YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分 安全系統(tǒng)通用要求并列實用標準 電磁兼容 要求和

1、醫(yī)用電氣設備第1-2局部：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗第一篇概述1圍和目的1圍本標準適用于醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)以下分別稱設備和系統(tǒng)的電磁兼容性。目的本標準對設備和系統(tǒng)的電磁兼容性規(guī)定了要求與試驗，并作為專用標準中電磁兼容性要求和試驗的根底。2術語和定義GB9706.12007、GB9706.152008、YY07092009和YY/T03162008界定的以與如下術語和定義適用于本文件。2.201（抗擾度符合電平immunity）pliancelevel小于或等于設備或系統(tǒng)滿足36.202相應條款要求吋的抗擾度電平。注：符合電平的附加要求在中有規(guī)定。2.202*（性能的降低d

2、egradation（ofperformance）設備或系統(tǒng)的工作性能非期望地偏離它的預期性能。注：術語“降低可用于暫時失效和永久失效。注：改自GB/T43652003,161-01-1902.203有效福射功率effectiveradiatedpower;ERP在給定方向的任一規(guī)定距離上，為產生與給定裝置一樣的輻射功率通量密度而必須在無損耗參考天線輸人端施加的功率。注：在ITU和IEV的712章中使用的術語“有效輻射功率，僅當參考天線是半波偶極子時才不受條件限制。注：改自GB/T43652003,161-04-16o2.204電磁兼容性electromagneticpatibility；EM

3、C設備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力。注：改自GB/T43652003,161-01-07。2.205*電磁騷擾electromagneticdisturbance任何可能引起裝置、設備或系統(tǒng)性能降低的電磁現(xiàn)象。注1:電磁騷擾可能是電磁噪聲、無用信號或傳播媒介自身的變化。注2:改自GB/T43652003,161-01-05。2.206（電磁發(fā)射electromagnetic）emission從源向外發(fā)出電磁能的現(xiàn)象。GB/T43652003,161-01-082.207*電磁環(huán)境electromagneticenvironment存在于給定場

4、所的所有電磁現(xiàn)象的總和。注1:通常，電磁環(huán)境是與時間相關的，對它的描述可能需要用統(tǒng)計的方法。注2:改自GB/T43652003,161-01-01。2.208電磁噪聲electromagneticnoise一種明顯不傳送信息的吋變電磁現(xiàn)象，它可能與有用信號疊加或組合。GB/T4365-2003,161-01-022.209靜電放電electrostaticdischarge；ESD具有不同靜電電位的物體相互靠近或直接接觸引起的電荷轉移。GB/T43652003,161-01-222.211*占用頻帶exclusionband預期用于接收射頻電磁能的接收機頻帶。當接收頻率大于或等于80MHz吋，

5、接收頻率或頻帶可從-5%延伸到+5%;當接收頻率小于80MHz吋，接收頻率或頻帶可從-10%延伸到+10%。注:在國家無線電法規(guī)中，該術語的其他定義有時用于其他目的。2.212.(設備或系統(tǒng)的功能function(ofanequipmentorsystem)設備或系統(tǒng)預期對患者進展診斷、治療或監(jiān)護的臨床主要作用。IEC60601試驗電平IEC60601testlevel本標準中36.202或專用標準中規(guī)定的抗擾度試驗電平。(對騷擾的抗擾度immunity(toadisturbance)設備或系統(tǒng)面臨電磁騷擾不降低運行性能的能力。注：改自GB/T43652003,161-01-20?？箶_度電平i

6、mmunitylevel將某給定電磁騷擾施加于某一裝置、設備或系統(tǒng)而其仍能正常工作并保持所需性能等級吋的最大騷擾電平。GB/T4365-2003,161-03-142.216*抗擾度試驗電平immunitytestlevel進展抗擾度試驗吋，用來模擬電磁騷擾試驗信號的電平。注：改自GB/T43652003,161-04-41。信息技術設備informationtechnologyequipment；ITE用于以下目的設備：a) 接收來自外部源的數據例如通過鍵盤或數據輸人線；b) 對接收到的數據進展某些處理(如計算、數據轉換、記錄、建檔、分類、存貯和傳送；c) 提供數據輸出或送至另一設備或再現(xiàn)數

7、據或圖像。注：這個定義包括那些主要產生各種周期性二進制電氣或電子脈沖波形，并實現(xiàn)數據處理功能的單元或系統(tǒng)：諸如文字處理、電子計算、數據的轉換、記錄、建檔、分類、存貯、恢復與傳遞，以與用閣像再現(xiàn)數據等。GB/T4365-2003,161-05-042.218-大型設備或系統(tǒng)largeequipmentorsystem不能在2mX2mX的空間安裝的設備或系統(tǒng)，其中不包括電纜，但包括分布式系統(tǒng)。2.219*生命支持設備或系統(tǒng)life-supportingequipmentorsystem至少包括一種預期有效地保持患者生命或復蘇功能的設備或系統(tǒng)，且一旦該功能不能滿足36.202.lj）要求就很可能導致

8、患者嚴重的傷害或死亡。2.220*低電壓lowvoltage相線與相線或相線與中線之間小于或等于交流1000V或直流1500V的電壓。2.221*醫(yī)用電氣系統(tǒng)以下簡稱為“系統(tǒng)medicalelectricalsystem多臺設備的組合，其中至少有一臺為醫(yī)用電氣設備，并通過功能連接或使用可移式多插孔插座互連。注：當設備與系統(tǒng)連接時，醫(yī)用電氣設備應被認為包括在系統(tǒng)。GB9706.152008,定義2.2012.222*工作頻率operatingfrequency在設備或系統(tǒng)中設定用來控制某種生理參數的電信號或非電信號的基頻。2.223*與患者藕合的設備或系統(tǒng)patient-coupledequip

