分子診斷行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀分析

1、-分子診斷行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀分析 雖然經(jīng)過(guò)多年的開展，我國(guó)分子診斷市場(chǎng)上已經(jīng)涌現(xiàn)了一批較有特色的企業(yè)，但由于我國(guó)在分子診斷技術(shù)領(lǐng)域的積淀不夠，即便不斷引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)的分子診斷技術(shù)，但不同公司推出的產(chǎn)品仍然存在單一化的問(wèn)題。這有多方面的原因，無(wú)論是政府的投入支持還是企業(yè)自身的原始積累都較少，導(dǎo)致市場(chǎng)上基于熒光PCR 技術(shù)的企業(yè)多于牛毛，但創(chuàng)新性技術(shù)的企業(yè)則較少。 海力特SUPBIO®微量精準(zhǔn)超敏PCR檢測(cè)技術(shù)產(chǎn)品具有全球創(chuàng)新性和領(lǐng)先性，將開拓一個(gè)新型的巨大藍(lán)海市場(chǎng)！ 2021 年6月9日，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布"中國(guó)醫(yī)藥安康藍(lán)皮書"，對(duì)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)進(jìn)展分析并給予樂(lè)觀預(yù)

2、期：2021年，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模到達(dá)306億元；預(yù)測(cè)2021年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)723億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)18.7%。其中分子診斷細(xì)分市場(chǎng)增速年均超過(guò)20%，占比從5年前的5%左右增加到2021年的15%，未來(lái)還將維持一段長(zhǎng)時(shí)間的高速成長(zhǎng)周期。隨著人類安康意識(shí)和需求的提高，對(duì)現(xiàn)有診斷技術(shù)提出了新的要求，同時(shí)正催生出巨大的新型檢測(cè)診斷藍(lán)海市場(chǎng)，這個(gè)市場(chǎng)容量將遠(yuǎn)大于現(xiàn)有診斷市場(chǎng)。但是目前的診斷技術(shù)無(wú)法滿足這個(gè)新型市場(chǎng)的需求。這種迅速增長(zhǎng)的人類安康需求與相對(duì)滯后的檢測(cè)技術(shù)之間的矛盾在分子診斷市場(chǎng)尤為突出。目前分子診斷市場(chǎng)的主導(dǎo)技術(shù)是PCR檢測(cè)技術(shù)，這項(xiàng)諾貝爾獲獎(jiǎng)技術(shù)為生物診斷技術(shù)領(lǐng)域做出了革命

3、性的奉獻(xiàn)。但是PCR技術(shù)開展到今天，遇到了新的市場(chǎng)需求技術(shù)瓶頸。即在檢測(cè)低于100copies(拷貝的標(biāo)本時(shí)，檢出效率低，出現(xiàn)假陰性，更重要的是無(wú)法精準(zhǔn)定量。造成這個(gè)瓶頸的原因是現(xiàn)有PCR試劑產(chǎn)品靈敏度還不夠高，無(wú)法微量精準(zhǔn)定量。而微量精準(zhǔn)定量檢測(cè)是進(jìn)展疾病早期篩查、診斷和治療效果評(píng)估的關(guān)鍵，市場(chǎng)潛力巨大。海力特開發(fā)的產(chǎn)品就是針對(duì)這個(gè)新型市場(chǎng)。國(guó)企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小體外診斷試劑行業(yè)在我國(guó)屬于新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國(guó)家相比起步晚，產(chǎn)業(yè)化開展相對(duì)滯后。根據(jù)IVD 專委會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約400 余家，其中規(guī)模以上企業(yè)近200 家，但年銷售收入過(guò)億元的企業(yè)僅約20 家，企業(yè)普遍規(guī)

