循證醫(yī)學(xué)——證據(jù)評(píng)價(jià)基本原則和方法

1、第四章 證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第一節(jié) 證據(jù)的分類與分級(jí)按研究方法分類： 原始臨床研究證據(jù) 二次臨床研究證據(jù)按研究問(wèn)題分類： 病因臨床研究證據(jù) 診斷臨床研究證據(jù) 預(yù)防臨床研究證據(jù) 治療臨床研究證據(jù) 預(yù)后臨床研究證據(jù)按用戶需要分類： 系統(tǒng)評(píng)價(jià) 臨床實(shí)踐指南 臨床決策分析 臨床證據(jù)手冊(cè) 衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估 健康教育資料按獲得渠道分類： 公開(kāi)發(fā)表的臨床研究證據(jù) 灰色文獻(xiàn) 在研的臨床研究證據(jù) 網(wǎng)上信息按研究方法分類1、原始研究證據(jù)（Primary research evidence） 對(duì)直接在患者中進(jìn)行單個(gè)有關(guān)病因、診斷、預(yù)防、治療和預(yù)后等試驗(yàn)研究所獲得的第一手?jǐn)?shù)據(jù)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理、分析、總結(jié)后得出的結(jié)論。

2、 包括：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、交叉試驗(yàn)、隊(duì)列研究、前-后對(duì)照研究、病例-對(duì)照研究、非傳統(tǒng)病例-對(duì)照研究、橫斷面設(shè)計(jì)、非隨機(jī)同期對(duì)照試驗(yàn)及敘述性研究等。（1）定義：定義：采用隨機(jī)的方法，將符合要求的研究對(duì)象（病人）隨機(jī)分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M，然后接受相應(yīng)的試驗(yàn)措施，在一致的條件或環(huán)境下，同步進(jìn)行研究和觀察試驗(yàn)效應(yīng)，并用客觀的效應(yīng)指標(biāo)，測(cè)量試驗(yàn)結(jié)果，評(píng)價(jià)試驗(yàn)設(shè)計(jì)。（2）用途：主要用于臨床治療性或預(yù)防性研究，用以探討某一新藥或新治療措施與傳統(tǒng)的、有效的治療或安慰劑相比較，是否可以提高治療和預(yù)防疾病的效果，或是否有效。它是目前公認(rèn)的臨床治療性它是目前公認(rèn)的臨床治療性試驗(yàn)的金標(biāo)準(zhǔn)方法。試驗(yàn)的金標(biāo)準(zhǔn)方法

3、。在特定條件下也可用于病因?qū)W因果效應(yīng)研究。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究證據(jù)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)必須是包括至少一個(gè)試驗(yàn)組和一個(gè)對(duì)照組的臨床試驗(yàn)，對(duì)試驗(yàn)組與對(duì)照組同時(shí)進(jìn)行登記和隨訪研究，病人接受哪種治療方案完全采用隨機(jī)過(guò)程。 目前國(guó)際上就一些常見(jiàn)疾病開(kāi)展了國(guó)際性的大規(guī)模的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，其中較為著名的是HOT試驗(yàn)（Hypertension Optimal Treatment，高血壓最佳治療方案隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn))。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究證據(jù)盲法 盲法是試驗(yàn)的研究者或受試者不知道試驗(yàn)對(duì)象

4、分配的所在組接受的是試驗(yàn)措施還是對(duì)照措施，其目的是為了有效地避免研究者或受試者的偏倚和主觀偏見(jiàn)。單盲只是研究對(duì)象不知道他們是在治療組或?qū)φ战M，或者檢驗(yàn)人員、病理學(xué)醫(yī)師或放射科醫(yī)師等非臨床研究醫(yī)師不知道病人的診斷治療情況；雙盲是受試者和觀察者雙方都不知道分組情況，也不知道受試者接受的是哪種干預(yù)措施隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究證據(jù)交叉試驗(yàn)原始研究證據(jù) 對(duì)兩組受試者使用兩種不同的處理措施，觀察一段時(shí)間后，再將處理措施相互交換，然后對(duì)比分析結(jié)果的設(shè)計(jì)方法。 適用于觀察慢性疾病的治療效果，特別適用于臨床癥狀或體征在病程中反復(fù)出現(xiàn)的慢性疾病。

