執(zhí)業(yè)藥師考試大綱——藥事管理與法規(guī)

1、2013年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容分為藥事管理相關(guān)知識和藥事管理法規(guī)兩個大單元。其中的細目與要點：是與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動直接相關(guān)的具體內(nèi)容，納入考試的范圍。 藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準。國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機構(gòu)在當年考試的6個月之前予以公布。大單元小單元細目要點一、藥事管理相關(guān)知識（一）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家藥品安全規(guī)劃1.中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點實施方案（1）基本原則、總體目標（

2、2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容（3）藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容（4）實施方案中五項重點改革的主要內(nèi)容（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機制2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定（2）基本藥物零售指導(dǎo)價格的規(guī)定（3）改革藥品價格形成機制的主要內(nèi)容（4）基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定3.國家藥品安全“十二五”規(guī)劃（1）發(fā)展目標（2）主要任務(wù)（3）保障措施（二）藥事管理體制1.藥品監(jiān)督管理機構(gòu)（1）國家藥品監(jiān)督管理部門的職責（2）藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門的職責2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師

3、資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責（三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗1.藥品的質(zhì)量特性（1）藥品及其質(zhì)量特性（2）藥品的特殊性2.藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗（1）藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（1）新版GMP的主要特點（2）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求（3）藥品批次劃分原則（4）貫徹實施新版GMP的有關(guān)規(guī)定4.藥品標準（1）國家藥品標準及分類（2）藥品標準的管理5.國家藥品編碼（1）國家藥品編碼及其適用范圍（2）編制原則及分類（3）本位碼的編制規(guī)則（四）行政法的相關(guān)內(nèi)容1.法的基本知識法律淵源、

4、法律效力、法律責任2.行政許可（1）行政許可的設(shè)定、實施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項（2）申請與受理（3）行政許可的費用（4）撤銷行政許可的情形3.行政處罰（1）行政處罰的原則、種類、管轄和適用（2）行政處罰的決定及其程序4.行政復(fù)議與行政訴訟（1）行政復(fù)議的范圍、申請、期限（2）行政訴訟受案的范圍、起訴和受理（五）中藥管理1.中藥管理有關(guān)規(guī)定（1）藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規(guī)定（2）中華人民共和國中醫(yī)藥條例對中藥管理的規(guī)定（3）國務(wù)院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見對中藥管理的規(guī)定（4）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定（5）關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知對

5、中藥飲片管理的規(guī)定2.野生藥材資源保護管理（1）野生藥材資源保護管理的原則（2）國家重點保護的野生藥材物種的分級（3）國家重點保護的野生藥材的采獵管理規(guī)定（4）國家重點保護的野生藥材的出口管理規(guī)定（5）國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱3.中藥品種保護（1）中藥品種保護的目的、意義（2）中藥品種保護條例的適用范圍（3）中藥保護品種的范圍、等級劃分（4）中藥保護品種的保護措施4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1）制定GAP的目的、GAP的適用范圍（2）采收與加工的要求（3）包裝運輸與儲藏規(guī)定（4）質(zhì)量管理（5）GAP證書的有效期（六）藥學(xué)職業(yè)道德1.藥學(xué)職業(yè)道德的特點與作用（1）藥學(xué)職業(yè)道德的特點和意

6、義（2）藥學(xué)職業(yè)道德的作用2.藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則、規(guī)范（1）藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則（2）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容3.藥學(xué)領(lǐng)域的職業(yè)道德要求（1）藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求（2）藥品經(jīng)營的職業(yè)道德要求（3）醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求4.中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則（1）救死扶傷，不辱使命（2）尊重患者，平等相待（3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一（4）進德修業(yè)，珍視聲譽（5）尊重同仁，密切協(xié)作二、藥事管理法規(guī)（一）藥品管理法1.總則（1）立法宗旨（2）適用范圍2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（1）開辦條件（2）審批主體及許可證（3）GMP認證（4）藥品生產(chǎn)行為的管理3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理（1）開辦條件（3）GSP認證（2）