4、模小、品種少。1、 分子診斷行業(yè)各生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)院市場(chǎng)占有率分析分子診斷市場(chǎng)目前以國(guó)企業(yè)為主，主要企業(yè)包括達(dá)安基因、匹基被凱杰收購(gòu)，熒光PCR 檢測(cè)試劑盒、科華生物、復(fù)星醫(yī)藥等，由于專利原因國(guó)外也只有少數(shù)幾家企業(yè)生產(chǎn)該類產(chǎn)品，如羅氏、雅培等公司有局部產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。連續(xù)三年分子診斷行業(yè)品種醫(yī)院市場(chǎng)的主要生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)份額與趨勢(shì)二、中國(guó)分子診斷行業(yè)局部企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力深入分析1. 羅氏 羅氏公司是在國(guó)際安康事業(yè)領(lǐng)域居世界領(lǐng)先地位，以科研開發(fā)為根底的跨國(guó)公司，總部位于瑞士巴塞爾，是世界500強(qiáng)企業(yè)。羅氏診斷是診斷學(xué)領(lǐng)域的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者, 同時(shí)也是用于疾病早期檢測(cè)、預(yù)防、診斷、治療和監(jiān)控的產(chǎn)品及效勞之創(chuàng)新者。公司

5、活潑于所有的市場(chǎng)領(lǐng)域, 從科學(xué)研究、臨床實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)到病患自我監(jiān)測(cè)。2. 雅培雅培Abbott Laboratories公司于1888 年在美國(guó)芝加哥由雅培醫(yī)生創(chuàng)辦。雅培在免疫試劑的開發(fā)走在時(shí)代的前沿，70 年代早期雅培首家推出乙肝外表抗原測(cè)試，1985 年首家推出艾滋病抗體測(cè)試，1995 年首家推出化學(xué)發(fā)光Prism 血站使用系統(tǒng)。雅培分子將分子診斷技術(shù)引入流行性病毒領(lǐng)域，開發(fā)了各種病毒診斷工具：基于DNA 分子測(cè)序技術(shù)的病毒耐藥分析產(chǎn)品；基于實(shí)時(shí)熒光定量PCR 技術(shù)的病毒載量檢測(cè)產(chǎn)品；基于實(shí)時(shí)熒光定量PCR 平臺(tái)的病毒分型產(chǎn)品。3. 凱杰凱杰公司QIAGEN成立于1984 年的德國(guó)杜塞爾多夫

6、,2021 年11 月13 日德國(guó)凱杰公司簡(jiǎn)稱"凱杰宣布與瑞士諾華制藥簡(jiǎn)稱"諾華達(dá)成框架協(xié)議，將針對(duì)諾華現(xiàn)有和在研新藥開發(fā)并推廣伴隨診斷檢測(cè)。4. 諾華2021 年11 月11 日瑞士制藥巨頭諾華公司(NVS)宣布，已同意將其總部位于美國(guó)的輸血診斷業(yè)務(wù)以大約16.8 億美元出售給西班牙醫(yī)療保健巨頭Grifols SA。5. BDBD 是世界上最大的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療系統(tǒng)和試劑的醫(yī)療技術(shù)公司之一.產(chǎn)品主要用于診斷傳染性疾病如流行性感冒、呼吸道感染疾病等。產(chǎn)品銷往亞洲、歐洲、拉丁美洲和北美洲。6. 西門子 在過(guò)去130 多年的時(shí)間里，西門子一直活潑在中國(guó)市場(chǎng)，并在工

7、業(yè)、能源和醫(yī)療業(yè)務(wù)領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。西門子分子檢測(cè)系統(tǒng)將感染性疾病免疫分析和分子檢測(cè)相結(jié)合，為艾滋病病毒HIV和肝炎的診斷與治療提供了解決方案。2021 年西門子其醫(yī)療業(yè)務(wù)領(lǐng)域的"診斷業(yè)務(wù)收入為53.83 億美元39.42 億歐元。 7. 豪洛捷 豪洛捷Gen-ProbeHOLOGIC Gen-Probe前身為Gen-Probe 公司，總部設(shè)在美國(guó)圣地亞哥市，HOLOGICGen-Probe 提供定性測(cè)定，以檢驗(yàn)人體血漿或血清中的人體免疫缺損病毒 (HIV-1) 和丙型肝炎病毒(HCV). 2006 FDA 授予APTIMA®HIV-1 RNA 定量試劑上市許可證2021

