第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍

1、序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述1醫(yī)用縫合針6801醫(yī)用縫合針通常采用不銹鋼絲制成，不帶線，按針的形狀（如圓形、正三角、反三角、短刃三角、三角半彎等）、弧度（直形、1/2弧、3/8弧等）、針孔（普通孔、彈機(jī)孔）等不同分為若干型式，每種型式按針徑、弦長(zhǎng)等不同又分為若干規(guī)格；以無菌或非無菌形式提供；供縫合內(nèi)臟、軟硬組織、皮膚用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，女口：YY0043-2005醫(yī)用縫合針。2一次性使用手術(shù)刀片6801一次性使用手術(shù)刀片采用碳素工具鋼或合金工具鋼等適合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根據(jù)型式不同分若干種，每種可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分為若干規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提

2、供；供切割軟組織用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY0174-2005手術(shù)刀片，GB8662-2006手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸。3一次性使用臍帶剪夾器6801一次性使用臍帶剪夾器通常由高分子材料（如聚乙烯等）和金屬材料（如用奧氏體不銹鋼制作刀片）制成，可由臍帶夾剪器、留置臍帶夾及附屬部件等構(gòu)成，以無菌形式提供，供切斷并封閉新生兒臍帶殘端用。4一次性使用手術(shù)電極清潔片6801一次性使用手術(shù)電極清潔片可由（海綿）基層、（SiO2等）精細(xì)磨料層、壓敏膠層、（鋇線）顯影線、（硅油）隔離紙構(gòu)成，按形狀、尺寸等不同分為若干規(guī)格；以無菌形式提供；供手術(shù)時(shí)清潔高頻手術(shù)電極上的燒焦組織及其

3、他附著物用。5一次性使用手指操作用手術(shù)器械6801一次性使用手指操作用手術(shù)器械由聚碳酸酯套管和不銹鋼末端執(zhí)行器組成，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)和預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)和規(guī)格；以無菌形式提供；用于結(jié)腸直腸、泌尿、婦科等腹腔鏡手術(shù)（HALS）和開放式手術(shù)中，進(jìn)行抓取、移動(dòng)、分離、切割及縫合組織用。6一次性手術(shù)用沖洗針6802一次性手術(shù)用沖洗針采用適用的高分子材料和金屬材料制成，由針座和平頭針管組成，可按材質(zhì)、容量及針徑等不同分為若干型號(hào)和規(guī)格；以無菌形式提供；與注射器配套使用，供顯微外科、眼科、口腔科、整形外科等手術(shù)術(shù)中沖洗創(chuàng)口用。7腦內(nèi)用剪6803腦內(nèi)用剪由金屬制成，由手柄與頭部組成，單關(guān)節(jié)，刀頭部

4、可設(shè)計(jì)成直、上下彎等，柄與頭部可成一定的二維或三維角度，以適應(yīng)不同解剖位置的操作，刀頭未端可為尖或鈍頭，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)剪除病骨或壞死神經(jīng)/腦組織用。8腦內(nèi)用鉗6803腦內(nèi)用鉗由金屬制成，由柄與頭部組成，單關(guān)節(jié)，鉗頭可設(shè)計(jì)成直、左右彎等，柄與鉗頭可成一定的二維或三維角度，以適應(yīng)不同解剖位置的操作，鉗頭未端可為圓或卵圓形或其他形狀，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)夾取顱內(nèi)腫瘤和包膜用。9腦內(nèi)用鑷6803腦內(nèi)用鑷由金

5、屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計(jì)成尖細(xì)或圓形，柄與頭部可成一定的二維角度，柄上有防滑凹凸設(shè)計(jì)，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)夾取敷料、腦內(nèi)細(xì)軟組織等用。10腦內(nèi)用鉤6803腦內(nèi)用鉤由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計(jì)成半圓形弧狀或光滑過渡的鉤狀，柄與頭部可成一定的二維或三維角度，柄上可有防滑設(shè)計(jì)，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)牽拉神經(jīng)或腦內(nèi)組織等用。11腦刮匙6803腦刮匙由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)

6、計(jì)成匙狀，柄與頭部通常共軸，柄可有防滑設(shè)計(jì)，頭部表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)刮除病骨及壞死組織用。12腦室液抽吸管6803腦室液抽吸管用金屬制成，由管身與魯爾接頭組成，管身為細(xì)長(zhǎng)管狀，頭部可有端孔或側(cè)孔，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)抽吸腦室液作檢驗(yàn)或引流腦室液用。13腦內(nèi)剝離器6803腦內(nèi)剝離器由金屬等制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計(jì)成寬窄不一的各種形狀，柄與頭部通常共軸，柄可有防滑設(shè)計(jì)，頭部表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為

