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1、動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料相關(guān)技術(shù)要求來(lái)源于脊椎動(dòng)物:膠原止血/填充材料、生物敷料、羊腸縫線、生物瓣膜、生物補(bǔ)片、骨填充材料、硫酸軟骨素、透明質(zhì)酸鈉、含羊毛脂的醫(yī)療器械、帶肝素涂層的醫(yī)療器械等;本身不屬于器械但與動(dòng)物源有關(guān)的:酶、抗體、培養(yǎng)基等。來(lái)源于非脊椎動(dòng)物:殼聚糖(蝦、蟹等)、骨蠟(蜜蜂)、蠶絲。動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品舉例SFDACMDE動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則范圍 全部或部分采用無(wú)生命動(dòng)物組織制成的或取材于動(dòng)物組織的醫(yī)療器械產(chǎn)品(體外診斷用醫(yī)療器械除外)。 采用動(dòng)物組織衍生物或由動(dòng)物體自然獲取物質(zhì)(例如:牛奶、羊毛等)制成的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 生產(chǎn)過(guò)程中使用或接觸了動(dòng)物
2、源性材料的醫(yī)療器械。動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品SFDACMDE動(dòng)物:任何脊椎或無(wú)脊椎動(dòng)物包括兩棲動(dòng)物、節(jié)肢動(dòng)物(如甲殼綱動(dòng)物)、鳥(niǎo)、珊瑚、魚(yú)、爬行動(dòng)物、軟體動(dòng)物和哺乳動(dòng)物,不包括人(智人)。衍生物:通過(guò)制造工藝從動(dòng)物材料中獲得的物質(zhì)。術(shù)語(yǔ)SFDACMDE病毒感染風(fēng)險(xiǎn) 動(dòng)物源材料的來(lái)源控制 病毒滅活工藝及有效性驗(yàn)證 終產(chǎn)品的殘留病毒標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)(未強(qiáng)制)免疫原性風(fēng)險(xiǎn) 免疫原性降低工藝 終產(chǎn)品的免疫原性相關(guān)指標(biāo)控制標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)動(dòng)物源性醫(yī)療器械的主要風(fēng)險(xiǎn)控制措施SFDACMDE病毒滅活終產(chǎn)品檢測(cè)來(lái)源控制病毒動(dòng)物源材料病毒動(dòng)物源材料病毒感染風(fēng)險(xiǎn)涉及的方面病毒感染病毒動(dòng)物源材料生產(chǎn)工藝A病毒感染風(fēng)險(xiǎn)SFDACMD
3、E病毒感染風(fēng)險(xiǎn)涉及的方面病毒動(dòng)物源材料終產(chǎn)品檢測(cè)病毒動(dòng)物源材料來(lái)源控制生產(chǎn)工藝B病毒滅活?病毒感染風(fēng)險(xiǎn)SFDACMDE對(duì)于感染病毒和傳染性病原體的風(fēng)險(xiǎn)控制需至少?gòu)脑搭^控制和病毒滅活兩方面著手,僅依靠源頭控制或僅依靠病毒滅活都無(wú)法確保風(fēng)險(xiǎn)降至最低。病毒感染風(fēng)險(xiǎn)SFDACMDE病毒滅活終產(chǎn)品檢測(cè)來(lái)源控制病毒動(dòng)物源材料病毒動(dòng)物源材料病毒感染風(fēng)險(xiǎn)涉及的方面病毒感染病毒動(dòng)物源材料生產(chǎn)工藝A病毒感染風(fēng)險(xiǎn)SFDACMDE病毒滅活終產(chǎn)品檢測(cè)來(lái)源控制?病毒動(dòng)物源材料病毒動(dòng)物源材料病毒感染風(fēng)險(xiǎn)涉及的方面病毒感染病毒動(dòng)物源材料生產(chǎn)工藝A病毒感染風(fēng)險(xiǎn)SFDACMDE動(dòng)物源材料的來(lái)源控制 種群來(lái)源 飼養(yǎng)(場(chǎng)地、飼料、免