9、mentorsystem至少含有一個應用局部的設備或系統(tǒng)，通過與患者的接觸以提供設備或系統(tǒng)正常運行所需要的感知或治療點，并提供一個預期或非預期的電磁能路徑，無論是導體耦合還是電容耦合或電感耦合。2.224生理模擬頻率physiologicalsimulationfrequency用于模擬生理參數的電信號或非電信號的基頻，使得設備或系統(tǒng)以一種與用于患者時相一致的方式運行。公共電網publicmainsnetwork所有各類用戶可以接人的低壓電力線路。2.226射頻radiofrequency;RF位于聲頻和紅外頻譜之間的電磁頻譜中，用于無線電信號傳播的頻率。注：通常采用的闈是9kHz-3000G

10、Hz。2.227*專用設備或系統(tǒng)professionalequipmentorsystem由專業(yè)醫(yī)護人員使用且預期不向公眾出售的設備或系統(tǒng)。注：改自GB/T43652003161-05-05。A型專用設備或系統(tǒng)typeAprofessionalequipmentorsystem專用設備或系統(tǒng)符合GB48242組B類除基頻的第三次諧波，而第三次諧波符合2組A類電磁輻射騷擾限值的設備或系統(tǒng)。注：見6。3通用要求設備和系統(tǒng)的電磁兼容性通用要求3.201.1電磁兼容性設備和系統(tǒng)不應發(fā)射影響無線電業(yè)務、其他設備或其他設備和系統(tǒng)根本性能的電磁騷擾，而且該設備和系統(tǒng)的根本性能對電磁騷擾應有符合要求的抗擾度。

11、如果滿足本標準的要求，即認為符合要求。根本性能除非識別出設備或系統(tǒng)的根本性能根本性能識別指南參見附錄G），否如此設備或系統(tǒng)的所有功能都應考慮作為根本性能進展抗擾度試驗見36.202.lj）。根本性能應在隨機文件中說明。通過檢査隨機文件來檢驗是否符合要求，如果沒有進展識別，如此通過檢査能證實設備或系統(tǒng)所有功能的性能已按規(guī)定進展試驗的文件來檢驗是否符合要求。醫(yī)用電氣設備醫(yī)用電氣設備應滿足本標準的要求。如果滿足本標準的要求，即汄為符合要求。非醫(yī)用電氣設備作為系統(tǒng)的一局部提供的非醫(yī)用電氣設備，如果能證明滿足以下所有條件，可免于本標準要求的電磁兼容性試驗見附錄H）:a）非醫(yī)用電氣設備符適宜用的國家或國際

12、電磁兼容性標準；b）證實非醫(yī)用電氣設備的發(fā)射和抗擾度不會對系統(tǒng)的根本性能或安全產生不利的影響；c）證實非醫(yī)用電氣設備不會導致系統(tǒng)的發(fā)射超過適用的限值;通過檢査證實文件和其他適合的文件或證書來檢驗是否符合要求，如果沒有進展證實，如此通過檢査能證實非醫(yī)用電氣設備已根據本標準規(guī)定進展試驗的文件來檢驗是否符合要求。通用試驗狀態(tài)對于電磁兼容性試驗，通用標準中關于單一故障狀態(tài)的要求不適用。6識別、標記和文件設備或設備部件的外部標記6.1.201.1包含射頻發(fā)射器或利用射頻電磁能診斷或治療的設備或設備部件的外部標記包含射頻發(fā)射器的設備和系統(tǒng)或要利用射頻電磁能診斷或治療的設備和系統(tǒng)，應標記如下非電離輻射符號G

13、B/T5465.2-5140）：使用36.202.2b）3）中規(guī)定的免予試驗的連接器的設備或設備部件的外部標記對于設備和系統(tǒng)，如果使用36.202.2b）3）中規(guī)定的免予試驗的連接器，如此必須用如下表示靜電放電敏感性的符號標記，且標記應靠近每個免予試驗的連接器（GB/T5465.2-5134）：規(guī)定僅用于屏蔽場所的設備和系統(tǒng)的外部標記規(guī)定僅用于屏蔽場所的設備和系統(tǒng)，應標記警示標識，以告示其僅用于指定類型的屏蔽場所見6.8.3.201C）。通過檢査來檢驗是否符合要求。隨機文件使用說明書a）適用所有設備和系統(tǒng)的要求使用說明書應包括如下信息：1）醫(yī)用電氣設備需要有關電磁兼容性的專門提示,以與根據隨機

14、文件提供的電磁兼容性信息進展安裝和使用的說明；2）便攜式和移動式射頻通信設備可能影響醫(yī)用電氣設備的說明。b）適用于使用36.202.2b）3）中規(guī)定免予試驗的連接器的設備和系統(tǒng)的要求對于使用36.202.2b）3）中規(guī)定的免予試驗的連接器的設備和系統(tǒng)，使用說明書應包括如下信息：1）靜電放電警示符號，如6.1.201.2所示靜電放電敏感性的符號；2）警示:不應接觸標有靜電放電警示符號的連接器的插針,并且除非使用靜電放電預防措施，否如此不應與這些連接器形成連接；3）有關靜電放電預防措施的規(guī)定；4）建議對各有關員工進展承受靜電放電警示符號的解釋和靜電放電頂防措施的培訓；5) 有關靜電放電頂防措施培訓

15、根本容的規(guī)定。c) 患者生理信號的最小幅值或最小值對于沒有手動靈敏度調節(jié)和制造商規(guī)定了患者生理信號最小幅值或最小值的設備和系統(tǒng)見36.202.lg)，第一破折號，使用說明書應包括如下信息：1) 患者生理信號的最小幅值或最小值；2) 警示:設備或系統(tǒng)以低于上述最小幅值或最小值運行可能導致不準確后果。d) 適用于A型專用設備和系統(tǒng)的要求如果A型專用設備或系統(tǒng)頂期在家用設施中使用或連接到公共電網見36.201.la)6)，使用說明書還應包括以下警示或等同說明：警示:本設備/系統(tǒng)預期僅由專業(yè)醫(yī)護人員使用。設備/系統(tǒng)可能導致無線電干擾或擾亂附近設備的運行?？赡苡斜匾扇【徑獯胧?，比如重新調整設備或系統(tǒng)的