7、審批主體及許可證（4）藥品經(jīng)營行為的管理4.醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理（1）配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定（2）配制制劑的必備條件（3）配制制劑的審批主體、程序及許可證（4）配制制劑的管理（5）藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理5.藥品管理（1）新藥研制、審批（2）生產(chǎn)新藥或已有國家標準藥品的審批（3）國家藥品標準制定、修訂的機構(gòu)（4）購藥渠道（5）特殊管理的藥品（6）進出口藥品的管理（7）藥品評價與再評價的組織及處理（8）藥品儲備管理（9）假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形（10）藥品名稱規(guī)定（11）健康檢查6.藥品包裝的管理（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器（2）藥品包裝、標簽、說明書7.藥品價格和廣告的管

8、理（1）藥品價格管理依據(jù)及原則（2）禁止暴利和價格欺詐行為（3）醫(yī)療機構(gòu)價格管理（4）禁止藥品回扣（5）藥品廣告的監(jiān)管（6）發(fā)布處方藥廣告的刊物要求8.藥品監(jiān)督（1）藥品監(jiān)管部門的權(quán)力和義務(wù)（2）行政強制措施和緊急控制措施（3）藥品質(zhì)量公告（4）藥品檢驗復(fù)驗申請（5）藥品不良反應(yīng)報告制度9.法律責任（1）無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰（2）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對有關(guān)人員的處罰（3）未實施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰（4）從非法渠道購進藥品的處罰（5）非法取得或使用藥品相關(guān)許可證明文件行為的處罰（6）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑在市場銷售的處罰（7）藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰（8）藥品標識不符

9、合法定要求的處罰（9）違反藥品價格管理規(guī)定的處罰（10）有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰（11）違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰（二）藥品管理法實施條例1.總則藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置及確定2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（1）藥品生產(chǎn)許可證的換發(fā)及變更（2）GMP認證（3）藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理（1）藥品經(jīng)營許可證的換發(fā)及變更（2）GSP認證（3）零售處方藥、非處方藥的人員配備（4）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定4.醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理（1）醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證申請、換發(fā)及變更（2）制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定（3）審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì)（4）購藥記錄的規(guī)定（5）處方調(diào)配的規(guī)定（6）個人設(shè)置的門診部、診

10、所配備藥品的品種限制5.藥品管理（1）藥物非臨床和臨床研究的規(guī)定（2）新藥監(jiān)測期的規(guī)定（3）未披露的試驗數(shù)據(jù)保護（4）進口藥品注冊（5）在銷售前或進口時須按國家規(guī)定進行檢驗或?qū)徟纳镏破罚?）藥品的再評價（7）藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期及藥品再注冊（8）非藥品宣傳的限制6.藥品包裝的管理（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準及注冊（2）中藥飲片包裝及標簽（3）藥品包裝、標簽、說明書印制及藥品商品名稱（4）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的包裝、標簽、說明書7.藥品價格和廣告的管理（1）實行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品范圍（2）藥品政府定價和政府指導(dǎo)價制定、調(diào)整方式（3）發(fā)布藥品廣告

11、的審批（4）應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告8.藥品監(jiān)督（1）藥品抽樣的規(guī)定（2）藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗（3）采取查封、扣押的行政強制措施的規(guī)定（4）藥品檢驗費用的規(guī)定9.法律責任（1）新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、GSP認證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處罰（2）擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品的處罰（3）醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰（4）個體門診部、診所違規(guī)銷售藥品的處罰（5）報送虛假資料、擅自進行臨床試驗的處罰（6）違反藥品包裝、標簽、說明書規(guī)定的處罰（7）應(yīng)當辦理生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項而未辦理的處罰（8）違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處罰（9）從重處罰的規(guī)定（三）刑

12、法（節(jié)選）1.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪（1）生產(chǎn)、銷售假藥罪（2）生產(chǎn)、銷售劣藥罪（3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰2.擾亂市場秩序罪（1）虛假廣告罪（2）非法經(jīng)營罪（四）最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認定（1）生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴重危害人體健康、使用后對人體健康造成嚴重危害及對人體健康造成特別嚴重危害的三種情形（2）生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對人體健康造成嚴重危害及后果特別嚴重的兩種情形（3）醫(yī)療機構(gòu)知道或者應(yīng)當知道是假藥或劣藥而使用或者銷售的情形（4）知道或者應(yīng)當知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥

