2015版9001換版培訓(xùn)(10.改)

1、GZCC WWW.GZCC.ORG.CNISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)換版培訓(xùn) 講師：張莉 廣東中認(rèn)認(rèn)證培訓(xùn)限責(zé)任公司武漢培訓(xùn)部編制GZCC WWW.GZCC.ORG.CN 課程介紹（一）課程目標(biāo)（一）課程目標(biāo)了解了解ISO9001：2015版的變化以及版的變化以及2015版標(biāo)準(zhǔn)版標(biāo)準(zhǔn)的理解，為即將換版考試和新版標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行提的理解，為即將換版考試和新版標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行提供幫助供幫助（二）時(shí)間安排：（二）時(shí)間安排：2天天GZCC WWW.GZCC.ORG.CN 課程介紹課程內(nèi)容以及標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容說明：課程內(nèi)容以及標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容說明： - ISO組織于組織于2015年年9月月23日發(fā)布了英文日發(fā)布了英文 版版9001

2、標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)；我國國標(biāo)目前已發(fā)布我國國標(biāo)目前已發(fā)布GB/T標(biāo)準(zhǔn)討論稿，本課標(biāo)準(zhǔn)討論稿，本課件是根據(jù)其進(jìn)行編制，但某些詞匯和內(nèi)容有可件是根據(jù)其進(jìn)行編制，但某些詞匯和內(nèi)容有可能與國家最終發(fā)布的能與國家最終發(fā)布的GB/19001-2015不一致。不一致。 3GZCC WWW.GZCC.ORG.CN 課程介紹本課件依據(jù)下列文件編制本課件依據(jù)下列文件編制GB/T19001-2015 質(zhì)量管理體系要求討論稿質(zhì)量管理體系要求討論稿GB/T19000-2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 術(shù)語討論稿術(shù)語討論稿 4GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1. ISO90011. ISO9001：2015201

3、5的結(jié)構(gòu)的結(jié)構(gòu)2. ISO90012. ISO9001：2015 2015 引言、范圍和規(guī)范性引用文件引言、范圍和規(guī)范性引用文件3. 3. 術(shù)語和定義術(shù)語和定義4. 4. 組織的環(huán)境組織的環(huán)境5. 5. 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用6. 6. 策劃策劃7. 7. 支持支持8. 8. 運(yùn)行運(yùn)行9. 9. 績效評(píng)價(jià)績效評(píng)價(jià)10. 10. 改進(jìn)改進(jìn)附錄附錄A.BA.B課程內(nèi)容介紹GZCC WWW.GZCC.ORG.CN -ISO9001-ISO9001：2015 2015 采用采用HLSHLS高層結(jié)構(gòu)高層結(jié)構(gòu)-由由ISO/IECISO/IEC導(dǎo)則導(dǎo)則- -第第1 1部分部分- -規(guī)范性附件規(guī)范性附件SLSL管理

4、體系標(biāo)準(zhǔn)建議管理體系標(biāo)準(zhǔn)建議書書提出提出-目的：所有的目的：所有的ISOISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一使用結(jié)構(gòu)，通用的術(shù)語管理體系標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一使用結(jié)構(gòu)，通用的術(shù)語賀定義，以提升賀定義，以提升ISOISO標(biāo)準(zhǔn)的一致性，增強(qiáng)所有標(biāo)準(zhǔn)的一致性，增強(qiáng)所有ISOISO管理體系標(biāo)管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求的兼容性準(zhǔn)要求的兼容性內(nèi)容：內(nèi)容：1010章節(jié)章節(jié)-各個(gè)體系特定的要求是對(duì)核心文本的補(bǔ)充各個(gè)體系特定的要求是對(duì)核心文本的補(bǔ)充 如：運(yùn)行控制：如：運(yùn)行控制： ISO14001ISO14001增加環(huán)境管理控制要求增加環(huán)境管理控制要求 ISO9001ISO9001增加質(zhì)量管理控制要求增加質(zhì)量管理控制要求GZCC WWW.GZCC.O

5、RG.CNI ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的高層結(jié)構(gòu)1.范圍6.策劃2.規(guī)范性引用文件應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開發(fā)3.術(shù)語和定義目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的計(jì)劃8.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制4.組織環(huán)境7.支持8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供理解組織及其環(huán)境資源8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行 理解利益方的需求和期望能力8.7不合格過程的輸出、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 確定范圍意識(shí)9.績效評(píng)價(jià)管理體系溝通監(jiān)視測量、分析和評(píng)價(jià)5.領(lǐng)導(dǎo)作用文件化信息內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾8.運(yùn)行管理評(píng)審方針8.1運(yùn)行策劃和控制10.改進(jìn)角色、責(zé)任和權(quán)限8.2確定產(chǎn)品和服務(wù)要求不符合和糾正措施GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9

