第五章實驗動物標(biāo)準(zhǔn)化

1、第五章第五章 實驗動物標(biāo)準(zhǔn)化實驗動物標(biāo)準(zhǔn)化Laboratory animal standardization 實驗動物標(biāo)準(zhǔn)化的定義實驗動物標(biāo)準(zhǔn)化的定義標(biāo)準(zhǔn)化定義標(biāo)準(zhǔn)化定義 為適應(yīng)科學(xué)發(fā)展和合理組織生產(chǎn)的需要，在產(chǎn)為適應(yīng)科學(xué)發(fā)展和合理組織生產(chǎn)的需要，在產(chǎn)品質(zhì)量、品種規(guī)格、生產(chǎn)條件、實驗條件等方面統(tǒng)品質(zhì)量、品種規(guī)格、生產(chǎn)條件、實驗條件等方面統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并通過規(guī)范措施，使得相關(guān)因素達到一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并通過規(guī)范措施，使得相關(guān)因素達到標(biāo)準(zhǔn)，從而確保最終產(chǎn)品達到統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的過程。標(biāo)準(zhǔn)，從而確保最終產(chǎn)品達到統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的過程。實驗動物國家標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范實驗動物國家標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范 20012001版實驗動物國家標(biāo)準(zhǔn)

2、版實驗動物國家標(biāo)準(zhǔn)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢疫檢國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢疫檢驗總局頒布，驗總局頒布，20022002年年5 5月月1 1日起實施。日起實施。 實驗動物質(zhì)量管理辦法實驗動物質(zhì)量管理辦法19971997年國家科委、國家技術(shù)年國家科委、國家技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)合制定。監(jiān)督局聯(lián)合制定。 實驗動物許可證管理辦法實驗動物許可證管理辦法20012001年國家年國家7 7部局聯(lián)合下發(fā)部局聯(lián)合下發(fā)實驗動物的標(biāo)準(zhǔn)化：指實驗動物遺傳背景清楚，微生物控制、實驗動物的標(biāo)準(zhǔn)化：指實驗動物遺傳背景清楚，微生物控制、環(huán)境、營養(yǎng)、飼養(yǎng)條件、飼養(yǎng)管理等均執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，培環(huán)境、營養(yǎng)、飼養(yǎng)條件、飼養(yǎng)管理等均執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，培育出標(biāo)準(zhǔn)

3、化的實驗動物育出標(biāo)準(zhǔn)化的實驗動物動物實驗的規(guī)劃化：動物實驗檢測項目執(zhí)行常規(guī)公認的國家或動物實驗的規(guī)劃化：動物實驗檢測項目執(zhí)行常規(guī)公認的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從而形成統(tǒng)一、科學(xué)、規(guī)范的實驗體系，使動物實行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從而形成統(tǒng)一、科學(xué)、規(guī)范的實驗體系，使動物實驗合理化、規(guī)范化驗合理化、規(guī)范化實驗動物標(biāo)準(zhǔn)化實驗動物標(biāo)準(zhǔn)化 即實驗動物的標(biāo)準(zhǔn)化和動物實驗的規(guī)劃化即實驗動物的標(biāo)準(zhǔn)化和動物實驗的規(guī)劃化實驗動物標(biāo)準(zhǔn)化的組成部分：實驗動物標(biāo)準(zhǔn)化的組成部分：v實驗動物生產(chǎn)條件標(biāo)準(zhǔn)化實驗動物生產(chǎn)條件標(biāo)準(zhǔn)化v動物實驗條件標(biāo)準(zhǔn)化動物實驗條件標(biāo)準(zhǔn)化v實驗動物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化實驗動物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化v實驗動物管理標(biāo)準(zhǔn)化實驗動物管理標(biāo)準(zhǔn)化v動物

