ISO標準取證培訓(xùn)資料(超級棒).

1、認證五個階段認證五個階段1.第一階段：培訓(xùn)，職責(zé)分配第一階段：培訓(xùn)，職責(zé)分配2.第二階段：編寫文件、試運行第二階段：編寫文件、試運行3.第三階段：內(nèi)部審核、正式運行第三階段：內(nèi)部審核、正式運行4.第四階段：模擬審核，提出認證第四階段：模擬審核，提出認證申請申請5.第五階段：正式審核，體系維持第五階段：正式審核，體系維持與不斷改進與不斷改進 前 言 質(zhì)質(zhì) 量量 體體 系系 文文 件件 化化: 提提 供供 一一 套套 簡簡 潔潔 的的 要要 求求 保保 證證 質(zhì)質(zhì) 量量 活活 動動 的的 一一 致致 性性 將將 要要 求求 同同 時時 傳傳 達達 給給 所所 有有 相相 關(guān)關(guān) 人人 員員 提提 供

2、供 有有 效效 的的 更更 改改 控控 制制 確確 保保 同同 人人 員員 更更 新新 無無 關(guān)關(guān) 的的 永永 久久 性性 提提 供供 監(jiān)監(jiān) 測測 活活 動動 和和 質(zhì)質(zhì) 量量 體體 系系 審審 核核 前 言 文文 件件 可可 以以 以以 任任 何何 媒媒 介介 形形 式式 建建 立，立， 如如 硬硬 拷拷 貝貝 或或 電電 子子 媒媒 介介。文文 件件 可可 以以 是是 以以 下下 形形 式式: 書書 寫寫 的的 文文 章章 流流 程程 圖圖 圖圖 片片 或或 草草 圖圖 一一 系系 列列 的的 草草 圖，圖， 圖圖 片片 或或 照照 片片 錄錄 音音 帶帶 錄錄 像像 帶帶 等等 等等 一

3、 般 方 法 質(zhì)質(zhì) 量量 體體 系系 文文 件件 應(yīng)應(yīng) 完完 整，整， 但但 簡簡 單單 明明 了。了。 關(guān)關(guān) 鍵鍵 詞詞 是是“KISS”: 保保 持持(Keep) 它它(It) 短短(Short) & 簡簡 單單(Simple) 不不 要要 編編 寫寫 沒沒 必必 要要 的的 文文 件。件。 一 般 方 法 好好 的的 文文 件件 必必 須須 是是: 提提 供供 信信 息息 的的 完完 整整 的的 簡簡 要要 的的 可可 讀讀 的的 明明 了了 的的 一一 致致 的的 清清 晰晰 而而 易易 理理 解解 可可 控控 制制 的的 修修 改改 應(yīng)應(yīng) 被被 明明 確確 標標 識識 的的一 般 方

4、 法 怎怎 樣樣 開開 始始 建建 立立 質(zhì)質(zhì) 量量 體體 系系 文文 件件? 確定編寫人員確定編寫人員 了解了解ISO9001：20000的基本要求和部門運的基本要求和部門運作流程作流程 培培 訓(xùn)訓(xùn) 文文 件件 的的 編編 寫寫 實實 施施 審審 核核 和和 評評 審審 可可 能能 的的 更更 改改一 般 方 法 質(zhì)質(zhì) 量量 體體 系系 為為 組組 織織 服服 務(wù)，務(wù)， 而而 不不 是是 組組 織織 為為 體體 系系 服服 務(wù)。務(wù)。 不不 要要 作作 不不 必必 要要 的的 改改 動。動。 一一 定定 要要 考考 慮慮: 公公 司司 的的 文文 化化; 運運 作作 的的 哲哲 學(xué)學(xué); 業(yè)業(yè)

