醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范

1、附件1醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范（征求意見稿）第一章總則第一條（制定依據(jù)）為規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作，提高醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）的檢驗(yàn)?zāi)芰凸芾硭剑罁?jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第680號）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第163號）醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件（食藥監(jiān)科2015249號）及相關(guān)法律法規(guī)文件，特制定本規(guī)范。第二條（適用范圍）本規(guī)范適用于滿足醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定要求開展醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。第三條（誠信要求）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨(dú)立、公

2、平公正、誠實(shí)守信的從業(yè)原則，應(yīng)獨(dú)立于醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作所涉及的利益相關(guān)方，保證檢驗(yàn)活動的科學(xué)性、獨(dú)立性、公正性、可追溯性，不得由具不真實(shí)數(shù)據(jù)和虛假結(jié)果的檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其人員不得有以下行為：（一）與其所從事的檢驗(yàn)項(xiàng)目委托方，存在不正當(dāng)利益關(guān)系;（二）利用檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)工作之外的有償活動；（三）參與和檢驗(yàn)項(xiàng)目或者類似的競爭性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動;（四）向委托方、利益相關(guān)方索取不正當(dāng)利益；（五）泄露檢驗(yàn)活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；（六）以廣告或者其他形式向消費(fèi)者推薦醫(yī)療器械；（七）其他任何影響檢驗(yàn)工作獨(dú)立性、公正性和誠信的活動。第四條（工作責(zé)任）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對由

3、具的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告及檢驗(yàn)工作行為負(fù)責(zé)。第五條（社會責(zé)任）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)履行相應(yīng)的社會責(zé)任，在完成常規(guī)檢驗(yàn)工作的同時(shí),積極參與醫(yī)療器械安全社會共治工作。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合政府相關(guān)部門查辦醫(yī)療器械安全案件和安全突發(fā)事件，完成相應(yīng)的應(yīng)急檢驗(yàn)和不良事件再評價(jià)等工作。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立應(yīng)急、創(chuàng)新及優(yōu)先等特別程序醫(yī)療器械檢驗(yàn)的綠色通道。第六條（保障安全要求）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，實(shí)施檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)安全控制和人員健康保護(hù)，規(guī)范危險(xiǎn)品、廢棄物、實(shí)驗(yàn)動物等的管理和處置，加強(qiáng)安全檢查，制定檢驗(yàn)事故應(yīng)急處置程序，保障檢驗(yàn)工作安全和公共安全第七條（責(zé)任追究要求）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確各類管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員職

4、責(zé)，制訂相應(yīng)的獎懲措施，建立自查自糾機(jī)制，對檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)違法違紀(jì)違規(guī)行為，要嚴(yán)格追究責(zé)任。第八條（豉勵技術(shù)創(chuàng)新）豉勵和支持檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)圍繞醫(yī)療器械安全監(jiān)管、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展需求，積極開展檢驗(yàn)技術(shù)、檢驗(yàn)設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等創(chuàng)新研發(fā)工作，有效利用信息化技術(shù)平臺和數(shù)據(jù)共享平臺。第九條（接受公眾監(jiān)督）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其官方網(wǎng)站或者以其他公開方式公布已獲得的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶⒐ぷ髁鞒毯蜁r(shí)限、投訴渠道等，并接受社會監(jiān)督。第二章醫(yī)療器械樣品的管理第十條（總體要求）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械樣品的特點(diǎn)，建立和保持檢驗(yàn)樣品運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留、清理或返還的管理程序，避免樣品的變質(zhì)、污染、丟失或損壞。第十一條

5、（樣品受理）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理樣品時(shí)，應(yīng)獲得正確開展檢驗(yàn)工作所需的產(chǎn)品技術(shù)要求、技術(shù)資料、標(biāo)準(zhǔn)品/參考品及其他輔助用品等。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在受理檢驗(yàn)申請過程中，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)用樣品存在非自有樣品等不真實(shí)行為的，應(yīng)不予受理并報(bào)告醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)督管3-理部門。第十二條（樣品標(biāo)識）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有清晰標(biāo)識檢驗(yàn)樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，適當(dāng)時(shí)，標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含一個(gè)樣品或一組樣品的細(xì)分和樣品的傳遞，樣品在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)的期間內(nèi)應(yīng)保留該標(biāo)識。該標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)確保樣品在實(shí)物上、記錄或其他文件中不被混淆。第十三條（樣品流轉(zhuǎn)）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對樣品的接收、檢驗(yàn)、貯存過程予以控制，并提供有效控制的證據(jù)。樣品運(yùn)輸過程中諸如溫度、持續(xù)時(shí)間等因素對檢驗(yàn)結(jié)果有影響的，

