工作標準管理制度

1、V:1.0管理制度精選整理工作標準管理制度2020-41QA工作標準管理制度為了規(guī)范QA監(jiān)控的管理，保證過程監(jiān)控工作并按GMP要求有序地進行，特制定本制度。1、適用范圍本制度適用于質管部QA員及相關部門人員。2、生產(chǎn)前準備監(jiān)控內容及標準生產(chǎn)技術部下達生產(chǎn)指令后，QA員對生產(chǎn)前準備工作按下列條款進行檢查，嚴禁違章作業(yè)，符合生產(chǎn)條件，方可準予生產(chǎn)。生產(chǎn)區(qū)設備有“清潔狀態(tài)”標示牌。生產(chǎn)用容器、工具有“己清潔”標記。生產(chǎn)用計量器具有“校驗合格證”，并在規(guī)定的使用期內。生產(chǎn)區(qū)有“清場合格證”。工藝用水有定期檢驗報告單，符合用水標準。生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生符合規(guī)定。操作人員服裝、個人衛(wèi)生符合規(guī)定。生產(chǎn)指令正確無誤

2、，生產(chǎn)記錄準備齊全并且無提前記錄。生產(chǎn)區(qū)沒有與生產(chǎn)無關的物品或雜物核對生產(chǎn)所領物料與生產(chǎn)指令單是否一致，并應有質管部出具的合格報告3、按批準的工藝規(guī)程、崗位標準操作程序及衛(wèi)生監(jiān)控規(guī)程等進行生產(chǎn)全過程檢查,詳見生產(chǎn)全過程監(jiān)控管理制度。4、物料平衡與偏差處理物料平衡制劑生產(chǎn)必須按照處方量的100%（標示量）投料。如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會降低，工藝規(guī)程中可規(guī)定適當增加投料量產(chǎn)品（或物料）的理論產(chǎn)量（或理論用量）與實際產(chǎn)量之間的比值應有可允許的正常偏差。每批產(chǎn)品應在生產(chǎn)作業(yè)完成后，作物料平衡檢查。如有差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。偏差處理出現(xiàn)

3、下列偏差時必須及時處理。物料平衡超出收率的正常范圍。生產(chǎn)過程時間控制超出工藝規(guī)程規(guī)定的范圍。生產(chǎn)過程中工藝條件發(fā)生偏移、變化。生產(chǎn)過程中設備突然出現(xiàn)異常，可能影響產(chǎn)品質量。產(chǎn)品質量（含量、外觀、工序加工）發(fā)生偏移。跑料。標簽、說明書、小盒的實用數(shù)、剩余數(shù)、殘損數(shù)之和與領用數(shù)發(fā)生差額。生產(chǎn)過程中其他異常情況。偏差處理程序發(fā)生超限偏差時，必須填寫偏差處理單，寫明產(chǎn)品的品名、批號、規(guī)格、批量、工序、偏差內容、發(fā)生的過程原因、地點、填表人簽字、日期。將偏差處理記錄交給生產(chǎn)部管理人員。生產(chǎn)部負責人及車間管理人員會同有關人員進行調查，根據(jù)調查結果提出處理建議：（A）繼續(xù)加工，（B）重新加工，（C）回收或采

4、取其他補救措施。如確認可能影響產(chǎn)品質量者必須報廢或銷毀。生產(chǎn)部管理人員將上述處理建議（必要時應驗證），寫出書面報告（一式兩份），生產(chǎn)部負責人簽字后連同偏差通知單報質管部，由質管部負責人審核、總工批準。生產(chǎn)車間按批準的文件組織實施；同時將偏差報告單、調查報告、處理措施及實施結果歸檔備查。如發(fā)現(xiàn)偏差批次與該批前后批次產(chǎn)品有關連時，必須立即通知質量部，作出相應處5、清場管理清場時間為了防止藥品生產(chǎn)不同批號、品種、規(guī)格之間的污染和交叉污染，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結束、更換品種及規(guī)格或換批號前，應徹底清理及檢查作業(yè)場所。清場要求地面無積灰、無結垢，門窗、室內照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積灰，室內不得存放與