4、實驗規(guī)范化動物實驗規(guī)范化v實驗動物生產(chǎn)條件、實驗條件標(biāo)準(zhǔn)化：實驗動物生產(chǎn)和實驗設(shè)實驗動物生產(chǎn)條件、實驗條件標(biāo)準(zhǔn)化：實驗動物生產(chǎn)和實驗設(shè)施的各項環(huán)境指標(biāo)必須達到指定要求，參照（施的各項環(huán)境指標(biāo)必須達到指定要求，參照（GB14925-2001）v實驗動物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化：在微生物質(zhì)量控制、遺傳學(xué)質(zhì)量控制和實驗動物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化：在微生物質(zhì)量控制、遺傳學(xué)質(zhì)量控制和營養(yǎng)學(xué)質(zhì)量控制等方面達到指定要求營養(yǎng)學(xué)質(zhì)量控制等方面達到指定要求 在微生物學(xué)質(zhì)量控制參照（在微生物學(xué)質(zhì)量控制參照（GB14922-2001） 遺傳學(xué)質(zhì)量控制參照（遺傳學(xué)質(zhì)量控制參照（GB14923-2001） 營養(yǎng)學(xué)質(zhì)量控制參照（營養(yǎng)學(xué)質(zhì)量控制參照（

5、GB14924-2001） 實驗動物主管部門從中實驗動物主管部門從中央到地方到生產(chǎn)、實驗單位央到地方到生產(chǎn)、實驗單位均須加強管理水平，做到管均須加強管理水平，做到管理中有章可循，嚴格執(zhí)行相理中有章可循，嚴格執(zhí)行相關(guān)法規(guī)條款和相應(yīng)的關(guān)法規(guī)條款和相應(yīng)的SOPSOP?？萍疾織l件財物司科技部條件財物司科技部主管全國科技部主管全國 實驗動物工作實驗動物工作省市科技廳（局）負省市科技廳（局）負責(zé)實驗動物管理工作責(zé)實驗動物管理工作實驗動物管理標(biāo)準(zhǔn)化實驗動物管理標(biāo)準(zhǔn)化全國實驗動物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會全國實驗動物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 20052005年年3 3月月1818日，日，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

6、正式正式批準(zhǔn)成立了批準(zhǔn)成立了“全國實驗動物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會全國實驗動物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會”。第一屆委員會委員第一屆委員會委員4141名，中國實驗動物學(xué)會副理事長兼秘書長、中國名，中國實驗動物學(xué)會副理事長兼秘書長、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院實驗動物研究所所長秦川教授任主任委員醫(yī)學(xué)科學(xué)院實驗動物研究所所長秦川教授任主任委員標(biāo)志著我國實驗動物科學(xué)研究及產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作標(biāo)志著我國實驗動物科學(xué)研究及產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作進入了嶄新的階段，向管理科學(xué)化、市場規(guī)范化進入了嶄新的階段，向管理科學(xué)化、市場規(guī)范化邁出了堅實的一步。邁出了堅實的一步。 實驗動物管理條例實驗動物管理條例第十九條規(guī)定：第十九條規(guī)定：“應(yīng)用不合格實驗動物取得的應(yīng)

7、用不合格實驗動物取得的檢定或安全評價結(jié)果無效，不得申報科研課題和進行科研成果鑒定檢定或安全評價結(jié)果無效，不得申報科研課題和進行科研成果鑒定”實驗動物必須有生產(chǎn)許可證及質(zhì)量合格證的單位購買，并索要證實驗動物必須有生產(chǎn)許可證及質(zhì)量合格證的單位購買，并索要證書書清潔級動物：適用于大多數(shù)科研課題，屬國內(nèi)科研要求的標(biāo)準(zhǔn)動清潔級動物：適用于大多數(shù)科研課題，屬國內(nèi)科研要求的標(biāo)準(zhǔn)動物物SPF級動物：適用于具有國際交流意義的重大課題級動物：適用于具有國際交流意義的重大課題普通級：大鼠、小鼠不能用于科研普通級：大鼠、小鼠不能用于科研標(biāo)準(zhǔn)化與醫(yī)學(xué)研究的關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)化與醫(yī)學(xué)研究的關(guān)系一、標(biāo)準(zhǔn)化的實驗動物是開展醫(yī)學(xué)研究的前