5、務(wù)務(wù) 的的 性性 質(zhì)質(zhì); 市市 場場 的的 環(huán)環(huán) 境。境。 文 件 控 制 要 求 一一 般般 規(guī)規(guī) 則則:文件具有如下價值（記錄是一種特殊類型的文件）：文件具有如下價值（記錄是一種特殊類型的文件）： 1.滿足顧客要求和質(zhì)量持續(xù)改進滿足顧客要求和質(zhì)量持續(xù)改進 2.提供適宜的培訓(xùn)提供適宜的培訓(xùn)可以作為培訓(xùn)教材可以作為培訓(xùn)教材 3.具有重復(fù)性和可追溯性具有重復(fù)性和可追溯性 4.提供客觀證據(jù)提供客觀證據(jù) 5.評價質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)適宜性評價質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)適宜性 6.在同一時間內(nèi)向大眾傳播一致的信息在同一時間內(nèi)向大眾傳播一致的信息 7.節(jié)省時間，不需要對方法和過程每次都進行說明節(jié)省時間

6、，不需要對方法和過程每次都進行說明 8.可以作為記錄和備忘錄可以作為記錄和備忘錄 9.有助于輸出的一致性有助于輸出的一致性 10.提供溝通的渠道和實施的方法提供溝通的渠道和實施的方法程序文件舉例說明程序文件舉例說明1內(nèi)部審核控制程序內(nèi)部審核控制程序 1.目的目的 驗證公司驗證公司QMS運行是否符合運行是否符合ISO9001：2000的要求，是否得到有效實的要求，是否得到有效實施與保持，并尋找可以改進的機會。施與保持，并尋找可以改進的機會。 2.范圍范圍 適用于本公司內(nèi)部適用于本公司內(nèi)部QMS的審核。的審核。 3.職責(zé)職責(zé) 3.1 總經(jīng)理負責(zé)審批年度內(nèi)審計劃總經(jīng)理負責(zé)審批年度內(nèi)審計劃 3.2 管

7、理者代表負責(zé)組織協(xié)調(diào)內(nèi)審工作管理者代表負責(zé)組織協(xié)調(diào)內(nèi)審工作 3.3 內(nèi)審組負責(zé)配合管理者代表開展內(nèi)審工作內(nèi)審組負責(zé)配合管理者代表開展內(nèi)審工作 3.5 各相關(guān)職能部門配合內(nèi)審工作的開展實施各相關(guān)職能部門配合內(nèi)審工作的開展實施 3.4 內(nèi)審相關(guān)記錄歸由文控中心整理歸檔管理內(nèi)審相關(guān)記錄歸由文控中心整理歸檔管理程序文件舉例說明程序文件舉例說明內(nèi)部審核控制程序內(nèi)部審核控制程序4.工作流程工作流程4.1 內(nèi)審策劃4.1.1 每年12月份由管理者代表根據(jù)本年度內(nèi)審情況編制下年度的內(nèi)審計劃，確定審 核時間、范圍等內(nèi)容，提交總經(jīng)理審批。4.1.2 內(nèi)審一般情況下，每年進行兩次，但當出現(xiàn)下列情況時可考慮臨時追加內(nèi)

8、審 a. 公司組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化 b. 公司產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)嚴重事故 c. 公司顧客嚴重投訴或顧客大面積投訴 d. 進行第二方、第三方審核前 e .公司質(zhì)量管理體系發(fā)生變更4.1.3 每次內(nèi)審由管理者代表負責(zé)組建內(nèi)審組，任命內(nèi)審組長和批準內(nèi)審計劃、內(nèi)審檢查表、內(nèi)審報告。4.1.4內(nèi)審組長負責(zé)編制內(nèi)審計劃和內(nèi)審報告，組織編制、審核內(nèi)審檢查表。程序文件舉例說明程序文件舉例說明內(nèi)部審核控制程序內(nèi)部審核控制程序 4.3 內(nèi)審實施 4.3.1 首次會議 4.3.1.1 參加人員：總經(jīng)理、管理者代表以及相關(guān)職能部門負責(zé)人、內(nèi)審組 4.3.1.2 首次會議由內(nèi)審組長主持，主要介紹本次內(nèi)審 的目的、范圍、依據(jù)、

