安瓿灌封機(jī)驗(yàn)證方法

1、安瓶灌封機(jī)設(shè)備驗(yàn)證方案驗(yàn)證項(xiàng)目安甑灌封機(jī)設(shè)備驗(yàn)證方案編碼VP-IW-02-032.02生產(chǎn)線小容量注射劑車間生產(chǎn)區(qū)B區(qū)三樓上海麗珠制藥有限公司精心整理上海麗珠制藥有限公司驗(yàn)證方案審核單起草部門(mén)職務(wù)簽字日期質(zhì)量部驗(yàn)證員審核部門(mén)職務(wù)簽字日期注射劑車間車間主任生產(chǎn)管理部生產(chǎn)管理部經(jīng)理設(shè)備工程部設(shè)備工程部經(jīng)理QCQC經(jīng)理1/.</-/JQAQAg理/轉(zhuǎn)受權(quán)人Z.u-i.'/,"J1，."1iEr'.j/"f»'k/驗(yàn)證驗(yàn)證部專員/經(jīng)理"'S*.11.'批準(zhǔn)部門(mén)職務(wù)簽字日期質(zhì)重技術(shù)部質(zhì)量受權(quán)人AGF8-X2型

2、安甑灌封機(jī)1 .概述AGF8-X2S安甑灌封機(jī)主要用于制藥、化工等行業(yè)的安甑灌封和拉絲封口。本機(jī)既可單獨(dú)使用,也可與本公司生產(chǎn)的QCLffl安甑超聲波清洗機(jī)，KSZ型殺菌干燥機(jī)等設(shè)備組成高速安甑洗烘封聯(lián)動(dòng)機(jī)組，實(shí)現(xiàn)水針生產(chǎn)的自動(dòng)化。AGF8-X2S安甑灌封機(jī)是8個(gè)灌裝針頭，自動(dòng)完成進(jìn)瓶一理瓶一送瓶一前充氮一灌裝一后充氮一預(yù)熱一拉絲封口一出瓶。適用于1ml、2ml、5ml和10ml規(guī)格曲徑安甑的灌封，整個(gè)灌封過(guò)程在B級(jí)背景下A級(jí)進(jìn)行。本機(jī)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程在密閉系統(tǒng)中完成。整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程符合GMFB范要求。1.1 設(shè)備概況：設(shè)備名稱安甑灌封機(jī)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家到貨日期I使用部門(mén)安裝位置I公司編號(hào)聯(lián)系人I地

3、址傳真2 .驗(yàn)證目的：性能確認(rèn)主要檢查并確認(rèn)灌裝精度、合格率等是否達(dá)到工藝要求。3 .驗(yàn)證范圍：本方案適用于安裝在注射劑車間AGF8-X2®安甑灌封機(jī)（設(shè)備表編號(hào)：ZY-IW-12-03）的驗(yàn)證。4 .驗(yàn)證組員和相關(guān)職責(zé)：4.1 驗(yàn)證審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證方案的實(shí)施記錄相關(guān)方案的修訂和偏差記錄和檢查方案實(shí)施過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)根據(jù)變更控制，偏差的要求，組織相關(guān)的調(diào)查、糾正及預(yù)防協(xié)助生產(chǎn)，質(zhì)量控制QC,質(zhì)量保證QA執(zhí)行所有和設(shè)備相關(guān)的驗(yàn)證審核和批準(zhǔn)方案的修訂和偏差審核和批準(zhǔn)相關(guān)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果和驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告4.2 工程為方案提供支持確保所有儀器儀表及測(cè)試設(shè)備在驗(yàn)證之前校準(zhǔn)根據(jù)變更控制偏

4、差的要求，制定相關(guān)的額報(bào)告，參與調(diào)查，糾正及預(yù)防審核和批準(zhǔn)方案的修訂與偏差4.3 生產(chǎn)確定驗(yàn)證方案為方案實(shí)施提供支持提供支持驗(yàn)證的相關(guān)SOP生產(chǎn)工藝培訓(xùn)精心整理根據(jù)變更控制，偏差的要求，制定有關(guān)報(bào)告，進(jìn)行相關(guān)的調(diào)查、糾正及預(yù)防審核和批準(zhǔn)相關(guān)方案的修訂和偏差審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果和驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告4.4 質(zhì)量審核和批準(zhǔn)的所有驗(yàn)證方案驗(yàn)證過(guò)程中的質(zhì)量控制審核和批準(zhǔn)所有驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)生的所有偏差、變更等QC負(fù)責(zé)樣品檢測(cè)4.5 質(zhì)量受權(quán)人最終審核和批準(zhǔn)的所有驗(yàn)證方案|-最終審核和批準(zhǔn)所有驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告最終審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)生的所有偏差、變更等5.相關(guān)文件將涉及到本次安甑灌封機(jī)設(shè)備驗(yàn)證