6、001：2015質(zhì)量管理體系 要求條款介紹8引言引言 0.1 (總則總則1/4） 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策戰(zhàn)略決策，能夠幫助其，能夠幫助其提高整體提高整體績效績效，為推動(dòng)可，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。奠定良好基礎(chǔ)。 組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：潛在益處：a a） 穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的的能力能力；b b） 促成促成增強(qiáng)顧客滿意增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；的機(jī)會(huì)；c c） 應(yīng)對(duì)與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的應(yīng)對(duì)與其環(huán)境

7、和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；d d） 證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)部和外部內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求條款介紹9引言引言 0.1 (總則總則2/4） 實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要并不意味著需要： 統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)； 形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件； 在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

8、定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充補(bǔ)充。 本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了PDCAPDCA（策劃、實(shí)施、檢查（策劃、實(shí)施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。過程方法過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。能使組織策劃其過程及其相互作用。PDCAPDCA循環(huán)循環(huán)使得組織確保對(duì)其過程進(jìn)行恰當(dāng)管理使得組織確保對(duì)其過程進(jìn)行恰當(dāng)管理，GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求條款介紹10引言引言 0.1 (總則總則3/4） 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體

9、系使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影降低不利影響響，并最大限度地，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見附錄（見附錄A.4A.4）。）。 在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對(duì)未來需求和期望在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對(duì)未來需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)采取適當(dāng)行動(dòng)，這無疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，除了，組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取，還有必要采取各種形式各種形

10、式的改進(jìn)的改進(jìn)，比如變革突變、創(chuàng)新和重組。，比如變革突變、創(chuàng)新和重組。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求條款介紹11引言引言 0.1 (總則總則4/4） 在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：“應(yīng)應(yīng)”表示要求；表示要求；“宜宜”表示建議；表示建議；“可以可以”表示允許；表示允許；“能能”表示可能或能夠。表示可能或能夠?！白⒆ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。是理解和說明有關(guān)要求的指南。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求條款介紹12引言引言 0.2 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則 本標(biāo)準(zhǔn)是在本

11、標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T 19000GB/T 19000所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含其釋義、該原則對(duì)組織的重要性的理論依每項(xiàng)原則的介紹均包含其釋義、該原則對(duì)組織的重要性的理論依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要收益示例，以及應(yīng)用該原則時(shí)組織績效的據(jù)，應(yīng)用該原則的主要收益示例，以及應(yīng)用該原則時(shí)組織績效的典型改進(jìn)措施示例。典型改進(jìn)措施示例。質(zhì)量管理原則包括：質(zhì)量管理原則包括： 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 領(lǐng)導(dǎo)作用；領(lǐng)導(dǎo)作用； 全員參與；全員參與； 過程方法；過程方法； 改進(jìn)改進(jìn)； 循證決策；循證決策； 關(guān)系管理。關(guān)系管理。GZCC WWW.GZCC.

12、ORG.CN ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求條款介紹13引言引言 0.3.1總則總則 本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用采用過程方法過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需滿，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見足的具體要求見4.44.4。 在實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過程中，在實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性和效率。有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相此種方法使組織能夠?qū)w系中相互

13、關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進(jìn)行有效控制互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進(jìn)行有效控制，以增強(qiáng)組織整體績效。，以增強(qiáng)組織整體績效。 過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過程及其相過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用采用PDCAPDCA循環(huán)循環(huán)（見（見.2）以及）以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見.3）對(duì)）對(duì)過程和體過程和體系系進(jìn)行整體管理，從而進(jìn)行整體管理，從而并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。GZCC WWW.GZCC.OR

14、G.CN ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求條款介紹14在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：（目的）（目的）a） 理解理解并持續(xù)滿足要求；并持續(xù)滿足要求；b） 從從增值增值的角度考慮過程；的角度考慮過程；c） 獲得有效的過程績效；獲得有效的過程績效；d） 在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程改進(jìn)過程。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN15 單一過程各要素的相互作用單一過程各要素的相互作用如圖如圖1 1所示。每一過程均有所示。每一過程均有特定的監(jiān)視特定的監(jiān)視和和和和測量檢查點(diǎn)測量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)，以用于控制，這些

15、檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同有所不同。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求條款介紹160.3.2 策劃策劃-實(shí)施實(shí)施-檢查檢查-處置循環(huán)處置循環(huán)PDCAPDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)第本標(biāo)準(zhǔn)第4 4章至第章至第1010章內(nèi)容在章內(nèi)容在PDCAPDCA循環(huán)中的應(yīng)用如圖循環(huán)中的應(yīng)用如圖2 2所示。所示。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求條款介紹17PDCAPDCA循環(huán)可以簡要描述如下：循環(huán)可以簡要描述如下：