9、內(nèi)審 行程安排以及內(nèi)審組成員。 4.3.1.3 所有參會人員在內(nèi)審會議簽到表上簽名。 4.3.2 現(xiàn)場審核 4.3.2.1 各內(nèi)審員依據(jù)內(nèi)審計劃和內(nèi)審檢查表審核負責(zé)的區(qū)域，并將內(nèi)審 情況記錄與內(nèi)審檢查表中。 4.3.2.2 各內(nèi)審員應(yīng)確保審核的客觀性、公正性，嚴禁審核自己的工作。 4.3.2.3 每天內(nèi)審?fù)戤叄蓛?nèi)審組長負責(zé)組織召開內(nèi)審組會議，審查當天內(nèi)審情況 和不符合項，提醒內(nèi)審員注意的一些事項。 4.3.3 末次會議 4.3.3.1與會人員：同首次會議程序文件舉例說明程序文件舉例說明內(nèi)部審核控制程序內(nèi)部審核控制程序 4.3.3.2 末次會議由內(nèi)審組長主持，重申本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)及本

10、次內(nèi)審整體情況，各內(nèi)審員負責(zé)報告各自負責(zé)受審區(qū)域的審核情況。 4.3.3.3 所有與會人員在內(nèi)審會議簽到表簽名。 4.3.3.4 內(nèi)審組與受審各相關(guān)職能部門負責(zé)人交流討論內(nèi)審情況，確認不符合項。4.3.4審核報告 4.3.4.1內(nèi)審組長負責(zé)編制本次內(nèi)審報告，提交管理者代表審批后，下發(fā)到本次受審各相關(guān)職能部門。 4.3.4.2內(nèi)審報告與內(nèi)審結(jié)束后一周內(nèi)完成。4.3.5內(nèi)審不符合項改進跟蹤與驗證 4.3.5.1 內(nèi)審員將開出的內(nèi)審不符合項報告送交文控中心登記編號，文控中心負責(zé)填寫內(nèi)審不符合項整改一覽表并下發(fā)到各相應(yīng)責(zé)任部門。 4.3.5.2 文控中心根據(jù)內(nèi)審不符合項報告統(tǒng)計內(nèi)審不符合項，填寫內(nèi)審不

11、符合項分布表。程序文件舉例說明程序文件舉例說明內(nèi)部審核控制程序內(nèi)部審核控制程序 4.3.5.3 負責(zé)受審區(qū)域的負責(zé)人根據(jù)內(nèi)審員開的不符合項報告，進行分析查找原 因，并針對原因采取相應(yīng)的糾正措施，依據(jù)改進控制程序進行整改，并 在預(yù)定期限內(nèi)完成。 4.3.5.4 內(nèi)審員負責(zé)對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項進行跟進驗證，驗證結(jié)果填寫于不符合 項報告，驗證完畢后交文控辦歸檔。 4.3.5.5 對于驗證發(fā)現(xiàn)沒有關(guān)閉或沒有及時關(guān)閉的不符合項由內(nèi)審員責(zé)成責(zé)任部門執(zhí)行 4.3.5.3規(guī)定。4.3.6 相關(guān)記錄保持 內(nèi)審所有相關(guān)記錄由文控辦負責(zé)依據(jù)記錄控制程序進行整理歸檔管理。4.3.7 本次內(nèi)審結(jié)果提交管理評審，作為管理