5、和確認(rèn)方案執(zhí)行過(guò)程中的相關(guān)操作SOPC件填入下表中廳P文件名稱文件編號(hào)6.驗(yàn)證內(nèi)容6.1灌裝精度測(cè)定試驗(yàn)1 .見(jiàn)灌裝泵進(jìn)行編號(hào)。2 .從灌裝頭上松開(kāi)螺絲，取下連硅膠管的灌針，用容器在電子稱上去皮。3 .在觸摸屏上設(shè)定：“無(wú)瓶不灌”，所有灌針全部開(kāi)始灌裝工作，取1#泵對(duì)應(yīng)的硅膠管連通的灌針，將灌裝在容器中的液體和容器一起稱重（之前容器已去皮），并記錄數(shù)據(jù)，繼續(xù)上述的灌裝、稱重、記錄步驟。共記錄10個(gè)數(shù)據(jù)。4 .重復(fù)上述步驟，直至每個(gè)泵測(cè)量完成。5 .裝量精度計(jì)算，記錄表格見(jiàn)附錄：計(jì)算公式：精心整理n"（XX）2一i1n一1a:標(biāo)準(zhǔn)偏差Xi:各數(shù)的數(shù)值X:平均值n：數(shù)值個(gè)數(shù)如是總體，標(biāo)準(zhǔn)

6、差公式根號(hào)內(nèi)除以n如是樣本，標(biāo)準(zhǔn)差公式根號(hào)內(nèi)除以（n-1）aRSD%=X100%RSD相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差a:標(biāo)準(zhǔn)偏差X:平均值"i.""；-RSDg求：±1.5%備注：相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD是用以衡量數(shù)據(jù)偏離算術(shù)平均值的程度，RSD1小，偏離平均值越小,精密度越高。操作方法：灌封進(jìn)行時(shí)，從不同針位取出灌好藥水的安甑，測(cè)量其灌裝量，每個(gè)針位重復(fù)次，并記錄結(jié)果。灌封產(chǎn)品：注射用水規(guī)格：2ml日期:設(shè)備連續(xù)運(yùn)行60min,每隔5min8min抽樣檢查裝量。1#泵廳p容器重量（g）液體和容器重量（g）凈重（g）1234516n«/78911/J/10平均i1n

7、工(Xi-X)2S=ln-1RSD%=X100%=X廳p容器重量（g）液體和容器重量（g）凈重（g）123456718910平均-ll-i：IZ(Xi-X)2n-1廳p容器重量（g）液體和容器重量（g）凈重（g）123456718910平均-ll-i：lx(Xi-X)2n-1廳p容器重量（g）液體和容器重量（g）凈重（g）123456718910平均J-n2工(Xi-X)2IS=n-1廳p容器重量（g）液體和容器重量（g）凈重（g）123456718910平均"iL',inx(Xi-X)2i1n-1廳p容器重量（g）液體和容器重量（g）凈重（g）123456718910平均-

8、ll-i：IlZ(Xi-X)2-n-1廳p容器重量（g）液體和容器重量（g）凈重（g）123456718910平均-ll-i：IZ(Xi-X)2n-1廳P容器重量（g）液體和容器重量（g）凈重（g）123456718910平均"iL/i：n2工(Xi-X)2sq=n-1檢查者:日期:日期:復(fù)核者:6.2灌封產(chǎn)品合格率按照正常灌裝速度模擬產(chǎn)品生產(chǎn)灌封，分別選擇連續(xù)三批產(chǎn)品灌封，目測(cè)檢查灌封情況，計(jì)算灌封產(chǎn)品合格率。灌封產(chǎn)品合格率=（檢漏安甑總數(shù)-檢漏不合格安甑數(shù)量）/檢漏安甑總數(shù)接受標(biāo)準(zhǔn)：灌封產(chǎn)品合格率98.0%。確認(rèn)記錄:廳P安甑總數(shù)量安甑缺陷數(shù)量合格率接受標(biāo)準(zhǔn)是否合格確認(rèn)人/日期>98.0%1-_r|1J尸?1;7.驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)評(píng)