16、策劃：策劃：建立體系及其過程的目標(biāo)、配備所需的資源建立體系及其過程的目標(biāo)、配備所需的資源, ,以實(shí)現(xiàn)與顧以實(shí)現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；客要求和組織方針相一致的結(jié)果； 實(shí)施：實(shí)施：實(shí)施所做的策劃；實(shí)施所做的策劃； 檢查：檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對(duì)過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對(duì)過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果；和測量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果； 處置：處置：必要時(shí)，采取措施提高績效。必要時(shí)，采取措施提高績效。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求條款介紹180.3.3 0.3.3 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于風(fēng)險(xiǎn)的

17、思維 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見附錄（見附錄A.4A.4）對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是）對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是至至關(guān)重要關(guān)重要的。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)的。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念，例基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格原因，對(duì)發(fā)生的不合格問題如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格原因，對(duì)發(fā)生的不合格問題進(jìn)行分析，并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。進(jìn)行分析，并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。 為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求, ,組織組織需策劃和實(shí)施需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的的措施措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)

18、和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性有效性、實(shí)、實(shí)現(xiàn)現(xiàn)改進(jìn)改進(jìn)結(jié)果以及結(jié)果以及防止防止不利影響奠定不利影響奠定基礎(chǔ)基礎(chǔ)。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求條款介紹190.3.3 0.3.3 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。產(chǎn)率的一系列情形。 利用機(jī)遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。利用機(jī)遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)

19、是不確定性的影響是不確定性的影響, ,不不確定性可能是正面或負(fù)面的影響確定性可能是正面或負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供改進(jìn)可能提供改進(jìn)機(jī)遇機(jī)遇，但，但并非所有的正面影響并非所有的正面影響均可提供改進(jìn)機(jī)遇。均可提供改進(jìn)機(jī)遇。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求條款介紹200.4 0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 本標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)采用采用ISOISO制定的管理體系制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架標(biāo)準(zhǔn)框架，以，以提高提高與其他管理體與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性兼容性（見附錄（見附錄A.1A.1）。）。 本標(biāo)準(zhǔn)使組織能

20、夠本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法使用過程方法，并，并結(jié)合結(jié)合PDCAPDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)協(xié)調(diào)或整合調(diào)或整合。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求條款介紹210.4 0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系(1/2)(1/2) 本標(biāo)準(zhǔn)與本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 19000GB/T 19000和和GB/T 19004GB/T 19004存在如下關(guān)系：存在如下關(guān)系： GB/T 19000 GB/T 19000質(zhì)量管理體系

21、質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理解和實(shí)施本基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)； GB/T 19004 GB/T 19004 追求組織的持續(xù)成功追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法為組織選質(zhì)量管理方法為組織選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。附錄附錄B B給出了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（給出了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC151SAC/TC151）制定）制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質(zhì)

22、量管理體系 要求條款介紹220.4 0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系(2/2)(2/2) 本標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)不包括不包括針對(duì)環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理針對(duì)環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。等其他管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。GZC

23、C WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求條款介紹230.4 0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 本標(biāo)準(zhǔn)的本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（章節(jié)內(nèi)容與之前版本（GB/T 190012008GB/T 190012008）章節(jié)內(nèi)容）章節(jié)內(nèi)容之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系見見ISO/TC176/SC2ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/ /質(zhì)量管理和質(zhì)量管理和質(zhì)量保證質(zhì)量保證/ /質(zhì)量體系分委員會(huì)）的公開網(wǎng)站：質(zhì)量體系分委員會(huì)）的公開網(wǎng)站：/tc176/sc02//tc1

24、76/sc02/public。GZCC WWW.GZCC.ORG.CNISO9001:2015與2008版比較24ISO9001:2015(FDIS)ISO9001:2008引言01-04引言01-041.范圍1.范圍2.規(guī)范性引用文件2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義3.術(shù)語和定義4.組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境新增4.2 理解利益方的需求和期望5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍1.2應(yīng)用ISO9001:2015ISO9001:2015與與20082008版比較版比較GZCC WWW.GZCC.ORG.CNISO9001:2015與2008版比較25ISO9001:201

25、5(DIS)ISO9001:20084.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.質(zhì)量管理體系要求5.領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1 管理承諾5.2 質(zhì)量方針5.3質(zhì)量方針5.3 組織角色，職責(zé)和權(quán)限5.5管理職責(zé)6.質(zhì)量管理體系的策劃6.1 處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施新增ISO9001:2015ISO9001:2015與與20082008版比較版比較GZCC WWW.GZCC.ORG.CNISO9001:2015與2008版比較26ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20086.2 質(zhì)量目標(biāo)以及達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 5.4,2質(zhì)量管理體系策劃6.3 更改策劃 5.4,2質(zhì)量管

26、理體系策劃7.支持7.1 資源6.1資源提供7.1.1 概述7.1.2 人員6.2能力培訓(xùn)意識(shí)7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4 過程運(yùn)作環(huán)境6.4工作環(huán)境7.1.5 監(jiān)測和測量資源7.6監(jiān)視測量設(shè)備控制ISO9001:2015ISO9001:2015與與20082008版比較版比較GZCC WWW.GZCC.ORG.CNISO9001:2015與2008版比較27ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20087.1.6 組織知識(shí)（新增）無7.2 能力6.2能力培訓(xùn)意識(shí)7.3 意識(shí)6.2能力培訓(xùn)意識(shí)7.4 溝通5.5.3內(nèi)部溝通7.5 文件化信息4.2文件要求8.運(yùn)作8.