16、方向、位置或屏蔽相應場地。“設備或系統(tǒng)應由設備或系統(tǒng)的型號或類別代替。通過檢査來檢驗是否符合要求。技術說明書a) 適用所有設備和系統(tǒng)的要求對于所有設備和系統(tǒng)，隨機文件應包括如下信息：1) *列出設備或系統(tǒng)的制造商聲明符合和要求的所有電纜、電纜的最大長度(假設適用、換能器與其他附件。不影響符合這些條款要求的附件不需列出。既可對附件、換能器和電纜作一般的規(guī)定如屏蔽串行電纜、負載阻抗，也可對它們作特殊的規(guī)定(如制造商、型號或部件號。注：由設備或系統(tǒng)的制造商作為部元器件的備件出售的換能器和電纜不必列出。2) 警示:除設備或系統(tǒng)的制造商作為部元器件的備件出售的換能器和電纜外，使用規(guī)定外的附件、換能器和電

17、纜可能導致設備或系統(tǒng)發(fā)射的增加或抗擾度的降低。3) 表201有如下變更2、3。圖201中的流程是對GB4824設備和系統(tǒng)逐項填寫表201的圖表式要求，圖202中的流程是對GB4343和GB17743設備逐項填寫表201的圖表式要求。對于GB4824設備和系統(tǒng)，“設備或系統(tǒng)應由設備或系統(tǒng)的型號或類別代替。對于GB4343和GB17743設備，“設備應由設備的型號或類別代替。對于GB48241組設備和系統(tǒng)，“第5、12和13行應刪除。對于GB48242組設備和系統(tǒng)，“第4、12和13行應刪除。對于符合的設備，“第46和13行應刪除。對于符合GB17743的設備，“第46和12行應刪除。對于符合GB

18、4824A類的設備和系統(tǒng)，包括A型專用設備和系統(tǒng)，第6行第2列的“A或B應用“A代替。對于符合GB4824的B類設備和系統(tǒng)，“A或B應用“B代替。對于符合的設備和系統(tǒng)，第7行第2列的“A、B、C、D類或不適用應用要求的設備或系統(tǒng)類別代替。對于符合的設備和系統(tǒng)，第8行第2列的“符合或不適用應用“符合代替。對于不適用和GB的設備和系統(tǒng)，“A、B、C、D類或不適用和“符合或不適用應用“不適用代替。對于GB4824設備和系統(tǒng)，第6、7和8行的第3列應合并成一個單元。對于符合GB17625.1和GB17625.2的GB4824B類設備和系統(tǒng)，第9行第3列的容應移入合并的單元中。對于預期并合理地在家用設施

19、中使用或連接到公共電網見j)和a)6),同時符合GB17625.1和GB17625.2的A型專用設備和系統(tǒng)，第10行第3列的容應移入合并的單元中。對于不適用GB17625.1和GB的GB4824A類設備和系統(tǒng)，第11行第3列的容應移人合并的單元中。對于GB4343或GB17743設備，第7和8行的第3列應合并成一個單元。對于符合GB17625.1和GB17625.2的GB4343或GB17743設備，第9行第3列的容應移入合并的單元中。對于不適用GB17625.1和GB17625.2的GB4343或GB17743設備第11行第3列的容應移入合并的單元中。對于規(guī)定僅用于屏蔽場所并使用了36.20

20、1.la)4)中放寬的電磁輻射騷擾限值或電源端騷擾電壓限值的設備和系統(tǒng)，應加人c)2)規(guī)定的容。第9、10和11行應刪除。行編號應刪除。2見附錄B的例子，這些變更應該按順序完成3變更之前參考表201的行號。4) *警示:設備或系統(tǒng)不應與其他設備接近或疊放使用，如果必須接近或疊放使用，如此應觀察驗證在其使用的配置下能正常運行。注：設備或系統(tǒng)的制造商可提供該設備或系統(tǒng)已經過接近或疊放試驗和允許接近或疊放使用的設備的說明或清單。5) *對抗擾度試驗，低于IEC60601試驗電平的每個符合電平應說明理由，這些理由應僅基于物理方面、技術方面或生理方面等阻礙其符合IEC60601試驗電平的限制。6) *表

21、202按如下規(guī)定完成4。圖203中的流程是逐項填寫表202的圖表式要求?！霸O備或系統(tǒng)應由設備或系統(tǒng)的型號或類別代替。表202中第3列應填寫根據6.8.3.201和36.202要求進展的各項試驗的抗擾度符合電平如果聲明的符合電平比IEC60601試驗電平低或者高，那么，它應當是列在引用的電磁兼容性抗擾度根底標準中的電平之一；除非符合電平是在列出的電平圍之外。如果符合電平是在引用的電磁兼容性抗擾度根底標準中列出的電平圍之外，如此應聲明實際的抗擾度電平，并四舍五入成一位有效數字。如果根據36.202或電磁兼容性根底標準的圍，對設備或系統(tǒng)不適用或不可能對設備或系統(tǒng)進展試驗，那么表202中的第3、4列應

22、說明試驗不適用。對于靜電放電抗擾度試驗GB/T17626.2)、電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(GB/T17626.4)、浪涌抗擾度試驗(GB/T17626.5)、電壓暫降短時中斷和電壓變化抗擾度試驗GB/T17626.11)以與工頻磁場抗擾度試驗(GB/T17626.8):如果符合電平低于36.202.2、36.202.4、36.202.5、36.202.7 或36.202.8.1中規(guī)定的抗擾度試驗電平，那么，表202中第4列相應行的容應用購置者或使用者必須采取減少環(huán)境騷擾電平的措施使它們小于或等于第3列中所列符合電平的說明來代替。注：“設備或系統(tǒng)在表202中出現(xiàn)3處，均必須替代。4)見附錄B的

23、例子。如果符合電平高于或規(guī)定的抗擾度試驗電平，那么，表202中的第4列相應行的容可用設備或系統(tǒng)適用的環(huán)境說明來代替。7) 確定為根本性能的功能。b) *適用于未規(guī)定僅在屏蔽場所使用的設備和系統(tǒng)的要求對于未規(guī)定僅在屏蔽場所使用的設備和系統(tǒng)，隨機文件應包含如下信息：適用的表為表203和表205或表204和表206。表203和表205應用于生命支持設備和系統(tǒng)，表204和表206應用于非生命支持設備和系統(tǒng)。用于傳導和射頻輻射抗擾度試驗的這些表應按以下規(guī)定來完成5。圖204中的流程是逐項填寫表203和表205的圖表式要求，圖205中的流程是逐項填寫表204和表206的圖表式要求。1)表中的“設備或系統(tǒng)應