4、疫、防疫) 屠宰 取材(部位、組織性質(zhì)、取材方式) 處理 儲(chǔ)存運(yùn)輸 可追溯性病毒感染風(fēng)險(xiǎn)SFDACMDE種群來(lái)源控制方面 動(dòng)物種類 動(dòng)物的地理來(lái)源 動(dòng)物年齡 取材部位 取材部位的組織性質(zhì)病毒感染風(fēng)險(xiǎn)SFDACMDE所用牛、羊源性材料應(yīng)符合國(guó)食藥監(jiān)械2006407號(hào)關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告發(fā)生下列情況之一的不予受理:1. 牛/羊來(lái)自疫區(qū)2. 牛/羊來(lái)自非疫區(qū),但醫(yī)療器械的實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所為疫區(qū)1)牛/羊與疫區(qū)牛/羊一起圈養(yǎng)2)牛/羊喂養(yǎng)動(dòng)物蛋白質(zhì)飼料注:疫區(qū)的范圍以質(zhì)檢總局網(wǎng)站為準(zhǔn)牛、羊源性材料的源頭控制SFDACMDE為確保風(fēng)險(xiǎn)的可控性,企業(yè)需建立起一套追溯體系,以便在發(fā)現(xiàn)
5、不良事件時(shí)能夠及時(shí)查出原因并采取措施以防止類似不良事件的發(fā)生。定點(diǎn)飼養(yǎng)、定點(diǎn)采購(gòu)、定點(diǎn)屠殺,以及根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行動(dòng)物防疫、檢疫,都是降低病毒和傳染性病原體傳播風(fēng)險(xiǎn)的必要手段。動(dòng)物源材料的來(lái)源控制SFDACMDE病毒滅活方法(舉例) 鈷60輻照法 干熱法 巴氏消毒法 有機(jī)溶劑/去污劑(S/D)處理法 酸處理、堿處理 強(qiáng)氧化劑、強(qiáng)還原劑處理 高溫閃滅,等注意:以上方法均需驗(yàn)證試驗(yàn)或提供相關(guān)研究資料。病毒滅活工藝有效性驗(yàn)證SFDACMDE注意:生產(chǎn)企業(yè)需充分評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品的不利影響,以保證產(chǎn)品最終能夠安全有效地使用。動(dòng)物源材料動(dòng)物源材料指示病毒指示病毒106/mL動(dòng)物源材料指示病毒病毒滅活工藝有效
6、性驗(yàn)證指示病毒指示病毒106/mL病毒滅活工藝Log(初始病毒數(shù)量)Log(滅活后病毒數(shù)量)病毒滅活工藝有效性驗(yàn)證SFDACMDE指示病毒的選擇 需要選擇與生產(chǎn)過(guò)程中采用的原材料可能含有病毒種類的相關(guān)病毒,不能用相關(guān)病毒的,要選擇與其理化性質(zhì)盡可能相似的指示病毒; 所選擇的病毒理化性質(zhì)需有代表性(病毒大小、核酸類型以及有無(wú)包膜),其中至少需包括一種對(duì)物理和/或化學(xué)處理有明顯抗性的病毒; 指示病毒滴度需要盡可能高(病毒滴度一般需106/mL)。病毒滅活工藝有效性驗(yàn)證SFDACMDE至少四種:RNA 有包膜DNA 有包膜RNA 無(wú)包膜DNA 無(wú)包膜同時(shí)滿足:大?。?直徑 20200nm至少有一種對(duì)
7、所用的病毒滅活工藝有明顯抗性的病毒(也可以用不同的滅活方法分別滅活不同類型的病毒)病毒滅活工藝有效性驗(yàn)證SFDACMDE表1列舉了已用于病毒清除研究的病毒。這些病毒根據(jù)生產(chǎn)工藝研究情況,對(duì)物理化學(xué)處理具有不同的耐受性。病毒的耐受性與特定的處理方式有關(guān),只有在了解病毒生物特性和生產(chǎn)工藝特定情況下才能使用這些病毒,而且實(shí)際結(jié)果會(huì)隨著處理情況的變化而變化。病毒滅活工藝有效性驗(yàn)證SFDACMDE病毒科屬天然宿主基因組囊膜大小(nm)形狀耐受性小囊狀口腔炎病毒彈狀病毒水泡性病毒馬牛RNA有70175子彈狀低副流感病毒副粘屬副粘液病毒多種RNA有100-200多面體/球形低鼠白血病病毒(MulV)逆轉(zhuǎn)錄C