6、應(yīng)核查并記錄所接受樣品時(shí)的狀態(tài)。對于需要在規(guī)定環(huán)境條件下貯存的樣品，如診斷試劑、特殊生物材料產(chǎn)品等，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄相應(yīng)的環(huán)境條件，確保樣品的完整性且不會改變其性狀。第十四條（樣品處置）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立樣品棄置程序，確保廢棄的樣品不再進(jìn)入流通環(huán)節(jié)或被使用。應(yīng)建立可能對人體或環(huán)境造成危害的醫(yī)療器械樣品的管理程序，確保樣品棄置過程安全受控。廢棄物的處置應(yīng)采取相應(yīng)的安全處理措施，防止有害物質(zhì)對環(huán)境的污染。第十五條（監(jiān)督抽檢樣品）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)監(jiān)督抽檢工作時(shí)，應(yīng)及時(shí)接收抽檢樣品，對于不滿足抽樣方案規(guī)定要求的樣品，應(yīng)按規(guī)定退回并記錄，同時(shí)將情況上報(bào)監(jiān)督抽檢部門。承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)督抽查檢驗(yàn)復(fù)檢工作時(shí)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

7、作為復(fù)檢單位的，應(yīng)及時(shí)向原承檢單位由具公函，調(diào)取樣品及相關(guān)資料。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為原承檢單位的，應(yīng)于收到公函之日起5個(gè)工作日內(nèi)移交樣品及相關(guān)資料，并同時(shí)提交原檢驗(yàn)過程及結(jié)果判定依據(jù)等說明材料，以滿足樣品本身和抽檢工作方案中規(guī)定的要求。監(jiān)督抽檢工作方案中規(guī)定返還樣品應(yīng)當(dāng)在抽檢結(jié)果公示后及時(shí)退還。第三章檢驗(yàn)第十六條（檢驗(yàn)原則）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)或經(jīng)相應(yīng)的注冊審批部門指定后，在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，且應(yīng)有足夠的能力依據(jù)現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法等開展檢驗(yàn)工作，需要時(shí)，應(yīng)具備對委托方提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價(jià)的能力。第十七條（技術(shù)記錄）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持記錄管

8、理程序，確保記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置符合要求。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保每一項(xiàng)與檢驗(yàn)工作相關(guān)活動的技術(shù)記錄中包含足夠的信息。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對與檢驗(yàn)工作相關(guān)活動的技術(shù)記錄進(jìn)行歸檔留存，確保技術(shù)記錄具有可追溯性。第十八條（檢驗(yàn)活動）需要時(shí)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照與委托方簽訂的合同的內(nèi)容開展相關(guān)工作，經(jīng)過預(yù)評價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求和預(yù)評價(jià)意見隨檢驗(yàn)報(bào)告一同由具給委托方。預(yù)評價(jià)意見應(yīng)至少包含產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的完整性與適用性、檢驗(yàn)方法的可操作性和可重復(fù)性、引用標(biāo)準(zhǔn)和條款的適宜性和適用性等內(nèi)容。已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品因發(fā)生許可事項(xiàng)變更而進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不僅應(yīng)關(guān)注變更后產(chǎn)品與產(chǎn)品技術(shù)要求的符合性，

9、開展產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的預(yù)評價(jià)工作，同時(shí)還應(yīng)關(guān)注因修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽對已注冊產(chǎn)品產(chǎn)生的影響，必要時(shí)也應(yīng)給由相關(guān)預(yù)評價(jià)意見。第十九條（非固定場所檢驗(yàn)活動）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在固定設(shè)施以外場所，如在臨時(shí)實(shí)驗(yàn)室、移動實(shí)驗(yàn)室、抽樣現(xiàn)場或野外現(xiàn)場進(jìn)行檢驗(yàn)和抽取樣品時(shí)，必須在適當(dāng)?shù)募夹g(shù)控制和有效監(jiān)督下進(jìn)行，應(yīng)確保設(shè)施和場地條件滿足檢驗(yàn)方法和儀器設(shè)備的要求。第二十條（監(jiān)督抽檢）當(dāng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)監(jiān)督抽檢任務(wù)時(shí)：應(yīng)嚴(yán)格按照檢驗(yàn)方案及相關(guān)工作程序規(guī)定開展工作當(dāng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的復(fù)檢工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的要求開展復(fù)檢工作。收到復(fù)檢申請時(shí)，若無正當(dāng)理由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得推諉，且應(yīng)在醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)督管理部門