24、由設備或系統(tǒng)的型號或類別代替。注：“設備或系統(tǒng)在表203和表204中各出現(xiàn)5處，在表205和表206的中各出現(xiàn)3處，均必須替代。2) 如果適用，表203或204的第3列中應按6.8.3.201和36.202 要求填人抗擾度符合電平。如果聲明的符合電平比IEC60601試驗電平低或高，那么，它應當是列在引用的電磁兼容性抗擾度根底標準中的電平之一，除非符合電平在列出的電平圍之外。如果符合電平是在引用的電磁兼容性抗擾度根底標準中列出的電平圍之外，如此應聲明實際的抗擾度電平，并四舍五入成一位有效數字。3) 如果適用，應對表203或表204的第4列和表205或表206中含有V、V和E的方括號)的表達式加

25、以計121算，然后四舍五入成兩位有效數字并將結果代替相應表達式。V和V是GB/T17626.6試驗的符合電平，E是GB/T12117626.3試驗的符合電平。V和V以V為單位，E以V/m121為單位。如果適用，V值也應代替表203或表204的注腳1中的E。14) 如果適用，表205或表206應通過計算表205中第2到第5列、表206中第2到第4列對應每個空格的距離來完成。計算時應使用該列公式和該行第一列中的輸出功率。如果適用，計算得的距離應四舍五人成兩位有效數字，并填人表205或表206中。c) 適用于規(guī)定僅在屏蔽場所使用的設備和系統(tǒng)的要求對于規(guī)定僅在屏蔽場所使用的設備和系統(tǒng)，隨機文件應包含如

26、下信息：1) 警示:設備或系統(tǒng)應僅在所規(guī)定的屏蔽場所使用。2) *如果使用36.201.la)4)中規(guī)定的放寬的電磁輻射騷擾限值或電源端騷擾電壓限值，那么：在表201的第4、5、6、12、13行第2列中的類后或下面應添加如下容：(設備或系統(tǒng)與屏蔽場所相結合其中，“設備或系統(tǒng)應由設備或系統(tǒng)的型號或類別代替；添加如下容在表201第3列GB4824、GB17625.1和GB17625.2行的合并單元中容的開頭局部：設備或系統(tǒng)必須僅在一定規(guī)格的屏蔽場所使用，該場所具有的最低射頻屏蔽效能，以與從場所引出的每根電纜的最小射頻濾波衰減，都不得低于屏蔽效能/濾波衰減的技術要求。其中，“設備或系統(tǒng)應由設備或系統(tǒng)

27、的型號或類別代替，屏蔽效能/濾波衰減的技術要求應由最低射頻屏蔽效能和最小射頻濾波衰減的技術要求6代替，最低射頻屏蔽效能和最小射頻濾波衰減的技術要求應滿足如下要求：*所規(guī)定的射頻屏蔽效能和射頻濾波衰減應以dB表示應四舍五入取整數并且至少20dB;5見附錄B的例子。6該技術要求也在表207和表208中使用見6.&3.201c)4)。*射頻屏蔽效能和射頻濾波衰減的技術要求應包括射頻屏蔽效能和射頻濾波衰減適用的頻率圍，且該頻率圍應至少有十倍頻的寬度；*在規(guī)定的每個頻率圍，最小射頻濾波衰減的規(guī)定值應同最低射頻屏蔽效能的規(guī)定值一致；*作為本標準的目的，在未規(guī)定最低射頻屏蔽效能和最小射頻濾波衰減或被

28、規(guī)定小于20dB的頻率圍，射頻屏蔽效能和射頻濾波衰減應假設為0dB;添加如下容以替代在表201第3列GB4824、GB17625.1和GB17625.2行的合并單元中的“設備或系統(tǒng)適于：“設備或系統(tǒng)安裝在這樣的屏蔽場所時，適于。其中，“設備或系統(tǒng)應由設備或系統(tǒng)的型號或類別代替；如下注釋添加在表201的底部：注：必須驗證屏蔽場所的實際射頻屏蔽效能和射頻濾波衰減以確保其滿足或超過規(guī)定的最小值。3) *應制定與設備或系統(tǒng)安裝在同一屏蔽場所的其他設備的發(fā)射技術要求、允許的規(guī)定設備淸單或禁止的設備型號滸單見a) 3)和a)3),并建議將包含上述信息的提示貼在屏蔽場所入口處。4) *表207或表208的應

29、用。表207應用于生命支持設備和系統(tǒng)，表208應用于非生命支持設備和系統(tǒng)。這些表應按以下要求完成7>:“設備或系統(tǒng)應由設備或系統(tǒng)的型號或類別代替。注：“設備或系統(tǒng)在表207和表208中有5處，均必須替代。如果適用，表207或表208的第3列中應按6.8.3.201和36.202要求填人抗擾度符合電平。如果聲明的抗擾度符合電平比IEC60601試驗電平低或高，那么，它應當是列在引用的電磁兼容性抗擾度根底標準中的電平之一；除非符合電平在列出的電平圍之外。如果符合電平是在引用的電磁兼容性抗擾度根底標準中列出的電平圍之外，如此應聲明實際的抗擾度電平，并四舍五入成一位有效數字。如果適用，在表207

30、或表208的第4列中，屏蔽效能/濾波衰減的技術要求應由滿足上述2)中規(guī)定的最低射頻屏蔽效能和最小射頻濾波衰減的技術要求來代替；“隨機文件的相應章節(jié)應由隨機文件中有關屏蔽場所的技術資料章條來代替，6.8.3.201 c)3)所要求的信息能在這里找到；“場強應以V/m為單位并四舍五入成一位有效數字后的最大場強來代替。對于間定式射頻發(fā)射機，當以規(guī)定的最低射頻屏蔽效能和最小射頻濾波衰減產生衰減時，場強在任何頻率圍將不超過符合電平。為了計算“場強，對于GB/T17626.6試驗的符合電平應視為以V/m為單位。如果適用，在表207的腳注b或表208的腳注a中，“場強應按上述對該表的第4列的規(guī)定替代。d)