7、若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)剝離腦膜用。14一次性使用眼科手術(shù)用刀6804一次性使用眼科手術(shù)用刀由刀柄（聚碳酸酯）與刀片（不銹鋼）組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；以無菌形式提供；供顯微眼科手術(shù)用。15一次性使用眼科穿刺系統(tǒng)6804一次性使用眼科穿刺系統(tǒng)可包括穿刺刀、穿刺套管、手柄、保護(hù)帽、自閉閥及灌注管頭端，可分別用不銹鋼、聚碳酸酯、聚丙烯、硅樹脂等材料制成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供玻璃體切割術(shù)等眼科手術(shù)中，在鞏膜平坦部建立器械通道用。16一次性使用折疊式人工晶狀體推注器6804一次性使用折疊式

8、人工晶狀體推注器可采用聚丙烯等適用材料制成，可由推進(jìn)器、植入器兩部分組成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)；以無菌形式提供；供人工晶狀體植入術(shù)中推注折疊式人工晶體用。17無損傷動(dòng)/靜脈阻斷鉗6807無損傷動(dòng)/靜脈阻斷鉗用金屬制成，單關(guān)節(jié)，由柄與頭部組成，鉗頭可設(shè)計(jì)成直、上下彎等，柄與鉗頭可成一定的二維或三維角度，以適應(yīng)不同解剖位置的操作，鉗頭內(nèi)側(cè)可有半硬性嵌入物，以增加鉗夾穩(wěn)定性與無損傷性，鉗可鎖止，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供涉及大血管手術(shù)時(shí)動(dòng)靜脈阻斷用。18血管打孔器6807血管打孔器分為一次性使用和反復(fù)使用兩類。一次性使用血管

9、打孔器用不銹鋼和ABS等適用材料制成，以無菌方式提供；反復(fù)使用血管打孔器用符合ASTMF899的不銹鋼材料制成，非無菌方式提供；兩類產(chǎn)品均可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、適用血管等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；供外科手術(shù)時(shí)在動(dòng)脈/靜脈血管壁上打一個(gè)圓形開口，以便后續(xù)血管移植/吻合等用。19二尖瓣擴(kuò)張器6807二尖瓣擴(kuò)張器用適用的金屬材料制成，由帶撐開桿的手柄、器身和擴(kuò)張器頭部組成，擴(kuò)張寬度可調(diào)節(jié)，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)與技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；通?？煞磸?fù)使用；供心臟手術(shù)時(shí)擴(kuò)張二尖瓣用。20心內(nèi)吸引頭6807心內(nèi)吸引頭用金屬制成，由頭端、管身和接頭組成，頭端可有多種角度與形狀設(shè)計(jì)，以適應(yīng)不同解剖位置的吸引

10、，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)與技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；可反復(fù)使用；與吸引器配套，供心臟手術(shù)時(shí)吸引心包/心內(nèi)液體用。21血管沖洗/吸引管6807血管沖洗/吸引管用不銹鋼等金屬材料制成，由頭端、管身和接頭組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；可反復(fù)使用；沖洗裝置配套，供外科手術(shù)中灌注/吸引、沖洗在體或離體血管用。22縫線推結(jié)器6807縫線推結(jié)器用金屬等材料制成，由頭端和把柄組成，頭端有縫線穿入孔，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；胸腔手術(shù)中，用于將體外縫線結(jié)推到體表面或胸腔內(nèi)。23肋間軟組織牽開器6807肋間軟組織牽開器由牽開環(huán)、牽開壁和膠帶組成。牽開環(huán)可用聚酯等彈

11、性材料，牽開壁可用聚醚聚氨酯等適用材料制成，膠帶的背襯為無紡布，膠粘層為丙烯酸粘膠；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；以無菌形式提供；心臟外科手術(shù)中放入肋間，牽開組織形成手術(shù)操作口。24瓣葉開合測(cè)瓣器6807瓣葉開合測(cè)瓣器用醫(yī)用硅橡膠制成，用于檢測(cè)機(jī)械心臟瓣膜瓣葉的靈活性。25心臟瓣膜安裝工具套件6807心臟瓣膜安裝工具套件由推結(jié)器、瓣膜探測(cè)針、瓣膜安置器組成。推結(jié)器用于體外縫線結(jié)推到體表面或胸腔內(nèi)；瓣膜探針用于檢驗(yàn)機(jī)械瓣膜瓣葉的靈活性；安置器用于放置機(jī)械瓣膜。26心房牽開器6807心房牽開器由不銹鋼制成，由三角支架、牽開葉片和鑷子組成。用于瓣膜手術(shù)中，牽開右心房前壁以暴露二尖

