標準操作程序(SOP)的編寫.

1、標準操作程序（標準操作程序（SOP）的編寫）的編寫 xxx標準操作程序標準操作程序SOP SOP ：Standard Operational Procedure為保證某個特定活動進程的一致性而制定的詳細指令 實驗室的實驗室的SOP應涵蓋所有的質量活動，包括檢測或校準計劃、管理性程序、應涵蓋所有的質量活動，包括檢測或校準計劃、管理性程序、技術性程序、項目操作程序和記錄表格等。由于影響每個實驗室的質量活動技術性程序、項目操作程序和記錄表格等。由于影響每個實驗室的質量活動的條件和因素不一樣，一個的條件和因素不一樣，一個SOP只在某個實驗室內有效，而不一定適用于其只在某個實驗室內有效，而不一定適用于其

2、他實驗室。他實驗室。 是高質量完成檢測工作的一整套詳細的書面操作指南 每一個檢測項目都應該制定一份每一個檢測項目都應該制定一份SOPSOP，其中包含有詳細的操作程序，如：實驗，其中包含有詳細的操作程序，如：實驗室實驗條件室實驗條件( (溫度等溫度等) )、儀器的使用和維護、試劑、質控品、校準品的使用等，、儀器的使用和維護、試劑、質控品、校準品的使用等，以避免或減少因不同的操作者所引起的誤差。以避免或減少因不同的操作者所引起的誤差。 實驗人員在操作時應該嚴格按照實驗人員在操作時應該嚴格按照SOPSOP進行，實驗室主管人員應該督查實驗人員進行，實驗室主管人員應該督查實驗人員執(zhí)行執(zhí)行SOPSOP。必

3、要時，。必要時，SOPSOP中的內容，如說明書或相關內容，應該在實驗室主管中的內容，如說明書或相關內容，應該在實驗室主管人員的領導下進行修訂，每年至少修訂一次。修訂后的人員的領導下進行修訂，每年至少修訂一次。修訂后的SOPSOP按審批程序批準后按審批程序批準后使用。使用。 標準操作規(guī)程（SOP）HIV檢測實驗室應建立以下的SOP樣本的采集、接收登記和處理檢測方法和步驟實驗中的質量控制儀器的使用與維護結果解釋與報告保密程序檢測數(shù)據(jù)的記錄和報告追蹤和處理實驗室的清潔與消毒實驗室與操作者的安全HIV檢測實驗室應建立以下的SOP(實例）1.德宏德宏CDC HIV實驗室安全管理防護標準操作程序。實驗室安

4、全管理防護標準操作程序。2.德宏德宏CDC HIV實驗室樣品管理標準操作程序。實驗室樣品管理標準操作程序。3.德宏德宏CDC HIV實驗室實驗室HIV抗體初篩標準操作程序抗體初篩標準操作程序ELISA方法檢測方法檢測HIV抗體（梅里埃診斷試劑盒）抗體（梅里埃診斷試劑盒）。4.德宏德宏CDC HIV實驗室實驗室HIV抗體初篩標準操作程序抗體初篩標準操作程序ELISA方法檢測方法檢測HIV抗體（珠海麗珠）抗體（珠海麗珠）。5.德宏德宏CDC HIV實驗室實驗室HIV抗體初篩標準操作程序（抗體初篩標準操作程序（Determine HIV1/2（雅（雅培）。培）。6.德宏德宏CDC HIV實驗室實驗室

5、HIV抗體初篩標準操作程序（明膠顆粒凝集法）?？贵w初篩標準操作程序（明膠顆粒凝集法）。7.德宏德宏CDC HIV實驗室實驗室HIV抗體確認標準操作程序?？贵w確認標準操作程序。(GENELABS HIV BLOT 2.2試劑盒試劑盒)。8.德宏德宏CDC HIV實驗室實驗室HIV抗體確認標準操作程序抗體確認標準操作程序(杭州澳亞杭州澳亞)。9.德宏德宏CDC HIV實驗室實驗室CD4/CD8T淋巴細胞檢測標準操作程序淋巴細胞檢測標準操作程序（FACSCount流式細胞儀）。流式細胞儀）。10.德宏德宏CDC HIV實驗室檢測結果數(shù)據(jù)的記錄、保存與保密標準操作程序。實驗室檢測結果數(shù)據(jù)的記錄、保存與

