空氣凈化系統(tǒng)操作崗位標準操作規(guī)程資料

1、 文件編碼：GMPSOP05-10-021/02空氣凈化系統(tǒng)操作崗位標準操作規(guī)程 第 1 頁 共 12 頁 山西邦仕得藥業(yè)有限公司山西邦仕得藥業(yè)有限公司 GMPGMP 文件文件空氣凈化系統(tǒng)操作崗位標準操作規(guī)程空氣凈化系統(tǒng)操作崗位標準操作規(guī)程文件類別政策性文件 程序文件 指導(dǎo)文件 記錄文件 .起草、審核、批準事項起草、審核、批準事項分 項崗位/職務(wù)簽 名時 間制 定 人崗位班組長制定日期年 月 日車間主任審核日期年 月 日審 核 人質(zhì)量保證部部長審核日期年 月 日批準日期年 月 日批 準 人生產(chǎn)副總執(zhí)行日期年 月 日分發(fā)事項分發(fā)事項頒發(fā)部門人資行政部分發(fā)數(shù)量1 份分發(fā)部門及數(shù)量（份）固體車間 文

2、件編碼：GMPSOP05-10-021/02空氣凈化系統(tǒng)操作崗位標準操作規(guī)程 第 2 頁 共 12 頁文件目錄文件目錄1 目的 .32 范圍 .33 責任 .34 內(nèi)容 .35 參考文獻 .86 派生記錄 .87 流程圖 .88 EHS .89 注意事項 .910 培訓 .911 變更記載.912 附錄 .9 文件編碼：GMPSOP05-10-021/02空氣凈化系統(tǒng)操作崗位標準操作規(guī)程 第 3 頁 共 12 頁1 1 目的目的建立空氣凈化系統(tǒng)操作崗位標準操作規(guī)程，使空氣凈化系統(tǒng)操作崗位操作人員熟練掌握本崗位操作方法和操作標準，使空氣凈化系統(tǒng)操作標準化、規(guī)范化，保證HVAV 系統(tǒng)潔凈室環(huán)境監(jiān)控

3、項目（溫度、濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)、表面微生物數(shù)、風速或換氣次數(shù)）符合 GMP 規(guī)定的標準限度。2 2 范圍范圍本規(guī)程適用于固體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)操作崗位。3 3 責任責任本規(guī)程由本崗位班組長負責起草由車間主任負責審核由質(zhì)量保證部部長負責復(fù)審審核由生產(chǎn)副總負責批準執(zhí)行本規(guī)程由空調(diào)制水組組長組織空氣凈化系統(tǒng)操作崗位操作人員正確實施操作 由 QA 現(xiàn)場監(jiān)督員、車間工藝員監(jiān)督檢查，使空氣凈化系統(tǒng)操作崗位的操作符合規(guī)定 由空氣凈化系統(tǒng)操作崗位操作人員按本規(guī)程正確實施操作4 4 內(nèi)容內(nèi)容4.1 空氣凈化系統(tǒng)潔凈室環(huán)境監(jiān)控項目及標準限度 標準限度監(jiān)控項目A 級B 級C 級D 級常規(guī)20

4、24202418261826溫 度特殊202420242828濕 度45%60%45%60%45%65%45%65%不同級別10Pa10Pa10Pa10Pa壓 差相同級別5Pa5Pa5Pa5Pa0.5m3520 個/m33520 個/m3352000 個/m33520000 個/m3靜態(tài)懸浮粒子5.0m20 個/m329 個/m32900 個/m329000 個/m3 文件編碼：GMPSOP05-10-021/02空氣凈化系統(tǒng)操作崗位標準操作規(guī)程 第 4 頁 共 12 頁0.5m3520 個/m3352000 個/m33520000 個/m3動態(tài)懸浮粒子5.0m20 個/m32900 個/m3

5、29000 個/m3浮游菌數(shù)（動態(tài)）1cfu/ m310 cfu/ m3100 cfu/ m3200 cfu/ m3沉降菌數(shù)（動態(tài)90mm）1cfu/ 4h5 cfu/4h50 cfu/ 4h100 cfu/ 4h接觸菌數(shù)（動態(tài)55mm）1cfu/碟5 cfu/碟25 cfu/ 碟50 cfu/ 碟5 指手套菌數(shù)（動態(tài)）1cfu/手套5 cfu/手套生產(chǎn)區(qū)300LX300LX300LX300LX照度輔助區(qū)200LX200LX200LX200LX動態(tài)70dB70dB70dB70dB噪聲靜態(tài)65dB65dB60dB60dB高效過濾器檢漏無滲漏無滲漏無滲漏無滲漏風 速0.360.54m/s0.3m/

