注射液工藝驗(yàn)證方案

1、標(biāo)題-注射液工藝驗(yàn)證方案共6頁(yè)第1頁(yè)文件編碼制定人審核人批準(zhǔn)人生效日期日期日期日期修訂日期起率部門(mén)生產(chǎn)技術(shù)部頒發(fā)部門(mén)GMP辦公室分發(fā)部門(mén)生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、車(chē)間、檔案室1、目的：此工藝驗(yàn)證是建立在廠房，空氣潔凈度，工藝用水及設(shè)備和設(shè)備清潔已驗(yàn) 證并合格的基礎(chǔ)上展開(kāi)的，擬通過(guò)連續(xù)三批生產(chǎn)來(lái)驗(yàn)證該產(chǎn)品的工藝規(guī)程，對(duì)維 生素C注射液生產(chǎn)中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)系統(tǒng)條件和生產(chǎn)工藝變化因 素控制在工藝規(guī)程規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)， 確保產(chǎn)品的可靠性和穩(wěn)定性，生產(chǎn)出符合 企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的-注射液。2、適用范圍：適用于維生素C注射液的工藝驗(yàn)證。3、責(zé)任者：參加維生素C注射液工藝驗(yàn)證的人員。4、方案1.1.1 證方

2、法：本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案計(jì)劃在水針新車(chē)間生產(chǎn)前三批的生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行驗(yàn)證。4.2、4.3、4.3.1相關(guān)文件驗(yàn)證SMP«-注射液工藝規(guī)程方案概要主要工藝內(nèi)容及生產(chǎn)條件如下：YBSTB SC02-7- 03十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)-洗瓶、殺菌干燥配液-灌封萬(wàn)級(jí)局部100級(jí)般生產(chǎn)區(qū)-滅菌檢漏-燈檢印包1.1.2 驗(yàn)證過(guò)程具體分為六個(gè)生產(chǎn)工藝過(guò)程:洗瓶、殺菌干燥滅菌配液燈檢灌封(6)印包1.1.3 每個(gè)生產(chǎn)工藝過(guò)程驗(yàn)證的每一項(xiàng)內(nèi)容中均包括描述與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的規(guī) 程，文件和相關(guān)的設(shè)備，并闡述生產(chǎn)系統(tǒng)各種元素的評(píng)價(jià)方法及生產(chǎn)過(guò)程中各種 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素提供變量的評(píng)價(jià)方法。生產(chǎn)系統(tǒng)各種元素的評(píng)價(jià)方法中闡述

3、了在生產(chǎn)前、生產(chǎn)過(guò)程中及生產(chǎn)過(guò)程 結(jié)束后對(duì)生產(chǎn)系統(tǒng)各種元素特征的檢查內(nèi)容及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。每項(xiàng)檢查評(píng)價(jià)結(jié)束后， 評(píng)價(jià)及檢查結(jié)果應(yīng)記錄于本方案中設(shè)計(jì)的記錄表中，并附于驗(yàn)證報(bào)告中。生產(chǎn)過(guò)程中各種可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變量的評(píng)價(jià)方法，闡述了生產(chǎn)過(guò) 程中應(yīng)進(jìn)行的一系列有關(guān)工藝變量的評(píng)價(jià)方法及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記錄于本 方案設(shè)計(jì)的記錄表中并附于驗(yàn)證報(bào)告中。標(biāo)題：-注射液工藝驗(yàn)證方案編號(hào)共6頁(yè)第2頁(yè)4.3.4工藝流程圖:飲用水安甑原料紙盒滅菌檢漏燈檢印字包裝紙箱 F入庫(kù)標(biāo)題：-注射液工藝驗(yàn)證方案編號(hào)共6頁(yè)第3頁(yè)4.3.5質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及文件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典2000版二部«-注射液中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)YBSTP-

4、QA209-00«-注射液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)YBSTP-QA300-00維生素C注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典2000版二部含量96 108%90 110%性狀無(wú)色或微黃色澄明液體無(wú)色或微黃色澄明液體PH值5.3 6.85.0 7.0鑒別應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定顏色應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)符合規(guī)定每1ml中含內(nèi)毒素0 2.5EU其他應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定效期一年半貯藏遮光、密封保存4.3.6生產(chǎn)系統(tǒng)要素的評(píng)價(jià)目的：提供文字依據(jù)證明生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合維生素注射液生產(chǎn)準(zhǔn)備和工藝條 件.從而保證用此系統(tǒng)生產(chǎn)的各種物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，最終生產(chǎn)出符合質(zhì)量林求 的合格的產(chǎn)品.項(xiàng)目：相關(guān)文件洗瓶、殺菌