5、也可應(yīng)用于預(yù)防藥物的效果觀察。ABBA對(duì)象1對(duì)象2洗脫期隊(duì)列研究原始研究證據(jù) 觀察性研究，研究者對(duì)暴露因素不能進(jìn)行控制，分組自然形成，并有同期對(duì)照，是群體研究中的常用方法。 也叫前瞻性研究，以未患所研究疾病的人群為研究對(duì)象，根據(jù)其是否暴露于某研究因素或暴露程度進(jìn)行分組，然后追蹤觀察一段時(shí)間后比較兩組的疾病效應(yīng)的一種流行病學(xué)方法。 產(chǎn)生的證據(jù)和論證強(qiáng)度遜于RCTRCT，但可行性好，是病因危險(xiǎn)因素及預(yù)后研究證據(jù)的較科學(xué)的研究方案, ,是非隨機(jī)對(duì)照治療試驗(yàn)證據(jù)的常用方案之一。前后對(duì)照研究原始研究證據(jù) 一種前瞻性研究，將兩種不同的干預(yù)措施，在一組受試對(duì)象中按前后兩個(gè)階段分別應(yīng)用后，觀察其干預(yù)效果。 適

6、用于慢性病的治療性研究，比較兩種不同治療方案的效果等。AB洗脫期病例對(duì)照研究原始研究證據(jù) 也叫回顧性研究，通過(guò)比較病例組和對(duì)照組在過(guò)去對(duì)某些可疑因素的暴露情況，進(jìn)而判斷該暴露因素與疾?。ɑ蛱卣鳎┞?lián)系的流行病學(xué)方法。 通過(guò)比較兩組可疑因素的暴露情況，可以判斷該因素與疾?。ɑ蛱卣鳎┲g是否卻是存在聯(lián)系，聯(lián)系的性質(zhì)以及聯(lián)系強(qiáng)度。 適用于病因?qū)W研究、防治研究、預(yù)后研究。非傳統(tǒng)病例對(duì)照研究原始研究證據(jù)在病例對(duì)照研究基礎(chǔ)上進(jìn)行改進(jìn)的研究方法。 巢式病例對(duì)照研究，病例隊(duì)列研究，病例病例對(duì)照研究、自身交叉對(duì)照研究、病例雙親對(duì)照研究、病例親屬對(duì)照研究以及單病例研究。橫斷面調(diào)查設(shè)計(jì)原始研究證據(jù) 也叫現(xiàn)況調(diào)查，是研

7、究者在某個(gè)時(shí)點(diǎn)或較短時(shí)間內(nèi)調(diào)查和收集某個(gè)特定人群中的疾病或健康狀況，了解其與某些因素的相關(guān)關(guān)系。用于：了解疾病的現(xiàn)況，描述疾病在人群中的分布。 了解影響疾病分布和健康狀況的相關(guān)因素。 有助于發(fā)現(xiàn)高危人群，篩選早期疾病患者。 評(píng)價(jià)疾病和健康干預(yù)措施效果。 為衛(wèi)生決策的制定和衛(wèi)生資源的合理利用提供依據(jù)。其他設(shè)計(jì)原始研究證據(jù)非隨機(jī)同期對(duì)照試驗(yàn)非同期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)敘述性研究 病例分析，個(gè)案報(bào)告，專家意見(jiàn)、評(píng)論以及評(píng)述等 二次研究證據(jù)（Secondary research evidence）盡可能全面地收集某一問(wèn)題的全部原始研究證據(jù)，進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)價(jià)、整合處理、分析總結(jié)所得出的綜合結(jié)論，是對(duì)多個(gè)原始研究證據(jù)再