8、FDA 完全批準(zhǔn)在TIGRIS 系統(tǒng)中使用PROCLEI*® ULTRIO 測(cè)定篩查供體血液中的HIV-1、HCV 和HBV 病毒 8. 華大華大基因依托基因測(cè)序的優(yōu)勢(shì)，開發(fā)了針對(duì)白血病及地貧患者的HLA 分型檢測(cè)工程，開展了針對(duì)孕婦的無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因篩查、婦女宮頸癌的HPV 分型檢測(cè)以及HBV 基因分型與耐藥基因檢測(cè)、單基因病檢測(cè)等，屬于國(guó)遺傳性疾病分子診斷領(lǐng)域的代表企業(yè)之一。9. 為真生物醫(yī)藥科技為真生物醫(yī)藥科技,立足于開發(fā)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的癌癥診斷技術(shù)和產(chǎn)品，建立有"中國(guó)醫(yī)促會(huì)早期防癌檢測(cè)中心、"省腫瘤分子診斷工程技術(shù)研究中心、"省惡性腫瘤多學(xué)科聯(lián)合診治技

9、術(shù)效勞中心和"省惡性腫瘤分子生物學(xué)及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室.公司2021 年9 月成立，注冊(cè)資金1010 萬(wàn)，由國(guó)著名風(fēng)投"中新創(chuàng)業(yè)投資領(lǐng)銜投資，已完成超5 千萬(wàn)的新一輪融資。10. 科華生物工程股份科華生物工程股份創(chuàng)立于 1981 年，是中國(guó)規(guī)模最大的醫(yī)療診斷用品產(chǎn)業(yè)基地。在2021 年?duì)I收已超十億元，2021 年達(dá)11.14 億元，2021 年僅上半年就達(dá)6.02 億元，獨(dú)攬了國(guó)市場(chǎng)四個(gè)"最大：生產(chǎn)量最大、市場(chǎng)占有率最高、品種最齊全、報(bào)批量最大的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。11. 泰普國(guó)際生物科學(xué)集團(tuán)泰普生物科學(xué)中國(guó)下面簡(jiǎn)稱泰普生物，是一家集分子診斷和配套儀器研發(fā)、生產(chǎn)

10、、銷售以及提供高端醫(yī)學(xué)診斷效勞為一體的高科技生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有三家全資子公司泰普生物科學(xué)、泰普臨床檢驗(yàn)中心和舜康醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所及兩家控股公司金舜康科技和閩浪科技。公司已通過(guò)CFDA 體外診斷試劑的質(zhì)量體系考核認(rèn)證，獲得CFDA 三大類體外診斷試劑生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證12. 圣湘生物科技 圣湘生物成立于 2021 年，主要從事臨床生物診斷試劑、儀器以及新藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和技術(shù)效勞，是中國(guó)領(lǐng)先的臨床診斷試劑和生物技術(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)供給商，公司與美國(guó)CSD Biotech Inc.合作，在美國(guó)加州圣地亞哥建立了擁有多位留美博士以及專業(yè)技術(shù)人員的研發(fā)基地。 公司瞄準(zhǔn)國(guó)病毒性肝炎、艾滋、結(jié)核、手足口等重大傳染病

11、臨床診斷面臨的嚴(yán)峻形勢(shì)和迫切需求，自主研制出新型核酸定量檢測(cè)技術(shù)"磁珠法和"一步法檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)，已開發(fā)了肝炎系列HBV、HCV 及分型與耐藥、性病系列CT、UU、NG、HSV、人乳頭瘤病毒系列HPV 低危型6/11/41/42/43/44、HPV16/18 型、HPV15 個(gè)高危型、結(jié)核及其耐藥、高致病性流感新型甲流感H1N1、高致病性禽流感H5N1、地中海貧血等熒光PCR 檢測(cè)系列產(chǎn)品；同時(shí)啟動(dòng)儀器研發(fā)和臨床生化產(chǎn)品的研發(fā).2021 年：公司取得第1 個(gè)乙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑的CFDA 注冊(cè)證書；2021 年: 乙型肝炎病毒熒光定量PCR 檢測(cè)試劑盒及其應(yīng)用2021 年

