獸藥GMP知識(shí)2012(1)

1、第一部分 GMP概述在國際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則；是一套保證藥品質(zhì)量的、系統(tǒng)的、科學(xué)的全面質(zhì)量管理制度；不僅通過檢驗(yàn)證明達(dá)到質(zhì)量要求，而且通過全面管理和嚴(yán)密監(jiān)控獲得預(yù)期質(zhì)量?？梢苑乐股a(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥。GMP概述GMP是英文名Good Manufacturing Practice for Drugs的縮寫；國際上藥品的概念包含獸藥。直譯：“優(yōu)良的藥品生產(chǎn)實(shí)踐”；我國，獸藥GMP：“獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”規(guī)范的編制依據(jù)：“中華人民共和國獸藥管理?xiàng)l例”一、我國GMP簡史GMP起源于國外，它是由重大的藥物災(zāi)難作為催生劑而誕生的。1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了藥

2、品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行稿）1985年編寫了藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南。1992年衛(wèi)生部頒布了藥品生產(chǎn)管理規(guī)范1998年國家質(zhì)量監(jiān)督管理局對(duì)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范進(jìn)行修訂，出版了藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南（2001版）二、我國獸藥GMP發(fā)展概述1989年農(nóng)業(yè)部頒布了獸藥生產(chǎn)管理規(guī)范（試行），決定在獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理。1994年發(fā)布了獸藥生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（試行） 1998年修改發(fā)布的獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須符合農(nóng)業(yè)部GMP要求2002年3月頒布獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（農(nóng)業(yè)部11號(hào)令）三、獸藥GMP主要內(nèi)容（一）分為正文和附錄兩部分，其中正文共十四章、九十五條。附錄包括六個(gè)方面的內(nèi)容。

3、第一第一章章 總則總則 說明制定獸藥GMP的法規(guī)依據(jù)是獸藥管理?xiàng)l例，同時(shí)明確獸藥GMP是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。第二第二章章 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員 規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了獸藥生產(chǎn)企業(yè)各級(jí)管理人員及生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員的素質(zhì)，上崗資格及培訓(xùn)要求。獸藥GMP主要內(nèi)容（二）第三章第三章 廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施 規(guī)定獸藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)布局、一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈廠房、倉儲(chǔ)、質(zhì)量檢驗(yàn)及生產(chǎn)設(shè)施的要求。第四章第四章 設(shè)備設(shè)備 規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，并規(guī)定設(shè)備管理和計(jì)量檢定等方面的要求。第五章第五章 物料物料 對(duì)獸藥生產(chǎn)所需的原輔材料包裝的質(zhì)量

4、與使用，以及原輔材料，包裝材料與成品的儲(chǔ)存等方面的要求，作出明確的規(guī)定。獸藥GMP主要內(nèi)容（三）第六章第六章 衛(wèi)生衛(wèi)生 規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)的廠區(qū)、廠房、人員的衛(wèi)生要求。第七章第七章 驗(yàn)證驗(yàn)證 規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)，包括廠房、設(shè)施、設(shè)備以及生產(chǎn)工藝等需經(jīng)驗(yàn)證方可投入生產(chǎn)。第八章第八章 文件文件 規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有的各類文件及其起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷及管理的要求。第九章第九章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 規(guī)定了生產(chǎn)文件的制定和生產(chǎn)過程的控制和要求。獸藥GMP主要內(nèi)容（四）第十章第十章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 規(guī)定了質(zhì)量管理部門在獸藥生產(chǎn)企業(yè)的地位及質(zhì)量管理部門的各項(xiàng)主要職責(zé)。第十一章第十一章 產(chǎn)品銷售與回

5、收產(chǎn)品銷售與回收 規(guī)定了有關(guān)銷售的各項(xiàng)管理要求、重點(diǎn)是對(duì)售出產(chǎn)品應(yīng)有可追溯性，并及時(shí)回收不良產(chǎn)品。第十二章第十二章 投訴與不良反應(yīng)投訴與不良反應(yīng) 報(bào)告規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，對(duì)獸藥出現(xiàn)不良反應(yīng)，質(zhì)量問題及安全問題應(yīng)及時(shí)收集并上報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)部門。獸藥GMP主要內(nèi)容（五）第十三章第十三章 自檢自檢 規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定自檢工作程序和自檢周期，并定期組織自檢。第十四章第十四章 附則附則 對(duì)規(guī)范設(shè)計(jì)有關(guān)專業(yè)術(shù)語進(jìn)行注解。規(guī)定自2002年6月19日起施行本規(guī)范附錄 附錄中列入不同類別獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求。五、實(shí)施獸藥GMP的目的和意義對(duì)獸藥內(nèi)涵的重新理解和正確的認(rèn)識(shí)、樹立

