產(chǎn)品技術(shù)要求模板

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:醫(yī)學(xué)影像處理軟件20XX-XX-XX發(fā)布20XX-XX-XX實施成都數(shù)浪信息科技有限公司醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:醫(yī)學(xué)影像通訊與存儲系統(tǒng)1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明1.1 軟件型號規(guī)格XX1.2 發(fā)布版本產(chǎn)品發(fā)布版本：V1.0產(chǎn)品完整版本：V1.0.01.3 版本命名規(guī)則本公司軟件產(chǎn)品命名規(guī)則為VX.Y.Z?X:為發(fā)行版本，表示重大增弓S類軟件更新，初始值為1,當(dāng)軟件進行了重大增強類軟件更新，該號碼加1,Y和Z歸0。?Y:為子版本號，表示輕微增弓S類軟件更新，初始值為0,當(dāng)軟件進行了輕微增強類軟件更新，該號碼加1,Z歸0。?Z:為修正版本號，表示糾正類軟件更新，初始值為

2、0,當(dāng)軟件進行了糾正類軟件更新，該號碼加1。1.4 產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品用于人體診查圖像、數(shù)據(jù)的管理、查看、傳輸和貯存，不包括自動診斷部分。2性能指標(biāo)1.1 通用要求1.1.1 處理對象針對醫(yī)學(xué)影像（包括核磁、CK超聲、X光機、胃腸機、CRDR乳腺機、PETDSA牙片機、彩色多普勒超聲、內(nèi)窺鏡、陰道鏡、耳鼻喉鏡、胃鏡、腸鏡等設(shè)備產(chǎn)生的圖像）進行處理。1.1.2 最大并發(fā)數(shù)系統(tǒng)運行的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境在100M/1000M局域網(wǎng)情況下，支持并發(fā)讀取影像數(shù)據(jù)的最大用戶數(shù)為50。1.1.3 數(shù)據(jù)接口產(chǎn)品通過DICO所準(zhǔn)接口與醫(yī)療設(shè)備進行影像傳輸，支持通過標(biāo)準(zhǔn)HL7或數(shù)據(jù)庫接口與第三方系統(tǒng)交互，支持模擬視頻信號接口

3、。2.1.4特定軟硬件所需軟件環(huán)境最低配置如下:分類軟件環(huán)境服務(wù)器端操作系統(tǒng)WindowsServer2008數(shù)據(jù)庫DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上Javadevelopmentkit(JDK)1.6及以上版本客戶端操作系統(tǒng)Windows732位操作系統(tǒng)/Windows764位操作系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上.NET運行環(huán)境Microsoft.NETFramework4.0及以上版本Javadevelopmentkit(JDK)1.6及以上版本所需硬件環(huán)境最低配置如下:分類硬件環(huán)境服務(wù)器端CPUIntelXeonE5606*2內(nèi)存大于等于12G硬盤SA

4、SM盤300G*3客戶端CPUIntel(R)Celeron(R)CPUG550及以上內(nèi)存大于等于2GCT或MRI工作站建議大于等于4G硬盤160G及以上視頻采集卡對于非DICOM&準(zhǔn)的視頻輸出的醫(yī)療設(shè)備，選用支持DirectShow的視頻采集卡1.1.5 臨床功能 結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品主要由光盤和軟件組件組成，其中軟件組件版本號為V5.0,主要包括：放射影像模塊、超聲影像模塊、內(nèi)鏡影像中心模塊、病理影像中心模塊、DICOM模塊、DICOMWorkList服務(wù)程序模塊、DICOM艮務(wù)程序模塊。 放射影像模塊主要用于傳送病人圖像信息，主要組成：普通設(shè)置，設(shè)置實體名稱，

5、設(shè)置端口號；高級設(shè)置，需要用戶密碼登陸。模塊功能菜單子菜單描述備注1【上一個檢查】快速打開上一個病人的檢查影像。q【下一個檢查】快速開啟下一個病人的檢查影像。由示】k窗口s左半部顯實現(xiàn)UniWebViewe視窗靠左半邊顯示。UniwebViewer功能按鈕顯示】【窗口靠右半部實現(xiàn)UniWebViewer口罪右半邊顯示。顯示】【窗口上半部實現(xiàn)UniWebViewed窗靠上半邊顯示。顯示】【窗口罪下半部實現(xiàn)UniWebViewed窗靠卜半邊顯示。1.1.6 使用限制本產(chǎn)品為獨立工作的通用型軟件，使用者均需通過專業(yè)售前培訓(xùn)且能獨立熟練操作軟件，要求使用者擁有相關(guān)醫(yī)學(xué)影像學(xué)教育背景。1.1.7 用戶訪

