線進行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。o生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照中華人民共和國藥典二部純化水檢測全項目。生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典二部二部純化水檢測全項目純化水檢測全項目o 性狀o 酸堿度o 氯化物、硫酸鹽與鈣

15、鹽o 硝酸鹽o 亞硝酸鹽o 氨o 二氧化碳o 易氧化物o 不揮發(fā)物o 重金屬為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得，不含任何附加劑的方法制得，不含任何附加劑生產(chǎn)用水檢測報告（生活飲用水）生產(chǎn)用水檢測報告（生活飲用水）o 應從生產(chǎn)企業(yè)用水采樣（檢驗報告不得為市政供水報告等）生產(chǎn)用水檢測報告（生活飲用水）生產(chǎn)用水檢測報告（生活飲用水）o 必須檢測的指標（GB5749-2006中） 1、微生物指標 總大腸菌群（限值：不得檢出） 耐熱大腸菌群（限值：不得檢出） 大腸埃希氏菌（限值：不得檢出） 菌落總數(shù)（限值：100cfu/ml） 2、毒理指標 砷（限

16、值：0.01mg/L） 汞（限值：0.001mg/L）o 質(zhì)量保證體系文件質(zhì)量保證體系文件 具體的材料格式和要求 （12）A.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標準操作規(guī)程。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標準操作規(guī)程。B.人員崗位責任制度。人員崗位責任制度。C.生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度。生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度。D.設備采購和維護制度。設備采購和維護制度。E.衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度。衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度。F.留樣制度。留樣制度。G.物料采購制度。物料采購制度。H.原材料和成品倉儲管理制度。原材料和成品倉儲管理制度。I.銷售登記制度。銷售登記制度。J. 產(chǎn)品投訴與處理制度。產(chǎn)品投訴與處理制度。K.不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。

17、微生物檢驗人員和衛(wèi)生管理人員培訓證明、微生物檢驗人員和衛(wèi)生管理人員培訓證明、微生物檢驗人員和從業(yè)人員健康證明微生物檢驗人員和從業(yè)人員健康證明 姓名姓名性別性別年齡年齡學歷學歷崗位（工種）崗位（工種）備注備注張男32本科質(zhì)檢衛(wèi)生管理員有限公司員工名單 注意：o 健康證與從業(yè)人員表相符o 人員數(shù)與申請表、現(xiàn)場審核表、從業(yè)人員表、健康證數(shù)一致擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄序號序號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱使用對象或范圍使用對象或范圍劑型劑型/型號型號001消毒劑公共場所消毒粉劑002片劑產(chǎn)品配方（結(jié)構(gòu)圖）產(chǎn)品配方（結(jié)構(gòu)圖）產(chǎn)品原料配方產(chǎn)品原料配方 原料名稱原料名稱CAS號號原料商原料商品名稱品名稱原料含量原料含量原料級別原料級別投加量投加量百分比（百分比（%）企業(yè)產(chǎn)品執(zhí)行標準備案登記證產(chǎn)品執(zhí)行標準產(chǎn)品執(zhí)行標準產(chǎn)品標簽、說明書樣張等產(chǎn)品標簽、說明書樣張等 符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范 檢驗項目 檢驗批次 簽署單位無微生物檢驗條件的委托檢驗協(xié)議無微生物檢驗條件的委托檢驗協(xié)議法定代表人（或負責人、經(jīng)營者）法定代表人（或負責人、經(jīng)營者）有效身份證明有效身份證明復印件上簽名復印件上簽名生產(chǎn)場地使用證明（