10、規(guī)定的時(shí)間內(nèi)做由復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢應(yīng)當(dāng)按照原監(jiān)督抽檢工作方案進(jìn)行。若復(fù)檢結(jié)論與原承檢機(jī)構(gòu)由具的檢驗(yàn)結(jié)果不一致，復(fù)檢單位應(yīng)組織相關(guān)專家對檢驗(yàn)過程、檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評審論證，并予以記錄。第二十一條（承擔(dān)政府委托檢驗(yàn)工作要求）當(dāng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)政府相關(guān)部門委托檢驗(yàn)任務(wù)時(shí)，應(yīng)制定相應(yīng)的工作程序，實(shí)施針對性的質(zhì)量控制，嚴(yán)格按照任務(wù)委托部門制定的計(jì)劃、實(shí)施方案和指定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)和結(jié)果上報(bào)，不得事先告知被抽樣單位，不得瞞報(bào)、謊報(bào)數(shù)據(jù)結(jié)果等信息，不得擅自對外發(fā)布或者泄露數(shù)據(jù)。第四章結(jié)果報(bào)告第二十二條（報(bào)告格式要求）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)便于理解，在簡明的前提下應(yīng)當(dāng)提供充足的信息。檢驗(yàn)報(bào)告用字應(yīng)規(guī)范，語言簡練、準(zhǔn)確，

11、幅面整潔，不允許涂改。報(bào)告格式應(yīng)符合資料性附錄1醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告統(tǒng)一格式編寫規(guī)定”的要求。第二十三條（報(bào)告時(shí)限）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照委托檢驗(yàn)合同約定或者相關(guān)法律法規(guī)關(guān)于檢驗(yàn)時(shí)限的規(guī)定要求，按期完成檢驗(yàn)工作，由具結(jié)果報(bào)告。第二十四條（報(bào)告內(nèi)容要求）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地由具檢驗(yàn)結(jié)果。檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論應(yīng)當(dāng)明確，避免模棱兩可的多意理解。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對報(bào)告中的信息負(fù)責(zé)?？蛻籼峁┑男畔⒃趫?bào)告中應(yīng)予以說明。第二十五條（監(jiān)督抽檢結(jié)果報(bào)送）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在完成監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作后，應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督抽檢工作方案的要求，及時(shí)將檢驗(yàn)任務(wù)的完成情況及相關(guān)資料報(bào)組織監(jiān)督抽檢的部門或單位。第五章質(zhì)量管理第二十六條（管理體系）檢

12、驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立和實(shí)施與其所開展的檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的管理體系。第二十七條（風(fēng)險(xiǎn)管理）風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿質(zhì)量管理全過程，應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)的程度，采用合適的管理措施，有效控制風(fēng)險(xiǎn)。第二十八條（人員）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備與開展的檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)檢驗(yàn)人員。應(yīng)確保人員的專業(yè)領(lǐng)域和數(shù)量與檢驗(yàn)工作相匹配；應(yīng)規(guī)范人員的錄用、培訓(xùn)和管理，加強(qiáng)對人員關(guān)于醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、操作技能、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識、量值溯源和數(shù)據(jù)處理知識等的培訓(xùn)考核，確保人員能力持續(xù)滿足工作需求。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)當(dāng)能夠按照規(guī)定程序開展檢驗(yàn)活動，具有對采用的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)文件進(jìn)行確認(rèn)和預(yù)評價(jià)的能力，應(yīng)能按規(guī)定程序判定所檢測醫(yī)療器械有關(guān)的

13、危害，并有正確評估其風(fēng)險(xiǎn)的能力。第二十九條（設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種檔案，規(guī)范管理，加強(qiáng)量值溯源，保證儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種的正常使用并準(zhǔn)確可靠。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)配置的設(shè)備應(yīng)在其申請認(rèn)可的地點(diǎn)內(nèi)，并對其有完全的支配權(quán)和使用權(quán)。第三十條（外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保影響8檢驗(yàn)工作的外部產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，建立和保持選擇和購買對檢驗(yàn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。明確服務(wù)、供應(yīng)品的購買、驗(yàn)收、貯存的要求，并保存對供應(yīng)商的評價(jià)記錄和合格供應(yīng)商名單。第三十一條（檢驗(yàn)方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)方法控制程序。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)跟蹤方法的

14、變化，并重新進(jìn)行檢驗(yàn)方法的證實(shí)或確認(rèn)。第三十二條（設(shè)施和環(huán)境條件）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有充足的設(shè)施和場地開展檢驗(yàn)工作，擁有設(shè)施的全部使用權(quán)和支配權(quán)。第三十三條（文件管理）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全包括檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、技術(shù)記錄、質(zhì)量管理記錄、合同以及標(biāo)準(zhǔn)等涉及檢驗(yàn)工作的文件管理制度，并有措施確保存檔材料安全性、完整性。檔案保存期限應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)要求和檢驗(yàn)工作追溯需要。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)密切關(guān)注醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)信息和醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展動態(tài)，及時(shí)收集政府相關(guān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械安全和檢驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、公告公示等，確保管理體系內(nèi)部和外部文件的有效。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)查新，及時(shí)進(jìn)行更新標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)

