FMEA管理程序

1、1. 目的確定與產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)計潛在失效模式和潛在設(shè)計失效的機理/起因，評價設(shè)計失效對顧客的潛在影響，找出失效條件的設(shè)計控制變量和能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施；完善設(shè)計過程，確保顧客滿/意。2. 圍適用于公司所有新產(chǎn)品、產(chǎn)品更改以及應(yīng)用或環(huán)境有變化的沿用零件（包括：產(chǎn)品交付給顧客后的抱怨（投訴）和/或退貨的產(chǎn)品）。3. 責任3.1研發(fā)部：產(chǎn)品設(shè)計潛在的失效模式及后果分析，并組織評審；DFMEA3.2工程部：產(chǎn)品過程潛在的失效模式及后果分析，并組織評審；PFMEA3.3相關(guān)單位：參與產(chǎn)品制造過程潛在的失效模式及后果分析，并進行評審。4. 術(shù)語和定義4.1 DFMEA:DesignFailu

2、reModeandEffectsAnalysis（設(shè)計失效模式及后果分析）英文簡稱。4.2 PFMEA:ProcessFailureModeandEffectsAnalysis（過程失效模式及后果分析）英文簡稱。4.3失效：在規(guī)定條件下（環(huán)境、操作、時間），不能完成既定功能或產(chǎn)品參數(shù)值，不能維持在規(guī)定的上下限之間，以及在工作圍導(dǎo)致零組件的不符合現(xiàn)象。4.4嚴重度S：指給定失效模式最嚴重的影響后果的級別。嚴重度是單一的FMEA圍的相對定級結(jié)果。4.5頻度0：指某一特定的失效起因/機理在設(shè)計壽命出現(xiàn)的可能性。4.6探測度D：指與設(shè)計控制中所列的最佳探測控制相關(guān)聯(lián)的定級數(shù)。探測度是一個在某一FMEA

3、圍的相對級別。4.7風險順序數(shù)RPN:指嚴重度數(shù)S和頻度數(shù)O及不易探測度數(shù)D三項數(shù)字之乘積。4.8顧客：不僅僅是“最終使用者”，并且包括負責整車設(shè)計或更高一層總成設(shè)計的工程師們/設(shè)計組，以及在負責裝配和售后服務(wù)活動的生產(chǎn)/工藝工程師們，也可以是下游制造、裝配工序，維修工序或政府法規(guī)。5. 實施流程5.1 FMEA策劃5.1.1 DFMEA:應(yīng)在一個設(shè)計概念最終形成之時或之前開始，而且在產(chǎn)品開發(fā)的各階段中，當發(fā)生更改或獲得更多的信息時，應(yīng)及時、持續(xù)、不斷地修改和更新，并最終在產(chǎn)品加工圖樣完成之前全部完成。5.1.2基本的操作方法討論完成時，生產(chǎn)計劃制定和生產(chǎn)批準之前，要使用PFMEA分析；5.1

4、.3現(xiàn)有的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量故障時，要使用DFMEA或PFMEA去分析。5.2組建FMEA小組各單位組建DFMEA/PFMEA小組，根據(jù)需要，小組成員可包括工程、制造、采購、品保、業(yè)務(wù)、供應(yīng)商和顧客方面的代表；5.3收集FMEA所需的信息。5.3.1 DFMEA小組需收集以下信息：a.所設(shè)計產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)清單；b所設(shè)計產(chǎn)品應(yīng)有的功能，及不應(yīng)有的功能；c.與成熟產(chǎn)品相近的產(chǎn)品質(zhì)量情況等信息。5.3.2 PFMEA小組要收集以下信息：a.零部件生產(chǎn)過程流程圖；b過程有關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量特性；c. 制造和裝配的要求；d. 與成熟產(chǎn)品相近的產(chǎn)品過程質(zhì)量情況等信息。5.4失效模式確認5.4.1 PFMEA小組分析產(chǎn)品的

5、故障模式；DFMEA小組分析產(chǎn)品的功能失效模式。5.4.2可以使用魚骨圖，從人、機、料、法、環(huán)五方面分析失效模式的每一個起因/機理；DFMEA著重從設(shè)計方面分析。5.4.3.對于一個特定項目，列出每一個潛在的失效模式，前提是這種失效可能發(fā)生，但不是一定發(fā)生。5.5失效模式的后果分析失效模式可能產(chǎn)生的后果，給顧客帶來的影響。5.6嚴重度評定分析潛在失效的后果，設(shè)計階段的嚴重度評價依據(jù)附件一設(shè)計FMEA嚴重度評價準則，制造過程階段依據(jù)附件四過程FMEA嚴重度評價準則，進行評定。5.7失效的潛在起因/機理失效的潛在起因的結(jié)果就是失效模式。盡可能地列出每一個失效模式的所有可以想到的失效起因和/或失效機