12、瓣，便于觀察內(nèi)部和外部心臟結(jié)構(gòu)。27瓣膜手術(shù)用鉗6807瓣膜手術(shù)用鉗用不銹鋼制成，用于瓣膜手術(shù)中抓取和移除心臟結(jié)構(gòu)上的硬物質(zhì)，如鈣化物質(zhì)和纖維組織。28微創(chuàng)心外科手術(shù)用鑷6807微創(chuàng)心外科手術(shù)用鑷用不銹鋼制成，在微創(chuàng)心外科手術(shù)中用于夾捏和操作心臟結(jié)構(gòu)。29一次性使用心表穩(wěn)定板6807一次性使用心表穩(wěn)定板由穩(wěn)定板（中式、左式、右式，塑料）、手臂（不銹鋼）、鎖定支架、鎖定支架旋鈕（ABS、底座和手臂調(diào)節(jié)旋鈕組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；以無菌形式提供；供心臟不停跳搭橋手術(shù)時(shí)穩(wěn)定局部心表，為冠脈吻合術(shù)提供條件。30一次性使用心臟固定器6807用于心臟搭橋手術(shù)時(shí)，在心臟的目標(biāo)

13、血管處建立一個(gè)固定的手術(shù)區(qū)域。分為Stable-V1（吸引固定型）和Stable-M1（機(jī)械固定型）兩種，通過固定頭的壓力和負(fù)壓吸引力或僅通過固定頭的壓力固定手術(shù)區(qū)域。一般由調(diào)節(jié)手柄、固定卡座、萬向支撐臂、吸盤、負(fù)壓吸引管組成，也可由壓腳葉（或吸腳固定座、吸腳）、負(fù)壓連接管、三通閥、定向夾頭組件、調(diào)節(jié)臂、固定座、調(diào)節(jié)手柄、旋柄、內(nèi)穿拉緊鋼絲組件組成。以無菌形式提供；產(chǎn)品不進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng)。也可稱為心臟穩(wěn)定器。31一次性使用管型吻合器6808一次性使用管型吻合器中吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余部分可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件（釘倉(cāng)、推釘片和吻合釘）組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、

14、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格，如分體式與聯(lián)體式，可調(diào)式與固定式等；以無菌形式提供；通過機(jī)械傳動(dòng)裝置將預(yù)先放置在組件中，呈兩排或數(shù)排互相平行錯(cuò)位排列的吻合釘擊入已經(jīng)對(duì)合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，將兩層組織永久性釘合在一起，主要用于消化道重建手術(shù)中的端端、端側(cè)和側(cè)側(cè)吻合。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T0245-2008吻（縫）合器通用技術(shù)條件。32重復(fù)使用管型吻合器6808重復(fù)使用管型吻合器中吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余部分可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件（釘倉(cāng)、推釘片和吻合釘）組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型

15、號(hào)與規(guī)格；器身為金屬制，可重復(fù)使用，組件以無菌形式提供；通過機(jī)械傳動(dòng)裝置將預(yù)先放置在組件中，呈兩排或數(shù)排互相平行錯(cuò)位排列的吻合釘擊入已經(jīng)對(duì)合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，將兩層組織永久性釘合在一起，主要用于消化道重建手術(shù)中的端端、端側(cè)和側(cè)側(cè)吻合。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T0245-2008吻（縫）合器通用技術(shù)條件。33一次性使用直線吻合器6808一次性使用直線吻合器中吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余部分可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件（釘倉(cāng)、推釘片和吻合釘）組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格，如固定間隙和可調(diào)間隙、是否

16、防誤擊發(fā)等；以無菌形式提供；將組織放在組件和釘砧之間，安置好定位針，根據(jù)組織厚度標(biāo)尺設(shè)定好適合的厚度，扳動(dòng)擊發(fā)手柄，縫釘驅(qū)動(dòng)器即將兩排平行錯(cuò)位的縫釘植入組織并彎曲成“B”形，牢固地將兩層組織進(jìn)行直線釘合封閉，吻合器的組件可以更換，但無切割功能；主要用于消化道重建及臟器切除手術(shù)中的殘端或切口的閉合。用于肺切除手術(shù)需提供臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY0875-2013直線型吻合器及組件。34一次性使用弧型吻合器6808一次性使用弧型吻合器是直線型吻合器和管型吻合器的結(jié)合，吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余部分可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件（釘倉(cāng)