6、s0.25m/s0.25m/s換氣次數(shù)4060 次/h2040 次/h620 次/h4.2 空氣凈化系統(tǒng)潔凈室環(huán)境日常監(jiān)控項目及監(jiān)控周期：項 目A 級B 級C 級D 級溫 度1 次/班1 次/班2 次/天2 次/天濕 度1 次/班1 次/班2 次/天2 次/天壓 差1 次/班1 次/班2 次/天2 次/天靜態(tài)懸浮粒子每班操作后 1 次每班操作后 1 次1 次/月1 次/月動態(tài)懸浮粒子每批每批1 次/周沉降菌數(shù)每批每批1 次/周1 次/周浮游菌數(shù)每批每批1 次/周1 次/周接觸菌數(shù)每批每批1 次/周1 次/周 文件編碼：GMPSOP05-10-021/02空氣凈化系統(tǒng)操作崗位標準操作規(guī)程 第 5

7、 頁 共 12 頁5 指手套菌數(shù)每批每批1 次/周1 次/周風 速2 次/年12 次/年1 次/年1 次/年換氣次數(shù)1 次/年1 次/年1 次/年1 次/年高效過濾器檢漏2 次/年12 次/年1 次/年1 次/年照 度1 次/年1 次/年1 次/年1 次/年噪 聲1 次/年1 次/年1 次/年1 次/年監(jiān)控區(qū)域：潔凈區(qū)所有房間、所有 HEPA 過濾器4.3 HVAC 系統(tǒng)初、中、高效各段壓差監(jiān)控標準及頻次： 分段限度、頻次初效中效高效允許壓差范圍2050Pa50100Pa200Pa250Pa監(jiān)控頻次每日每日每日4.4 空氣凈化系統(tǒng)各監(jiān)控項目的監(jiān)測方法：項 目監(jiān) 測 方 法溫 度目視溫度計濕 度

8、目視濕度計壓 差目視壓差計風 速目視風速儀懸浮粒子按 ISO14644-1 進行沉降菌按潔凈室沉降菌測定操作規(guī)程進行照 度目視照度計噪 聲目視噪聲計高效過濾器檢漏按高效過濾器檢漏規(guī)程進行4.5 空氣凈化系統(tǒng)的組成： 文件編碼：GMPSOP05-10-021/02空氣凈化系統(tǒng)操作崗位標準操作規(guī)程 第 6 頁 共 12 頁4.5.1 空氣處理機組（空調(diào)器或空調(diào)箱）是對空氣進行凈化和各種加濕處理的主要設(shè)備，如加熱、加濕、冷卻、減濕等。4.5.2 空氣輸送設(shè)備（系統(tǒng)），主要是把處理好的空氣按照一定的要求輸送到各個房間，并從房間抽回或排除一定的室內(nèi)空氣，包括風管系統(tǒng)、調(diào)節(jié)風閥、風機等。4.5.3 空氣分

9、布裝置：合理地組織室內(nèi)的氣流，保證潔凈室的空氣溫度、濕度、氣流速度和潔凈度等。是指設(shè)在控制間的各種類型的送風器（如高效過濾器、散流器等）和回風口。4.5.4 直排風除塵過濾裝置：產(chǎn)塵量大的操作室宜采用直排風，但考慮到環(huán)保因素，直排風必須經(jīng)過濾收集粉塵后再排放。4.6 開機前檢查4.6.1 檢查新風閥、送風閥、回風閥是否處于工作狀態(tài)，如有異常應(yīng)及時調(diào)整。4.6.2 檢查初、中效過濾器的濾袋有無破損，如有應(yīng)及時更換，如灰塵較多應(yīng)及時清潔；檢查濾袋邊是否被密封條緊固，如有松動，應(yīng)立即調(diào)整并緊固。 4.6.3 檢查各緊固件是否緊固及表冷器是否有漏水現(xiàn)象，如有漏水現(xiàn)象應(yīng)立即找維修人員處理；如箱體內(nèi)有冷凝

10、水應(yīng)及時清除。4.6.4 冬季運行時應(yīng)檢查熱蒸汽壓力是否正常，有無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，如有應(yīng)及時處理。4.6.5 確認風機葉輪的旋轉(zhuǎn)方向是否和風機殼上標示的箭頭方向相同，如反轉(zhuǎn)應(yīng)及時調(diào)整風機電源接線。4.6.6 檢查三角皮帶如有松動應(yīng)及時報告維修人員調(diào)整或更換皮帶。4.6.7 夏季需啟動制冷機前，需提前 30 分鐘給制冷機組供電，使壓縮機潤滑油處于加熱狀態(tài)（潤滑油保持一定溫度，既防止制冷劑稀釋潤滑油，又可減少潤滑油中的泡沫，便于壓縮機正常運轉(zhuǎn)）。4.7 開機操作程序4.7.1 開啟空調(diào)機組啟動按鈕，檢查風機運行是否正常，是否有異常聲音。4.7.2 檢查排水管路是否堵塞。 文件編碼：GMPSOP