5、干燥SOP YBSOP-WS214-00YBSOP-WS201-00 YBSOP-WS202-00YBSOP-SC260-00 YBSOP-SC261-00配液YBSOP-WS213-00YBSOP-SC262-00 YBSOP-WS203-00灌封YBSOP-WS215-00YBSOP-SC264-00 YBSOP-WS204-00滅菌YBSOP-WS216-00YBSOP-SC269-00 YBSOP-WS209-00燈檢YBSOP-WS217-00印字YBSOP-WS218-00YBSOP-SC270-00 YBSOP-WS207-00評(píng)價(jià)方法檢查所有文件的完備情況。判斷標(biāo)準(zhǔn)所有相關(guān)文件

6、內(nèi)容齊全，文件齊備。項(xiàng)目：操作間清潔、清場(chǎng)評(píng)價(jià)方法在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開(kāi)始前檢查操作間清場(chǎng)和清潔情況。判斷標(biāo)準(zhǔn)所有的房間已得到清潔，并沒(méi)有任何前一批生產(chǎn)的遺留物，有房間清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。項(xiàng)目：設(shè)備清潔評(píng)價(jià)方法在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開(kāi)始前檢查設(shè)備的清潔情況。判斷標(biāo)準(zhǔn)所有的設(shè)備都是清潔的，沒(méi)有前一批生產(chǎn)的污染物，且有清潔待用標(biāo)題：-注射液工藝驗(yàn)證方案編號(hào)共6頁(yè)第4頁(yè)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。項(xiàng)目：文件完備評(píng)價(jià)方法具有前一次清場(chǎng)合格證，進(jìn)行生產(chǎn)前的準(zhǔn)備。判斷標(biāo)準(zhǔn)前一次的清場(chǎng)合格證及本次的清潔均已簽字認(rèn)可。項(xiàng)目：環(huán)境質(zhì)量（溫度和相對(duì)濕度，空氣壓力，空氣質(zhì)量）評(píng)價(jià)方法在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開(kāi)始前，生產(chǎn)中檢查并記錄各操作間的溫

7、濕度，潔凈區(qū)操作間相對(duì)于走廊的空氣壓力及空氣塵埃粒子。判斷標(biāo)準(zhǔn)溫度：18c26c相對(duì)溫度：4565%操作間相對(duì)于走廊保持相對(duì)正壓。標(biāo)準(zhǔn)> 5Pa十萬(wàn)級(jí)區(qū) 塵埃粒子：>0.5 pm的粒子 < 3500000個(gè)/m3>5m 的粒子<20000個(gè)/m3沉降菌：010個(gè)/皿萬(wàn)級(jí)區(qū)塵埃粒子：>0.5 m的粒子< 350000個(gè)/m3>5m的粒子<2000個(gè)/m3沉降菌：03個(gè)/皿項(xiàng)目：人員培訓(xùn)評(píng)價(jià)方法查閱操作者技能培訓(xùn)表，確認(rèn)上崗操作人員已進(jìn)行下述基本技術(shù)培訓(xùn)設(shè)備操作規(guī)程及清潔規(guī)程培訓(xùn) 所在崗位的操作技能培訓(xùn).判斷標(biāo)準(zhǔn)上崗操作人員已接受了生產(chǎn)技術(shù)培訓(xùn)

8、，并具有上崗證.4.3.7驗(yàn)證步驟（一）洗瓶、殺菌干燥過(guò)程1、驗(yàn)證目標(biāo)本工序驗(yàn)證的目標(biāo)是保證維生素 C注射液洗瓶、殺菌干燥的準(zhǔn)備條件及生 產(chǎn)環(huán)境符合生產(chǎn)工藝要求。2、生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)目的：提供文字依據(jù)證明生產(chǎn)準(zhǔn)備過(guò)程所采用工藝條件和各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將生 產(chǎn)出符合生產(chǎn)需要的中間產(chǎn)品。（1）監(jiān)測(cè)變量水質(zhì)評(píng)價(jià)方法定時(shí)檢測(cè)水質(zhì)澄明度，瓶子清潔度判斷標(biāo)準(zhǔn)符合洗瓶水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，瓶子清潔度標(biāo)準(zhǔn)（2）監(jiān)測(cè)變量殺菌、干燥效果評(píng)價(jià)方法 定時(shí)檢測(cè)殺菌、干燥后的安甑判斷標(biāo)準(zhǔn) 細(xì)菌內(nèi)毒素0 0.25EU/ml。微生物指標(biāo)0 10CFU/100ml（二）配液過(guò)程1、工藝驗(yàn)證目標(biāo)配液過(guò)程驗(yàn)證的目的是證明并保證由此工藝過(guò)程生產(chǎn)