31、適用于有意應用射頻能量進展診斷或治療的設備和系統(tǒng)的要求對于有意應用射頻能量進展診斷或治療的設備和系統(tǒng)，隨機文件應包括防止或識別和解決因使用該設備或系統(tǒng)而對其他設備所產生的有害電磁影響的指南。e) 適用于為其工作目的而有意接收射頻能量的設備和系統(tǒng)的要求7見附錄B的例子。對于為其工作目的有意接收射頻能量的設備和系統(tǒng)，隨機文件應包括如下信息：1) 每個接收頻率或頻帶、優(yōu)選頻率或頻帶，如果適用，以與在這些頻段設備或系統(tǒng)的接收局部的帶寬；2) 警示：即使其他設備符合相應的國家標準的發(fā)射要求，設備或系統(tǒng)仍可能被其他設備干擾。f) 適用于包含射頻發(fā)射機的設備和系統(tǒng)的要求對于包含射頻發(fā)射機的設備和系統(tǒng)，隨機文

32、件應包括每個發(fā)射頻率或頻帶、調制類型和頻率特性以與有效輻射功率。G適用于能影響符合36.201和36.202要求的電纜、換能器和其他附件的要求對于能影響符合和36.202中要求的電纜、換能器和其他附件，隨機文件應包括如下信息:1) 列出帶有可能使用的附件、換能器或電纜的所有設備和系統(tǒng)，并由這些附件、換能器或電纜的制造商聲明，當使用這些附件、換能器或電纜與設備和系統(tǒng)時符合36.201和36.202 的要求。有關資料應是明確的例如：制造商和型號或類別；2) 警示:對規(guī)定外的附件、換能器或電纜與設備和系統(tǒng)一起使用，可能導致設備或系統(tǒng)發(fā)射的增加或抗擾度的降低。H適用于大型永久安裝設備和系統(tǒng)的要求對于使

33、用36.202.3b)9)規(guī)定豁免的大型永久安裝設備和系統(tǒng)，隨機文件應包括如下信息：1) 說明：已經使用豁免，并且該設備或系統(tǒng)未在80MHz2.5GHz整個頻率圍進展射頻輻射抗擾度試驗；2) 警示：設備或系統(tǒng)僅在選擇的頻率上進展了射頻輻射抗擾度試驗；3) *列出用作射頻試驗源的發(fā)射機或設備以與各源的頻率和調制特性。I適用于沒有根本性能的設備和系統(tǒng)的要求1) 對于不具有根本性能，并且未進展抗擾度試驗或抗擾度符合性準如此認為允許所有性能降低的設備和系統(tǒng)，隨機文件應包括設備或系統(tǒng)未進展電磁騷擾抗擾度試驗的說明，以代替a)5)和6)、b)、c)3)和4)與h)所規(guī)定的信息。2) 對于不具有根本性能、并

34、對其功能進展了抗擾度試驗，以與抗擾度符合性準如此認為適用于所有性能降低的設備和系統(tǒng)，隨機文件應包括由a)h)所規(guī)定的適合于設備或系統(tǒng)的信息。J適用于A型專用設備和系統(tǒng)的要求對于預期在家用設施中使用或連接到公共電網的A型專用設備和系統(tǒng)見36.201.la)6)，隨機文件應包括設備或系統(tǒng)基頻的第三次諧波不滿足GB48242組B類電磁輻射騷擾限值的理由。理由應基于影響符合性的重要物理方面、技術方面或生理方面的限制。隨機文件還應包括設備和系統(tǒng)需要在家用設施中使用和連接到公共電網的理由。通過檢査來檢驗是否符合要求。第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護36電磁兼容性36.201.1 無線電業(yè)務的保護a)

35、 要求除以下13規(guī)定的設備和系統(tǒng)外，其他設備或系統(tǒng)均應遵照附錄C的分類指南按照GB4824根據制造商規(guī)定的預期用途分成1組或2組和A類或B類。除以下4、5和6規(guī)定的例外和說明外，設備和系統(tǒng)應根據其分類符合CISPR相對應的國家標準的要求。1) 簡單電氣器件只包括象電動機和開關一類簡單電氣器件，以與不使用任何產生或使用9kHz以上頻率的電子電路如，一些牙鉆機、呼吸機和手術臺的醫(yī)用電氣設備，可依據GB4343.1來分類。然而，依據GB4343.1分類僅限于單機設備，不適用于系統(tǒng)或子系統(tǒng)。2) 照明設備用于醫(yī)療用途的照明設備如，X光片的照明設備、手術室的照明裝置可按GB17743分類。然而，按GB1

36、7743分類僅限于單機設備，不適用于系統(tǒng)或子系統(tǒng)。3) 信息技術設備與設備或系統(tǒng)連接的信息技術設備可按GB9254分類，但受如下限制：GB9254的B類設備可與GB4824的A類或B類系統(tǒng)一起使用，但是GB9254的A類設備僅可與GB4824的A類系統(tǒng)一起使用8。8：見附錄C。4) 規(guī)定僅用于屏蔽場所的設備或系統(tǒng)對于規(guī)定僅用于屏蔽場所的設備或系統(tǒng)，當在試驗場進展試驗時，只有最低射頻屏蔽效能的技術要求滿足6.8.3.201c)2)中所規(guī)定的要求，GB4824的電磁輻射騷擾限值才可增加，該增加值最多可達到相應最低射頻屏蔽效能的規(guī)定值。對于規(guī)定僅用于屏蔽場所的設備或系統(tǒng)，當在試驗場進展試驗時，只有最