8、加工后得到的更高層次的證據(jù)。 主要包括：系統(tǒng)評(píng)價(jià)系統(tǒng)評(píng)價(jià)、臨床實(shí)踐指南臨床實(shí)踐指南、臨床決策分析、臨床證據(jù)手冊(cè)、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估報(bào)告及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等。一種全新的文獻(xiàn)綜合評(píng)價(jià)臨床研究方法，是針對(duì)某一臨床具體問(wèn)題（疾病/干預(yù)措施），系統(tǒng)全面地收集全世界所有已發(fā)表或未發(fā)表的臨床研究結(jié)果，采用臨床流行病學(xué)嚴(yán)格評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的原則和方法，對(duì)所有的研究逐個(gè)進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)價(jià)，篩選出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，聯(lián)合所有研究結(jié)果進(jìn)行綜合分析和評(píng)價(jià)（定性或定量合成分析），去粗取精，去偽存真，最終得出綜合可靠的結(jié)論。系統(tǒng)評(píng)價(jià)（ Systematic review，SR）二次研究證據(jù) 系統(tǒng)評(píng)價(jià)要隨著新的臨床研究結(jié)果的出現(xiàn)及時(shí)更新，隨時(shí)為

9、臨床實(shí)踐和衛(wèi)生決策提供盡可能接近真實(shí)的科學(xué)證據(jù)，是循證醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐中重要的決策依據(jù)臨床實(shí)踐指南（ Clinical practice guidelines，CPG）二次研究證據(jù)NGC(National Guideline Clearinghouse) 美國(guó)國(guó)立指南交換中心美國(guó)國(guó)立指南交換中心CMA( Clinical Practice Guideline ) 加拿大臨床實(shí)踐指南加拿大臨床實(shí)踐指南 NICE 英國(guó)國(guó)立臨床示范研究所英國(guó)國(guó)立臨床示范研究所SIGN 蘇格蘭臨床實(shí)踐指南網(wǎng)蘇格蘭臨床實(shí)踐指南網(wǎng) 針對(duì)特定的臨床問(wèn)題，收集、綜合和概括各種臨床證據(jù)，由各級(jí)政府、醫(yī)藥衛(wèi)生管理部門、專業(yè)學(xué)會(huì)、學(xué)術(shù)

10、團(tuán)體或?qū)＜医M等制定的，幫助臨床醫(yī)生和病人做出恰當(dāng)處理的指導(dǎo)意見(jiàn)。u抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則u急性呼吸道感染抗生素合理使用指南（試行）u艾滋病診療指南其他證據(jù) 二次研究證據(jù)臨床決策分析 臨床工作者針對(duì)具體患者，遵循國(guó)內(nèi)外最先進(jìn)的證據(jù)，結(jié)合衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)觀點(diǎn)和患者意愿決定患者治療和處理的過(guò)程。 臨床證據(jù)手冊(cè) 由專家對(duì)各種原始研究和二次研究進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)價(jià)后匯總撰寫，對(duì)臨床醫(yī)生應(yīng)用證據(jù)具有指導(dǎo)意義。衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估 對(duì)衛(wèi)生技術(shù)的技術(shù)特性、有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)學(xué)特性和社會(huì)學(xué)特性進(jìn)行系統(tǒng)全面的評(píng)價(jià)，為各層次的決策者提供合理選擇衛(wèi)生技術(shù)的證據(jù)。衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究 是應(yīng)用經(jīng)濟(jì)學(xué)原理和分析方法來(lái)解決衛(wèi)生事業(yè)中的問(wèn)題，希望用最小的投入得到最大產(chǎn)出的分支學(xué)科。臨床研究證據(jù)的分級(jí)臨床研究證據(jù)的分級(jí)臨床研究證據(jù)的分級(jí)臨床研究證據(jù)的分級(jí)第二節(jié) 證據(jù)評(píng)價(jià)的意義和基本要素一、證據(jù)評(píng)價(jià)的意義減少查找證據(jù)的時(shí)間，提高工作效率提供可靠依據(jù)，提高醫(yī)療質(zhì)量二、證據(jù)評(píng)價(jià)的基本要素內(nèi)部真實(shí)性是否真實(shí)可靠臨床重要性臨床價(jià)值 利弊關(guān)系；患者價(jià)值觀；成本效益外部真實(shí)性適用性第三節(jié) 證據(jù)評(píng)價(jià)的基本內(nèi)容和方法一、證據(jù)評(píng)價(jià)的基本內(nèi)容研究目的（假說(shuō)）研究設(shè)計(jì)研究對(duì)象終點(diǎn)指標(biāo)獲取方法結(jié)果的分析方法質(zhì)量控制結(jié)果表達(dá)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究結(jié)論對(duì)證據(jù)