6、GMP獸藥質(zhì)量觀念。 現(xiàn)代獸藥質(zhì)量的內(nèi)涵：安全、有效、均一、 穩(wěn)定、方便、經(jīng)濟(jì)。 安全性：（1）給用藥動(dòng)物的安全性，（2） 對(duì)獸藥生產(chǎn)者及使用者的安全性（3）對(duì)獸 藥生產(chǎn)環(huán)境及使用環(huán)境的安全性（4）對(duì)養(yǎng) 殖產(chǎn)品的食用者、使用者的安全性。安全性 從用藥動(dòng)物的安全性轉(zhuǎn)移到人類安全性。獸藥質(zhì)量概念的內(nèi)涵已并不局限于“檢 驗(yàn)合格”即“符合性質(zhì)量”，而轉(zhuǎn)化為 “適用性質(zhì)量”。適用性質(zhì)量的含義為： 不使消費(fèi)者承擔(dān)安全、質(zhì)量和療效風(fēng)險(xiǎn)。 獸藥的“消費(fèi)者”包括：用藥動(dòng)物、獸 藥使用者、養(yǎng)殖產(chǎn)品的食用（使用）者。 獸藥質(zhì)量的轉(zhuǎn)變 獸藥GMP質(zhì)量概念：產(chǎn)品、過程或服務(wù) 滿足規(guī)定或潛在的需求（或需要）的特 征和特征

7、的總和。第二部分、GMP三大目標(biāo)要素1、將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度、將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度 在管理方面在管理方面 質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)管理部門獨(dú)立分設(shè)， 相互監(jiān)督；制定各部門職責(zé)；各生產(chǎn)工序嚴(yán)格 復(fù)核；標(biāo)明狀態(tài)標(biāo)志；規(guī)范記錄并保管好記錄； 人員配備、培訓(xùn)教育和人員管理。 在裝備方面在裝備方面 各工作間要保持寬敞,消除妨礙生產(chǎn)的障 礙;不同品種操作必須有一定的間距,嚴(yán)格分開。 2、防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量 在管理方面在管理方面 操作間清掃和設(shè)備清洗的標(biāo)準(zhǔn)制定與實(shí)施；對(duì)人 員進(jìn)行嚴(yán)格的衛(wèi)生教育；操作人員定期體檢；限制非 生產(chǎn)人員進(jìn)入工作間等。 在裝備方面在裝備方面 防止粉塵的污染；操作間的

8、結(jié)構(gòu)及天花板、地面、 墻壁等要求；對(duì)直接接觸藥品的設(shè)備、工具、容器等 的材質(zhì)要求；對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行塵埃粒子、浮游菌、沉降 菌的檢查，定期滅菌等。3、保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系 在管理方面在管理方面 質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使質(zhì)量管理職責(zé)；計(jì) 量器具的定期校驗(yàn)；有計(jì)劃的合理的質(zhì)量控制； 批檔案的建立及保存；留樣觀察；收集藥品投 訴信息，隨時(shí)完善生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等。 在裝備方面在裝備方面 采用先進(jìn)設(shè)備及合理的工藝布局；為保證 質(zhì)量管理實(shí)施，配備必要的實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)設(shè)備等。第三部分、GMP的基本原則藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的、資歷合格的、 與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生 產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的

9、職責(zé)。操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī) 程 操作。 應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn) 和控制。GMP的基本原則 應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令， 不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來代替批生產(chǎn)指令 所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行 確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生 符合要求。 符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽 合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備。GMP的基本原則 全生產(chǎn)過程嚴(yán)密的有效的控制和管理。 應(yīng)對(duì)生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工產(chǎn)生的 重要變化進(jìn)行驗(yàn)證。 合格的質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室。 生產(chǎn)中采用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄， 以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是按規(guī)定的規(guī) 程和指令要求進(jìn)行的，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量 和