12、評審的輸入。5. 相關(guān)文件 改進控制程序 記錄控制程序程序文件舉例說明程序文件舉例說明內(nèi)部審核控制程序內(nèi)部審核控制程序6. 相關(guān)記錄/表格 年度內(nèi)審計劃 年度 次內(nèi)審計劃 內(nèi)審檢查表 不符合報告 內(nèi)審不符合項整改一覽表 內(nèi)審不符合項分布表 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告 內(nèi)審首（末）次會議簽到表思考思考文件編寫注意事項文件編寫注意事項協(xié)協(xié) 調(diào)調(diào) 性性注意文件相互之間的接口，避免出現(xiàn)銜接不良或相互矛盾沖注意文件相互之間的接口，避免出現(xiàn)銜接不良或相互矛盾沖 突現(xiàn)象。突現(xiàn)象?？煽?讀讀 性性編寫文件盡量用通谷易懂的詞語，方便使用者。編寫文件盡量用通谷易懂的詞語，方便使用者。符合性、可操作性符合性、可操作性

13、編寫的文件即符合編寫的文件即符合ISO9001：2000標準要求，又能符合組織標準要求，又能符合組織 的管理運作，注重從企業(yè)自身需要出發(fā)，充分利用現(xiàn)有管的管理運作，注重從企業(yè)自身需要出發(fā)，充分利用現(xiàn)有管 理標準、制度等，總結(jié)組織以前的管理經(jīng)驗并融合進去。理標準、制度等，總結(jié)組織以前的管理經(jīng)驗并融合進去。增增 值值 性性組織能按文件統(tǒng)一規(guī)范一致性操作提高工作質(zhì)量、效率和業(yè)組織能按文件統(tǒng)一規(guī)范一致性操作提高工作質(zhì)量、效率和業(yè) 績，進而確績，進而確 保提供產(chǎn)品的符合性。保提供產(chǎn)品的符合性。普普 及及 性性盡可能擴展到組織最低層次盡可能擴展到組織最低層次第二部分 審核 不合格項，不符合報告不合格項，不

14、符合報告不合格:未滿足要求?！耙蟆?合同條件、法律法規(guī)、質(zhì)量體系標準、質(zhì)量計劃、質(zhì)量方針、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書等體系性不合格（A）質(zhì)量體系文件與選定的質(zhì)量體系標準或相關(guān)法規(guī)，合同的要求不符；實施性不合格（B）未執(zhí)行質(zhì)量體系文件的規(guī)定或?qū)嶋H執(zhí)行不符合質(zhì)量體系文件的規(guī)定；效果性不合格（C）雖按文件規(guī)定運作，但缺乏有效性。不合格報告的分類不合格報告的分類質(zhì)量管理體系與約定的質(zhì)量體系標準或文件的要求嚴重不符；造成系統(tǒng)性失效的不合格（可能需要由多個一般不合格去說明）；可造成嚴重后果的不合格項；每個部門出現(xiàn)同一條款的問題；同一個部門發(fā)生了很多不同條款的問題； 按嚴重程度分按嚴重程度分: :孤立的問題；文

15、件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴重；對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重要影響的不合格。不合格報告的分類不合格報告的分類案例案例1某鄉(xiāng)辦企業(yè)承接開關(guān)廠開關(guān)柜箱體的焊接加工，審核員某鄉(xiāng)辦企業(yè)承接開關(guān)廠開關(guān)柜箱體的焊接加工，審核員發(fā)現(xiàn)焊點間距分布不均勻，問工人發(fā)現(xiàn)焊點間距分布不均勻，問工人:“工藝指導(dǎo)書對于焊點間距有沒工藝指導(dǎo)書對于焊點間距有沒有規(guī)定有規(guī)定?”焊工回答焊工回答:“工藝沒有規(guī)定，我們都是很熟練的焊工，憑經(jīng)工藝沒有規(guī)定，我們都是很熟練的焊工，憑經(jīng)驗就知道應(yīng)該掌握的焊接間距。驗就知道應(yīng)該掌握的焊接間距?！睂徍藛T在查看審核員在查看焊接工藝焊接工藝時看時看到對于箱體每邊有焊接點數(shù)的規(guī)定，但沒有間距要求。但是在到

