電動病床注冊技術審查指導原則2017年修訂版

1、附件1電動病床注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）本指導原則旨在規(guī)范和明確電動病床產品技術審評過程的審查要求，并為注冊申請人提交電動病床產品申報資料提供具體指導。本指導原則中不包括行政審批要求，不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則系對電動病床產品的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學依據。本指導原則基于現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平進行制定，同時參考了相關國際標準、國外法規(guī)要求和技術指導文件。隨著法規(guī)、標準的不斷完善

2、和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。一、適用范圍本指導原則適用于電動病床。根據醫(yī)療器械分類目錄編碼代號為6856,屬于二類醫(yī)療器械。二、技術審查要點（一）產品名稱要求產品名稱通常為電動病床，也可直接采用行業(yè)標準YY0571-2013醫(yī)用電氣設備第2部分醫(yī)院電動床安全專用要求上的名稱一醫(yī)院電動床。應符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）等相關法規(guī)的要求。（二）產品的結構和組成電動病床由床面部分、床架部分、驅動部分、控制部分及配件組成。床面部分、床架部分、驅動部分、控制部分及配件需要根據不同生產廠家產品的具體情況予以確定。一般情況下，床面部分主要由

3、多塊不同功能的支撐板組成，如背板、座板、大腿板、小腿板等；床架部分主要由床框、頭板組件、腳板組件、左右護欄、腳輪組成；驅動部分主要由電動推桿、蓄電池組成，其中電動推桿主要由驅動電機、減速齒輪、螺桿、螺母、導套、推桿、滑座、彈簧、外殼、渦輪、渦桿、微動控制開關等組成；控制部分主要由控制器、控制手柄（有線/無線）、控制面板、CPR（背部速降機構）控制按鈕組成；配件主要包括：輸液架、鞋架、拉升桿、尿袋桂鉤等。圖1中給生了電動病床部分動作的體位示意圖，圖2中給由了某廠家某型號產品及部分配件的舉例，供審查人員參考。1-1平床1-2整床升起1-3平床前傾1-4平床后傾1-7整體前傾1-8整體后傾1-9座位

4、圖1電動病床部分動作的體位示意圖大腿座控制手板背圖2電動病床主體示意圖頭板組（三）產品工作原理/作用機理1 .產品工作原理：注冊申請人應詳細說明產品的工作原理，可提供產品的工作原理圖，并結合原理圖闡述電動病床的各種動作是如何實現(xiàn)的。2 .因該產品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。（四）注冊單元劃分的原則和實例原則上常規(guī)結構的電動病床可以劃分為同一注冊單元。如原理、結構、預期用途發(fā)生重大變化的應劃分為不同的注冊單元。（五）產品適用的相關標準目前與電動病床相關的常用標準舉例如下：表1相關產品標準標準號標準名稱GB/T191-2008包裝儲運圖示標志GB9706.1-2007

5、醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗YY/T0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用YY/T0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY0505-2012醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用耍求-并列標準：電磁兼容-要求和試驗YY/T0708-

6、2009醫(yī)用電氣設備第1-4部分：安全通用要求：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)YY0571-2013醫(yī)用電氣設備第2部分醫(yī)院電動床安全專用要求注：以上標準適用最新版本上述標準包括了注冊產品技術要求和其他相關材料中經常涉及到的標準。有的注冊申請人還會根據產品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。（六）產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥適用范圍：在醫(yī)療監(jiān)護下的成年患者的診斷、治療或監(jiān)護時使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。預期使用環(huán)境：醫(yī)療機構病區(qū)（病房、觀察室等）。適用人群要求：成年患者。禁忌癥：暫未見相關報道。（七）產品的主要風險主要參考YY/T0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的