17、、推釘片和吻合釘）組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格，吻合器的組件可以更換；以無菌形式提供；設(shè)計(jì)主要用于術(shù)野顯露困難的消化道重建及臟器切除手術(shù)中吻合口創(chuàng)建及殘端或切口的閉合。35一次性使用直線切割吻合器6808一次性使用直線切割吻合器中吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余部分可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件（釘倉(cāng)、推釘片和吻合釘）組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格，如固定間隙和可調(diào)間隙、是否防誤擊發(fā)等；以無菌形式提供；吻合器的組件可以更換；主要用于消化道重建及臟器切除手術(shù)中的殘端或切口的閉合。用于肺切除手術(shù)需提供臨床評(píng)

18、價(jià)報(bào)告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY0876-2013直線型切割吻合器及組件。36一次性使用荷包縫合針6808一次性使用荷包縫合針用金屬和縫線制成，由兩根縫針、一根非吸收性縫線（如聚酰胺6或聚酰胺6/6）組成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；與縫合鉗配合使用，適用于消化道吻合手術(shù)中的荷包縫扎。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY0877-2013荷包縫合針。37一次性使用自動(dòng)荷包縫合器6808一次性使用自動(dòng)荷包縫合器采用金屬、高分子材料、非吸收外科縫線制成，由夾座、釘座、釘和荷包線組成，按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若

19、干型號(hào)與規(guī)格；以無菌形式提供；供消化道開放手術(shù)中作荷包縫合用。38一次性使用肛腸吻合器6809一次性使用肛腸吻合器是一次性使用管型吻合器中的一種，其中吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余部分可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件（釘倉(cāng)、推釘片和吻合釘）組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；以無菌形式提供；通過機(jī)械傳動(dòng)裝置將預(yù)先放置在組件中，呈兩排或數(shù)排互相平行錯(cuò)位排列的吻合釘擊入已經(jīng)對(duì)合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，將兩層組織永久性釘合在一起，主要用于選擇性切除直腸齒狀線上粘膜和粘膜下組織，恢復(fù)直腸下段正常解剖結(jié)構(gòu)，供齒狀線上黏膜選擇性切除用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采

20、用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T0245-2008吻（縫）合器通用技術(shù)條件。39重復(fù)使用肛腸吻合器6809重復(fù)使用肛腸吻合器是管型吻合器中的一種，吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余部分可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件（釘倉(cāng)、推釘片和吻合釘）組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；器身為金屬制，可反復(fù)使用；組件以無菌形式提供；主要用于選擇性切除直腸齒狀線上粘膜和粘膜下組織，恢復(fù)直腸下段正常解剖結(jié)構(gòu)，供齒狀線上黏膜選擇性切除術(shù)用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T0245-2008吻（縫）合器通用技術(shù)條件。40一次性使用包皮切

21、割吻合器6809一次性使用包皮切割吻合器采用不銹鋼和ABS等材料制成，縫合釘可用不銹鋼或適用的金屬制成，通常包括環(huán)形切割刀、定位彈簧、金屬墊片、固定銷及活動(dòng)連片，316L不銹鋼為材料的縫合釘，以及以ABS為材料的凹形座、環(huán)形刀砧、釘倉(cāng)保護(hù)蓋、釘倉(cāng)、頂體、主體外殼、移動(dòng)器、主體固定圈、定位調(diào)節(jié)螺母、主體上下蓋、活動(dòng)手把、保險(xiǎn)銷。產(chǎn)品應(yīng)無菌。適用于臨床包皮切割縫合手術(shù)。41一次性使用包皮套扎器6809一次性使用包皮套扎器采用金屬和塑料等制成，可由夾緊環(huán)、套環(huán)（內(nèi)環(huán)、膠墊組成；內(nèi)環(huán)上可有/無柄）、連接裝置（連接桿或?qū)住⒙菽?、螺釘）組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；以無菌形式提

22、供；供輔助包皮環(huán)切及免縫愈合用。42一次性使用無菌痿管刷6809一次性使用無菌痿管刷可由刷柄、刷毛和絲線組成，以無菌形式提供；供識(shí)別、清潔直腸痿管用。43一次性使用尿道擴(kuò)張器6809一次性使用尿道擴(kuò)張器由頭部、桿部和手柄組成，可采用適用塑料制成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；以無菌形式提供；供尿道狹窄時(shí)擴(kuò)張尿道用。44一次性使用肛腸套扎器6809一次性使用肛腸套扎器可用適用的金屬、塑料和硅膠等制成，可由槍體（內(nèi)置彈簧）、槍管、硅膠圈、負(fù)壓吸引接頭、繞線輪、套扎器開關(guān)和蓋帽組成，可帶單個(gè)或多個(gè)硅膠圈，可有輔助照明裝置，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格

