ISO13485記錄表格匯總

1、文件發(fā)放、回收記錄序號文件名稱編號分發(fā)號版本/狀態(tài)發(fā)放記錄回收記錄部門簽收日期簽回日期）丁巧編號：GNKJ/QR-4.2.3-01部門:記錄人:受控文件清單序號：編號：GNKJ/QR-4.2.3-02序號文件名稱編號版本/狀態(tài)備注部門:文件類型:文件復制記錄序號：編號：GNKJ/QR-4.2.3-03序號文件名稱編號版本/狀態(tài)復印份數(shù)復印人領導審批復印時間備注部門:記錄人:文件更改申請編號：GNKJ/QR-4.2.3-04文件名稱編號版本/狀態(tài)更改位置及原因：申請人：日期:更改前內容：申請人：日期:更改審查意見：審核人：日期:審批意見：審批人：日期:文件銷毀申請序號：編號：GNKJ/QR-4.

2、2.3-05文件名稱編號版本/狀態(tài)份數(shù)f肖毀原因：申請人：日期M在部門意見：審批人：日期"合部意見：審批人：日期，管領導意見：審批人：日期”理者代表意見：審批人：日期文件借閱記錄序號：編號：GNKJ/QR-4.2.3-06序號文件名稱編號版本/狀態(tài)借閱人領導審批借閱時間歸還時間備注部門:記錄人:記錄清單部門:審核:記錄人:序號：編號：GNKJ/QR-4.2.4-01序號記錄名稱編號保存期限使用部門保管部門備注記錄歸檔清單序號：編號：GNKJ/QR-4.2.4-02“錄名稱編 號“檔部門存放地點1 呆管期限月份頁數(shù)備注月份頁 數(shù)備注172839410511612年月月合計總頁數(shù)：頁。記

3、錄借閱登記表序號：編號：GNKJ/QR-4.2.4-03借閱時間記錄名稱編號借閱人歸還日期說明部門:記錄人:記錄移交清單序號：編號：GNKJ/QR-4.2.4-04記錄名稱編號數(shù)量備注移交人：日期：交出部門：經(jīng)理：接收人：日期：接收部門：經(jīng)理：管理評審計劃）丁巧編號：GNKJ/QR-5.6-01編制:審核:批準:管理評審記錄時間地點記錄人）丁巧編號：GNKJ/QR-5.6-02參加部門/人:會議記錄：管理評審簽到表序號：編號：GNKJ/QR-5.6-03會議日期會議時間地點序號部門姓名職務簽到備注管理評審報告編號：GNKJ/QR-5.6-04評審日期地點參加部門/人: 評審目的: 評審內容:

4、評審結論: 攻進、糾正/預防措施及責任部門:編制:審核:批準:培訓簽到表序號：編號：GNKJ/QR-6.2-01培訓時間培訓地點培訓內容培訓教師序號部門姓名職務簽到）丁巧編號：GNKJ/QR-6.2-02培訓記錄表所屬部門:培訓時間:培訓教師:培訓地點：公司會議室培訓內容:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系基礎知識、2008版質量手冊考評記錄:記錄人:時間:考評結論:考評人:時間:培訓申請單序號：編號：GNKJ/QR-6.2-03培訓申請部門|質量管理部|培訓人數(shù)培訓需求理由、目的和要求：培訓需求內容:培訓方式和時間:部門經(jīng)理意見：簽字：日期：主管領導意見：簽字：日期：總經(jīng)理意見：簽字：日期：備注：

5、年度培訓計劃序號：編號：GNKJ/QR-6.2-04培訓時間參訓人員培訓內容備注編制：審核：批準：日期：日期：日期：生產(chǎn)設施配置申請單序號：編號：GNKJ/QR-6.3-01設施名稱配置數(shù)量型號/規(guī)格申請日期使用部門主要技術性能：用途說明：市場調研情況：采購員：日期：生產(chǎn)供應部意見：經(jīng)理：質量管理部意見：經(jīng)理：技術部息見：經(jīng)理：總經(jīng)理：主管領導:申請人:部門經(jīng)理:設施檢修計劃批準:審核:編制:編制時間:序號設施（設備）名稱設施編號檢修內容檢修時間檢修人備注）丁巧編號：GNKJ/QR-6.3-03設施報廢單設施名稱設施編號型號/規(guī)格使用部門啟用日期設備原值（元/臺）累計折舊（元）殘值（元）報廢原