27、1 運(yùn)作策劃和控制7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃8.2.1 顧客溝通7.2.3顧客溝通8.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)要求的確7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定ISO9001:2015ISO9001:2015與與20082008版比較版比較GZCC WWW.GZCC.ORG.CNISO9001:2015與2008版比較28ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20088.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)要求的評(píng)審7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3設(shè)計(jì)開發(fā)8.4 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制7.4 采購/4.1外包8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.

28、2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性ISO9001:2015ISO9001:2015與與20082008版比較版比較GZCC WWW.GZCC.ORG.CNISO9001:2015與2008版比較29ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20088.5.3 顧客或外部供應(yīng)商的財(cái)產(chǎn)7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)8.5.4 防護(hù)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)8.5.5 交付后活動(dòng)7.5.1f產(chǎn)品交付和交付后活動(dòng)8.5.6 更改控制（新增）無8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視測量8.7 不合格過程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.3不合格品控制ISO9001:2015IS

29、O9001:2015與與20082008版比較版比較GZCC WWW.GZCC.ORG.CNISO9001:2015與2008版比較30ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20089.績效評(píng)估9.1 監(jiān)測，測量，分析和評(píng)估8.2.1顧客滿意8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.4數(shù)據(jù)分析9.2 內(nèi)部審核8.2.2內(nèi)審9.3 管理評(píng)審5.6管理評(píng)審10.改進(jìn)10.1 概述10.2 不合格和糾正措施8.5.2糾正措施ISO9001:2015ISO9001:2015與與20082008版比較版比較GZCC WWW.GZCC.ORG.CNISO9001:2015與2008版比較31ISO9001

30、:2015(DIS)ISO9001:200810.3 持續(xù)改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)附錄A（資料性附錄） 新結(jié)構(gòu)，術(shù)語和概念的澄清說明附錄A附錄B（資料性附錄） ISO 10000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系列附錄B刪除4.2.2質(zhì)量手冊(cè)刪除5.5.2管理者代表刪除8.5.3預(yù)防措施ISO9001:2015ISO9001:2015與與20082008版比較版比較GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求條款1. 1. 范圍范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a a）需要證實(shí)其有能力需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提

31、供滿足顧客和適用的法定和監(jiān)管要求穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法定和監(jiān)管要求的產(chǎn)品或服務(wù)；的產(chǎn)品或服務(wù)； b) b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法定和監(jiān)管要求，旨在客與適用的法定和監(jiān)管要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。增強(qiáng)顧客滿意。 本國際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都本國際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都是通用要求是通用要求，同時(shí)將適用于所有組織，不，同時(shí)將適用于所有組織，不管其類型，規(guī)模和提供的產(chǎn)品。管其類型，規(guī)模和提供的產(chǎn)品。注注1 1：在本國際標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語：在本國際標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”或或“服務(wù)服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供僅適用于預(yù)期提

32、供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 注注2 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。32GZCC WWW.GZCC.ORG.CN 本章節(jié)變化、審核關(guān)注：本章節(jié)變化、審核關(guān)注： -本章明確了質(zhì)量管理體系的適用范圍，說明有哪些需求的組織可以采用本標(biāo)準(zhǔn)，以及采用了本標(biāo)準(zhǔn)后組織可以得到什么結(jié)果。-本標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品和服務(wù)”在ISO 9000分別定義了產(chǎn)品和服務(wù)。 ISO 9000分別定義了產(chǎn)品和服務(wù)。關(guān)注產(chǎn)品和服務(wù)的不同點(diǎn)33GZCC WWW.GZCC.ORG.CN 條款介紹342. 2. 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成本標(biāo)

33、準(zhǔn)的條款。凡是下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件注日期的引用文件，只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂，其最新版本（包括任何修訂) )適用于本標(biāo)準(zhǔn)。適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9000ISO 9000：2015 2015 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN 款介紹353. 3. 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 （138138）ISO 9000ISO 9000：20152015術(shù)語和定義的具體分布如下：術(shù)語和定義的具體分布如下： 3.1 3.1有關(guān)

