BE試驗的受試者管理

1、BE試驗的受試者管理崔一民北京大學第一醫(yī)院（一）受試者分階段管理（二）受試者數(shù)據(jù)庫介紹招募期篩選期觀察期（住院期間）充分告知專人負責自主招募或委托招募受試者報名控制有效人數(shù)特殊記錄知情同意身份采集驗證檢查遵循先無創(chuàng)后有創(chuàng)檢查前簽字關注尿液樣本留取非期試驗室范圍內檢查篩選結束通告嚴格執(zhí)行入排標準預留備選核對身份和登記入院物品檢查統(tǒng)一服裝入院教育禁水禁食給藥的依從性關注主訴，2424h h 監(jiān)護與巡視飲食管理（BEBE 試驗雙周期飲食相同）業(yè)余生活活動范圍非連續(xù)住院時管理策略出院與補償金（一）受試者分階段管理（二）受試者數(shù)據(jù)庫介紹受試者管理核心工具:避試者數(shù)據(jù)庫本地受試者數(shù)據(jù)庫（自建）聯(lián)網受試者數(shù)

2、據(jù)庫數(shù)據(jù)庫建立20052005 年 5 5 月，建立本地受試者數(shù)據(jù)庫20142014 年 6 6 月，加入聯(lián)網受試者數(shù)據(jù)庫20052005 年 5 5 月至今，共計篩選 57475747 人次，其中:共計入選健康受試者 16761676 人次共計排除健康受試者 37143714 人次共計入選患者受試者 8989 人次共計排除患者受試者 268268 人次姓名、性別、民族、公民身份號碼、出生日期、身份證住址、聯(lián)系電話、參加試驗名稱、篩選日期、末次給藥日期、篩選號、隨機號、病史、危險因素或家族病史、篩選失敗原因1 1、采集身份信息2 2、與數(shù)據(jù)庫比對3 3、根據(jù)比對結果進行判斷4 4、更新數(shù)據(jù)庫為

3、以后招募提供依據(jù)難以規(guī)避受試者重復參加試驗對于首次來訪的受試者，只能通過其主觀 m m答判斷是否適合參加本次篩選20142014 年，在北京市科學技術委員會的號召下成立臨床研究受試者數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟”， 意圖將受試者信息聯(lián)網管理。市科委帶領聯(lián)盟三家牽頭單位共同招標，中標的軟件公司提供臨床研究受試者數(shù)據(jù)庫（聯(lián)網數(shù)據(jù)庫）篩選：受試者已經參加篩選，研究者未做出進一步操作未入組：受試者已完成篩選且未入組本次試驗。入組：受試者已完成篩選，正處于試驗期間。出組：試驗中，受試者主動退出或其他原因提前結束。完成：受試者曾入組并已按計劃完成本次試驗。1 1、建立項目2 2、身份認證識別3 3、受試者狀態(tài)更新4 4、完成項目篩選日期末次給藥日期建議距離下次試驗間隔期重要提示：后兩項必須人工及時更新!篩選合格重復試驗已經入組安全期內篩選期內黑名單截至 20172017 年 2 2 月，加入聯(lián)網數(shù)據(jù)庫的研究機構數(shù)量共計4646 家,其中：北京 2020 家、上海 5 5 家、江蘇 6 6 家、浙江 1 1 家河北 1 1 家、山東 2 2 家、吉林 2 2 家、陜西 1 1 家湖北 1 1 家、湖南 3 3 家、江西 2 2 家四川 1 1 家、海南 1 1 家20聯(lián)網系統(tǒng)可能存在的問題因國內仍有很多研究機構未使用相同系統(tǒng)，無法完全規(guī)避受試者重復參加試驗。研究