6、保密標準操作程序。11. 德宏德宏CDC HIV實驗室抗體質量控制標準操作規(guī)序。實驗室抗體質量控制標準操作規(guī)序。12.德宏德宏CDC HIV實驗室儀器維護和校準標準操作程序。實驗室儀器維護和校準標準操作程序。 寫你所要做的 HIV: 樣品的采集和運送樣品的采集和運送 樣品的處理和保存樣品的處理和保存 檢測和結果分析檢測和結果分析 結果報告和發(fā)送結果報告和發(fā)送做你所寫的 將?，F(xiàn)工作中所做的記錄下來將常現(xiàn)工作中所做的記錄下來 檢測結果、質控結果及分析檢測結果、質控結果及分析 患者個人的有關信息（姓名、性別、年齡）患者個人的有關信息（姓名、性別、年齡） 檢測人、質檢人的簽字檢測人、質檢人的簽字 標本

7、接收日期、標本的狀態(tài)、標本的編號標本接收日期、標本的狀態(tài)、標本的編號 檢測后的實驗臺面，儀器設備等的消毒與處理檢測后的實驗臺面，儀器設備等的消毒與處理。 檢測試劑的廠家、試劑批號、檢測日期檢測試劑的廠家、試劑批號、檢測日期記錄你已做的根據(jù)實際進行修訂標準操作規(guī)程（SOP） SOP為現(xiàn)場及實驗室的有效工作提供了保證。 SOP能夠提供明確的檢測規(guī)范以及預期的檢測結果、并為現(xiàn)場及實驗室各部門之間帶來良好的工作關系。一個標準的一個標準的SOP文件所具有的標準格式文件所具有的標準格式標題和編號標題和編號編寫和修改日期編寫和修改日期編寫和修訂人員姓名編寫和修訂人員姓名方法、目的和原理方法、目的和原理相應的

8、職業(yè)規(guī)范相應的職業(yè)規(guī)范檢測設備和試劑檢測設備和試劑其它相關步驟其它相關步驟結果的解釋和報告結果的解釋和報告出現(xiàn)問題時所采取的措出現(xiàn)問題時所采取的措施施附錄、包括相關的附加附錄、包括相關的附加文件如標準表格、設備文件如標準表格、設備及試劑盒說明書等及試劑盒說明書等.標準操作程序文件標準操作程序文件SOPSOP內容內容目的目的范圍范圍職責和授權職責和授權定義定義背景背景程序程序質量控制質量控制安全操作和防護安全操作和防護參考文獻參考文獻相關文件相關文件附錄附錄操作程序文件操作程序文件SOPSOP內容內容目的目的本章講的是什么？應用于什么？本章講的是什么？應用于什么？范圍范圍 本本SOP應用于什么地

9、方？應用于什么地方？職責和授權職責和授權 那些人可以做本實驗？那些人可以做本實驗？ 那些人可以發(fā)報告那些人可以發(fā)報告職責和授權職責和授權操作程序文件操作程序文件SOPSOP內容內容定義定義 解釋出現(xiàn)英文縮寫的意義。解釋出現(xiàn)英文縮寫的意義。 SOP 是什么？是什么？背景背景 介紹相關知識和相關項目介紹相關知識和相關項目程序程序 詳細實驗過程詳細實驗過程 操作程序文件操作程序文件SOPSOP內容內容質量控制質量控制 內部質控，質控品的來源？內部質控，質控品的來源？ 外部質量控制外部質量控制安全操作和防護安全操作和防護 遵循正確的生物安全步驟遵循正確的生物安全步驟 廢棄物應在漂白液中至少廢棄物應在漂

10、白液中至少30分鐘時才能丟棄廢液缸內的廢棄物分鐘時才能丟棄廢液缸內的廢棄物 檢測結束后，丟棄所用的反應板。檢測結束后，丟棄所用的反應板。 丟棄移液槍頭，手套和其它生物危險物。丟棄移液槍頭，手套和其它生物危險物。 操作程序文件操作程序文件SOPSOP內容內容參考文獻，相關文件 所有文獻和指南法規(guī)等 如：HIV檢測技術規(guī)范附錄 試劑保存， 儀器校準， 廢物處理， 試劑說明書等 標準操作規(guī)程（標準操作規(guī)程（SOP） 項目項目文件編碼文件編碼：LM-002-06LM-002-06題目：題目： ELISAELISA方法檢測方法檢測HIVHIV抗體抗體 版本：版本： 2.0作者：作者： 報送日期：報送日期

11、：2005年年1月月生效日期：生效日期：2005年年1月月 頁數(shù)：頁數(shù)： 3頁頁審批人員：審批人員：修訂歷史：修訂歷史：版本號版本號 批準日期批準日期 審閱人審閱人1.0 2003.91.0 2003.9 2.0 2005.1 2.0 2005.1 ELISAELISA方法檢測方法檢測HIVHIV抗體抗體 SOPSOP ELISAELISA方法檢測方法檢測HIVHIV抗體抗體 SOPSOP一、目的本SOP規(guī)定了HIV1+2抗體酶聯(lián)免疫吸附實驗的程序和相應的操作。二、范圍HIV1+2抗體檢測。三、責任實驗室操作人員嚴格按要求執(zhí)行。四、定義無五、背景為使實驗結果準確無誤，需要技術員從第一步開始就按