8、提一、標(biāo)準(zhǔn)化的實驗動物是開展醫(yī)學(xué)研究的前提 動物一旦染上傳染病，則種動物一旦染上傳染病，則種群難以凈化，一些烈性傳染病如群難以凈化，一些烈性傳染病如鼠痘、兔病毒性出血癥等可導(dǎo)致鼠痘、兔病毒性出血癥等可導(dǎo)致動物全軍覆沒，造成巨大的經(jīng)濟動物全軍覆沒，造成巨大的經(jīng)濟損失。損失。必須嚴格按照相應(yīng)的管理要求進行管理，才能真正達到標(biāo)準(zhǔn)必須嚴格按照相應(yīng)的管理要求進行管理，才能真正達到標(biāo)準(zhǔn)二、標(biāo)準(zhǔn)化的飼養(yǎng)與動物實驗設(shè)施是開展醫(yī)學(xué)研究的基礎(chǔ)條件二、標(biāo)準(zhǔn)化的飼養(yǎng)與動物實驗設(shè)施是開展醫(yī)學(xué)研究的基礎(chǔ)條件三、規(guī)范化實驗操作是結(jié)果準(zhǔn)確性、規(guī)律性、重復(fù)性的保證三、規(guī)范化實驗操作是結(jié)果準(zhǔn)確性、規(guī)律性、重復(fù)性的保證對實驗人員的

9、要求：經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，取得崗位證書，對實驗人員的要求：經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，取得崗位證書，并嫻熟掌握動物實驗操作技巧并嫻熟掌握動物實驗操作技巧 實施優(yōu)良實驗室操作規(guī)范實施優(yōu)良實驗室操作規(guī)范GLPGLP，SOPSOP 實驗動物的法制化管理實驗動物的法制化管理19881988年年實驗動物管理條例實驗動物管理條例、19941994年年控制實驗動物的國家標(biāo)準(zhǔn)控制實驗動物的國家標(biāo)準(zhǔn)、19981998年年醫(yī)學(xué)實驗動物標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實驗動物標(biāo)準(zhǔn)、20002000年年 實現(xiàn)清潔級實驗動物目標(biāo)實現(xiàn)清潔級實驗動物目標(biāo) 實驗動物從業(yè)人員的專業(yè)化實驗動物從業(yè)人員的專業(yè)化經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，取得崗位資格證書經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，取得

10、崗位資格證書高校開設(shè)實驗動物學(xué)專業(yè)，為培養(yǎng)和優(yōu)化實驗動物科技人才隊伍高校開設(shè)實驗動物學(xué)專業(yè)，為培養(yǎng)和優(yōu)化實驗動物科技人才隊伍實驗動物標(biāo)準(zhǔn)化的保證體系實驗動物標(biāo)準(zhǔn)化的保證體系基礎(chǔ)條件建設(shè)規(guī)范基礎(chǔ)條件建設(shè)規(guī)范實驗動物設(shè)施的選址是否符合要求；人流、物流布局是否合理；實驗動物設(shè)施的選址是否符合要求；人流、物流布局是否合理；不同系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施是否分開；室內(nèi)環(huán)境是否合格；不同系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施是否分開；室內(nèi)環(huán)境是否合格；動物籠具是否達標(biāo)；儀器設(shè)備能否滿足工作需求，質(zhì)量檢測監(jiān)督是否到位動物籠具是否達標(biāo)；儀器設(shè)備能否滿足工作需求，質(zhì)量檢測監(jiān)督是否到位 GLPGLP和和GMPGMPGLPGLP優(yōu)良實驗室