16、對于箱體每邊有焊接點數(shù)的規(guī)定，但沒有間距要求。但是在檢驗檢驗科查閱科查閱焊接焊接檢驗檢驗規(guī)程規(guī)程時看到規(guī)定時看到規(guī)定:“焊點應(yīng)該分布均勻，兩點之焊點應(yīng)該分布均勻，兩點之間距離應(yīng)為間距離應(yīng)為10cm2cm?！?上述兩份文件均由總工程師批準。上述兩份文件均由總工程師批準。 案例分析案例分析:本案的本案的焊接工藝焊接工藝和和焊接焊接檢驗檢驗規(guī)程規(guī)程對焊接的要對焊接的要求不同，說明文件之間沒有協(xié)調(diào)一致，違反了標準求不同，說明文件之間沒有協(xié)調(diào)一致，違反了標準“4.2.3文件控制文件控制”的的“a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的。文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的?！边@種這種情況在

17、審核中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，原因在于領(lǐng)導(dǎo)在審批文件時，只是履行形情況在審核中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，原因在于領(lǐng)導(dǎo)在審批文件時，只是履行形式，沒有認真地把文件審查一遍，以便將不合理或矛盾的地方排除。式，沒有認真地把文件審查一遍，以便將不合理或矛盾的地方排除。 案例案例2審核員在設(shè)計科發(fā)現(xiàn)為產(chǎn)品配套的電控部分圖紙是委審核員在設(shè)計科發(fā)現(xiàn)為產(chǎn)品配套的電控部分圖紙是委托一個研究所提供的，審核員問托一個研究所提供的，審核員問:“你們委托設(shè)計前對這個研究所了你們委托設(shè)計前對這個研究所了解嗎解嗎?”科長答科長答:“他們有一位高工很有權(quán)威，我們討論過都一致同他們有一位高工很有權(quán)威，我們討論過都一致同意。意?！睂徍藛T想看討論記錄，但沒有找

18、到。審核員又問審核員想看討論記錄，但沒有找到。審核員又問:“對他們提對他們提供的設(shè)計圖紙，你們?nèi)绾螐?fù)審供的設(shè)計圖紙，你們?nèi)绾螐?fù)審?”科長說科長說:“這些電控部分我們也不熟這些電控部分我們也不熟悉，好在他們作過審查，即使有問題，投產(chǎn)后也會發(fā)現(xiàn)。悉，好在他們作過審查，即使有問題，投產(chǎn)后也會發(fā)現(xiàn)?！?案例分析案例分析:電控圖紙委托外單位設(shè)計，這是外包的過程，但是該電控圖紙委托外單位設(shè)計，這是外包的過程，但是該廠沒有提供對此外包方進行評價的證據(jù)，違反了標準廠沒有提供對此外包方進行評價的證據(jù)，違反了標準“4.1總要求總要求”的的“針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)針對組織所選擇的任何

19、影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。以識別?！币约耙约啊?.4.1”中對供方評價的有關(guān)要求。中對供方評價的有關(guān)要求。 案例案例3根據(jù)公司根據(jù)公司考勤管理規(guī)定考勤管理規(guī)定，工作人員上班遲到超過，工作人員上班遲到超過15分鐘應(yīng)扣除職工考核分分鐘應(yīng)扣除職工考核分1分、超過分、超過30分鐘扣分鐘扣2分，依此類推。審核時分，依此類推。審核時了解到自去年秋天以來職工班車經(jīng)常遲到了解到自去年秋天以來職工班車經(jīng)常遲到15分鐘以上，但沒有扣分。分鐘以上，但沒有扣分。辦公室主任說，由于目前交通