5、生產(chǎn)無關的物品。使用的工具、容器應清潔、無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物。設備內外無前次生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢。非專用設備、管道、容器、工具應按規(guī)定清洗、消毒或滅菌。直接接觸藥品的機器、設備及管道、工具、容器應每天或每批清洗、消毒。同一設備連續(xù)加工同一非無菌產(chǎn)品時，其清洗周期可按設備清洗的有關規(guī)定執(zhí)行。包裝工序調換品種時，剩余的標簽、小盒、說明書等包裝材料應按規(guī)定處理。固體制劑工序調換品種時，對難以清洗的用品，如烘布、布袋、應予調換。清場記錄清場工作應有清場記錄。清場記錄應包括工序、清場前產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號、清場日期、清場項目、檢查情況、清場人、復核人及其簽字。清場記錄須歸入批生產(chǎn)記錄存檔。清場

6、結束由質管部QA人員檢查合格后發(fā)給“清場合格證”。清場合格證正本附入該批生產(chǎn)記錄中，清場合格證副本作為下一個批號、品種（或同一品種不同規(guī)格）的生產(chǎn)憑證附入生產(chǎn)記錄。未領得“清場合格證”不得進行下一步的生產(chǎn)。6、狀態(tài)標識管理生產(chǎn)區(qū)內設備、生產(chǎn)操作、中間站和物料均應掛狀態(tài)標志。車間中間站內用紅、黃、綠三種顏色的狀態(tài)標志劃分三個不同的存放區(qū)：綠色是合格品及存放區(qū)。黃色是待驗品及存放區(qū)紅色是不合格品及存放區(qū)車間站的容器外均應有物料標志卡。物料標志卡用紅、黃、綠三種顏色的狀態(tài)標志劃分三個不同的狀態(tài)：綠色合格品標識，注明品名、產(chǎn)品批號、規(guī)格、數(shù)量等。紅色不合格品標識，注明品名、產(chǎn)品批號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日

7、期、不合格項目等。黃色待檢品標識，注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期等。半成品、成品的狀態(tài)掛于容器上醒目、顯而易見處。操作間狀態(tài)標志分以下三種：生產(chǎn)狀態(tài)標志：表明正在進行的生產(chǎn)操作的狀態(tài)標志，用準產(chǎn)證作為標志，其內容包括該區(qū)域內所生產(chǎn)產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號等。設備狀態(tài)標志：工程部確認的是否可以使用的標志。綠色表示設備狀態(tài)完好。紅色表示設備狀態(tài)待修。清潔狀態(tài)標志操作間：在生產(chǎn)結束后懸掛“待清潔”（黃色）標志，清場結束后懸掛“已清潔”（綠色）標志。器具清潔間：劃分潔凈器具存放間和器具清洗間。對盛裝藥品的容器應有狀態(tài)標志,未清潔的要掛黃色“待清潔”標識牌，放在器具清洗間，已清潔的容器掛綠色已清潔標

8、識牌，存放在潔凈器具存放間。處于使用狀態(tài)的容器應標明內容物品名、規(guī)格、批號、重量、使用日期。7、QA檢查管理倉庫檢查檢查頻率每月檢查2次抽查標準按物料管理相關規(guī)定進行抽查方式采取抽查方式進行，時間、抽查人不進行確定，但不得進行抽查的事先尢知。抽查的基本要求抽查內容以物料的分區(qū)存放、物料狀態(tài)標識、賬物相符、存貯要求、包裝情況等為主。制水車間檢查檢查頻率每月檢查2次抽查標準按制水的相關規(guī)定進行抽查方式采取抽查方式進行，時間、抽查人不進行確定，但不得進行抽查的事先尢抽查的基本要求抽查內容以制水車間記錄、狀態(tài)標識、自行監(jiān)控內容復核、試劑及器具的存放、操作是否正規(guī)、檢定情況為主。公用工程檢查檢查頻率每月

9、檢查2次抽查標準按公用工程的相關規(guī)定進行抽查方式采取抽查方式進行，時間、抽查人不進行確定，但不得進行抽查的事先遽知。抽查的基本要求抽查內容以記錄、狀態(tài)標識、自行監(jiān)控內容復核、是否持證上崗、檢定情況為主。飲用水檢查檢查頻率每月檢查1次抽查標準按飲用水的相關規(guī)定進行抽查方式由QC每月進行，QA進行監(jiān)督執(zhí)行。抽查的基本要求檢查主要是檢驗的相關記錄。純化水、注射用水檢查檢查頻率按工藝用水布局圖進行，其中總送、總回每周全檢1次、每周抽一個使用點全檢1次抽查標準按工藝用水相關規(guī)定進行抽查方式由QC每月進行，QA進行監(jiān)督執(zhí)行。抽查的基本要求檢查主要是檢驗的相關記錄。環(huán)境檢查懸浮粒子測定頻次靜態(tài)每3個月測定1

