阿司匹林泡騰片處方設(shè)計(jì)

1、目錄目錄1.泡騰片的基本信息泡騰片的基本信息2.阿司匹林泡騰片的基本信息阿司匹林泡騰片的基本信息3.阿司匹林泡騰片的處方阿司匹林泡騰片的處方4.阿司匹林泡騰片的輔料選擇阿司匹林泡騰片的輔料選擇5.三國藥典中的對比三國藥典中的對比6.鑒別與測定鑒別與測定7.制備工藝制備工藝泡騰片泡騰片o 泡騰片泡騰片是近年來國外開發(fā)應(yīng)用的一種新穎片是近年來國外開發(fā)應(yīng)用的一種新穎片劑。它與普通片劑的不同之處，就在于它還劑。它與普通片劑的不同之處，就在于它還含有含有泡騰崩解劑泡騰崩解劑，當(dāng)泡騰片放入飲水中之后，當(dāng)泡騰片放入飲水中之后，在在泡騰崩解劑泡騰崩解劑的作用下，即刻產(chǎn)生大量氣泡的作用下，即刻產(chǎn)生大量氣泡（二氧

2、化碳），使片劑迅速崩解和融化，有（二氧化碳），使片劑迅速崩解和融化，有時(shí)崩解產(chǎn)生的氣泡還會使藥片在水中上下翻時(shí)崩解產(chǎn)生的氣泡還會使藥片在水中上下翻滾，加速其崩解和融化。片劑崩解時(shí)產(chǎn)生的滾，加速其崩解和融化。片劑崩解時(shí)產(chǎn)生的二氧化碳部分溶解于飲水中，使飲水喝入口二氧化碳部分溶解于飲水中，使飲水喝入口中時(shí)有汽水般的美感。中時(shí)有汽水般的美感。泡騰崩解劑泡騰崩解劑 o是專用于是專用于泡騰片泡騰片的的特殊崩解劑特殊崩解劑，最常，最常用的是由用的是由碳酸氫鈉碳酸氫鈉與與枸櫞酸枸櫞酸組成的混組成的混合物。遇水時(shí)，上述兩種物質(zhì)連續(xù)不合物。遇水時(shí)，上述兩種物質(zhì)連續(xù)不斷地產(chǎn)生斷地產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w二氧化碳?xì)怏w，使片

3、劑在幾，使片劑在幾分鐘之內(nèi)迅速崩解。含有這種崩解劑分鐘之內(nèi)迅速崩解。含有這種崩解劑的片劑，應(yīng)妥善包裝，避免受潮造成的片劑，應(yīng)妥善包裝，避免受潮造成崩解劑失效。崩解劑失效。 阿司匹林泡騰片的基本信息阿司匹林泡騰片的基本信息o 【藥品名稱】【藥品名稱】 o 通用名：阿司匹林泡騰片通用名：阿司匹林泡騰片 英文名：英文名：AspirinEffervescentTablets 漢語拼音：漢語拼音：AsipilinPaotengPian 主要成份為：阿司匹林。主要成份為：阿司匹林。 化學(xué)名稱為：化學(xué)名稱為：2-（乙酰氧基）苯甲酸。（乙酰氧基）苯甲酸。 分子式：分子式：C9H8O4 分子量：分子量：180.

4、16 l【性狀性狀】l本品為白色片。本品為白色片。l【規(guī)格規(guī)格】(1)0.1g （2）0.5g】l【貯藏貯藏】l密封，在干燥處保存。l【包裝】l復(fù)合鋁箔，每板2片，每盒5板。l【有效期】l 24個月。規(guī)格：規(guī)格：100mgl阿司匹林 （20%） 主藥 100mgl碳酸氫鈉（35%） 碳源 175mgl檸檬酸（17.5%） 酸源 87.5mgl酒石酸（17.5%） 酸源 87.5mgl膠體二氧化硅（1%） 懸混劑 5mgl桔子香精（1%） 矯味劑 5mgl玉米淀粉（4%） 填充劑 20mgl聚維酮（4%） 粘合劑 20mg l 1000片l 片重:500mg泡騰崩解劑泡騰崩解劑o以以檸檬酸酒石酸

5、檸檬酸酒石酸（1：1）為）為酸源，酸源，碳酸氫鈉碳酸氫鈉為碳源，采用為碳源，采用正交試驗(yàn)選出最佳配比：酸源正交試驗(yàn)選出最佳配比：酸源含量為含量為20% 、碳源、碳源15% , 泡騰劇烈泡騰劇烈, 溶解時(shí)間最短。溶解時(shí)間最短。酸源與碳源的選擇酸源與碳源的選擇o檸檬酸檸檬酸 ：易溶于水，口感好，酸：易溶于水，口感好，酸度好度好 o酒石酸酒石酸 ：吸濕性較小，酸度較檸：吸濕性較小，酸度較檸檬酸強(qiáng)，泡騰力度大檬酸強(qiáng)，泡騰力度大 o碳酸氫鈉碳酸氫鈉：安全易得，且較純凈：安全易得，且較純凈 ，價(jià)格合理，價(jià)格合理填充劑填充劑o玉米淀粉玉米淀粉：無臭無味，不溶：無臭無味，不溶于水和乙醇與大多數(shù)藥物不于水和乙醇