7、應用。風險管理活動要貫穿產品設計、生產、上市后使用及產品處理的整個生命周期。要體現(xiàn)注冊申請人風險管理活動計劃的完整性，尤其上市管理的風險分析與評價過程。對于上市前風險管理中尚未認知的風險，應在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時進行風險評價，采取控制措施，更新風險管理文件。電動病床的風險管理報告應符合YY/T0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用的有關要求，判斷與產品有關的危害，估計和評價相關風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點包括：1 .與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用的附錄C;2 .危害、可預見的事件序列

8、和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用的附錄E、I；3 .風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監(jiān)視相關方法可參考YY/T0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用的附錄F、G、Jo4 .產品的主要危害4.1 能量危害電磁能：包括網電源的波動對設備產生的影響，漏電流，可能共同使用的設備對電動病床產生的電磁干擾，電動病床產生的電磁場對可能共同使用的設備的影響等引發(fā)的危害。熱能：包括與患者表面接觸部分溫度過高引起的灼傷，不與患者表面接觸部分溫度過高造成的電氣危險而引發(fā)的危害。機械能：包括由于電動病床支撐強度不夠，配件的松動或斷

9、裂，懸桂物的墜落，運動部件運行角度不夠等引發(fā)的危害。聲能：主要指噪聲引起的危害。4.2 生物學和化學危害與患者和使用者接觸部分和可能接觸部分的材料及清潔劑、消毒劑的殘留等引發(fā)的危害。4.3 操作危害包括控制器功能異常，機械部件磨損，電器元件損壞，不按照使用說明書的要求進行安裝和操作，對控制器連接軟電線的過力拖拽，控制器使用后的隨意置放等引發(fā)的危害，無線控制器對其它電動病床的影響。4.4 信息危害標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認，不符合法規(guī)及標準的說明書，未對與其它設備共同使用時易產生的危害進行警告，未對因長期使用產生功能喪失而可能引發(fā)的危害進行警告，

10、未對合理可預見的誤用進行警告等引發(fā)的危害表2初始事件和環(huán)境示例通用類別初始事件和環(huán)境示例機械部件配合不緊密；電動推桿行程不夠；床框制造材料強度不能滿足支撐力的要求；床面升降行程不符合要求；床面整體轉角，床面和各部分傾角、折角不符合要求；配件安裝架的位置及配件安裝穩(wěn)定性等對操作者和患者的危害；可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質強度不夠，導致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；進液防護能力不足，造成危害；附件和懸掛物不牢固，帶腳輪設備鎖定不良；設備面、角、邊粗糙等可能對使用者或患者造成的機械損傷；對環(huán)境的電磁干擾超標，干擾其它設備正常工作等；無線控制器

11、對其它病床的干擾或誤動。床面的移動和各板折起角度等是否能通過控制器達到預定的要求等。與人體接觸部件材料的生物安全性問題。使用說明書未對設備及附件維護和保養(yǎng)的方式、方法、頻次、消毒方法進行說明，導致設備不能正常使用等。使用說明書未對設備/配件的使用壽命和貯藏壽命進行規(guī)定，導致設備/配件超期非正常使用導致穩(wěn)定性等指標降低，安全性能出現(xiàn)隱患等。通用類別初始事件和環(huán)境示例制造過程控制程序修改未經驗證，導致設備性能參數指標不符合標準要求等。生產過程關鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導致各部件配合不符合要求等。外購、外協(xié)件供方選擇不當，外購、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協(xié)件投入生產等，如：電動推桿

12、行程不夠，啟動力矩不夠，頭、腳板組件、腳輪強度不合格等。運輸和貯藏產品防護不當導致設備運輸過程中損壞等。在超出設備規(guī)定的貯臧環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作等。環(huán)境因素過熱、過冷的環(huán)境可能導致設備不能正常工作等。強酸強堿導致?lián)p害等?？闺姶鸥蓴_能力差，特定環(huán)境設備工作不正常等。設備的供電電壓不穩(wěn)定，導致設備不能正常工作或損壞等。清潔、消毒和M菌使用說明書中推薦的對床或其它部件的消毒方法未經確認，不能進行有效消毒等。使用者未按要求對床或其它部件進行防護或消毒，導致感染等。處置和廢棄未在使用說明書中對床或其它部件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄方法進行說明，或信息不充分；未對