6、理。起因/機理應(yīng)盡可能簡明而全面地列出，以便有針對性地采取補救的努力和/或適當?shù)募m正措施。5.8頻度評價對失效模式的起因或機理，根據(jù)頻度0評價準則（分別對應(yīng)附件二、附件五）進行頻度評價，描述頻度級別數(shù)著重在描述可能性的級別數(shù)之相對意義，而不是絕對具體的數(shù)值，頻度數(shù)的取值與失效率圍有關(guān)，但并不反映實際出現(xiàn)的可能性。5.9現(xiàn)行控制列出已經(jīng)完成或承諾要完成的預(yù)防措施、設(shè)計/過程確認/驗證或其它活動，并且這些活動將確保設(shè)計/過程對于所考慮的失效模式或起因/機理是足夠的。5.10探測度評價選擇現(xiàn)行的設(shè)計控制方法，根據(jù)探測度D評價準則（對應(yīng)附件三、附件六）進行探測度評價，小組成員應(yīng)對相互一致的評定準則和定

7、級方法達成一致意見，盡管對個別產(chǎn)品分析可作調(diào)整。在設(shè)計開發(fā)過程中，最好是盡早采用探測控制。5.11確定風險順序數(shù)根據(jù)嚴重度、頻度、探測度的評定，計算出風險順序數(shù)RPN=嚴重度SX頻度OX探測度D,在一般情況下，不管RPN值的大小如何，當嚴重度S高時就應(yīng)予以特別注意。a.當RPN21OO（或按顧客規(guī)定要求）時，應(yīng)采取建議措施并努力減小該數(shù)值。b當嚴重度數(shù)S28（或按顧客規(guī)定要求）時，應(yīng)采取建議措施。對于嚴重度S28，風險順序數(shù)RPN21O0的項目要制定改進措施，當RPN相近時，應(yīng)優(yōu)先注意嚴重度S高的失效模式，以及嚴重度S和頻度O都較高的失效模式。5.12建議措施當失效模式按RPN值排出次序后，應(yīng)

8、首先針對高嚴重度S、高RPN值和小組指定的其它項目進行預(yù)防/糾正措施的工程評價。任何建議措施的意圖都是要按以下順序降低其風險級別：嚴重度S、頻度0、探測度D。5.12.1 般情況下，不管其RPN值是多大，當嚴重度S是9或10時，必須予以特別注意，以確保現(xiàn)行的設(shè)計控制或預(yù)防/糾正措施針對了這種風險。在所有的已確定潛在失效模式的后果可能會給最終用戶造成危害的情況下，都應(yīng)考慮預(yù)防/糾正措施，以便通過消除、減弱或控制起因來避免失效模式的產(chǎn)生。5.12.2在對嚴重度值為9或10的項目給予特別關(guān)注之后，F(xiàn)MEA小組再考慮其它的失效模式，其意圖在于降低嚴重度S，其次頻度0,再次探測度D。5.12.3建議措施

9、的主要目的是通過改進設(shè)計/過程，降低風險，提高顧客滿意度。5.12.4只有設(shè)計更改才能導(dǎo)致嚴重度S的降低。5.13建議措施的責任和實施填入建議措施的責任組織的名稱和個人的以及目標完成的日期，并在措施實施之后，填入實際措施的簡要說明以及生效日期。5.14措施評價當確定了預(yù)防/糾正措施以后，估算并記錄糾正后的嚴重度、頻度和探測度值的結(jié)果。計算并記錄糾正后的RPN值的結(jié)果。如果沒有采取任何措施，將“糾正后的RPN”檔和對應(yīng)的取值欄目空白即可。所有糾正后的定級數(shù)值都應(yīng)進行復(fù)查和評審，而且如果有必要采取進一步措施的話，應(yīng)重復(fù)以上的步驟。5.15項目小組應(yīng)負責保證所有的建議措施已被實施或已妥善落實

