c級潔凈區(qū)清潔消毒方案

1、C級潔凈區(qū)清潔消毒驗證方案天津生物化學(xué)制藥有限公司年月 日方案的起草與審批起草部門起草人日期部門人員日期品質(zhì)部化驗室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期錯 誤 ! 未指定書簽。錯 誤 ! 未指定書簽。錯 誤 ! 未指定書簽。錯 誤 ! 未指定書簽。1. 驗證概述：2. 驗證目的：3. 驗證的范圍：4. 驗證人員職責(zé)5. 文件確認6. 風(fēng)險評估7. 驗證時間安排：8. 驗證過程9取樣計劃與合格標(biāo)準(zhǔn)：10 偏差處理11 。風(fēng)險的接受與評審12。確認結(jié)論：13 。方案修改記錄14 。驗證計劃：錯 誤 ! 未指定書簽。錯 誤 ! 未指定書簽。錯 誤 ! 未指定書簽。錯 誤 ! 未指定書簽。錯 誤 ! 未指定書簽。錯 誤 !

2、 未指定書簽。錯 誤 ! 未指定書簽。錯 誤 ! 未指定書簽。錯 誤 ! 未指定書簽。錯 誤 ! 未指定書簽。1015 。附錄：1. 驗證概述：C 級潔凈區(qū)是我公司化驗室進行微生物限度檢測，抗生素效價檢測，陽性菌接種以及進行相關(guān)實驗一般區(qū)的場所。室內(nèi)凈化區(qū)設(shè)計為萬級、局部百級。潔凈區(qū)內(nèi)凈化空氣經(jīng)初、中效過濾后再經(jīng)高效過濾后進入各檢查室，且無菌培養(yǎng)室和室設(shè)有強排。 同級別潔凈區(qū)內(nèi)空氣壓差5Pa，潔凈區(qū)與室外空氣壓差10Pa。本方案主要驗證按sop 規(guī)程進行清潔消毒后，通過對潔凈區(qū)的各項環(huán)境檢測，檢查清潔后的潔凈區(qū)是是否符合該級別潔凈環(huán)境要求來適應(yīng)日常檢驗。2. 驗證目的：根據(jù)要求，應(yīng)定期對化驗室

3、潔凈區(qū)按清潔規(guī)程進行環(huán)境清潔和消毒，且使用的消毒劑品種需定期更換，防止耐藥菌株的產(chǎn)生。為此，本驗證方案主要驗證按SOP規(guī)定進行清潔消毒后，通過進行各項環(huán)境檢測看其是否符合C 級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)，從而證明采用化驗室潔凈區(qū)管理 SMP (SMP-QC-025)的清潔方法和步驟可以有效的將微生物負荷控制到規(guī)定的限度，驗證了清潔消毒程序的有效性，防止污染和交叉污染，從而滿足日常檢驗的要求。3. 驗證的范圍：適用于化驗室C級潔凈區(qū)的清潔和消毒過程。4. 驗證人員職責(zé)4.1 職責(zé)參與人員所屬部門崗位職責(zé)4.2 培訓(xùn)：人員培訓(xùn)：確認小組成員和所有參與測試的人員均應(yīng)經(jīng)過確認方案的培訓(xùn)。詳見培訓(xùn)表。5. 文件確認中國

4、藥典2015 年版中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范6. 風(fēng)險評估按照風(fēng)險管理SMP，品質(zhì)部共同對分析方法進行了風(fēng)險評估，確定了需進行方法驗證的項目。具體見下表：風(fēng)險因素風(fēng)險影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴重性S檢測性D風(fēng)險優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng) 險級 別建議采取措施人員未進行微按照規(guī)對潔凈服表面生物知對高風(fēng)險區(qū)域的人人員范進行和環(huán)境造成污識和人1326低員加大進行定期培操作更衣操染員更衣訓(xùn).作培訓(xùn)風(fēng)險因素風(fēng)險影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴重性S檢測性D風(fēng)險優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng) 險 級 別建議采取措施環(huán)境環(huán)境不符合標(biāo)準(zhǔn)人員表面微生物不合格定期進行環(huán)境監(jiān)測45360高定期測定環(huán)境微生物污染, 對高風(fēng)險區(qū)域加大監(jiān)測頻率潔凈服潔凈服

