管理體系運作

1、第7章管理體系運作7.1 管理體系7.1.1 概述管理體系是為實施質(zhì)量管理和控制所需要的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。為能保證檢驗站現(xiàn)有服務工作的質(zhì)量并滿足質(zhì)量目標，將政策、制度、計劃、程序和指導書制定成文件，傳達到全體人員，并被其理解、獲得和執(zhí)行。本檢驗站承諾始終不渝地遵循考核準則的要求，并保證管理體系對質(zhì)量方針和目標的適應性和有效性。7.1.2 管理體系的貫徹和執(zhí)行7.1.2.1 本檢驗站的管理體系文件的貫徹由質(zhì)量負責人負責，并監(jiān)督管理體系文件的執(zhí)行情況，對執(zhí)行中出現(xiàn)的問題和違反文件規(guī)定的行為給予及時的解決或糾正，對需要調(diào)整的管理體系文件適時按照程序進行修改和補充。質(zhì)量負責人始終保持本檢驗站

2、管理體系文件的有效性。7.1.2.2 本檢驗站的每個員工都熟悉與自己工作的相關(guān)文件并按照管理體系文件的政策、要求、程序開展質(zhì)量活動，在執(zhí)行中可以向質(zhì)量負責人提出對文件的修改或補充意見，但決不允許違反管理體系文件之規(guī)定開展質(zhì)量活動。7.1.3 檢驗站檢驗項目范圍檢驗站檢驗項目范圍是指申請評審的項目內(nèi)容。見附錄8.10檢測項目7.1.4 程序文件及質(zhì)量管理體系控制（保證、反饋）圖。2-2質(zhì)量管理體系控制（保證、反饋）框圖7.2 文件控制7.2.1總則本檢驗站將管理體系文件化，并通過對管理體系文件有效的控制來保證本檢驗站管理體系運行的有效性。本檢驗站建立相應的維持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件，

3、其內(nèi)容包括一切與質(zhì)量管理和檢測活動有關(guān)的，內(nèi)部制訂的或來自外部的，諸如規(guī)章、標準、規(guī)程、其他規(guī)范化文件、檢測和（或）校準方法，以及圖紙、（磁盤或光盤）軟件、規(guī)范、程序文件、作業(yè)指導書和手冊等。技術(shù)負責人負責維護和確保管理體系文件的有效性。7.2.2管理體系文件的結(jié)構(gòu)各種記錄和計劃層次B層次C層次D層次7.2.1 管理體系文件的構(gòu)成本檢驗站管理體系文件由以下四部分組成：質(zhì)量手冊；程序文件；作業(yè)指導書；各種記錄和計劃7.2.1.1 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊描述了本檢驗站的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織結(jié)構(gòu)、檢測能力，規(guī)定了管理體系的各個要素，是檢驗站開展檢測作業(yè)的綱領性文件，亦是向顧客承諾服務質(zhì)量的保證文件。7

4、.2.1.2 程序文件程序文件描述了開展檢測活動各控制環(huán)節(jié)的過程，是檢驗站質(zhì)量手冊的支持性文件。程序文件規(guī)定了質(zhì)量活動全過程的目的、范圍、職責、活動順序和支持性記錄表格。程序文件還可以包含檢驗站為規(guī)定某項活動所制定的專門工作制度等。7.2.1.3 作業(yè)指導書作業(yè)指導書是檢測活動的技術(shù)作業(yè)（工具）文件。包含了檢測細則、物品的處理和樣品的制備要求、其他輔助作業(yè)規(guī)程或規(guī)則、測量用計算機程序、抽樣方法、測量不確定度評定規(guī)范、數(shù)據(jù)處理方法、測量驗證方法、儀器設備的操作規(guī)程、設備保養(yǎng)維護等技術(shù)作業(yè)文件。7.2.1.4 記錄質(zhì)量記錄是質(zhì)量活動的見證性文件，本檢驗站的質(zhì)量記錄包含了檢驗站的機構(gòu)設置文件，人員任