8、型腫瘤病毒小鼠RNA有80-110球形低辛德比斯病毒外衣阿爾發(fā)病毒人RNA有6070球形低牛濾過(guò)性腹瀉病毒(BVDV)黃熱疫瘟病毒牛RNA有5070多面體/球形低表1. 已用于病毒清除研究的病毒舉例SFDACMDE偽狂犬病毒皰疹病毒水痘病毒豬DNA有120-200球形中脊髓灰質(zhì)炎薩賓1型病毒微小RNA病毒腸道病毒人RNA無(wú)25-30二十面體中腦心肌炎病毒(EMC)微小RNA病毒心病毒小鼠RNA無(wú)25-30二十面體中呼腸病毒3呼腸正呼腸病毒各種RNA無(wú)60-80球形中SV40乳多孔多瘤病毒猴DNA無(wú)40-50二十面體很高人類免疫缺陷病毒逆轉(zhuǎn)錄Lentivirus人RNA有80-100球形低甲型肝
9、炎病毒Picorna肝病毒人RNA無(wú)25-30二十面體高細(xì)小病毒(犬、豬)細(xì)小細(xì)小病毒犬豬DNA無(wú)18-24二十面體很高SFDACMDE效果的判定 驗(yàn)證的目的是為了確定生產(chǎn)工藝去除/滅活病毒的能力,獲得生產(chǎn)全過(guò)程中估計(jì)去除/滅活病毒的總量。 如果制品的生產(chǎn)工藝中包含了兩步或兩步以上病毒去除/滅活步驟,需要分別進(jìn)行病毒滅活效果驗(yàn)證。一般降低的總量是各步降低病毒量的總和。 但是由于病毒驗(yàn)證的局限性,如分步驟中病毒降低量1 log則不需將其計(jì)算在總量中。病毒滅活工藝有效性驗(yàn)證SFDACMDE效果的判定 原則上病毒降低量(log10)4 logs表示該工藝去除/滅活病毒有效。 如因檢測(cè)方法造成病毒降低
10、量4 logs時(shí),需盲傳三代,如無(wú)病毒檢出,才可認(rèn)定是有效的滅活病毒工藝。病毒滅活工藝有效性驗(yàn)證SFDACMDE在驗(yàn)證過(guò)程中需要遵守的其它原則 去除/滅活病毒驗(yàn)證研究應(yīng)符合GLP的要求。 應(yīng)研究影響去除/滅活病毒效果的參數(shù)(包括機(jī)械參數(shù)和理化參數(shù))允許變化的幅度。 應(yīng)研究病毒滅活動(dòng)力學(xué),包括病毒滅活速率和滅活曲線。 加入的病毒與待驗(yàn)證樣品體積比不能高于1 9。病毒滅活工藝有效性驗(yàn)證SFDACMDE在驗(yàn)證過(guò)程中需要遵守的其它原則 如可能,驗(yàn)證過(guò)程中每步取出的樣品應(yīng)盡快直接進(jìn)行病毒滴定,不做進(jìn)一步處理(如超離心、透析或保存、除去抑制劑或毒性物質(zhì)等)。如果樣品必須做進(jìn)一步處理,或不同時(shí)間取出的樣品要
11、在同一時(shí)間進(jìn)行測(cè)定,應(yīng)考慮這些處理方法對(duì)病毒檢測(cè)結(jié)果的影響。 檢測(cè)方法可包括蝕斑形成、細(xì)胞病變(如合胞體或病灶形成)、終點(diǎn)滴定或其他方法。這些方法應(yīng)該有適宜的靈敏度和可重復(fù)性,每一個(gè)取樣點(diǎn)應(yīng)取雙份樣品并設(shè)有對(duì)照以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。病毒滅活工藝有效性驗(yàn)證SFDACMDE一份典型的驗(yàn)證報(bào)告主要包括: 所依據(jù)和符合的標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)/指導(dǎo)性文件 ISO 22442 EN 12442 動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 國(guó)藥監(jiān)注2002160號(hào)血液制品去除滅活病毒技術(shù)方法及驗(yàn)證指導(dǎo)原則 GLP病毒滅活工藝有效性驗(yàn)證SFDACMDE一份典型的驗(yàn)證報(bào)告主要包括(續(xù)): 企業(yè)提供的滅活工藝的描述 指示病毒的