6、問控制軟件具有嚴(yán)格的權(quán)限管理機制，通過建立用戶賬號密碼，對賬號授不同的權(quán)限，不同科室，不同角色的用戶登錄相應(yīng)的授權(quán)賬號進行操作。 登錄驗證用戶應(yīng)通過登錄窗口，經(jīng)用戶名和口令驗證正確后，方可進入。 管理權(quán)限不同類型的用戶，登錄后的界面、管理的內(nèi)容以及權(quán)限應(yīng)不同。1.1.8 版權(quán)保護產(chǎn)品需要公司授權(quán)注冊才能使用。未注冊用戶使用過程中會彈出相應(yīng)的提示，不能進行相應(yīng)的操作。1.1.9 用戶界面本系統(tǒng)為windows的圖形用戶界面（GUI）。1.1.10 消息基于符合windows標(biāo)準(zhǔn)api消息類型。1.1.11 可靠性本產(chǎn)品產(chǎn)生的數(shù)據(jù)使用本地緩存、網(wǎng)關(guān)緩存和數(shù)據(jù)庫存儲三層保

7、護，當(dāng)軟件出錯時，可從本地硬盤或網(wǎng)關(guān)服務(wù)器或數(shù)據(jù)庫中召回對應(yīng)的數(shù)據(jù)，保障數(shù)據(jù)不丟失。O限1.11.1數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)：系統(tǒng)可采用雙機熱備機制，也可簡單將系統(tǒng)在硬盤中備份，當(dāng)系統(tǒng)崩潰時，可使用硬盤快速恢復(fù)系統(tǒng)。 數(shù)據(jù)安全機制：系統(tǒng)采用在線存儲和硬盤近線存儲相結(jié)合的方式，長期數(shù)據(jù)分設(shè)備采用硬盤定期歸檔保存，確保數(shù)據(jù)安全。系統(tǒng)有異地維護模式，系統(tǒng)在可訪問因特網(wǎng)環(huán)境下，我公司可直接通過遠(yuǎn)程登錄系統(tǒng)進行遠(yuǎn)程維護。 圖像傳輸完成后系統(tǒng)會讀取DICOM文件中信息并與平臺保存的信息做比對，如果不一致則重新傳送該圖像，保證圖像傳輸?shù)耐暾院鸵恢滦浴?.1.12 維護性由于本產(chǎn)品涉及

8、DICOMM象傳輸技術(shù)和數(shù)據(jù)庫技術(shù)，應(yīng)通過產(chǎn)品手冊或相關(guān)技術(shù)支持提供系統(tǒng)部署和維護方法。Or提供記錄日志功能本系統(tǒng)應(yīng)該能夠記錄系統(tǒng)運行時所發(fā)生的所有錯誤，包括本機錯誤和網(wǎng)絡(luò)錯誤。這些錯誤記錄便于查找錯誤的原因。日志同時記錄用戶的關(guān)鍵性操作信息。2.1.13效率服務(wù)器(應(yīng)用蝕據(jù)庫)運行效率:運行效率參數(shù)運行效率要求備注說明CPUt用率<60%/內(nèi)存使用率<80%客戶端運行效率:運行效率參數(shù)一般操作復(fù)雜操作備注說明CPU使用率<30%<90%客戶端上無其他軟件影響的情況下：一般操作：指登記、添加、修改病人信息等操作；復(fù)雜操作：指下載圖像、對圖像進行操作、查詢等(圖像數(shù)據(jù)總大