37、小射頻濾波衰減的技術要求滿足6.8.3.201c)2)中所規(guī)定的要求，GB4824的電源端騷擾電壓值才可增加，該增加值對于從屏蔽場所引出的所有電纜最多可達到相應最小濾波衰減的規(guī)定值。5) 含有無線電設備的設備和系統(tǒng)對于含有已進展了試驗的無線電設備，并認為該無線電設備符適宜用的國家無線電法規(guī)的設備和系統(tǒng)，如果適用的國家無線電法規(guī)的發(fā)射限值小于或等于CISPR相對應的國家標準的發(fā)射要求。否如此本標準的發(fā)射要求應適用，對于僅用在沒有國家無線電法規(guī)的國家中的設備和系統(tǒng)，本標準的發(fā)射要求也應適用。6）*A型專用設備和系統(tǒng)預期在家用設施中使用或連接到公共電網的GB48242組專用設備和系統(tǒng)，除了設備或系統(tǒng)

38、基頻的第三次諧波符合GB48242組A類電磁輻射騷擾限值之外應符合GB48242組B類要求，理由基于：影響設備或系統(tǒng)基頻的第三次諧波符合GB48242組B類電磁輻射騷擾限值的重要的物理方面、技術方面或者生理方面的限值，和設備和系統(tǒng)在家用設施中連接到公共電網中的使用需求。見6.8.2.201d和6.8.3.20叮。7）試驗文件試驗文件應包括用于本條款符合性要求驗證的試驗方法和使用本標準任何允差的合理說明。該文件還應包括對受試設備或系統(tǒng)、試驗裝置和試驗布置、設備或系統(tǒng)的設置和工作模式、電纜布局、以與對使用的所有患者生理模擬器、附件和子系統(tǒng)模擬器的說明。通過如下試驗來檢查是否符合要求。b）試驗：應采

39、用CISPR相對應的國家標準的試驗方法，但有如下1、2、3規(guī)定的說明和例外。1）患者電纜按GB4824的要求，患者耦合電纜應視為互連電纜，所用的任何患者耦合電纜終端應在試驗文件中說明。假設適用，應提供患者生理模擬信號以模擬設備或系統(tǒng)的正常運行。在試驗期間，患者耦合點對地不應有有意的導體或電容連接。患者耦合點與地之間的分布電容應不大于250pF。2）子系統(tǒng)假設能模擬正常運行條件，可對系統(tǒng)的每個子系統(tǒng)進展試驗來驗證其是否符合GB4824的要求。在評價與其他設備相連構成系統(tǒng)的設備時，可使用別的設備來代表整個系統(tǒng)或使用模擬器進展評價。3）大型永久安裝設備和系統(tǒng)結構上不宜進展子系統(tǒng)模擬運行的大型永久安裝

40、設備和系統(tǒng)，可根據GB4824-2004的第5章“電磁騷擾限值“小批量生產的設備的規(guī)定，在典型的使用場所進展型式試驗9。9見GB4824-2004。無適用要求。36.201.3.1諧波失真a)*要求每相額定輸入電流小于等于16A且預期與公共電網連接的設備和系統(tǒng)，應符合GB17625.1的要求。如果設備或系統(tǒng)既有長期又有瞬時電流額定值，如此應使用兩個額定值中較高者來確定是否適用GB17625.1。通過如下試驗來檢査是否符合要求。b)試驗適用GB17625.1規(guī)定的試驗方法和試驗設備。電壓波動和閃爍a) *要求每相額定輸入電流小于等于16A且預期與公共電網連接的設備和系統(tǒng)，應符合GB17625.2

41、的要求。如果設備或系統(tǒng)既有長期又有瞬時電流額定值，如此應使用兩個額定值中較高者來確定是否適用GB17625.2。通過如下試驗來檢査是否符合要求。b) 試驗適用GB17625.2規(guī)定的試驗方法和試驗設備。a) 抗擾度試驗電平規(guī)定了預期用在典型醫(yī)療保健電磁環(huán)境中的設備和系統(tǒng)的抗擾度要求10。在用于其他環(huán)境的限值作出規(guī)定之前，36.202的要求應適用于任何環(huán)境中使用的設備和系統(tǒng)。當已確知擬使用環(huán)境的期望電磁特性有較高抗擾度試驗電平時，這些較高抗擾度試驗電平應優(yōu)先采用。假設因重要的物理方面、技術方面或生理方面的限制證明較低的抗擾度符合電平是合理的見a)5)，那么就允許較低的抗擾度符合電平。b) 試驗文

42、件試驗文件應包括用于驗證是否符合本條要求的試驗方法和使用本標準各允差的合理說明。該文件還應包括對受試設備或系統(tǒng)、所使用的符合性準如此的細節(jié)、試驗裝置和試驗布置、設備或系統(tǒng)的設置和工作模式、電纜布局以與對所使用的所有患者生理模擬器、附件和子系統(tǒng)模擬器的說明。c) *運行模式和配置在抗擾度試驗期間，設備或系統(tǒng)每項與根本性能有關的功能均應以對患者后果最具不利的方式進展試驗，使用的設備裝置、電纜布局和典型配置中的全部附件應與正常使用時一致。如果設備或系統(tǒng)在連續(xù)負載下未達到額定狀態(tài)，運行模式可選用在適宜的試驗持續(xù)時間得到可靠運行的運行模式來代替。d) *非醫(yī)用電氣設備作為系統(tǒng)的一局部提供的非醫(yī)用電氣設備

43、，如果能證明滿足以下條件，可免于本標準要求的抗擾度試驗(參見附錄H)：非醫(yī)用電氣設備符適宜用的國家或國際抗擾度標準12>證實系統(tǒng)中使用的非醫(yī)用電氣設備的發(fā)射和抗擾度不會對系統(tǒng)的根本性能和安全產生不利的影響。e) *患者耦合設備和系統(tǒng)試驗患者耦合設備和系統(tǒng)時，應使患者耦合點處在試驗環(huán)境中，除了本標準條款另外規(guī)定外，在試驗時患者耦合點對地不應有有意的導體連接或電容連接，患者耦合點與地之間分布電容應不大于250pF。f) 可變增益帶有可變增益的設備和系統(tǒng)應在正常運行所允許的最高增益設置下試驗。如果這一要求能用設備或系統(tǒng)的標配軟件來達到，那么這項試驗應采用標配軟件；如果這項要求不能使用設備或系統(tǒng)