12、具體信息和選取理由 原始樣品的制備、初始病毒滴度 試驗(yàn)所用的滅活工藝描述 (包括規(guī)模縮小的有效性)病毒滅活工藝有效性驗(yàn)證SFDACMDELog(初始數(shù)量)Log(滅活后數(shù)量)衰減系數(shù)BDV6.581.265.32PPV7.233.204.03ORF7.091.865.23REO6.892.214.68一份典型的驗(yàn)證報(bào)告主要包括(續(xù)):每一步驟處理后的滴度及衰減系數(shù)T1V1T2V2處理前滴度處理前體積處理后滴度處理后體積V1 T1V2 T2R log 10例:病毒滅活工藝有效性驗(yàn)證SFDACMDEBVDPPVORFREONaOH 1N 60min5.324.035.234.68無(wú)水乙醇 10h2
13、.321.032.631.65新潔爾滅 0.5% 30min3.212.634.233.32總衰減系數(shù)(Logs)10.857.6912.099.65一份典型的驗(yàn)證報(bào)告主要包括(續(xù)):總的衰減系數(shù)Rn=R1+R2+ 4例:病毒滅活工藝有效性驗(yàn)證SFDACMDE關(guān)于朊蛋白由于目前尚沒(méi)有朊蛋白(如瘋牛病因子)的指示病毒/因子,而且對(duì)去除朊蛋白的工藝還很難驗(yàn)證,因此對(duì)牛、羊源性材料制品的安全性還主要是對(duì)源頭進(jìn)行控制?;谀壳皩?duì)朊蛋白滅活工藝驗(yàn)證的認(rèn)知程度,對(duì)于符合407號(hào)公告受理?xiàng)l件的牛、羊源性醫(yī)療器械,可以接受按照動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則所進(jìn)行的病毒滅活有效性驗(yàn)證資料。隨著對(duì)朊蛋白
14、研究水平的不斷提高,相關(guān)的要求也將隨時(shí)調(diào)整。病毒滅活工藝有效性驗(yàn)證SFDACMDE免疫原性風(fēng)險(xiǎn)涉及的方面 免疫反應(yīng)(免疫應(yīng)答)類型 刺激 急性炎癥 慢性炎癥 免疫抑制 免疫刺激 超敏反應(yīng) 自主免疫,等免疫原性風(fēng)險(xiǎn)SFDACMDE免疫原性風(fēng)險(xiǎn)涉及的方面 動(dòng)物源產(chǎn)品中的免疫原(抗原)類型 蛋白質(zhì) 多糖 核酸 脂類 可以與蛋白質(zhì)結(jié)合的小分子物質(zhì)(半抗原),等免疫原性風(fēng)險(xiǎn)SFDACMDE免疫原性降低工藝 固定 脫細(xì)胞 去蛋白 膠原蛋白提純注:生產(chǎn)企業(yè)需充分評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品的不利影響,以保證產(chǎn)品最終能夠安全有效地使用。 使蛋白質(zhì)變性,等免疫原性風(fēng)險(xiǎn)SFDACMDE產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)其
15、它需要注意的問(wèn)題動(dòng)物源性醫(yī)療器械申報(bào)資料附加要求SFDACMDE(一)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告在產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告中至少需增加以下內(nèi)容:1、動(dòng)物的種類、地理來(lái)源、年齡、取材部位及取材部位的組織性質(zhì)的具體描述;2、對(duì)于常規(guī)定點(diǎn)飼養(yǎng)的動(dòng)物種類,提供與動(dòng)物定點(diǎn)飼養(yǎng)單位簽訂的長(zhǎng)期供貨協(xié)議及飼養(yǎng)單位的資質(zhì)證明;如果涉及中間商,應(yīng)提供所有中間商的有關(guān)供貨協(xié)議及資質(zhì)證明;SFDACMDE3、對(duì)于常規(guī)定點(diǎn)屠宰的動(dòng)物種類,提供生產(chǎn)者與屠宰單位簽訂的合同及屠宰單位的資格證明;4、對(duì)所執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)的描述,以及所取材動(dòng)物的檢疫/防疫證明性資料,一般包括動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證、對(duì)動(dòng)物進(jìn)行防疫接種的獸醫(yī)衛(wèi)生合格證等;SFDACM
