醫(yī)院消毒產(chǎn)品管理制度管理辦法

1、醫(yī)院消毒產(chǎn)品管理制度醫(yī)院消毒產(chǎn)品管理制度 消毒產(chǎn)品指消毒劑、消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械、器具。 在購(gòu)入消毒產(chǎn)品前，醫(yī)院感染委員會(huì)應(yīng)根據(jù)消毒產(chǎn)品的類(lèi)別，審核相關(guān)證件并簽署審核意見(jiàn)。 設(shè)備處、藥劑科等采購(gòu)部門(mén)應(yīng)根據(jù)臨床需要及醫(yī)院感染委員會(huì)的意見(jiàn)及產(chǎn)品招標(biāo)意見(jiàn)統(tǒng)一集中采購(gòu)，使用科室不能自行購(gòu)入。（1） 審核的證件1. 消毒劑應(yīng)具備如下證件的復(fù)印件（1） 生產(chǎn)企業(yè)所在地省衛(wèi)生廳發(fā)放的衛(wèi)生許可證（進(jìn)口產(chǎn)品無(wú)）。（2） 衛(wèi)生部頒發(fā)的國(guó)產(chǎn)（進(jìn)口）消毒器械衛(wèi)生許可批件及附件。另有文件證明的，如75%乙醇、次氯酸鈉、戊二醛、紫外線燈、壓力容器滅菌等所要衛(wèi)生許可批件。2. 消毒器械應(yīng)具備如下證件的復(fù)印件（1）

2、生產(chǎn)企業(yè)所在地省衛(wèi)生廳發(fā)放的衛(wèi)生許可證（進(jìn)口產(chǎn)品無(wú)）。（2） 衛(wèi)生部頒發(fā)的國(guó)產(chǎn)（進(jìn)口）消毒器械衛(wèi)生許可批件及附件。（3） 食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（進(jìn)口產(chǎn)品無(wú)）。（4） FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證件及附件。另有文件證明不再按照醫(yī)療器械實(shí)施行政許可的，如醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備不需索要醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。（5） FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（一般指第三類(lèi)和部分第二類(lèi)醫(yī)療器械），具體名錄可在SFDA查詢。3. 一次性使用的醫(yī)療器械、器具（1） FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(進(jìn)口產(chǎn)品無(wú))。（2） FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件。（3） FDA頒發(fā)的醫(yī)

3、療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（一般指第三類(lèi)和部分第二類(lèi)醫(yī)療器械，具體名錄可在SFDA查詢）。4. 其他證件的復(fù)印件（1） 生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。（2） 中國(guó)計(jì)量認(rèn)證的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告（消毒藥械產(chǎn)品需要）。（3） 各級(jí)授權(quán)委托書(shū)原件（4） 銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件及聯(lián)系方式。（2） 證件審核的主要內(nèi)容1. 消毒藥械（1） 證件是否在有效期內(nèi)。（2） 產(chǎn)品是否在證件所批的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可范圍內(nèi)。（3） 營(yíng)業(yè)執(zhí)照有無(wú)年檢印章。（4） 證件復(fù)印件是否加蓋原證持有者蓋章。（5） 證件的法人、廠址等信息是否一致。（6） 各級(jí)授權(quán)書(shū)的內(nèi)容是否齊全，包括授權(quán)銷(xiāo)售產(chǎn)品范圍、銷(xiāo)售地域范圍及有效時(shí)間、

4、法人簽名等。2. 一次性使用醫(yī)療器械、器具（1） 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的審批機(jī)構(gòu)是否與產(chǎn)品類(lèi)別相符：進(jìn)口產(chǎn)品和第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)分別由國(guó)家、省、市FDA頒發(fā)。（2） 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件是否與產(chǎn)品相符。（3） 證件是否在有效期內(nèi)。（4） 產(chǎn)品是否在證件所批的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可范圍內(nèi)。（5） 營(yíng)業(yè)執(zhí)照有無(wú)年檢印章。（6） 證件復(fù)印件是否加蓋原件持有者印章。（7） 證件的法人、廠址等信息是否一致。（8） 各級(jí)授權(quán)書(shū)的內(nèi)容是否齊全，包括授權(quán)銷(xiāo)售產(chǎn)品范圍、銷(xiāo)售地域范圍及有效時(shí)間、法人簽名等。（3） 采購(gòu)部門(mén)驗(yàn)貨1. 消毒藥械（1） 建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度并做好記錄，做到按照記錄可追查到每批

5、次進(jìn)貨來(lái)源。（2） 產(chǎn)品大、中、小包裝上應(yīng)標(biāo)注實(shí)際生產(chǎn)廠址和衛(wèi)生許可證號(hào)。（3） 產(chǎn)品包裝信息與相關(guān)證件一致，并在有效期內(nèi)。2. 一次性使用醫(yī)療器械、器具（1） 建立采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收制度并做好記錄。采購(gòu)記錄包括購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、購(gòu)進(jìn)日期、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、消毒或滅菌日期、產(chǎn)品有效期、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家（產(chǎn)地）、供貨人簽名等。按照記錄應(yīng)能追查到每批醫(yī)療器械、器具的進(jìn)貨來(lái)源。、（2） 產(chǎn)品的大、中、小包裝均應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)廠址和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)等信息。（3） 產(chǎn)品包裝信息與相關(guān)證件一致，并在有效期內(nèi)。（4） 進(jìn)口一次性無(wú)菌產(chǎn)品有滅菌日期和失效期等中文標(biāo)識(shí)。（5） 查驗(yàn)產(chǎn)品合格證。（

6、4） 貯存管理1. 消毒器械 庫(kù)房整潔、干燥。產(chǎn)品按有效期的先后順序擺放于貨架上。2. 一次性使用醫(yī)療器械 庫(kù)房整潔、干燥。產(chǎn)品按有效期的先后順序擺放于貨架上，距地面20cm，距墻壁5cm，距天花板50cm。（5） 發(fā)放管理消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械、器具：小包裝破損、過(guò)期、不潔產(chǎn)品不應(yīng)發(fā)放。（6） 使用中的管理1. 消毒藥械（1） 科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無(wú)破損、過(guò)期、不潔等。（2） 嚴(yán)格按照衛(wèi)生許可批件審批的方法、范圍等使用。（3） 懷疑使用產(chǎn)品與醫(yī)院感染暴發(fā)有關(guān)時(shí)，應(yīng)立即停止使用、封存、送檢，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告相關(guān)科室（醫(yī)務(wù)處、感染處、護(hù)理部、設(shè)備處）。（4） 大批量不合格消毒劑（過(guò)期、污染）應(yīng)按醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例中化學(xué)性廢物的要求處理。2. 一次性使用醫(yī)療器械（1） 一次性用品進(jìn)入限制區(qū)必須拆除外包裝。（2） 科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無(wú)破損、失效、產(chǎn)品有無(wú)不潔等。（3） 不得重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械、器具。（4） 發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止使用，封存，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告相關(guān)科室（醫(yī)務(wù)科、院感科、護(hù)理部、設(shè)備科），由相關(guān)科室報(bào)至本地FDA，不得擅自處理。（5） 使用產(chǎn)品發(fā)生不良反