44、的標配軟件來達到，就應提供實現(xiàn)這種運行模式的方法。可能需要使用專用軟件。如果采用專用軟件，專用軟件不應抑制作為試驗結果可能出現(xiàn)的增益變化。g) *患者模擬器如果需要模擬患者生理信號來驗證設備或系統(tǒng)的正常運行，在抗擾度試驗時應提供模擬的患者生理信號。除本標準條款另有規(guī)定外，在試驗中患者耦合點對地不應有有意的導體連接或電容連接，患者耦合點與地之間分布電容不宜大于250pF。在開始試驗前，模擬信號應作如下調整：對沒有手動靈敏度調節(jié)的設備和系統(tǒng)，模擬患者生理信號應設置在與制造商所規(guī)定的正常運行相一致的最低幅值或最低值。如果這個最低幅值或最低值是由制造商規(guī)定的，就應按c)中的規(guī)定包括在使用說明書中。如果

45、與正常運行一致的最低幅值或最低值不是由制造商規(guī)定的，那么模擬患者生理信號應設置成設備或系統(tǒng)能預期運行的最小幅值或最小值。對于有手動靈敏度調節(jié)的設備和系統(tǒng)，模擬患者生理信號應根據制造商的靈敏度調節(jié)指南來設置，以使設備或系統(tǒng)工作在最大靈敏度上。如果不要求模擬患者生理信號去驗證設備或系統(tǒng)的正常運行，設備或系統(tǒng)應在沒有模擬患者生理信號的情況下按36.202.lc）的規(guī)定進展試驗。10有關電磁環(huán)境的信息，參考附錄E和參考文獻。11關于這個允許的指南，專用標準的作者宜參考附錄D.2a）。12例如:信息技術設備參考GB/T17618,測雖、控制和實驗室設備參考GB/Th）*正常情況下無法觀察到的功能的試驗當

46、與根本性能有關的功能如高優(yōu)先級和中優(yōu)先級的報警狀態(tài)在試驗期間不能被觀察或驗證，應提供一種方法（如部參數顯示確定其符合性，這可能需要使用專用的軟件或硬件。i）子系統(tǒng)是否符合本標準的要求，可對系統(tǒng)的每個子系統(tǒng)通過模擬正常運行條件進展試驗來驗證。在評價與其他設備相連構成系統(tǒng)的設備時，可使用別的設備來代表整個系統(tǒng)或用模擬器進展。j）符合性準如此在36.202規(guī)定的試驗條件下，設備或系統(tǒng)應能提供根本性能并保持安全，不允許如下與根本性能和安全有關的性能降低：器件故障；可編程參數的改變；工廠默認值的復位制造商的預置值；運行模式的改變；虛假報警；任何預期運行的終止或中斷，即使伴有報警；任何非預期運行的產生，包

47、括非預期或非受控的動作，即使伴有報警；顯示數值的誤差大到足以影響診斷或治療；會干擾診斷、治療或監(jiān)護的波形噪聲；會干擾診斷、治療或監(jiān)護的圖像偽影或失真；自動診斷或治療設備和系統(tǒng)在進展診斷或治療時失效，即使伴隨著報警。對于多功能的設備和系統(tǒng)，本準如此適用于每種功能、參數和通道。設備和系統(tǒng)可以出現(xiàn)不影響根本性能和安全的性能降低例如：偏離制造商的技術要求。k)*含有無線電設備的設備和系統(tǒng)對于含有已進展了無線電通信功能的抗擾度試驗的無線電設備，并認為該無線電設備符適宜用的國家無線電法規(guī)的設備和系統(tǒng)，如果適用于抗擾度試驗豁免的國家無線電法規(guī)的抗擾度要求高于或等于本標準36.202.la)所確定的要求，該無

48、線電設備可免予按本標準要求的抗擾度試驗。否如此本標準的抗擾度要求應適用，對于僅用在沒有國家無線電法規(guī)的國家中的設備和系統(tǒng)，本標準的抗擾度要求也應適用。36.202.2 靜電放電ESD)a) 要求設備和系統(tǒng)，在空氣放電抗擾度試驗電平為土2kV、土4kV和土8kV,接觸放電為土2kV、±4kV和土6kV時,應符合36.202.lj)要求。通過如下試驗來檢査符合性，并在試驗中和試驗后依據設備或系統(tǒng)每個等級的每次放電時的響應情況，根據36.202.lj)要求判定是否符合要求。b) 試驗適用GB/T規(guī)定的試驗方法和設備，但有以下修改：1) 放電間隔時間起始值應為is,為了能夠區(qū)分單次放電響應和

49、屢次放電響應，可能要求更長的放電間隔時間。2) *接觸放電應施加于設備或系統(tǒng)的導電的可觸與部件和耦合平面。3) *空氣放電應施加于設備或系統(tǒng)的非導電的可觸與部件和可觸與部件中不可觸與的導電局部，如果設備或系統(tǒng)的連接器附近標有GB/T5465.25134符號，如此該連接器免予此項試驗。見6.1.201.2和b)。4) *對于部電源供電、II類或含有電氣上與保護接地隔離的設備和系統(tǒng)，應以確保在各次放電試驗之間不存在明顯的電荷滯留的方式進展試驗。在各次放電試驗之間可通過兩個串聯(lián)的470kn電阻暫時將設備或系統(tǒng)與地連接，使設備或系統(tǒng)的電位等于接地平板的電位。在實施放電試驗期間，應斷開該等電位的連接，并

50、將其從設備或系統(tǒng)移走。5) 試驗可在設備或系統(tǒng)的任何一種名義輸入電壓和頻率的供電下進展。36.射頻電磁場輻射a）要求1）概述非生命支持設備和系統(tǒng)，除以下3）規(guī)定或以下4）規(guī)定的占用頻帶外，應在80MHz2.5GHz的整個頻率圍，在3V/m抗擾度試驗電平上符合j的要求。2）生命支持設備和系統(tǒng)生命支持設備和系統(tǒng)，除以下3）的規(guī)定或以下4）規(guī)定的占用頻帶外，應在80MHz-2.5GHz的整個頻率圍，在10V/m抗擾度試驗電平上符合36.202.lj）的要求。3）*規(guī)定僅用于屏蔽場所的設備和系統(tǒng)規(guī)定僅用于屏蔽場所的設備和系統(tǒng)，除以下4）規(guī)定的占用頻帶外，可從上述1）或第2）規(guī)定的試驗電平降低（如適用后

