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1、嚴(yán)重不良事件報(bào)告表新藥臨床研究批準(zhǔn)文號(hào):中心號(hào):報(bào)告類型:首次 隨訪 總結(jié)報(bào)告申辦方臨床研究方案號(hào):受試者編號(hào):報(bào)告編號(hào):研究項(xiàng)目及報(bào)告單位信息報(bào)告時(shí)間 年 月 日醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱電話申報(bào)單位名稱電話研究方案名稱臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥臨床研究分類期 期 期 期 生物等效性試驗(yàn) 臨床驗(yàn)證報(bào)告者信息獲知時(shí)間 年 月 日?qǐng)?bào)告姓名報(bào)告者職業(yè)電話報(bào)告者地址郵箱患者信息姓名縮寫出生日期性別男女身高(cm)體重(kg)受試者編號(hào)民族發(fā)生SAE時(shí)年齡受試者是否退出研究是 否患者死亡是否死亡時(shí)間死亡原因是否尸檢是否尸檢結(jié)果相關(guān)病史與治療不詳 無(wú) 見下表現(xiàn)病史試驗(yàn)用藥適應(yīng)癥以外,SAE發(fā)生時(shí)未恢復(fù)的疾病疾病名稱開始時(shí)間
2、是否持續(xù)結(jié)束時(shí)間治療藥物通用名稱用法用量既往病史試驗(yàn)用藥適應(yīng)癥以外,SAE發(fā)生時(shí)已經(jīng)恢復(fù)的疾病疾病名稱開始時(shí)間是否持續(xù)結(jié)束時(shí)間治療藥物通用名稱用法用量飲酒史無(wú) 有吸煙史無(wú) 有家族史無(wú) 有肝病史無(wú) 有胃病史無(wú) 有過敏史無(wú) 有與SAE相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)不詳 無(wú) 見下表檢查名稱檢查日期檢查結(jié)果正常值上限正常值下限備注合并用藥 不詳 無(wú) 見下表注:合并用藥是指SAE發(fā)生前開始使用,SAE發(fā)生時(shí)正在使用的藥品;針對(duì)SAE的治療用藥,請(qǐng)?zhí)顚懺凇癝AE發(fā)生及處理的詳細(xì)情況”欄。藥物名稱使用原因劑量/劑量單位劑型頻次給藥途徑開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間試驗(yàn)用藥使用情況(如有多個(gè)試驗(yàn)用藥,請(qǐng)復(fù)制此表格添加)(若有除試驗(yàn)藥物外
3、的懷疑藥品及相互作用的藥物,請(qǐng)復(fù)制并添加此表格;如果是盲態(tài)試驗(yàn)請(qǐng)?zhí)顚懷芯克幤访Q/安慰劑或?qū)φ账帲┰囼?yàn)用藥品中文名稱研究設(shè)計(jì)試驗(yàn)用藥品英文名稱用藥原因是否已給藥是 否藥物編號(hào)是否已破盲是 否,破盲日期:破盲原因?qū)υ囼?yàn)藥物采取的措施繼續(xù)用藥 減小劑量 停用藥物 停用藥物又恢復(fù) 不適用 不詳 增加劑量采取措施時(shí)間劑量詳情劑量/計(jì)量單位給藥途徑頻次劑型開始日期結(jié)束日期嚴(yán)重不良事件(此表可復(fù)制)SAE1SAE2SAE3SAE4不良事件名稱(診斷)開始日期結(jié)束日期研究者獲知SAE時(shí)間嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致死亡致殘/致功能喪失危及生命導(dǎo)致住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間致畸/致出生缺陷其他重要醫(yī)學(xué)事件導(dǎo)致死亡致殘/致功能喪失危
4、及生命導(dǎo)致住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間致畸/致出生缺陷其他重要醫(yī)學(xué)事件導(dǎo)致死亡致殘/致功能喪失危及生命導(dǎo)致住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間致畸/致出生缺陷其他重要醫(yī)學(xué)事件導(dǎo)致死亡致殘/致功能喪失危及生命導(dǎo)致住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間致畸/致出生缺陷其他重要醫(yī)學(xué)事件嚴(yán)重程度輕度 中度 重度輕度 中度 重度輕度 中度 重度輕度 中度 重度CTCAE分級(jí)國(guó)內(nèi)SAE報(bào)道情況有 無(wú) 不詳有 無(wú) 不詳有 無(wú) 不詳有 無(wú) 不詳國(guó)外SAE報(bào)道情況有 無(wú) 不詳有 無(wú) 不詳有 無(wú) 不詳有 無(wú) 不詳不良事件結(jié)果不詳死亡未好轉(zhuǎn)好轉(zhuǎn)痊愈痊愈伴有后遺癥不詳死亡未好轉(zhuǎn)好轉(zhuǎn)痊愈痊愈伴有后遺癥不詳死亡未好轉(zhuǎn)好轉(zhuǎn)痊愈痊愈伴有后遺癥不詳死亡未好轉(zhuǎn)好轉(zhuǎn)痊愈痊愈伴有后遺癥是否針對(duì)SAE進(jìn)行治療不詳 無(wú) 是,需要事件描述說明不詳 無(wú) 是,需要事件描述說明不詳 無(wú) 是,需要事件描述說明不詳 無(wú) 是,需要事件描述說明相關(guān)性評(píng)價(jià)(不良事件懷疑藥物)研究/懷疑藥物名稱1:肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)肯定無(wú)關(guān)無(wú)法評(píng)價(jià)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)肯定無(wú)關(guān)無(wú)法評(píng)價(jià)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)肯定無(wú)關(guān)無(wú)法評(píng)價(jià)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)肯定無(wú)關(guān)無(wú)法評(píng)價(jià)停用研究/懷疑藥品1后SAE是否消失?是否不詳不適用是否不詳不適用是否不詳不適用是否不詳
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