34、人員的術(shù)語：有關(guān)人員的術(shù)語：6 6個(gè)；個(gè)； 3.2 3.2有關(guān)組織的術(shù)語：有關(guān)組織的術(shù)語：9 9個(gè)；個(gè)； 3.3 3.3有關(guān)活動(dòng)的術(shù)語：有關(guān)活動(dòng)的術(shù)語：1313個(gè)；個(gè)； 3.4 3.4有關(guān)過程的術(shù)語：有關(guān)過程的術(shù)語：8 8個(gè)；個(gè)； 3.5 3.5有關(guān)體系的術(shù)語：有關(guān)體系的術(shù)語：1212個(gè)；個(gè)； 3.6 3.6有關(guān)要求的術(shù)語：有關(guān)要求的術(shù)語：1515個(gè)；個(gè)； 3.7 3.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語：有關(guān)結(jié)果的術(shù)語：1111個(gè)；個(gè)； 3.8 3.8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語：有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語：1515個(gè)；個(gè)； 3.9 3.9有關(guān)顧客的術(shù)語：有關(guān)顧客的術(shù)語：6 6個(gè)；個(gè)； 3.10 3.10有關(guān)特性

35、的術(shù)語：有關(guān)特性的術(shù)語：7 7個(gè)；個(gè)； 3.11 3.11有關(guān)確定的術(shù)語：有關(guān)確定的術(shù)語：9 9個(gè)；個(gè)； 3.12 3.12有關(guān)措施的術(shù)語：有關(guān)措施的術(shù)語：1010個(gè)：個(gè)： 3.13 3.13有關(guān)審核的術(shù)語：有關(guān)審核的術(shù)語：1717個(gè)。個(gè)。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN 款介紹363. 3. 術(shù)語和定義本章節(jié)變化點(diǎn)：術(shù)語和定義本章節(jié)變化點(diǎn)： 2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)引用的2015版IsO 9000標(biāo)準(zhǔn)“術(shù)語和定義”，共13類、138個(gè)術(shù)語比起IsO 9000：2005(GBT 190002008)的“術(shù)語和定義”(共lO類、84個(gè)術(shù)語)，有所擴(kuò)大和增加。特別是，對(duì)很多重要的基

36、礎(chǔ)術(shù)語進(jìn)行了修訂和創(chuàng)新(例如輸出、產(chǎn)品、服務(wù))，為ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和審核帶來較大變化和變更，新術(shù)語和定義將有助于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)和結(jié)果。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.術(shù)語和定義.3相關(guān)方相關(guān)方 可影響決策或活動(dòng)，或被決策或活動(dòng)所影響，或他自己感覺到被決可影響決策或活動(dòng)，或被決策或活動(dòng)所影響，或他自己感覺到被決策或活動(dòng)所影響的策或活動(dòng)所影響的個(gè)人或組織個(gè)人或組織。 示例：顧客(32 4)、所有者、組織(3.2.1)內(nèi)的員工、供方（3.2.5)、銀行、監(jiān)管者、工會(huì)、合作伙伴以及可包括競爭對(duì)手或壓力集團(tuán)的社會(huì)。 注：這是IsoIEc導(dǎo)則第一部分一ISO增刊附件

37、SL中給出的。ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加示例被修訂。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.術(shù)語和定義.2組織的環(huán)境組織的環(huán)境 對(duì)組織對(duì)組織(3.2.1)(3.2.1)建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)(3.7.1)(3.7.1)的方法有影響的的方法有影響的內(nèi)部和外內(nèi)部和外部因素部因素的組合的組合 注1：組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品(3.7.6)和服務(wù)(3.7.7)、投資和對(duì)其相關(guān)方(3.2.3)的行為。 注2：組織環(huán)境的概念，除了適用于贏利性組織，還同樣能適用于非贏利或公共服務(wù)組織 (3.2.1) 注3：在英語中，這一概念常被其他術(shù)語，

38、如：商業(yè)環(huán)境、組織環(huán)境或組織(3.2.1)生態(tài)系統(tǒng)所表述。 注4：了解基礎(chǔ)設(shè)施(3.5.2)對(duì)確定組織環(huán)境會(huì)有幫助。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.術(shù)語和定義 .6外包外包 安排安排外部組織外部組織(3.2.1)(3.2.1)執(zhí)行執(zhí)行組織的部分職能或過程組織的部分職能或過程(3.4.1)(3.4.1) 注l：雖然外包的職能或過程是在組織的業(yè)務(wù)范國內(nèi)，但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。 注2：這是ISO,IEC導(dǎo)則第l部分一ISO增刊附件5L中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。.1實(shí)體實(shí)體 可感知或想象的任何事物