6、與大多數(shù)藥物不起作用，遇水溶脹起作用，遇水溶脹 懸混劑懸混劑o二氧化硅二氧化硅：無定型粉末，無味、：無定型粉末，無味、不溶于水或酸，成化學(xué)惰性不溶于水或酸，成化學(xué)惰性.用途：用途：抗結(jié)劑；懸混劑；消泡劑；載體；抗結(jié)劑；懸混劑；消泡劑；載體；增稠劑；麥精飲料、果酒、醬油、增稠劑；麥精飲料、果酒、醬油、醋、清涼飲料等助濾劑；澄清劑；醋、清涼飲料等助濾劑；澄清劑；香精香料吸附干燥劑。香精香料吸附干燥劑。 粘合劑粘合劑o聚維酮聚維酮：聚維酮能溶于水和：聚維酮能溶于水和乙醇，為優(yōu)良的粘合劑，化乙醇，為優(yōu)良的粘合劑，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，具有很好的溶學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，具有很好的溶解性、成膜性和分散穩(wěn)定性解性、成膜性和分

7、散穩(wěn)定性 藥典中的阿司匹林泡騰片藥典中的阿司匹林泡騰片o1、中國藥典、中國藥典 2010版版o2、美國藥典第、美國藥典第24版本版本o3、英國藥典、英國藥典2005版版項(xiàng)目名稱項(xiàng)目名稱中國藥典中國藥典 2010年版年版美國藥典美國藥典 第第24版版英國藥典英國藥典 2005年版年版性狀性狀白色片白色片含阿司匹林與有含阿司匹林與有 機(jī)酸、堿金屬二機(jī)酸、堿金屬二 氧化碳或碳酸鹽氧化碳或碳酸鹽 的泡騰劑混合物的泡騰劑混合物鑒別鑒別（1）化學(xué)反應(yīng)：）化學(xué)反應(yīng)： 三氯化鐵，紫堇三氯化鐵，紫堇 色。色。 （2）高效液相色）高效液相色 譜：應(yīng)與對照品主譜：應(yīng)與對照品主 峰的保留時(shí)間一致峰的保留時(shí)間一致(1)

8、化學(xué)反應(yīng)化學(xué)反應(yīng):三氯三氯 化鐵試液化鐵試液,紫紅色紫紅色 (2)化學(xué)反應(yīng)化學(xué)反應(yīng):氫氧氫氧 化鈣試液化鈣試液,白色沉淀白色沉淀(1)物理特征物理特征:熱水熱水, 澄清溶液澄清溶液 (2)化學(xué)反應(yīng)化學(xué)反應(yīng):三氯三氯 化鐵試液化鐵試液,紫紅色紫紅色崩解時(shí)限崩解時(shí)限5分鐘內(nèi)分鐘內(nèi)17.52.5水水:5分分 鐘內(nèi)鐘內(nèi)1525水水:5分鐘分鐘 內(nèi)內(nèi)重量差異重量差異（劑量均（劑量均一性）一性）應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定酸中和力酸中和力每片不得少于每片不得少于5.0mEq游離水楊游離水楊酸酸不得過阿司匹林不得過阿司匹林 標(biāo)示量的標(biāo)示量的3.0%（高（高 效液相色譜法）效液

9、相色譜法）不得過不得過8.0%不得過不得過3.0%(目視比目視比 色法色法)含量測定含量測定含阿司匹林應(yīng)為標(biāo)含阿司匹林應(yīng)為標(biāo) 示量的示量的90.0% 110.0%(高效液相色高效液相色 譜法譜法)含阿司匹林應(yīng)為標(biāo)示含阿司匹林應(yīng)為標(biāo)示 量的量的90.0%110.0% (高效液相色譜法高效液相色譜法)含阿司匹林應(yīng)為標(biāo)示含阿司匹林應(yīng)為標(biāo)示 量的量的95.0%105.0% (溴液溴液,淀粉淀粉)鑒別鑒別o(1)取本品的細(xì)粉適量取本品的細(xì)粉適量(約相當(dāng)于阿司約相當(dāng)于阿司匹林匹林0.1g)，加水，加水10ml，煮沸，放，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液冷，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇滴，即顯紫堇色。色。 o(2

10、)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。品溶液主峰的保留時(shí)間一致。 含量測定（高效液相色譜法）（高效液相色譜法）o 取本品取本品10片，精密稱定，充分研細(xì)，精密稱取細(xì)片，精密稱定，充分研細(xì)，精密稱取細(xì)粉適量（約相當(dāng)于阿司匹林粉適量（約相當(dāng)于阿司匹林10mg），置），置100ml量瓶中，加量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液強(qiáng)烈振搖使溶解，冰醋酸的甲醇溶液強(qiáng)烈振搖使溶解，并用并用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，用冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，用有機(jī)相濾膜（孔徑：有機(jī)相濾膜（孔徑：0.45）濾過，精密量取續(xù)）濾過，精密量取續(xù)濾液濾液10l，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿司匹林對照品約阿司匹林對照品約20mg，精密稱定，置，精密稱定，置200ml量瓶中，加量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液強(qiáng)烈振搖使溶解，冰醋酸的甲醇溶液強(qiáng)烈振搖使溶解，并用并用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋到刻度，搖勻，同冰醋酸的甲醇溶液稀釋到刻度，搖勻，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。法測定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。 制備方法o 堿源堿源+酸源酸源 制軟材、制顆粒制軟材、制顆粒o 混合、壓片混合、壓片o 在無水條件或干燥