23、；以無菌形式提供；適用于各期內(nèi)痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。45一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘6809一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘用尼龍、聚四氟乙烯、不銹鋼、聚乙烯、聚丙烯等制成，通常由管身涂有親水涂層的鞘管和擴(kuò)張器組成，也可包含導(dǎo)絲，鞘管可為單腔或雙腔，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；以無菌形式提供；供泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡等器械進(jìn)入泌尿道的通道用。46椎骨咬骨鉗6810椎骨咬骨鉗用適用的金屬材料制成（如鉗頭采用40Cr13、32Cr13Mo或40Cr13Mo,鉗柄、鍶軸螺釘、撐簧及撐簧滑輪采用20Cr13、30Cr13或32Cr13Mo材料制成，撐簧螺釘采用12Cr18Ni9

24、或06Cr19Ni10制成），可由鉗頭、鉗柄、鍶軸螺釘、撐簧螺釘、撐簧、撐簧滑輪等組成，可分為單關(guān)節(jié)、雙關(guān)節(jié)、側(cè)角等若干類，每類按鉗頭形式不同分直頭、彎頭和側(cè)角頭等若干種，也可按鉗頭的形狀可分為圓形和尖形等若干種，按鉗柄型式不同可分為有肩和無肩兩種，按刃口的開檔可分為正常開襠與打開檔兩種；每種按口闊及全長(zhǎng)等尺寸不同分為若干規(guī)格；供骨科手術(shù)時(shí)咬切腐死骨和整修骨骼用（按設(shè)計(jì)不同可分別咬切顱骨、椎板或鼻中隔等）。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，女口：YY/T11272006咬骨鉗。47髓核鉗6810髓核鉗由鉗頭、蓋板、鉗身、左鉗柄、支撐彈簧組成，按型式不同分直頭和彎頭兩種，每種按尺寸不同分

25、為若干規(guī)格；供骨科手術(shù)中咬切髓核等軟組織用。48椎骨骨鑿6810椎體骨鑿?fù)ǔＳ貌讳P鋼制成，手柄可有其他適用材料，通常為單刃口的手持手動(dòng)一件式外科器械，遠(yuǎn)端有成型的鋒利刃口，刃口形狀可各異；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；可使用手術(shù)槌或手術(shù)錘手動(dòng)將力從器械的近端傳至遠(yuǎn)端，供手術(shù)時(shí)鑿切、修整、剝離頸椎、腰椎等椎骨并使椎骨成型。49骨水泥填充器套件6810骨水泥填充器套件（一次性使用或重復(fù)使用）可由骨水泥膠槍（由金屬制手柄、機(jī)構(gòu)螺桿或類似結(jié)構(gòu)組成的槍狀）、可分離噴嘴套筒（套筒兩端有螺紋等連接結(jié)構(gòu)，可按裝在骨水泥膠槍上，套筒可由金屬或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、攪拌棒

26、、套筒座等組成。金屬部件通常重復(fù)使用，非金屬部件通常為一次性使用。套件可以無菌形式提供，供骨科手術(shù)中混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。50電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備6810電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備由可充電電池供電，可由主機(jī)、手機(jī)（如鉆機(jī)、銑機(jī)、磨機(jī)、鋸機(jī)等）、各種刀具（可選配）及附件組成（手機(jī)與主機(jī)可一體也可分離）；設(shè)備可按動(dòng)力、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附件、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；供手術(shù)時(shí)對(duì)骨組織（如配自停手機(jī)可包括顱骨）實(shí)施鉆、銑、磨、鋸等操作。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，女口：YY0904-2013電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備。51網(wǎng)電源供電骨

