消毒劑對手、物體表面消毒有效性驗證

1、消毒劑有效性及更換周期再驗證確認文件編號：編制/日期：審核/日期：批準/日期：XXXXXXX設(shè)備XXXX年XX月一.驗證目的：潔凈區(qū)用消毒劑對生產(chǎn)人員手部、地面、墻面、操作臺、設(shè)備外表及工位器具等進行消毒,旨在限制微生物污染水平,預(yù)防微生物在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境中的污染,以及驗證消毒劑在使用中的更換周期,預(yù)防微生物的耐藥性,保證生產(chǎn)環(huán)境符合工藝衛(wèi)生要求,最終保證產(chǎn)品質(zhì)量.二.驗證范圍本公司潔凈區(qū)分為十萬級、萬級、萬級下的局部百級,所使用的消毒劑種類及使用對象如下列圖所示：消毒劑名稱使用對象75%酉精生產(chǎn)人員手部、操作臺、設(shè)備外表等0.1%新潔爾火生產(chǎn)人員手部、操作臺、設(shè)備外表、地面、墻面、門窗及工位器

2、具等84消毒液操作臺、地面、門窗、墻面及工位器具等三.驗證依據(jù)GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準物體外表和生產(chǎn)人員手細菌總數(shù)檢測操作規(guī)程凈化區(qū)消毒液使用配制操作規(guī)程四,驗證小組及其責任序號部門崗位姓名責任1管代XX負責驗證方案的組織實施2生產(chǎn)部XX負責按操作規(guī)程和確認方案操作3技術(shù)部XX制定設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護的治理制度4質(zhì)量部XX負責驗證工作的具體米樣、試驗,驗證方案的評價結(jié)果及結(jié)論,提供檢測報告5質(zhì)量部XX負責驗證方案的編制和審核驗證報告五.驗證內(nèi)容5.1、 消毒液配制5.1.1 75%酒精的配制：可直接從有證單位采購,原液擦拭.5.1.2 84消毒液的配制：取一定量的8

3、4消毒液倒入配制桶,再加純化水,比例為1:100,攪拌均勻即得.5.1.3 0.1%新潔爾滅溶液的配制：取一定量的5%新潔爾滅溶液倒入配制桶,再加純化水,比例為1:50,攪拌均勻即得.5.2、 超凈臺潔凈度驗證檢查超凈工作臺單向流空氣中的菌落數(shù)：每次操作時在層流空氣所及臺面的左中右置3個大豆酪蛋白瓊脂平板,暴露30min,于3035c培養(yǎng)48小時,菌落數(shù)平均應(yīng)不超過1CFU片板.5.3、手外表、物體外表清洗消毒a.生產(chǎn)人員按進凈化區(qū)程序用洗手液將手洗凈,伸向自動殺菌凈手器噴淋消毒液至手掌,雙手將消毒液均勻搓開,晾干；b.凈化區(qū)裸手接觸產(chǎn)品每隔2h洗手消毒一次；c.連續(xù)7天對工作臺面、墻面等清洗

4、消毒.5.4、 采樣方法5.4.1 對物體外表的采樣：將內(nèi)徑為5cmx5cm的滅菌規(guī)格板,放在被檢物體外表,根據(jù)物體外表積大小,采平行樣14個,用浸有滅菌生理鹽水的棉拭子,在規(guī)格板內(nèi)涂抹10次往返計為1次,涂抹方法如下列圖所示,將棉拭子放入10mL滅菌生理鹽水的采樣管中.5.4.2 對生產(chǎn)人員手采樣：被檢人五指并攏,將浸有滅菌生理鹽水的棉拭子在右手指曲面,從指尖、甲溝至指根處往返涂抹10次后,將棉拭子放入10mL滅菌生理鹽水的試管中.5.5、 檢驗方法和結(jié)果計算將每個采樣管震打80次,混勻,10倍遞減稀釋,對每個稀釋度取3個稀釋度,分別取1mL放于滅菌平皿內(nèi)每個稀釋度傾注2塊平板,用普通瓊脂培