20、經(jīng)常堵塞，沒有辦法。辦公室主任說，由于目前交通經(jīng)常堵塞，沒有辦法。 案例分析案例分析:由于特殊原因不能執(zhí)行原來的規(guī)定，應(yīng)該另下文件予由于特殊原因不能執(zhí)行原來的規(guī)定，應(yīng)該另下文件予以說明。否則原來的文件形同虛沒，失去了意義。本案違反了標準以說明。否則原來的文件形同虛沒，失去了意義。本案違反了標準“4.2.3文件控制文件控制”的的“b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；準；”的規(guī)定。的規(guī)定。案例案例4在電機廠一車間工人正在對定子進行浸漆烘干。審核員在電機廠一車間工人正在對定子進行浸漆烘干。審核員問問:“對熱態(tài)絕緣電阻是否對熱態(tài)絕緣電阻是否測試測試?”車間主

21、任說車間主任說:“我們對產(chǎn)品進行我們對產(chǎn)品進行100的熱態(tài)絕緣電阻的熱態(tài)絕緣電阻測試測試?！睂徍藛T查看了檢驗記錄，發(fā)現(xiàn)記錄中絕審核員查看了檢驗記錄，發(fā)現(xiàn)記錄中絕緣電阻的緣電阻的測試測試值有的為值有的為5兆歐，有的為兆歐，有的為100兆歐，數(shù)值比較分散。審兆歐，數(shù)值比較分散。審核員要求查看檢驗規(guī)程，上面寫著核員要求查看檢驗規(guī)程，上面寫著:“動態(tài)絕緣電阻應(yīng)動態(tài)絕緣電阻應(yīng)72兆歐。兆歐?！睂弻徍藛T問車間主任核員問車間主任:“那么檢驗記錄上的那么檢驗記錄上的5兆歐的產(chǎn)品算合格嗎兆歐的產(chǎn)品算合格嗎?”主任主任回答回答:“當然合格，因為動態(tài)絕緣電阻只要大于當然合格，因為動態(tài)絕緣電阻只要大于2兆歐都算合格。

22、兆歐都算合格?！睂徍藛T問審核員問:“那么檢驗規(guī)程上怎么寫那么檢驗規(guī)程上怎么寫72兆歐呢兆歐呢?”車間主任看了一下車間主任看了一下說說:“大概是打字員把大概是打字員把2兆歐寫成了兆歐寫成了72兆歐吧。兆歐吧?！?，邊說邊用圓珠筆，邊說邊用圓珠筆隨手把規(guī)程中的隨手把規(guī)程中的72兆改成了兆改成了2兆歐該檢驗規(guī)程的封面上有經(jīng)總工程兆歐該檢驗規(guī)程的封面上有經(jīng)總工程師批準的簽字和批準日期，并蓋有受控印章。師批準的簽字和批準日期，并蓋有受控印章。 案例分析案例分析:檢驗規(guī)程把檢驗規(guī)程把2兆歐寫成了兆歐寫成了72兆歐，這是原則錯誤。但兆歐，這是原則錯誤。但是總工程師在審批文件時卻沒有發(fā)現(xiàn)，可見這是審批負責(zé)人的失

23、職。是總工程師在審批文件時卻沒有發(fā)現(xiàn)，可見這是審批負責(zé)人的失職。違反了標準違反了標準“4.2.3文件控制文件控制”的的“a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；文件是充分與適宜的；”車間主任用圓珠筆隨手把規(guī)程中的車間主任用圓珠筆隨手把規(guī)程中的72兆改兆改成了成了2兆歐，這種做法也不對，因為文件是兆歐，這種做法也不對，因為文件是“受控受控”文件，其更改文件，其更改應(yīng)經(jīng)過正規(guī)的審批手續(xù)。違反了標準上述條款的應(yīng)經(jīng)過正規(guī)的審批手續(xù)。違反了標準上述條款的“b)必要時對文件必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；進行評審與更新，并再次批準；”。 案例案例5某公司新產(chǎn)品研