9、的維生素C注射液中間體質(zhì)量符合企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)題：-注射液工藝驗(yàn)證方案編號(hào)-共6頁(yè)第5頁(yè)2、設(shè)備配液罐，電子稱(chēng)，天平上述設(shè)備已經(jīng)清潔完畢，并且標(biāo)示清楚，設(shè)備完好。3、生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)目的：提供文字依據(jù)證明配料工序所采用的工藝過(guò)程和各操作規(guī)程將保證生產(chǎn)所 生產(chǎn)的注射液中間體符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。(1)監(jiān)測(cè)變量PH值評(píng)價(jià)方法配制后測(cè)量藥液PH值判斷標(biāo)準(zhǔn) 5.46.6(2)監(jiān)測(cè)變量含量評(píng)價(jià)方法配制后測(cè)藥液含量判斷標(biāo)準(zhǔn) 98103%(3)監(jiān)測(cè)變量濾器的完整性評(píng)價(jià)方法在藥液過(guò)濾前進(jìn)行濾器的完整性測(cè)試判斷標(biāo)準(zhǔn) 孔徑0.45 n mt > 0.24Mpa孔徑 0.22 a mi >0.34Mpa(

10、4)監(jiān)測(cè)變量藥液精濾功效評(píng)價(jià)方法 取精濾后的藥液對(duì)澄明度、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試。判斷標(biāo)準(zhǔn)澄明度：部頒澄明度檢查細(xì)則及判斷標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌內(nèi)毒素：< 0.25EU/ml微生物指標(biāo)0 100CFU/100ml(三)灌封過(guò)程1、工藝驗(yàn)證的目標(biāo)灌封的工藝驗(yàn)證的目標(biāo)是保證生產(chǎn)最終產(chǎn)品符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2、設(shè)備DGA8/1-20安甑灌封機(jī)設(shè)備已清潔，并且表示清楚，設(shè)備完好3、生產(chǎn)工藝的評(píng)價(jià)目的：提供文字依據(jù)證明灌封過(guò)程能保證注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(1)監(jiān)測(cè)變量藥液灌裝量評(píng)價(jià)方法 崗位操作人員每隔30分鐘檢查一次裝量判斷標(biāo)準(zhǔn) 2.102.15ml(2)監(jiān)測(cè)變量灌封速度評(píng)價(jià)方法壁上是否有藥液判斷標(biāo)準(zhǔn) 無(wú)(3

11、)監(jiān)測(cè)變量 封口質(zhì)量評(píng)價(jià)方法抽查判斷標(biāo)準(zhǔn) 無(wú)漏氣、封口圓整、無(wú)歪頭、癟頭、焦頭。標(biāo)題：-注射液工藝驗(yàn)證方案編號(hào)-共6頁(yè)第6頁(yè)（四）滅菌檢漏過(guò)程1、驗(yàn)證目標(biāo)此項(xiàng)工藝驗(yàn)證的目標(biāo)是保證滅菌檢漏過(guò)的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。2、設(shè)備AM-2.5型滅菌檢漏柜3、生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)目的提供文字依據(jù)證明滅菌檢漏過(guò)程能保證產(chǎn)品達(dá)到滅菌檢漏的效果。工藝過(guò)程滅菌檢漏評(píng)價(jià)方法 按柜次，根據(jù)不同位置各取樣一次，進(jìn)行熱原和無(wú)菌檢查。判斷標(biāo)準(zhǔn) 100 c 15分鐘，熱原、無(wú)菌檢查符合要求。（五）燈檢過(guò)程1、驗(yàn)證目標(biāo)此工序的驗(yàn)證目標(biāo)是保證燈檢出的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、燈檢臺(tái)3、生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)目的：提供文字依據(jù)證明注射液燈檢過(guò)程

