工藝驗(yàn)證報(bào)告模板

1、驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件編碼復(fù)方醋酸地塞米松乳膏工藝再驗(yàn)證報(bào)告YZBG-GY-XXX-01xxxxxXt限公司2013年XX月6.驗(yàn)證報(bào)告起草、審核與批準(zhǔn)6.1 驗(yàn)證報(bào)告起草起草部門名日期6.2再驗(yàn)證報(bào)告審核審核部門簽名日期6.3再驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)批準(zhǔn)部門名日期目錄1. 驗(yàn)證概述2. 驗(yàn)證目的3. 驗(yàn)證范圍4. 再驗(yàn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)5. 機(jī)構(gòu)與職責(zé)5.1 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)5.2 驗(yàn)證職責(zé)6. 驗(yàn)證方式7. 驗(yàn)證準(zhǔn)備7.1 設(shè)備設(shè)施準(zhǔn)備7.2 儀器試劑準(zhǔn)備7.3 原輔物料準(zhǔn)備7.4 文件與培訓(xùn)8. 驗(yàn)證時(shí)間與計(jì)劃9. 驗(yàn)證實(shí)施9.1 產(chǎn)品的工藝流程圖9.2 產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證：9.2.1 稱量備料9.2.1.1 目的9.

2、2.1.2 文件9.2.1.3 檢查項(xiàng)目及結(jié)果9.2.2 配制9.2.2.1 目的9.2.2.2 文件9.2.2.3 評(píng)估項(xiàng)目1.1.1.5 取樣方法1.1.1.6 配制試驗(yàn)數(shù)據(jù)9.2.3 灌裝封尾9.2.3.1 目的9.2.3.2 文件9.2.3.3 評(píng)估項(xiàng)目9.2.3.4 評(píng)估方法9.2.3.5 灌裝封尾檢查數(shù)據(jù)9.2.4 成品抽樣檢驗(yàn)9.2.4.1 目的9.2.4.2 文件9.2.4.3 評(píng)估項(xiàng)目9.2.4.4 評(píng)估方法9.2.4.5 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件10 .偏差與處理.11 .結(jié)果與分析11.1 驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總11.2 存在問題與措施11.3 風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)防12 .驗(yàn)證結(jié)論12.1 驗(yàn)證結(jié)

3、論12.2 驗(yàn)證評(píng)價(jià)與建議13 .驗(yàn)證周期14 .附件15 .參考或引用文件2009GMp再認(rèn)證以來，乳膏劑生16 概述:復(fù)方醋酸地塞米松乳膏為我司生產(chǎn)多年的乳膏劑品種，自產(chǎn)線生產(chǎn)所用關(guān)鍵設(shè)備、生產(chǎn)工藝及工藝參數(shù)沒有改變，為了驗(yàn)證在正常的生產(chǎn)條件和GMP文件管理體系下能生產(chǎn)出符合預(yù)定的規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，根據(jù)驗(yàn)證管理文件的要求，我們對(duì)復(fù)方醋酸地塞米松乳膏的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再驗(yàn)證。17 目的：在現(xiàn)彳T的GMPC件管理體系下，生產(chǎn)三批復(fù)方醋酸地塞米松乳膏進(jìn)行工藝再驗(yàn)證：(1)確認(rèn)關(guān)鍵工序質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)是否符合質(zhì)量要求；(2)確認(rèn)該產(chǎn)品質(zhì)量是否符合預(yù)定成品的標(biāo)準(zhǔn)。18 驗(yàn)證范圍：本次驗(yàn)證對(duì)復(fù)方醋酸地塞米松

4、乳膏，依據(jù)工藝規(guī)程的各項(xiàng)參數(shù)設(shè)定指標(biāo)，并認(rèn)真按方案組織了實(shí)施，僅驗(yàn)證該品種工藝參數(shù)設(shè)定的科學(xué)性符合性。19 再驗(yàn)證的依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版)、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。20 .機(jī)構(gòu)與職責(zé)：1.機(jī)構(gòu)：在公司驗(yàn)證委員會(huì)的指導(dǎo)下，成立驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證的具體工作。驗(yàn)證小組的成員包括車間和生產(chǎn)部人員，Q彈QCA員，工程設(shè)備人員、注冊(cè)部人員。組長(zhǎng)組員生產(chǎn)部部長(zhǎng)生產(chǎn)部員工生產(chǎn)車間員工質(zhì)量管理部QAQC其他2.職責(zé)：參與人員的職責(zé)部門/職務(wù)職責(zé)車間工藝員(主任)或生產(chǎn)部科員編寫工藝驗(yàn)證方案和工藝驗(yàn)