9、小w385M)。內(nèi)存使用率<60%<80%數(shù)據(jù)傳輸效率>5M/s>0.5M/S在最低100M網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求下：一般操作：單臺客戶端從服務(wù)器端下載大小為108M的圖像；復(fù)雜操作：數(shù)據(jù)中心服務(wù)器的帶寬利用率95%20個客戶端同時并發(fā)下載大小為108M的圖片，每個客戶端的下載效率。2.1.14運行環(huán)境本產(chǎn)品在以下建議的最低配置環(huán)境下能完成2.1.5規(guī)定所有的臨床功能客戶端一一影像工作站和DICO岷件運行要求如下:硬件環(huán)境要求：硬件要求CPUIntel(R)Celeron(R)CPUG550及以上；內(nèi)存：大于等于2GCT或MRI工作站建議大于等于4G;硬盤：160G及以上；視頻采

10、集卡：對于非DICO所準(zhǔn)的視頻輸出的醫(yī)療設(shè)備，選用支持DirectShow的視頻采集卡。系統(tǒng)環(huán)境要求:操作系統(tǒng)：Windows732位操作系統(tǒng)或者Windows764位操作系統(tǒng)；標(biāo)準(zhǔn)分辨率：1280*800或者16:10的屏幕比例；盤符：必須要有D盤；數(shù)據(jù)庫：DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上；第三方軟件：net4.0及以上版本，JDK1.6及以上版本。網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求：最低配置為100M網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。待處理數(shù)據(jù)要求：DICOMK件所處理的圖像必須符合DICOMS準(zhǔn)。服務(wù)器端一一數(shù)據(jù)中心、DICOMworklist網(wǎng)關(guān)和DICO檄收網(wǎng)關(guān)運行要求如下:硬件環(huán)境要求：硬件要求CPUIntelX

11、eonE5606*2;內(nèi)存：大于等于12G硬盤：SAS300G*3。系統(tǒng)環(huán)境要求：操作系統(tǒng)：windowsserver2008r264bit；標(biāo)準(zhǔn)分辨率：1280*800或者16:10的屏幕比例；盤符：必須要有D盤；數(shù)據(jù)庫：DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上第三方軟件：JDK1.6及以上版本。網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求：最低配置為100M網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。待處理影像數(shù)據(jù)要求：傳送的圖像信息符合DICO晰準(zhǔn)。1.2 質(zhì)量要求符合GB/T25000.51第5章要求。1.3 專用要求無1.4 安全要求無1.5 外觀產(chǎn)品外包裝應(yīng)完好，表面無破損；光盤表面無破裂。3 .檢驗方法3.1 通用要求符合性檢驗通過檢查說

12、明書、實際操作驗證2.1的符合性。3.2 質(zhì)量要求符合性檢驗依據(jù)GB/T25000.51第7章方法驗證2.2的符合性。3.3 專用要求檢驗無3.4 安全要求檢驗無4 .術(shù)語,醫(yī)療數(shù)字通訊協(xié)議DICOIMDigitalImagingandCommunicationsinMedicine5.1. 體系結(jié)構(gòu)圖及必要注釋邏輯結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的體系結(jié)構(gòu)，可以按照功能模塊或組成模塊進行描述，也可采用其他方式進行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進行描述。如，結(jié)構(gòu)示意圖及相應(yīng)描述示例如下：圖一結(jié)構(gòu)示意圖系統(tǒng)由系統(tǒng)服務(wù)模塊、客戶端工作站模塊、Web瀏覽模塊，系統(tǒng)配置管理模塊”組成：(1)系統(tǒng)服務(wù)a）支持DICOMSt

13、orage服務(wù)，能夠接收圖像設(shè)備所發(fā)送的DICOM格式圖像數(shù)據(jù)。b）能夠處理其他設(shè)備的Query/Retrieve請求，將患者信息、檢查圖像發(fā)送到指定的設(shè)備。c）將患者檢查信息通過DICOMWorklist服務(wù)發(fā)送到圖像設(shè)備。d）支持DICOMMPPS服務(wù)，顯示圖像設(shè)備的檢查狀態(tài)。e）將獲取的DICOM格式圖像文件進行無損壓縮保存。f）支持DICOMWADO服務(wù)的接口，實現(xiàn)圖像調(diào)閱功能。g）支持Web服務(wù)實現(xiàn)數(shù)據(jù)庫訪問代理，進行數(shù)據(jù)的快速檢索查詢。h）提供分布式數(shù)據(jù)存儲功能，圖像數(shù)據(jù)可以存儲在不同的位置。i）可與HIS等系統(tǒng)進行患者信息、報告”等信息的接收和發(fā)送。（2）客戶端工作站a）患者信息