11、05-10-021/02空氣凈化系統(tǒng)操作崗位標準操作規(guī)程 第 7 頁 共 12 頁4.7.3 根據(jù)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)濕度情況打開或關(guān)閉加濕器控制器，開啟或關(guān)閉加濕器閥門。 4.7.4 根據(jù)對生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各儀表監(jiān)測觀察的數(shù)據(jù)微調(diào)相應(yīng)的控制開關(guān)，使溫度及相對濕度控制在適宜范圍。 4.7.5 調(diào)整風機變頻及風閥，保證生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各個房間的空氣平衡和壓差值在規(guī)定限度內(nèi)，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于 10Pa。 4.7.6 每 2 小時檢查填寫一次空調(diào)機組運行記錄。4.8 運行結(jié)束 4.8.1 關(guān)閉溫度調(diào)節(jié)閥門。 4.8.2 關(guān)閉加濕器控制器電源開關(guān)和加濕管路閥門。 4.8.3 關(guān)閉空調(diào)機組風機電源開關(guān)。

12、4.8.4 關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)總電源。4.8.5 運行結(jié)束后將工作場所按一般區(qū)域清潔規(guī)程清潔。 4.8.6 空氣凈化系統(tǒng)在運行過程中出現(xiàn)的任何偏差均要有記錄，并加以注明或解釋。4.9 臭氧消毒4.9.1 臭氧的消毒原理： 臭氧為無色帶有一股特有的類似魚腥味的氣體。臭氧的分子結(jié)構(gòu)在常溫壓下不穩(wěn)定，很快自行分解成氧分子（O2）和單個氧原子（O）。氧原子具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，可氧化分解細菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結(jié)合成為普通氧分子（O2），不存在任何有害殘留物，故稱無污染消毒劑。臭氧滅菌時，潔凈區(qū)各房間濕度控制在70%左右，（因為這時

13、細胞膜壁最薄，臭氧最易穿透，滅菌效果最好）。臭氧不但對各種細菌（包括肝炎病毒、大腸桿菌、綠濃桿菌及雜菌）有極強的殺滅作用，而且對殺死霉菌也很有效。生產(chǎn)臭氧的原料主要是空氣和電能，一般通過高頻臭氧發(fā)生器（電子消毒器）來獲得。將臭氧發(fā)生器置于空氣凈化系統(tǒng)風機箱的初效段中，用來對空氣凈化系統(tǒng)、 文件編碼：GMPSOP05-10-021/02空氣凈化系統(tǒng)操作崗位標準操作規(guī)程 第 8 頁 共 12 頁潔凈室進行消毒?？諝庵惺褂贸粞跸镜臐舛群艿?，只有百萬分之幾，可根據(jù)房間體積及臭氧發(fā)生器的臭氧產(chǎn)量來計算得到。4.9.2 臭氧消毒操作4.9.2.1 適當關(guān)閉新風進口（約為新風量的 90%），關(guān)閉所有的回風

14、排放閥門。4.9.2.2 接通控制柜電源，電源開關(guān)亮，電壓表顯示電源電壓。4.9.2.3 調(diào)整定時器，按時（H）分（M）秒（S）設(shè)定所需的機器工作時段（需在停機狀態(tài)下方有效）。本機定時器調(diào)至 02H00（2 小時）。4.9.2.4 確定潔凈區(qū)無人員時，按下臭氧開關(guān)，綠色指示燈亮，定時器開始計時，臭氧管開始工作，電流表顯示工作電流（工作時電流表會有一定的波動幅度，此乃臭氧芯片具有一定的熱飽和度性所致，不影響工作）。4.9.2.5 產(chǎn)生的臭氧隨空氣凈化系統(tǒng)的凈化風形成內(nèi)循環(huán)狀態(tài)，從而達到對潔凈區(qū)空氣、物體、設(shè)備及墻壁、天花板、地面的消毒，同時還能殺滅空氣凈化過濾系統(tǒng)和循環(huán)系統(tǒng)的霉菌及其它雜菌。4.