39、可感知或想象的任何事物 示例：產(chǎn)品(3.7.6)、服務(wù)(3.7.7)、過程(3.4.1)、人、組織(3.2.1)、體系(3.5.1)資源。注：實(shí)體可能是物質(zhì)的(如：一臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)、一張紙、一顆鉆石)，非物質(zhì)的(如：轉(zhuǎn)換率一個(gè)項(xiàng)目計(jì)劃)或想象的如：組織(321)未來的狀態(tài)。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.術(shù)語和定義 .2質(zhì)量質(zhì)量qualityquality 實(shí)體實(shí)體(3.6.1)(3.6.1)的的若干固有特性若干固有特性( (3.10.1)3.10.1)滿足要求滿足要求(3.6.3)(3.6.3)的程度的程度注l：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞，如：差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“

40、固有的”(其反義是“賦予的”)意味若存在于實(shí)體(361)內(nèi)。 .4要求要求requirementrequirement 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織和相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望，是不言而喻的。注2：規(guī)定要求是經(jīng)過明示的要求，如:在文件中闡明。注3：特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理體系要求、顧客要求、質(zhì)量要求。注4：要求可以由不同相關(guān)方或組織自己提出。注5：為實(shí)現(xiàn)較高的顧客滿意，可能有必要滿足顧客既沒有明示，也不是通常隱含或必須履行的期望。注6：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第

41、一部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注3至注5被修訂。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.術(shù)語和定義 3.6.5 3.6.5質(zhì)量要求：質(zhì)量要求： 關(guān)于質(zhì)量的要求。關(guān)于質(zhì)量的要求。.6法定要求：法定要求： 立法機(jī)構(gòu)立法機(jī)構(gòu)規(guī)定規(guī)定的的強(qiáng)制性要求強(qiáng)制性要求.7規(guī)章要求：規(guī)章要求： 立法機(jī)構(gòu)立法機(jī)構(gòu)授權(quán)授權(quán)的部門規(guī)定的要求的部門規(guī)定的要求 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.術(shù)語和定義 .5創(chuàng)新：創(chuàng)新： 新的或變更的新的或變更的實(shí)體實(shí)現(xiàn)實(shí)體實(shí)現(xiàn)或重新或重新分配價(jià)值。分

42、配價(jià)值。 注1：通常，以創(chuàng)新為結(jié)果的活動(dòng)需要管理 注2：創(chuàng)新通常具有重要影響 3.7.5 3.7.5 輸出輸出: : 過程過程(3(34 41)1)的結(jié)果的結(jié)果 注：組織(3.2.1)的輸出是產(chǎn)品(3.7.6)還是服務(wù)(3.7.7)，取決于其主要特性(3.10 .1)，如畫廊賣一幅畫是產(chǎn)品，而委托繪畫則是服務(wù)。在零售店買漢堡包是產(chǎn)品，而在飯店訂一份漢堡包則是服務(wù)。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.術(shù)語和定義 .6產(chǎn)品產(chǎn)品 在組織和顧客在組織和顧客(3.2.4)(3.2.4)之間之間未發(fā)生任何交易未發(fā)生任何交易的情況下，組織的情況下，組織(3.2.1)(3.2.1)生

43、產(chǎn)的生產(chǎn)的輸出輸出( (3.73.75)5) 注l：在供方(3.2 .5)和顧客(3.2.4)之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時(shí)，通常包含服務(wù)(377)因素。 注2：通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。 注3：硬件是有形的，其量具有計(jì)數(shù)的特性(3.10.1)(如：輪胎)。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性(如：燃料和軟飲料)。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息(3.8.2)組成，無論采用何種介質(zhì)傳遞(如：計(jì)算機(jī)程序、移動(dòng)電話應(yīng)用程序、操作手冊(cè)、字典、啻樂作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照)。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.術(shù)語和定義

44、.7服務(wù)服務(wù) 至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織（至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織（.1）和顧客（）和顧客（.4）之間之間進(jìn)行進(jìn)行的的 輸出（輸出（.5） 注1：通常，服務(wù)的主要特征是無形的。 注2：通常，服務(wù)包含與顧客（3.2.4）在接觸面的活動(dòng)，以確定顧客的要求（3.6.4）.除了提供服務(wù)外，可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系，例如：銀行、會(huì)計(jì)師事務(wù)所或政府主辦機(jī)構(gòu)，如：學(xué)?；蜥t(yī)院。注3：服務(wù)的提供可能涉及，例如：在顧客（3.2.4）提供的有形產(chǎn)品（3.7.6）（如需要維修的汽車）上所完成的活動(dòng)。在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表）上所完成的活動(dòng)。無形

45、產(chǎn)品的交付如知識(shí)傳授方面的信息（3.8.2提供）。為顧客創(chuàng)造氛圍（如在顧客和飯店）。注4：通常，服務(wù)（3.2.4）由顧客體驗(yàn)。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.術(shù)語和定義 .9風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn) 不確定性的影響不確定性的影響 注l：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。 注2：不確定性是一種對(duì)某個(gè)事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理或知識(shí)的信息(3.8.2)的狀態(tài)。 注3：通常風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為參考潛在事件(ISO指南73：2009中的定義，4. 513)和后果(ISO指南73：2009中的定義，)或兩者組合。 注4：通常，風(fēng)險(xiǎn)以某個(gè)事件的后果組合(包括情況的變化)及