16、DE5、生產(chǎn)者對(duì)保存每一批動(dòng)物可追溯性文件(該文件中至少需包括:該產(chǎn)品所用動(dòng)物的地理來(lái)源、取材部位、動(dòng)物的可追溯性標(biāo)識(shí)、動(dòng)物飼養(yǎng)、檢疫、屠宰及加工方面的情況)的承諾;(注:這里提到的批是指在同一環(huán)境中飼養(yǎng)、檢疫、屠宰或加工的一組動(dòng)物。)6、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中滅活和去除病毒和或傳染性病原體工藝過(guò)程的描述及有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料;7、對(duì)清除(或降低)動(dòng)物源性材料免疫原性工藝過(guò)程的描述、質(zhì)量控制指標(biāo)與驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。SFDACMDE(二) 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告在產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中需至少增加以下內(nèi)容:1、使用動(dòng)物源性材料的原因,對(duì)于所用動(dòng)物源性材料可否用其它材料替代,或者動(dòng)物源性材料與其它材料的比較
17、具有何種優(yōu)勢(shì);2、對(duì)動(dòng)物在飼養(yǎng)過(guò)程中可能感染病毒和/或傳染性病原體的風(fēng)險(xiǎn)分析(包括飼養(yǎng)方式、飼養(yǎng)條件、飼料種類、防疫情況、運(yùn)輸?shù)确矫妫┖拖鄳?yīng)的控制措施;SFDACMDE3、對(duì)取材和加工處理等過(guò)程中產(chǎn)品可能感染病毒和/或傳染性病原體的風(fēng)險(xiǎn)分析和相應(yīng)的控制措施;4、對(duì)產(chǎn)品使用過(guò)程中人體可能由動(dòng)物源性醫(yī)療器械感染病毒和/或傳染性病原體的風(fēng)險(xiǎn)分析和相應(yīng)的控制措施;5、對(duì)產(chǎn)品使用過(guò)程中人體可能因?yàn)榻佑|動(dòng)物源性材料而產(chǎn)生的免疫原性方面的風(fēng)險(xiǎn)分析和相應(yīng)的控制措施。SFDACMDE(三) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的重要技術(shù)信息,所取材動(dòng)物的種類和部位需在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中予以明確。當(dāng)產(chǎn)品的免疫原性風(fēng)險(xiǎn)很大程度上取決于生產(chǎn)過(guò)程
18、控制時(shí),需在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定出產(chǎn)品免疫原性或相關(guān)性能的控制指標(biāo)。SFDACMDE這些控制指標(biāo)可能是通過(guò)生物化學(xué)方法測(cè)定的免疫學(xué)指標(biāo),也可能是通過(guò)物理的或化學(xué)的方法測(cè)定的能夠間接地反映產(chǎn)品免疫原性可得到有效控制的產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明中需給出這些具體指標(biāo)及檢測(cè)方法制定的科學(xué)依據(jù)以證明產(chǎn)品的免疫原性可控制在可接受范圍。SFDACMDE免疫原性相關(guān)指標(biāo) 免疫原性評(píng)價(jià)生化指標(biāo) 按照 ISO 10993-20進(jìn)行評(píng)價(jià) 免疫原性控制理化指標(biāo)(舉例) 脫細(xì)胞產(chǎn)品: 殘留細(xì)胞個(gè)數(shù)、DNA殘留等 膠原: I型膠原純度、雜蛋白含量等 透明質(zhì)酸鈉、殼聚糖: 蛋白質(zhì)含量等SFDACMDE(四) 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)出于