13、而提供便利條件的情形（5）從重處罰的情形（五）麻醉藥品、精神藥品管理條例1.總則（1）立法宗旨、適用范圍（2）精神藥品分類（3）管制要求（4）監(jiān)管部門的職責2.種植、實驗研究和生產(chǎn)（1）生產(chǎn)總量控制（2）定點生產(chǎn)制度（3）麻醉藥品、精神藥品的標簽規(guī)定3.經(jīng)營（1）定點經(jīng)營制度（2）定點批發(fā)企業(yè)必備條件（3）全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責任區(qū)域（4）購藥渠道及供藥方式（5）零售規(guī)定4.使用（1）科研、教學(xué)使用的審批（2）印鑒卡及獲取條件（3）專用處方（4）醫(yī)療機構(gòu)借用及配制的規(guī)定（5）個人攜帶的規(guī)定5.儲存（1）專庫的要求（2）儲存管理制度（3）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)儲存要求6.運輸（1）

14、運輸管理（2）郵寄的要求（3）企業(yè)間藥品運輸?shù)男畔⒐芾?.審批程序及監(jiān)督管理（1）監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)（2）對未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求（3）過期、損壞藥品的處理8.法律責任（1）定點生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰（2）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)的處罰（3）取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)的處罰（4）處方調(diào)配、核對人員違規(guī)的處罰（5）生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰（6）發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰9.附則罌粟殼使用規(guī)定（六）關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知麻醉藥品的品種和精神藥品的品種（1）我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種（2）我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種（七）麻醉

15、藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定印鑒卡的規(guī)定（1）印鑒卡用途（2）申請印鑒卡的必備條件（3）印鑒卡有效期（4）印鑒卡的申請程序、審批主體、變更手續(xù)（八）醫(yī)療用毒性藥品管理辦法醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理（1）生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定（2）保管、領(lǐng)發(fā)、核對制度（3）醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定（4）擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的處罰（九）疫苗流通和預(yù)防接種管理條例1.總則疫苗的分類2.疫苗流通（1）從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可（2）第一類疫苗的供應(yīng)和限制（3）納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標注要求（4）第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制（5）購進、銷售疫苗的證明文

16、件（6）購銷記錄和保存期限3.監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施（十）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定1.總則（1）執(zhí)業(yè)藥師認定（2）配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定2.考試（1）報名條件（2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用3.注冊（1）注冊管理機構(gòu)與注冊機構(gòu)（2）注冊必備條件及證書（3）注冊有效期及變更注冊、再注冊和注銷注冊4.職責執(zhí)業(yè)藥師的職責5. 繼續(xù)教育 （1）繼續(xù)教育的要求（2）繼續(xù)教育的登記6.罰則（1）違規(guī)獲取證書人員的處罰（2）執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰（十一）關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見實施意見的主要內(nèi)容（1）基本藥物和基本藥物制度的界定（2）國家基本藥物工作委員會的職能（3）基本藥物使用和銷

17、售的規(guī)定（4）基本藥物報銷的規(guī)定（十二）國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）遴選調(diào)整管理機制（1）國家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)（2）國家基本藥物的遴選原則和動態(tài)管理（3）列入國家基本藥物目錄藥品的條件（4）不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍（5）從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形（十三）處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）處方藥與非處方藥分類管理（1）分類依據(jù)（2）非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門（3）非處方藥包裝、標簽、說明書（4）非處方藥的分類（5）處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用（6）處方藥、非處方藥的廣告（十四）非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）非處方藥專有標識的規(guī)定（1）非處方藥專有標識的使用

18、范圍（2）甲、乙類非處方藥的圖案及顏色（3）專有標識的印制（十五）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定藥店零售（1）銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件（2）執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責（3）執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的職責（4）處方藥、非處方藥的陳列要求（5）處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式（十六）處方管理辦法1.總則（1）適用范圍及處方界定（2）處方開具與調(diào)劑的原則2.處方管理的一般規(guī)定（1）處方標準（2）處方書寫規(guī)則（3）藥品劑量與數(shù)量書寫要求二、藥事管理法規(guī)3.處方權(quán)的獲得（1）處方權(quán)的取得（2）麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得4.處方的開具（1）購進同一通用名稱藥品品種的限制（2）