46、其發(fā)生的有關(guān)可能性ISO指南73：2009中的定義，)的詞語來表述。 注5：“風(fēng)險(xiǎn)”一詞有時(shí)僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時(shí)使用。 注6：這是ISOIEC導(dǎo)則一第l部分一ISO增刊附SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通 用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注5被修訂。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.術(shù)語和定義.5文件文件 信息信息(3.8.2)(3.8.2)及其載體及其載體. . 示例：記錄(3.8.10)、規(guī)范(3.8. 7)、程序(3.4.5)文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。 注1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤詹，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或

47、它們的組合。 注2： 組文件，如若干個(gè)規(guī)范(3 87）和記錄(31：811)，英文中通常被稱為“documentation。注3：某些要求(3.6.4)(如易讀的耍求)一與所有類型的文件有關(guān)，然而對(duì)規(guī)范(3.8.7)(如修訂受控的要求)和記錄(3.8.10)(如可檢索的要求)可以有不同的要求。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.術(shù)語和定義.6形成文件的信息形成文件的信息 組織組織(3.2.1)(3.2.1)需要控制和保持的信息需要控制和保持的信息(3.8.2)(3.8.2)及其載體及其載體 注1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。 注2：形成文件

48、的信息可包括：管理體系（3.5.3），包括相關(guān)過程（3.4.1）；為組織（3.2.1）運(yùn)行產(chǎn)生的信息（3.8.2）（一組文件）； 結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)記錄（3.8.10）。注3：這是ISO/IEC導(dǎo)則一第1部分-ISO增刊附件SL中給出的ISO質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求條款介紹484. 4. 組織環(huán)境組織環(huán)境4.1 4.1 理解組織及其背景理解組織及其背景組織應(yīng)該確定外部和內(nèi)部那些與組織應(yīng)該確定外部和內(nèi)部那些與組織宗旨、戰(zhàn)略方向組織宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)，并且能夠影有關(guān)，并且能夠影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)

49、果的能力的問題。響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的問題。組織應(yīng)該監(jiān)視和評(píng)審與外部、內(nèi)部問題相關(guān)的組織應(yīng)該監(jiān)視和評(píng)審與外部、內(nèi)部問題相關(guān)的信息信息。注1：問題可考慮包括正面的和負(fù)面的因素或條件。注2：理解外部環(huán)境，可以通過考慮法律、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境等方面的問題，無論是在國際、國內(nèi)、地區(qū)還是本地。注3：理解內(nèi)部環(huán)境，可以通過考慮價(jià)值、文化、知識(shí)和組織績效有關(guān)的問題。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN494.14.1章節(jié)變化、審核關(guān)注：章節(jié)變化、審核關(guān)注：-新增- -組織是否意識(shí)內(nèi)外部因素對(duì)質(zhì)量管理體系可能的影響。-是否獲取和監(jiān)視相關(guān)信息.-是否在確定質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵

50、要素時(shí)，條款4.1過同其它條款的要求提供了必要的信息基礎(chǔ)。-內(nèi)部外部環(huán)境識(shí)別是否充分內(nèi)部環(huán)境： 人 、運(yùn)行、文化、知識(shí)、財(cái)務(wù)等外部因素：法、社會(huì)、環(huán)境、供方、行業(yè)對(duì)手、政治等GZCC WWW.GZCC.ORG.CN 款介紹504.2 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力存在影響或潛在影響，組織應(yīng)確定：務(wù)的能力存在影響或潛在影響，組織應(yīng)確定：a) a) 質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； b) b) 這些相關(guān)方對(duì)與質(zhì)量管理體系的要求；這

51、些相關(guān)方對(duì)與質(zhì)量管理體系的要求； 組織應(yīng)該對(duì)利益相關(guān)方及要求的其相關(guān)組織應(yīng)該對(duì)利益相關(guān)方及要求的其相關(guān)信息監(jiān)視和評(píng)審信息監(jiān)視和評(píng)審。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN51本章節(jié)變化、審核關(guān)注：本章節(jié)變化、審核關(guān)注：新增加新增加-本條款是確保組織不僅關(guān)注顧客要求，而且對(duì)質(zhì)量管理體系利益相關(guān)方的要求也應(yīng)進(jìn)行確定，并監(jiān)視和評(píng)審所確定的相關(guān)方及其要求。-相關(guān)方：顧客；最終用戶或受益人；業(yè)主，股東；銀行；外部供應(yīng)商；雇員及其它為組織工作者；法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)；地方社區(qū)團(tuán)體；非政府組織。-要求：顧客要求，如符合性，價(jià)格，安全性；已與顧客或外部供應(yīng)商達(dá)成的合同；行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)；許可，執(zhí)照或其它授權(quán)形式