13、設備廢棄的處置進行提示性說明等。通用類別初始事件和環(huán)境示例人為因素易混淆的或缺少使用說明書：一圖示符號說明不規(guī)范；一操作使用方法不清楚；一技術說明不清楚；一重要的警告性說明或注意事項不明確；一不適當的操作說明等。由缺乏技術/未經培訓的人員使用，不能正確使用和維護保養(yǎng)設備等，包括：一控制器的意外操作；一維護不當引起的不能正常發(fā)揮使用性能。失效模式由于老化、磨損和重復使用而導致功能退化，如：注塑部件老化、連接部件磨損等。疲勞失效。表3危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系危害口預見的事件抒列危害處境損害電磁能(電磁干擾)病房內其它設備對病床產生電磁干擾導致電氣設備的啟動、運轉。病

14、床不能按控制器的操作指令運轉。患者病情加重、死亡。運動零件(底座解鎖腳踏開關位置不合理)(1)意外的踩踏；(2)地板剎車鎖定裝置解鎖。病床移動?；颊咂鞴贀p傷、病情加重。危害口預見的事件抒列危害處境損害功能的喪失或損壞(運動連桿開焊、損壞、電動推桿損壞)(1)運動部件長期使用的磨損；(2)制造時不合格。病床的各部件突然移動?；颊咂鞴偈軗p、病情加重、死亡。操作(控制器誤操作)(1)未放置在指定位置；(2)誤接觸功能鍵。電動病床活動部分意外運動?；颊咚?、器官受損、病情加重、死亡。不完整的使用說明書(附件安裝)(1)使用說明書未對部件/配件做出說明；(2)使用說明書未對部件安裝做出說明；(3)使用說

15、明書未對部件承載能力做出說明；(4)錯誤的部件安裝。部件松動、不能實現(xiàn)正確的體位、支撐部分斷裂。器官受損、病情加重、死亡。表2、表3依據YY/T0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用的附錄E提示性列舉了電動病床可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給由了危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系，給審查人員予以提示、參考。由于電動病床的原理、功能和結構的差異，本章給生的風險要素及其示例是常見的而不是全部的上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。注冊申請人應按照YY/T0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用中規(guī)定的過程和方法，在產品整個生命周

16、期內建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產品的安全和有效。（八）產品的技術要求應包括的主要技術指標電動病床主要技術指標應包括基本尺寸、性能指標和安全指標三部分。本條款列舉的基本技術指標為典型電動病床和配件指標，注冊申請人應參考相應的國家標準、行業(yè)標準，并結合臨床需求、自身產品的技術特點對各項指標的具體參數做由規(guī)定。1 .基本尺寸床體：床體長度、床體寬度（最外緣）、整體高度（最低位置，含床墊/不含床墊）。床面：床面長度、床面寬度。配件：配件的關鍵幾何尺寸（長、寬、高、直徑、角度）。2 .性能指標床體

17、：2.1 運行參數一般包含床體升降行程、床體縱向傾斜、床體橫向傾斜、背板折轉角度、腿板折轉角度、腳板折轉角度、床面縱向平移等。2.2 最大安全載荷。2.3 動作平穩(wěn)性。2.4 床體的移動和鎖定。2.5 X射線透過性（若適用）。2.6 外觀。2.7 液壓和/或氣壓系統(tǒng)的滲露（若適用）配件：根據不同配件的具體情況做由相應要求，如：輸液架的調整范圍等。3 .環(huán)境條件按GB/T14710-2009的規(guī)定進行試驗后，電動病床的所有性能應符合要求。4 .安全指標電動病床的安全要求應滿足GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求、YY0505-2012醫(yī)用電氣設備第12部分：安全通用要求-