10、6;FMEA是一個動態(tài)文件，它不僅應(yīng)體現(xiàn)最新的設(shè)計水平，而且還應(yīng)體現(xiàn)最新采取的有關(guān)措施，包括開始生產(chǎn)后發(fā)生的設(shè)計更改和措施。6. 相關(guān)文件6.1FMEA手冊6.2文件控制程序6.3質(zhì)量記錄管理程序6.4APQP管理程序7. 相關(guān)記錄7.1產(chǎn)品設(shè)計的潛在失效模式及后果分析表(DFMEA)7.2過程設(shè)計的潛在失效模式及后果分析表(PFMEA)7.3 DFMEA檢查清單7.4 PFMEA檢查清單8.相關(guān)附件附件一設(shè)計FMEA嚴重度評價準則附件二設(shè)計FMEA頻度評價準則附件三設(shè)計FMEA探測度評價準則附件四過程FMEA嚴重度評價準則附件五過程FMEA頻度評價準則附件六過程FMEA探測度評價準則附件一設(shè)

11、計FMEA嚴重度評價準則后果判定準則：產(chǎn)品后果的嚴重度（顧客后果）級別未能符合安全和/或法規(guī)要求潛在失效后果影響車輛安全行駛和/或涉及不符合政府法規(guī)，失效發(fā)生時無預(yù)警10潛在失效后果影響車輛安全行駛和/或涉及不符合政府法規(guī)，失效發(fā)生時有預(yù)警9基本功能的損失或降級基本功能損失（車輛不能運轉(zhuǎn)，但不影響安全操作）8基本功能降級（車輛可運轉(zhuǎn)，但功能等級降低）7次要功能的損失或降低次要功能損失（車輛可行駛，但舒適性/便利性功能喪失）6次要功能減弱（車輛可行駛，但舒適性/便利性性能等級降低）5其他功能不良外觀或噪音不符合要求，汽車可行駛，大多數(shù)顧客（月5%）抱怨不舒適4外觀或噪音不符合要求，汽車可行駛，很

12、多顧客50%）抱怨不舒適3外觀或噪音不符合要求，汽車可行駛，被有識別能力的顧客（V25%）抱怨不舒適2沒有影響沒有可辨別的影響1附件二設(shè)計FMEA頻度評價準則失效可能性評價準則：針對DFMEA要因發(fā)生率（設(shè)計壽命/項目可靠性車輛）評價準則：針對DFMEA要因的發(fā)生率（事件/項目/車輛）*等級非常髙沒有歷史的新技術(shù)/新設(shè)計三100次每1000個中三1次每10輛10髙新設(shè)計新應(yīng)用或使用壽命/操作條件的改變情況下避免的失效50次每1000個1次2每20輛中9新設(shè)計新應(yīng)用或使用壽命/操作條件的改變情況下很可能發(fā)生的失效20次每1000個1次2每50輛中8新設(shè)計新應(yīng)用或使用壽命/操作條件的改變情況下不確

13、定是否會發(fā)生失效10次每1000個1次2每100輛中7一般與類似設(shè)計相關(guān)或在設(shè)計模擬和測試中頻繁失效2次每1000個1次2每500輛中6與類似設(shè)計相關(guān)或在設(shè)計模擬和測試中偶然發(fā)生的失效0.5次每1000個1次2每2000輛中5與類似設(shè)計相關(guān)或在設(shè)計模擬和測試中較少發(fā)生的失效。isolated0.1次每1000個1次2每10,000輛中4低僅僅在與幾乎相同的設(shè)計關(guān)聯(lián)或在設(shè)計模擬和測試發(fā)生的失效0.01次每1000個1次2每100,000輛中3在與幾乎相同的設(shè)計關(guān)聯(lián)或在設(shè)計模擬和試驗時不能觀察的失效<0.001次每1000個1次2每1,000,000輛中2非常低失效通過預(yù)防控制來消除失效通過

14、預(yù)防控制消除1附件三設(shè)計FMEA探測度評價準則探測機會評價準則：被設(shè)計控制發(fā)現(xiàn)的可能性等級探測可能性沒有探測機會沒有現(xiàn)有設(shè)計控制；不能探測或不能分析10幾乎不可能在任何階段不可能探測設(shè)計分析/探測有微弱的探測能力；實際的分析（如CAE、FEA、etc）與期望的實際操作條件不相關(guān)9非常細微快速凍結(jié)設(shè)計，預(yù)先投放在設(shè)計凍結(jié)以及在試驗（具有如乘坐、操作、出貨評價等接受準則下的子系統(tǒng)或系統(tǒng)試驗）通過/失敗的情況預(yù)先投放后的產(chǎn)品驗證/確認8細微在設(shè)計凍結(jié)和在失效測試試驗（直到失效發(fā)生、系統(tǒng)相互作業(yè)試驗為止的子系統(tǒng)或系統(tǒng)試驗）在情況下的預(yù)先投放后的產(chǎn)品驗證/確認7非常低在設(shè)計凍結(jié)以及在降級試驗情況下預(yù)先投