12、能保證產(chǎn)品的外觀和澄明度。監(jiān)測(cè)變量外觀，澄明度評(píng)價(jià)方法 每60分鐘抽取200支，進(jìn)行外觀和澄明度檢查判斷標(biāo)準(zhǔn) 外觀合格，澄明度合格（六）印包過(guò)程1、工藝驗(yàn)證的目標(biāo)此項(xiàng)工序的驗(yàn)證目標(biāo)是保證印包過(guò)程生產(chǎn)的最終產(chǎn)品符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。特別是符合產(chǎn)品的外觀質(zhì)量指標(biāo)。2、生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)目的：提供文字依據(jù)證明印包生產(chǎn)中所采用的工藝過(guò)程和操作規(guī)程將保證包裝出 的產(chǎn)品符合企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（1）監(jiān)測(cè)變量印字質(zhì)量、包裝規(guī)格及包裝質(zhì)量評(píng)價(jià)方法對(duì)印字質(zhì)量、包裝規(guī)格及包裝質(zhì)量每 30分鐘檢查一次判斷標(biāo)準(zhǔn) 印字清晰，符合包裝規(guī)格，無(wú)漏裝、多裝現(xiàn)象。（2）監(jiān)測(cè)變量印刷包材的物料平衡評(píng)價(jià)方法 審核印刷包材的物料平衡表判斷標(biāo)準(zhǔn)

13、 包材的物料平衡在允許范圍內(nèi)。（3）檢測(cè)變量 產(chǎn)成品的物料平衡評(píng)價(jià)方法 審核產(chǎn)成品的物料平衡表判斷標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)成品的物料平衡允許范圍內(nèi)。（七）最終產(chǎn)品質(zhì)量由化驗(yàn)室按產(chǎn)品抽樣規(guī)程對(duì)整批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告YBSTP-YZG032-00驗(yàn)證方案名稱(chēng)：-注射液工藝驗(yàn)證 驗(yàn)證日期: 驗(yàn)證結(jié)果：三批-注射液的試生產(chǎn)結(jié)果，表明按照現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝 和操作規(guī)程能夠穩(wěn)定生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。驗(yàn)證人員: 方案實(shí)施: 組 長(zhǎng): 方案制定: 審 核: 批 準(zhǔn):日期:報(bào)告人:生產(chǎn)系統(tǒng)要素的評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)項(xiàng)目檢查結(jié)果操作室清潔清場(chǎng)情況使用設(shè)備的清潔情況崗位人員的培訓(xùn)情況文件完備情況檢查人:日期:級(jí)別生產(chǎn)前生產(chǎn)中

14、溫度相對(duì)濕度塵埃粒子溫度相對(duì)濕度塵埃粒子萬(wàn)級(jí)區(qū)十萬(wàn)級(jí)區(qū)檢查人：日期:（一）、洗瓶、殺菌干燥的過(guò)程2、生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)生產(chǎn)批號(hào):評(píng)廣、問(wèn)開(kāi)始30分鐘60分鐘90分鐘120分鐘結(jié)束水質(zhì)瓶身清潔度細(xì)菌內(nèi)毒素微生物指標(biāo)(二)配液過(guò)程生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)生產(chǎn)批號(hào):評(píng)價(jià)項(xiàng)目檢查結(jié)果PH含量澄明度細(xì)菌內(nèi)毒素 微生物指標(biāo)檢查人：復(fù)核人：檢查日期：(三)灌封過(guò)程生產(chǎn)批號(hào):生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià) (1)評(píng)價(jià)項(xiàng)目：灌裝差異時(shí)、數(shù) 間、12345678結(jié)果12121212121212121小時(shí)2小時(shí)3小時(shí)4小時(shí)檢查人復(fù)核人檢查日期(2)評(píng)價(jià)項(xiàng)目：封口質(zhì)量，進(jìn)度項(xiàng)目時(shí)間檢查結(jié)果檢查日期檢查人復(fù)核人封口質(zhì)量1小時(shí)2小時(shí)3小時(shí)

15、4小時(shí)速度1小時(shí)2小時(shí)3小時(shí)4小時(shí)四、滅菌檢漏過(guò)程生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)生產(chǎn)批號(hào)抽檢柜次取樣位置熱原無(wú)菌結(jié)果1上下2刖后檢查人復(fù)核人檢查日期五、燈檢過(guò)程生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)生產(chǎn)批號(hào)評(píng)價(jià)項(xiàng)目檢查結(jié)果1小時(shí)外觀澄明度2小時(shí)外觀澄明度3小時(shí)外觀澄明度4小時(shí)外觀一 澄明度5小時(shí)外觀澄明度6小時(shí)外觀澄明度檢查人復(fù)核人檢查日期六、印包過(guò)程生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)生產(chǎn)批號(hào)評(píng)價(jià)項(xiàng)目檢查結(jié)果檢查日期檢查人復(fù)核人印字、貼簽包裝規(guī)格包裝質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量包裝材料的物 料平衡產(chǎn)成品的物料 平衡驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)和建議:最終批準(zhǔn):生產(chǎn)系統(tǒng)要素的評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)項(xiàng)目檢查結(jié)果操作室清潔清場(chǎng)情況使用設(shè)備的清潔情況崗位人員的培訓(xùn)情況文件完備情況檢查人:日期