27、組織手術(shù)設(shè)備6810網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備由網(wǎng)電源供電（也可為網(wǎng)電源、充電電池雙動(dòng)力），可由主機(jī)、手機(jī)（如鉆機(jī)、銑機(jī)、磨機(jī)、鋸機(jī)等）、各種刀具（可選配）及附件組成（手機(jī)與主機(jī)可一體也可分離）；設(shè)備可按動(dòng)力、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附件、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；供手術(shù)時(shí)對(duì)骨組織（如配自停手機(jī)可包括顱骨）實(shí)施鉆、銑、磨、鋸等操作。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T0752-2009電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備。52氣動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備6810氣動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備由壓縮空氣提供動(dòng)力，可由主機(jī)、手機(jī)（如鉆機(jī)、銑機(jī)、磨機(jī)、鋸機(jī)等）、各種刀具（可選配）及附件組成（手機(jī)與主機(jī)可一體也可分離）；設(shè)備可按動(dòng)

28、力、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附件、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；供手術(shù)時(shí)對(duì)骨組織（如配自停手機(jī)可包括顱骨）實(shí)施鉆、銑、磨、鋸等操作。53微動(dòng)力骨組織手術(shù)設(shè)備6810微動(dòng)力骨組織手術(shù)設(shè)備由網(wǎng)電源供電（也可為網(wǎng)電源、充電電池雙動(dòng)力），可由主機(jī)、手機(jī)（如鉆機(jī)、銑機(jī)、磨機(jī)、鋸機(jī)等）、各種刀具（可選配）、附件、腳踏開關(guān)組成（手機(jī)與主機(jī)分離）；可配水冷系統(tǒng)；設(shè)備可按動(dòng)力、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附件、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；供顯微手術(shù)時(shí)對(duì)骨組織實(shí)施精確鉆、銑、磨、鋸等操作。54微動(dòng)力氣動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備6810微動(dòng)力氣動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備由壓縮氣體提供動(dòng)力，可由主機(jī)、手機(jī)（如鉆機(jī)、銑機(jī)、磨機(jī)、鋸機(jī)等）、各種刀具（可選配）、附

29、件、腳踏開關(guān)組成（手機(jī)與主機(jī)分離）；可配水冷系統(tǒng)；設(shè)備可按動(dòng)力來源、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附件、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；供開放或顯微手術(shù)時(shí)對(duì)骨組織實(shí)施精確鉆、銑、磨、鋸等操作。55骨科電動(dòng)/氣動(dòng)工具配件磨頭6810骨科電動(dòng)/氣動(dòng)工具配件-磨頭用不銹鋼或適用的合金制成，由桿和頭部（表面有硬質(zhì)磨牙）組成；可按頭部形狀、尺寸等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；可分別與氣動(dòng)或電動(dòng)工具配合使用，供骨科手術(shù)中骨的切割、雕塑等用。56骨科電動(dòng)/氣動(dòng)工具配件金鋼石磨頭6810骨科電動(dòng)/氣動(dòng)工具配件-金鋼石磨頭由不銹鋼桿和不銹鋼頭部（表面有圓粒金剛石牙）組成；可按頭部形狀、尺寸等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；可分別與氣動(dòng)或電動(dòng)工

30、具配合使用，供骨科手術(shù)中骨的切割、雕塑等用。57骨科電動(dòng)/氣動(dòng)工具配件刀片6810骨科電動(dòng)/氣動(dòng)工具配件一刀片用適用的金屬材料如301、420不銹鋼和420MODIFIED不銹鋼制成，通常刀片上有固定環(huán)和邊刃，可按刀片材質(zhì)、形狀、尺寸等不同分為若干型號(hào)和規(guī)格；可分別與氣動(dòng)或電動(dòng)工具配合使用，供骨科手術(shù)中骨的切割、雕塑等用。58氣動(dòng)咬骨鉗6810氣動(dòng)咬骨鉗由工作桿（接觸人體部分為不銹鋼），減壓閥，氣動(dòng)手柄，一次性通氣管等組成；一次性通氣管用塑料制成，需以無菌形式提供，一次性使用；咬骨鉗可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)和規(guī)格；供開放或顯微手術(shù)中咬除腐骨、軟骨和組織等用

31、。59骨科外固定支架6810骨科外固定支架可用適用的材料（不銹鋼/鋁合金/碳纖維）制成，可由多個(gè)支架、固定部件組合而成，可為單臂或環(huán)形，可有萬向結(jié)構(gòu)，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；與骨釘配套，供四肢長(zhǎng)骨或骨盆骨折等外固定用。60一次性使用胚胎移植導(dǎo)管6812一次性使用胚胎移植導(dǎo)管由導(dǎo)引導(dǎo)管、帶魯爾接頭的移植導(dǎo)管和護(hù)套等組成；導(dǎo)引導(dǎo)管用聚氯乙烯材料制成，移植導(dǎo)管由304不銹鋼管、聚碳酸酯、硅膠材料制成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；以無菌形式提供；與注射器配合，經(jīng)陰道向子宮內(nèi)轉(zhuǎn)移經(jīng)過體外受精（IVF）的胚胎或受精卵用。61一次性使用帶鞘