15、放后的產(chǎn)品驗證/確認（在耐力試驗后的子系統(tǒng)或系統(tǒng)試驗，如功能檢查）6低預(yù)先凍結(jié)設(shè)計使用通過/失效試驗進行產(chǎn)品驗證（可靠性試驗，開發(fā)或確認試驗），預(yù)先凍結(jié)設(shè)計（如：性能、功能檢查接受準則等）5一般使用失效試驗（如：直到泄漏、屈服、破裂等）預(yù)先凍結(jié)設(shè)計的產(chǎn)品確認（可靠性試驗、開發(fā)或確認試驗）4有點髙使用降級試驗（如數(shù)據(jù)趨勢、之前/之后值等）預(yù)先凍結(jié)設(shè)計的產(chǎn)品確認（可靠性試驗、開發(fā)或確認試驗）3髙實質(zhì)性分析有相關(guān)設(shè)計分析/探測控制有強探測能功。在實際或期望運作條件下預(yù)先停止設(shè)計與實質(zhì)性分析（如CAF、FEA等）髙相關(guān)2非常髙探測不需用至H；失效預(yù)防通過設(shè)計解決方案（如已證實的設(shè)計標準、最好慣例或普通

16、材料）充分執(zhí)行預(yù)防，失效要因或失效模式將不會發(fā)生1幾乎一定后果評定準則：后果的嚴重度當潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和/或一件制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷時便得出相應(yīng)的定級結(jié)果。最終顧客永遠是要首先考慮的。如果兩種可能存在的，采用兩件嚴重度值中的較高者（顧客的后果）嚴重度級別后果評定準則：后果的嚴重度當潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和/或一件制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷時便得出相應(yīng)的定級結(jié)果。最終顧客永遠是要首先考慮。如果兩種可能都存在的，采用兩件嚴重值中的較高者（制造/裝配后果）未能符合安全和/或法規(guī)要求當潛在的失效模式在無警告的情況下影響用戶人身安全運行和/或涉及不符合政府法規(guī)的情形時，嚴重度定級非常髙10失效符合安

17、全和/或法律要求可能沒有預(yù)警下危害操作者（機械或裝配）當潛在的失效模式在有警告的情況下影響用戶人身安全運行和/或涉及不符合政府法規(guī)的情形時，嚴重度定級非常髙9可能在有預(yù)警下危害操作（機械或裝配）基本功能的損失或降級產(chǎn)品不能工作（喪失基本功能）8大規(guī)模中斷100%的產(chǎn)品是廢品，流水線停止或停止出貨產(chǎn)品可運行但性能水平下降。顧客非常不滿意7顯著中斷生產(chǎn)運轉(zhuǎn)一定會產(chǎn)生部分廢品，背離最初過程包括流水線速度降低或增加舒適功能的損失或降級產(chǎn)品可運行但舒適性/便利性項目性能水平有所下降。6一般100%需脫線返工，是被承認的產(chǎn)品可運行但舒適性/便利性項目性能水平有所下降5部分需脫線返工，是被承認的令人不舒服的

18、項目配合和外觀不舒服。多數(shù)（75%以上）顧客能發(fā)覺缺陷4一般中斷在加工前100%須在位置上加工配合和外觀不舒服。50%的顧客能發(fā)覺缺陷3在加工前部分須在位置上加工配合和外觀不舒服。有辨識力顧客發(fā)燒友（25%以下）能發(fā)覺缺陷2微小中斷過程,操作或操作者的輕微不便利沒有影響沒有可辨別的后果1沒有后果沒有可辨別的后果附件五過程FMEA頻度評價準則失效可能性準則：PFMEA要因發(fā)生率（事件每項目/車輛）等級很咼：持續(xù)性失效三100次每1000個三1次每10輛中1050次每1000個1次每20輛中9咼：經(jīng)常性失效20次每1000個1次每50輛中810次每1000個1次每100輛中7中等：偶然性失效2次每1000個1次每500輛中60.5次每1000個1次每2000輛中50.1次每1000個1次每10,000輛中4低：相對很少發(fā)生的失效0.01每1000個1次每100,000輛中