潔凈區(qū)環(huán)境溫濕度、壓差、照度、風速、懸浮粒子監(jiān)控標準操作規(guī)程

1、潔凈區(qū)環(huán)境（溫濕度、壓差、照度、風速、懸浮粒子）監(jiān)控操作規(guī)程1、目的：建立一個潔凈區(qū)環(huán)境（溫濕度、壓差、照度、風速、懸浮粒子）監(jiān)控的操作規(guī)程，規(guī)范壓差、溫濕度、照度、懸浮粒子操作，確測試結(jié)果的準確性。2、范圍：適用于我公司潔凈區(qū)環(huán)境（溫濕度、壓差、照度、風速、懸浮粒子）監(jiān)控的的操作。3、責任：質(zhì)量部、生產(chǎn)設(shè)備部、注射劑車間QA監(jiān)控員、固體制劑車間QA監(jiān)控員對此規(guī)程的實施負責。4、內(nèi)容：4.1、 潔凈室內(nèi)溫濕度的監(jiān)控：4.1.2、 監(jiān)測標準：潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（溫度控制在18c26C,相對濕度控制在45%65%）。4.1.4、 QA監(jiān)控員每批生產(chǎn)前、生產(chǎn)中兩次隨機

2、觀察操作間內(nèi)的溫濕度計，符合標準要求，并做好記錄。4.2、 壓差：4.2.1、 監(jiān)測標準：空氣潔凈度不同的潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)10Pa,空氣潔凈度要求高的潔凈室（區(qū)）對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室（區(qū)）一般要求呈相對正壓。產(chǎn)塵間保持相對負壓。4.2.2、 QA監(jiān)控員每批生產(chǎn)前、生產(chǎn)中兩次隨機觀察操作間內(nèi)的壓差計，應(yīng)符合標準要求，并做好記錄。4.3、 潔凈室照度：4.3.1、 監(jiān)測標準：主要工作室的照度應(yīng)達到300LX,輔助室及走廊照度應(yīng)大于150LX對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位看設(shè)置局部照明。主要工作室，一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7。4.3.2、 測試儀器：照度儀。4.3.3、 QA

3、監(jiān)控員每季度用照度儀按照“照度儀標準操作規(guī)程”對操作間內(nèi)的照明燈進行監(jiān)測，應(yīng)符合標準要求，并做好記錄。4.4、 風速：4.4.1、 監(jiān)測標準：A級單向流風速0.36m/s0.54m/s。4.4.2、 測試儀器：風速儀。4.4.3、 QA監(jiān)控員每半年用風速儀按照“風速儀標準操作規(guī)程”對操作面的風速進行監(jiān)測，應(yīng)符合標準要求，并做好記錄。4.5、 懸浮粒子的監(jiān)測：4.5.1、 測試儀器：塵埃粒子計數(shù)儀。4.5.2、 操作步驟：4.5.2.1、 儀器開機接通電源，預熱至穩(wěn)定后，將采樣管接入儀器自凈口，儀器開始自凈至懸浮粒子數(shù)為零。4.5.2.2、 采樣管口放置至采樣點，采樣時，在確認計數(shù)穩(wěn)定后方可開始

4、連續(xù)讀數(shù)。4.5.3、 測試規(guī)則：4.5.3.1、 測試條件：在測試之前，要對潔凈室（區(qū)）相關(guān)參數(shù)進行預先測試，包括溫濕度、室內(nèi)送風量或風速、壓差、高效過濾器的泄露測試等。4.5.3.2、 測試狀態(tài)：靜態(tài)和動態(tài)兩種狀態(tài)均可測試。靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人。動態(tài)測試指潔凈區(qū)已處于正常狀態(tài)下的測試。4.5.3.3、 測試時間：在靜態(tài)a測試時，對單向流潔凈室（區(qū)）而言，測試官在凈華空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始。對非單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。在靜態(tài)b測試時，對單向流潔凈室（區(qū)）而言，測試官在操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過10mi

5、n自凈后開始；對非單向流潔凈室（區(qū)），測試官在操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后開始。4.5.4、 懸浮粒子計數(shù)：4.5.4.1、 最少的采樣點數(shù)目：懸浮粒子測試最少采樣點數(shù)目可在以下兩種方法中任選一種:N_=ANL:最少采樣點數(shù)（四舍五入為整數(shù)）2.a:潔凈室或潔凈區(qū)面積，以m計注：在水平單向?qū)恿鲿r，面積A可以看作是與氣流方向呈垂直流動的空氣的截面積一2回積mGB/T16292-2010ISO14644（公式計算數(shù)值）A級B級C級D級<1023232213>10-<20442234>20-<40882246>40<100161642610>

6、100-<20040401031014注:對于A、B級的單向流潔凈室（區(qū)），包括A級潔凈工作臺（bench）,面積指的是送風口表面積，對于C級以上的非單向流潔凈室（區(qū)），面積之大是房間而積。4.5.4.2、 采樣點的位置:4.5.4.2.1 、采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。4.5.4.2.2 、采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置但每層不少于5點。4.5.4.3、 采樣次數(shù)的限定：對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次.每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次,且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。4.5.