5、養(yǎng)基作傾注培養(yǎng),置35c電熱恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)72h,觀察結(jié)果,取菌落數(shù)為30300的平板計算,求出平均菌落數(shù).平均菌數(shù)X稀釋倍數(shù)菌數(shù)/cm2-采樣面積cm2菌數(shù)/每只手=平均菌數(shù)x稀釋倍數(shù)六.驗證結(jié)論及其接受標準1、凈化區(qū)生產(chǎn)工人按進凈化區(qū)程序手消毒及裸手接觸產(chǎn)品每隔2h手消毒一次后的細菌總數(shù)<300cfu/每只手2、用同一種消毒液對工作臺面、墻面等連續(xù)消毒7天后的菌落數(shù)010cfu/cm2經(jīng)驗證,本公司使用的消毒劑對生產(chǎn)人員手部、地面、墻面、操作臺、設(shè)備外表及工位器具等進行消毒后,能有效預(yù)防微生物在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境中污染及交叉污染,保證生產(chǎn)環(huán)境符合工藝衛(wèi)生要求,最終保證產(chǎn)品質(zhì)量.生產(chǎn)人員手外

6、表第一次檢測結(jié)果:測試日期報告日期消毒液75%酉精0.1%新潔爾滅消毒液采樣數(shù)目檢測頻次采樣1采1¥2采樣1采樣2上午首檢后的菌落數(shù)上午2h后的菌落數(shù)下午首檢后的菌落數(shù)下午2h后的菌落數(shù):檢測結(jié)果判定口符合規(guī)定口不符合規(guī)定測試人復(fù)核人生產(chǎn)人員手外表第二次檢測結(jié)果:測試日期報告日期消毒方法75%酉精校正因子：0.1%新潔爾滅消毒液校正因子：7一_采樣數(shù)目檢測頻次采樣1采1¥2采樣1采樣2上午首檢后的菌落數(shù)上午2h后的菌落數(shù)下午首檢后的菌落數(shù)1下午2h后的菌落數(shù)檢測結(jié)果判定口符合規(guī)定口不符合規(guī)定測試人復(fù)核人生產(chǎn)人員手外表第三次檢測結(jié)果:測試日期報告日期消毒方法75%酉精校正因子

7、：0.1%新潔爾滅消毒液校正因子：采樣數(shù)目檢測頻次采樣1采1¥2采樣1采樣2上午首檢后的菌落數(shù)1上午2h后的菌落數(shù)下午首檢后的菌落數(shù)下午2h后的菌落數(shù)檢測結(jié)果判定口符合規(guī)定口不符合規(guī)定測試人復(fù)核人消毒液75%酉精消毒頻次采樣數(shù)目'第f菌落數(shù)第二天菌落數(shù)第三天菌落數(shù)第四天菌落數(shù)第五天菌落數(shù)第六天菌落數(shù)第七天菌落數(shù)采樣點1采樣點2采樣點3檢測結(jié)果判定測試人/日期：復(fù)核人/日期：二：消毒液0.1%潔爾火消毒液消毒頻次采樣數(shù)目第f菌落數(shù)第二天菌落數(shù)第三天菌落數(shù)第四天菌落數(shù)第五天菌落數(shù)第六天菌落數(shù)第七天菌落數(shù)采樣點1采樣點2采樣點3檢測結(jié)果判定測試人/日期：復(fù)核人/日期：消毒液84消毒