5、 滅菌效果未達 到標(biāo)準(zhǔn)潔凈服表面存在微生物，對環(huán)境造成污染定期在滅菌罐放生物指示劑35345高定期對滅菌柜進行滅潔凈服性能驗證 , 在驗證中增加更衣前對潔凈服的無菌測定微生物測定采樣點不適合不符合要求的結(jié)果未被檢出按房間平米數(shù)確定采樣點34224中根據(jù)人員的操作方法、位置確認采樣點評估人：日期：年 月 日根據(jù)風(fēng)險評估，我們擬定了驗證內(nèi)容。7. 驗證時間安排：驗證方案執(zhí)行時間：年月日至年月 日。驗證報告起草時間：年月日至年月 日。8. 驗證過程8.1 潔凈室（含實驗室）微粒、換氣次數(shù)、壓差、沉降菌、溫濕度合格指標(biāo)如下：監(jiān)測項目溫度 （ ）相對濕度（%）風(fēng)速靜壓差（Pa ）潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)不同級別

6、潔凈區(qū)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)18284565 10 10監(jiān)測項目塵埃數(shù)（ 個 /m）沉降菌數(shù)，個/皿表面微生物數(shù)浮游菌數(shù) 0.5 m 5 m執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 350000020000 108.1 清潔過程描述：8.1.1 化驗室 C級潔凈區(qū)包括：一般區(qū)有菌區(qū)微生物區(qū)陽性菌區(qū)抗生素效價區(qū)總更衣室（14-306 ） 、穿無菌內(nèi)衣微生物緩沖更衣脫鞋室洗衣整衣室室 （ 14-307 ） 、 穿 無 菌 外 衣 室間 （ 14-316） 、（ 14-328） 、（ 14-333） 、（ 14-308） 、 整衣室（ 14-309） 、 洗微生物操作穿潔凈服室更衣脫鞋室衣 室 （14-310 ） 、 物 料 緩 沖 間間 （

7、14-317） 、（ 14-329） 、（ 14-334） 、（ 14-311 ） 、 潔具室（ 14-312） 、 微操作間穿潔凈服室生物培養(yǎng)室（14-313 ） 、微生物（ 14-330）（ 14-335） 、培養(yǎng)室（14-314 ） 、無菌培養(yǎng)室操作間（14-336） 、（ 14-315） 、 滅菌室（ 14-325） 、 天操作間（14-337）平室 （ 14-326） 、 配制室（ 14-327）相關(guān)各更衣室與緩沖間均按C級清潔消毒8.1.2 C級潔凈區(qū)清潔消毒過程：依據(jù)化驗室潔凈區(qū)管理SMP （SMP-QC-025）中規(guī)定對C級區(qū)進行消毒?？蓞⒄枕椖堪ǎ呵鍧嶎l率及范圍，清潔劑、消

8、毒劑配制及使用方法，清潔方法，消毒方法，清除消毒劑殘留方法，C級潔凈區(qū)清潔有效期等。8.1.2.1 清潔工具用于 C級潔凈區(qū)的清潔消毒工具為C級潔凈區(qū)專用潔凈布、T字架、塑料盆(清潔)、不銹鋼盆(消毒)、具蓋廢棄物桶、平板拖、掃帚、拖把、(均要求無脫落物、易清洗)、簸箕。其使用、清潔、消毒、存放方法參照化驗室潔凈區(qū)管理SMP (SMP-QC-025)。8.1.2.2 清潔劑、消毒劑配制及分類：清潔劑：純化水、注射用水。用于表面消毒的有：75%乙醇溶液，0.1%新潔爾滅溶液。用于地漏液封的有：0.1%新潔爾滅溶液，2%雙氧水溶液。用于空間消毒的有：臭氧。消毒劑的配制：按照化驗室潔凈區(qū)管理SMP

9、(SMP-QC-025)配制。8.1.2.3 清潔劑、消毒劑的使用周期：0.1%新潔爾滅、75%的乙醇溶液，兩種消毒劑按單雙月交替使用消毒劑。單數(shù)月份使用75%乙醇溶液，雙數(shù)月份使用0.1%新潔爾滅。地漏液封使用0.1%新潔爾滅、2%的雙氧水溶液，兩種消毒劑按單雙月交替使用消毒劑。單數(shù)月份使用2%雙氧水，雙數(shù)月份使用0.1%新潔爾滅。8.1.2.4 清潔消毒頻次：C 級潔凈區(qū)，每周 進行清潔、消毒一次。8.1.2.5 清潔消毒內(nèi)容：1) 用棕色掛繩的潔凈布用清潔劑擦拭頂棚，墻面，層流罩等輔助用具后，進行消毒。2) 用粉色掛繩的潔凈布用清潔劑擦拭設(shè)備外表面、器具及操作臺表面后，進行消毒。3) 用