18、并列標準：電磁兼容-要求和試驗和YY0571-2013醫(yī)用電氣設備第2部分醫(yī)院電動床安全專用要求的要求。（九）同一注冊單元中典型產品的確定原則和實例1 .典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其它產品安全性和有效性的產品。2 .應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品3 .注冊單元內各種產品的主要安全指標、性能指標不能被奧一產品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產品作為典型產品，同時還應考慮其它產品中未被典型產品所涵蓋的安全指標及性能指標。4 .例如：同一注冊單元的兩個型號產品結構完全相同，性能指標中僅有X射線透過要求不同時，應選擇采用能透過X射線材料制成的臺面的型號作為

19、典型產品。5 .當沒有充足證據能夠證明同一注冊單元內不同型號規(guī)格產品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應選取每一型號規(guī)格產品進行電磁兼容項目檢測。（十）產品生產制造相關要求電動病床在制造過程中，原材料的選擇和采購對產品的性能有直接影響，注冊申請人對合格供方的資質應重點審查，在進貨檢驗過程中對原材料的材質單認真審查是否符合采購要求。對床架焊接和組裝的過程檢驗應重點對應影響病床性能的項目進行檢驗（如：焊接質量、牢靠性等）。注冊申請人應根據申報產品的實際情況，以流程圖的形式對生產工藝過程進行詳細描述，并根據流程圖逐一描述其中的過程控制點。對關鍵工序和特殊工藝應在作業(yè)指導書中詳細描述生產操作的步驟、方法、注

20、意事項。作業(yè)指導書描述應明確不得使生產制造人員產生歧義。關鍵工序檢驗應由經過相關培訓的有一定經驗的檢驗人員負責。以下是電動病床產品工藝流程舉例說明,注冊申請人應根據生產情況制定適合本企業(yè)的生產工藝流程圖:圖3電動病床生產工藝流程圖舉例（H一）產品的臨床評價要求申請人應根據免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄及醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的相關要求提交電動病床的臨床評價資料。（十二）該類產品的不良事件歷史記錄暫未見相關報道。申請人在風險分析時應關注同品種產品的不良事件歷史記錄。（十三）產品說明書和標簽要求1 .電動病床說明書的編寫應符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6

21、號）及相關標準的要求。當不同型號、規(guī)格產品分別銷售時，應分別編寫使用說明書。電動病床的說明書中至少還應包含以下內容：1.1 電動病床的工作條件，特別要提供該設備與其它設備問潛在的電磁干擾或其它干擾的相關信息及有關避免這些干擾的建議。1.2 安全注意事項：應明確異常情況下的緊急處理措施；特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項；明確電源應可靠接地；可能由現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；如使用其它配件或材料會降低最低安全性，相關的配件或材料是否被說明；對不能保持在完全可用狀態(tài)的附加電源的警告；安全使用期限；不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內容。1.3 產品結構：審查產品的結構及配件是否明確

22、，產品及各配件功能是否明確；產品的性能指標：審查產品性能指標是否被產品技術要求所涵蓋，主要性能及參數是否明確，外形尺寸及安裝尺寸是否明確等。1.4 安裝及調試：審查產品安裝及調試的負責方是否明確（即是否上門安裝調試）；需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調試方法及其注意事項是否明確；長期停用后的檢修等。1.5 使用方法：主要審查使用前的檢查和準備；運行過程中的操作程序、方法及注意事項；停機方法及注意事項等。1.6 故障的分析與排除：審查可能由現(xiàn)的故障及對故障原因的分析；明確需要生產單位排除的故障和使用者排除的故障；需要使用者排除的故障的排除方法等。1.7 保養(yǎng)及維護：審查是否明確了日常

23、保養(yǎng)及維護方法和周期；運行時的保養(yǎng)及維護方法；附加電源的檢查、保養(yǎng)、更換周期及方法；檢修周期；明確清潔方式（如：表面擦拭、噴淋清潔等）長期停用的保養(yǎng)及維護方法等。1.8 特殊符號的說明：審查操作及控制部件附近和各配件安裝孔附近等處所使用的特殊符號，包裝標識使用的符號及GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求和YY0571-2013醫(yī)用電氣設備第2部分醫(yī)院電動床安全專用要求中6.1規(guī)定的符號等是否予以說明。1.9 熔斷器及其它部件的更換方法（如適用）。1.10 電路圖、元器件清單：審查是否明確了可按要求提供需要使用者自行維修部分的電路圖、元器件清單、圖注、校正細則等所必須的資