6、因：申請人：日期：設備使用部門意見：經(jīng)理：日期：質量管理部意見：經(jīng)理：日期：“術部意見：經(jīng)理：日期：審批意見：主管領導：日期：審批意見：總經(jīng)理：日期：）丁巧編號：GNKJ/QR-6.3-04儀器設備明細表類別:制表人:編制時間:序號：編號：GNKJ/QR-6.3-05名稱編號安裝位置型號廠家備注電話聯(lián)系人設施日常保養(yǎng)項目表設施名稱設施編號使用部門保養(yǎng)項目123456789101112131415161718192021222324252627282930311常情況記 錄備 注保養(yǎng)人）丁巧編號：GNKJ/QR-6.3-06月注：保養(yǎng)后，用表示日保；表示周保；表示月保；表示季保；“”表示年保；“

7、X”表示 異常，應在異常欄內予以詳細記錄設施驗收表序號：編號：GNKJ/QR-6.3-07名稱廠家同各型號隨機附件說明書合格證工具零配件其他,備試機情況：設備使用人：”備使用部門意見：經(jīng)理：，備管理部門意見：設備管理員：阿部門意見：經(jīng)理："注：設施管理表名稱編號規(guī)格型號驗收日期生產(chǎn)廠家使用部門主要技術 性能指標隨機附件 和文件維修記錄備注序號編號：GNKJ/QR-6.3-08設備封存（啟用）申請表序號：編號：GNKJ/QR-6.3-09設施名稱設備編號型號/規(guī)格申請日期使用部門封存/啟用主要技術性能：封存/啟用說明：備注：生產(chǎn)供應部意見：質量管理部意見：技術部息見：經(jīng)理：經(jīng)理：經(jīng)理：

8、主管領導批準:申請人:低值易耗品報廢單序號：編號：GNKJ/QR-6.3-10名稱編號型號/規(guī)格啟用日期使用部門申請日期報廢原因：設備管理部門意見：設備管理員：日期：設備使用部門意見：經(jīng)理：日期：物資采購合同評審表序號：表格編號：GNKJ/QR-6.3-11合同類別采購合同編號殳備名稱使用部門供方名稱供方營業(yè)執(zhí)照號“審內容1.2.3.4.供貨商是否具有相應資質、供貨能力及信譽。擬采購的物資或設備其規(guī)格型號、技術標準、質量要求、采購數(shù)量是否明確。價格、交付方式、交貨期限、驗收條件、違約責任等合同條款是否合理。其他要求采購員使用部門技術部財務部總經(jīng)理“審意見，備管理員主管領導總工程師主管領導質量計

9、劃項目名稱:執(zhí)行部門:實施情況:檢查結論:對該項措施實施的驗證:質量計劃實施情況檢查表編號：GNKJ/QR-7.1-01檢查:批準:驗證:日期:日期:日期:部門質量計劃序號：編號：GNKJ/QR-7.1-02項目名稱計戈I日期年 月日一年 月日質量目標：計劃內容：實施方案：編制：日期：審核：日期：批準：日期：）丁巧表格編號：GNKJ/QR-7.3-3項目建議書編制:審核:批準:設計計劃任務書編制：審核：批準：設計開發(fā)評審報告編號：GNKJ/QR-7.3-03項目負責人評審日期/人:存在問題及改進措施：備注：驗證結果作為附件予以保存編制:審核:批準:設計開發(fā)驗證報告編號：GNKJ/QR-7.3-

10、04驗證方式:項目名稱參加部門人:驗證日期:驗證內容:驗證結論: 攻進措施及其跟蹤驗證:備注：驗證結果作為附件予以保存。編制:審核:批準:）丁巧表格編號：GNKJ/QR-7.3-5試產(chǎn)報告試產(chǎn)產(chǎn)品名稱試產(chǎn)時間試產(chǎn)執(zhí)行部門試產(chǎn)配合部門生產(chǎn)供應部門意見：質量管理部門意見：總經(jīng)理：日期：總工程師：日期：申請部門負責人：日期：試產(chǎn)總結報告序號：表格編號：GNKJ/QR-7.3-06編制：審核：批準：GNKJ/QR-7.3-07序號:設計開發(fā)歷程記錄表格編號:編制:審核:批準設計更改申請單序號：表格編號：GNKJ/QR-7.3-08編制:審核:批準:供方名稱供品名稱電話/傳真聯(lián)系人地址郵政編碼質量保證能

