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1、(225)單選題1、下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法,錯誤的是A國家食品藥品監(jiān)督管理局B中國食品藥品檢定研究院C省級藥品監(jiān)督管理部門D省級工商行政管理部門E省級衛(wèi)生行政部門答案:B藥品抽查檢驗分為國家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主,省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。國家依法設(shè)置的藥品檢驗所分為四級:中國食品藥品檢定研究院;省級藥品檢驗所;市級藥品檢驗所;縣級藥品檢驗所。評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān);監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān),然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。單選題2、根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,在藥品批發(fā)企業(yè)中驗收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低
2、學(xué)歷或資質(zhì)要求是A35%B45%C65%D75%答案:D儲存藥品相對濕度為35%-75%。多選題3、根據(jù)中華人民共和國行政處罰法,對當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是A越土A育口B罰款C拘役D吊銷許可證答案:A行政處罰的種類可歸為以下四類:1.人身罰(拘留);2.資格罰(吊銷許可證);3.財產(chǎn)罰(罰款);4.聲譽(yù)罰(警告)。多選題4、根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法,省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)A藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍的變更B擬開辦藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)名稱審核C藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的發(fā)證D藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的換證答案:A根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督
3、管理工作。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作,并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展藥品經(jīng)營許可證的監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。單選題5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品,每張?zhí)幏接昧恳鬄锳藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定B該處方限制外配C該處方不能超過5種藥品D該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲,并注明體重答案:D規(guī)定必須做
4、皮試的藥品,藥師應(yīng)當(dāng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定;每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品;兒科處方限制外配;處方書寫患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實足年齡,新生兒、嬰幼兒寫日、月齡,必要時要注明體重。單選題6、呼吸暫停是新生兒,尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床癥狀,呼吸暫停病情危急,需緊急處理?,F(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑,包括注射劑和口服溶液,目前已獲得國內(nèi)上市許可。該藥品上市前需要做臨床試驗,下列關(guān)于臨床試驗說法錯誤的是AGMPBGAPCGCPDGLP答案:D藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范:GLP藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范:GCP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范:GMP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范:GAP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范:GSP單選題7、
5、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋,在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期,生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥的A為假藥B按假藥論處C為劣藥D按劣藥論處E為合格藥品答案:A藥品管理法第48條規(guī)定,禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的,為假藥:藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品,按假藥論處:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;變質(zhì)的;被污染的;使用依照本法
6、必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。根據(jù)藥品管理法第49條的規(guī)定,藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥。有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生產(chǎn)批號的;超過有效期的;直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。多選題8、不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的A詳細(xì)記錄B分析和處理C回收銷毀藥品D按規(guī)定報告答案:A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng),獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理,填寫
7、藥品不良反應(yīng)事件報告表,并報告。單選題9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可事項變更的是A將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用B在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證,經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后,即開始配制本院臨床需要的制劑D因突發(fā)疫情,應(yīng)乙醫(yī)院請求,將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用,事后及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報備答案:A醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不能做廣告配制制劑的流程應(yīng)該是由省級衛(wèi)生行政部門同意,省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證后,由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后,方可配制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般
8、不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時,需要調(diào)劑使用的,屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的,必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的,必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。多選題10、根據(jù)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定,下列敘述錯誤的是A經(jīng)營者銷售商品,以明示方式給予中間人傭金,且如實入賬B經(jīng)營者銷售商品,以明示方式給予對方現(xiàn)金,且未如實入賬C經(jīng)營者購買商品時,接受對方以明示方式給予的實物,且未如實入賬D經(jīng)營者購買商品時,接受對方以明示方式給予的折扣,且如實入賬答案:B記住
9、關(guān)鍵詞:“賬外暗中”、“未如實入賬”,一般考試中出現(xiàn)這兩個詞的都屬于行賄或受賄行為。單選題11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片,應(yīng)要求經(jīng)營企業(yè)提供的資料有A生產(chǎn)中藥飲片必須持有藥品生產(chǎn)許可證B零售中藥飲片必須持有藥品經(jīng)營許可證C藥品零售企業(yè)的中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證,并具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施答案:D(1)生產(chǎn)中藥飲片必須持有藥品生產(chǎn)許可證藥品GMPE書。故A正確。(2)批發(fā)、零售中藥飲片必須持有藥品經(jīng)營許可證藥品GSP
10、E書。故B正確。(3)藥品零售企業(yè)的中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。故C正確。(4)醫(yī)院臨方炮制中藥飲片,應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施,沒有要求持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。故D錯誤。單選題12、了解注射劑是否需要進(jìn)行過敏試驗,可查閱A【成分】B【用法用量】C【不良反應(yīng)】D【注意事項】答案:D【注意事項】列出使用時必須注意的問題,包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題),影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒),用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng),定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對于臨床檢驗的影響等。如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容,
11、應(yīng)在該項下列出。如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項,應(yīng)在該項下列出。處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料,應(yīng)在該項下列出。注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗的,應(yīng)在該項下列出。中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑,必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項。尚不清楚有無注意事項的,可在該項下以“尚不明確”來表述。單選題13、根據(jù)中華人民共和國廣告法,可做廣告的藥品是A無需審查B國家食品藥品監(jiān)督管理局審查C省級藥品監(jiān)督管理部門審查D省級工商行政管理部門審查答案:A非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的,或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳
12、藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的,無需審查。單選題14、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一位6個月大男孩的含有青霉素針劑的處方。該處方應(yīng)當(dāng)保存A1次常用量B3日常用量C7曰常用量D15曰常用量答案:A為門(急)診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑,每張?zhí)幏綖?次常用量。單選題15、根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例,以下敘述正確的是A曲馬多B美沙酮C胰島素D哌酸甲酯答案:D曲馬多—&mdash第二類精神藥品。美沙酮—&mdash麻醉藥。胰島素—&mdash生物制劑。麥角新堿—&mdash1/制毒化學(xué)藥品。哌酸甲酯—&mdash第一類精神
13、藥品。關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2008年版)的通知單選題16、負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是A中國食品藥品檢定研究院B國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心C國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心D國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審查核驗中心答案:A中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。單選題17、根據(jù)處方管理辦法,醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是A經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn),取得臨床藥師資格的人員B經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥師以上資格的專業(yè)技術(shù)人員C經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師D經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn),考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品
14、調(diào)劑資格的藥師答案:D醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定,對本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán),藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。單選題18、按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法,具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng),不宜隨意使用的抗菌藥物屬于A2種B3種C4種D5種2 種。答案:A醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種,注射劑型和口服劑型各不得超過單選題19、我國對野生藥材資源實行的保護(hù)原則是A梅花鹿B馬鹿C刺五加D當(dāng)歸答案:A國家重點保護(hù)的野生藥材物種分為三級管理。一級保護(hù)野生藥材物種:系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野
15、生藥材物種。一級保護(hù)藥材名稱虎骨(已被禁止貿(mào)易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。二級保護(hù)野生藥材物種:系指分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級保護(hù)藥材名稱鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎。三級保護(hù)野生藥材物種:系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。三級保護(hù)藥材名稱川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。另外,一級保護(hù)野生藥材物種是禁止采獵的。單選題20、麻醉藥品和精神藥品管理條例對藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神
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