24、料。1.11 使用前的清潔方法：制造商應根據其產品情況列由。1.12 產品結構圖、照片、附件及專用工具明細表等。1.13 按照YY0505-2012的要求給由符合電磁兼容性方面要求的聲明。2標簽產品的標簽應符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和YY/T0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號等標準的要求。（十四）產品的研究要求1 .性能研究資料1.1 性能指標的驗證應根據綜述資料中有關申報產品結構組成的情況，可參考YY0571-2013醫(yī)用電氣設備第2部分醫(yī)院電動床安全專用要求的要求，提供功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射

25、安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎，至少應包括以下指標：床體升降行程、床體縱向傾斜、床體橫向傾斜、背板折轉角度、腿板折轉角度、腳板折轉角度、床面縱向平移、最大安全載荷、動作平穩(wěn)性、床體的移動和鎖定、X射線透過性（若適用）、外觀、噪聲等。如有配件，應根據不同配件的具體情況做由相應要求，如：輸液架的調整范圍等。1.2 安全性指標的驗證包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類。電氣安全指標應當包括GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求和YY0571-2013醫(yī)用電氣設備第2部分醫(yī)院電動床安全專用要求及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中

26、的所有指標，電磁兼容指標應當包括YY0505-2012醫(yī)用電氣設備第12部分：安全通用要求-并列標準：電磁18兼容-要求和試驗及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標。研究資料中應詳細寫明通過研究驗證確定的結構組成、主要部件信息、生產床架、床頭、床尾用原材料名稱、牌號、規(guī)格等。2 .生物相容性的評價研究生物學相容性評價應根據產品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時間，按GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗的要求進行。3 .消毒方法研究：注冊申請人應結合制造產品所用材料明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。4 .產品使用期限

27、和包裝研究使用期限研究：應當提供產品使用期限的驗證報告，報告中應對申報產品中包含的易耗、易損、需定期更換（如腳輪、制動器、蓄電池等）或者具有固定使用期限的主要元器件的情況進行詳細描述，詳述確定產品使用期限或者失效期的具體理由，給由產品使用期限或者產品失效期。包裝研究：應明確產品包裝材料；提供在宣稱的運輸條件下，符合運輸試驗要求的驗證資料；并提供在宣稱貯存條件下，保持包裝完整性的依據。5 .軟件研究（如適用）參見醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導原則的相關要求。5.1 該產品為含有嵌入式軟件的產品，提供一份單獨的電動病床軟件描述文檔。根據產品預期用途可能對患者造成的風險，確定申報產品軟件的安全性級別，

28、并按照確定的安全性級別提交隨機軟件描述文檔。5.2 提供一份關于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確寫明軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。其中，軟件的完整版本信息應與隨機軟件描述文檔中的相應內容保持一致，發(fā)行所用的標識版本信息應與產品說明書、隨機軟件描述文檔的內容保持一致。電動病床產品注冊技術指導原則編制說明一、指導原則編寫的目的和背景（一）本指導原則的編寫目的是指導和規(guī)范電動病床產品的技術審評工作。旨在幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做由系統(tǒng)評價。（二）隨著醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（中華人民共和國國務院令第650號）的頒布實施，醫(yī)療器械注冊管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）及相關配套文件的下發(fā)，原來制定的電動病床產品注冊技術指導原則已不再符合當前法規(guī)的要求，本次依照新法規(guī)進行修訂，以適應當前法規(guī)要求。二、指導原則編寫的依據（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（中華人民共和國國務院令第650號）（二）醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）（三）醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）（四）關于公布醫(yī)療器械