24、制均由產(chǎn)品設(shè)計工藝負責(zé)人負責(zé)，從某公司新產(chǎn)品研制均由產(chǎn)品設(shè)計工藝負責(zé)人負責(zé)，從研制到投產(chǎn)所有技術(shù)問題均由他一個人負責(zé)。審核員想了解對產(chǎn)品研制到投產(chǎn)所有技術(shù)問題均由他一個人負責(zé)。審核員想了解對產(chǎn)品工藝的有關(guān)規(guī)定，開發(fā)部經(jīng)理說工藝的有關(guān)規(guī)定，開發(fā)部經(jīng)理說:“這些東西都在產(chǎn)品設(shè)計工藝負責(zé)這些東西都在產(chǎn)品設(shè)計工藝負責(zé)人腦子里，為了保密，只在個人的筆記本里有記錄，沒有整理成文人腦子里，為了保密，只在個人的筆記本里有記錄，沒有整理成文件。件。”審核員要求索看筆記本，經(jīng)理拿來一個項目的筆記本，審核審核員要求索看筆記本，經(jīng)理拿來一個項目的筆記本，審核員看到上面密密麻麻寫了很多的內(nèi)容，多是平時做試驗的記錄，沒員

25、看到上面密密麻麻寫了很多的內(nèi)容，多是平時做試驗的記錄，沒有一定的格式。審核員問開發(fā)部經(jīng)理有一定的格式。審核員問開發(fā)部經(jīng)理:“你看得明白嗎你看得明白嗎?”經(jīng)理說經(jīng)理說:“都都是當事人自己記的，我一般不看他們的記錄，一切由產(chǎn)品設(shè)計工藝是當事人自己記的，我一般不看他們的記錄，一切由產(chǎn)品設(shè)計工藝負責(zé)人自己負責(zé)負責(zé)人自己負責(zé)”。審核員看到該公司多數(shù)的研制人員都是原來從。審核員看到該公司多數(shù)的研制人員都是原來從研究所出來的，平均年齡大概研究所出來的，平均年齡大概50歲以上。審核員問歲以上。審核員問:“這些筆記本以這些筆記本以后上交嗎后上交嗎?”經(jīng)理經(jīng)理:“沒有明確的規(guī)定沒有明確的規(guī)定”。審核員。審核員:“

26、如果設(shè)計人員不在如果設(shè)計人員不在了怎么辦了怎么辦?”經(jīng)理經(jīng)理:“不知道，好多年來都是這么規(guī)定的，沒考慮以后不知道，好多年來都是這么規(guī)定的，沒考慮以后的事的事”。案例分析案例分析:公司這樣的做法顯然是不對的，為了保密可以將文件根公司這樣的做法顯然是不對的，為了保密可以將文件根據(jù)實際情況按密級分類保管。保管在個人手里，實際上很難確保對據(jù)實際情況按密級分類保管。保管在個人手里，實際上很難確保對這些資料進行控制。本案違反了標準這些資料進行控制。本案違反了標準“4.2.3文件控制文件控制”的的“質(zhì)量管質(zhì)量管理理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。體系所要求的文件應(yīng)予以控制?！焙秃汀?.3設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)”的

27、有關(guān)的有關(guān)規(guī)定。規(guī)定。 案例案例6審核組在供應(yīng)科檢查審核組在供應(yīng)科檢查9月份的進貨記錄時，發(fā)現(xiàn)連續(xù)月份的進貨記錄時，發(fā)現(xiàn)連續(xù)三批進貨的包裝瓶出現(xiàn)批量不合格，但是三批進貨的包裝瓶出現(xiàn)批量不合格，但是檢驗檢驗科均按規(guī)定辦理了讓科均按規(guī)定辦理了讓步接收。審核員在步接收。審核員在檢驗檢驗科進一步查看這三批瓶子的進貨驗證記錄時科進一步查看這三批瓶子的進貨驗證記錄時發(fā)現(xiàn)，這三批包裝瓶均是由于瓶高度較標準要求高了發(fā)現(xiàn)，這三批包裝瓶均是由于瓶高度較標準要求高了0.5mm。質(zhì)檢。質(zhì)檢科長說科長說:“以前這種瓶子從未發(fā)生過此類事情。以前這種瓶子從未發(fā)生過此類事情?！边@時在一旁的供應(yīng)這時在一旁的供應(yīng)科長突然想起來說