5、命文件，質(zhì)量活動和檢測活動以及所有外來文件和全部資源配置檔案。7.2.1.5 計戈IJ質(zhì)量計劃是檢驗站針對特定質(zhì)量活動，規(guī)定專門質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。本檢驗站的質(zhì)量計劃包含了檢測計劃、內(nèi)審和管理評審計劃、能力驗證和比對試驗計劃、量值溯源計劃、人員培訓計劃、儀器設備維護計劃、開展新項目的計劃、采購計劃、抽樣計劃等。7.2.1.6 外來文件外來文件是指來自顧客、上級機關(guān)和認可組織的文件以及來自檢驗站以外的標準、規(guī)范、檢測方法等文件，外來文件應當視同本檢驗站制定的文件一樣受控。對于執(zhí)行文件需要由授權(quán)批準人員履行必要的審核、轉(zhuǎn)換、批準后正式發(fā)布實施。7.2.2 文件的發(fā)布形式7.2.2.1

6、文本文件的發(fā)布：以文本文件發(fā)布的管理體系文件在履行編制、審核、批準和發(fā)布程序后由技術(shù)負責人登記造冊后下發(fā)。7.2.2.2 網(wǎng)絡文件的發(fā)布：網(wǎng)絡文件是指在本檢驗站計算機局域網(wǎng)絡上運行和通過網(wǎng)絡傳遞、交換、發(fā)送和保存的文件，該文件同本檢驗站的文本文件一樣受控。網(wǎng)絡文件由技術(shù)負責人負責其運行的發(fā)布、更新和刪除。7.2.2.3 文件的批準和發(fā)布7.2.2.3.1 本檢驗站要求，凡作為管理體系組成部分發(fā)給檢驗站人員的所有文件，在發(fā)布之前授權(quán)由技術(shù)負責人或質(zhì)量負責人審查并批準使用，并建立識別管理體系中文件當前的制、修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序并易于查閱，以防止使用無效和（或）作廢的文件。7

7、.2.2.3.2 本檢驗站所用程序應確保：a.各部門以上負責人和各專業(yè)室，都能得到相應文件的授權(quán)有效版本；b,由文件的批準人定期審查文件，必要時進行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求；c.及時地從所有使用和發(fā)布處撤除無效或作廢的文件，用蓋“作廢”章的方法確保防止誤用無效文件；d,出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，加蓋“作廢”和“參考文件”的標記。7.2.3 本檢驗站制訂的管理體系文件按照以下唯一性標識。該標識包括發(fā)布日期和修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標記和發(fā)布機構(gòu)。檔案類文件由業(yè)務室資料員保管，機密類文件未經(jīng)負責人人員批準不得查閱。其它技術(shù)類檔案文件應辦理借閱手續(xù)。7.2.4

8、 管理體系文件的編號文件編號說明:發(fā)布日期文件類型的識別和文件序列號檢驗站的識別文件類型識別說明：ZLSC系列-質(zhì)量手冊CXWJ系列-程序文件ZYZD系列-作業(yè)指導書ZLJL系列-質(zhì)量記錄和質(zhì)量計劃7.2.5 文件變更7.2.5.1 本檢驗站管理體系文件的變更應由原審查責任人進行審查，原批準人進行批準。被指定的人員應獲得進行審查和批準所依據(jù)的有關(guān)背景資料。7.2.5.2 若可行，更改的或新的內(nèi)容應在文件的相應部位或適當?shù)母郊袠嗣鳌?.2.5.3 本檢驗站的文件控制制度允許在文件再版之前由授權(quán)人員按照程序?qū)ξ募M行手寫修改。修改之處應有清晰的標注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應盡快正式發(fā)布，