19、對(duì)患者知情權(quán)的考慮,需在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中明示出產(chǎn)品取材于何種動(dòng)物的何種組織。SFDACMDE對(duì)于由無(wú)脊椎動(dòng)物的組織及其衍生物或天然獲取的物質(zhì)(如殼聚糖、蠶絲、蜂蠟等)制成的醫(yī)療器械,也需參照此指導(dǎo)原則。對(duì)于一些可能不直接適用的條款,申報(bào)企業(yè)需作相應(yīng)說(shuō)明,闡述不適用的理由。其它需要注意的問(wèn)題SFDACMDE利用具有藥品注冊(cè)證的動(dòng)物源性藥品作為醫(yī)療器械的原料投入生產(chǎn)的,可提供藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)證明文件(如藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證、GMP證書(shū)等),若能證明已經(jīng)達(dá)到了以上提到的對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械的要求,則可不提交相應(yīng)的資料。其它需要注意的問(wèn)題SFDACMDE對(duì)于某些組成成分中不含動(dòng)物組織或其衍生物,
20、但在生產(chǎn)過(guò)程中使用或接觸了動(dòng)物源性材料的醫(yī)療器械(如在采用微生物發(fā)酵法制備透明質(zhì)酸鈉的過(guò)程中使用了含動(dòng)物源成分的培養(yǎng)基),原則上也需提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)分析和控制措施,以及相關(guān)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)或資料,并提供所使用的原料可用于生產(chǎn)人用制品的證明資料。其它需要注意的問(wèn)題SFDACMDE對(duì)于通常情況下不用于醫(yī)療器械方面的動(dòng)物種類需提供該物種適合用于人體使用的相關(guān)研究資料。其它需要注意的問(wèn)題SFDACMDE對(duì)于ISO 22442-1:2007附錄C中提到的動(dòng)物油脂衍生物、獸炭和氨基酸,若證明其處理過(guò)程符合ISO 22442-1:2007附錄C,則可不提交其處理過(guò)程的病毒滅活有效性驗(yàn)證試驗(yàn)資料,但其它部分資料仍需符
21、合相關(guān)法規(guī)和本指導(dǎo)原則的要求。其它需要注意的問(wèn)題SFDACMDE國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)址:謝 謝 !Thanks for your attention !SFDACMDE病毒感染風(fēng)險(xiǎn) 動(dòng)物源材料的來(lái)源控制 病毒滅活工藝及有效性驗(yàn)證 終產(chǎn)品的殘留病毒標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)(未強(qiáng)制)免疫原性風(fēng)險(xiǎn) 免疫原性降低工藝 終產(chǎn)品的免疫原性相關(guān)指標(biāo)控制標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)動(dòng)物源性醫(yī)療器械的主要風(fēng)險(xiǎn)控制措施SFDACMDE病毒滅活終產(chǎn)品檢測(cè)來(lái)源控制病毒動(dòng)物源材料病毒動(dòng)物源材料病毒感染風(fēng)險(xiǎn)涉及的方面病毒感染病毒動(dòng)物源材料生產(chǎn)工藝A病毒感染風(fēng)險(xiǎn)SFDACMDE病毒滅活方法(舉例) 鈷60輻照法 干熱法 巴氏消毒法 有機(jī)溶劑
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