5、證報(bào)告，確認(rèn)工藝驗(yàn)證的目的和相關(guān)參數(shù)。注冊(cè)部負(fù)責(zé)確認(rèn)工藝過程和關(guān)鍵參數(shù)與注冊(cè)批件一致。設(shè)備管理員確認(rèn)與工藝驗(yàn)證有關(guān)的廠房設(shè)施空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)及所用關(guān)鍵設(shè)備、量器具使用資料檔案是否齊全、合格。QC在QH管安排下完成相應(yīng)的檢驗(yàn)。QC主管負(fù)責(zé)分析方法的驗(yàn)證，組織驗(yàn)證工作的各項(xiàng)取樣及檢測(cè)，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的匯總和報(bào)告。驗(yàn)證組長(zhǎng)（生產(chǎn)部經(jīng)理）組織驗(yàn)證實(shí)施，審核設(shè)備性能或工藝參數(shù)確認(rèn)方案，監(jiān)督確認(rèn)方案的實(shí)施和各相關(guān)記錄填寫完整，負(fù)責(zé)報(bào)告確認(rèn)過程的偏差和擬定設(shè)備性能或工藝驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告QA經(jīng)理（質(zhì)量殳權(quán)人）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核工作、監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施。6. 驗(yàn)證方式按照正常的生產(chǎn)方式，根據(jù)

6、工藝規(guī)程及監(jiān)控點(diǎn)設(shè)定的參數(shù)，對(duì)生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理和分析，確認(rèn)其是否符合要求。7. 驗(yàn)證準(zhǔn)備7.1 設(shè)備設(shè)施準(zhǔn)備動(dòng)力設(shè)施配置完畢；機(jī)器安裝清潔完畢；操作間清場(chǎng)清潔完畢。7.2 儀器試劑準(zhǔn)備QWB門根據(jù)產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證設(shè)定的檢驗(yàn)參數(shù)，準(zhǔn)備好相關(guān)的檢驗(yàn)儀器和器具。7.3 原輔物料準(zhǔn)備：生產(chǎn)所需的下述備齊全，并經(jīng)QWB門檢驗(yàn)合格處于可領(lǐng)用狀態(tài)物料名稱批號(hào)生產(chǎn)1家檢驗(yàn)單號(hào)備注醋酸地塞米松薄荷腦樟腦甘油三乙醇胺白凡士林單雙硬脂酸甘油酯乙醇硬脂酸羥苯乙酯7.4文件與培訓(xùn):復(fù)方醋酸地塞米松乳膏（20g）生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、備料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程軟（乳）膏劑、凝膠劑配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

7、程、PZS-300平臺(tái)式真空乳化機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、QGGF-60Z-C自動(dòng)灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、軟（孚L）膏劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品檢驗(yàn)操作規(guī)程。復(fù)方醋酸地塞米松乳膏（20g）中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)»驗(yàn)實(shí)施前，由綜合辦（GMP、公室）對(duì)小組成員進(jìn)行培訓(xùn)，使小組成員能夠清楚驗(yàn)證的方法和驗(yàn)證要求，以保障驗(yàn)證工作能按照方案內(nèi)容順利進(jìn)行8. 驗(yàn)證時(shí)間與計(jì)劃：根據(jù)公司的驗(yàn)證總計(jì)劃安排，本驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施時(shí)間為：2013年一月一日2013年一月一日9. 驗(yàn)證實(shí)施：9.1 產(chǎn)品的

8、工藝流程圖：原輔料一稱量備料純化水|一|配制一J中間產(chǎn)品檢驗(yàn)鋁管一|一|灌裝|封尾J成品檢驗(yàn)一般生產(chǎn)區(qū)域|包裝|入庫一|100000級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)域9.2產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證：9.2.1 稱量備料：9.2.1.1 目的：確認(rèn)物料的稱量備料均達(dá)到要求；9.2.1.2 文件：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏（20g）生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、備料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。9.2.1.3 檢查項(xiàng)目及結(jié)果：稱量時(shí)檢查量器、衡器的合格證，是否在有效期內(nèi)，靈敏度；核對(duì)物料品名、批號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)；備料時(shí)檢查物料包裝、標(biāo)簽、狀態(tài)標(biāo)志。產(chǎn)品批號(hào)：規(guī)格：檢查項(xiàng)目要求結(jié)果物料品名、批號(hào)與批生產(chǎn)指令相符，均已檢驗(yàn)合格量器、衡器有合格

9、證，在有效期內(nèi)，靈敏度符合要求備料包裝合格，標(biāo)簽和狀態(tài)標(biāo)志符合要求結(jié)論結(jié)論人：日期:操作工:復(fù)核人:日期:規(guī)格:產(chǎn)品批號(hào):檢查項(xiàng)目要求結(jié)果物料品名、批號(hào)與批生產(chǎn)指令相符，均已檢驗(yàn)合格量器、衡器有合格證，在有效期內(nèi)，靈敏度符合要求備料包裝合格，標(biāo)簽和狀態(tài)標(biāo)志符合要求結(jié)論結(jié)論人：日期:操作工：復(fù)核人：日期:產(chǎn)品批號(hào)：規(guī)格：檢查項(xiàng)目要求結(jié)果物料品名、批號(hào)與批生產(chǎn)指令相符，均已檢驗(yàn)合格量器、衡器有合格證，在有效期內(nèi)，靈敏度符合要求備料包裝合格，標(biāo)簽和狀態(tài)標(biāo)志符合要求結(jié)論結(jié)論人：日期:操作工：復(fù)核人：日期：9.2.2 配制9.2.2.1 目的：確認(rèn)物料經(jīng)配制后達(dá)到要求；9.2.2.2 文件：復(fù)方醋酸地塞