19、開具處方時使用藥品名稱的要求（3）處方有效期（4）處方一般用量（5）不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量（6）利用計算機開具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求5.處方的調(diào)劑（1）調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程（2）處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理（3）調(diào)劑處方“四查十對”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定（4）不得限制門診就診人員持處方外購藥品的規(guī)定6.監(jiān)督管理（1）處方點評制度（2）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定（3）處方保存期限及銷毀程序（4）麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定7.法律責任（1）使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰（2）未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進行專

20、冊登記的處罰（3）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰（4）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰（十七）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法1.總則（1）宗旨、適用范圍（2）報告制度（3）管理部門2.職責（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建立不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理制度的要求（2）從事不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作人員的專業(yè)要求3.報告與處置（1）報告要求（2）個例藥品不良反應(yīng)的報告與處置（3）藥品群體不良事件的報告與處置（4）境外發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)的報告與處置4.藥品重點監(jiān)測藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品重點監(jiān)測的范圍和要求二、藥事管理法規(guī)5.評價與控制（1）藥品不良反應(yīng)的評價（2）藥品不良反應(yīng)的控制6.附則藥品不良

21、反應(yīng)、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測、嚴重藥品不良反應(yīng)、新的藥品不良反應(yīng)、藥品群體不良事件、藥品重點監(jiān)測的界定（十八）藥品注冊管理辦法1.總則適用范圍2.基本要求藥品注冊申請的分類和每類申請的界定3.藥物的臨床試驗藥物各期臨床試驗的目的和基本要求4.附則藥品批準文號的格式（十九）藥品召回管理辦法1.總則（1）藥品召回、安全隱患的界定（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責任與義務(wù)2.藥品安全隱患的調(diào)查與評估（1）調(diào)查與評估的主體（2）藥品召回分級3.主動召回召回的情形、組織實施、效果評價4.責令召回召回的情形、組織實施、后續(xù)處理（二十）藥品經(jīng)營許可證管理辦法1.總則適用范圍2.申領(lǐng)藥品經(jīng)

22、營許可證的條件（1）藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標準（2）藥品零售企業(yè)的設(shè)置標準（3）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定3.藥品經(jīng)營許可證的變更與換發(fā)（1）變更類別（2）許可事項的變更4.監(jiān)督檢查（1）監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式（2）注銷藥品經(jīng)營許可證的情形二、藥事管理法規(guī)（二十一）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范1.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（1）企業(yè)主要負責人的質(zhì)量管理職責（2）質(zhì)量管理機構(gòu)及其職能（3）企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人及質(zhì)管人員的資質(zhì)（4）直接接觸藥品的人員的健康要求及管理（5）倉庫設(shè)施、設(shè)備要求（6）購進藥品應(yīng)符合的條件（7）首營藥品的要求（8）藥品質(zhì)量驗收的要求（9）藥品儲存的要求（10）對質(zhì)量不

23、合格藥品進行的控制性管理（11）養(yǎng)護工作的主要職責（12）出庫與運輸?shù)囊?guī)定（13）銷售與售后服務(wù)的規(guī)定2.藥品零售的質(zhì)量管理（1）從事經(jīng)營活動的規(guī)定（2）質(zhì)量負責人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗收人員資質(zhì)（3）直接接觸藥品人員的健康要求（4）營業(yè)場所和倉庫設(shè)備的要求（5）藥品購進和驗收（6）陳列與儲存的要求（7）銷售藥品及咨詢服務(wù)的要求（二十三）藥品流通監(jiān)督管理辦法1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理（1）企業(yè)對其購銷人員的培訓(xùn)責任（2）銷售藥品應(yīng)當提供的資料（3）藥品銷售憑證的內(nèi)容及保存期限（4）不得從事的經(jīng)營活動（5）銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求2.醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)督管理