12、: 丙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒13. 達(dá)安基因 大學(xué)達(dá)安基因股份依托大學(xué)雄厚的科研平臺(tái)， 是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的，集臨床檢驗(yàn)試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及全國(guó)連鎖醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室臨床檢驗(yàn)效勞為一體的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)。肝炎類乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量檢測(cè)試劑盒PCR-熒光探針?lè)?0 人份/盒乙型肝炎病毒(HBV)基因分型檢測(cè)試劑盒PCR-反向點(diǎn)雜交法10 人份/盒乙型肝炎病毒(HBV)YMDD 基序突變檢測(cè)試劑盒(PCR 反向點(diǎn)雜交法)10 人份/盒乙型肝炎病毒(HBV)前C區(qū)BCP區(qū)突變檢測(cè)試劑盒(PCR-反向點(diǎn)雜交法)10 人份/盒丙型肝炎病毒(HCV)核酸檢測(cè)試劑盒PCR-熒光

13、探針?lè)?0 人份/盒性病類人類免疫缺陷病毒1 型(HIV I)核酸定量檢測(cè)試劑盒巢式PCR-熒光法10 人份/盒呼吸道類結(jié)核分支桿菌(TB)核酸擴(kuò)增PCR熒光檢測(cè)試劑盒20 人份/盒14. 益善生物技術(shù)益善生物成立于 2006 年， 是我國(guó)首家專業(yè)從事個(gè)體化醫(yī)療檢測(cè)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的高新科技企業(yè)。公司 2021 年研發(fā)工程的主要方向是除高發(fā)病率癌癥種類肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等外的癌癥藥物的敏感性、毒副作用預(yù)測(cè)及預(yù)后評(píng)估方面的檢測(cè)研究.公司 2021 年將在 2021 年研發(fā)根底上，方案開拓實(shí)體瘤以外的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品，主要包括血液腫瘤分型系列產(chǎn)品、心血管疾病藥物的敏感性和劑量調(diào)整預(yù)測(cè)系列產(chǎn)

14、品等。2021 年益善生物分子診斷銷售規(guī)模達(dá)4857 萬(wàn)元。15. 艾德生物醫(yī)藥科技 艾德生物醫(yī)藥科技成立于 2021 年，由"千人方案國(guó)家特聘專家立謀博士創(chuàng)辦，是專業(yè)化的腫瘤個(gè)體化分子診斷產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè).16. 之江生物科技股份之江生物科技股份主要從事核酸診斷試劑的研制、生產(chǎn)和銷售。是目前國(guó)分子診斷試劑生產(chǎn)的重要企業(yè)之一。公司發(fā)的快速實(shí)時(shí)熒光PCR 診斷檢測(cè)試劑主要應(yīng)用于醫(yī)學(xué)臨床、公共衛(wèi)生突發(fā)事件、出入境檢驗(yàn)檢疫、食品檢驗(yàn)、畜牧業(yè)、水產(chǎn)業(yè)等領(lǐng)域。17. 雅康博生物科技雅康博生物科技(成立于2004 年，源于清華大學(xué)，是國(guó)最早致力于"癌癥個(gè)體化治療相關(guān)分子診斷試劑研發(fā)、生

15、產(chǎn)和效勞的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，提供包括癌癥早期篩查、疾病診斷、藥物選擇、療效監(jiān)測(cè)、預(yù)后評(píng)估等在的多種產(chǎn)品與效勞。18. 金菩嘉醫(yī)療科技金菩嘉醫(yī)療科技是集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售一體的生物技術(shù)企業(yè)。金菩嘉產(chǎn)品主要涉及婦科、產(chǎn)前/產(chǎn)后診斷、實(shí)體腫瘤檢測(cè)和血液腫瘤檢測(cè)等領(lǐng)域。19. 安必平醫(yī)藥科技股份 安必平醫(yī)藥科技股份位于科學(xué)城，擁有醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、分析化學(xué)、機(jī)械自動(dòng)化控制等跨學(xué)科的高級(jí)技術(shù)人員組成的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，專注病理診斷產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)與效勞。20. 天隆科技天隆科技目前與國(guó)SK 集團(tuán)、國(guó)基因組學(xué)實(shí)驗(yàn)室Labgenomics已達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議。將攜手在醫(yī)學(xué)診斷、科學(xué)研究、生物檢測(cè)、個(gè)體化醫(yī)療、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、食品平安和檢驗(yàn)檢疫等領(lǐng)域開展全方位的合作。目前合資在建的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室"天博醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，以臨床檢驗(yàn)為根底，以特殊檢驗(yàn)、高?？?/p>