8、液消毒頻次采樣數(shù)目第f菌落數(shù)第二天菌落數(shù)第三天菌落數(shù)第四天菌落數(shù)第五天菌落數(shù)第六天菌落數(shù)第七天菌落數(shù)采樣點1采樣點2采樣點3檢測結(jié)果判定測試人/日期：復(fù)核人/日期：消毒液75%酉精校正因子：消毒頻次采樣數(shù)目'第f菌落數(shù)第二天菌落數(shù)第三天菌落數(shù)第四天菌落數(shù)第五天菌落數(shù)第六天菌落數(shù)第七天菌落數(shù)采樣點1采樣點2采樣點3檢測結(jié)果判定測試人/日期：復(fù)核人/日期：二：消毒液0.1%新潔爾滅消毒液校正因子：消毒頻次采樣數(shù)目7一第f菌落數(shù)第二天菌落數(shù)第三天菌落數(shù)第四天菌落數(shù)第五天菌落數(shù)第六天菌落數(shù)第七天菌落數(shù)采樣點1采樣點2采樣點3檢測結(jié)果判定測試人/日期：復(fù)核人/日期：消毒液84消毒液校正因子：&#

9、39;、一消毒頻次采樣數(shù)目第f菌落數(shù)第二天菌落數(shù)第三天菌落數(shù)第四天菌落數(shù)第五天菌落數(shù)第六天菌落數(shù)第七天菌落數(shù)采樣點1采樣點2采樣點3檢測結(jié)果判定測試人/日期：復(fù)核人/日期：消毒液75%酉精校正因子消毒頻次采樣數(shù)目'第f菌落數(shù)第二天菌落數(shù)第三天菌落數(shù)第四天菌落數(shù)第五天菌落數(shù)第六天菌落數(shù)第七天菌落數(shù)采樣點1采樣點2采樣點3檢測結(jié)果判定測試人/日期：復(fù)核人/日期：二：消毒液0.1%新潔爾滅消毒液校正因子：消毒頻次采樣數(shù)目7一第f菌落數(shù)第二天菌落數(shù)第三天菌落數(shù)第四天菌落數(shù)第五天菌落數(shù)第六天菌落數(shù)第七天菌落數(shù)采樣點1采樣點2采樣點3檢測結(jié)果判定測試人/日期：復(fù)核人/日期：消毒液84消毒液校正因子

10、：.消毒頻次采樣數(shù)目第f菌落數(shù)第二天菌落數(shù)第三天菌落數(shù)第四天菌落數(shù)第五天菌落數(shù)第六天菌落數(shù)第七天菌落數(shù)采樣點1采樣點2采樣點3檢測結(jié)果判定測試人/日期：復(fù)核人/日期：手外表菌的校正因子測定數(shù)據(jù)表測定工程生產(chǎn)人員手外表第一次檢測結(jié)果75%酒精采樣人員1采樣人員2上午首次上午2h后下午首次下午2h后上午首次上午2h后下午首次下午2h后培養(yǎng)皿數(shù)12平均12平均12平均12平均12平均12平均12平均12平均第一次洗脫菌落數(shù)第二次洗脫菌落數(shù)第三次洗脫菌落數(shù)瓊脂覆蓋菌落數(shù)第一次洗脫去除率%平均去除率校正因子手外表菌的校正因子測定數(shù)據(jù)表測定工程生產(chǎn)人員手外表第一次檢測結(jié)果0.1%新潔爾滅采樣人員1采樣人員

11、2上午首次上午2h后下午首次下午2h后上午首次上午2h后下午首次下午2h后培養(yǎng)皿數(shù)第一次洗脫菌落數(shù)第二次洗脫菌落數(shù)第三次洗脫菌落數(shù)瓊脂覆蓋菌落數(shù)第一次洗脫去除率%平均去除率校正因子物體外表菌的校正因子測定數(shù)據(jù)表0.1%新潔爾滅消毒液測定工程第二天采樣點1采樣點2采樣點3采樣點1采樣點2采樣點3培養(yǎng)皿數(shù)12平均12平均12平均12平均12平均12平均A次洗脫菌落數(shù)第二次洗脫菌落數(shù)第三次洗脫菌落數(shù)瓊脂覆蓋菌落數(shù)A次洗脫去除率%平均去除率校正因子物體外表菌的校正因子測定數(shù)據(jù)表84消毒液測定工程第二天采樣點1采樣點2采樣點3采樣點1采樣點2采樣點3培養(yǎng)皿數(shù)12平均12平均12平均12平均12平均12平均