24、（1）藥品的購進、儲存（2）不得采用的供藥方式（二十四）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式（2）資格證書的名稱、效期、審批主體、標注（3）企業(yè)向個人消費者提供交易服務(wù)的條件（4）提供交易服務(wù)的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定（5）無證交易的處罰（二十五）醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定1.總則醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的界定2.組織機構(gòu)（1）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的組成、職責（2）藥學(xué)部門的設(shè)置和工作職責（3）藥學(xué)部門負責人的任職資格3.藥物臨床應(yīng)用管理（1）藥物臨床應(yīng)用管理的界定（2）醫(yī)療機構(gòu)合理用藥的原則（3）藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定4.藥劑管理（1）藥品采購的規(guī)定

25、（2）藥品保管、養(yǎng)護的規(guī)定（3）藥品調(diào)劑管理的規(guī)定（4）靜脈用藥集中調(diào)配、供應(yīng)的規(guī)定5.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理（1）藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的配備要求（2）藥師工作職責6.監(jiān)督管理衛(wèi)生行政部門給予行政處理的情形二、藥事管理法規(guī)（二十六）醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）1.總則（1）適用范圍及主管部門（2）年度自查報告的要求2.藥品購進和儲存（1）購進藥品的規(guī)定（2）藥品驗收制度與驗收記錄（3）藥品保管、養(yǎng)護的規(guī)定3.藥品調(diào)配和使用（1）藥品調(diào)配的要求（2）藥品質(zhì)量檢測的規(guī)定（3）銷售處方藥不得采用的方式4.監(jiān)督檢查（1）藥品監(jiān)督部門實施監(jiān)督檢查的規(guī)定（2）醫(yī)療機構(gòu)配合監(jiān)督檢查的要求5.法律責任（1

26、）違法行為的處罰（2）記入藥品治療管理信用檔案的違規(guī)情形（二十七）醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）1.申報與審批（1）不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種2.補充申請與再注冊（1）批準文號的有效期及補充申請（2）撤銷批準文號的情形及其管理3.監(jiān)督管理用非正當手段取得批準證明文件的處罰（二十八）醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）1.機構(gòu)與人員（1）制劑室和藥檢室負責人的資質(zhì)（2）制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)2.使用管理（1）制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容（2）制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理（二十九）醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）1.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的管理（1）許可證的項目內(nèi)容（2）許可證變

27、更事項分類2.“醫(yī)院”類別醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制的管理（1）中藥制劑委托配制的規(guī)定（2）申請制劑委托配制的資料要求3.法律責任未經(jīng)批準擅自委托或接受委托配制制劑的處罰（三十）藥品說明書和標簽管理規(guī)定1.總則（1）適用范圍（2）核準部門（3）藥品包裝、標簽印制（4）藥品說明書和標簽的文字表述2.藥品說明書（1）藥品說明書的內(nèi)容（2）使用專用詞匯表述的內(nèi)容（3）不良反應(yīng)信息的注明（4）修改說明書的有關(guān)規(guī)定3.藥品的標簽（1）藥品標簽的分類（2）內(nèi)、外標簽標示的內(nèi)容（3）運輸、儲藏的包裝標簽、原料藥標簽標示的規(guī)定（4）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的標簽規(guī)定（5）有效期表述形式4.藥品名稱和注冊商

28、標的使用（1）藥品通用名稱、商品名的印制與標注（2）注冊商標的使用及印制5.其他規(guī)定特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標識二、藥事管理法規(guī)（三十一）化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細則說明書主要內(nèi)容書寫要求藥品名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫要求（三十二）中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則說明書主要內(nèi)容書寫要求藥品名稱、功能主治適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求（三十三）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法定點零售藥店的管理（1）定點零售藥店和處方外配的界定（2）定點零售藥店審查和確定的原則（3）藥品零售藥店應(yīng)具備的資格與條件（4）外配處方管理（三十四）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法基本醫(yī)療保險用藥的管理（1）確定藥品目錄品種的原則（2）納入藥品目錄藥品的條件及不能納入的范圍（3）藥品目錄的分類、制定及調(diào)整（4）基本醫(yī)療保險用藥費用的支付原則（三十五）中華人民共和國廣告法1.廣告準則（1）廣告不得含有的情形和內(nèi)容（2）藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容（3）藥品廣