15、9.2.6 當機器運行至所設(shè)定的時間段時，定時器停止運行，設(shè)備將自動關(guān)機。此時電源指示燈仍亮，需切斷電源方可。4.9.2.7 臭氧發(fā)生器停止工作后，開啟空調(diào)換氣 2 小時，人員方可進入潔凈區(qū)。4.9.2.8 正常情況下，臭氧消毒每周進行一次。5 5 參考文獻參考文獻藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年版）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南固體制劑6 6 派生記錄派生記錄空氣系統(tǒng)運行記錄GMPJ-07-001、01 文件編碼：GMPSOP05-10-021/02空氣凈化系統(tǒng)操作崗位標準操作規(guī)程 第 9 頁 共 12 頁7 7 流程圖流程圖新風 初效過濾段 預(yù)熱段 回風段 表冷段 風機段 均流段 再熱段 加濕

16、段 中間段 中效過濾段 出風段 風管 高效 送風8 8 EHSEHS直排風必須經(jīng)過濾收集粉塵后再排放。9 9 注意事項注意事項 9.1 在空調(diào)系統(tǒng)風量平衡調(diào)整好后,系統(tǒng)中如出現(xiàn)異常情況,各風閥不允許輕易調(diào)整,必須查明原因后才能調(diào)整。9.2 使用的電源必須與用電器的額定電源相符,并有可靠接地。 9.3 當需要操作、維護人員進入風機段進行檢查時，要求有人監(jiān)護或在總電源、汽源、水源等處懸掛“禁止開啟”警示牌，在確保風機完全靜止后才能打開門進入風機段，在關(guān)門之前要檢查是否有人留在機內(nèi)，操作人員離開風機段，門關(guān)閉后方可啟動風機，確保操作安全，嚴防人身傷害事故。9.4 禁止在全開風閥的狀況下啟動電機，以免

17、電流過大燒壞電機。 9.5 禁止在空調(diào)機組正常運行時突然關(guān)閉送、回風閥，容易造成超壓而破壞箱體結(jié)構(gòu)。9.6 出現(xiàn)異常情況時不得擅自處理，及時通知維修人員或電工處理。9.7 臭氧消毒器正在工作時，若需重新設(shè)置工作時段，必須在設(shè)備停止工作的狀態(tài)下方能重新調(diào)整定時器，長期停機需切斷電源。9.8 當初效或中效阻力增大時，清洗或更換過濾器。1010 培訓培訓培訓部門：生產(chǎn)部培訓對象：車間班組長、工藝員、本崗位操作人員培訓時間：一周1111 變更記載變更記載文 件 編 號版本號修訂號變 更 描 述生 效 日 期 文件編碼：GMPSOP05-10-021/02空氣凈化系統(tǒng)操作崗位標準操作規(guī)程 第 10 頁

18、共 12 頁GMPSOP05-10-0210201增加了臭氧時對潔凈區(qū)濕度的要求。 1212 附錄附錄 空氣凈化系統(tǒng)各控制項目出現(xiàn)偏差后的處理措施項 目糾偏措施溫度(1)局部區(qū)域溫度超出標準范圍，查找致熱（冷）源，并排除。(2) 空氣凈化系統(tǒng)覆蓋的所有區(qū)域溫度均超出范圍，則通知空調(diào)機房調(diào)整空氣調(diào)節(jié)機使溫度恢復(fù)。(3) 出現(xiàn)其它異常，無法判斷時，則聯(lián)合成立事故組進行全面調(diào)查。濕度(1) 局部區(qū)域濕度超出標準范圍，查找致熱（冷）源，并排除。(2) 空氣凈化系統(tǒng)覆蓋的所有區(qū)域濕度均超出范圍，則通知空調(diào)機房調(diào)整空氣調(diào)節(jié)機使?jié)穸然謴?fù)。(3) 出現(xiàn)其它異常，無法判斷時，則聯(lián)合成立事故組進行全面調(diào)查。壓差(

19、1) 如果空氣凈化系統(tǒng)覆蓋的所有區(qū)域壓差突然大幅升高或降低則依次檢查空氣凈化系統(tǒng)的新風口濾布完整性、各風量調(diào)節(jié)閥是否正常、風機運轉(zhuǎn)情況及送回風管路是否漏氣等，逐一排除。(2) 如果空氣凈化系統(tǒng)覆蓋的所有區(qū)域壓差逐漸降低至不符合標準要求，則依次檢查補新風口、初效濾布、中效濾布各區(qū)域（房間）內(nèi)回風無紡布是否堵塞，逐一清洗或更換。(3) 局部區(qū)域（房間）壓差突然大幅升高或降低，應(yīng)檢查區(qū)域內(nèi)的送風閥和區(qū)域（房間）內(nèi)回風窗的開啟情況，若無異常，則立即對區(qū)域（房間）內(nèi)的高效過濾器進行測漏。(4) 局部區(qū)域（房間）壓差逐漸降低或至不符合標準要求，應(yīng)檢查區(qū)域（房間）內(nèi)送風閥的開啟和區(qū)域（房間）內(nèi)回風窗的開啟情況，若無異常，則對區(qū)域（房間）內(nèi)高效過濾器風速進行測定，若小于規(guī)定風速要求，則考慮更換高效過濾器。 文件編碼：GMPSOP05-10-02