11、力（包括體系、設備、人員、檢測能力）：進貨檢驗結果（包括樣品檢測及小試檢測）：信譽及售后服務：評定結論：主管領導：供方評定記錄序號：編號：GNKJ/QR-7.4-01編制:審核:批準:合格供方單供方名稱序號物資類別供品名稱等級/規(guī)格備注編號：GNKJ/QR-7.4-02序號:編制:審核:批準:供方業(yè)績評定表供方名稱地址郵政編碼產(chǎn)品/類別電話/傳真聯(lián)系人質量得分（占60%）:（合格批次/到貨總批次）X 60質量評分：交貨期（占20%）（按期到貨的批次/到貨總批次）X 20質量評分：其他（占20%）（包括價格、包裝、售后服務等）質量評分：總評分及處理建議：生產(chǎn)供應部負責人：日期：主管領導意見：簽名

12、：日期：序號:編號：GNKJ/QR-7.4-03編制:審核:批準:日期：編號：GNKJ/QR-7.4-04 序號:臨時采購要求單序 號名稱規(guī)格數(shù)量申購部門/人要求審核:批準:月采購計劃序號類別物資名稱規(guī)格數(shù)量等級單價（元）金額（元）供方名稱備注123456789小計金額：序號:編號：GNKJ/QM-7.4-05編制:日期:批準:審核:類別：1類為重要物資，2類為一般物資，3類為輔助物資供方現(xiàn)場評定記錄供方名稱供品名稱電話/傳真聯(lián)系人地址郵政編碼“備能力：評定結論：評定人員：職務：日期：人員能力：，測能力：“系能力：序號：編號：GNKJ/QR-7.4-06記錄:審核;批準:物資采購合同評審表序號

13、：表格編號：GNKJ/QR-7.4-07合同類別采購合同編號徒方名稱供方營業(yè)執(zhí)照號采購物資采購員評審內容評審意見采購員生產(chǎn)供應部技術部質量管理部財務部總工程師主管領導總經(jīng)理1、供貨商是否具有相應資 質、供貨能力及信譽。2、擬采購的物資或設備其規(guī) 格型號、技術標準、質量要求、 采購數(shù)量是否明確。3、價格、交付方式、交貨期 狠、驗收條件、違約責任等合 司條款是否合理。4、其他要求產(chǎn)品名稱型號/規(guī)格計劃數(shù)量計劃完成量實際完成量實際完成日期產(chǎn)品合格率統(tǒng)計：備注：車間 月生產(chǎn)計劃序號：編號：GNKJ/QR-7.5-01編制:審核:批準:生產(chǎn)工作單產(chǎn)品名稱：醫(yī)用納米HA/PA66復合骨充填材料（）記錄編號

14、：GNKJ/QR-7.5-02 序號:工序名稱生產(chǎn) 日期生產(chǎn) 批號規(guī)格/型號數(shù)量來料名稱/批號合格數(shù)量 判定備注檢驗人員:操作人員:檢測設備履歷卡序號：編號： GNKJ/QR-7.6-01設備名稱生產(chǎn)廠家出廠編號型號規(guī)格精度等級購置日期校準記錄校準機構校準日期校準周期結論維修記錄：遁機附件及資料：使用部門/地點：備注：填表人:計量校準計劃編制:審核:批準:序號：編號：GNKJ/QR-7.6-02序號設備名稱設備編號型號規(guī)格精度等級計劃校準日期校準機構備注內校記錄表序號：編號：GNKJ/QR-7.6-03設備名稱型號規(guī)格精度等級設備編號生產(chǎn)廠家環(huán)境條件校準依據(jù)校準日期校準所用設備:校準記錄:校準