7、4.4、 每個采樣點的每次采樣量：Vs=20X1000cn.mVs:每個采樣點每次最少采樣量，用升表示。3cn.m:為相關(guān)等級規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級限值（pc/m）20:當粒子濃度處于該等級限值時，可被檢測到的粒子數(shù)。4.5.4.4.1 、采樣量要足夠大，保證能檢測出至少20個粒子；4.5.4.4.2 每個采樣點每次的最少采樣量至少為2升；4.5.4.4.3 采樣時間最少為1分鐘。4.5.4.5、 采樣注意事項4.5.4.5.1 、對于單向流潔凈室（區(qū)），粒子計數(shù)器采樣管口應(yīng)正對氣流方向，對于非單向流潔凈室（區(qū)），粒子計數(shù)器采樣管宜向上。4.5.4.5.2 布置采樣點時，應(yīng)避開回風口。4.

8、5.4.5.3 采樣時，測試人員應(yīng)在采樣口的下風側(cè)，并盡量少活動。4.5.4.5.4 應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染。4.5.5、 結(jié)果計算4.5.5.1、 采樣點的平均粒子濃度A：C1+C2+CNA=N式中:A一某一采樣點的平均粒子濃度，粒每平方米（粒/m3）;Ci某一采樣點的粒子濃度（i=1,2,n）,粒每平方米（粒/m3）；N一某一采樣點上的采樣次數(shù)，次。4.5.5.2、 平均值的均值M:A+A+AM=L式中:M平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒每平方米（粒/m3）3Ai某一采點的平均粒子濃度（i=1,2,-,L）,粒每平方米（粒/m3）;L一某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點數(shù)

9、，個。4.5.5.3、 標準誤差SE:（Ai-M）2+（A2-M）2+-（Al-M）2SE=j1 -.L（L-1）式中:SE平均值均值的標準誤差，粒每平方米（粒/m3）34.5.5.4、 95%置信上限UCL:UCL=M+tXSE式中:UCL平均值均值的95%S信上限，粒每平方米（粒/m3）;t95%S信上限的t分布系數(shù)，見下表。95%置信上限的t分布系數(shù)采樣點數(shù)L23456789>9t6.312.922.352.132.021.94P1.901.86注：當米樣點數(shù)多于9點時，不需要計算UCL4.5.5.5、 結(jié)果評定判斷懸浮粒子潔凈度級別應(yīng)同時滿足以下二個條件：4.5.5.5.1 、每

10、個采樣點的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級別界限，即A0級別界限；4.5.5.5.2 、全部采樣點的懸浮粒子濃度平均值均值的95%S信上限必須不大于規(guī)定的級別界限，即UCLC級別界限。4.5.6、 潔凈室（區(qū)）采樣點布置4.5.6.1、 潔凈室（區(qū)）采樣點布置力求均勻，避免采樣點在某局部區(qū)域過于稀疏.下列采樣點的圖示可作參考。注：為采樣點.圖A14.5.6.2、 A、B級單向流區(qū)域，潔凈工作臺或局部空氣凈化設(shè)施的采樣點宜布置在正對氣流方向的工作面上，氣流形式可參考以下圖示:垂直單向流氣流形式:水平單向流氣流形式:采樣點一般在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置。4.5.7、 QA監(jiān)控員監(jiān)測

11、后，及時、準確做好監(jiān)控記錄，出具監(jiān)測報告。4.6、 附件：4.6.1、 潔凈區(qū)溫濕度、壓差監(jiān)控記錄文件編號：SOP02-09-016-01/004.6.2、 潔凈室（區(qū)）照度監(jiān)控記錄文件編號：SOP02-09-016-02/004.6.3、 潔凈室（區(qū)）風速監(jiān)控記錄文件編號：SOP02-09-016-03/004.6.4、 潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)控（測試）報告文件編號：SOP02-09-016-04/00潔凈區(qū)壞ft(溫濕度、壓差、照度、風速、懸浮粒子)監(jiān)控操作岬潔凈室(區(qū))溫濕度、壓差監(jiān)控記錄測試部門日期產(chǎn)品名稱規(guī)格批號監(jiān)控人標準規(guī)定1 .溫度：控制在1826C。2 .相對濕度：控制在45%-65

12、%。3 .壓差：潔凈室(區(qū))于室外大氣的靜壓差>10Pa；空氣潔凈度級別不同的潔凈室(區(qū))相鄰房間之間的壓差應(yīng)>10Pa測試項目測試房間'、生產(chǎn)前生產(chǎn)過程中溫度(C)濕度(%)(Pa)溫度(C)濕度(%)(Pa)潔凈室（區(qū)）照度監(jiān)控記錄部門：日期：年月日房間名稱照度（lx）房間名稱照度（lx）監(jiān)測人：復核人:潔凈室（區(qū)）風速監(jiān)控記錄部門：日期：年月日房間名稱風速(m/s)房間名稱風速(m/s)監(jiān)測人：復核人:潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)控（測試）報告監(jiān)測部門監(jiān)測日期測試狀態(tài)動態(tài)靜態(tài)口監(jiān)控人標準規(guī)定潔凈級別A級口B級口C級口D級口取人允許數(shù)（個席）靜態(tài)>0.5>pm3,5203,520352,0003,520,000>5.0