9、讓文件使用人員知道和理解。7.2.5.4 本檢驗站制訂程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。7.2.6 支持文件HZZJ-CXWJ01-2010管理體系文件控制和維護程序7.3.1概述實驗室的檢測能力體現(xiàn)于其設備和人員水平的高低和對檢測質(zhì)量的控制。實驗室質(zhì)量體系的完善和有效運行不能完全確保檢測結(jié)果的質(zhì)量，只有實驗室充分重視并主動采取各種保證檢測結(jié)果質(zhì)量的措施，定期對其有效性加以評審，使其中行之有效的方法長期堅持下去，才能實現(xiàn)實驗室出具數(shù)據(jù)和報告質(zhì)量的真實、準確、可靠、有效。實施這些保證檢測結(jié)果質(zhì)量的措施是實驗室最重要的預防措施。1.1.2 職責1.1.2.1 技術(shù)負責人審批質(zhì)量監(jiān)控

10、計劃、程序以及比對實驗和能力驗證方案，并進行檢測結(jié)果的質(zhì)量驗證。1.1.2.2 質(zhì)量負責人組織制定、實施質(zhì)量監(jiān)控計劃、程序及比對實驗和能力驗證的方案，并監(jiān)督實施。1.1.2.3 業(yè)務室負責對質(zhì)量控計劃的起草、結(jié)果進行匯總，形成分析報告。1.1.2.4 檢測室負責具體實施有關(guān)比對和能力驗證等。1.1.3 質(zhì)量控制的方式a.定期使用標準物質(zhì)開展內(nèi)部質(zhì)量控制；b.參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；c.利用相同或不同方法進行重復檢定/校準或檢測；d.對存留物品進行再檢測或再檢定/校準；e.不同儀器設備進行比對試驗；f.不同人員間進行比對試驗；1.1.4 實施監(jiān)控和驗證措施須及時記錄所觀測到的數(shù)據(jù)和結(jié)果

11、，記錄方式應利于能夠發(fā)現(xiàn)本實驗室檢測質(zhì)量的發(fā)展趨勢，如可行，應盡可能采用統(tǒng)計技術(shù)并和測量不確定度評定結(jié)合起來對監(jiān)控和驗證結(jié)果進行分析，技術(shù)負責人應適時組織對所采用監(jiān)控驗證措施安排的計劃和監(jiān)控措施的可行性、有效性進行評審，對可操作性差的措施應當及時予以調(diào)整，使其不斷完善、改進和堅持此項工作。評審結(jié)論應在管理評審會議上專題報告。1.1.5 能力驗證和實驗室間比對建立能力驗證和實驗室間比對的制度和糾正措施，積極參加相關(guān)專業(yè)的能力驗證和比對活動。凡政府主管部門指定的能力驗證和比對，在計量授權(quán)項目范圍內(nèi)積極參加。1.1.6 質(zhì)量控制的實施1.1.6.1 每年由質(zhì)量負責人組織制定質(zhì)量監(jiān)控計劃，必要時可實施

12、臨時質(zhì)量監(jiān)控。1.1.6.2 在標準更新、人員交替、設備變化和檢測質(zhì)量波動的情況下，應加強質(zhì)量控制工作。1.1.7 支持文件HZZJ-CXWJ12-2010確保檢測結(jié)果質(zhì)量的控制程序HZZJ-CXWJ05-2010實驗室間比對和能力驗證程序7.4 申訴和投訴7.4.1 受理顧客的申訴和投訴是提高檢驗站信譽和改善服務質(zhì)量，防止顧客利益受到損害的重要環(huán)節(jié)，也是檢驗站開展管理體系審核和評審的依據(jù)。本檢驗站對來自顧客的投訴和申訴適時做出安排并妥善處理。7.4.2 本檢驗站制定出處理顧客投訴的文件化程序，處理顧客投訴工作由質(zhì)量負責人負責，并主持受理、處理和答復投訴或申訴的全部工作。質(zhì)量負責人將處理投訴或