10、黑色掛繩的潔凈布用清潔劑擦拭地面后，進行消毒。4) 用紫色掛繩的潔凈布用清潔劑擦拭地漏后，進行消毒。每月：更換回風(fēng)紗網(wǎng)8.2 驗證實施過程8.2.1 清潔效果確認：8.2.1.1 清潔前對指定的位置進行取樣，清潔以后，目測房間表面應(yīng)無明顯殘留物和污跡，2用注射用水浸潤的脫脂棉擦拭100cm2，應(yīng)無肉眼可見的明顯殘留物或其他異物。再對相應(yīng)指定位置進行表面微生物取樣。取樣后使用75%乙醇/0.1%新潔爾滅對取樣表面進行清潔消毒，以去除培養(yǎng)基殘留物。檢驗結(jié)果記錄在清潔效果確認記錄（附件1） 。8.2.2 清潔消毒效果確認：8.2.2.1 消毒劑為0.1%新潔爾滅溶液：清潔消毒前對取樣計劃中規(guī)定的操作

11、間具體位置進行微生物取樣。在完成清潔和0.1%新潔爾滅溶液消毒后再對相應(yīng)位置進行再次取樣。取樣后使用75%乙醇對取樣表面進行清潔消毒，以去除培養(yǎng)基殘留物。檢驗結(jié)果記錄在清潔消毒效果確認記錄（附件2） 。8.2.2.2 使用消毒劑為75%乙醇溶液時具體操作同8.2.2.1 。8.2.3 清潔消毒有效期確認在完成 8.2.2 的三個試驗后，重新進行清潔消毒，50h 后對上述取樣位置再次進行表面微生物取樣。每后一次時間點取樣應(yīng)避開前一次時間點取樣的具體取樣位置點，防止清除培養(yǎng)基殘留物時引入的再消毒可能。記錄在清潔消毒有效期確認記錄中（附件3） 。9取樣計劃與合格標(biāo)準(zhǔn)：1. 取樣計劃：1.1 將用于取

12、樣的TSA培養(yǎng)基接觸皿（55mm）做好標(biāo)識，打開平皿蓋，將含有培養(yǎng)基的接觸皿直接按在取樣位置處，接觸時間為10 秒。時間到達后，關(guān)閉平皿蓋。取樣后按 微生物限度檢驗SOP （SOP-QC-021 01）檢驗。1.2 取樣計劃：在下表中將樣品信息明確表述，每個取樣點取兩次。取樣房間取樣位置取樣數(shù)量取樣編號無菌區(qū)滅菌室（14-325 ） 、人員入口地面21墻面22濕熱設(shè)備表面23無菌區(qū)總更衣室（14-306 ）人員入口地面24清洗池附近墻面25清洗池26無菌區(qū)微生物操作間（ 14-317 ）人員入口地面27設(shè)備表面28陽性菌區(qū)操作間（14-330）人員入口地面29設(shè)備表面210墻面211抗生素效價

13、區(qū)操作間（14-336 ）人員入口地面212墻面213設(shè)備2142. 合格標(biāo)準(zhǔn)：2.1 表面殘留標(biāo)準(zhǔn)：清潔以后，目測房間表面應(yīng)無明顯殘留物和污跡，用注射用水浸潤的脫脂棉擦拭100cm2，應(yīng)無肉眼可見的明顯殘留物或其他異物。項目級別合格標(biāo)準(zhǔn)（CFU/皿）表面微生物C級52.2 連續(xù) 3 次清潔驗證結(jié)果符合驗證標(biāo)準(zhǔn)為清潔驗證合格。10偏差處理確認過程中如果出現(xiàn)偏差應(yīng)及時進行調(diào)查和上報，并且采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M行處理，并及 時記錄。如經(jīng)調(diào)查確定偏差的性質(zhì)會對確認結(jié)果產(chǎn)生實質(zhì)影響，應(yīng)確定原因并采取必要措施 后重新進行確認。11。風(fēng)險的接受與評審經(jīng)分析，對上一步判斷的風(fēng)險采取的控制措施，若經(jīng)檢查確認符合要求