10、質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查。GMP的基本原則 采用適當(dāng)?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售 記錄，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全 部歷史。 對(duì)產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危 險(xiǎn)應(yīng)降至最低限度。 建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批 產(chǎn)品的有效系統(tǒng)。 對(duì)產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險(xiǎn)應(yīng) 降至最低限度。 建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)。GMP的基本原則 了解市售產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查質(zhì)量 問題的原因，提出處理措施和防止再發(fā) 生的預(yù)防措施。 對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè) 備和物料進(jìn)行驗(yàn)證，通過系統(tǒng)的試驗(yàn)以 證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。無菌生產(chǎn)動(dòng)作動(dòng)作 - “在無菌區(qū)域特殊的工作方式在無菌區(qū)域

11、特殊的工作方式”著裝著裝正確的衣服尺寸正確的衣服尺寸u不能混淆衣服級(jí)別不能混淆衣服級(jí)別 (普通級(jí)、十萬級(jí)、萬級(jí)普通級(jí)、十萬級(jí)、萬級(jí))u穿戴未損壞的衣服穿戴未損壞的衣服u不能戴珠寶不能戴珠寶 (包括結(jié)婚戒指包括結(jié)婚戒指)u不能化妝不能化妝u不涂指甲油不涂指甲油 (包括假指甲包括假指甲)u不戴手表不戴手表u不能在工作區(qū)吃食物不能在工作區(qū)吃食物1.手套手套u(yù)用用75% 酒精有規(guī)律的噴洗手酒精有規(guī)律的噴洗手u在碰到任何物體前和后都需要噴洗在碰到任何物體前和后都需要噴洗u在繼續(xù)進(jìn)行操作前使雙手干燥在繼續(xù)進(jìn)行操作前使雙手干燥(約約10秒秒)u在進(jìn)行手指微生物監(jiān)測前不要對(duì)手套進(jìn)行消在進(jìn)行手指微生物監(jiān)測前不要

12、對(duì)手套進(jìn)行消毒毒u損壞的手套必須在無菌區(qū)域外立即替換損壞的手套必須在無菌區(qū)域外立即替換 2.姿勢姿勢u不能靠在表面上不能靠在表面上 u不要擠壓工作服不要擠壓工作服u使身體遠(yuǎn)離產(chǎn)品使身體遠(yuǎn)離產(chǎn)品u身體站直以最小化破壞氣流身體站直以最小化破壞氣流u保持手臂在腰線或以上保持手臂在腰線或以上 3.動(dòng)作動(dòng)作u深思熟慮的深思熟慮的, 緩慢的，平滑的緩慢的，平滑的u不能奔跑不能奔跑u避免不必要的動(dòng)作避免不必要的動(dòng)作u當(dāng)不參與工藝操作時(shí)，操作者應(yīng)站或坐當(dāng)不參與工藝操作時(shí)，操作者應(yīng)站或坐 4.講話講話u無不必要的談話無不必要的談話u不能大聲呼喊除非確實(shí)需要不能大聲呼喊除非確實(shí)需要u不能通過洞口，進(jìn)出口不能通過洞口，進(jìn)出口 或氣閘進(jìn)行交流或氣閘進(jìn)行交流u如果打噴嚏遠(yuǎn)離產(chǎn)品如果打噴嚏遠(yuǎn)離產(chǎn)品5.行為行為u不能觸摸地板。當(dāng)有物品跌落，如果不會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的話可以在日不能觸摸地板。當(dāng)有物品跌落，如果不會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的話可以在日清潔結(jié)束時(shí)去除。清潔結(jié)束時(shí)去除。u關(guān)鍵區(qū)域設(shè)備在離開該區(qū)域后，在重新進(jìn)入生產(chǎn)狀態(tài)時(shí)需要再滅關(guān)鍵區(qū)域設(shè)備在離開該區(qū)域后，在重新進(jìn)入生產(chǎn)狀態(tài)時(shí)需要再滅菌或再清潔，如有需要。菌或再清潔，如有需要。u如有需要使用滅菌的工具。如有需要使用滅菌的工具。文件生產(chǎn)管理文件