13、申訴全部過程形成記錄文件，交檔案管理員歸檔保存。7.4.3 當顧客或其他人員及機構(gòu)的投訴涉及到本檢驗站的方針或管理體系、或?qū)Ψ职鼨z驗站檢測質(zhì)量提出疑問時，檢驗站的質(zhì)量負責人要及時對本檢驗站的管理體系以及相關(guān)領域的工作、員工職責和活動進行審核。7.4.4 本檢驗站保存所有投訴或申訴的記錄，以及針對投訴或申訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄。7.4.5 支持文件HZZJ-CXWJ27-2010處理申訴和投訴的程序7.5 內(nèi)部審核7.5.1 內(nèi)部管理體系審核是對管理體系運行有效性和符合性的獨立和系統(tǒng)檢查，為保持和維護管理體系現(xiàn)行有效，本檢驗站根據(jù)預定的日程表和程序，定期地對各部門進行內(nèi)部審核，以驗證其運

14、作持續(xù)符合管理體系和評審準則的要求。內(nèi)部審核計劃涉及管理體系的全部要素，包括質(zhì)量活動和技術(shù)活動。質(zhì)量負責人負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。審核由經(jīng)過培訓和具備資格的人員來執(zhí)行，審核人員應獨立于被審核的活動。內(nèi)部管理體系的審核周期通常為一年。7.5.2 當審核中發(fā)現(xiàn)的問題導致對運作的有效性，或?qū)z測結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時，檢驗站要及時采取糾正措施。如果調(diào)查表明所出具結(jié)果可能已受影響，立刻以書面方式通知顧客。7.5.3 審核活動的領域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施予以記錄。7.5.4 對采取的糾正措施的實施，本檢驗站要進行跟蹤，以驗證和記錄糾正措施的實施情況及有

15、效性。7.5.5 管理體系所有要素審核結(jié)束一周內(nèi)，審核組長根據(jù)審核結(jié)果編制審核總結(jié)報告，經(jīng)質(zhì)量負責人審批后存檔，并提交管理評審。7.5.6 支持文件HZZJ-CXWJ07-2010內(nèi)部管理體系審核程序7.6 不符合檢測工作的控制7.6.1 本檢驗站努力保護顧客的正當利益，當發(fā)現(xiàn)檢測工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或顧客要求時，技術(shù)負責人對其工作或其結(jié)果采取以下妥善的處置：a.確定對不符合工作進行管理的責任和權(quán)利，規(guī)定所采取的措施，必要時可以采取暫停檢測工作，扣發(fā)證書、報告的措施；b.對不符合工作的嚴重性進行評價；c.立即采取糾正活動，同時對不符合工作的可接受性做出決定；d.必要時，通

16、知顧客并取消工作；e.確定批準恢復工作的職責。7.6.2 當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)Ρ緳z驗站的管理體系運作的政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，應立即執(zhí)行本質(zhì)量手冊第7.7章節(jié)中規(guī)定的糾正措施程序。7.6.3 支持文件HZZJ-CXWJ32-2010不符合檢測工作的控制管理程序7.7 糾正措施7.7.1 總則糾正措施是保證檢驗站為實施有效的質(zhì)量管理和質(zhì)量風險控制所必不可少的手段之一。當發(fā)現(xiàn)或被確定某項工作或活動為不合格時，本檢驗站的技術(shù)負責人和質(zhì)量負責人應按照程序文件所賦予的職責和權(quán)利對檢驗站工作中存在并已經(jīng)確認了的不符合工作、偏離管理體系或技術(shù)運作中的政策和程序的活動立刻實施糾正措施。

17、本檢驗站通過對檢測活動過程和結(jié)果的觀察來發(fā)現(xiàn)管理體系或技術(shù)運作中可能存在或已經(jīng)發(fā)生了的問題。例如可以通過：不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評審、顧客的反饋或員工的觀察等。7.7.2 原因分析實施糾正措施的負責人員應仔細分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因，這種潛在原因可包括：顧客的要求、物品、物品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、儀器設備及其校準等。糾正措施的實施過程應從確定問題根本原因的調(diào)查開始。7.7.3 糾正措施的選擇和實施當確定需要采取糾正措施時，本檢驗站的技術(shù)或質(zhì)量負責人應確定將要采取的糾正活動，并選擇和實施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。為經(jīng)濟合理地安排糾正措施的實施，