51、的抗擾度試驗電平上符合36.202.1j）的要求。如果射頻屏蔽效能和射頻濾波衰減滿足c）2）規(guī)定的要求，如此該抗擾度試驗電平與最低射頻屏蔽效能和最小射頻濾波衰減的適用的規(guī)定值成比例。4）*含有射頻電磁能接收機的設備和系統(tǒng)為其運行目的而接收射頻電磁能的設備和系統(tǒng)，在占用頻帶免予36.202.lj）根本性能的要求;然而，在占用頻帶，如適用，設備或系統(tǒng)應保持安全，并且設備或系統(tǒng)的其他功能應符合上述1）或2）中規(guī)定的要求。在占用頻帶外，如適用，設備和系統(tǒng)應符合上述1）或2）規(guī)定的要求。通過如下試驗來檢驗是否符合要求，并在試驗中和試驗后根據36.202. lj）來判定。b）試驗適用GB/T中規(guī)定的試驗方

52、法和試驗設備，但有如下增加和修改：1）試驗頻率的掃描或步進應從80MHz2.5GHz。2）在GB/T17626.3h）中規(guī)定的均勻場校準步長應不大于根底頻率1%13。3）*根據設備或系統(tǒng)的預定用途，試驗信號應在表209規(guī)定的調制頻率上進展80%的幅度調制。發(fā)生器輸出應歸一化到1.0V（有效值的未調制波形和相應的調制波形，如GB/T的圖1所示辺。對于要求在2Hz下試驗的設備和系統(tǒng)不必在1kHz下附加試驗。對于預定用于監(jiān)視或測量生理參數的設備和系統(tǒng)，應使用表209規(guī)定的生理模擬頻率限制。對于預定用于控制生理參數的設備和系統(tǒng)，應適用表209規(guī)定的工作頻率限制。13）見GB/T17626.32006。

53、表209調制頻率、生理模擬頻率和工作頻率預期用途調制頻率生理模擬頻率和工作頻率控制、監(jiān)視或測雖生理參數2HzV1Hz或3Hz其他所有設備1kHz不適用4）頻率步進和駐留方法（GB/T17626.3）15:最小駐留時間應基于設備或系統(tǒng)運行如果適用和對試驗信號充分響應所需的時間，對于以2Hz調制頻率試驗的設備和系統(tǒng)，駐留時間應至少3s,其他所有設備和系統(tǒng)應至少1s,并且應不小于最慢響應功能的響應時間加上射頻輻射抗擾度試驗系統(tǒng)的調整時間。對數據取時間平均值的設備和系統(tǒng)，其快速響應信號不能用來確定試驗信號對設備或系統(tǒng)的影響，駐留時間應不小于平均周期的1.2倍。如果平均周期是可調的，如此用來確定駐留時間

54、的平均周期應是設備或系統(tǒng)預期用于臨床應用中最常使用的。對于能用快速響應信號來確定試驗信號對設備或系統(tǒng)影響的設備和系統(tǒng)，如果快速響應信號能得到監(jiān)視，如此駐留時間可減少。在這種情況下，駐留時間應不小于信號或監(jiān)視系統(tǒng)的響應時間的較長者加上射頻輻射抗擾度試驗系統(tǒng)的響應時間的總和。但是，在任何情況下對以2Hz調制頻率試驗的設備和系統(tǒng)駐留時間應不小于3s,對所有其他設備和系統(tǒng)不小于1s。對于帶有多個獨立參數或子系統(tǒng)的設備和系統(tǒng)，每個參數或子系統(tǒng)會產生不同的駐留時間，采用的值應是確定的單個駐留時間的最大者。頻率步長應不超過基頻的1%（下一個試驗頻率小于或等于前一個試驗頻率的1.01倍）。5）連續(xù)頻率掃描方法

55、GB/T17626.3）16：掃描速率應不大于式中：X由上述4）確定的以秒為單位的駐留時間由上述使用1%步長的頻率步進法和駐留法規(guī)定的駐留時間。6）在均勻場校準和抗擾度試驗過程中，除設備或系統(tǒng)以與必需的模擬裝置外，不應將其他物體引入試驗區(qū)域或發(fā)射天線與設備或系統(tǒng)的位置之間。必需的模擬裝置應盡可能選擇和定位得對均勻場的干擾最小。對用來確定性能的監(jiān)視設備，如照相機和設備或系統(tǒng)的導電連接件，應予特別注意。7）具有射頻電磁能量接收局部的設備和系統(tǒng)的試驗條件：設備和系統(tǒng)的接收局部應調諧至優(yōu)選接收頻率。如果設備或系統(tǒng)沒有優(yōu)選的接收頻率，設備或系統(tǒng)的接收局部應調諧到可選接收頻段的中心；擴頻接收器例外，應允許

56、其正常運行。14）見GB/T17626.32006。15）見GB/T17626.32006。16）見GB/T17626.32006。8）*在試驗期間所用的患者耦合電纜應按隨機文件規(guī)定采用制造商允許的最大長度。患者耦合點對地應無有意的導體或電容連接，包括通過患者生理信號模擬器接地假設使用?；颊唏詈宵c對地的分布電容應不大于250pF。患者生理信號模擬器假設使用與設備或系統(tǒng)的接口，應定位在距設備或系統(tǒng)同一方位上的均勻場區(qū)垂直平面0.1m的圍17>9）*結構上不可實現(xiàn)子系統(tǒng)模擬運行的大型永久性安裝設備和系統(tǒng)，可免予GB/T17626.3所規(guī)定的試驗要求。如果使用該豁免，那么這類大型永久性安裝設備和系統(tǒng)應在安裝現(xiàn)場或開闊試驗場，利用出現(xiàn)在典型健康監(jiān)護環(huán)境中的射頻源如無線蜂窩或無繩、對講機和其他合法發(fā)射機進展型式試驗。另外，試驗使用的頻率應是80MHzGHz頻率圍中ITU指配的工科醫(yī)設備的使用頻率。除