28、科長突然想起來說:“因為這些瓶子在壓蓋時老是蓋不嚴實，因此生因為這些瓶子在壓蓋時老是蓋不嚴實，因此生產(chǎn)科要求把瓶高增加產(chǎn)科要求把瓶高增加0.5mm，這事兒我們忘了通知，這事兒我們忘了通知檢驗檢驗科，結(jié)果他科，結(jié)果他們?nèi)匀话蠢系臉藴蔬M行進貨驗證。們?nèi)匀话蠢系臉藴蔬M行進貨驗證?！?案例分析案例分析:既然檢驗標準發(fā)生了變化，就應(yīng)按規(guī)定用書面文件通知檢驗科。本既然檢驗標準發(fā)生了變化，就應(yīng)按規(guī)定用書面文件通知檢驗科。本案違反了標準案違反了標準“4.2.3文件控制文件控制”的的“d)確保在使用處可獲得適用文確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。件的有關(guān)版本。” 案例案例7根據(jù)規(guī)定，班長應(yīng)對工作人員每天進行

29、服務(wù)質(zhì)量的日根據(jù)規(guī)定，班長應(yīng)對工作人員每天進行服務(wù)質(zhì)量的日檢查工作，并在下班前檢查工作，并在下班前20分鐘填寫相關(guān)的服務(wù)質(zhì)量日檢表。審核時分鐘填寫相關(guān)的服務(wù)質(zhì)量日檢表。審核時發(fā)現(xiàn)在當天下班前發(fā)現(xiàn)在當天下班前3小時，日檢表已填寫完畢。班長解釋說，今天小時，日檢表已填寫完畢。班長解釋說，今天跟平時一樣，一般不會發(fā)生什么問題，所以為了省時間，先填好記跟平時一樣，一般不會發(fā)生什么問題，所以為了省時間，先填好記錄，再檢查也沒什么關(guān)系。錄，再檢查也沒什么關(guān)系。案例分析案例分析:記錄是為了證明已經(jīng)發(fā)生了事情，以便提供證明和追溯。記錄是為了證明已經(jīng)發(fā)生了事情，以便提供證明和追溯。如果事先填寫就成了虛假記錄，失

30、去了記錄的意義。本案違反了標如果事先填寫就成了虛假記錄，失去了記錄的意義。本案違反了標準準“4.2.4記錄的控制記錄的控制”的規(guī)定。同時，由于沒有按照規(guī)定時間填寫的規(guī)定。同時，由于沒有按照規(guī)定時間填寫檢查記錄，違反了標準檢查記錄，違反了標準“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的的“這種監(jiān)視和這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行?！钡牡囊?guī)定。規(guī)定。 案例案例8某廠質(zhì)量目標規(guī)定某廠質(zhì)量目標規(guī)定:成品合格率為成品合格率為98以上。審核員以上。審核員問張技術(shù)員問張技術(shù)員:“成品合格率指的是什么含義成品合格率指的是什么含義?”他回答他回答:“這是指的成品這是指的成品出庫以后的合格率，因為我們的成品出庫以后的合格率，因為我們的成品檢驗檢驗不可能百分之百的不可能百分之百的檢驗檢驗，只是按只是按檢驗檢驗規(guī)程進行抽樣檢驗，因此存在不合格的風(fēng)險。規(guī)程進行抽樣檢驗，因此存在不合格的風(fēng)險?！崩罴夹g(shù)李技術(shù)員回答員回答:“這是指的成品入庫前的合格率。這是指的成品入庫前的合格率。”檢驗員小王卻說檢驗員小王卻說:“這是這是指的成品一次交驗合格率。指的成品一次交驗合格率。”案例分析案例分析:本案說明在企業(yè)內(nèi)對于質(zhì)量