18、糾正措施的確定應與問題的嚴重程度和風險大小相適應。本檢驗站將糾正活動調(diào)查所要求的任何變更制訂成文件并加以實施。7.7.4 糾正措施的監(jiān)控本檢驗站負責實施糾正措施的人員對糾正措施的實施結(jié)果進行監(jiān)控，以確保所采取的糾正活動是適時和有效的。7.7.5 附加審核當在實施了糾正措施以后，如果對不符合或偏離的鑒別導致了對本檢驗站符合其政策和程序、或符合資質(zhì)認定準則產(chǎn)生懷疑時，本檢驗站的技術(shù)或質(zhì)量負責人應盡快依據(jù)本質(zhì)量手冊第4.13條的規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進行管理體系的審核，以確定糾正措施的正確性和有效性。7.7.6 支持文件HZZJ-CXWJ10-2010實施糾正措施程序7.8 預防措施7.8.1 實施有效

19、的預防措施可以消除潛在的或其他潛在的不期望情況發(fā)生，可以化解可能要發(fā)生的風險，避免檢驗站出現(xiàn)質(zhì)量風險和其他可能出現(xiàn)的不期望后果和對檢驗站與顧客利益的損害。本檢驗站無論是在技術(shù)方面的還是在管理體系方面的，都應分析確定潛在的不符合原因和所需要的改進工作。如需采取預防措施，則制訂、執(zhí)行和監(jiān)控這些預防措施的實施計劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進和提高本檢驗站的工作質(zhì)量。7.8.2 本檢驗站的技術(shù)或質(zhì)量負責人應經(jīng)常分析確定可能存在著的潛在不合格原因，并適時制定相應的預防措施的實施計劃和程序。預防措施程序包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。7.8.3 支持文件HZZJ-CXWJ11-201

20、0實施預防措施程序7.9 記錄的控制7.9.1 總則7.9.1.1 記錄是為完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的活動過程，形成的文件也是質(zhì)量活動的鑒證文件。本檢驗站應建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。7.9.1.2 本檢驗站對所有記錄予以安全保護和保密。7.9.1.3 本檢驗站建立相應的程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。7.9.1.4 所有記錄應清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設施中。本檢驗站還在程序中明確規(guī)定記錄的保存期。7.9.2 質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄可以表明質(zhì)量要求得到

21、滿足的程度，同時也為管理體系要素運行的有效性和為質(zhì)量活動的可追溯性提供客觀證據(jù)?？陀^、真實、準確、及時地做好質(zhì)量記錄是全體員工必須遵守的準則。質(zhì)量記錄應包括來自內(nèi)部審核和管理評審的報告及糾正和預防措施的記錄。7.9.3 技術(shù)記錄7.9.3.1 本檢驗站要求將檢測原始觀察記錄、導出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、檢測記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份報告的副本按規(guī)定的時間保存。每項檢測的記錄應包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測在盡可能接近原條件的情況下能夠復現(xiàn)。記錄包括負責抽樣的人員、從事各項檢測的人員和校核人員的簽字或標識。7.9.3.2 檢測觀察數(shù)據(jù)、結(jié)果和計算值應在工作活動時予以現(xiàn)場記錄，并能按照特定任務分類識別。7.9.3.3 當記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應劃改，不可擦、涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。7.9.4 支持文件HZZJ-CXWJ23-2010記錄和檔案控制程序HZZJ-CXWJ15-2010原始數(shù)據(jù)保護及其他技術(shù)資料檔案管理程序HZZJ-CXWJ24-2010數(shù)據(jù)及計算機軟件的控制與保護程序7.10 管理評審7.10.1 管理評審是檢驗站的執(zhí)行管理層對管理體系運行適用性和有