12、標準操作進行。六、程序 本程序適用于Vironostika HIV Uni-Form II plus O診斷試劑盒（一）設備和材料（一）設備和材料酶標儀： RADIM洗板機： BIORED 恒溫孵箱：FOTO精確移液器： 單通道可調 5ul50ul、2001000ul、20ul200ul 8通道可調50ul300ul 專用試劑槽 高品質純凈水（二）試劑配制（二）試劑配制使用前將試劑盒從冰箱中取出，室溫放置30min。1） 底物溶液：2） 洗板緩沖液：3） 終止液：ELISAELISA方法檢測方法檢測HIVHIV抗體抗體 SOPSOP（三）（三） 抗體檢測流程抗體檢測流程1. 洗板程序：2. 實

13、驗操作(1) 取出所需酶標條，揭開封條，每孔加稀釋液100ul，包括對照孔；(2) 每孔加50ul標本或對照血清，每板設6孔質控對照， 設A1,B1,C1三孔陰性對照，D1孔HIV-1陽性對照，E1孔HIV-2陽性對照，F(xiàn)1為質控血清；(3) 震蕩(微量振蕩器900r/min)15秒后，37孵育60min；(4) 按洗板程序洗板機洗板，將實驗板扣干后，每孔加100ul底物液，1825避光孵育30min；(5) 每孔加100ul終止液終止反應，充分混勻，2小時內讀取吸光度。（四）（四） 檢測結果檢測結果 讀板程序：波長450nm，參考波長620nm。振板3秒鐘后讀取吸光度； 結果判定：實驗有效

14、樣本吸光度小于NCx + 0.100為陰性； 樣本吸光度大于NCx + 0.100為陽性；1. 打開酶標儀，進行自檢；確認酶標儀、計算機均處在良好運行狀態(tài)；2. 對微孔位置確認，對酶標板編號并登記記錄；可采用以下微孔分配發(fā)放 A1、B、C1 陰性對照 D1 HIV-1 陽性對照 E1 HIV-2 陽性對照 F1 質控血清 其他微孔為樣品 3. 調出讀板程序，讀板；4. 讀板結束后，打印結果；5. 檢查打印結果，編名后存盤。吸光度值等文件名必須與該檢驗批批號一致。（五）完成實驗（五）完成實驗1. 處理廢棄物品：按照“傳染病檢測實驗室安全管理作業(yè)指導書”要求進行。2. 清理消毒工作區(qū)。3. 關閉儀

15、器設備。為下次實驗做好準備。 ELISAELISA方法檢測方法檢測HIVHIV抗體抗體 SOPSOP（六） 結果報告血液標本驗收合格后，用篩查檢測試劑進行檢測，如呈陰性反應，則做HIV抗體陰性報告；篩查檢測反應結果呈陽性反應的標本，須進行重復檢測（復檢）。復檢時用原有試劑和另外一種不同原理或不同廠家的試劑重復檢測。如兩種試劑復測均呈陰性反應，則報告HIV抗體陰性；如均呈陽性反應，或一陰一陽，需送艾滋病確認實驗室進行確認。應盡可能將重新采集的受檢者血液標本和原有標本一并送檢。 1、篩查檢測流程圖 樣 品篩查檢測篩查檢測篩查試劑陽性反應陰性反應重復檢測重復檢測原有試劑加另外一種篩查試劑一陰一陽均陰

16、性反應均陽性反應送確認實驗室進行確認陰性報告. 2. 所有結果必須核對，并填寫記錄； 3. 核對填寫報告單，并登記記錄。ELISAELISA方法檢測方法檢測HIVHIV抗體抗體 SOPSOP（七） 質控1. 每次實驗必須做外部質控，并將質控值填入質控圖；2. 根據(jù)質控值的位移、趨勢等情況，及時糾正實驗偏差；3. 如質控值超出正負2s ，本次實驗應重做；4. 質控血清有明確的標記，保存在-20以下，分裝量夠一周使用；5. 所有儀器設備定期檢查校正，并有記錄；6. 所有儀器設備如有維修，必須有維修記錄。（八）記錄1. 所有實驗的原始記錄存檔；2. 所有記錄應規(guī)范登記在冊。 七、復查和修訂七、復查和修訂 每年復查、修訂一次。 八、參考文件八、參考文件 HIV抗體檢測診斷試劑盒說明書 九、相關文件九、相關文件 無十、附件十、附件 無 SOPHIV抗體確認檢測 Washer 430型全自動洗板機清洗與保養(yǎng) SOP總結 具體、最具操作性、使用頻率最高、與實驗室具體、最具操作