11、操作規(guī)范：要規(guī)范動物實驗，必須實施優(yōu)良實驗室操作規(guī)范：要規(guī)范動物實驗，必須實施GLPGLPGMPGMP優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)：使用標(biāo)準(zhǔn)的實驗動物進行標(biāo)準(zhǔn)的動物實驗是優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)：使用標(biāo)準(zhǔn)的實驗動物進行標(biāo)準(zhǔn)的動物實驗是藥品藥品GMPGMP認證的基礎(chǔ)條件之一。認證的基礎(chǔ)條件之一。 20012001年年1212月月 科技部科技部 實驗動物許可證管理辦法實驗動物許可證管理辦法許可證管理是適合中國國情的實驗動物標(biāo)準(zhǔn)化許可證管理是適合中國國情的實驗動物標(biāo)準(zhǔn)化管理的有效手段：實驗動物生產(chǎn)許可證、使用許可證管理的有效手段：實驗動物生產(chǎn)許可證、使用許可證實驗動物許可證管理實驗動物許可證管理一、申請實驗動物生產(chǎn)許可證的條件

12、一、申請實驗動物生產(chǎn)許可證的條件u實驗動物種子來源實驗動物種子來源u環(huán)境設(shè)施及檢測手段環(huán)境設(shè)施及檢測手段u實驗動物飼料、墊料及飲水實驗動物飼料、墊料及飲水u專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及檢測人員專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及檢測人員u具有健全有效的質(zhì)量管理制度具有健全有效的質(zhì)量管理制度u生產(chǎn)的實驗動物質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的實驗動物質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)u法律、法規(guī)規(guī)定的其它條件法律、法規(guī)規(guī)定的其它條件二、申請動物實驗使用許可證的條件二、申請動物實驗使用許可證的條件u使用的實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品必須來自有實驗動物生使用的實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品必須來自有實驗動物生產(chǎn)許可證的單位，質(zhì)量合格產(chǎn)許可證的單位，質(zhì)量合格u實

13、驗動物飼育環(huán)境及設(shè)施符合國家標(biāo)準(zhǔn)實驗動物飼育環(huán)境及設(shè)施符合國家標(biāo)準(zhǔn)u使用的實驗動物飼料、墊料及飲水符合國家標(biāo)準(zhǔn)及使用的實驗動物飼料、墊料及飲水符合國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求相關(guān)要求u有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的實驗動物飼養(yǎng)和動物實驗人員有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的實驗動物飼養(yǎng)和動物實驗人員u具有健全有效的管理制度具有健全有效的管理制度u法律、法規(guī)規(guī)定的其它條件法律、法規(guī)規(guī)定的其它條件三、實驗動物許可證的適用對象三、實驗動物許可證的適用對象u實驗動物生產(chǎn)許可證：適用于從事實驗動物及相關(guān)實驗動物生產(chǎn)許可證：適用于從事實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品保種、繁育、生產(chǎn)、供應(yīng)、運輸及有關(guān)商業(yè)性產(chǎn)品保種、繁育、生產(chǎn)、供應(yīng)、運輸及有關(guān)商業(yè)性經(jīng)營的組織和個人。經(jīng)營的組織和個人。u實驗動物使用許可證：適用于使用實驗動物及相關(guān)實驗動物使用許可證：適用于使用實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品進行科學(xué)研究和實驗的組織和個人。產(chǎn)品進行科學(xué)研究和實驗的組織和個人。各省、自治區(qū)、直轄市各省、自治區(qū)、直轄市科技廳科技廳負責(zé)受理負責(zé)受理組織專家組對申組織專家組對申請材料及實際情況進行審查和現(xiàn)場驗收請材料及實際情況進行審查和現(xiàn)場驗收出具專家組驗收報出具專家組驗收報告告三個月內(nèi)給出相應(yīng)的評審結(jié)果三個月內(nèi)給出相應(yīng)的評審結(jié)果科技廳科技廳簽發(fā)批準(zhǔn)實驗簽發(fā)批準(zhǔn)實驗動物生產(chǎn)或使用許可證的文件，發(fā)放許可證動物生產(chǎn)或使用許可證的文件