10、米松乳膏（20g）生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、軟（乳）膏劑、凝膠劑配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、PZS-300平臺(tái)式真空乳化機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏（20g）中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9.2.2.3 評(píng)估項(xiàng)目：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏的色澤、主藥含量均勻度；在各罐配制時(shí)的溫度、真空度、時(shí)間，膏體配制完成后到灌裝封尾的時(shí)間間隔。9.2.2.4 評(píng)估方法：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏主藥含量測(cè)定按復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)；膏體色澤目測(cè)應(yīng)為乳白色。9.2.2.5 取樣方法：膏體配制完畢后，分別放置在5個(gè)不銹

11、鋼桶制中，隨機(jī)抽取5個(gè)樣品，每個(gè)樣品取樣60g,用具塞碘量瓶裝好并編號(hào)用于檢測(cè)。前3個(gè)，間產(chǎn)品樣品立即檢測(cè)，另2個(gè)樣品在遮光、密封的不銹鋼桶中放置96小時(shí)后檢測(cè)，5個(gè)樣品應(yīng)全部合格，且放置96小時(shí)后的2個(gè)樣品與前3個(gè)樣品應(yīng)無顯著差別。9.2.2.6 配制試驗(yàn)數(shù)據(jù)9.2.2.4.1配制溫度、真空度、時(shí)間檢查:項(xiàng)目產(chǎn)品批號(hào)-溫度真空度時(shí)間油相罐水相罐乳化罐油相罐水相罐乳化罐油相罐水相罐乳化罐結(jié)論：結(jié)論人：日期：操作工：復(fù)核人：日期:9.2.2.4.2中間產(chǎn)品產(chǎn)體色澤、主藥含量:樣品產(chǎn)品批號(hào)12345膏體色澤上藥宣量膏體色澤上藥宣量膏體色澤上藥宣量操作工：復(fù)核人：日期：9.2.3 灌裝封尾9.2.3

12、.1 目的：確認(rèn)灌裝封尾的中間產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求；9.2.3.2 文件：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏（20g）生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、QGGF-60Z-C自動(dòng)灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、軟（孚L）膏劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9.2.3.3 評(píng)估項(xiàng)目：裝量、密封性。9.2.3.4 評(píng)估方法：生產(chǎn)過程中從第5分鐘起，你隔30分鐘抽取8支封尾后的產(chǎn)品檢查密封性和裝量，按復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。密封性檢查：8支產(chǎn)品應(yīng)外觀全部無滲漏。裝量合格標(biāo)準(zhǔn)：平均裝量20g,每個(gè)

13、容器裝量19.5g。9.2.3.5 灌裝封尾檢查數(shù)據(jù)：產(chǎn)品批號(hào)：包裝規(guī)格：項(xiàng)目一_樣品123456785裝量（g）分鐘密封性35裝量（g）分鐘密封性65裝量（g）分鐘密封性95裝量（g）分鐘密封性125裝量（g）分鐘密封性155裝量（g）分鐘密封性185裝量（g）分鐘密封性結(jié)論結(jié)論人：日期：操作工：復(fù)核人：日期:產(chǎn)品批號(hào)：包裝規(guī)格：項(xiàng)目一樣品123456785裝量（g）分鐘密封性35裝量（g）分鐘密封性65裝量（g）分鐘密封性95裝量（g）分鐘密封性125分鐘裝量（g）密封性155分鐘裝量（g）密封性185分鐘裝量（g）密封性結(jié)論結(jié)論人：日期：操作工：復(fù)核人：日期:產(chǎn)品批號(hào)：包裝規(guī)格：項(xiàng)目.樣品123456785裝量（g）分鐘密封性35裝量（g）分鐘密封性65裝量（g）分鐘密封性95裝量（g）分鐘密封性125裝量（g）分鐘密封性155裝量（g）分鐘密封性185裝量（g）分鐘密封性結(jié)論結(jié)論人：日期：操作工：復(fù)核人：日期：9.2.4 成品抽樣檢驗(yàn)9.2.4.1 目的：確認(rèn)按綜合車間包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行包裝后，質(zhì)量達(dá)到預(yù)定的成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9.2.4.2 文件：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單、成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品檢驗(yàn)操作規(guī)程。9.2.4.3 評(píng)估項(xiàng)目