16、:級(jí)別生產(chǎn)前生產(chǎn)中溫度相對(duì)濕度塵埃粒子溫度相對(duì)濕度塵埃粒子萬(wàn)級(jí)區(qū)十萬(wàn)級(jí)區(qū)檢查人：日期:（一）、洗瓶、殺菌干燥的過(guò)程2、生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)生產(chǎn)批號(hào):評(píng)廣、問(wèn)開(kāi)始30分鐘60分鐘90分鐘120分鐘結(jié)束水質(zhì)瓶身清潔度細(xì)菌內(nèi)毒素微生物指標(biāo)(二)配液過(guò)程生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)生產(chǎn)批號(hào):評(píng)價(jià)項(xiàng)目檢查結(jié)果PH含量澄明度細(xì)菌內(nèi)毒素微生物指標(biāo)檢查人：復(fù)核人：檢查日期：(三)灌封過(guò)程生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)生產(chǎn)批號(hào):(1)評(píng)價(jià)項(xiàng)目：灌裝差異時(shí) '數(shù) 隊(duì)12345678結(jié)果12121212121212121小時(shí)2小時(shí)3小時(shí)4小時(shí)檢查人復(fù)核人檢查日期(2)評(píng)價(jià)項(xiàng)目：封口質(zhì)量，進(jìn)度項(xiàng)目時(shí)間檢查結(jié)果檢查日期檢查人復(fù)核人封口

17、質(zhì)量1小時(shí)2小時(shí)3小時(shí)4小時(shí)速度1小時(shí)2小時(shí)3小時(shí)4小時(shí)四、滅菌檢漏過(guò)程生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)生產(chǎn)批號(hào)抽檢柜次取樣位置熱原無(wú)菌結(jié)果1上下2刖后檢查人復(fù)核人檢查日期五、燈檢過(guò)程生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)生產(chǎn)批號(hào)評(píng)價(jià)項(xiàng)目檢查結(jié)果1小時(shí)外觀澄明度2小時(shí)外觀澄明度3小時(shí)外觀澄明度4小時(shí)泄漏P 澄明度5小時(shí)外觀澄明度6小時(shí)P 外觀澄明度檢查人復(fù)核人檢查日期六、印包過(guò)程生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)生產(chǎn)批號(hào)評(píng)價(jià)項(xiàng)目檢查結(jié)果檢查日期檢查人復(fù)核人印字、貼簽包裝規(guī)格包裝質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量包裝材料的物 料平衡產(chǎn)成品的物料 平衡驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)和建議:最終批準(zhǔn):生產(chǎn)系統(tǒng)要素的評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)項(xiàng)目檢查結(jié)果操作室清潔清場(chǎng)情況使用設(shè)備的清潔情況崗位人員的培訓(xùn)情況文件完備情況檢查人：日期:級(jí)別生產(chǎn)前生產(chǎn)中溫度相對(duì)濕度塵埃粒子溫度相對(duì)濕度塵埃粒子萬(wàn)級(jí)區(qū)十萬(wàn)級(jí)區(qū)檢查人：日期：（一）、洗瓶、殺菌干燥的過(guò)程生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)生產(chǎn)批號(hào):時(shí) 人、問(wèn)開(kāi)始30分鐘60分鐘90分鐘120分鐘結(jié)束水質(zhì)瓶身清潔度細(xì)菌內(nèi)毒素微生物指標(biāo)(二)配液過(guò)程生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)生產(chǎn)批號(hào):評(píng)價(jià)項(xiàng)目檢查結(jié)果PH含量澄明度細(xì)菌內(nèi)毒素微生物指標(biāo)檢查人：復(fù)核人：檢查日期：(三)灌封過(guò)程生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)生產(chǎn)批號(hào):(1)評(píng)價(jià)項(xiàng)目：灌裝差異時(shí) '、數(shù)12345678結(jié) 果12121212121212121小時(shí)2小時(shí)3小時(shí)4小時(shí)檢查人復(fù)核人檢查日期(2)評(píng)價(jià)項(xiàng)目：封口