32、胚胎移植管6812一次性使用帶鞘胚胎移植管由保護(hù)套管、導(dǎo)引導(dǎo)管和移植導(dǎo)管組成。導(dǎo)引導(dǎo)管由導(dǎo)管（聚四氟乙烯）、導(dǎo)管座（聚乙烯）、保護(hù)套管（聚乙烯）組成；移植導(dǎo)管由導(dǎo)管（聚氨酯）、導(dǎo)管座（聚氨酯）、管芯（304不銹鋼）、Echotip頭端（304不銹鋼）組成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；以無菌形式提供；與注射器配合，經(jīng)陰道向子宮內(nèi)轉(zhuǎn)移經(jīng)過體外受精（IVF）的胚胎或受精卵用。62一次性使用胎頭吸引器6812一次性使用胎頭吸引器采用聚丙烯等適用高分子材料制成，由手柄和吸盤組成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、尺寸等不同分為若干型號(hào)和規(guī)格；可以無菌形式提供；當(dāng)產(chǎn)婦因種種原因不能正常分娩時(shí)，通過吸盤

33、對(duì)胎頭頭皮產(chǎn)生的負(fù)壓吸引以輔助經(jīng)陰道或剖腹產(chǎn)分娩。不包括氣動(dòng)負(fù)壓泵式胎頭吸引器。63全玻璃注射器6815全玻璃注射器采用硅硼鋁玻璃材料制成，由錐頭、外套和芯子組成，可分為中頭式和偏頭式兩種，每種按公稱容量不同分為若干規(guī)格；裝上注射針頭，供人體進(jìn)行皮下、肌肉、靜脈注射藥液或抽取液體等用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY1001.1-2004玻璃注射器第1部分：全玻璃注射器。64藍(lán)芯全玻璃注射器6815藍(lán)芯全玻璃注射器采用硅硼鋁玻璃材料制成，由錐頭、外套和芯子（藍(lán)色實(shí)心玻璃）組成，通常為中頭式，按公稱容量不同分為若干規(guī)格；裝上注射針頭，可供人體進(jìn)行生化試驗(yàn)、皮下試驗(yàn)。注射疫苗、口

34、腔麻醉用，也可供注射其他藥液用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY1001.2-2004玻璃注射器第2部分：藍(lán)芯全玻璃注射器。65金屬注射針6815金屬注射針可用銅基鍍鉻（針座）和高等級(jí)不銹鋼材料（針管）制成，由針座（有標(biāo)準(zhǔn)魯爾接頭）和針管構(gòu)成，通常針管的公稱外徑為0.4mm1.6mm,針管長(zhǎng)度為10mr100mm針管管壁可分為正常壁和薄壁兩種，與注射器配套，供人體用于皮下、皮內(nèi)、肌肉、口腔等部位注射藥液、疫苗、麻醉劑或靜脈輸液、輸血用，可重復(fù)使用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，女口：YY/T0282-2009注射針。66金屬腰椎穿刺針6815金屬腰椎穿刺針可用銅基

35、鍍鉻（針座、襯芯座）和高等級(jí)不銹鋼材料（針管、襯芯）制成，可由襯芯座、定位銷、針座（有標(biāo)準(zhǔn)魯爾接頭）、襯芯、針管構(gòu)成，通常針管的公稱外徑為0.4mm-1.6mrp針管長(zhǎng)度為25mr200mm針管管壁可分為正常壁和薄壁兩種；與注射器配套，供人體蛛網(wǎng)膜下腔阻滯（腰椎麻醉）穿刺，注射藥液或抽取腦脊液用，可重復(fù)使用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T1148-2009腰椎穿刺針。67一次性使用腹腔鏡用穿刺器6815一次性使用腹腔鏡用穿刺器可用合適的金屬材料和高分子材料制成，典型結(jié)構(gòu)可包括穿刺針、穿刺套管、注氣閥、阻氣閥、密封帽構(gòu)成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)及技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；

36、產(chǎn)品以無菌形式提供；供腹腔鏡檢查和手術(shù)過程中，對(duì)人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY0672.1-2008內(nèi)鏡器械第1部分腹腔鏡用穿刺器。68一次性使用配藥用注射器6815一次性使用配藥用注射器采用符合YY0242的聚丙烯或?qū)θ梭w無毒副作用的其他高分子材料制成，可由護(hù)帽、配藥針、外套、芯桿和活塞組成，可按公稱容量不同分為若干規(guī)格，可配側(cè)孔或斜面配藥針；產(chǎn)品以無菌形式提供；供抽取或配制藥液用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T0821一次性使用配藥用注射器。69一次性使用配藥針6815一次性使用配藥針用聚丙烯和高等級(jí)不