15、證，并向認(rèn)可發(fā)證機(jī)構(gòu)申請標(biāo)準(zhǔn)變更，防止使用失效標(biāo)準(zhǔn)。第三十四條（數(shù)據(jù)控制和信息管理）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)化或紙質(zhì)化的數(shù)據(jù)控制和信息管理系統(tǒng)，用于收集、處理、記錄、報(bào)告、存儲或檢索數(shù)據(jù)，其中計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的建設(shè)應(yīng)遵循國家局已發(fā)布的信息化標(biāo)準(zhǔn)，以便于監(jiān)管信息的互聯(lián)互通。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序，使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)創(chuàng)建、更改數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過審計(jì)追蹤功能或替代方法滿足數(shù)據(jù)可追溯性的要求，紙質(zhì)數(shù)據(jù)的歸檔應(yīng)當(dāng)確保安全便于查閱。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行適當(dāng)和系統(tǒng)地檢查。第三十五條（投訴處理）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全投訴處理制度，及時(shí)處理對檢驗(yàn)結(jié)果的異議和投訴，保存有關(guān)記錄。第六章醫(yī)療器械

16、比對試驗(yàn)第三十六條（目的）為保證醫(yī)療器械檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)、可靠，提高醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平，通過比對試驗(yàn)對醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行評價(jià)，加強(qiáng)對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。第三十七條（組織管理）國家藥品監(jiān)督管理部門組織制定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)比對試驗(yàn)工作規(guī)劃、年度計(jì)劃，組織指導(dǎo)全國醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)比對試驗(yàn)技術(shù)交流與培訓(xùn)。中檢院根據(jù)比對試驗(yàn)?zāi)甓扔?jì)劃，組織制定和實(shí)施比對試驗(yàn)實(shí)施方案，組織開展比對試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)工作，并向國家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送比對試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；建立并保存比對試驗(yàn)檔案；組織成立比對試驗(yàn)專家組；對醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)能力進(jìn)行綜合評價(jià)。比對試驗(yàn)專家組成員由醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)專家及統(tǒng)計(jì)學(xué)專家組成

17、，負(fù)責(zé)對比對試驗(yàn)方案策劃、結(jié)果評價(jià)和其他技術(shù)問題向中檢院提由意見及建議。第三十八條（強(qiáng)制參加）具備比對試驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須參加該項(xiàng)目的比對試驗(yàn)。第三十九條（檢驗(yàn)與報(bào)告）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到樣品后應(yīng)按照比對試驗(yàn)實(shí)施方案的作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將結(jié)果報(bào)送中檢院。中檢院根據(jù)比對試驗(yàn)實(shí)施方案進(jìn)行結(jié)果判定，并組織比對試驗(yàn)專家對判定結(jié)果提由技術(shù)意見及建議。判定結(jié)果分為：滿意、可疑和不滿意三種。中檢院起草比對試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理部門。第四十條（結(jié)果處理）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)比對試驗(yàn)結(jié)果采取措施，結(jié)果不滿意應(yīng)進(jìn)行整改，并向中檢院提交整改材料；結(jié)果可疑應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，必要時(shí)進(jìn)行整改。

18、國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要通報(bào)比對試驗(yàn)有關(guān)情況及結(jié)果。第七章標(biāo)準(zhǔn)與創(chuàng)新第四十一條（標(biāo)準(zhǔn)）尚無現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可根據(jù)檢驗(yàn)需要，采用確認(rèn)后的自制非標(biāo)檢驗(yàn)方法，或向相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、分技術(shù)委員會或技術(shù)歸口單位提由標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案。對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)收集標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，向標(biāo)準(zhǔn)歸口的技委會、

19、分技委會或技術(shù)歸口單位反饋。第四十二條（創(chuàng)新）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)重點(diǎn)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、評價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)和評價(jià)能力，建設(shè)符合我國創(chuàng)新醫(yī)療器械現(xiàn)狀和發(fā)展的共性關(guān)鍵技術(shù)，系統(tǒng)完善醫(yī)療器械的創(chuàng)新鏈條。第八章監(jiān)督管理第四十三條（監(jiān)督實(shí)施）國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本規(guī)范實(shí)施的監(jiān)督。第九章附則第四十四條適用本規(guī)范的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要包括政府有關(guān)部門設(shè)立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、高等院校和科研院所等單位所屬的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、社會第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等依法取得醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)。本規(guī)范所要求的檢驗(yàn)方法證實(shí)，指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供證據(jù)證明能夠正確使用標(biāo)準(zhǔn)方法實(shí)施檢驗(yàn)；所要求的檢驗(yàn)方法確認(rèn)，指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供證據(jù)證明方法能夠滿足預(yù)期用途。第四十五條本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。資料性附錄1醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告統(tǒng)一格式編寫規(guī)定封面檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)告編號：XXXX委托方樣品名稱型號檢驗(yàn)類別注