15、結論及有效期:復檢:校準:編制:審核:批準:風險管理計劃序號：表格編號：GNKJ/QR-7.9-01風險分析報告表序號：表格編號：GNKJ/QR-7.9-02編制：審核：批準：GNKJ/QR-7.9-03風險評價報告表序號：表格編號編制:審核:批準:風險控制記錄序號：表格編號：GNKJ/QR-7.9-04編制:審核:批準:年度內審計劃編號：GNKJ/QR-8.2.2-01審核目的：審核范圍：審核準則（依據(jù)）：審核組成成員： 審核安排：備注編制:審核:批準:內部審核計劃審核目的審核范圍審核準則審核組審核日期審核日程安排準要求） 對間第1組第2組首次會議末次會議編號：GNKJ/QR-8.2.2-0

16、2編制:日期:日期:批準:序號:受審部門受審核部門接待人時間“核內容、方法條款標準t己錄評估內審檢查表序號：編號：GNKJ/QR-8.2.2-03審核員:復核:批準:首、末次會議簽到表序號：編號：GNKJ/QR-8.2.2-04姓名部門職務簽到時間備注不合格報告/糾正措施處理單序號：編號：GNKJ/QR-8.2.2-05責任部門生產(chǎn)供應部部門負責人王大川不合格來源純化水檢測經(jīng)辦人周云不合格事實陳述：09年3月9日，質量管理部檢測人員進行純化水日常檢測，純化水 酸堿度項目不合格。部門負責人：日期：原因分析：部門負責人：日期：糾正措施計劃：部門負責人：日期：質量管理部/管理者代表：日期：糾正措施完

17、成情況：部門負責人：日期：糾正措施驗證：質量管理部/管理者代表：日期：序號：編號：GNKJ/QR-8.2.2-06不合格項分布表、部門 標準彘壽、合計4.14.25.15.25.35.45.55.66.16.26.36.47.17.27.37.47.57.68.18.28.38.48.5合計內部質量管理體系審核報告編制:日期:審批:日期:原材料檢驗報告序號：編號：GNKJ/QR-8.2-01產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號規(guī)格數(shù)量請驗單位“樣日期檢測日期等級僉驗標準僉驗項目標準規(guī)定檢驗結果，僉驗結論：1 僉驗員：年 月 日審核：年 月 日產(chǎn)品檢驗報告序號：記錄編號：GNKJ/QR-8.2-02產(chǎn)品名稱

18、生產(chǎn)批號規(guī)格二數(shù)量請驗單位取樣日期檢測日期檢驗標準檢驗項目標準要求檢驗結果檢驗結論：檢驗員：年 月日審核：年 月日序號：編號：GNKJ/QR-8.2-03產(chǎn)品名稱醫(yī)用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復合骨充填材料生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號規(guī)格型號數(shù) 量檢驗項目外觀和形態(tài)、尺寸、重金屬總量、磷灰石含量、鈣磷比、無菌檢查檢驗依據(jù)YZB/ 國 0063-2003檢驗項目標準規(guī)定檢驗結果外觀和形態(tài)：白色至淡黃色，塊狀廣品表面尢裂紋。尺寸：顆粒型產(chǎn)品超過粒度上限重量不大于1%, 超過粒度下限重量不大于5%;塊狀產(chǎn)品尺寸大于50mm的邊或棱公差為± 5mm,大于10mm的邊或棱公差為± 1mm,不大于

19、10mm的公差為± 0.5mm。瞬灰后含量：10%-70%詼磷比(Ca/P):1.601.67重金屬總重(以Pb計)：小于或等于50mg/kg無菌檢查：尢菌檢驗結論：本批產(chǎn)品按檢驗，結果檢驗員：審核：總工程師：年 月 日年月 日年 月 日不合格品處理單名稱批號規(guī)格數(shù)量不合格原因：質量管理部：日期：處理措施：技術部經(jīng)理：日期：生產(chǎn)供應部意見：生產(chǎn)供應部經(jīng)理：日期：批準：總工程師：日期：處理措施執(zhí)行情況：質量管理部：日期：）丁巧編號：GNKJ/QR-8.2-04請驗單（附件）序號：記錄編號：GNKJ/QR-8.2-05生產(chǎn)批號：請驗日期：備注：規(guī)格:數(shù)量：檢測項目檢測結果合格判定簽收：年