10、次，動態(tài)第半年測定1次。沉降菌測定頻次100級、10000級：靜態(tài)每星期測定1次（如停產(chǎn)超過1周，在生產(chǎn)前進行測定），動態(tài)每1個月測定1次。100級局部百級區(qū)每班測定一次（非滅菌制劑）。100000級、300000級：靜態(tài)每月測定1次（如停產(chǎn)超過1周，在生產(chǎn)前進行測定），動態(tài)每3個月測定1次。抽查標準按環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程進行。抽查方式由QA按測定頻次及沉降菌標準操作程序及懸浮粒子標準操作程序進行檢查。領料工序檢查檢查頻率按生產(chǎn)批次進行，每批一次。抽查標準按注射劑生產(chǎn)過程質量控制扣罰細則進行。抽查方式采取抽查方式進行，部分內容可與批生產(chǎn)記錄現(xiàn)場審核同時進抽查的基本要求檢查主要以考核細則內容為主。稱

11、量、配液或混合工序檢查檢查頻率按生產(chǎn)批次進行，中間體指標每批1次；可見異物按不同容器進行，每批1次。抽查標準項目及指標按中間體質量標準進行，并按注射劑生產(chǎn)過程質量控制扣罰細則進行。抽查方式采取定時檢查，采取放行控制。取樣按中間體取樣標準進行取樣，應具有代表性。抽查的基本要求檢查主要以考核細則內容為主。灌裝、分裝工序檢查檢查頻率按生產(chǎn)批次進行，西林瓶、膠塞可見異物檢查每批3次；裝量每批至少抽查3次。抽查標準裝量按中間體測定結果及工藝規(guī)程要求進行，并按注射劑生產(chǎn)過程質量控制扣罰細則標準進行抽查方式采取定時檢查，放行控制。第一次檢查在灌裝調試時進行應，結合西林瓶、膠塞、中間體質量，合格后方可準許進行

12、此工序。在生產(chǎn)過程中按檢查頻率進行，其時間應按設備產(chǎn)生偏差的時間做為參照進行，在合格的前提下，準許繼續(xù)進行，如不符合要求應進行糾偏，并將檢查前的質量情況進行調查分析，在不存在質量隱患的前提下準許繼續(xù)進行。抽查的基本要求檢查主要是以西林瓶、膠塞可見異物檢查、裝量檢查為主。按注射劑生產(chǎn)過程質量控制扣罰細則標準進行。燈檢、目檢工序檢查檢查頻率按生產(chǎn)批次進行，每批1次。抽查標準按燈檢、目燈標準要求進行抽檢，并按注射劑生產(chǎn)過程質量控制扣罰細則標準進行。抽查方式采取包裝前定時檢查，放行控制。抽查的基本要求檢查主要是對燈檢后的成品、不合格品進行抽檢，并進行燈檢結果的統(tǒng)計，按實際情況決定是否放行。其燈檢內容應以可見異物、壓蓋質量為主。并按注射劑生產(chǎn)過程質量控制扣罰細則標準進行。凍干、壓蓋、滅菌工序檢查檢查頻率按生產(chǎn)批次進行，每批1次抽查標準按相應的工序監(jiān)控標準操作程序進行抽查方式采取不定時抽查，可與批生產(chǎn)記錄的審核同時進行。抽查的基本要求抽查主要審核是否與工藝規(guī)程的參數(shù)是否相符，如進行應及時上報。并按注射劑生產(chǎn)過程質量控制扣罰細則標準進行。包裝工序檢查檢查頻率按生產(chǎn)批次進行，每批1次。抽查標準按相應的工序監(jiān)控標準操作程序進行。抽查方式采取不定時抽查。抽查的基本要求按注射劑生產(chǎn)過程質量控制扣罰細則標準進行。生產(chǎn)前準備檢查檢查頻率按生產(chǎn)批次進行，每批1次。抽查標準按生產(chǎn)前準備監(jiān)控內容及標準