14、查詢與檢索b）查詢遠(yuǎn)程設(shè)備c）二維圖像瀏覽功能。包括：圖像窗寬窗位調(diào)節(jié)、旋轉(zhuǎn)、縮放、偽彩圖像處理操作，可以顯示圖像DICOM信息、點線標(biāo)注、顯示測量信息和在定位圖上查看定位線信息功能。d）CT、MRI、PET設(shè)備圖像的三維重建功能e）圖文報告編輯功能f）膠片打印排版功能g）登記患者（3）Web瀏覽器可在InternetExplorer中瀏覽患者的檢查圖像。（4）系統(tǒng)管理用戶管理、部門管理、權(quán)限管理、角色管理、設(shè)備管理、檢查部位管理、檢查項目管理、系統(tǒng)信息管理、存儲介質(zhì)管理。DICOM模塊體現(xiàn)在“DICOM窗口”中。通常桌面會創(chuàng)1. ?產(chǎn)品用戶界面關(guān)系圖均按如下框圖設(shè)計,建快捷方式，雙擊快捷方式

15、則進入登陸界面:登陸界面拍片檢查界面登記界面.,拍片確認(rèn)窗口報告界面管理配置界面拍片檢索窗口yDICoM窗口報告窗口i報告檢索窗口、統(tǒng)計分析窗口.V配置窗口放射影像模塊、超聲影像模塊、內(nèi)鏡影像中心模塊、病理影像中心模塊均按上述關(guān)聯(lián)方式關(guān)聯(lián)各個界面。2. DICOMWorkList服務(wù)程序模塊、DICOM服務(wù)程序模塊的用戶界面關(guān)系圖如下程序主界面配置窗口由于DICOMWorkList服務(wù)程序模塊、DICOM艮務(wù)程序模塊是服務(wù)程序，用戶交互界面比較簡單：通常會設(shè)置為與操作系統(tǒng)自動登陸，桌面也會創(chuàng)建快捷方式，雙擊快捷方式則進入登陸界面。5.3.物理拓?fù)鋱D及必要注釋?物理結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的物理拓?fù)浜图夹g(shù)

16、規(guī)格，物理拓?fù)淇梢越Y(jié)合產(chǎn)品架構(gòu)或產(chǎn)品規(guī)模進行描述，也可采用其他方式進行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進行描述。技術(shù)規(guī)格應(yīng)描述產(chǎn)品運行所需的技術(shù)要求和硬件要求，如通信標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)議（如dicom、HL7）、存儲模式如三級存儲模式（在線、近線和離線）或兩級存儲模式（在線和備份）卜存儲格式、圖像壓縮算法（如JPEG、JPEGLosslessJPEG2000JPEG-LS）、網(wǎng)絡(luò)類型（如局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）、傳輸內(nèi)容（如圖像、視頻）、存儲介質(zhì)（如光盤、移動存儲器）、顯示器（如分辨率、亮度）、輔助設(shè)備（如條碼掃描設(shè)備、IC卡讀寫設(shè)備）等。如，物理拓?fù)涫疽鈭D及相應(yīng)描述示例如下（圖二）：心甘記工作玷股片打卬機圖二物理

17、拓?fù)涫疽鈭D說明1醫(yī)生使用PACS登記工作站錄入患者信息，包括：姓名、圖像號、性別、設(shè)備、部位等。并將這些信息提交到PACS服務(wù)器中進行存儲。2CT等設(shè)備的采集工作站，通過DICOMModalityWorklist協(xié)議，從PACS服務(wù)器聯(lián)取已經(jīng)登記的、等待檢查的患者信息。例如：患者姓名、圖像號、設(shè)備、部位等。3CT等設(shè)備對患者進行圖像采集時，通過DICOMMPPS協(xié)議向PACS服務(wù)器發(fā)送當(dāng)前的檢查狀態(tài)。CT等設(shè)備生成圖像后，通過DICOMStorage協(xié)議將帶有患者信息的DICOM格式圖像發(fā)送給PACS服務(wù)器。PACS服務(wù)器接收到圖像后，將圖像存到服務(wù)器的磁盤陣列中，將檢查信息補充到數(shù)據(jù)庫中，并通過DICOMStorageCommitment協(xié)