14、，則其相應(yīng)的風(fēng) 險可降至為可接受風(fēng)險。否則，需采取進一步的措施降低風(fēng)險。12。確認結(jié)論：13。方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由確認小組提示，經(jīng)驗證委員會批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附錄中14。驗證計劃：1. 按照確認與驗證管理規(guī)程進行再驗證。1.1 當(dāng)更換清潔劑或當(dāng)消毒劑的使用濃度和清潔消毒程序發(fā)生變更時應(yīng)進行再驗證。1.2 清潔程序定期監(jiān)控的數(shù)據(jù)有負面趨勢時應(yīng)進行再驗證。1.3 當(dāng)環(huán)境中出現(xiàn)新類型的微生物時，應(yīng)以該微生物為挑戰(zhàn)菌進行再驗證。2. 設(shè)備需大修或主機更換時需進行再驗證。3. 每年對系統(tǒng)進行回顧分析，系統(tǒng)的回顧分析趨勢需做驗證時進行再驗證。4. 再驗證周期：該驗證兩年

15、進行一次 15。附錄： 附件1：清潔效果確認記錄附件2：清潔消毒效果確認記錄附件3：清潔消毒有效期確認記錄1：清潔效果確認記錄次檢測第 1 頁共 3 頁目測實驗清潔后，目測房間表面無明顯殘留物和污跡。合格 不合格清潔后，用注射用水浸潤的脫脂棉擦拭10cm*10cm區(qū)域，無肉眼可見的明顯殘留物或其他異物。合格 不合格檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期表面微生物測試取樣編號檢測結(jié)果（cfu/ 皿）清潔前清潔后12121234567891011121314檢測結(jié)果：合格 不合格取樣人取樣日期檢測人檢測日期復(fù)核人復(fù)核日期清潔效果確認記錄2次檢測第 2 頁共 3 頁目測實驗清潔后，目測房間表面無明顯殘留物和污

16、跡。合格 不合格清潔后，用注射用水浸潤的脫脂棉擦拭10cm*10cm區(qū)域，無肉眼合格 不可見的明顯殘留物或其他異物。合格檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期表面微生物測試取樣編號檢測結(jié)果（cfu/ 皿）清潔前清潔后1212123456789101112檢測結(jié)果：合格不合格取樣人取樣日期檢測人檢測日期復(fù)核人復(fù)核日期清潔效果確認記錄次檢測第 3 頁共 3 頁目測實驗清潔后，目測房間表面無明顯殘留物和污跡。合格 不合格清潔后，用注射用水浸潤的脫脂棉擦拭10cm*10cm區(qū)域，無肉眼可見的明顯殘留物或其他異物。合格 不合格檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期表面微生物測試取樣編號檢測結(jié)果（cfu/ 皿）清潔前清潔后1

17、2121234567891011121314檢測結(jié)果：合格 不合格取樣人取樣日期檢測人檢測日期復(fù)核人復(fù)核日期2清潔消毒效果確認記錄第 1 頁共 2 頁取樣點編號檢測結(jié)果（cfu/ 皿）75%乙醇0.1%新潔爾滅清潔前消毒后清潔前消毒后112212312412512612712812912101211121212清潔消毒效果確認記錄次檢測第 2 頁共 2 頁取樣點編號檢測結(jié)果（cfu/ 皿）75%乙醇0.1%新潔爾滅清潔前消毒后清潔前消毒后13121412檢測結(jié)果：合格 不合格取樣日期取樣人檢測人檢測日期復(fù)核人復(fù)核日期清潔消毒效果確認記錄第 1 頁共 2 頁取樣點編號檢測結(jié)果（cfu/ 皿）75

18、%乙醇0.1%新潔爾滅清潔前消毒后清潔前消毒后112212312412512612712812912101211121212清潔消毒效果確認記錄2次檢測第 2 頁共 2 頁取樣點編號檢測結(jié)果（cfu/ 皿）75%乙醇0.1%新潔爾滅清潔前消毒后清潔前消毒后13121412檢測結(jié)果：合格 不合格取樣人取樣日期檢測人檢測日期復(fù)核人復(fù)核日期清潔消毒效果確認記錄第3次檢測第 1 頁共 2 頁取樣點編號檢測結(jié)果（cfu/ 皿）75%乙醇0.1%新潔爾滅清潔前消毒后清潔前消毒后1122123124122612712812912101211121212清潔消毒效果確認記錄第3次檢測第 2 頁共 2 頁取樣點編號檢測結(jié)果（cfu/ 皿）75%乙醇0.1%新潔爾滅清潔前消毒后清潔前消毒后13121412檢測結(jié)果：合格 不合格取樣人取樣日期檢測人檢測日期復(fù)核人復(fù)核日期清潔消毒有效期確認記錄清潔后 50h次檢測第 1 頁共 3 頁取樣點編號檢測結(jié)果（cfu/ 皿）75%乙醇0.1%新潔