37、銹材料制成，由針座、針管和護(hù)帽組成，可按型式不同分為側(cè)孔和斜面兩種，按針管外徑不同分為1.2mm和1.6mm兩種規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；與一次性使用配藥用注射器配套，供抽取和配制藥液用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T0821一次性使用配藥用注射器。70金屬胸腔穿刺針6815金屬胸腔穿刺針可用銅基鍍鉻（針座等）和高等級(jí)不銹鋼材料（針管）制成，可由針座（有標(biāo)準(zhǔn)魯爾接頭）、三通、定位裝置和有刻度針管構(gòu)成，通常針管的公稱外徑為1.2mm或1.6mm，針管長(zhǎng)度可為65mr65mm或更長(zhǎng)；與注射器配套，供胸腔穿刺，建立通道，抽取胸腔積液等用，可重復(fù)使用。71一次性使用牙科平頭沖洗

38、針6815一次性使用牙科平頭沖洗針采用高分子材料和高等級(jí)不銹鋼材料制成，由針座（帶標(biāo)準(zhǔn)魯爾接頭）和平頭針管、護(hù)帽組成，按針管型式不同可分為直型和彎型兩類；以無菌形式提供；與注射器配套使用，用于口腔科診療術(shù)后口腔壓力沖洗用。72一次性使用無菌點(diǎn)刺針6815一次性使用無菌點(diǎn)刺針采用適用的不銹鋼制成，由扁平的柄部和三角形針尖兩部分組成；供速發(fā)型超敏反應(yīng)皮膚測(cè)試時(shí)點(diǎn)刺刺破皮膚，使皮膚上的抗原液滲入皮下用。不包括針內(nèi)含抗原液的點(diǎn)刺針。73筆式胰島素注射器6815筆式胰島素注射器由劑量調(diào)節(jié)鈕（ABS）、筆身（聚碳酸酯）、釋放按鈕（共聚甲醛）、引導(dǎo)螺桿（尼龍）、筆芯架（PBT）、筆帽（ABS）組成，不包括藥

39、物和注射針頭，所有部件不與藥液接觸；須與特定的胰島素和注射針或標(biāo)準(zhǔn)注射針配套，供胰島素皮下注射用。74環(huán)甲膜穿刺針6815環(huán)甲膜穿刺針可采用不銹鋼等金屬材料制成，由帶止位結(jié)構(gòu)的套管和匹配的錐形穿刺針組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；供環(huán)甲膜穿刺，建立人工氣道，緩解上呼吸道阻塞用。75玻璃體溫計(jì)6820玻璃體溫計(jì)用玻璃制成，具有測(cè)溫留點(diǎn)結(jié)構(gòu)，感溫液為汞或其他金屬液體，按型式可分為三角型棒式、新生兒棒式、元寶型棒式、內(nèi)標(biāo)式，每種按尺寸等不同可分為若干規(guī)格，通常的測(cè)量范圍：35-42C,溫度最小分度值為0.1'C，可供臨床或個(gè)人測(cè)量體溫用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中

40、的適用部分，如：GB1588-2001體溫計(jì)。76醫(yī)用電子體溫計(jì)6820醫(yī)用電子體溫計(jì)為間歇接觸式監(jiān)控患者體溫的電子裝置，可由塑膠外殼、電路板、溫度測(cè)量部件、顯示屏、電源等組成；可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)，供測(cè)量人體體溫或女性監(jiān)測(cè)排卵周期等用，不包括預(yù)測(cè)模式，也不包括醫(yī)用紅外體溫計(jì)。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB/T21416-2008醫(yī)用電子體溫計(jì)。77耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)6820耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)可由塑膠外殼、電路板、溫度測(cè)量部件、顯示屏、電源、隔離膜等組成；可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；通過熱輻射顯示被測(cè)人體耳腔體溫。需提供臨床準(zhǔn)確度與臨床重復(fù)性報(bào)告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB/T21417.1-2008醫(yī)用紅外體溫計(jì)第1部分：耳腔式。78汞柱式血壓計(jì)6820汞柱式血壓計(jì)可有臺(tái)式、立式和掛式等型式，基本參數(shù)：測(cè)量