52、；條約，公約及草案；和公共機(jī)構(gòu)及顧客的協(xié)議；組織契約合同的承擔(dān)義務(wù)。等組織如何了解？方法？GZCC WWW.GZCC.ORG.CN介紹524.3 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性邊界和適用性，以確定范圍。，以確定范圍。 確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a a）4.14.1條款中提到的外部和內(nèi)部問題；條款中提到的外部和內(nèi)部問題；b b）4.24.2條款中提到的相關(guān)方的要求；條款中提到的相關(guān)方的要求；c c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的要求如果本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于適用于確定的質(zhì)量管

53、理體系范圍，組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)應(yīng)遵循本標(biāo)遵循本標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)的全部要求全部要求。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN區(qū)別53 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件形成文件的信息加以保持。該范的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。 那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能

54、力或責(zé)任，否則和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱不能聲稱符合本標(biāo)符合本標(biāo)準(zhǔn)。準(zhǔn)。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN544.3 4.3 章節(jié)章節(jié)變化、變化、審核關(guān)注：審核關(guān)注： 確定范圍應(yīng)考慮4.3a-c的內(nèi)容。使其對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)用與組織的內(nèi)、外部環(huán)境相適應(yīng)。 在考慮條款4.1、4.2的要求，已很難在QMS范圍中排除任何部門或過程。如財(cái)務(wù)、行政、后勤等 根據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動(dòng)領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的性質(zhì)，適用性應(yīng)進(jìn)行評(píng)審”。 本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行適用性評(píng)審并非完全新要求，但需注意的是，由于新版標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的變化，可能使我們重新考慮過去的一些習(xí)慣做法。 如

55、2008版7.4 刪減，現(xiàn)在8.4 適用性的評(píng)審GZCC WWW.GZCC.ORG.CN554.4 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程質(zhì)量管理體系及其過程4.1.1 4.1.1 組織應(yīng)按照組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，且組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)：應(yīng)：a a）確定這些過程所需的）確定這些過程所需的輸入輸入和期望的和期望的輸出輸出；b b）確定這些過程的）確定這些過程的順序和

56、相互作用順序和相互作用；c c）確定和應(yīng)用所需的）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；d d）確定并確保獲得這些過程所需的資源；）確定并確保獲得這些過程所需的資源；GZCC WWW.GZCC.ORG.CN I款介紹56e e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；f f）應(yīng)對(duì)按照應(yīng)對(duì)按照6.16.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g g）評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的這些過程，實(shí)施所需的變更變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)

57、期結(jié)，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；果；h h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2 在必要的程度上，組織應(yīng)：在必要的程度上，組織應(yīng)：a）保持形成文件的信息保持形成文件的信息以支持過程以支持過程運(yùn)行運(yùn)行；b）保留）保留確認(rèn)確認(rèn)其過程按其過程按策劃進(jìn)行策劃進(jìn)行的形成文件的信息。的形成文件的信息。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN574.4 4.4 章節(jié)章節(jié) 變化、變化、審核關(guān)注：審核關(guān)注： 確定質(zhì)量管理體系所需的過程以及考慮其在組織中的應(yīng)用，按條款a)h)的識(shí)別和確定。應(yīng)關(guān)注到新增部分所帶來的變化，如條款：c)相關(guān)績效指標(biāo)相關(guān)績效指標(biāo)；e)這些過程的職責(zé)權(quán)限分配；

58、f)應(yīng)對(duì)按照應(yīng)對(duì)按照6.16.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； h)過程及質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)。 新版標(biāo)準(zhǔn)的核心理念之一是過程方法增加了確定過程考慮的內(nèi)容，要求對(duì)所評(píng)估過程的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。 新版標(biāo)準(zhǔn)并未對(duì)組織風(fēng)險(xiǎn)確定的證據(jù)提出文件化的要求，GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求條款介紹585 5 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾.1總則總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾, ,通過：通過：a a）對(duì)質(zhì)量管理體系的）對(duì)質(zhì)量

59、管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任有效性承擔(dān)責(zé)任；b b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo), ,并與并與組織環(huán)境和組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；戰(zhàn)略方向相一致；c c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程組織的業(yè)務(wù)過程；d d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求條款介紹59e e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；）溝通有

60、效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g g）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i i）推動(dòng)改進(jìn)；）推動(dòng)改進(jìn)；j j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論是公營、私營、營利或非營利組織。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN60.1章節(jié)章節(jié)變化、審核關(guān)注變化、審核關(guān)注： 最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用是整體質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、監(jiān)