20、 月日請驗部門:請驗單（原件）序號：記錄編號：GNKJ/QR-8.2-05生產(chǎn)批號：請驗日期：備注：規(guī)格:數(shù)量：檢測項目檢測結果合格判定簽收：年 月日請驗部門:包裝材料檢驗報告序號：編號：GNKJ/QR-8.2-06產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家，產(chǎn)批號規(guī)格請驗單位取樣日期檢測日期等級檢驗標準檢驗項目標準規(guī)定檢驗結果檢驗結論：卜驗員：年 月 日審核：年 月 日返工、返修單產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號規(guī)格/型號數(shù) 量返工時間返工返修內容及檢測項目：技術部經(jīng)理：生產(chǎn)操作記錄：操作人員：生產(chǎn)供應部經(jīng)理：檢驗結果：檢驗員：質量管理部經(jīng)理：備注序號:編號：GNKJ/QR-8.3-02信息聯(lián)絡處理單序號：編號：GNKJ/QR-8.

21、4-01發(fā)出部門發(fā)出人時間接收部門接收人時間信息摘要：發(fā)出部門意見：簽名：日期：接受部門意見：簽名：日期：備注預防措施處理單序號：編號：GNKJ/QR-8.5-01責任部門部門負責人信息來源經(jīng)辦人潛在不合格事實陳述：部門負責人：日期：原因分析：部門負責人：日期：預防措施計劃：部門負責人：日期：質量管理部/管理者代表：日期：預防措施完成情況：部門負責人：日期：預防措施驗證：質量管理部：日期：改進、糾正和預防措施實施情況一覽表序號：編號：GNKJ/QR-8.5-02處理單序號內容摘要責任部門發(fā)出日期完成期限驗證人驗證結果編制:忠告性通知發(fā)布記錄表序號：編號：GNKJ/QR-8.5.1-01忠告性通

22、知名稱編號發(fā)布人發(fā)布時間接收企業(yè)名稱簽收人簽收時間聯(lián)系方式記錄:審核:忠告性通知收悉確認單序號：編號：GNK/QR-8.5.1-02忠告性通知名稱通知編號,知發(fā)布時間接收企業(yè)名稱妾收人妾收人聯(lián)系方式接受時間“辦人質量事故處理單序號：表格編號：GNKJ/QR-8.5.1-03發(fā)生時間發(fā)生部門報告人報告時間質量事故發(fā)4k經(jīng)過：責任部門負責人：時間：初步認定情況：質量管理部負責人：時間：原因分析：技術部負責人：時間：處理措施：技術部門負責人：時間：執(zhí)行情況：責任部門負責人：時間：執(zhí)行結果的驗證：質量管理部：時間：序號:表格編號：GNKJ/QR-8.5.1-04可疑醫(yī)療器械不良事件報告表新的口 嚴重口

23、一般口醫(yī)療衛(wèi)生機構 口 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè) 口 個人口 編碼單位名稱：部門：電話：報告日期：年 月 日起者姓名性別：男女口出生已期：年 月 已民族體重(kg)聯(lián)系方式冢族醫(yī)療器械7R良反應/事件：有無口不1洋口既往醫(yī)療器才成不良事件情況：得口 無口 不詳口個艮事件名稱：個艮事件發(fā)生時間：年 月 日病歷號/門診號（企業(yè)填與醫(yī)院名稱）不艮反應過程描述（包拈癥狀、體征、臨床檢驗等）及處埋情況：醫(yī)療器械商品名稱通用名稱生產(chǎn)廠家批號使用起止時間使用原因不良事件的結果：治愈口好轉口有后遺癥口 表現(xiàn)：死亡口 直接死因：死亡時間：年 月日京患疾病：付原患疾病的影響：不明顯口病程延長口病情加重口導致后遺癥口 表現(xiàn)：導致死亡口國內有無類似不良事件 （包括文獻報道）： 有口 無口 不詳口國外有無類似不良事件 （包括文獻報道）： 有口 無 不詳口關聯(lián) 性評 介報告人：肯定口很可能口可能口可能無關口待評價口